Bahan aktif: Estradiol (Estradiol valerate), Dienogest
Tablet berlapis film KLAIRA
Mengapa Qlaira digunakan? Untuk apa?
- Qlaira adalah pil kontrasepsi dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Qlaira digunakan untuk mengobati menstruasi yang berat (bukan disebabkan oleh penyakit rahim) pada wanita yang ingin menggunakan kontrasepsi oral.
- Setiap tablet aktif berwarna mengandung sejumlah kecil hormon wanita, estradiol valerat atau estradiol valerat yang dikombinasikan dengan dienogest.
- 2 tablet putih tidak mengandung bahan aktif apa pun dan disebut tablet tidak aktif.
- Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut juga "pil kombinasi".
Kontraindikasi Ketika Qlaira tidak boleh digunakan
Ketika Anda tidak boleh mengonsumsi Qlaira Jangan mengonsumsi Qlaira jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
Jangan ambil Qlaira:
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri: - diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah - tekanan darah sangat tinggi - kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah - penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) "radang pankreas (pankreatitis)
- jika Anda memiliki (atau pernah menderita) penyakit hati dan fungsi hati Anda masih tidak normal
- jika Anda menderita (atau pernah menderita) kanker hati
- jika Anda menderita (atau pernah menderita) kanker atau jika Anda dicurigai menderita kanker payudara atau organ
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap estradiol valerate atau dienogest atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) Hal ini dapat menyebabkan gatal, ruam atau bengkak.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Qlaira
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan Qlaira, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah").
Sebelum mengambil Qlaira, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi Anda dan anggota keluarga Anda. Dokter juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan tes lain.
Selebaran ini menjelaskan berbagai situasi di mana penggunaan Qlaira harus dihentikan atau di mana keandalan Qlaira mungkin menurun. Dalam situasi seperti itu, perlu untuk menahan diri dari hubungan seksual atau mengambil tindakan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau metode suhu basal. Faktanya, metode ini mungkin tidak cukup, karena Klaira mengubah perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks.
Klaira, seperti semua kontrasepsi hormonal, tidak memberikan perlindungan terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Peringatan dan pencegahan
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Dalam beberapa situasi Anda harus sangat berhati-hati saat menggunakan Qlaira atau kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dan dokter Anda mungkin perlu menemui Anda secara teratur. Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Qlaira, Anda harus memberi tahu dokter Anda:
- jika kerabat dekat pernah atau pernah menderita kanker payudara
- jika Anda memiliki penyakit hati atau kandung empedu
- jika Anda memiliki penyakit kuning
- jika Anda menderita diabetes
- jika Anda menderita depresi
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga dengan kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi Qlaira;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
- jika Anda menderita epilepsi (lihat bagian "Obat lain dan Qlaira")
- jika Anda memiliki penyakit yang pertama kali muncul selama kehamilan atau selama penggunaan hormon seks sebelumnya, misalnya gangguan pendengaran, porfiria (kelainan darah), herpes gestasional (ruam dengan lepuh selama kehamilan), sydenham's chorea (penyakit saraf di mana tubuh tiba-tiba terjadi gerakan)
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) pigmentasi kuning-coklat yang tidak merata, yang dikenal sebagai 'masker kehamilan', terutama pada wajah (chloasma). Dalam hal ini, hindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet
- jika Anda menderita angioedema herediter. Jika Anda melihat gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal dengan kesulitan bernapas, segera konsultasikan dengan dokter Anda Obat-obatan yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.
- jika Anda memiliki gagal jantung atau ginjal.
Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambil Qlaira.
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Qlaira meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan Qlaira adalah rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak napas atau tiba-tiba, napas cepat yang tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan Qlaira, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Qlaira rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Belum diketahui bagaimana risiko pengembangan gumpalan darah dengan Qlaira dibandingkan dengan risiko yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel.
- Risiko pembentukan gumpalan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan Qlaira rendah tetapi beberapa kondisi meningkatkan risiko. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Qlaira beberapa minggu sebelum operasi atau dalam periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum Qlaira, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Qlaira perlu dihentikan.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Qlaira, misalnya jika kerabat dekat mengalami trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Qlaira sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Qlaira Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Qlaira, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui, atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Klaira dan kanker
Kanker payudara telah diamati sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, lebih banyak kanker dapat ditemukan pada wanita yang menggunakan pil kombinasi karena mereka terlihat lebih sering. Risiko kanker payudara secara bertahap berkurang setelah menghentikan kontrasepsi hormonal kombinasi.Penting untuk memeriksakan payudara secara teratur dan menghubungi dokter jika merasa ada benjolan.
Tumor hati jinak telah diamati pada kasus yang jarang terjadi pada wanita yang menggunakan pil, dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah menyebabkan pendarahan internal yang mengancam jiwa. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut yang sangat parah.
Beberapa penelitian menunjukkan bahwa penggunaan pil jangka panjang meningkatkan risiko terkena kanker serviks.Namun, tidak jelas sejauh mana perilaku seksual atau faktor lain seperti virus papiloma manusia (HPV) meningkatkan risiko ini.
Perdarahan intermenstruasi
Selama beberapa bulan pertama mengonsumsi Qlaira, pendarahan tak terduga dapat terjadi. Pendarahan biasanya dimulai pada hari ke 26, hari Anda meminum tablet merah tua kedua Anda, atau pada hari-hari berikutnya. Informasi yang diberikan oleh buku harian yang disimpan oleh wanita selama studi klinis dengan Qlaira menunjukkan bahwa tidak jarang terjadi perdarahan tak terduga dalam siklus tertentu (10-18% pengguna).Jika perdarahan tak terduga terjadi selama lebih dari 3 bulan berturut-turut, atau jika ini muncul setelah beberapa bulan, dokter harus menyelidiki penyebabnya.
Apa yang harus dilakukan jika menstruasi tidak muncul pada hari ke 26 atau hari-hari berikutnya?
Informasi yang diberikan oleh buku harian yang disimpan oleh wanita selama studi klinis dengan Qlaira menunjukkan bahwa tidak jarang tidak terjadi menstruasi pada hari ke 26 (diamati pada sekitar 15% siklus).
Jika Anda telah meminum semua tablet dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare parah dan belum meminum obat lain, kemungkinan besar Anda tidak hamil.
Jika menstruasi Anda tidak muncul dua kali berturut-turut atau jika Anda tidak meminum tablet dengan benar, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda segera. Jangan memulai paket berikutnya sampai Anda yakin bahwa Anda telah mengesampingkan kehamilan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Qlaira
Selalu beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain atau obat herbal, termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan Qlaira. Mereka dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) dan jika demikian, untuk berapa lama.
