Bahan aktif: Ketoprofen (garam lisin ketoprofen)
OKITASK 40 mg butiran
Indikasi Mengapa Okitak digunakan? Untuk apa?
APA ITU
OKITASK 40 mg butiran termasuk dalam kategori obat antiinflamasi dan antirematik.
MENGAPA DIGUNAKAN?
OKITASK 40 mg butiran digunakan untuk nyeri dari berbagai asal dan sifat, dan khususnya: sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri haid, nyeri otot dan tulang dan sendi.
Kontraindikasi Ketika Okitak tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap ketoprofen atau zat dengan mekanisme aksi yang serupa (misalnya asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya) atau terhadap salah satu eksipien.
Produk tidak boleh diberikan kepada subjek yang penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya telah menyebabkan reaksi hipersensitivitas seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis akut, urtikaria, ruam kulit. . Parah, jarang fatal, reaksi anafilaksis telah diamati pada pasien ini.
Produk tidak boleh digunakan pada pasien dengan tukak lambung atau duodenum, dengan tukak lambung aktif / perdarahan atau riwayat tukak / perdarahan berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti), gastritis dan gangguan pencernaan kronis (dispepsia) , atau pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi setelah terapi NSAID sebelumnya.
Produk tidak boleh diberikan kepada subjek dengan leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih) atau trombositopenia (pengurangan jumlah trombosit), dengan perdarahan berkelanjutan atau diatesis hemoragik (predisposisi perdarahan), selama pengobatan dengan antikoagulan, pada pasien dengan insufisiensi ginjal, hati atau jantung yang parah. Tidak dianjurkan untuk memberikannya bersama dengan obat antiinflamasi lain dan asam asetilsalisilat.
Jangan berikan pada trimester ketiga kehamilan yang diketahui atau dicurigai dan selama menyusui: (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui).
Pediatri, geriatri, dan gambaran klinis spesifik: obat tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 15 tahun. Pasien yang menjalani operasi besar.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Okitask
Pada pasien asma produk harus digunakan dengan hati-hati, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambilnya, serta pada pasien dengan tukak lambung aktif atau sebelumnya, atau penyakit radang usus (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), penyakit jantung (gagal jantung), hipertensi , penyakit hati atau nefropati.
Produk harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan (kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin, lihat Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efeknya dari obat).
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat Efek yang tidak diinginkan).
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Okitask
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan. Selama terapi dengan obat berbasis lithium, pemberian simultan obat antiinflamasi nonsteroid menyebabkan peningkatan kadar lithium plasma. Probenesid dapat meningkatkan konsentrasi plasma ketoprofen.
Kortikosteroid dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal. Pentoxifylline, trombolitik, obat antiplatelet seperti aspirin, tiklopidin atau clopidogrel, dan NSAID lainnya (termasuk inhibitor siklo oksigenase 2 selektif), dapat meningkatkan risiko perdarahan Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat Penting). untuk mengetahui) NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan, seperti warfarin atau heparin (lihat Kewaspadaan untuk digunakan). Pasien yang menggunakan diuretik dan di antara mereka, mereka yang mengalami dehidrasi paling berisiko mengembangkan insufisiensi ginjal sekunder untuk mengurangi aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin.Pasien ini harus direhidrasi sebelum memulai pemberian bersama dan memantau fungsi ginjal setelahnya. memulai pengobatan.
NSAID lainnya, (termasuk inhibitor siklooksigenase 2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko tukak gastrointestinal.
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dapat mengurangi efek diuretik dan antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan non- agen anti-inflamasi steroid dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Perubahan ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan OKITASK 40 mg butiran bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, dan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter, terutama pada pasien usia lanjut.
Setiap interaksi dengan obat-obatan berikut harus diingat: agen hipoglikemik oral (sulfonilurea), antiinflamasi dan metotreksat. Pasien yang diobati dengan obat tersebut harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mengambil produk.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda.
Penggunaan bersama OKITASK 40 mg butiran dengan NSAID lainnya harus dihindari, (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Perhatian diperlukan ketika produk diberikan kepada pasien dengan porfiria hati karena obat tersebut dapat memicu serangan.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat Cara menggunakan obat ini).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi yang dapat berakibat fatal telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat Cara menggunakan obat ini dan Kapan tidak boleh digunakan).
