Bahan aktif: Elektrolit.
Ringer Laktat S.A.L.F. solusi infus
Mengapa Ringer Laktat digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Elektrolit.
INDIKASI TERAPI
Terapi penggantian untuk kehilangan cairan dan elektrolit ekstraseluler, bila perlu untuk memperbaiki keadaan asidosis ringan dan sedang, tetapi tidak parah. Pengobatan syok hemoragik ringan atau sedang tetapi tidak berat.
Kontraindikasi Bila Ringer Laktat tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- gagal ginjal parah;
- hiperkalsemia, hiperkalsiuria atau penyakit ginjal berat;
- hipernatremia
- banyak hidrosalin.
- hiperkalemia atau dalam kasus retensi kalium;
- fibrilasi ventrikel (kalsium klorida dapat meningkatkan risiko aritmia);
- batu ginjal (dapat diperburuk dengan pemberian kalsium);
- sarkoidosis (hiperkalsemia yang khas dari kondisi ini dapat diperkuat);
- hiperkoagulabilitas;
- terapi bersamaan dengan glikosida jantung (lihat Interaksi);
- alkalosis metabolik dan respiratorik.
- penyakit Addison yang tidak diobati;
- kram panas;
- pengobatan bersamaan dengan ceftriaxone pada neonatus (≤28 hari), bahkan ketika menggunakan jalur infus terpisah. Lihat bagian Interaksi, Efek dan Dosis yang Tidak Diinginkan, metode dan waktu pemberian.
Dalam hubungannya dengan transfusi darah, larutan tidak boleh diberikan melalui kateter infus yang sama dengan darah utuh karena kemungkinan risiko pembekuan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ringer Laktat
Karena adanya natrium, gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung kongestif, insufisiensi ginjal berat dan pada keadaan klinis di mana ada edema dengan retensi garam; pada pasien yang diobati dengan obat inotropik jantung atau dengan obat kortikosteroid atau kortikotropin. Garam natrium harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan hipertensi, gagal jantung, edema perifer atau paru, gangguan fungsi ginjal, preeklamsia, atau kondisi lain yang terkait dengan retensi natrium (lihat Interaksi).
Untuk adanya kalium, pemberian harus dipandu oleh elektrokardiogram serial; kalium tidak menunjukkan konsentrasi kalium seluler. Konsentrasi kalium plasma yang tinggi dapat menyebabkan kematian akibat depresi jantung, aritmia, atau henti jantung. Untuk menghindari keracunan kalium, infus harus dilakukan pada tingkat yang terkendali (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian).
Produk obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien:
- dengan insufisiensi ginjal (pemberian larutan yang mengandung ion kalium pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dapat menyebabkan retensi kalium);
- dengan gagal jantung, terutama jika didigitalkan;
- dengan insufisiensi adrenal;
- dengan gagal hati;
- dengan kelumpuhan periodik keluarga;
- dengan miotonia kongenital;
- pada tahap awal pasca operasi.
Karena adanya kalsium, obat harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien:
- dengan patologi ginjal
- dengan penyakit jantung
- yang telah menerima transfusi darah karena konsentrasi ion kalsium mungkin berbeda dari yang diharapkan.
Karena kalsium klorida adalah pengasam, perhatian harus dilakukan jika diberikan dalam kondisi seperti penyakit ginjal, kor pulmonal, asidosis respiratorik atau gagal napas, di mana pengasaman dapat memperburuk gambaran klinis.Selain itu, kehati-hatian harus digunakan dalam kondisi di mana mungkin mengalami peningkatan risiko hiperkalsemia, seperti gagal ginjal kronis, dehidrasi, atau ketidakseimbangan elektrolit.
Karena garam kalsium dapat meningkatkan risiko aritmia, perhatian harus diberikan dalam memperpanjang pemberian kalsium klorida pada pasien dengan penyakit jantung.
Pemberian kalsium klorida dapat menyebabkan vasodilatasi sehingga menurunkan tekanan darah.
Larutan kalsium klorida mengiritasi dan oleh karena itu tidak boleh diberikan secara intramuskular atau subkutan atau ke dalam jaringan perivaskular karena dapat terjadi nekrosis jaringan.
Karena adanya laktat, obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan asidosis laktat dan dalam kasus perubahan proses oksidatif yang mencegah penggunaan laktat (syok, hipoksemia).
Pemantauan elektrokardiogram sangat penting selama infus produk obat dan merupakan praktik yang baik untuk memantau keseimbangan cairan, elektrolit, osmolaritas plasma dan keseimbangan asam-basa.
Konsentrasi kalsium plasma dan konsentrasi kalsium urin harus sering dipantau untuk menghindari hiperkalsiuria, karena hiperkalsiuria dapat menyebabkan hiperkalsemia.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ringer Laktat?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Penggunaan obat-obatan seperti diuretik hemat kalium dapat meningkatkan risiko hiperkalemia, terutama dengan adanya disfungsi ginjal.Oleh karena itu, kadar kalium serum harus dipantau secara ketat dalam kasus tersebut.
