Bahan aktif: Cefpodoxime
CEFODOX 100 mg tablet salut selaput
CEFODOX tablet salut selaput 200 mg
Indikasi Mengapa Cefodox digunakan? Untuk apa?
CEFODOX mengandung zat cefpodoxime yang termasuk dalam kelas antibiotik yang disebut "cephalosporins". CEFODOX digunakan untuk membunuh bakteri penyebab infeksi di dalam tubuh.
Dokter Anda telah meresepkan CEFODOX untuk Anda jika Anda memiliki:
- Tonsilitis (radang amandel di tenggorokan)
- Sinusitis bakterialis akut (radang hidung parah yang disebabkan oleh kuman)
- Perburukan akut bronkitis kronis (penyakit paru-paru kronis)
- Pneumonia bakterial (infeksi paru-paru yang disebabkan oleh kuman).
Kontraindikasi Bila Cefodox tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan CEFODOX
- jika Anda alergi terhadap cefpodoxime, sefalosporin lain, atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah terhadap antibiotik tertentu (penisilin, monobaktam, dan karbapenem) karena Anda mungkin juga alergi terhadap cefpodoxime.
Jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat ini. Dalam kasus ini, dokter Anda tidak akan meresepkan Cefpodoxime untuk Anda.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Cefodox
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan CEFODOX.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika:
- memiliki ginjal yang tidak bekerja dengan baik dan / atau sedang menjalani beberapa jenis perawatan (seperti dialisis) untuk gagal ginjal. Dalam hal ini, dokter Anda akan meresepkan cefpodoxime dosis rendah
- pernah mengalami “radang usus yang disebut colitis atau penyakit serius lainnya yang mempengaruhi sistem pencernaan (lambung) dan/atau usus. Anda harus menjalani tes darah medis tertentu seperti cross-matching dan tes Coombs (tes yang biasanya diberikan sebelum transfusi darah) ), karena obat ini dapat mengubah hasil
- diabetes dan Anda harus sering memeriksa urin Anda, karena obat ini dapat mengubah hasil urinalisis untuk menentukan kadar gula (seperti tes Benedict atau Fehling).Dokter Anda akan menyarankan Anda menggunakan tes lain untuk memeriksa diabetes saat Anda minum obat ini .
Anak-anak dan remaja
Tablet salut film CEFODOX tidak diindikasikan untuk anak di bawah usia 12 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cefodox?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Cara kerja obat ini dapat dipengaruhi oleh obat lain yang dieliminasi oleh ginjal. Hal ini terutama terjadi bila diberikan bersama dengan obat-obatan yang mempengaruhi berfungsinya ginjal. Banyak obat dapat mempengaruhi efek dari cefpodoxime, jadi konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan CEFODOX ini.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika siapa pun yang harus minum obat ini sedang mengonsumsi:
- Antasida (digunakan untuk mengobati gangguan pencernaan)
- Obat anti-ulkus (digunakan untuk mengobati bisul), seperti ranitidine dan cimetidine
- Diuretik (digunakan untuk meningkatkan aliran urin)
- Antibiotik aminoglikosida yang digunakan dalam pengobatan infeksi
- Probenesid (digunakan dalam pengobatan asam urat)
- Antikoagulan seperti warfarin.
Antasida dan antiulcer (seperti ranitidine dan cimetidine) harus diminum 2-3 jam setelah minum CEFODOX. Dokter Anda mengetahui obat-obatan ini dan akan mengubah perawatan Anda jika dianggap tepat.
Ujian medis
Beri tahu dokter Anda jika siapa pun yang mengonsumsi obat ini harus menjalani tes medis (darah, urin, atau tes diagnostik) saat mengonsumsi obat ini, karena obat ini dapat memengaruhi hasil tes (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan"). .
CEFODOX dengan makanan dan minuman
Selalu gunakan obat ini dengan makanan (lihat bagian 3 "Cara menggunakan CEFODOX").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Dokter Anda akan mengevaluasi manfaat pengobatan dengan CEFODOX terhadap risiko pada bayi.Jika Anda sedang menyusui obat ini dapat digunakan. Jika bayi mengalami gejala seperti diare atau infeksi mukosa, beri tahu dokter.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Hindari menggunakan kendaraan (termasuk sepeda) selama perawatan dengan CEFODOX. Karena pusing dapat terjadi selama pengobatan dengan cefpodoxime, yang dapat mengganggu kemampuan mengemudi (termasuk bersepeda) atau menggunakan mesin.
