Bahan aktif: Doxycycline (doksisiklin hyclate)
Bassado tablet 100 mg
Indikasi Mengapa Bassado digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibakteri untuk penggunaan sistemik
INDIKASI TERAPI
Infeksi kuman Gram-positif dan Gram-negatif yang sensitif terhadap tetrasiklin.
Kontraindikasi Bila Bassado tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, tetrasiklin atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian "Komposisi".
Gangguan obstruktif pada esofagus, seperti penyempitan atau akalasia.
Produk ini dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui serta anak-anak hingga usia 12 tahun (lihat bagian "Peringatan khusus").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Bassado
Disarankan bahwa semua pasien yang memakai doksisiklin:
- Hindari paparan sinar matahari atau sinar UV buatan yang berlebihan selama perawatan, dan hentikan terapi jika terjadi reaksi fototoksik (misalnya ruam kulit) Gunakan tabir surya sebagian atau seluruhnya.
- Minum doksisiklin dengan banyak air untuk mengurangi risiko iritasi esofagus dan bisul.
- Ketahuilah bahwa penyerapan tetrasiklin berkurang ketika bismut subsalisilat juga diambil.
- Mengetahui bahwa terapi doksisiklin dapat meningkatkan kejadian kandidiasis vagina.
Gangguan hati
Pemberian doksisiklin dalam dosis tinggi dan untuk jangka waktu lebih dari dua minggu dapat menyebabkan gangguan pada fungsi hati yang karenanya harus dipantau, penghentian pengobatan jika terjadi reaksi abnormal.
Gangguan ginjal
Ekskresi doksisiklin tidak dimodifikasi pada subjek dengan gangguan fungsi ginjal, namun pada pasien tersebut disarankan untuk melanjutkan dengan hati-hati, mungkin mengurangi jumlah dosis.
Pada subjek dengan insufisiensi ginjal, bahkan dosis normal tetrasiklin dapat menyebabkan akumulasi dalam sirkulasi dengan kemungkinan kerusakan hati; dalam kasus ini perlu untuk mengadopsi dosis sesuai dengan tingkat fungsi ginjal, beralih, jika perlu, untuk pemeriksaan kadar darah (yang tidak boleh melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati. Juga harus diingat bahwa tetrasiklin mengerahkan "tindakan antianabolic yang dapat memperburuk keadaan insufisiensi ginjal.
Esofagitis
Kasus esofagitis dan ulkus esofagus, terkadang parah, telah dilaporkan. Pasien disarankan untuk minum obat dengan banyak air, bahkan saat makan, untuk tetap tegak setidaknya satu jam setelah minum obat dan tidak minum obat sebelum tidur.
Jika gejala seperti kesulitan menelan atau nyeri retrosternal terjadi selama terapi, obat harus segera dihentikan dan dievaluasi dengan dokter yang hadir untuk kesempatan melakukan pemeriksaan instrumental.
Dalam pengobatan pasien yang menderita refluks esofagus, alternatif terapi lain juga harus dipertimbangkan.
Infeksi gonokokal
Dalam pengobatan infeksi gonokokal, perhatian harus diberikan pada risiko menutupi manifestasi sifilis yang hidup bersama; dalam kasus ini disarankan untuk melakukan pemeriksaan serologis minimal 4 bulan.
Makam Miastenia
Doksisiklin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan miastenia gravis.
Siklus pengobatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi ginjal dan hati.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Bassado?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter.
Penyerapan oral tetrasiklin dikurangi dengan:
- preparat antasida yang mengandung aluminium, kalsium dan magnesium,
- susu atau makanan berbahan dasar susu,
- produk yang mengandung garam besi dan preparat yang mengandung seng dan bismut secara oral.
Oleh karena itu disarankan untuk menghindari asupan simultan dan untuk menjauhkan pemberian produk yang disebutkan di atas dari tetrasiklin (setidaknya 2 jam, jika mungkin). Ada laporan langka dalam literatur peningkatan konsentrasi plasma lithium, methotrexate, digoxin dan turunan ergot setelah pemberian tetrasiklin secara bersamaan.
Antikoagulan oral
Perpanjangan waktu protrombin telah dilaporkan pada pasien yang memakai warfarin dan doksisiklin. Sejak tetrasiklin dapat menekan aktivitas protrombin, mungkin perlu untuk mengurangi dosis antikoagulan yang diambil pada waktu yang sama.
penisilin
Asosiasi tetrasiklin, termasuk doksisiklin, dengan penisilin harus dihindari, karena kemungkinan terjadinya gangguan antara aktivitas antibakteri masing-masing.