Beberapa obat mempengaruhi kadar Qlaira dalam darah dan dapat membuatnya kurang efektif dalam mencegah kehamilan atau dapat menyebabkan pendarahan yang tidak terduga. Ini termasuk:
o Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati:
- epilepsi (mis: primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate),
- tuberkulosis (mis: rifampisin),
- Infeksi virus HIV dan Hepatitis C (ritonavir, nevirapine, efavirenz yang dikenal sebagai protease inhibitor dan non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), infeksi lain (griseofulvin).
atau preparat berdasarkan St. John's wort (Hypericum Perforatum)
Beberapa obat dapat meningkatkan kadar zat aktif Qlaira dalam darah. Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan:
- obat antijamur yang mengandung ketoconazole,
- antibiotik yang mengandung eritromisin.
Qlaira dapat mempengaruhi efek obat lain, misalnya:
- obat-obatan yang mengandung siklosporin,
- lamotrigin antiepilepsi (ini dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang).
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Dokter atau apoteker Anda dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan perlindungan tambahan saat menggunakan Qlaira bersama dengan obat lain.
Klaira dengan makanan dan minuman
Qlaira dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan, jika diperlukan dengan sedikit air.
Analisis laboratorium
Jika Anda memerlukan tes darah atau tes laboratorium lainnya, beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi oral dapat memengaruhi hasil beberapa tes.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan, Anda tidak boleh menggunakan Qlaira. Jika Anda hamil saat mengonsumsi Qlaira, Anda harus segera menghentikan pengobatan dan menghubungi dokter Anda. Jika Anda ingin hamil, Anda dapat berhenti mengonsumsi Qlaira kapan saja (lihat juga "Jika Anda berhenti mengonsumsi Qlaira ").
Penggunaan Qlaira umumnya tidak dianjurkan saat menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda perlu menghubungi dokter Anda.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun selama kehamilan atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada alasan untuk percaya bahwa Qlaira mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Qlaira mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Qlaira : Posology
Setiap kemasan berisi 26 tablet aktif berwarna dan 2 tablet tidak aktif berwarna putih.
Ambil satu tablet Qlaira setiap hari, dengan sedikit cairan sesuai kebutuhan. Anda dapat meminum tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi Anda harus meminumnya pada waktu yang sama setiap hari.
Persiapan paket
Untuk membantu Anda mengikuti urutan yang benar, setiap paket Klaira berisi 7 label berperekat dengan 7 hari dalam seminggu.
Pilih stiker minggu yang dimulai dengan hari Anda mulai menggunakan tablet. Misalnya, jika dimulai pada hari Rabu, gunakan stiker yang dimulai dengan "WED".
Tempelkan stiker minggu ke seluruh panjang bagian atas paket Qlaira yang bertuliskan "Letakkan stiker di sini", sehingga hari pertama berada di atas tablet bertanda "1".
Dengan cara ini ada hari yang ditunjukkan di atas setiap tablet dan Anda dapat memeriksa apakah Anda telah minum pil pada hari tertentu.Ikuti arah panah pada kemasan sampai semua 28 tablet telah diminum.
Haid Anda, juga disebut pendarahan penarikan, biasanya dimulai saat Anda mengonsumsi tablet merah tua kedua atau tablet putih, dan mungkin belum selesai sebelum paket berikutnya dimulai. Beberapa wanita masih mengalami menstruasi bahkan setelah meminum tablet pertama dari kemasan baru.
Anda memulai paket berikutnya tanpa istirahat, yaitu sehari setelah Anda menyelesaikan paket saat ini, meskipun menstruasi Anda belum berakhir, artinya Anda harus memulai paket berikutnya pada hari yang sama dalam seminggu dan menstruasi Anda harus terjadi pada hari yang sama setiap bulan. .
Jika Anda menggunakan Qlaira dengan cara ini, tindakan kontrasepsi dijamin bahkan selama 2 hari Anda meminum tablet yang tidak aktif.
Kapan Anda bisa memulai paket pertama?
- Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya, mulailah minum Qlaira pada hari pertama menstruasi Anda (hari pertama menstruasi Anda).
- Berganti dari pil kontrasepsi oral kombinasi lain, atau cincin vagina, atau patch, kontrasepsi kombinasi. Mulai minum Qlaira sehari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari pil sebelumnya. dari cincin atau patch kontrasepsi vagina, mulai gunakan Qlaira pada hari pelepasan atau ikuti saran dokter Anda.
- Mengubah dari metode progestogen saja (pil progestogen saja, injeksi, implan atau IUS pelepas progestogen) Anda dapat beralih ke Qlaira kapan saja dari pil progestogen saja (dari implan atau IUS pada hari pelepasannya, dari suntikan saat suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi dalam semua kasus ini Anda harus mengambil tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) selama 9 hari pertama Anda menggunakan Qlaira.
- Setelah keguguran Ikuti saran dokter Anda.
- Setelah melahirkan, Anda dapat mulai mengonsumsi Qlaira antara hari ke 21 dan 28 setelah melahirkan. Jika Anda mulai mengonsumsi Qlaira setelah hari ke 28, gunakan metode penghalang (misalnya kondom) selama beberapa hari pertama. 9 hari penggunaan Qlaira. Jika setelah melahirkan, Anda melakukan hubungan seksual sebelum memulai Qlaira, Anda harus mengesampingkan kehamilan atau menunggu hingga periode berikutnya. Jika Anda ingin memulai Qlaira setelah hamil dan menyusui, baca bagian "Kehamilan dan menyusui ".
Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Qlaira
Jika Anda mengambil KLAIRA lebih dari yang seharusnya
Belum ada laporan tentang efek berbahaya yang serius jika Anda mengonsumsi beberapa tablet Qlaira.
Jika Anda meminum beberapa tablet sekaligus, Anda mungkin merasa mual atau muntah. NS
Gadis-gadis muda mungkin mengalami pendarahan vagina.Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak tablet KLAIRA, atau jika Anda menemukan bahwa beberapa tablet telah dikonsumsi oleh anak-anak, segera hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa mengambil QLAIRA
Tablet tidak aktif: jika Anda lupa tablet putih (dua tablet di akhir kemasan), Anda tidak perlu meminumnya nanti karena tidak mengandung bahan aktif. Namun, penting bagi Anda untuk membuang tablet putih yang terlupakan sehingga Anda yakin bahwa jumlah hari penggunaan tablet yang tidak aktif tidak bertambah; ini akan meningkatkan risiko kehamilan. Lanjutkan dengan tablet berikutnya pada waktu yang biasa.
Tablet aktif: Tergantung pada hari siklus di mana tablet aktif telah dilupakan, dia harus mengambil tindakan kontrasepsi tambahan, misalnya metode penghalang seperti kondom. Ambil tablet sesuai dengan petunjuk di bawah ini. Untuk lebih jelasnya, lihat juga diagram di bawah ini:
- Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang, minumlah tablet segera setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikutnya sesuai rencana.