Penggunaan obat-obatan seperti ACE inhibitor yang menyebabkan penurunan kadar aldosteron dapat menyebabkan retensi kalium.Oleh karena itu, kadar kalium serum harus dipantau secara ketat.
Kortikosteroid berhubungan dengan retensi natrium dan air, yang mengakibatkan edema dan hipertensi: oleh karena itu, pemberian garam natrium dan kortikosteroid secara bersamaan harus dilakukan dengan hati-hati (lihat Kewaspadaan Penggunaan).
Calcium Chloride Solution dapat berinteraksi dengan obat-obatan berikut ini:
- diuretik thiazide, karena hiperkalsemia dapat terjadi karena penurunan ekskresi kalsium oleh ginjal;
- glikosida kardioaktif (digitalis), digoksin dan digitoksin, karena penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko aritmia mengingat efek inotropik dan efek toksiknya sinergis;
- verapamil (dan penghambat saluran kalsium lainnya), karena penggunaan bersamaan dapat menurunkan efek antihipertensi verapamil;
- obat-obatan yang mengandung magnesium, karena dapat meningkatkan risiko hiperkalsemia atau hipermagnesemia, terutama pada pasien dengan masalah ginjal;
- penghambat neuromuskular: garam kalsium dapat membatalkan kerja penghambat non-depolarisasi; dalam beberapa kasus, peningkatan dan perpanjangan kerja tubokurarin juga telah diamati.
- Seperti larutan yang mengandung kalsium lainnya, pengobatan bersamaan dengan ceftriaxone dikontraindikasikan pada neonatus (≤28 hari), bahkan ketika jalur infus terpisah digunakan (risiko fatal pengendapan garam ceftriaxone-kalsium dalam aliran darah bayi baru lahir, lihat Efek Samping ).
- Pada pasien di atas usia 28 hari (termasuk orang dewasa) ceftriaxone tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium termasuk Lactated Ringer's S.A.L.F. larutan infus melalui saluran infus yang sama (misalnya melalui konektor Y).
- Jika saluran yang sama digunakan untuk pemberian berurutan, saluran tersebut harus dibilas dengan cairan yang kompatibel di antara infus.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan segera setelah wadah dibuka. Larutan harus jernih, tidak berwarna dan bebas dari partikel yang terlihat. Digunakan untuk satu kali pemberian tanpa henti dan residu tidak dapat digunakan.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada data tentang kemungkinan efek samping produk obat bila diberikan selama kehamilan atau menyusui atau pada kapasitas reproduksi.
Oleh karena itu, obat tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui, kecuali benar-benar diperlukan dan hanya setelah mengevaluasi rasio risiko / manfaat.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan: tidak ada.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ringer Laktat : Dosis
Solusinya adalah isotonik dengan darah dan harus diberikan dengan hati-hati melalui infus intravena dan pada kecepatan infus yang terkontrol.
Kocok dengan baik sebelum pemberian.
Dosis tergantung pada usia, berat badan dan kondisi klinis pasien.
Produk obat hanya boleh diberikan dengan fungsi ginjal utuh dan pada tingkat tidak melebihi 10 mEq kalium / jam.
Dewasa
Dosis harian kira-kira 20-30 ml larutan/kg berat badan, hingga maksimal 40 ml larutan/kg berat badan.
Anak-anak
Pada anak-anak, keamanan dan kemanjuran obat belum ditetapkan.
Infus yang terlalu cepat dapat menyebabkan nyeri lokal dan kecepatan infus harus disesuaikan dengan toleransi.
Jangan menyuntikkan secara intramuskular, subkutan atau ke dalam jaringan perivaskular.
Pemberian harus dihentikan jika pasien mengalami nyeri atau kemerahan di tempat suntikan karena hal ini dapat mengindikasikan ekstravasasi obat.
Dianjurkan agar pasien tetap berbaring untuk waktu yang singkat setelah pemberian.
Inkompatibilitas dengan S.A.L.F.
Karena adanya kalsium klorida tidak sesuai dengan:
- magnesium sulfat - pembentukan endapan;
- obat-obatan yang mengandung fosfat: pembentukan endapan kalsium fosfat;
- obat-obatan yang mengandung karbonat: pembentukan endapan kalsium karbonat;
- obat-obatan yang mengandung tartrat: pembentukan endapan kalsium tartrat.
Inkompatibilitas kalsium klorida telah ditemukan dengan:
- aminofilin - untuk pembentukan endapan;
- amfoterisin B: untuk pengembangan mati rasa;
- cefamandolo: karena adanya natrium karbonat dalam persiapan cefamandolo;
- ceftriaxone sodium: untuk pembentukan endapan, oleh karena itu pemberian larutan kalsium tidak boleh dilakukan dalam waktu 48 jam setelah pemberian ceftriaxone;
- sefalotin: karena ketidakcocokan fisik;
- cefradine: karena adanya natrium karbonat dalam persiapan cefradine;
- chlorphenamine: karena ketidakcocokan fisik;
- dobutamin - untuk pengembangan mati rasa;
- emulsi berminyak: karena adanya flokulasi;
- natrium heparin;
- indometasin: untuk pembentukan endapan;
- natrium nitrofurantoin;
- prometazin: untuk pembentukan endapan:
- propofol - untuk pembentukan endapan;
- streptomisin: karena kalsium dapat menghambat aktivitas streptomisin;
- tetrasiklin: garam kalsium dapat membentuk tetrasiklin.