Antikonvulsan
Barbiturat (fenobarbital, primidon), karbamazepin dan fenitoin mengurangi waktu paruh doksisiklin.
Minuman beralkohol
Waktu paruh doksisiklin dapat dipersingkat dengan asupan minuman beralkohol secara bersamaan.
Kontrasepsi oral
Mengambil tetrasiklin dapat menurunkan efektivitas perawatan kontrasepsi oral. Beberapa kasus kehamilan atau kehilangan darah antarmenstruasi telah dikaitkan dengan penggunaan tetrasiklin secara bersamaan dengan kontrasepsi oral.
Siklosporin
Doksisiklin dapat meningkatkan konsentrasi plasma siklosporin. Oleh karena itu, setiap co-administrasi harus dipantau secara hati-hati.
Interaksi yang terkait dengan produk obat lain
Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan:
Retinoid sistemik
Pemberian bersama dengan tetrasiklin meningkatkan risiko terjadinya hipertensi intrakranial jinak (peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel).
Metoksifluran
Pemberian bersama dengan tetrasiklin telah menghasilkan laporan kasus nefrotoksisitas yang fatal.
Interaksi dengan pemeriksaan laboratorium
Peningkatan palsu kadar katekolamin urin dapat terjadi karena gangguan pada uji fluoresensi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Superinfeksi
Seperti antibiotik lainnya, pengobatan dengan tetrasiklin dapat menyebabkan superinfeksi dengan agen bakteri atau jamur yang resisten. Kemungkinan enterokolitis stafilokokus resisten harus diingat. Pemantauan pasien secara konstan sangat penting. Jika organisme resisten muncul, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Diare terkait Clostridium difficile (CDAD)
Kasus diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk doksisiklin, dan dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal, usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih C. .sulit.
C. difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan angka morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan diare terkait C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare terkait C. difficile telah dilaporkan bahkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Populasi pediatrik
Doksisiklin, seperti tetrasiklin lainnya, menimbulkan kompleks kalsium yang stabil dalam pembentukan jaringan tulang. Penurunan laju pertumbuhan fibula diamati pada bayi prematur yang diberi tetrasiklin oral dengan dosis 25 mg / kg setiap enam jam. Reaksi ini terbukti reversibel setelah penghentian pengobatan.
Penggunaan tetrasiklin selama periode pembentukan gigi (paruh kedua kehamilan, periode neonatal dan anak usia dini hingga usia 12 tahun) dapat menyebabkan pigmentasi gigi permanen (kuning-coklat); ini terjadi terutama setelah penggunaan antibiotik ini dalam waktu lama, tetapi juga telah diamati setelah periode pengobatan yang singkat tetapi berulang. Hipoplasia email juga telah dilaporkan, jadi doksisiklin tidak boleh diberikan kepada kelompok pasien ini kecuali obat lain tersedia atau mungkin tidak efektif atau dikontraindikasikan.
Umum
Kasus fontanel berkubah pada neonatus dan hipertensi intrakranial jinak pada orang dewasa telah dilaporkan dengan asupan dosis penuh. Efek ini diselesaikan dengan cepat setelah penghentian pengobatan.
Kehamilan dan menyusui:
Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan doksisiklin selama kehamilan Penggunaan pada wanita hamil merupakan kontraindikasi (lihat bagian "Kontraindikasi" dan "Peringatan khusus": Populasi anak).
Doksisiklin tidak boleh dikonsumsi selama menyusui karena ada dalam ASI wanita menyusui dengan tetrasiklin apa pun, termasuk doksisiklin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Bassado
Obatnya mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti yang menunjukkan efek doksisiklin pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Bassado: Dosis
Dua tablet sekaligus pada hari pertama pengobatan, satu tablet pada hari-hari berikutnya. Dalam kasus infeksi parah, ikuti instruksi dokter dengan ketat.
Pada semua infeksi streptokokus beta hemolitikus grup A, pengobatan harus berlangsung tidak kurang dari sepuluh hari.
Untuk mendapatkan keamanan terapeutik yang maksimal, dalam hal apa pun, akan disarankan untuk melakukan antibiogram untuk memastikan bahwa mikroorganisme yang diisolasi yang bertanggung jawab atas infeksi yang akan diobati peka terhadap aksi tetrasiklin.
