Bahan aktif: Chlordiazepoxide (Chlordiazepoxide hydrochloride)
Librium 10 mg kapsul keras
Indikasi Mengapa Librium digunakan? Untuk apa?
Librium mengandung zat aktif chlordiazepoxide hydrochloride, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut 'benzodiazepin'. Ini memiliki sifat menenangkan, mengurangi kecemasan, ketegangan dan kegembiraan.
Librium digunakan pada orang dewasa untuk mengobati kecemasan, ketegangan, dan manifestasi fisik dan mental yang terkait dengan kecemasan.
Benzodiazepin hanya diindikasikan jika gangguannya parah, melumpuhkan dan menyebabkan ketidaknyamanan yang parah.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Librium tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Libraum
- jika Anda alergi terhadap chlordiazepoxide hydrochloride atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda menderita gangguan mental tanpa merasa cemas
- jika Anda menderita myasthenia gravis (penyakit serius yang mempengaruhi otot dan bermanifestasi sebagai kelemahan dan kelelahan)
- jika Anda mengalami gagal paru-paru parah (pengurangan parah pada fungsi paru-paru)
- jika kamu dalam keadaan koma
- jika Anda menderita gagal pernapasan parah (pengurangan parah dalam aktivitas sistem pernapasan)
- jika Anda memiliki gagal hati yang parah (penyakit hati yang parah)
- jika Anda memiliki sindrom apnea tidur (penghentian pernapasan sementara saat tidur)
- jika Anda telah menderita alkohol, obat-obatan atau kecanduan narkoba
- jika Anda menderita ataksia tulang belakang atau serebral (gangguan gerakan dengan kehilangan koordinasi otot dan persendian)
- jika Anda pernah diracuni oleh zat atau obat-obatan yang mengurangi aktivitas sistem saraf (alkohol, obat yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit, obat yang digunakan untuk mengobati gangguan tertentu pada sistem saraf).
Jangan berikan Librium kepada anak-anak dan remaja (0-18 tahun).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Librium
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Librium.
Secara khusus, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Librium jika menurut Anda salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
- menderita gagal napas kronis
- menderita gangguan mental (penyakit psikotik, fobia, gangguan obsesif-kompulsif)
- menderita gangguan kepribadian
- menderita depresi, karena Librium dapat memperburuk situasi Anda dan meningkatkan kecenderungan Anda untuk bunuh diri (coba bunuh diri)
- menderita penurunan albumin, zat yang terkandung dalam darah
- menderita gagal hati (penyakit hati)
- menderita gagal ginjal (gagal ginjal)
Jika Anda harus menggunakan Librium untuk waktu yang lama, dokter Anda akan secara berkala memeriksa tekanan darah Anda dan memesan tes darah untuk memeriksa perubahan sel darah Anda dan keadaan fungsi hati dan ginjal Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Librium
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut karena dapat meningkatkan efek samping Librium: obat-obatan yang mengurangi aktivitas sistem saraf pusat karena Librium dapat meningkatkan efeknya.
- antipsikotik (obat yang digunakan untuk beberapa penyakit mental)
- obat penenang, karena dapat meningkatkan efek relaksasi dan meningkatkan risiko jatuh, terutama jika Anda berusia lanjut
- ansiolitik / obat penenang (obat yang menyebabkan mati rasa fisik dan mental)
- hipnotik (obat penenang dan perangsang tidur)
- antidepresan (obat yang digunakan untuk mengobati depresi)
- analgesik narkotika (obat untuk pengobatan nyeri intensitas tinggi akut atau kronis). Selain itu, obat-obatan ini yang diminum bersama dengan Librium dapat meningkatkan euforia dan ketergantungan fisik dan mental
- antiepilepsi (obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi), terutama dengan hidantoin dan barbiturat. Dalam hal ini dokter dapat mengubah dosis Librium pada tahap awal pengobatan
- obat bius
- antihistamin (obat yang digunakan untuk melawan manifestasi alergi) dengan aktivitas sedatif
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang memengaruhi cara kerja hati seperti:
- cimetidine (obat yang digunakan untuk sakit maag)
- omeprazol
- antibiotik makrolida (seperti eritromisin)
- disulfiram
- kontrasepsi (obat yang digunakan untuk mencegah pembuahan) karena dapat meningkatkan efek Librium.