- Jika penundaan minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Bergantung pada hari siklus di mana kelupaan terjadi, tindakan kontrasepsi tambahan, seperti metode penghalang seperti kondom, harus digunakan. Lihat juga diagram di bawah ini.
- Lebih dari satu tablet terlupakan dalam satu kemasan Hubungi dokter Anda.
Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari dua tablet aktif dalam satu hari.
Jika Anda lupa memulai kemasan baru, atau jika Anda lupa satu atau lebih tablet selama hari ke 3-9 dari kemasan, ada risiko Anda hamil (jika Anda melakukan hubungan seks dalam 7 hari sebelum melupakan tablet ) Dalam hal ini, harap hubungi dokter Anda Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat (terutama pada hari ke 3-24) dan semakin dekat dengan fase tablet tidak aktif, semakin besar risiko penurunan perlindungan kontrasepsi. diagram di bawah ini.
Jika Anda lupa salah satu tablet aktif dalam kemasan dan belum mengalami menstruasi di akhir kemasan, Anda mungkin hamil. Bicaralah dengan dokter Anda sebelum memulai paket berikutnya.
Gunakan pada anak-anak
Tidak ada data yang tersedia pada remaja di bawah 18 tahun.
Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare parah?
Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet aktif, atau jika Anda mengalami diare berat, kemungkinan bahan aktif pil tidak sepenuhnya diserap oleh tubuh Anda, lupa minum tablet.
Setelah muntah atau diare parah, Anda perlu minum tablet berikutnya sesegera mungkin. Jika memungkinkan dalam waktu 12 jam dari waktu minum pil yang biasa. Jika ini tidak memungkinkan, atau jika sudah 12 jam, Anda harus mengikuti petunjuk di bawah "Jika Anda lupa minum Qlaira". mengemas.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Qlaira
Anda dapat berhenti menggunakan Qlaira kapan saja. Jika Anda masih ingin menghindari kehamilan, mintalah saran dokter tentang metode kontrasepsi lain yang aman. Jika Anda ingin hamil, hentikan penggunaan Qlaira dan tunggu beberapa saat sebelum mencoba. kehamilan. Ini akan memungkinkan Anda untuk lebih akurat menghitung perkiraan tanggal pengiriman.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Qlaira, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Qlaira
Seperti semua obat-obatan, Qlaira dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Qlaira, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Qlaira ".
Efek samping yang serius
Reaksi serius yang terkait dengan "penggunaan pil, serta gejala terkait, dijelaskan di bagian berikut:" Gumpalan darah "dan" Klaira dan kanker. "Baca bagian ini dengan cermat dan konsultasikan dengan dokter Anda segera jika perlu.
Efek samping lain yang mungkin terjadi
Efek samping berikut telah dikaitkan dengan penggunaan Qlaira:
Efek samping yang umum (antara 1 dan 10 pengguna dalam 100)
- sakit kepala
- sakit perut, mual
- jerawat
- tidak adanya menstruasi, rasa tidak nyaman pada payudara, nyeri haid, haid tidak teratur (dengan perdarahan tidak teratur yang melimpah)
- penambahan berat badan.
Efek samping yang tidak umum (antara 1 dan 10 pengguna dalam 1.000)
- infeksi jamur, infeksi jamur pada vulva dan vagina, infeksi vagina
- nafsu makan meningkat
- depresi, suasana hati tertekan, gangguan emosi, sulit tidur, penurunan hasrat seksual, gangguan mental, perubahan suasana hati
- pusing, migrain
- hot flashes, tekanan darah tinggi
- diare, muntah
- peningkatan enzim hati
- rambut rontok, keringat berlebih (hiperhidrosis), gatal, ruam
- kram otot
- pembesaran payudara, benjolan payudara, pertumbuhan sel abnormal pada serviks (displasia serviks), perdarahan disfungsi genital, nyeri saat berhubungan, mastopati fibrokistik, menstruasi berat, gangguan menstruasi, kista ovarium, nyeri panggul, sindrom pramenstruasi, tumor jinak rahim, kontraksi rahim, pendarahan rahim / vagina termasuk bercak, keputihan, kekeringan vulvovaginal
- kelelahan, lekas marah, pembengkakan pada beberapa bagian tubuh, misalnya pergelangan kaki (edema)
- penurunan berat badan, perubahan tekanan darah.
Efek samping yang langka (antara 1 dan 10 pengguna dalam 10.000)
- infeksi candida, herpes oral, penyakit radang panggul, penyakit pembuluh darah mata yang menyerupai infeksi jamur (diduga sindrom histoplasmosis okular), infeksi kulit jamur (tinea versikolor), infeksi saluran kemih, peradangan bakteri pada vagina
- retensi air, peningkatan lemak darah tertentu (trigliserida)
- agresi, kecemasan, perasaan tidak bahagia, peningkatan hasrat seksual, gugup, mimpi buruk, gelisah, gangguan tidur, stres
- berkurangnya perhatian, sensasi "kesemutan", pusing
- intoleransi lensa kontak, mata kering, mata bengkak
- serangan jantung (infark miokard), palpitasi
- pendarahan dari varises, tekanan darah rendah, radang pembuluh darah superfisial, nyeri di pembuluh darah
- pembekuan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya: di kaki atau kaki (DVT), paru-paru (PE), serangan jantung, stroke, stroke ringan atau gejala mirip stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA), penggumpalan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Peluang terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
- sembelit, mulut kering, gangguan pencernaan, mulas
- nodul hati (hiperplasia nodular fokal), peradangan kronis kandung empedu
- reaksi alergi kulit, bintik kuning-coklat (chloasma) dan gangguan pigmentasi lainnya, hirsutisme, pertumbuhan rambut berlebihan, gangguan kulit seperti: dermatitis dan neurodermatitis, ketombe dan kulit berminyak (seborrhea) dan kondisi kulit lainnya
- sakit punggung, sakit rahang, perasaan berat
- nyeri pada saluran kemih
- pendarahan penarikan abnormal, benjolan payudara jinak, kanker payudara stadium awal, kista payudara, keputihan, polip serviks, serviks kemerahan, pendarahan saat berhubungan, keluarnya ASI spontan, keputihan, menstruasi rendah, keterlambatan menstruasi, kista ovarium pecah, berbau busuk keputihan, sensasi terbakar di vulva dan vagina, ketidaknyamanan vulvovaginal
- pembesaran kelenjar getah bening,
- asma, kesulitan bernafas, mimisan
- nyeri dada, kelelahan dan perasaan tidak sehat secara umum, demam
- Pap smear (smear) serviks yang tidak normal
Informasi lebih lanjut (diambil dari buku harian yang disimpan oleh wanita selama studi klinis dengan Qlaira) tentang kemungkinan efek samping "menstruasi tidak teratur (dengan perdarahan tidak teratur berat)" dan "tidak ada menstruasi" dapat ditemukan di bagian "Pendarahan intermenstruasi" dan "Apa yang harus lakukan jika tidak haid terjadi pada hari ke 26 atau hari-hari berikutnya”.