Setiap dosis harus diminum saat makan dengan "sejumlah besar" air (satu gelas penuh). Pasien harus minum obat dalam posisi tegak setidaknya satu "jam sebelum tidur (lihat bagian" Tindakan pencegahan untuk penggunaan ").
Durasi terapi akan tergantung pada evolusi infeksi; namun, disarankan untuk tidak menunda terapi sampai setelah demam dan gejala klinis hilang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Bassado?
Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Dalam kasus overdosis, berlatih gastrolusis. Hemodialisis tidak diindikasikan jika terjadi overdosis karena tidak mengubah waktu tinggal obat dalam darah.
Untuk klarifikasi yang tepat tentang penggunaan obat, hubungi dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Bassado?
Seperti semua obat-obatan, BASSADO dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah diamati pada pasien yang memakai tetrasiklin, termasuk doksisiklin
Kategori frekuensi CIOMS III: Sangat Umum 1/10 (≥ 10%), Umum 1/100 a
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: doxycycline hyclate 115,4 mg, setara dengan doxycycline anhydrous base 100 mg
Eksipien: pati, natrium lauril sulfat, laktosa, asam alginat, magnesium stearat
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet
Kemasan 10 tablet 100 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET BASSADO 100 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: doxycycline hyclate 115,4 mg sesuai dengan doxycycline anhydrous base 100 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi kuman Gram-positif dan Gram-negatif yang sensitif terhadap tetrasiklin.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dua tablet sekaligus pada hari pertama pengobatan; satu tablet di hari-hari berikutnya.
Dalam kasus infeksi parah, ikuti instruksi dokter dengan ketat.
Pada semua infeksi streptokokus beta hemolitikus grup A, pengobatan harus berlangsung tidak kurang dari sepuluh hari.
Untuk mendapatkan keamanan terapeutik yang maksimal, dalam hal apa pun, akan disarankan untuk melakukan antibiogram untuk memastikan bahwa mikroorganisme terisolasi yang bertanggung jawab atas infeksi yang akan diobati peka terhadap aksi tetrasiklin.
Cara pemberian
Setiap dosis harus diminum saat makan dengan "sejumlah besar" air (satu gelas penuh).
Pasien harus disarankan untuk minum obat dalam posisi tegak dan tidak berbaring setidaknya satu jam setelah minum obat.
Durasi terapi akan tergantung pada evolusi infeksi; namun, disarankan untuk tidak menunda terapi sampai setelah demam dan gejala klinis hilang.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif, tetrasiklin atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Gangguan obstruktif pada esofagus, seperti penyempitan atau akalasia.
• Produk ini dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui serta anak-anak hingga usia 12 tahun (lihat bagian 4.4 dan 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Populasi pediatrik
Doksisiklin, seperti tetrasiklin lainnya, menimbulkan kompleks kalsium yang stabil dalam pembentukan jaringan tulang. Penurunan laju pertumbuhan fibula diamati pada bayi prematur yang diberi tetrasiklin oral dengan dosis 25 mg / kg setiap enam jam. Reaksi ini terbukti reversibel setelah penghentian pengobatan.
Penggunaan tetrasiklin selama periode pembentukan gigi (paruh kedua kehamilan, periode neonatal dan anak usia dini hingga usia 12 tahun) dapat menyebabkan pigmentasi gigi permanen (kuning-coklat); ini terjadi terutama setelah penggunaan antibiotik ini berkepanjangan tetapi telah juga telah diamati setelah periode pengobatan yang singkat tetapi berulang. Hipoplasia email juga telah dilaporkan, jadi doksisiklin tidak boleh diberikan kepada kelompok pasien ini kecuali obat lain tersedia atau mungkin tidak efektif atau dikontraindikasikan.
Umum
Kasus fontanel berkubah pada neonatus dan hipertensi intrakranial jinak pada orang dewasa telah dilaporkan dengan asupan dosis penuh. Efek ini diselesaikan dengan cepat setelah penghentian pengobatan.
Diare berhubungan dengan Clostridium difficile (CDAD)
Kasus diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk doksisiklin, dan dapat berkisar dalam tingkat keparahan dari diare ringan hingga kolitis fatal.Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal.kolon dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dari C.keras.
NS C. sulit menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare. Strain dari C. keras yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi.