Pasien lanjut usia lebih rentan terhadap penurunan fungsi ginjal, kardiovaskular atau hati.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat Kapan tidak boleh digunakan), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efeknya dari obat).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Ketika perdarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pasien yang memakai OKITASK 40 mg butiran, pengobatan harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya fatal (dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik), telah dilaporkan sangat jarang dengan penggunaan NSAID (lihat Efek yang tidak diinginkan).Awitan reaksi terjadi pada kebanyakan pasien.kasus di tahap awal pengobatan. Granul OKITASK 40 mg harus dihentikan saat pertama kali muncul ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.
Obat-obatan seperti OKITASK 40 mg butiran dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
Seperti NSAID lainnya, dengan adanya infeksi, sifat anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi gejala umum perkembangan infeksi seperti demam.
Dalam kasus gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, pengobatan harus dihentikan.
Penggunaan OKITASK 40 mg butiran, seperti obat apapun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.
Pemberian OKITASK 40 mg butiran harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
OKITASK 40 mg butiran tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkontrol.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Pada pasien asma produk harus digunakan dengan hati-hati, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambilnya, serta pada pasien dengan tukak lambung (sebelumnya) sebelumnya, penyakit hati atau nefropati, penyakit paru obstruktif kronik, alergi dan rinitis kronis serta pada pasien dengan riwayat penyakit jantung atau stroke atau faktor risiko untuk kondisi ini.
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. OKITASK 40 mg butiran tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui.Penggunaan juga harus dihindari jika Anda mencurigai kehamilan atau berencana untuk cuti hamil.
Beberapa penelitian ilmiah menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan lambung pada tahap awal kehamilan setelah penggunaan obat penghambat sintesis prostaglandin.
Penggunaan OKITASK 40 mg tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil. Selain itu, OKITASK 40 mg tidak boleh digunakan selama trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali benar-benar diperlukan. Jika OKITASK 40 mg digunakan pada wanita yang ingin hamil atau selama kehamilan trimester pertama dan kedua, dosis harus dijaga serendah mungkin untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin. OKITASK 40 mg tidak boleh digunakan selama trimester ketiga kehamilan.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua obat golongan OKITASK 40 mg dapat membuat janin:
- toksisitas kardiopulmoner;
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Gunakan saat menyusui
OKITASK 40 mg tidak boleh digunakan selama menyusui
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika mengantuk, pusing atau kejang-kejang, hindari mengemudi, menggunakan mesin atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus. (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
Informasi penting tentang beberapa bahan
aspartam
Kehadiran aspartam dalam produk merupakan sumber fenilalanin dan membuat obat tidak cocok untuk penderita fenilketonuria.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Okitak: Dosis
Berapa banyak
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Dewasa dan anak di atas 15 tahun: 1 sachet.
Dalam kasus asma, ulkus peptikum sebelumnya (sebelumnya), penyakit jantung, penyakit hati atau nefropati, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Kapan dan untuk berapa lama
Sekali, atau diulangi 2-3 kali sehari, dalam bentuk yang menyakitkan dengan intensitas yang lebih besar.
Sebaiknya obat diminum setelah makan.
Jangan gunakan untuk waktu yang lama tanpa saran medis.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
OKITASK 40 mg butiran dapat ditempatkan langsung di lidah. Ini larut dengan air liur; ini memungkinkan untuk digunakan tanpa air.
Lebih baik mengambil produk dengan perut penuh.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Okitask
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis hingga 2,5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala jinak diamati dan terbatas pada: kelesuan, kantuk, sakit kepala, pusing, kebingungan dan kehilangan kesadaran, serta nyeri, mual, muntah, dan nyeri epigastrium. Pendarahan gastrointestinal, hipotensi, depresi pernapasan, dan sianosis juga dapat terjadi
Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis ketoprofen. Dalam kasus dugaan overdosis masif, lavage lambung dianjurkan dan pengobatan simtomatik dan suportif dilembagakan untuk mengkompensasi dehidrasi, memantau ekskresi urin dan asidosis yang benar, jika ada.