- Rifampisin, karena menurunkan efek Librium.
Sodium oxybate (obat yang digunakan untuk mengobati narkolepsi, penyakit sistem saraf), karena meningkatkan depresi pernapasan.
Juga beri tahu dokter Anda jika Anda perlu mengonsumsi obat-obatan berikut untuk waktu yang lama:
- obat antihipertensi (obat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah)
- beta blocker, glikosida jantung (obat yang memperlambat detak jantung atau detak jantung dan masalah jantung)
- antikoagulan (obat yang digunakan untuk mengencerkan darah).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pengembangan toleransi
Setelah penggunaan berulang obat ini selama beberapa minggu, mungkin terjadi penurunan efektivitas (toleransi).
Perkembangan kecanduan
Penggunaan chlordiazepoxide dalam dosis tinggi dan/atau dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikis, seperti halnya obat-obatan lain yang sejenis dengan chlordiazepoxide.
Risiko ini lebih tinggi jika Anda pernah menyalahgunakan obat-obatan atau alkohol di masa lalu, karena Anda lebih mungkin mengembangkan kebiasaan dan kecanduan obat ini.
Ketika ketergantungan fisik telah berkembang, menghentikan chlordiazepoxide secara tiba-tiba dapat menyebabkan gejala penarikan dan / atau rebound (lihat bagian 3 "Cara menggunakan Librium" untuk lebih jelasnya).
Gangguan memori (amnesia)
Penggunaan chlordiazepoxide dapat menyebabkan gangguan memori. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah minum obat. Oleh karena itu, untuk mengurangi risiko, sebelum minum obat ini Anda harus memastikan bahwa Anda dapat tidur cukup tanpa gangguan. 7-8 jam (lihat bagian " Bagaimana cara mengambil Librium").
Reaksi perilaku (Reaksi psikiatri dan paradoks)
Saat menggunakan klordiazepoksida atau benzodiazepin apa pun, reaksi perilaku cemas atau agresif yang tidak terduga dapat terjadi (lihat bagian 4. Kemungkinan efek samping). Dalam hal ini, segera hentikan minum obat dan hubungi dokter Anda.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Jika Anda sudah tua
Jika Anda berusia lanjut, minumlah Librium seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.
Obat ini dapat meningkatkan risiko jatuh dan patah tulang karena efek relaksasi pada otot
Perpustakaan dengan alkohol
Jangan minum alkohol saat menggunakan Librium, karena minum alkohol dan Librium secara bersamaan dapat meningkatkan efek sedatif (relaksasi fisik dan mental) dari obat ini. Jika Anda pernah menyalahgunakan alkohol di masa lalu, dokter akan memantau Anda. selama perawatan dengan Librium, karena Anda lebih cenderung menjadi kecanduan obat ini Minum alkohol dengan Librium juga dapat menyebabkan gangguan parah pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin (lihat bagian "Mengemudi dan menggunakan mesin").
Anak-anak dan remaja
Jangan berikan Librium kepada anak-anak dan remaja (0-18 tahun).
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan: Hindari mengonsumsi Librium selama kehamilan, terutama selama 3 bulan pertama dan 3 bulan terakhir kehamilan.
Namun, dokter Anda mungkin meresepkan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan.
Jika, karena alasan kesehatan yang serius, dokter Anda memutuskan untuk meresepkan obat ini selama 3 bulan terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, bayi yang baru lahir mungkin mengalami efek samping seperti detak jantung tidak teratur, kesulitan mengisap susu. , penurunan suhu, pengurangan tonus otot dan pengurangan pernapasan.
Jika Librium telah digunakan untuk waktu yang lama dan dilanjutkan selama tahap akhir kehamilan, bayi Anda mungkin mengalami ketergantungan fisik dan gejala penarikan (lihat bagian 2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Librium).
Risiko malformasi dengan pemberian dosis terapeutik chlordiazepoxide pada awal kehamilan rendah.Namun, beberapa penelitian melaporkan peningkatan risiko malformasi langit-langit.Dalam kasus overdosis dan keracunan chlordiazepoxide, anak-anak yang terpapar pada periode prenatal adalah malformasi dan mental. retardasi diamati.