Kemungkinan diare terkait harus dipertimbangkan C. sulit pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare terkait C. sulit mereka juga telah dilaporkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Superinfeksi
Seperti antibiotik lainnya, pengobatan dengan tetrasiklin dapat menyebabkan superinfeksi dengan agen bakteri atau jamur yang resisten. Kemungkinan enterokolitis stafilokokus resisten harus dipertimbangkan. Pemantauan pasien secara konstan sangat penting. Jika organisme resisten muncul, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Esofagitis
Kasus esofagitis dan ulkus esofagus, terkadang parah, telah dilaporkan. Pasien harus disarankan untuk minum obat dengan banyak air, bahkan dengan makanan, untuk tetap tegak setidaknya satu jam setelah minum obat dan tidak minum obat sebelum tidur.
Jika gejala seperti disfagia atau nyeri retrosternal terjadi, obat harus segera dihentikan dan kesempatan untuk melakukan pemeriksaan instrumental harus dipertimbangkan.
Dalam pengobatan pasien yang menderita refluks esofagus, alternatif terapi lain juga harus dipertimbangkan.
Fotosensitisasi
Reaksi fotosensitifitas, yang dibuktikan dengan reaktivitas kulit yang berlebihan terhadap sinar matahari dan sinar ultraviolet, dapat terjadi selama pengobatan pada subjek yang memiliki kecenderungan: disarankan untuk mengingat kemungkinan ini dengan menghindari paparan langsung terhadap sinar matahari dan menghentikan pengobatan segera setelah eritema muncul kulit.
Gangguan hati
Pemberian doksisiklin dalam dosis tinggi dan untuk jangka waktu lebih dari dua minggu dapat menyebabkan gangguan pada fungsi hati yang karenanya harus dipantau, penghentian pengobatan jika terjadi reaksi abnormal.
Gangguan ginjal
Ekskresi doksisiklin tidak dimodifikasi pada subjek dengan gangguan fungsi ginjal, namun pada pasien tersebut disarankan untuk melanjutkan dengan hati-hati, mungkin mengurangi jumlah dosis.
Pada subjek dengan insufisiensi ginjal, bahkan dosis normal tetrasiklin dapat menyebabkan akumulasi dalam sirkulasi dengan kemungkinan kerusakan hati; dalam kasus ini perlu untuk menyesuaikan posologi dengan tingkat fungsi ginjal, menggunakan, jika perlu, untuk memeriksa kadar darah (yang tidak boleh melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati.
Juga harus diingat bahwa tetrasiklin mengerahkan "tindakan antianabolic yang dapat memperburuk keadaan insufisiensi ginjal.
Infeksi gonokokal
Dalam pengobatan infeksi gonokokal, perhatian harus diberikan pada risiko menutupi manifestasi sifilis yang hidup bersama: dalam kasus ini, pemeriksaan serologis harus dilakukan setidaknya selama 4 bulan.
Siklus pengobatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal.
Makam Miastenia
Doksisiklin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan miastenia gravis (lihat bagian 4.8).
Kandidiasis vagina
Penggunaan doksisiklin dapat meningkatkan kejadian kandidiasis vagina.
Obatnya mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penyerapan oral tetrasiklin dikurangi dengan:
• preparat antasida yang mengandung aluminium, kalsium dan magnesium,
• makanan berbahan dasar susu atau produk susu,
• produk yang mengandung garam besi, dan preparat yang mengandung seng dan bismut secara oral
Oleh karena itu disarankan untuk menghindari asupan simultan dan untuk menjauhkan pemberian produk yang disebutkan di atas dari tetrasiklin (setidaknya 2 jam, jika mungkin).
Ada laporan langka dalam literatur peningkatan konsentrasi plasma lithium, methotrexate, digoxin dan turunan ergot setelah pemberian tetrasiklin secara bersamaan.
Antikoagulan oral
Perpanjangan waktu protrombin telah dilaporkan pada pasien yang memakai warfarin dan doksisiklin. Sejak tetrasiklin dapat menekan aktivitas protrombin, mungkin perlu untuk mengurangi dosis antikoagulan yang diambil pada waktu yang sama.
penisilin
Asosiasi tetrasiklin, termasuk doksisiklin, dengan penisilin harus dihindari, karena kemungkinan terjadinya gangguan antara aktivitas antibakteri masing-masing.
Antikonvulsan
Barbiturat (fenobarbital, primidon), karbamazepin dan fenitoin mengurangi waktu paruh doksisiklin.
Minuman beralkohol
Waktu paruh doksisiklin dapat dipersingkat dengan asupan minuman beralkohol secara bersamaan.