Dalam kasus gagal ginjal, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan obat dari aliran darah.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis OKITASK 40 mg butiran yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Okitask
Seperti semua obat-obatan, OKITASK 40 mg butiran dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat Penting untuk diketahui bahwa).
Frekuensi dan tingkat efek ini berkurang secara signifikan dengan minum obat dengan perut penuh.Dalam kasus luar biasa, manifestasi hipersensitivitas dapat mengambil karakter reaksi sistemik yang parah (edema laring, edema glotis, dyspnoea, palpitasi) hingga syok anafilaksis Dalam kasus ini bantuan medis segera diperlukan.
Klasifikasi frekuensi yang diharapkan:
Sangat umum (1/10), umum (1/100 hingga 1 / 10), jarang (1/1000 hingga 1 / 100), jarang (1/10000 hingga 1 / 1000), sangat jarang (≤1 / 10.000), tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Reaksi merugikan berikut telah diamati dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
- Jarang: anemia hemoragik
- Tidak diketahui: trombositopenia, agranulositosis, kegagalan sumsum tulang
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok), hipersensitivitas
Gangguan jiwa
- Tidak diketahui: perubahan suasana hati Gangguan sistem saraf
- Jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk,
- Jarang: parestesia
- Tidak diketahui: kejang, dysgeusia Gangguan mata
- Langka: penglihatan kabur (lihat PENTING UNTUK DIKETAHUI) Gangguan telinga dan labirin
- Jarang: tinitus
Patologi jantung
- Tidak diketahui: gagal jantung
Patologi vaskular
- Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
- Jarang: asma
- Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya), rinitis, dispnea, edema laring, edema glottal.
Gangguan gastrointestinal
- Umum: dispepsia, mual, sakit perut, muntah
- Jarang: sembelit, diare, perut kembung, gastritis
- Jarang: stomatitis, tukak lambung
- Tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perdarahan gastrointestinal dan perforasi, stomatitis ulseratif, melena, hematemesis, ulkus duodenum dan perforasi
Gangguan Hepatobilier
- Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum karena gangguan hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- Jarang: ruam, pruritus
- Tidak diketahui: reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, edema, eksantema
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
- Tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefritis tubulus interstisial, sindrom nefritik, tes fungsi ginjal abnormal
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
- Jarang: edema, kelelahan Pemeriksaan penunjang
- Langka: berat badan meningkat
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Satu sachet berisi:
Bahan aktif: garam lisin ketoprofen 40 mg (sesuai dengan 25 mg ketoprofen) Eksipien: povidon, silika koloid, hidroksipropilmetilselulosa, eudragit EPO, natrium dodesil sulfat, asam stearat, magnesium stearat, aspartam, manitol, xylitol, jeruk nipis, bedak aroma lemon, aroma segar
BAGAIMANA TERLIHAT?
OKITASK 40 mg butiran datang dalam bentuk butiran untuk penggunaan oral. Isi pack ada 10 sachet atau 20 sachet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OKITASK 40 MG GRANUL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet berisi:
Prinsip aktif: garam lisin ketoprofen 40 mg (sesuai dengan 25 mg ketoprofen)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Butiran untuk penggunaan oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Rasa sakit dari berbagai asal dan sifat, dan khususnya:
sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri haid, nyeri otot dan tulang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 15 tahun: 1 sachet, dalam dosis tunggal, atau diulang 2-3 kali sehari, dalam bentuk nyeri dengan intensitas yang lebih besar.
Isi sachetnya bisa langsung ditempel di lidah. Ini larut dengan air liur: ini memungkinkan untuk digunakan tanpa air.
Lebih baik mengambil produk dengan perut penuh.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
Durasi terapi harus dibatasi untuk mengatasi episode nyeri.
04.3 Kontraindikasi
Obat tidak boleh diberikan dalam kasus berikut:
• pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis akut, gatal-gatal, ruam kulit atau reaksi tipe alergi lainnya terhadap ketoprofen, atau zat dengan mekanisme kerja serupa (misalnya asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya) .