Menyusui: Hindari mengonsumsi Librium jika Anda sedang menyusui, karena obat ini masuk ke dalam ASI.
Kesuburan: jika Anda berniat untuk hamil atau jika Anda menduga bahwa Anda sedang hamil, Anda harus menghubungi dokter Anda yang akan mempertimbangkan untuk menghentikan pengobatan dengan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda mengalami efek samping seperti sedasi (relaksasi fisik dan mental), amnesia (gangguan memori), sulit berkonsentrasi dan gangguan fungsi otot selama perawatan dengan Librium. Kewaspadaan Anda mungkin terganggu terutama jika Anda tidak tidur cukup lama (7-8 jam) setelah mengonsumsi Librium.
Librium mengandung laktosa (gula susu)
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Librium: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan menentukan dosis dan frekuensi yang paling sesuai untuk Anda sehingga Anda dapat menghindari terlalu banyak mengonsumsi obat ini.
Berapa banyak
Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul (10 mg) 2-3 kali sehari, maksimal 3 kapsul (30 mg) sehari. Dalam kasus yang parah, dokter Anda mungkin meresepkan 2 kapsul (20 mg) 2-4 kali sehari. Dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang lebih tinggi tergantung pada tingkat keparahan penyakitnya.
Jangan melebihi dosis maksimum 8 kapsul per hari (80 mg).
Menurut pendapat dokter, dosis ini dapat ditingkatkan hingga 300 mg per hari.
Suka
Telan tablet dengan sedikit cairan tanpa mengunyah.
Setelah minum obat ini, Anda harus membiarkan sekitar 7-8 jam untuk istirahat atau tidur.
Jika Anda lanjut usia dan / atau lemah atau menderita kerusakan otak atau ginjal atau hati atau masalah pernapasan
Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul 1 hingga 2 kali sehari.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan meresepkan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Umumnya durasi pengobatan tidak boleh melebihi 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Pada awal pengobatan dengan Librium, dokter Anda akan menginstruksikan Anda tentang cara mengurangi dosis obat ini secara bertahap untuk mengurangi risiko mengalami gejala penarikan dan rebound (lihat bagian "Jika Anda berhenti minum Librium" dan "Kemungkinan efek samping " ").
Dalam kasus tertentu, dokter dapat memutuskan untuk memperpanjang durasi pengobatan yang disebutkan di atas, setelah mengevaluasi kembali kondisi kesehatan Anda.
Jika Anda lupa mengambil Librium
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus kapsul yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Library
- Jangan berhenti minum Librium tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter.
- Dokter Anda akan secara bertahap mengurangi dosis Anda selama fase penarikan terapi.
- Penghentian obat ini secara tiba-tiba dapat menyebabkan:
- gejala penarikan seperti depresi, sakit kepala, nyeri otot, kelemahan otot, gugup, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah, perubahan suasana hati, berkeringat, diare, lekas marah.
Dalam kasus yang parah dapat memanifestasikan perasaan detasemen atau keterasingan dari diri sendiri atau dunia luar, peningkatan kepekaan terhadap suara, mati rasa dan kesemutan pada kaki atau lengan, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, persepsi hal-hal yang tidak ada di kenyataan, serangan epilepsi
- gejala rebound (ketika gejala yang menyebabkan pengobatan dengan obat ini kembali dalam bentuk yang lebih parah setelah menghentikan pengobatan) seperti perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Librium, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Librium?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Librium, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi lebih banyak obat daripada yang diresepkan, hal itu dapat mengancam jiwa, terutama jika Anda juga mengonsumsi alkohol atau obat lain pada saat yang bersamaan.
Dalam kasus ringan dari konsumsi / asupan overdosis Librium yang tidak disengaja, gejala yang mungkin terjadi adalah:
- kantuk
- kebingungan mental
- tidur terus menerus dan berkurangnya respon terhadap rangsangan normal (letargi).