Selain efek samping yang tercantum di atas, eritema nodosum, eritema multiforme, sekret payudara dan hipersensitivitas telah terjadi pada pengguna pil kombinasi yang mengandung etinilestradiol. Meskipun gejala ini belum dilaporkan selama uji klinis dengan Qlaira, kemungkinan terjadinya selama pengobatan tidak dapat dikesampingkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi KLAIRA
Bahan aktifnya adalah estradiol valerate, atau estradiol valerate yang dikombinasikan dengan dienogest.
Satu bungkus (28 tablet salut selaput) Qlaira berisi 26 tablet aktif dengan 4 warna berbeda, pada baris ke-1, ke-2, ke-3 dan ke-4 dan 2 tablet tidak aktif berwarna putih pada baris ke-4.
Komposisi tablet berwarna yang mengandung satu atau dua bahan aktif:
- 2 tablet kuning tua masing-masing mengandung 3 mg estradiol valerat,
- 5 tablet merah masing-masing mengandung 2 mg estradiol valerat dan 2 mg dienogest,
- 17 tablet kuning muda masing-masing mengandung 2 mg estradiol valerat dan 3 mg dienogest,
- 2 tablet merah tua masing-masing mengandung 1 mg estradiol valerat.
Komposisi tablet putih tidak aktif:
Tablet ini tidak mengandung bahan aktif apa pun.
Eksipien tablet berwarna yang mengandung bahan aktif adalah:
Inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pragelatinisasi, povidone K25 (E1201), magnesium stearat (E572).
Lapisan tablet: hypromellose tipe 2910 (E464), makrogol 6000, bedak (E553b), titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E172) dan / atau oksida besi kuning (E172).
Bahan lain dari tablet tidak aktif putih adalah:
Inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone K25 (E1201), magnesium stearat (E572).
Lapisan tablet: tipe hypromellose 2910 (E464), talk (E553b), titanium dioksida (E171).
Seperti apa KLAIRA dan isi paketnya
Tablet Qlaira adalah tablet berlapis film; inti tablet ditutupi dengan lapisan.
Satu bungkus (28 tablet salut selaput) Qlaira berisi 2 tablet kuning tua pada baris pertama, 5 tablet merah pada baris pertama, 17 tablet kuning muda pada baris ke-2, ke-3 dan ke-4, 2 tablet berwarna merah tua pada baris ke-4 Baris ke-1 dan 2 tablet putih tidak aktif di baris ke-4.
Tablet kuning tua itu bulat, dengan wajah bikonveks, di mana salah satunya huruf "DD" dicetak dalam segi enam biasa.
Tablet merah itu bulat, dengan wajah bikonveks, di salah satunya huruf "DJ" dicetak dalam segi enam biasa.
Tablet kuning muda itu bulat, dengan wajah bikonveks, di salah satunya huruf "DH" dicetak dalam segi enam biasa.
Tablet merah tua itu bulat, dengan wajah bikonveks, di salah satunya huruf "DN" dicetak dalam segi enam biasa.
Tablet putih (tidak aktif) berbentuk bulat, dengan wajah bikonveks, di mana salah satu huruf "DT" dicetak dalam segi enam biasa.
Qlaira tersedia dalam kemasan 1, 3 dan 6 blister, masing-masing dengan 28 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KLAIRA TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap paket kalender (28 tablet salut selaput) berisi dalam urutan berikut:
2 tablet kuning tua, masing-masing mengandung 3 mg estradiol valerat,
5 tablet merah, masing-masing mengandung 2 mg estradiol valerat dan 2 mg dienogest,
17 tablet kuning muda, masing-masing mengandung 2 mg estradiol valerat dan 3 mg dienogest,
2 tablet merah tua, masing-masing mengandung 1 mg estradiol valerat,
2 tablet putih yang tidak mengandung bahan aktif.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa (tidak lebih dari 50 mg per tablet).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film (tablet).
Tablet berlapis film berwarna kuning tua bulat dengan permukaan bikonveks, salah satunya diembos dengan huruf "DD" dalam segi enam biasa.
Tablet bundar, merah, dilapisi film dengan wajah bikonveks, salah satunya diembos dengan huruf "DJ" dalam segi enam biasa.
Tablet bulat, kuning muda, dilapisi film dengan wajah bikonveks, salah satunya diembos dengan huruf "DH" dalam segi enam biasa.
Tablet bulat, merah tua, dilapisi film dengan wajah bikonveks, salah satunya diembos dengan huruf "DN" dalam segi enam biasa.
Tablet bulat, putih, dilapisi film dengan permukaan bikonveks, salah satunya diembos dengan huruf "DT" dalam segi enam biasa.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi oral.
Pengobatan aliran menstruasi yang berat, tanpa adanya patologi organik, pada wanita yang ingin menggunakan kontrasepsi oral.
Keputusan untuk meresepkan Qlaira harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan Qlaira dan yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) lainnya (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara pemberian
Penggunaan lisan
Dosis
Cara mengambil KLAIRA
Tablet harus diminum pada waktu yang sama setiap hari dengan sedikit cairan jika diperlukan, dan sesuai urutannya dalam kemasan blister.Pengambilan tablet terus menerus. Hal ini diperlukan untuk mengambil satu tablet sehari selama 28 hari berturut-turut. Paket berikutnya dimulai sehari setelah tablet terakhir dari paket sebelumnya Pendarahan penarikan biasanya terjadi saat mengambil tablet terakhir dari paket kalender dan mungkin belum selesai sebelum paket kalender baru dimulai. Pada beberapa wanita, pendarahan dimulai setelah mereka meminum tablet pertama dari paket kalender baru.
Bagaimana memulai perawatan dengan KLAIRA
• Tidak ada penggunaan kontrasepsi hormonal sebelumnya (pada bulan sebelumnya).
Tablet pertama harus diminum pada hari pertama siklus alami (yaitu hari pertama menstruasi).
• Berganti dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi), cincin vagina atau patch transdermal.
Anda harus mulai menggunakan Qlaira sehari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung zat aktif) dari kontrasepsi oral kombinasi Anda sebelumnya. Dalam kasus cincin vagina atau patch transdermal, Qlaira harus dimulai pada hari pelepasan.
• Mengubah dari metode progestogen saja (pil progestogen saja, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS).
Anda dapat beralih ke Klaira kapan saja jika Anda menggunakan pil progestogen saja (jika Anda mengganti dari implan atau IUS sejak hari pelepasannya; dari produk untuk penggunaan suntik sejak saat injeksi nanti), namun secara keseluruhan kasus ini, metode kontrasepsi penghalang tambahan harus digunakan selama 9 hari pertama penggunaan Qlaira.
• Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan.
Anda dapat segera memulai. Dalam hal ini, tidak diperlukan metode kontrasepsi tambahan.
• Setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan.
Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.
Dianjurkan untuk memulai antara hari ke 21 dan 28 setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan. Dalam kasus onset kemudian, metode kontrasepsi penghalang tambahan harus digunakan selama 9 hari pertama penggunaan Qlaira. Namun, jika Anda telah melakukan hubungan seksual, kehamilan harus dikesampingkan sebelum Anda mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, atau Anda harus menunggu menstruasi pertama Anda.
Jika Anda melewatkan tablet
Tablet plasebo (putih) yang terlewat harus dibuang, agar tidak memperpanjang interval antara minum tablet aktif.
Kiat-kiat berikut hanya merujuk pada melupakan tablet aktif:
Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang, Anda harus segera meminumnya setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikut pada waktu yang biasa.
Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat berkurang. Anda harus segera meminum tablet yang terlupakan begitu Anda ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet secara bersamaan. Kemudian Anda harus melanjutkan penggunaan tablet tersebut. waktu biasa.
Tergantung pada hari siklus di mana tablet dilupakan (lihat bagan di bawah untuk perincian), metode kontrasepsi tambahan (misalnya, metode penghalang seperti kondom) harus digunakan sesuai dengan kriteria berikut:
Tidak lebih dari dua tablet harus diminum pada hari yang sama.
Jika seorang wanita lupa memulai paket kalender baru, atau lupa meminum satu tablet atau lebih selama hari ke 3-9 dari paket kalender, dia mungkin sudah hamil ). Semakin banyak tablet yang dilupakan (dari mereka yang memiliki dua zat aktif terkait pada hari ke 3-24) dan semakin dekat Anda dengan hari-hari tablet plasebo, semakin tinggi risiko kehamilan.
Jika wanita tersebut lupa tablet dan kemudian tidak mengalami pendarahan penarikan pada akhir kemasan kalender atau pada awal kemasan baru, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Populasi pediatrik
Tidak ada data yang tersedia untuk digunakan pada remaja di bawah 18 tahun.
Peringatan dalam kasus gangguan gastrointestinal
Dalam kasus gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan mungkin terganggu dan metode kontrasepsi tambahan harus digunakan.
Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet aktif, tablet berikutnya harus diminum sesegera mungkin. Tablet ini harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasa. Jika penundaan lebih dari 12 jam instruksi yang diberikan dalam paragraf 4.2 berlaku "Jika Anda melewatkan tablet".
Jika wanita tersebut tidak ingin mengubah jadwal minum tablet normalnya, dia perlu mengambil tablet yang diperlukan dari kemasan lain.
04.3 Kontraindikasi
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut. Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya selama penggunaan COC, pengobatan harus segera dihentikan.
• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
- Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
- Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
- Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
- Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
- Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
- Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (TIA))
- Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
- Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
- Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• hipertensi berat
• dislipoproteinemia berat
• pankreatitis atau riwayatnya jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat;
• penyakit hati berat yang sudah ada atau sebelumnya, sampai nilai fungsi hati kembali normal;
• tumor hati saat ini atau sebelumnya (jinak atau ganas);
• Diketahui atau diduga keganasan yang bergantung pada steroid seks (misalnya pada organ genital atau payudara);
• pendarahan vagina yang sifatnya tidak pasti;
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian Klaira harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Qlaira harus dihentikan.
Dalam kasus dugaan atau konfirmasi VTE atau ATE, penggunaan KOK harus dihentikan.Jika terapi antikoagulan dimulai, metode kontrasepsi yang sesuai harus digunakan karena teratogenisitas yang terkait dengan terapi antikoagulan (kumarin).
Tidak ada studi epidemiologi tentang efek kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung estradiol / estradiol valerate. Semua peringatan dan tindakan pencegahan berikut berasal dari data klinis dan epidemiologi dari kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinilestradiol. Tidak diketahui apakah peringatan dan tindakan pencegahan ini berlaku untuk Qlaira.
• Gangguan peredaran darah
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Belum diketahui bagaimana efeknya. risiko yang terkait dengan Qlaira dibandingkan dengan produk berisiko lebih rendah ini Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan CHC, bagaimana faktor risiko saat ini mempengaruhi risiko itu, dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 atau lebih minggu.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengembangkan VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Studi epidemiologis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (
Diperkirakan bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel, sekitar 6 akan mengembangkan VTE dalam setahun.
Belum diketahui apakah risiko VTE terkait dengan KOK yang mengandung dienogest dalam kombinasi dengan estradiol sebanding dengan risiko yang terkait dengan KOK yang mengandung levonorgestrel.
Jumlah VTE per tahun dengan CHC dosis rendah lebih rendah dari jumlah yang diharapkan pada wanita hamil atau postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
Qlaira dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko total VTE harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6.
Gejala VTE (trombosis vena dalam dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera mencari perhatian medis dan memberi tahu mereka bahwa mereka sedang menjalani perawatan di CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- serangan sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing atau pusing yang parah;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). Qlaira dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera menghubungi profesional kesehatan dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
• mati rasa atau kelemahan mendadak pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
• kesulitan berjalan yang tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
• kesulitan tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
• migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
• nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
• perasaan penuh, gangguan pencernaan atau tersedak;
• berkeringat, mual, muntah atau pusing;
• kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
• detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
• Tumor
Peningkatan risiko kanker serviks telah dilaporkan pada pengguna COC untuk waktu yang lama (> 5 tahun) dalam beberapa studi epidemiologi, tetapi masih kontroversial sejauh mana temuan ini disebabkan oleh efek perancu dari perilaku seksual dan lainnya. virus papiloma manusia (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi melaporkan risiko relatif yang sedikit lebih tinggi (RR = 1,24) dari diagnosis kanker payudara pada wanita yang menggunakan KOK. Peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah menghentikan penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kasus kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat. Peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis dini kanker payudara pada pengguna COC, efek biologis dari COC atau kombinasi dari kedua faktor. Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna COC cenderung lebih sedikit. Bentuk klinis lanjut yang didiagnosis pada wanita yang memiliki tidak pernah menggunakannya.
Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral. Dalam kasus terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, keberadaan tumor hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.
• Kondisi lain
Wanita dengan hipertrigliseridemia, atau dengan riwayat keluarga yang positif dari kondisi tersebut, mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan KOK.
Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan KOK, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis berkembang selama penggunaan COC dan tingkat tekanan darah tetap tinggi, adalah bijaksana bagi dokter untuk menghentikan COC dan mengobati hipertensi. Jika dianggap tepat, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika terapi antihipertensi mencapai nilai tekanan darah normal.
Kondisi berikut telah dilaporkan terjadi atau memburuk dengan kehamilan dan penggunaan COC, tetapi bukti hubungan dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis, batu kandung empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom hemolitik-uremik; Korea Sydenham, herpes gestasi, gangguan pendengaran akibat otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai penanda fungsi hati kembali normal. Kembalinya penyakit kuning kolestatik yang telah terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan pengobatan. "Penghentian kontrasepsi oral kombinasi.