CEFODOX mengandung laktosa (gula susu)
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cefodox : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa, remaja dan orang tua (tanpa masalah ginjal)
Dosis yang biasa dianjurkan adalah:
- dalam kasus tonsilitis: 100 mg (1 tablet 100 mg) dua kali sehari
- dalam kasus sinusitis: 200 mg (1 tablet 200 mg atau 2 tablet 100 mg) dua kali sehari
- dalam kasus perburukan akut bronkitis kronis dan pneumonia: 200 mg (1 tablet 200 mg atau 2 tablet 100 mg) dua kali sehari Sediaan berbasis cefpodoxime khusus untuk bayi dan anak-anak tersedia di pasaran.
Dewasa, remaja dan orang tua dengan masalah ginjal
Tergantung pada tingkat keparahan masalah ginjal Anda, Anda mungkin perlu mengonsumsi cefpodoxime lebih jarang, misalnya sekali sehari atau setiap hari. Dokter Anda akan memutuskan dosis yang Anda butuhkan.
Jika Anda menjalani dialisis maka Anda mungkin perlu meminum satu dosis obat ini setelah setiap sesi dialisis. Dokter Anda akan memberi tahu Anda dosis yang harus diminum setiap kali.
Bagaimana cara menggunakan CEFODOX
Penting untuk mengonsumsi CEFODOX pada waktu yang sama setiap hari. Selalu gunakan obat ini dengan makanan.
Jika Anda lupa minum CEFODOX
Jika Anda lupa menggunakan dosis obat Anda pada waktu yang ditentukan, Anda harus menggunakannya sesegera mungkin. Namun jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Gunakan saja dosis yang terlewat. pada waktu yang tepat dan lanjutkan terapi seperti sebelumnya.
Jika Anda berhenti menggunakan CEFODOX
Tetap minum CEFODOX sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti. Jangan menghentikan pengobatan hanya karena Anda mulai merasa lebih baik. Jika Anda berhenti minum obat, kondisi Anda bisa kembali atau memburuk. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Cefodox?
Jika Anda mengonsumsi CEFODOX lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja menggunakan / terlalu banyak obat, segera hubungi dokter atau apoteker Anda, yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
Efek Samping Apa efek samping dari Cefodox?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping terdaftar berdasarkan frekuensi.
Kondisi yang memerlukan perhatian khusus
Efek samping serius berikut telah terjadi pada sejumlah kecil orang, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui:
- Reaksi Alergi Berat. Tanda-tandanya termasuk ruam dan gatal-gatal yang menonjol, pembengkakan, kadang-kadang pada wajah atau mulut yang menyebabkan kesulitan bernapas.
- Ruam, melepuh, dan tampak seperti tanda kecil (bintik gelap di bagian tengah dikelilingi oleh area yang lebih pucat, dengan lingkaran gelap di sekitar tepinya).
- Ruam yang meluas dengan lepuh dan kulit mengelupas. (Ini mungkin tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik.)
- Diare berat atau darah dalam tinja diare.
Semua reaksi merugikan ini membutuhkan perhatian medis segera. Jika Anda merasa mengalami salah satu dari jenis reaksi ini, BERHENTI minum obat ini dan HUBUNGI dokter Anda atau unit gawat darurat terdekat.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Masalah perut: Kembung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung (angin) dan diare
- Masalah dengan makanan: kehilangan nafsu makan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Reaksi alergi (Ini adalah ruam kulit yang merupakan reaksi alergi yang kurang parah dari di atas, gatal-gatal, gatal-gatal)
- Sakit kepala
- Perasaan geli
- Pusing
- Berdenging di telinga
- Kelemahan dan perasaan sakit umum.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Perubahan dalam tes darah yang memeriksa cara kerja hati
- Anemia (pengurangan hemoglobin dalam darah, zat yang membawa oksigen dalam darah)
- Jumlah sel darah rendah (gejalanya dapat berupa kelelahan, infeksi baru, dan mudah memar atau berdarah)
- Peningkatan beberapa jenis sel darah putih
- Peningkatan jumlah sel kecil yang diperlukan untuk pembekuan darah.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Reaksi anafilaksis (misalnya bronkospasme, purpura dan edema pada wajah, lidah, tenggorokan, dan ekstremitas)
- Memburuknya fungsi ginjal
- Kerusakan hati
- Pemberian CEFODOX untuk sementara dapat meningkatkan risiko terkena infeksi yang disebabkan oleh jenis kuman lain. Misalnya, sariawan (infeksi mulut) dapat terjadi.