Garam kalsium dapat membentuk kompleks dengan banyak obat dan ini dapat menyebabkan pembentukan endapan. Ketidakcocokan fisik telah dilaporkan dengan ceftriaxone (lihat bagian Kontraindikasi, Interaksi dan Efek Samping).
Gunakan larutan segera setelah wadah dibuka. Wadah digunakan untuk satu kali pemberian tanpa gangguan dan residu apa pun tidak dapat digunakan. Kocok dengan baik sebelum pemberian. Jangan gunakan obat jika larutannya tidak jernih, tidak berwarna atau mengandung partikel. Ambil semua tindakan pencegahan biasa untuk menjaga sterilitas sebelum dan selama infus intravena.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ringer Laktat?
Gejala
Konsentrasi kalium plasma yang tinggi dapat menyebabkan kematian akibat depresi jantung, aritmia, atau henti jantung.
Pemberian natrium klorida dosis berlebihan dapat menyebabkan, tergantung pada kondisi klinis pasien, menjadi hipernatremia dan / atau hipervolemia.
Hipernatremia dan retensi natrium yang berlebihan dimana terjadi defek ekskresi natrium di ginjal menyebabkan dehidrasi organ dalam terutama otak, dan akumulasi cairan ekstraseluler disertai edema yang dapat mempengaruhi sirkulasi serebral, pulmonal dan perifer dengan munculnya pulmonal dan edema perifer.
Akumulasi ion klorin menyebabkan penurunan konsentrasi ion bikarbonat yang menyebabkan asidosis.
Ketika kalsium klorida dosis tinggi diberikan, hiperkalsemia dapat terjadi terutama pada pasien dengan penyakit ginjal. Gejala khas hiperkalsemia adalah: rasa haus, mual, muntah, sembelit, poliuria, sakit perut, kelemahan otot, gangguan mental dan, dalam kasus yang parah, aritmia jantung dan koma. Kita berbicara tentang hiperkalsemia ketika konsentrasi kalsium plasma melebihi 2,6 mmol / l; oleh karena itu konsentrasi ini harus terus dipantau.
Perlakuan
Segera hentikan infus dan berikan terapi korektif untuk mengurangi kadar ion berlebih dalam plasma dan mengembalikan keseimbangan asam-basa jika perlu (lihat Tindakan pencegahan untuk penggunaan) Pasien harus diobservasi untuk mengevaluasi munculnya tanda dan gejala yang berhubungan dengan obat yang diberikan, menjamin pasien relatif gejala dan tindakan dukungan yang diperlukan.
Dalam kasus natremia tinggi, diuretik loop dapat digunakan. Dalam kasus hiperkalemia, glukosa (terkait atau tidak dengan insulin) atau natrium bikarbonat dapat diberikan melalui infus intravena. Penghentian segera infus dan obat lain yang mengandung kalsium. terjadi overdosis parah (konsentrasi plasma> 2,9 mmol / l), tindakan berikut harus diambil:
- rehidrasi dengan pemberian larutan natrium kolid 0,9%;
- penggunaan diuretik non-tiazid untuk meningkatkan eliminasi kalsium;
- pemantauan kadar kalium dan kalsium plasma dengan pemulihan kadar segera ke nilai normal;
- pemantauan fungsi jantung, penggunaan beta-blocker untuk mengurangi risiko aritmia jantung;
- kemungkinan penggunaan hemodialisis.
Peningkatan kadar elektrolit plasma mungkin memerlukan penggunaan dialisis.
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Lactated Ringer's S.A.L.F. segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Ringer Laktat S.A.L.F., tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Ringer Laktat?
Seperti semua obat-obatan, Ringer Laktat dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Di bawah ini adalah efek samping Ringer Laktat. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Gangguan gastrointestinal
Gangguan dan iritasi gastrointestinal, haus, penurunan air liur, mual, muntah, diare, sakit perut, sembelit, rasa logam, rasa berkapur.
Gangguan sistem saraf
Gangguan neuromuskular, kekakuan otot, parestesia, paralisis flaccid, kelemahan, kebingungan, sakit kepala, pusing, gelisah, iritabilitas, kejang, koma, kematian
Gangguan jiwa
Somnolen, keadaan bingung, gangguan mental.
Patologi jantung
Aritmia, takikardia, bradikardia, gangguan konduksi, hilangnya gelombang P, pelebaran QRS pada jejak elektrokardiografi, sinkop, fibrilasi ventrikel, henti jantung.
Patologi vaskular
Hipotensi, hipertensi, edema perifer, vasodilatasi, flushing.