Pada kasus yang parah, gejalanya dapat berupa:
- penurunan koordinasi gerak dan gaya berjalan (ataksia)
- penurunan tonus otot (hipotonia)
- tekanan darah rendah (hipotensi)
- pernapasan berkurang (depresi pernapasan)
- koma
- kematian.
Perlakuan
Dokter, setelah mengevaluasi gejala, akan melakukan terapi pendukung yang sesuai (melakukan bilas lambung, pemberian arang aktif). Induksi muntah tidak dianjurkan Karena ikatan protein yang tinggi dan volume distribusi klordiazepoksida yang tinggi, diuresis paksa atau hemodiuresis tampaknya tidak terlalu berguna.
Dokter Anda mungkin mempertimbangkan untuk menggunakan flumazenil (obat yang bekerja dengan menghalangi efek benzodiazepin).
Jika Anda menggunakan obat-obatan untuk mengobati depresi atau epilepsi, beri tahu dokter Anda, karena flumazenil harus digunakan dengan sangat hati-hati dalam kasus ini.
Dalam kasus gairah, barbiturat tidak boleh digunakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Librium
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami efek samping yang serius berikut saat mengambil Librium; dokter Anda akan menjelaskan cara berhenti menggunakan obat:
- kegelisahan, agitasi, lekas marah
- agresi
- kekecewaan
- amarah
- mimpi buruk, halusinasi
- psikosis
- perilaku yang tidak pantas, perubahan perilaku, manifestasi depresi yang belum terwujud
- gangguan memori (amnesia). Efek ini paling sering terjadi beberapa jam setelah minum obat dan oleh karena itu, untuk mengurangi risiko, sebelum minum obat ini Anda harus memastikan bahwa Anda memiliki tidur yang cukup tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bagian "Cara minum Librium")
- ketergantungan fisik dan mental (lihat bagian "Jika Anda berhenti menggunakan Librium" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan")
- penurunan tingkat kesadaran
- gangguan emosi
- depresi
- reaksi tak terduga (reaksi paradoks) misalnya:
- kecemasan
- gangguan tidur, insomnia.
- kecenderungan untuk bunuh diri.
Reaksi ini lebih sering terjadi jika Anda berusia lanjut.
Efek samping berikut telah diamati dan dilaporkan selama pengobatan dengan Librium dengan frekuensi berikut:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- sedasi
- pusing
- kantuk
- gangguan gerakan dengan hilangnya koordinasi otot dan sendi (ataksia)
- gangguan keseimbangan
- keadaan bingung
- kelelahan
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- penurunan fungsi sumsum tulang yang menghasilkan sel darah (misalnya trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pansitopenia)
- sakit kepala
- pusing
- kesulitan penglihatan termasuk penglihatan ganda
- tekanan darah rendah
- gangguan lambung dan usus
- reaksi kulit (misalnya ruam kulit)
- ketidakmampuan kandung kemih untuk mengosongkan sepenuhnya (retensi urin)
- gangguan hasrat seksual (gangguan libido), disfungsi ereksi
- masalah menstruasi
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- alergi
- nafsu makan meningkat
- kesulitan mengartikulasikan kata-kata (disartria)
- gangguan gaya berjalan
- gangguan ekstrapiramidal (misalnya tremor, kesulitan bergerak)
- depresi pernapasan
- menguningnya kulit dan bagian putih mata
- peningkatan bilirubin dalam darah, yang menyebabkan kulit dan mata menjadi kekuningan
- peningkatan transaminase, zat yang ada di hati yang peningkatannya dapat mengindikasikan adanya kerusakan hati
- peningkatan alkaline phosphatase, zat yang ada dalam darah, yang peningkatannya dapat mengindikasikan adanya kerusakan tulang
- kelemahan otot
Anda mungkin juga mengalami efek samping berikut yang frekuensinya tidak diketahui.
Gangguan otot dan tulang: ketidakstabilan
Gangguan lambung dan usus: variasi air liur
Gangguan pada ginjal dan saluran kemih: inkontinensia
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Library?
- bahan aktifnya adalah chlordiazepoxide hydrochloride. Tiap kapsul mengandung 10 mg chlordiazepoxide hydrochloride.