- Jenis anemia yang disebut "anemia hemolitik" yang bisa parah dan disebabkan oleh kerusakan sel darah merah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam CEFODOX?
CEFODOX 100 mg tablet salut selaput
- satu tablet mengandung : bahan aktif : cefpodoxime proxetil 130,45 mg (setara dengan cefpodoxime 100 mg)
- bahan lainnya adalah: magnesium stearat, kalsium karmelosa, hidroksipropilselulosa, natrium laurilsulfat, laktosa, titanium dioksida, bedak, hypromellose.
CEFODOX tablet salut selaput 200 mg
- satu tablet mengandung : bahan aktif : cefpodoxime proxetil 260,90 mg (setara dengan cefpodoxime 200 mg)
- bahan lainnya adalah: magnesium stearat, kalsium karmelosa, hidroksipropilselulosa, natrium laurilsulfat, laktosa, titanium dioksida, bedak, hypromellose.
Deskripsi seperti apa CEFODOX dan isi paketnya
CEFODOX 100 mg tablet salut selaput CEFODOX 100 mg hadir sebagai tablet salut selaput. Paket berisi 12 tablet dikemas dalam lepuh thermoformed aluminium / PVC.
CEFODOX 200 mg tablet salut selaput CEFODOX 200 mg hadir sebagai tablet salut selaput. Paket berisi 6 tablet yang dikemas dalam lepuh thermoformed aluminium / PVC.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET CEFODOX DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
CEFODOX 100 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (setara dengan cefpodoxime 100 mg)
Eksipien: laktosa 21,55 mg
CEFODOX tablet salut selaput 200 mg Satu tablet mengandung: Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (setara dengan cefpodoxime 200 mg)
Eksipien: laktosa 43,10 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Cefpodoxime diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut yang disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan pada orang dewasa (lihat bagian 4.4 dan 5.1):
• Infeksi saluran pernapasan atas:
• Sinusitis bakterial akut
• Tonsilitis (hanya untuk tablet 100 mg)
• Infeksi saluran pernapasan bawah:
• Eksaserbasi akut bronkitis kronis
• Pneumonia bakteri - cefpodoxime mungkin bukan pilihan yang sesuai tergantung pada organisme yang terlibat, lihat bagian 4.4
Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Rute pemberian: oral.
Tablet harus diminum dengan makanan untuk memastikan penyerapan yang optimal.
Dewasa dan remaja dengan fungsi ginjal normal:
Durasi rata-rata pengobatan adalah antara 5 dan 10 hari.
Infeksi saluran pernafasan atas : Sinfeksi bakteri akut yang tidak biasa: 200 mg dua kali sehari.
Tonsilitis: 100 mg dua kali sehari (hanya untuk tablet 100 mg).
Infeksi saluran pernapasan bawah :
Eksaserbasi akut bronkitis kronis: 200 mg dua kali sehari.
Pneumonia bakterial: 200 mg dua kali sehari.
Warga senior:
Tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien usia lanjut dengan fungsi ginjal normal.
Anak-anak:
Formulasi pediatrik cefpodoxime tersedia untuk bayi dan anak-anak.
Gangguan hati:
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan dalam kasus gangguan hati.
Gangguan ginjal
Tidak ada perubahan yang diperlukan dosis cefpodoxime jika klirens kreatinin melebihi 40 ml / menit. Di bawah nilai ini, studi farmakokinetik menunjukkan peningkatan waktu paruh plasma dan konsentrasi plasma maksimum, dan oleh karena itu dosis harus disesuaikan dengan tepat.
CATATAN: Dosis tunggal adalah 100 mg atau 200 mg, tergantung pada jenis infeksi.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitif terhadap cefpodoxime, sefalosporin lain atau salah satu eksipien.