Gangguan keseimbangan air dan elektrolit
Hipernatremia, hipervolemia, hiperkloremia.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Dispnea, henti napas, edema paru, pneumotoraks.
Gangguan mata
Berkurangnya lakrimasi.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Gagal ginjal, poliuria.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Hiperkalsemia, sindrom Burnett (sindrom alkali susu).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Kelemahan otot.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Respon demam, infeksi tempat infus, nyeri atau reaksi lokal, kemerahan, ruam, iritasi vena, trombosis atau flebitis vena yang meluas dari tempat infus, ekstravasasi, nekrosis jaringan, pembentukan abses, kalsifikasi kulit.
Pengendapan garam kalsium-ceftriaxone
Serius, dan dalam beberapa kasus fatal, reaksi merugikan telah dilaporkan jarang terjadi pada bayi prematur dan bayi cukup bulan (usia intravena. Kehadiran presipitasi garam kalsium-ceftriaxone telah terdeteksi post mortem di paru-paru dan ginjal. L "Risiko tinggi dari presipitasi pada neonatus merupakan konsekuensi dari volume darah yang rendah dan waktu paruh ceftriaxone yang lebih lama dibandingkan dengan orang dewasa (lihat bagian Kontraindikasi dan Interaksi).
Kasus presipitasi ginjal telah dilaporkan, terutama pada anak di atas 3 tahun yang diobati dengan dosis harian yang tinggi (misalnya 80 mg / kg / hari) atau dengan dosis total lebih besar dari 10 gram dan yang memiliki faktor risiko lain (misalnya pembatasan cairan). , pasien terbaring di tempat tidur). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pasien imobilisasi atau dehidrasi. Kejadian ini dapat simtomatik atau asimtomatik, dapat menyebabkan gagal ginjal dan anuria, dan reversibel pada penghentian pemberian.
Pengendapan garam kalsium-ceftriaxone di kandung empedu telah diamati terutama pada pasien yang diobati dengan dosis di atas dosis standar yang direkomendasikan. Pada anak-anak, penelitian prospektif telah menunjukkan insiden variabel presipitasi dengan pemberian intravena; dalam beberapa penelitian insidennya lebih besar dari 30%. Insiden ini tampaknya lebih rendah dengan infus lambat (20-30 menit). Efek ini umumnya asimtomatik, tetapi dalam kasus yang jarang presipitasi disertai dengan gejala klinis, seperti nyeri, mual dan muntah. Dalam kasus ini pengobatan simtomatik dianjurkan. Pengendapan umumnya reversibel pada penghentian administrasi.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Kondisi konservasi
Simpan dalam kemasan aslinya dan wadah tertutup rapat. Jangan didinginkan atau dibekukan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan. Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
1000 ml mengandung
Bahan aktif: natrium klorida 6.0 g
kalium klorida 0,4 g
kalsium klorida dihidrat 0,27 g
natrium laktat 5,46 g
Eksipien: Air untuk injeksi.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca++ 4
Cl-112
laktat 29
osmolaritas teoritis: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7.0
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk infus, steril dan non-pirogenik.
botol kaca 100ml; botol kaca 500ml; botol PP 500ml; 500ml tas PVC;
1000 ml tas PVC; 3000 ml tas PVC; 15 kantong bebas PVC 500 ml dan 10 kantong bebas PVC 1000 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RINGER LATTATO S.A.L.F. SOLUSI UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1000 ml mengandung
Prinsip aktif: natrium klorida 6,0 g;
kalium klorida 0,4 g;
kalsium klorida dihidrat 0,27 g;
natrium laktat 60% 5,46 g.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca++ 4
Cl-112
laktat 29
osmolaritas teoritis: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk infus, steril dan non-pirogenik.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi penggantian untuk kehilangan cairan dan elektrolit ekstraseluler, bila perlu untuk memperbaiki keadaan asidosis ringan dan sedang, tetapi tidak parah.
Pengobatan syok hemoragik ringan atau sedang tetapi tidak berat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Solusinya adalah isotonik dengan darah dan harus diberikan dengan hati-hati melalui infus intravena dan pada kecepatan infus yang terkontrol.
Kocok dengan baik sebelum pemberian.
Dosis tergantung pada usia, berat badan dan kondisi klinis pasien.
Produk obat hanya boleh diberikan dengan fungsi ginjal utuh dan pada tingkat tidak melebihi 10 mEq kalium / jam.
Dewasa
Dosis harian kira-kira 20-30 ml larutan/kg berat badan, hingga maksimal 40 ml larutan/kg berat badan.
Anak-anak
Pada anak-anak, keamanan dan kemanjuran obat belum ditetapkan.
Infus yang terlalu cepat dapat menyebabkan nyeri lokal dan kecepatan infus harus disesuaikan dengan toleransi.
Jangan menyuntikkan secara intramuskular, subkutan atau ke dalam jaringan perivaskular.
Pemberian harus dihentikan jika pasien mengalami nyeri atau kemerahan di tempat suntikan karena hal ini dapat mengindikasikan ekstravasasi obat.