- komponen yang tinggi adalah laktosa (lihat bagian Librium mengandung laktosa), bedak, pati, gelatin, titanium dioksida, oksida besi (E172).
Deskripsi tampilan Librium dan isi paket
Itu datang dalam kapsul keras untuk penggunaan oral, dikemas dalam lepuh 30 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL KERAS LIBRIUM 10 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif
Klordiazepoksida hidroklorida 10 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan.
Benzodiazepin hanya diindikasikan jika gangguannya parah, melumpuhkan dan menyebabkan ketidaknyamanan yang parah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Karena Librium memiliki berbagai indikasi klinis, dosis optimalnya bervariasi sesuai dengan diagnosis dan reaktivitas pasien. Hanya dosis individu akan memungkinkan untuk mendapatkan hasil terapi terbaik.
Dewasa: dalam keadaan keparahan ringan dan sedang, 10 mg Librium 2-3 kali sehari, hingga 30 mg sehari. Dalam bentuk yang paling parah 20 mg Librium 2-4 kali sehari.
Dosis maksimum adalah 80 mg. Umumnya, durasi keseluruhan pengobatan tidak boleh melebihi 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam keadaan gairah akut (delirium tremens, keadaan histeris, keadaan panik, kegembiraan psikotik, dll), dosis harian Librium sekitar 50-100 mg dapat diberikan; tergantung kebutuhan, dosis ini dapat ditingkatkan hingga 300 mg per hari. Setelah efek terapeutik tercapai, dosis harian harus dikurangi sampai dosis pemeliharaan ditetapkan.
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis minimum yang ditunjukkan, kemudian meningkatkannya, jika perlu, setelah menguji reaktivitas individu. Dosis terendah yang memungkinkan kontrol gejala yang memadai harus digunakan; dosis maksimum tidak boleh dilampaui. dan durasi pengobatan harus ditentukan secara individual dalam kaitannya dengan respon pasien dan tingkat keparahan gangguan.
Perawatan di negara kecemasan harus sesingkat mungkin. Kondisi klinis pasien harus dievaluasi ulang secara teratur untuk menentukan apakah pengobatan harus dilanjutkan, terutama jika tidak ada gejala.
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin dan tidak boleh lebih dari 4 minggu. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kasus ini, perpanjangan pengobatan tersebut tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang terhadap kondisi pasien. Sedikit yang diketahui tentang kemanjuran atau keamanan benzodiazepin yang digunakan. Jangka panjang. Kronis penggunaan jangka panjang tidak dianjurkan.
Pengobatan harus selalu diturunkan secara bertahap. Pasien yang telah mengambil benzodiazepin untuk waktu yang lama mungkin memerlukan waktu yang lebih lama di mana dosis harus dikurangi. Bantuan seorang spesialis mungkin tepat.
Karena chlordiazepoxide adalah benzodiazepine long-acting, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi pemberian untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
populasi khusus
Dalam pengobatan pasien lanjut usia atau lemah, pasien dengan kerusakan otak organik, insufisiensi pernapasan dan / atau disfungsi ginjal atau hati, setengah dari dosis di atas tidak boleh dilampaui.
Populasi pediatrik
Librium tidak untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
Cara pemberian
Penggunaan lisan. Untuk ditelan dengan air tanpa dikunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, benzodiazepin, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Librium dikontraindikasikan jika:
Reaksi psikotik tanpa komponen cemas yang menonjol.
Myasthenia gravis.
Insufisiensi paru berat.
Keadaan koma.
Insufisiensi pernapasan yang parah.
Insufisiensi hati yang parah.
Sindrom apnea tidur.
Riwayat kecanduan (alkohol, obat-obatan, atau obat-obatan)
Ataksia tulang belakang atau serebral
Intoksikasi akut dengan depresan SSP (alkohol, analgesik, hipnotik, neuroleptik, antidepresan, dan litium)
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Dosis chlordiazepoxide harus individual dan sesuai dengan dosis efektif minimum untuk menghindari efek sedatif yang menonjol. Sensitivitas SSP terhadap benzodiazepin umumnya berbeda dari pasien ke pasien sesuai dengan usia, jenis kelamin, keadaan psikis dan mental dan gangguan dengan obat lain.