• Riwayat reaksi hipersensitivitas langsung dan/atau berat sebelumnya (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Cefpodoxime bukanlah antibiotik pilihan untuk pengobatan pneumonia staph dan tidak boleh digunakan dalam pengobatan pneumonia atipikal yang disebabkan oleh organisme seperti Legionella, mikoplasma Dan Klamidia. Cefpodoxime tidak direkomendasikan untuk pengobatan pneumonia yang disebabkan oleh: S. pneumoniae (lihat bagian 5.1).
Seperti semua agen antibakteri beta-laktam, reaksi hipersensitivitas yang serius dan kadang-kadang fatal telah dilaporkan.Jika terjadi reaksi hipersensitivitas yang parah, pengobatan dengan cefpodoxime harus segera dihentikan dan tindakan darurat yang tepat harus diambil.
Sebelum memulai pengobatan, harus diperiksa apakah pasien memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas parah terhadap cefpodoxime, sefalosporin lain atau jenis agen beta-laktam lainnya.
Perhatian harus dilakukan ketika cefpodoxime diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas non-berat terhadap agen beta-laktam.
Pada insufisiensi ginjal berat mungkin perlu untuk mengurangi rejimen dosis tergantung pada klirens kreatinin (lihat bagian 4.2).
Kolitis dan kolitis pseudomembran yang terkait dengan agen antibakteri telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteri, termasuk cefpodoxime, dan dapat berkisar dari tingkat keparahan sedang hingga mengancam jiwa.
Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau segera setelah pemberian cefpodoxime (lihat bagian 4.8). Interupsi terapi cefpodoxime dan pemberian pengobatan khusus harus dipertimbangkan Clostridium difficile. Produk obat yang menghambat peristaltik tidak boleh diberikan.
Cefpodoxime harus selalu diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.
Seperti semua antibiotik beta-laktam, neutropenia dan, lebih jarang, agranulositosis dapat berkembang, terutama selama pengobatan jangka panjang. Untuk perawatan lebih dari 10 hari, jumlah darah harus dipantau dan pengobatan dihentikan jika neutropenia diamati.
Sefalosporin dapat diserap dari permukaan membran sel darah merah dan bereaksi dengan antibodi yang ditujukan terhadap obat. Hal ini dapat menghasilkan tes Coombs positif dan, sangat jarang, pada anemia hemolitik. Reaktivitas silang dengan penisilin dapat terjadi karena reaksi ini.
Perubahan fungsi ginjal telah diamati dengan antibiotik sefalosporin, terutama bila diberikan bersamaan dengan obat yang berpotensi nefrotoksik seperti aminoglikosida dan / atau diuretik potensial. Dalam kasus ini, fungsi ginjal harus dipantau.
Seperti antibiotik lainnya, penggunaan cefpodoxime dalam waktu lama dapat menyebabkan proliferasi organisme yang tidak sensitif (Candida dan Clostridium difficile), yang mungkin memerlukan penghentian pengobatan.
Interaksi dengan tes laboratorium:
Positif palsu untuk glukosa dalam urin dapat terjadi dengan larutan Benedict atau Fehling atau dengan uji tembaga sulfat, tetapi tidak dengan uji yang didasarkan pada reaksi enzimatik glukosa oksidase.
Obatnya mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis dengan obat lain yang dilaporkan selama uji klinis.
H2 blocker dan antasida mengurangi bioavailabilitas cefpodoxime. Probenesid mengurangi ekskresi sefalosporin Sefalosporin berpotensi meningkatkan efek antikoagulan kumarin dan mengurangi efek kontrasepsi estrogen.
Antikoagulan oral:
Co-administrasi cefpodoxime dan warfarin dapat meningkatkan efek antikoagulan Ada banyak laporan peningkatan aktivitas antikoagulan oral pada pasien yang memakai agen antibakteri, termasuk sefalosporin. Risiko dapat bervariasi tergantung pada infeksi yang mendasari, usia dan status umum pasien dan oleh karena itu sulit untuk menentukan kontribusi sefalosporin terhadap peningkatan INR (International Normalized Ratio).Pemantauan INR yang sering dianjurkan.selama dan segera setelah co-administrasi cefpodoxime dengan agen antikoagulan oral.