Dianjurkan agar pasien tetap berbaring untuk waktu yang singkat setelah pemberian.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- insufisiensi ginjal berat;
- hiperkalsemia, hiperkalsiuria atau penyakit ginjal berat;
- hipernatremia;
- kebanyakan hidro-salin;
- hiperkalemia atau dalam kasus retensi kalium;
- fibrilasi ventrikel (kalsium klorida dapat meningkatkan risiko aritmia);
- batu ginjal (dapat diperburuk dengan pemberian kalsium);
- sarkoidosis (hiperkalsemia yang khas dari kondisi ini dapat diperkuat);
- hiperkoagulabilitas;
- terapi bersamaan dengan glikosida jantung (lihat bagian 4.5);
- alkalosis metabolik dan respiratorik;
- penyakit Addison yang tidak diobati;
- kram panas.
Dalam hubungannya dengan transfusi darah, larutan tidak boleh diberikan melalui kateter infus yang sama dengan darah utuh karena kemungkinan risiko pembekuan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena adanya natrium, gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung kongestif, insufisiensi ginjal berat dan pada keadaan klinis di mana ada edema dengan retensi garam; pada pasien yang diobati dengan obat inotropik jantung atau dengan obat kortikosteroid atau kortikotropin.
Garam natrium harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan hipertensi, gagal jantung, edema perifer atau paru, gangguan fungsi ginjal, preeklamsia, atau kondisi lain yang berhubungan dengan retensi natrium (lihat bagian 4.5).
Untuk adanya kalium, pemberian harus dipandu oleh elektrokardiogram serial; kalium tidak menunjukkan konsentrasi kalium seluler. Konsentrasi kalium plasma yang tinggi dapat menyebabkan kematian akibat depresi jantung, aritmia, atau henti jantung. Untuk menghindari keracunan kalium, infus harus dilakukan pada tingkat yang terkendali (lihat bagian 4.2).
Produk obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien:
- dengan insufisiensi ginjal (pemberian larutan yang mengandung ion kalium pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal, dapat menyebabkan retensi kalium);
- dengan gagal jantung, terutama jika didigitalkan;
- dengan insufisiensi adrenal;
- dengan gagal hati;
- dengan kelumpuhan periodik keluarga;
- dengan miotonia kongenital;
- pada tahap awal pasca operasi.
Karena adanya kalsium, obat harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien:
- dengan patologi ginjal
- dengan penyakit jantung
- yang telah menerima transfusi darah karena konsentrasi ion kalsium mungkin berbeda dari yang diharapkan.
Karena kalsium klorida adalah pengasam, hati-hati harus dilakukan jika diberikan dalam kondisi seperti penyakit ginjal, kor pulmonal, asidosis respiratorik atau gagal napas, di mana pengasaman dapat memperburuk gambaran klinis.
Selain itu, kehati-hatian harus dilakukan dalam kondisi di mana peningkatan risiko hiperkalsemia, seperti gagal ginjal kronis, dehidrasi atau ketidakseimbangan elektrolit, dapat terjadi.
Karena garam kalsium dapat meningkatkan risiko aritmia, perhatian harus diberikan dalam memperpanjang pemberian kalsium klorida pada pasien dengan penyakit jantung.
Pemberian kalsium klorida dapat menyebabkan vasodilatasi sehingga menurunkan tekanan darah.
Larutan kalsium klorida mengiritasi dan, oleh karena itu, tidak boleh diberikan secara intramuskular atau subkutan atau pada jaringan perivaskular karena dapat terjadi nekrosis jaringan.
Karena adanya laktat, obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan asidosis laktat dan dalam kasus perubahan proses oksidatif yang mencegah penggunaan laktat (syok, hipoksemia).
Pemantauan elektrokardiogram sangat penting selama infus produk obat dan merupakan praktik yang baik untuk memantau keseimbangan cairan, elektrolit, osmolaritas plasma dan keseimbangan asam-basa.
Konsentrasi kalsium plasma dan konsentrasi kalsium urin harus sering dipantau untuk menghindari hiperkalsiuria, karena hiperkalsiuria dapat menyebabkan hiperkalsemia.
Gunakan segera setelah wadah dibuka. Larutan harus jernih, tidak berwarna dan bebas dari partikel yang terlihat. Digunakan untuk satu kali pemberian tanpa henti dan residu tidak dapat digunakan.
Informasi penting tentang beberapa bahan: tidak ada.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan obat-obatan seperti diuretik hemat kalium dapat meningkatkan risiko hiperkalemia, terutama dengan adanya disfungsi ginjal.Oleh karena itu, kadar kalium serum harus dipantau secara ketat dalam kasus tersebut.
Penggunaan obat-obatan seperti ACE inhibitor yang menyebabkan penurunan kadar aldosteron dapat menyebabkan retensi kalium.
Oleh karena itu perlu untuk memantau secara ketat kadar kalium serum.