Ketika produk diambil untuk jangka waktu yang lama, secara berkala memantau perkembangan tekanan darah, crasis darah dan keadaan fungsi hati dan ginjal.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, tetapi ketergantungan juga dapat terjadi selama pengobatan jangka pendek dalam rentang dosis terapeutik.Terutama pada pasien dengan kecanduan alkohol dan obat-obatan, atau pada pasien dengan riwayat gangguan kepribadian berat, risiko ini meningkat, oleh karena itu Librium dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat kecanduan (lihat bagian 4.3).
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini mungkin terdiri dari depresi, sakit kepala, nyeri otot, kelemahan otot, gugup, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah, perubahan suasana hati, insomnia rebound, berkeringat, diare, atau lekas marah.
Pada kasus yang parah, gejala tambahan berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan
Rebound insomnia dan kecemasan
Sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2) dan tidak boleh lebih dari 4 minggu. Resep kebiasaan berulang harus dihindari.
Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin akan membantu untuk menginformasikan pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Hal ini juga penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala-gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, seperti klordiazepoksida, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin kerja pendek tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Amnesia dapat terjadi. Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Reaksi psikiatri dan paradoks seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delusi, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perilaku yang tidak pantas, perubahan perilaku lainnya, membuka kedok depresi bunuh diri dan gangguan lainnya diketahui terjadi saat menggunakan benzodiazepin. Jika ini terjadi selama pengobatan dengan Librium, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu
Pasien lanjut usia dan lemah perlu mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian 4.2) Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.Pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal dan pada mereka yang menderita hipoalbuminemia, dosis harus dikurangi untuk menghindari munculnya reaksi sekunder yang menonjol.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik, fobia atau gangguan obsesif-kompulsif.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi karena dapat mengungkapkan depresi bunuh diri (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Sangat hati-hati harus digunakan saat meresepkan benzodiazepin untuk pasien dengan gangguan kepribadian Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat dan alkohol.
Dalam hal kehilangan atau kehilangan, adaptasi psikologis dapat dihambat oleh benzodiazepin.Karena "efek relaksan otot pada orang tua ada risiko jatuh dan patah tulang konsekuen."
Librium tidak dianjurkan selama kehamilan. Obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter dan untuk waktu yang singkat (lihat bagian 4.6).
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, penggunaan Librium tidak dianjurkan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
Informasi penting tentang beberapa bahan
Librium mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Chlordiazepoxide, seperti benzodiazepin lainnya, dapat digunakan dalam terapi gabungan keadaan depresi atau reaksi psikotik ketika komponen cemas terbukti. Bagaimanapun, asosiasi dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi.
Ketika dikombinasikan dengan obat depresan SSP, seperti antipsikotik (neuroleptik), obat penenang, hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif, Librium dapat memperkuat aksinya.
Dalam kasus analgesik narkotik, peningkatan euforia dapat terjadi yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis Orang tua memerlukan pengawasan khusus Librium dalam kombinasi dengan asam 4-hidroksibutanoat (natrium oksibat) dapat menyebabkan peningkatan depresi pernapasan
Asupan alkohol secara bersamaan harus dihindari.Efek sedatif dapat ditingkatkan bila obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Pengobatan bersamaan dengan obat penenang dapat meningkatkan efek relaksan otot, khususnya pasien lanjut usia yang diobati dengan Librium dosis tinggi harus dipantau secara hati-hati (peningkatan risiko jatuh).
Ketika Librium digunakan dalam kombinasi dengan obat anti-epilepsi, efek samping dan toksisitas dapat diperburuk, khususnya dengan hidantoin atau barbiturat atau kombinasi yang mengandungnya. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan pada penyesuaian dosis pada tahap awal pengobatan.
Inhibitor enzim hati yang diketahui, misalnya simetidin, omeprazol, antibiotik makrolida (eritromisin) dan disulfiram telah terbukti mengurangi pembersihan benzodiazepin dan dapat meningkatkan kerjanya. Hal yang sama berlaku untuk penggunaan agen kontrasepsi.Penginduksi enzim hati yang diketahui, misalnya rifampisin, dapat meningkatkan pembersihan benzodiazepin.
Pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan obat lain (seperti agen antihipertensi kerja sentral, beta blocker, agen antikoagulan, dan glikosida jantung), sifat dan tingkat interaksi tidak dapat diprediksi secara andal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Chlordiazepoxide melintasi penghalang plasenta. Berdasarkan pengalaman manusia chlordiazepoxide dapat menyebabkan malformasi kongenital seperti yang dijelaskan di bawah ini bila diberikan selama kehamilan. Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Librium tidak dianjurkan selama kehamilan, terutama selama trimester pertama dan terakhir kehamilan kecuali jika kondisi klinis wanita memerlukan pengobatan dengan chlordiazepoxide (lihat bagian 4.4).
Jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan dalam dosis tinggi atau rendah selama periode yang lama selama trimester terakhir kehamilan atau selama persalinan, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi, seperti detak jantung tidak teratur, kesulitan mengisap ( sindrom anak flaccid ), hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan karena tindakan farmakologis obat.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Pengamatan pada manusia sejauh ini tidak menunjukkan bukti yang jelas tentang efek teratogenik klordiazepoksida, sementara peningkatan laju resorpsi, peningkatan insiden lahir mati dan kematian neonatal, malformasi tengkorak (exencephaly) telah diamati pada penelitian pada hewan. , langit-langit sumbing), kelainan paru dan perubahan dalam saluran urogenital serta perubahan perilaku dan neurokimia telah diamati pada keturunannya.
Risiko malformasi dengan pemberian dosis terapeutik chlordiazepoxide pada awal kehamilan tampaknya rendah, meskipun beberapa studi epidemiologi telah menunjukkan peningkatan risiko untuk timbulnya celah langit-langit dan ada beberapa kasus malformasi dan keterbelakangan mental pada anak-anak. periode prenatal setelah overdosis dan keracunan chlordiazepoxide.
Waktunya memberi makan
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, pemberian pada ibu menyusui tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
Kesuburan
Jika Librium diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus diberitahu bahwa, apakah dia berniat untuk hamil atau mencurigai dia hamil, dia harus menghubungi dokternya untuk mempertimbangkan menghentikan pengobatan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diperingatkan bahwa benzodiazepin dapat mempengaruhi kinerja kerja terampil.
Berdasarkan modalitas penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, sedasi, amnesia, perubahan konsentrasi dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh asupan klordiazepoksida, serta obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian 4.5).
Pasien juga harus diberitahu bahwa alkohol dapat mengintensifkan perubahan ini, dan karena itu alkohol harus dihindari selama perawatan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Evaluasi efek yang tidak diinginkan didasarkan pada frekuensi berikut:
• Sangat umum (≥ 1/10)
• Umum (≥ 1/100 a
• Jarang (≥ 1 / 1.000 a
• Langka (≥ 1 / 10.000 a
• Sangat langka (
• Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
1) Amnesia anterograde dapat terjadi pada dosis terapeutik, dengan peningkatan risiko pada dosis yang lebih tinggi.
Ini mungkin terkait dengan perilaku yang tidak pantas (lihat bagian 4.4).
2) depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya dengan benzodiazepin.
Reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perilaku yang tidak pantas dan efek perilaku yang merugikan lainnya diketahui terjadi saat menggunakan zat seperti benzodiazepin. Efek ini mungkin cukup ditandai dengan penggunaan produk ini, lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Penggunaan (bahkan dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan gejala penarikan atau fenomena rebound.Ketergantungan psikologis dapat terjadi.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Berikut ini mungkin terjadi: ketidakstabilan, variasi dalam air liur dan inkontinensia
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis klordiazepoksida umumnya tidak mengancam jiwa. Ketika diminum dengan obat-obatan yang bekerja sentral, terutama alkohol, efek overdosis cenderung lebih parah dan, jika tidak ada tindakan suportif, dapat berakibat fatal.