Reaksi anafilaksis yang serius, jarang fatal, telah diamati pada pasien ini (lihat bagian 4.8).
• pasien dengan hipersensitivitas terhadap salah satu eksipien;
• kehamilan trimester ketiga, diketahui atau diduga hamil, selama menyusui (lihat bagian 4.6 - kehamilan dan menyusui) dan pada anak di bawah usia 15 tahun;
• gagal jantung berat
• pasien dengan tukak lambung atau duodenum, gastritis dan dispepsia kronis;
• subjek dengan leukopenia atau trombositopenia, dengan perdarahan berkelanjutan atau diatesis hemoragik, yang menjalani pengobatan dengan antikoagulan;
• pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati yang parah;
• pasien yang menjalani operasi besar.
Selanjutnya, pemberian bersamaan dengan obat antiinflamasi lain dan asam asetilsalisilat tidak dianjurkan.
Ulkus/perdarahan peptikum aktif atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
Riwayat perdarahan saluran cerna, ulserasi atau perforasi sebelumnya yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5 - Interaksi dengan produk obat lain. dan bentuk interaksi lainnya).
Penggunaan bersama OKITASK 40 mg butiran dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3 - Kontraindikasi), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis serendah mungkin. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah secara bersamaan atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5 - Interaksi dengan obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2 - Posologi dan metode pemberian).
Ketika perdarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pasien yang memakai OKITASK 40 mg butiran, pengobatan harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8 - Efek yang tidak diinginkan).Pada tahap awal terapi i pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Granul OKITASK 40 mg harus dihentikan saat pertama kali muncul ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).Data yang cukup saat ini tersedia untuk mengecualikan risiko serupa untuk ketoprofen bila diberikan sebagai dosis harian satu sachet, sebagai dosis tunggal, atau diulang 2-3 kali sehari.
OKITASK 40 mg butiran mengandung aspartam sebagai pemanis: zat ini dikontraindikasikan pada subjek yang menderita fenilketonuria.
OKITASK 40 mg butiran tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkontrol dan juga dapat diberikan kepada pasien diabetes.
Tindakan pencegahan
Pasien dengan ulkus peptikum aktif atau dengan riwayat ulkus peptikum.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 - Efek yang tidak diinginkan).
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menerima terapi diuretik, pada pasien dengan gangguan ginjal kronis, terutama jika pasien berusia lanjut. dapat menyebabkan penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan dekompensasi ginjal.
Perhatian diperlukan sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan sampai sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.
Seperti NSAID lainnya, dengan adanya infeksi, harus diperhitungkan bahwa sifat anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi gejala umum dari perkembangan infeksi seperti demam.
Pada pasien dengan nilai fungsi hati yang abnormal atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus dievaluasi secara berkala, terutama selama terapi jangka panjang.
Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Penggunaan NSAID dapat menurunkan kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil serta penggunaan obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase.
Pemberian NSAID harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis dan alergi, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki risiko alergi yang lebih besar terhadap asam asetilsalisilat dan / atau NSAID daripada populasi lainnya. Pemberian obat ini dapat menyebabkan kejang. asma atau bronkospasme , terutama pada subjek yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID (lihat bagian 4.3 - Kontraindikasi). Oleh karena itu dalam subjek ini, serta dalam kasus penyakit paru obstruktif kronik atau nefropati, produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis.
Seperti NSAID lainnya, pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ketoprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Dalam kasus gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, pengobatan harus dihentikan.
Setelah beberapa hari perawatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan manifestasi alergi atau alergi sebelumnya.
Pasien dengan penyakit gastrointestinal saat ini atau sebelumnya harus dipantau secara hati-hati untuk munculnya gangguan pencernaan, terutama perdarahan gastrointestinal.
Perhatian diperlukan ketika produk diberikan kepada pasien dengan porfiria hati karena obat tersebut dapat memicu serangan.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal serius yang lebih tinggi dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.2 - Posologi dan metode pemberian dan 4.3 - Kontraindikasi).
Pasien lanjut usia lebih rentan terhadap penurunan fungsi ginjal, kardiovaskular atau hati.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi tidak disarankan
NSAID lainnya, (termasuk inhibitor siklooksigenase 2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko ulserasi dan perdarahan gastrointestinal.
Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan penghambat agregasi trombosit (tiklopidin, clopidogrel): Peningkatan risiko perdarahan (lihat - bagian 4.4 - peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara ketat.
Litium:
Risiko peningkatan kadar litium plasma, yang dapat mencapai kadar toksik akibat penurunan ekskresi litium ginjal.Jika perlu, kadar litium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama dan setelah terapi dengan NSAID.
Metotreksat, pada dosis di atas 15 mg / minggu: Peningkatan risiko toksisitas darah metotreksat, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin terkait dengan pergeseran dari protein pengikat metotreksat dan penurunan pembersihan ginjal.
Oleh karena itu, pasien yang menjalani pengobatan dengan obat tersebut harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mengambil produk.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan
Diuretik:
pasien yang menggunakan diuretik dan di antara mereka, mereka yang mengalami dehidrasi paling berisiko mengalami gagal ginjal sekunder akibat berkurangnya aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pasien-pasien ini harus direhidrasi sebelum memulai pemberian bersama dan memantau fungsi ginjal secara ketat ( lihat Bagian 4.4) setelah memulai pengobatan.
NSAID dapat mengurangi efek diuretik.
ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II:
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi dan pasien lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang mampu menghambat siklooksigenase dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal lebih lanjut, yang mencakup kemungkinan gagal ginjal akut.
Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Methotrexate pada dosis di bawah 15 mg / minggu:
Lakukan pemantauan mingguan hitung darah lengkap selama minggu-minggu pertama kombinasi. Tingkatkan frekuensi pemantauan di hadapan bahkan sedikit memburuknya fungsi ginjal, serta pada orang tua.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Pemeriksaan klinis lebih sering dan pemantauan waktu perdarahan.
Setiap interaksi dengan obat-obatan berikut harus diperhitungkan: agen hipoglikemik oral
Asosiasi yang perlu diperhatikan:
Obat antihipertensi (Beta-blocker, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II, diuretik): pengobatan dengan NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi dengan menghambat sintesis prostaglandin vasodilatasi.
Trombolitik dan agen anti-agregasi: peningkatan risiko perdarahan. Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Probenesid: Pemberian probenisid secara bersamaan dapat secara nyata mengurangi klirens ketoprofen dalam plasma.
Difenilhidantoin dan sulfonamida: Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Oleh karena itu ketoprofen tidak boleh diberikan selama trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali sangat diperlukan.
Jika ketoprofen digunakan oleh wanita hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi yang tersedia tentang ekskresi ketoprofen dalam ASI.Ketoprofen dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan mengantuk, pusing atau kejang dan untuk menghindari mengemudi, mengoperasikan mesin jika gejala ini muncul.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan). Frekuensi dan tingkat efek ini berkurang secara signifikan dengan minum obat dengan perut penuh.
Dalam kasus luar biasa, manifestasi hipersensitivitas dapat mengambil karakter reaksi sistemik yang parah (edema laring, edema glotis, dyspnoea, palpitasi) hingga syok anafilaksis. Dalam kasus ini, bantuan medis segera diperlukan.
Klasifikasi frekuensi yang diharapkan:
Sangat umum (1/10), umum (1/100 hingga 1 / 10), jarang (1/1000 hingga 1 / 100), jarang (1/10000 hingga 1 / 1000), sangat jarang (≤1 / 10.000), tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Reaksi merugikan berikut telah diamati dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
• Jarang: anemia hemoragik
• Tidak diketahui: trombositopenia, agranulositosis, hipoplasia insufisiensi moduler
Gangguan sistem kekebalan tubuh
• Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok), hipersensitivitas
Gangguan jiwa
• Tidak diketahui: perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf
• Jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk,
• Jarang: parestesia
• Tidak diketahui: kejang, disgeusia
Gangguan mata
• Jarang: penglihatan kabur (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan)
Gangguan telinga dan labirin
• Jarang: tinitus
Patologi jantung
• Tidak diketahui: gagal jantung
Patologi vaskular
• Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
• Jarang: asma
• Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya), rinitis, dispnea, edema laring, edema glotal.