Meskipun KOK mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen pengobatan pada wanita diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung
Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet selama pengobatan dengan KOK.
Estrogen dapat menyebabkan retensi air dan oleh karena itu wanita dengan disfungsi ginjal atau jantung harus diikuti dengan cermat. Wanita dengan insufisiensi ginjal stadium akhir harus diamati dengan hati-hati, karena tingkat estrogen yang bersirkulasi dapat meningkat setelah pemberian Qlaira.
Produk obat ini mengandung tidak lebih dari 50 mg laktosa per tablet. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus memperhitungkan jumlah ini.
Pemeriksaan / kunjungan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Qlaira, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Qlaira dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika terjadi dari kecurigaan trombosis.
Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Mengurangi efektivitas
Kemanjuran KOK dapat berkurang dalam kasus berikut: lupa minum tablet aktif (lihat bagian 4.2), gangguan gastrointestinal selama periode penggunaan tablet aktif (lihat bagian 4.2) atau terapi obat bersamaan (lihat bagian 4.5).
Kontrol siklus
Dengan semua KOK, perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan.Dengan demikian, penilaian setiap perdarahan tidak teratur menjadi bermakna setelah periode penyesuaian sekitar tiga program pengobatan.
Berdasarkan catatan harian pasien dari studi klinis komparatif, persentase wanita per siklus yang mengalami perdarahan intermenstruasi adalah 10-18% untuk pengguna Qlaira.
Amenore dapat terjadi bahkan tanpa kehamilan saat menggunakan Qlaira.Berdasarkan buku harian pasien, amenore terjadi pada sekitar 15% kursus.
Jika Qlaira telah diambil sesuai dengan petunjuk yang diberikan di bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil.dua siklus berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan menggunakan Qlaira.
Jika kehilangan darah yang tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat harus diambil untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah tersebut mungkin termasuk pengikisan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Catatan: Ringkasan karakteristik produk obat bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi potensi interaksi.
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur untuk KOK secara umum atau telah dipelajari dalam uji klinis dengan Qlaira.
• Efek obat lain pada Qlaira
Interaksi dapat terjadi dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal yang mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks dan dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi.
Pengelolaan
Induksi enzim sudah dapat diamati setelah beberapa hari pengobatan.Induksi enzim maksimal umumnya diamati dalam beberapa minggu. Setelah penghentian terapi, induksi enzim dapat bertahan selama kurang lebih 4 minggu.
Pengobatan jangka pendek
Wanita yang menjalani pengobatan dengan penginduksi enzim untuk sementara harus menggunakan metode penghalang atau metode kontrasepsi lain selain kontrasepsi oral kombinasi. Metode penghalang harus digunakan untuk seluruh periode penggunaan obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian terapi.Jika terapi berlanjut setelah akhir tablet aktif paket COC, tablet plasebo harus dibuang dan paket COC berikutnya dimulai.
Pengobatan jangka panjang
Untuk wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan direkomendasikan.
Zat yang meningkatkan pembersihan COC (menurunkan kemanjuran COC oleh penginduksi enzim) mis.:
Barbiturat, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, obat HIV ritonavir, nevirapine dan efavirenz dan mungkin juga felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate dan produk yang mengandung "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Dalam sebuah studi klinis, rifampisin, penginduksi kuat sitokrom P450 (CYP) 3A4, menghasilkan penurunan yang signifikan dalam konsentrasi kondisi mapan dan paparan sistemik terhadap dienogest dan estradiol. AUC kondisi tunak (0-24 jam) dienogest dan estradiol masing-masing menurun sebesar 83% dan 44%.
Zat dengan efek variabel pada pembersihan COC:
Ketika diberikan bersama dengan KOK, kombinasi PI, dan PI, termasuk kombinasi dengan HCV, dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi plasma estrogen atau progestogen. Efek bersih dari perubahan ini dalam beberapa kasus mungkin relevan secara klinis.
Oleh karena itu, informasi peresepan tentang obat-obatan bersamaan dengan HIV / HCV harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial dan rekomendasi terkait. Jika ragu, wanita yang menjalani terapi dengan protease inhibitor atau non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang.
Zat yang mengganggu metabolisme kontrasepsi hormonal kombinasi (inhibitor enzim):
Dienogest adalah substrat CYP3A4
Inhibitor CYP3A4 yang diketahui, seperti antijamur azol, simetidin, verapamil, makrolida, diltiazem, antidepresan, dan jus jeruk bali, dapat meningkatkan kadar dienogest dalam plasma.
Dalam studi klinis yang mengevaluasi efek inhibitor CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin), kadar plasma dienogest dan estradiol dalam keadaan stabil meningkat. Pemberian bersama dengan ketoconazole inhibitor CYP3A4 yang kuat menghasilkan peningkatan masing-masing 186% dan 57% pada AUC (0-24 jam) dienogest dan estradiol. Pemberian bersamaan dengan eritromisin inhibitor moderat meningkatkan AUC kondisi mapan (0-24 jam) dienogest dan estradiol masing-masing sebesar 62% dan 33%.Relevansi klinis dari interaksi ini tidak diketahui.
• Efek Qlaira pada obat lain
Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lainnya. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).
Farmakokinetik nifedipin tidak terpengaruh oleh pemberian bersamaan 2 mg dienogest + 0,03 mg etinilestradiol, sehingga mengkonfirmasi hasil studi in vitro yang menunjukkan bahwa penghambatan enzim CYP oleh Klaira tidak mungkin terjadi dosis terapeutik.
• Bentuk interaksi lainnya
Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (pengangkut) plasma, seperti globulin pengikat, kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter koagulasi dan fibrinolisis Variasi umumnya tetap dalam norma laboratorium.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Qlaira tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Jika kehamilan terjadi saat menggunakan Qlaira, asupan lebih lanjut harus segera dihentikan. Namun, studi epidemiologi besar dengan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinilestradiol belum mengungkapkan peningkatan risiko malformasi pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, atau efek teratogenik dalam kasus penggunaan kontrasepsi oral kombinasi selama kehamilan. . Penelitian pada hewan tidak menunjukkan risiko toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus dipertimbangkan ketika Qlaira dimulai kembali (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Laktasi dapat dipengaruhi oleh KOK, karena dapat menurunkan jumlah dan mengubah komposisi ASI.Oleh karena itu, penggunaan KOK tidak dianjurkan sampai penyapihan selesai. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI dan dapat mempengaruhi bayi baru lahir.