Tanda dan gejala
Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat, mulai dari mengantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental dan kelesuan, pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Perlakuan
Dalam kasus ringan, pasien perlu tidur sementara fungsi pernapasan dan peredaran darah dipantau. Induksi muntah tidak dianjurkan. Penggunaan arang aktif dapat mengurangi penyerapan. Bilas lambung tidak dianjurkan secara rutin, tetapi dapat dilakukan pada kasus yang parah. Pada kasus yang parah, tindakan tambahan mungkin diperlukan (stabilisasi fungsi peredaran darah, pemantauan intensif) Karena ikatan protein yang tinggi dan volume distribusi klordiazepoksida yang tinggi, diuresis paksa atau hemodiuresis tampaknya tidak terlalu berguna. Flumazenil diindikasikan untuk melawan efek depresi sentral pada keracunan dengan insufisiensi pernapasan dan kardiovaskular yang parah. Kontrol fungsi pernapasan dan kardiovaskular harus dipertahankan. Flumazenil antagonis benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan epilepsi yang telah diobati dengan benzodiazepin. Antagonisme efek benzodiazepin pada pasien ini dapat menyebabkan kejang.
Dalam kasus gairah, barbiturat tidak boleh digunakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Ansiolitik, turunan benzodiazepin
Kode ATC: N05BA02
Chlordiazepoxide adalah zat psikotropika 1,4-benzodiazepine dengan sifat menghilangkan ketegangan, gairah, kecemasan dan efek sedatif dan hipnotis. Chlordiazepoxide memiliki efek relaksasi otot dan antikonvulsan.
Chlordiazepoxide mengikat reseptor benzodiazepine spesifik yang terletak di neuron GABA-ergic dan mempotensiasi tindakan penghambatan neuron GABA-ergic di sistem saraf. Perkembangan toleransi diamati setelah pengobatan jangka panjang dengan benzodiazepin. Penggunaan kronis benzodiazepin menyebabkan perubahan kompensasi pada sistem saraf pusat. Reseptor GABA A mungkin menjadi kurang sensitif terhadap efek akut lanjutan dari benzodiazepin, baik sebagai akibat adaptasi pada reseptor GABA A yang sama atau oleh mekanisme intraseluler, atau oleh perubahan neurotransmiter Mungkin beberapa mekanisme adaptif hidup berdampingan secara bersamaan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Librium diserap dengan baik, dengan kadar darah puncak terjadi satu sampai dua jam setelah pemberian. Obat ini memiliki waktu paruh 6-30 jam.Tingkat steady-state umumnya dicapai dalam tiga hari.
Metabolisme
Chlordiazepoxide dimetabolisme menjadi desmethylchlordiazepoxide. Demethyldiazepam dan demethyldiazepam juga telah ditemukan dalam plasma pasien pada pengobatan terus menerus. Metabolit aktif desmethylchlordiazepoxide memiliki waktu paruh akumulasi 10-18 jam; sedangkan demoxepam adalah 21-78 jam. Tingkat stabil dari metabolit aktif ini dicapai setelah 10-15 hari, dengan konsentrasi metabolit yang mirip dengan obat induk. Eliminasi Eliminasi urin terjadi dalam bentuk demoxepam dan oxazepam terkonjugasi.Waktu paruh eliminasi adalah 7-28 jam (biasanya 20-24 jam).
05.3 Data keamanan praklinis
Mutagenisitas dan potensi karsinogenisitas:
Studi in-vivo dan in-vitro dengan chlordiazepoxide ada indikasi efek mutagenik. Namun, dalam sistem pengujian serupa hasilnya negatif. Relevansi hasil positif saat ini tidak jelas. Dalam studi karsinogenisitas pada tikus, peningkatan tumor hati diamati pada dosis tinggi, terutama pada pria, sementara tidak ada peningkatan insiden tumor yang diamati pada tikus.
Toksisitas reproduksi:
Dalam penelitian pada hewan, peningkatan insiden lahir mati dan kematian neonatus, malformasi tengkorak (exencephaly, celah langit-langit), kelainan paru dan perubahan pada saluran urogenital serta gangguan perilaku telah diamati pada keturunannya.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bedak, pati, laktosa.
Konstituen kapsul: Gelatin, titanium dioksida, E172.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 30 kapsul keras dalam kemasan blister dalam bahan aluminium dan plastik yang digabungkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Librium 30 kapsul 10 mg AIC n °: 017604101
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal pembaruan terakhir: Juni 2010