Penelitian telah menunjukkan bahwa bioavailabilitas menurun sekitar 30% ketika cefpodoxime diberikan dengan obat-obatan yang menetralkan pH lambung atau menghambat sekresi asam. Oleh karena itu, obat-obatan seperti antasida jenis mineral dan penghambat H2 seperti ranitidin yang dapat menyebabkan peningkatan pH lambung sebaiknya diminum 2-3 jam setelah pemberian cefpodoxime.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan:
Tidak ada atau data klinis terbatas yang tersedia tentang penggunaan cefpodoxime pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya tidak langsung atau langsung pada toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Karena manfaat pengobatan antibiotik, penggunaan cefpodoxime dapat dipertimbangkan selama kehamilan jika perlu.
Obat harus diresepkan dengan hati-hati untuk wanita hamil.
Waktunya memberi makan:
Cefpodoxime diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Sefpodoksim dapat digunakan selama menyusui.
Pertanyaan apakah akan melanjutkan menyusui jika terjadi diare atau infeksi jamur pada mukosa pada bayi yang menyusui harus dipertanyakan.Kemungkinan sensitisasi harus dipertimbangkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Pusing telah dilaporkan selama pengobatan dengan cefpodoxime dan ini dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1000,
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Langka: Gangguan hematologi seperti penurunan hemoglobin, trombositosis, trombositopenia, leukositopenia dan/atau eosinofilia
Sangat langka: Anemia hemolitik
Gangguan sistem saraf
Luar biasa: Sakit kepala, parestesia, pusing
Gangguan telinga dan labirin
Luar biasa: Tinitus
Gangguan gastrointestinal
Umum: Tekanan lambung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung, diare. Diare berdarah dapat terjadi sebagai gejala enterokolitis. Kemungkinan enterokolitis pseudomembran harus dipertimbangkan jika diare berat atau berkepanjangan terjadi selama atau segera setelah pengobatan (lihat bagian 4.4).
Gangguan metabolisme dan nutrisi
umum: Kehilangan selera makan
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas dari berbagai tingkat keparahan telah diamati (lihat bagian 4.4).
Sangat langka: Reaksi anafilaksis, bronkospasme, purpura dan angioedema
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat langka: Sedikit peningkatan kadar kreatinin dan urea dalam darah
Gangguan Hepatobilier
Langka: Peningkatan sementara ASAT, ALAT dan alkaline phosphatase dan/atau bilirubin. Kelainan laboratorium ini, yang dapat dijelaskan dengan adanya infeksi, jarang dapat melebihi dua kali batas atas kisaran yang dinyatakan dan menyebabkan cedera hati, biasanya kolestatik dan sangat sering tanpa gejala.
Sangat langka : Kerusakan hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa: Reaksi hipersensitivitas kulit lendir, ruam, gatal-gatal, gatal
Sangat langka: Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan eritema multiforme
Infeksi dan infestasi
Perbanyakan mikroorganisme non-sensitif dapat terjadi (lihat bagian 4.4).
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Luar biasa: Asthenia atau malaise
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis dengan cefpodoxime, terapi simtomatik dan suportif diindikasikan. Dalam kasus overdosis, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal, ensefalopati dapat terjadi. Ensefalopati biasanya reversibel setelah kadar cefpodoxime plasma turun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Antibakteri beta-laktam, sefalosporin generasi ketiga.
Kode ATC: J01DD13
Mekanisme aksi:
Cefpodoxime menghambat sintesis dinding sel bakteri setelah mengikat protein pengikat penisilin (PBPs). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglikan), yang menyebabkan lisis sel bakteri dan kematian sel.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Untuk sefalosporin telah ditunjukkan bahwa indeks farmakokinetik-farmakodinamik yang paling penting terkait dengan kemanjuran in vivo adalah persentase rentang dosis di mana konsentrasi obat yang tidak terikat tetap di atas konsentrasi hambat minimum (KHM) cefpodoxime untuk spesies target individu (yaitu% T> MIC).
Mekanisme resistensi
Resistensi terhadap sefalosporin disebabkan oleh beberapa mekanisme:
1) perubahan permeabilitas membran luar pada organisme Gram-negatif;
2) perubahan protein pengikat penisilin (PBPs);
3) produksi beta-laktamase;
4) pompa penghabisan pada bakteri.
Breakpoint:
Titik henti klinis untuk tes MIC Komisi Eropa tentang Pengujian Sensitivitas Antibiotik (EUCAST) ditunjukkan di bawah ini.