Kontrasepsi oral
Mengambil tetrasiklin dapat menurunkan efektivitas perawatan kontrasepsi oral. Beberapa kasus kehamilan atau kehilangan darah antarmenstruasi telah dikaitkan dengan penggunaan tetrasiklin secara bersamaan dengan kontrasepsi oral.
Siklosporin:
doksisiklin dapat meningkatkan konsentrasi plasma siklosporin. Oleh karena itu, setiap co-administrasi harus dipantau secara hati-hati.
Interaksi yang terkait dengan produk obat lain
Penggunaan bersamaan tidak disarankan:
Retinoid sistemik:
pemberian bersama dengan tetrasiklin meningkatkan risiko terjadinya hipertensi intrakranial jinak (peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel).
Metoksifluran:
co-administrasi dengan tetrasiklin telah mengakibatkan laporan kasus fatal dari nefrotoksisitas.
Interaksi dengan pemeriksaan laboratorium
Peningkatan palsu kadar katekolamin urin dapat terjadi karena gangguan pada uji fluoresensi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan doksisiklin selama kehamilan Penggunaan pada wanita hamil dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3 dan 4.4, Populasi anak).
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa tetrasiklin melintasi penghalang plasenta, mencapai jaringan janin dan dapat memiliki efek berbahaya pada janin yang sedang berkembang (sering dikaitkan dengan perkembangan tulang yang tertunda). Tanda-tanda embriotoksisitas juga dicatat pada hewan yang dirawat selama tahap awal kehamilan.
Waktunya memberi makan
Doksisiklin tidak boleh dikonsumsi selama menyusui karena terdapat dalam ASI wanita menyusui dengan tetrasiklin apa pun, termasuk doksisiklin (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti yang menunjukkan efek doksisiklin pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut telah diamati pada pasien yang memakai tetrasiklin, termasuk doksisiklin.
Kategori frekuensi CIOMS III: sangat umum 1/10 (≥ 10%), umum 1/100 a
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, berlatih gastrolusis. Hemodialisis tidak diindikasikan dalam kasus overdosis karena tidak mengubah waktu paruh serum produk.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik.
Kode ATC: J01AA02.
Doxycycline adalah antibiotik spektrum luas, aktif pada konsentrasi rendah baik pada gram positif dan beberapa kuman gram negatif serta pada riketsia, mikoplasma, klamidia, beberapa mikobakteri khas dan amuba. Doxycycline berbeda dari tetrasiklin lain untuk penyerapan usus yang tinggi dan untuk durasi yang cukup dari tindakan terapeutik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bassado adalah antibiotik dengan spektrum aksi yang luas secara struktural mirip dengan oksitetrasiklin yang berbeda untuk farmakokinetik yang berbeda. Bassado memiliki waktu paruh yang lebih lama, sebagian direabsorbsi oleh tubulus ginjal, sehingga dapat diberikan dalam dosis rendah.
Penyerapan doksisiklin setelah pemberian oral hampir selesai dan kira-kira 2-4 kali lebih tinggi daripada tetrasiklin lainnya; pemberian selama makan tidak mengubah tingkat penyerapan. Satu jam setelah pemberian, kadar darah tercapai. aktif terapeutik, memuncak antara jam kedua dan keempat. Pada orang dewasa, setelah asupan oral dosis 200 mg, puncak darah diamati lebih besar dari 3 mcg / ml, konsentrasi residu lebih besar dari 1 mcg / ml setelah 24 jam, waktu paruh darah 16-22 jam. Pengikatan protein bervariasi antara 82% dan 93% (ikatan lemah). Sekitar 60% dari dosis yang diberikan dieliminasi dalam feses, sisanya dalam urin. Dalam kasus insufisiensi ginjal, eliminasi ginjal menurun dan feses meningkat. Hemodialisis tidak mengubah waktu paruh.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 pada tikus sama dengan 1650 mg / kg secara oral dan 490 mg / kg dengan rute endoperitoneal; pada tikus pada 2545 mg / kg secara oral dan pada 360 mg / kg dengan rute endoperitoneal. Pada pemberian kronis dengan dosis 100 mg/kg/hari secara oral pada tikus, Bassado tidak menunjukkan efek toksik.
Selanjutnya, tidak ada efek teratogenik yang ditemukan pada tikus dan kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pati, natrium lauril sulfat, laktosa, asam alginat, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
21 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
10 tablet dikemas dalam lepuh aluminium / PVC.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Bassado 100 mg tablet - 10 tablet A.I.C. n. 021635065
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
29 November 1969/31 Mei 2010