Kesuburan
Qlaira diindikasikan untuk mencegah kehamilan. Untuk informasi tentang kembalinya kesuburan, lihat bagian 5.1.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Qlaira tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan (AR) yang diklasifikasikan oleh organ sistem MedDRA (MedDRA SOC). Daftar tersebut berisi istilah MedDRA (versi 12.0) yang paling tepat untuk menggambarkan reaksi merugikan tertentu.Gejala atau kondisi terkait tidak terdaftar, tetapi tetap harus dipertimbangkan.
Frekuensi didasarkan pada data dari studi klinis. Reaksi merugikan dicatat dalam 5 uji klinis fase III (n = 2.266 wanita berisiko hamil, n = 264 wanita dengan perdarahan uterus disfungsional, tanpa patologi organik, yang ingin menggunakan kontrasepsi oral) dan diyakini memiliki setidaknya satu kemungkinan hubungan sebab akibat dengan penggunaan Klaira. Semua ADR yang masuk dalam kategori "langka" terjadi pada 1-2 sukarelawan, dengan frekuensi
N = 2530 wanita (100,0%)
1 termasuk kandidiasis vulvovaginal dan jamur serviks yang diidentifikasi dalam spesimen
2 termasuk menangis dan labilitas emosional
3 termasuk hilangnya libido
4 termasuk perubahan suasana hati dan perubahan suasana hati
5 termasuk sakit kepala tegang dan sakit kepala sinus
6 termasuk migrain dengan aura dan migrain tanpa aura
7 termasuk distensi perut, sakit perut bagian atas, sakit perut bagian bawah
8 termasuk peningkatan alanin aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase, peningkatan gammaglutamyltransferase
9 termasuk jerawat pustula
10 termasuk gatal umum dan ruam gatal
11 termasuk ruam makula
12 termasuk dermatitis alergi dan urtikaria
13 termasuk ketegangan kulit
14 termasuk nyeri payudara, nyeri payudara, ketidaknyamanan dan nyeri pada puting
15 termasuk haid tidak teratur
16 termasuk pembengkakan payudara
17 termasuk perdarahan vagina, perdarahan genital dan perdarahan uterus
18 termasuk edema perifer
19 termasuk peningkatan tekanan darah, dan penurunan tekanan darah
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Terjadinya amenore dan perdarahan intra-menstruasi, berdasarkan catatan harian pasien, dirangkum dalam bagian 4.4"Kontrol siklus'.
Efek samping serius berikut, dibahas di bagian 4.4, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC: "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan":
• gangguan tromboemboli vena;
• gangguan tromboemboli arteri;
• hipertensi;
• tumor hati;
• awitan atau perburukan kondisi yang hubungannya dengan KOK tidak meyakinkan: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, mioma uteri, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestasional, korea Sydenham, sindrom hemolitik-uremik, ikterus kolestatik;
• kloasma;
• Gangguan fungsi hati kronis atau akut mungkin memerlukan penghentian pemberian COC sampai penanda fungsi hati kembali ke batas normal;
• pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Frekuensi diagnosis kanker payudara di antara pengguna COC meningkat sangat sedikit. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan kecil dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Tidak diketahui apakah ada hubungan sebab akibat dengan penggunaan COC Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Selain efek samping yang disebutkan di atas, kasus eritema nodosum, eritema multiforme, sekret payudara dan hipersensitivitas telah terjadi selama pengobatan dengan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinilestradiol. Meskipun gejala ini tidak dilaporkan selama studi klinis dengan Qlaira, kemungkinan bahwa mereka juga terjadi selama pengobatan dengan obat ini tidak dapat dikecualikan.
Interaksi
Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain (penginduksi enzim) dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi (lihat bagian 4.5).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek berbahaya yang serius dari overdosis telah dilaporkan. Gejala yang dapat terjadi saat mengambil overdosis tablet aktif adalah: mual, muntah dan, pada gadis muda, kehilangan darah ringan. Tidak ada obat penawar dan pengobatan harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: preparat sekuensial estrogen-progestogen.
Kode ATC: G03AB08.
Dalam studi klinis yang dilakukan dengan Klaira di Uni Eropa dan di AS / Kanada, indeks Mutiara berikut dihitung:
Indeks Mutiara (18-50 tahun)
Kegagalan metode: 0,42 (batas atas 95% CI 0,77)
Kesalahan pengguna + kegagalan metode: 0,79 (batas atas 95% CI 1,23)
Indeks Mutiara (18-35 tahun)
Kegagalan metode: 0,51 (batas atas 95% CI 0,97)
Kesalahan pengguna + kegagalan metode: 1,01 (batas atas 95% CI 1,59)
Efek kontrasepsi KOK didasarkan pada interaksi beberapa faktor, yang utama adalah penghambatan ovulasi, perubahan lendir serviks dan perubahan endometrium.
Dalam studi penghambatan ovulasi 3-siklus, pengobatan dengan Qlaira menghasilkan penekanan perkembangan folikel pada sebagian besar wanita. Selama siklus pasca perawatan, aktivitas ovarium kembali ke tingkat sebelum perawatan.
Qlaira diformulasikan dengan dosis estrogen yang menurun dan dosis progestogen yang meningkat. Regimen ini dapat digunakan untuk mengobati aliran menstruasi yang berat tanpa adanya patologi organik, gangguan yang kadang-kadang disebut sebagai perdarahan uterus disfungsional (DUB).
Untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Qlaira pada wanita dengan gejala DUB yang ingin menggunakan kontrasepsi oral, dua studi multicenter, acak, double-blind, dirancang serupa dilakukan Secara keseluruhan, 269 wanita diacak untuk pengobatan dengan Klaira dan 152 dengan plasebo .
Setelah 6 bulan pengobatan, terjadi penurunan rata-rata kehilangan darah menstruasi relatif (MBL) sebesar 88%, dari 142 mL menjadi 17 mL, pada kelompok Klaira, dibandingkan 24%, dari 154 mL menjadi 117 mL, pada kelompok plasebo. .
Setelah 6 bulan pengobatan, persentase wanita yang sembuh total dari gejala DUB adalah 29% pada kelompok Klaira, dibandingkan 2% pada kelompok plasebo.
Estrogen yang ada di Klaira adalah estradiol valerat, ester 17β-estradiol manusia alami (1 mg estradiol valerat setara dengan 0,76 mg 17β-estradiol). Estrogen ini berbeda dari estrogen yang biasanya digunakan dalam kontrasepsi oral kombinasi, yaitu etinil estradiol atau mestranol pro-obatnya, dengan tidak adanya gugus etinil pada posisi 17α.
Dienogest adalah turunan dari nortestosteron tanpa aktivitas androgenik, tetapi dengan aktivitas antiandrogenik yang setara dengan sekitar sepertiga dari cyproterone acetate. Dienogest mengikat reseptor progesteron dari rahim manusia dengan hanya 10% "Afinitas relatif terhadap progesteron. Meskipun demikian afinitasnya yang rendah terhadap reseptor progesteron, dienogest memiliki efek progestogen yang kuat secara in vivo. Dienogest tidak memiliki aktivitas androgenik, mineralokortikoid, atau glukokortikoid yang signifikan secara in vivo.