Kortikosteroid berhubungan dengan retensi natrium dan air, yang mengakibatkan edema dan hipertensi: oleh karena itu, pemberian garam natrium dan kortikosteroid secara bersamaan harus dilakukan dengan hati-hati (lihat bagian 4.4).
Calcium Chloride Solution dapat berinteraksi dengan obat-obatan berikut ini:
- diuretik thiazide, karena hiperkalsemia dapat terjadi karena ekskresi kalsium ginjal yang lebih rendah;
- glikosida kardioaktif (digitalis), digoksin dan digitoksin, karena penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko aritmia mengingat efek inotropik dan efek toksiknya sinergis;
- verapamil (dan penghambat saluran kalsium lainnya), karena penggunaan bersamaan dapat menurunkan efek antihipertensi verapamil;
- obat-obatan yang mengandung magnesium, karena dapat meningkatkan risiko hiperkalsemia atau hipermagnesemia, terutama pada pasien dengan masalah ginjal;
- penghambat neuromuskular: garam kalsium dapat membatalkan kerja penghambat non-depolarisasi; dalam beberapa kasus, peningkatan dan perpanjangan kerja tubokurarin juga telah diamati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang kemungkinan efek samping produk obat bila diberikan selama kehamilan atau menyusui atau pada kapasitas reproduksi.
Oleh karena itu, obat tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui, kecuali benar-benar diperlukan dan hanya setelah mengevaluasi rasio risiko / manfaat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping Ringer Laktat tercantum di bawah ini, diatur menurut klasifikasi sistem organ MedDRA.
Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Gangguan gastrointestinal
Gangguan dan iritasi gastrointestinal, haus, penurunan air liur, mual, muntah, diare, sakit perut, sembelit, rasa logam, rasa berkapur.
Gangguan sistem saraf
Gangguan neuromuskular, kekakuan otot, parestesia, paralisis flaccid, kelemahan, kebingungan, sakit kepala, pusing, gelisah, iritabilitas, kejang, koma, kematian
Gangguan jiwa
Somnolen, keadaan bingung, gangguan mental.
Patologi jantung
Aritmia, takikardia, bradikardia, gangguan konduksi, hilangnya gelombang P, pelebaran QRS pada jejak elektrokardiografi, sinkop, fibrilasi ventrikel, henti jantung.
Patologi vaskular
Hipotensi, hipertensi, edema perifer, vasodilatasi, flushing.
Gangguan keseimbangan air dan elektrolit
Hipernatremia, hipervolemia, hiperkloremia.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Dispnea, henti napas, edema paru, pneumotoraks.
Gangguan mata
Berkurangnya lakrimasi.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Gagal ginjal, poliuria.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Hiperkalsemia, sindrom Burnett (sindrom alkali susu).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Kelemahan otot.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Respon demam, infeksi tempat infus, nyeri atau reaksi lokal, kemerahan, ruam, iritasi vena, trombosis atau flebitis vena yang meluas dari tempat infus, ekstravasasi, nekrosis jaringan, pembentukan abses, kalsifikasi kulit.
04.9 Overdosis
Gejala
Konsentrasi kalium plasma yang tinggi dapat menyebabkan kematian akibat depresi jantung, aritmia, atau henti jantung.
Pemberian natrium klorida dosis berlebihan dapat menyebabkan, tergantung pada kondisi klinis pasien, menjadi hipernatremia dan / atau hipervolemia. Hipernatremia dan retensi natrium yang berlebihan dimana terjadi defek ekskresi natrium di ginjal menyebabkan dehidrasi organ dalam terutama otak, dan akumulasi cairan ekstraseluler disertai edema yang dapat mempengaruhi sirkulasi serebral, pulmonal dan perifer dengan munculnya pulmonal dan edema perifer.
Akumulasi ion klorin menyebabkan penurunan konsentrasi ion bikarbonat yang menyebabkan asidosis.
Ketika kalsium klorida dosis tinggi diberikan, hiperkalsemia dapat terjadi terutama pada pasien dengan penyakit ginjal. Gejala khas hiperkalsemia adalah: rasa haus, mual, muntah, sembelit, poliuria, sakit perut, kelemahan otot, gangguan mental dan, dalam kasus yang parah, aritmia jantung dan koma. Kita berbicara tentang hiperkalsemia ketika konsentrasi kalsium plasma melebihi 2,6 mmol / l; oleh karena itu konsentrasi ini harus terus dipantau.
Perlakuan
Segera hentikan infus dan lakukan terapi korektif untuk mengurangi kadar kelebihan ion plasma dan mengembalikan keseimbangan asam-basa jika perlu (lihat bagian 4.4).
Pasien harus diobservasi untuk menilai munculnya tanda dan gejala yang berhubungan dengan obat yang diberikan, menjamin pasien akan gejala relatif dan tindakan pendukung yang diperlukan.
Dalam kasus natremia tinggi, diuretik loop dapat digunakan.
Dalam kasus hiperkalemia, glukosa (dengan atau tanpa insulin) atau natrium bikarbonat dapat diberikan melalui infus intravena.