Titik henti klinis EUCAST MIC untuk cefpodoxime (01-05-2011, v. 1.3):
Kerentanan stafilokokus terhadap sefalosporin disimpulkan dari kerentanan terhadap cefoxitin.
² Sensitivitas beta-laktam kelompok A, B, C dan G dari streptokokus beta-hemolitik dapat disimpulkan dari sensitivitas terhadap penisilin.
Spesies dengan nilai MIC di atas sensitivitas breakpoint sangat jarang dan belum dilaporkan. Pengujian kerentanan antibiotik dan penentuan pada setiap organisme yang diisolasi harus diulang dan jika hasilnya dikonfirmasi organisme yang diisolasi harus dikirim ke laboratorium referensi.
* Data tidak cukup
Kepekaan
Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistensi yang diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.
sensitivitas alami menengah
+ kecepatan resistensi> 50% di setidaknya 1 wilayah
% spesies penghasil ESBL selalu resisten
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Cefpodoxime proxetil dipulihkan di usus dan dihidrolisis menjadi metabolit aktif cefpodoxime. Ketika cefpodoxime proxethyl diberikan secara oral kepada subjek puasa sebagai tablet 100 mg cefpodoxime, 51,5% diserap dan penyerapan meningkat ketika diberikan dengan makanan.Volume distribusi adalah 32,3.Tingkat puncak cefpodoxime dicapai dalam 2-3 jam setelah konsentrasi plasma maksimum adalah 1,2 mg / L dan 2,5 mg / L setelah pemberian dosis 100 mg dan 200 mg, masing-masing Setelah pemberian 100 dan 200 mg dua kali sehari selama 14,5 hari, parameter farmakokinetik cefpodoxime tetap tidak berubah.
Pengikatan protein serum cefpodoxime adalah 40% terutama dengan albumin. Obligasi adalah dari jenis tidak jenuh.
Konsentrasi cefpodoxime di atas konsentrasi hambat minimum (KHM) mikroorganisme patogen umum dapat terjadi pada parenkim paru, mukosa bronkus, cairan pleura, amandel, cairan interstisial dan jaringan prostat.
Karena sebagian besar dosis cefpodoxime diekskresikan dalam urin, konsentrasinya tinggi (konsentrasi yang diamati dalam interval 0-4, 4-8, 8-12 jam setelah pemberian dosis tunggal melebihi MIC90 organisme patogen umum dari saluran kemih). Distribusi yang baik dari cefpodoxime juga telah diamati pada jaringan ginjal, dengan konsentrasi di atas MIC90 dari organisme patogen saluran kemih umum, 3-12 jam setelah pemberian dosis tunggal 200 mg (1.6-3.1mcg / g). Konsentrasi cefpodoxime di sumsum tulang dan jaringan kortikal serupa.
Studi pada sukarelawan sehat menunjukkan konsentrasi rata-rata cefpodoxime dalam ejakulasi total 6-12 jam setelah pemberian dosis tunggal 200 mg di atas MIC90 N. gonorrhoeae.
Rute utama eliminasi adalah ginjal, 80% dieliminasi tidak berubah dalam urin, dengan waktu paruh sekitar 2,4 jam.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data praklinis berdasarkan studi konvensional toksisitas akut, toksisitas dosis berulang, toksisitas reproduksi dan genotoksisitas tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia yang belum dipertimbangkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Magnesium stearat, kalsium karmelosa, hidroksipropilselulosa, natrium lauril sulfat, laktosa, titanium dioksida, bedak, hypromellose.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada ketidaksesuaian yang diamati dalam studi klinis.
06.3 Masa berlaku "-
CEFODOX 100 mg tablet salut selaput: 3 tahun
CEFODOX 200 mg tablet salut selaput: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet dikemas dalam lepuh termoform aluminium / PVC.
CEFODOX 100 mg tablet salut selaput, 12 tablet
CEFODOX 200 mg tablet salut selaput, 6 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Setiap obat yang tidak terpakai atau limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
CEFODOX 100 mg tablet salut selaput, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg tablet salut selaput, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
CEFODOX 100 mg tablet salut selaput, 12 tablet: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg tablet salut selaput, 6 tablet: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
20 September 2012