Histologi endometrium dipelajari dalam subkelompok wanita (n = 218) dalam studi klinis, setelah 20 program pengobatan. Tidak ada anomali yang ditemukan.
05.2 Sifat farmakokinetik
• Dienogest
Penyerapan
Setelah pemberian oral, dienogest diabsorbsi dengan cepat dan hampir sempurna. Setelah pemberian oral tablet Qlaira yang mengandung 2 mg estradiol valerat dan 3 mg dienogest, kadar serum maksimum 90,5 ng / ml dicapai dalam waktu sekitar 1 jam. Ketersediaan hayati sekitar 91%. Farmakokinetik dienogest adalah dosis proporsional pada kisaran 1-8 mg.
Asupan makanan secara bersamaan tidak memiliki efek yang relevan secara klinis pada tingkat atau tingkat penyerapan.
Distribusi
Fraksi yang relatif tinggi, sama dengan 10%, terdapat dalam plasma dalam bentuk bebas, sedangkan sekitar 90% tidak terikat secara spesifik dengan albumin. Dienogest tidak berikatan dengan protein transpor spesifik SHBG dan CBG. Volume distribusi pada keadaan tunak (Vd , SS) dienogest adalah 46 l setelah pemberian intravena 85 mcg 3H-dienogest.
Biotransformasi
Dienogest hampir sepenuhnya dimetabolisme melalui jalur metabolisme yang sudah dikenal untuk steroid (hidroksilasi, konjugasi), terutama oleh CYP3A4. Metabolit yang tidak aktif secara farmakologis diekskresikan dengan cepat, sehingga dienogest adalah fraksi terbesar yang ada dalam plasma, terhitung sekitar 50% dari senyawa turunan dienogest yang beredar.
Pembersihan total setelah pemberian 3H-dienogest intravena sama dengan 5,1 l / jam.
Eliminasi
Waktu paruh dienogest dalam plasma kira-kira 11 jam.Dienogest dimetabolisme secara ekstensif dan hanya 1% obat yang diekskresikan tidak berubah. Rasio ekskresi urin / feses kira-kira 3: 1 setelah pemberian oral 0,1 mg / kg. Setelah pemberian oral, 42% dosis dieliminasi dalam 24 jam pertama dan 63% dalam 6 hari melalui ekskresi ginjal. Secara keseluruhan, 86% dari dosis diekskresikan dalam urin dan feses setelah 6 hari.
Kondisi stabil
Farmakokinetik dienogest tidak dipengaruhi oleh kadar SHBG. Keadaan stabil dicapai setelah 3 hari dengan dosis konstan 3 mg dienogest dalam kombinasi dengan 2 mg estradiol valerat. Konsentrasi dienogesT serum minimum, maksimum dan rata-rata adalah 11,8 ng / mL, 82,9 ng / mL, dan 33,7 ng / mL, masing-masing. Rasio akumulasi rata-rata untuk AUC (0-24 jam) adalah 1,24.
• Estradiol valerat
Penyerapan
Setelah pemberian oral, estradiol valerat benar-benar diserap.Pemecahan menjadi estradiol dan asam valerat terjadi selama penyerapan dari mukosa usus atau selama perjalanan hati pertama. Hal ini menyebabkan peningkatan estradiol dan metabolitnya estron dan estriol.Konsentrasi serum maksimum estradiol 70,6 pg / ml dicapai antara 1,5 dan 12 jam setelah menelan tablet yang mengandung 3 mg estradiol.
Biotransformasi
Asam valerat dimetabolisme dengan sangat cepat. Setelah pemberian oral, sekitar 3% dari dosis langsung tersedia secara hayati sebagai estradiol. Estradiol mengalami efek lintas pertama yang nyata dan sebagian besar dosis yang diberikan sudah dimetabolisme di mukosa gastrointestinal. Seiring dengan metabolisme prasistemik di hati, sekitar 95% dari dosis yang diberikan secara oral dimetabolisme sebelum mencapai sirkulasi sistemik. Metabolit utama adalah estron, estron sulfat dan estron glukuronida.
Distribusi
Dalam serum, 38% estradiol terikat pada SHBG, 60% pada albumin dan 2-3% bersirkulasi dalam bentuk bebas. Estradiol memiliki aktivitas induksi tergantung dosis moderat pada konsentrasi serum SHBG. Pada hari ke 21 dari siklus pengobatan, SHBG sekitar 148% dari baseline, dan menurun menjadi sekitar 141% dari baseline pada hari ke 28 (akhir fase plasebo) Setelah pemberian intravena , volume distribusi yang jelas sekitar 1,2 L / kg ditentukan.
Eliminasi
Waktu paruh plasma dari estradiol yang bersirkulasi adalah sekitar 90 menit. Setelah pemberian oral, situasinya benar-benar berbeda. Karena kumpulan besar estrogen sulfat dan glukuronida yang bersirkulasi dan sirkulasi enteropatik, waktu paruh terminal estradiol mewakili parameter komposit, yang tergantung pada semua proses ini dan berada dalam kisaran sekitar 13-20 jam.
Estradiol dan metabolitnya terutama diekskresikan dalam urin, sekitar 10% diekskresikan dalam tinja.
Kondisi stabil
Farmakokinetik estradiol dipengaruhi oleh kadar SHBG.Pada wanita muda, kadar estradiol yang diukur dalam plasma adalah hasil dari estradiol endogen dan yang dihasilkan oleh Qlaira. Selama fase pengobatan 2 mg estradiol valerat dan 3 mg dienogest, konsentrasi serum maksimum dan rata-rata estradiol adalah 66,0 pg / ml dan 51,6 pg / ml, masing-masing. Sepanjang siklus 28 hari, konsentrasi estradiol yang stabil dipertahankan, berkisar antara 28,7 pg/mL dan 64,7 pg/mL.
populasi khusus
Farmakokinetik Qlaira belum dipelajari pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi.
Sebuah studi karsinogenisitas dengan dienogest pada tikus dan studi yang lebih terbatas pada tikus tidak menunjukkan peningkatan tumor.
Namun, tetap harus diingat bahwa, karena aksi hormonalnya, steroid seks dapat mendorong pertumbuhan jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC / aluminium transparan dalam paket kalender kardus.
Paket dari:
1x28 tablet.
3x28 tablet.
6x28 tablet.
Setiap paket kalender (28 tablet salut selaput) dengan urutan sebagai berikut: 2 tablet kuning tua, 5 tablet merah, 17 tablet kuning muda, 2 tablet merah tua, dan 2 tablet putih.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
1x28 tablet salut selaput AIC n. 038900015
3x28 tablet salut selaput AIC n. 038900027
6x28 tablet salut selaput AIC n. 038900039
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
15 Mei 2009/03 November 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
05/2015