Dalam kasus overdosis kalsium klorida sedang, pengobatan melibatkan "penghentian segera" infus dan obat lain yang mengandung kalsium. Dalam kasus overdosis yang parah (konsentrasi plasma> 2,9 mmol / l), tindakan berikut harus diambil:
- rehidrasi dengan pemberian larutan natrium kolid 0,9%;
- penggunaan diuretik non-tiazid untuk membantu eliminasi kalsium;
- pemantauan kadar kalium dan kalsium plasma dengan pemulihan kadar segera ke nilai normal;
- pemantauan fungsi jantung, penggunaan beta-blocker untuk mengurangi risiko aritmia jantung;
- kemungkinan penggunaan hemodialisis.
Peningkatan kadar elektrolit plasma mungkin memerlukan penggunaan dialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: elektrolit.
Kode ATC: B05BB01.
Ringer Laktat menyediakan elektrolit dan air yang dibutuhkan untuk rehidrasi pasien.
Natrium adalah kation ekstraseluler utama sedangkan klorida adalah anion utamanya. Konsentrasi natrium umumnya bertanggung jawab atas volume cairan ekstraseluler.
Natrium penting dalam menjaga osmolaritas cairan, potensial transmembran dan keseimbangan asam-basa.
Ion, seperti natrium, bersirkulasi melintasi membran sel menggunakan berbagai mekanisme transpor, termasuk pompa natrium (Na-K-ATPase). Natrium memainkan peran penting dalam neurotransmisi jantung dan elektrofisiologi, dan juga dalam metabolisme ginjalnya.
Kalium adalah kation utama dalam cairan intraseluler dan memainkan peran mendasar dalam keseimbangan elektrolit cairan. Konsentrasi normal kalium dalam kompartemen cairan intraseluler adalah sekitar 160 mEq / l. Kisaran standar kalium plasma adalah 3,5-5,0 mEq / L. Ginjal adalah organ yang mengatur keseimbangan normal kalium tetapi tidak menyebabkan reabsorpsinya secepat natrium. Pergantian kalium harian pada orang dewasa sehat rata-rata 50-150 mEq dan mewakili 1,5-5% dari total kandungan kalium tubuh.
Kalsium adalah elemen penting untuk menjaga fungsi sistem saraf, otot dan kerangka dan permeabilitas membran sel dan kapiler. Kalsium adalah aktivator penting dari berbagai reaksi enzimatik, penting dalam berbagai proses fisiologis, seperti transmisi impuls saraf, kontraksi jantung, kontraksi otot rangka, fungsi ginjal, respirasi dan pembekuan darah. Kalsium, selain itu, berperan dalam mengatur (i) pelepasan dan penyimpanan neurotransmiter dan hormon, (ii) pengikatan dengan asam amino, (iii) penyerapan cyanocobalamin (vitamin B12) dan (iv) sekresi gastrin. Kalsium yang terkandung dalam tulang selalu ditukar dengan yang ada dalam plasma. Konsentrasi kalsium plasma dijaga ketat dalam batasnya oleh kontrol endokrin yang dilakukan oleh hormon paratiroid, kalsitonin dan vitamin D. Di bawah pengaruh kontrol ini, ketika kadar kalsium plasma turun, kalsium dilepaskan dari tulang; sebaliknya, kadar plasma terlalu tinggi. tinggi, kalsium diasingkan di tulang.
Klorida sebagian besar merupakan anion ekstraseluler. Klorida intraseluler hadir dalam konsentrasi tinggi dalam sel darah merah dan di mukosa lambung. Reabsorpsi klorida mengikuti natrium.
Asam laktat, yang secara fisiologis diproduksi oleh metabolisme asam laktat anaerob, secara perlahan dimetabolisme menjadi bikarbonat sebagai fungsi aktivitas oksidatif seluler.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian, natrium didistribusikan dalam cairan dan jaringan tubuh.
Ginjal mempertahankan konsentrasi natrium dalam cairan ekstraseluler dalam kisaran antara 0,5% dan 10% dari jumlah yang disaring. Homeostasis natrium diatur oleh sistem renin-angiotensin-aldosteron.Pada kondisi penurunan volume, lebih sedikit natrium yang mencapai ginjal dan ini merangsang pelepasan renin dari sel-sel sistem jukstaglomerulus.Angiotensinogen menjadi angiotensin I, selanjutnya diubah menjadi angiotensin II oleh enzim pengubah (ACE).Angiotensin II menyebabkan peningkatan reabsorpsi natrium, dan oleh karena itu, melalui efek osmotik, air di tubulus proksimal. Angiotensin II juga merangsang pelepasan aldosteron dari korteks adrenal; Aldosteron meningkatkan reabsorpsi langsung natrium pada lengkung Henle, tubulus distal, dan duktus kolektivus.
Natrium dieliminasi dalam jumlah kecil juga dengan keringat dan feses dalam jumlah sekitar 7% dari jumlah yang dimasukkan.
Kalsium biasanya hadir dalam plasma dalam konsentrasi 2,15-2,60 mmol / l.
Sekitar 99% dari total kalsium terkandung dalam tulang dan gigi, terutama dalam bentuk hidroksiapatit [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; namun, sedikit kalsium karbonat dan kalsium fosfat juga ada. Sisanya 1% terkandung dalam jaringan selain tulang dan cairan. Sekitar 50% kalsium plasma hadir dalam bentuk terionisasi (bentuk aktif secara fisiologis), 45% terikat protein (terutama albumin) dan 5% dikomplekskan dengan fosfat, sitrat, dan anion lainnya. Mengikuti perubahan albumin serum 1g / dl, konsentrasi kalsium dapat bervariasi sekitar 0,02 mmol / l. Hiperproteinemia dikaitkan dengan peningkatan konsentrasi kalsium total, sedangkan hipoproteinemia dengan penurunan yang sama. Asidosis menyebabkan peningkatan konsentrasi ion kalsium, sedangkan alkalosis mengalami penurunan.
Sekitar 80% kalsium diekskresikan melalui feses; ini adalah kalsium yang tidak diserap atau disekresikan melalui empedu dan cairan pankreas ke dalam lumen usus. Sisanya 20% kalsium diekskresikan melalui ginjal dengan pembersihan ginjal 50 - 300 mg / hari Lebih dari 95% kalsium yang disaring melalui glomerulus ginjal direabsorbsi di traktus asendens lengkung Henle dan di tubulus distal dan proksimal. Ekskresi kalsium urin menurun oleh hormon paratiroid, diuretik thiazide dan vitamin D, sementara itu ditingkatkan oleh kalsitonin, diuretik lain dan hormon pertumbuhan.
Dalam kasus insufisiensi ginjal kronis, ekskresi kalsium menurun karena penurunan laju filtrasi.
Namun, asidosis ginjal dapat menyebabkan peningkatan ekskresi ginjal. Ekskresi ginjal lebih tinggi dengan diet tinggi protein dibandingkan dengan diet rendah protein.
Ion kalium, ion klorida, dan ion laktat mengikuti jalur metabolisme normal organisme.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan obat pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Karena adanya kalsium klorida tidak sesuai dengan:
- magnesium sulfat: pembentukan endapan;
- obat-obatan yang mengandung fosfat: pembentukan endapan kalsium fosfat;
- obat-obatan yang mengandung karbonat: pembentukan endapan kalsium karbonat;
- obat-obatan yang mengandung tartrat: pembentukan endapan kalsium tartrat.
Inkompatibilitas kalsium klorida telah ditemukan dengan:
- aminofilin: untuk pembentukan endapan;
- amfoterisin B: untuk pengembangan mati rasa;
- cefamandolo: karena adanya natrium karbonat dalam persiapan cefamandolo;
- natrium ceftriaxone: untuk pembentukan endapan, oleh karena itu pemberian larutan kalsium tidak boleh dilakukan dalam waktu 48 jam setelah pemberian ceftriaxone;
- sefalotin: karena ketidakcocokan fisik;
- cefradine: karena adanya natrium karbonat dalam persiapan cefradine;
- chlorphenamine: karena ketidakcocokan fisik;
- dobutamin: untuk pengembangan mati rasa;
- emulsi lemak: karena adanya flokulasi;
- natrium heparin;
- indometasin: untuk pembentukan endapan;
- natrium nitrofurantoin;
- prometazin: untuk pembentukan endapan:
- propofol : untuk pembentukan endapan;
- streptomisin: karena kalsium dapat menghambat aktivitas streptomisin;
- tetrasiklin: garam kalsium dapat kompleks tetrasiklin.
06.3 Masa berlaku
24 bulan.
Gunakan larutan segera setelah wadah dibuka. Wadah digunakan untuk satu kali pemberian tanpa gangguan dan residu apa pun tidak dapat digunakan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya dan wadah tertutup rapat. Jangan didinginkan atau dibekukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
botol kaca 100ml;
botol kaca 500ml;
botol PP 500ml;
500ml tas PVC;
1000 ml tas PVC;
3000 ml tas PVC;
500 ml tas bebas PVC e
1000 ml tas bebas PVC.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Kocok dengan baik sebelum pemberian. Jangan gunakan obat jika larutannya tidak jernih, tidak berwarna atau mengandung partikel.
Ambil semua tindakan pencegahan biasa untuk menjaga sterilitas sebelum dan selama infus intravena.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
S.A.L.F. Spa. Laboratorium Farmakologi - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. 030723011 - Botol kaca 100 ml.
A.I.C. 030723035 - botol kaca 500 ml.
A.I.C. 030723112 - Botol PP 500 ml.
A.I.C. 030723050 - Kantong PVC 500 ml.
A.I.C. 030723062 - Kantong PVC 1000 ml.
A.I.C. 030723074 - Kantong PVC 3000 ml.
A.I.C. 030723124 - 15 kantong bebas PVC 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 kantong bebas PVC 1000 ml.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
08 November 1993/05 Mei 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 20 Februari 2013