Gangguan gastrointestinal
• Umum: dispepsia, mual, nyeri perut, muntah
• Jarang: sembelit, diare, perut kembung, gastritis
• Jarang: stomatitis, tukak peptik
• Tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perdarahan dan perforasi gastrointestinal, stomatitis ulseratif, melena, hematemesis, ulkus duodenum dan perforasi
Gangguan Hepatobilier
• Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum karena gangguan hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
• Jarang: ruam, gatal
• Tidak diketahui: reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, edema, ruam
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
• Tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefritis tubulus interstisial, sindrom nefritik, gangguan tes fungsi ginjal
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
• Jarang: kelelahan, edema
Tes diagnostik
• Jarang: berat badan meningkat
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4 - Khusus peringatan dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
04.9 Overdosis
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis hingga 2,5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati jinak dan terbatas pada kelesuan, kantuk, sakit kepala, pusing, kebingungan dan kehilangan kesadaran, serta nyeri, mual, muntah, nyeri epigastrium. Perdarahan gastrointestinal, hipotensi, depresi pernafasan dan sianosis juga dapat terjadi.
Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis ketoprofen. Dalam kasus dugaan overdosis masif, lavage lambung dianjurkan dan pengobatan simtomatik dan suportif harus dilakukan untuk mengkompensasi dehidrasi, memantau ekskresi urin dan memperbaiki asidosis, jika ada.
Dalam kasus gagal ginjal, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan obat dari aliran darah.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik, nonsteroid - turunan asam propionat
Kode ATC: M01AE03.
Garam lisin ketoprofen lebih mudah larut daripada asam ketoprofen.
Mekanisme kerja NSAID berkaitan dengan pengurangan sintesis prostaglandin dengan menghambat enzim siklo oksigenase.
Secara khusus, ada penghambatan transformasi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG2 dan PGH2, prekursor prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2a dan PGD2 dan juga prostasiklin PGI2 dan tromboksan (TxA2 dan TxB2) dari sintesis prostaglandin dapat mengganggu mediator lain seperti kinin, menyebabkan tindakan tidak langsung yang akan menambah tindakan langsung.
Garam lisin ketoprofen memiliki efek analgesik yang nyata, berkorelasi baik dengan efek antiinflamasinya maupun dengan efek sentralnya.
Manifestasi inflamasi yang menyakitkan dihilangkan atau dilemahkan dengan mempromosikan mobilitas sendi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Garam lisin ketoprofen diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi plasma maksimum ketoprofen dicapai 20 menit setelah pemberian.
Waktu paruh plasma kira-kira 1,5 jam.Tidak ada akumulasi yang diamati setelah pemberian ketoprofen berulang.
Ketoprofen 95-99% terikat pada protein plasma (terutama albumin).
Nilai bersihan plasma antara 0,06 dan 0,08 L/kg/jam dan nilai distribusi 0,1-0,4 L/kg.
Ketoprofen dimetabolisme secara ekstensif oleh enzim hati mikrosomal, terutama melalui konjugasi dan hanya dalam jumlah kecil melalui hidroksilasi. Produk metabolisme ini tampak tidak aktif secara farmakologis. Eliminasi cepat dan terjadi terutama melalui ginjal. 60-80% dari dosis OKITASK 40 mg butiran diekskresikan dalam urin sebagai metabolit glukuronat dalam 24 jam. Sebuah studi farmakokinetik yang dilakukan pada 69 subjek menunjukkan bahwa pada 5 "Tingkat plasma 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml) tercapai.
Setelah pemberian ketoprofen, produk diidentifikasi dalam jaringan tonsil dan cairan sinovial.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 garam ketoprofen lisin pada tikus dan mencit secara oral masing-masing 102 dan 444 mg/kg, setara dengan 30-120 kali dosis aktif sebagai antiinflamasi dan analgesik pada hewan.Dengan rute endoperitoneal LD50 garam ketoprofen lisin ditemukan 104 dan 610 mg / kg pada tikus dan tikus, masing-masing.
Pengobatan berkepanjangan pada tikus, anjing dan monyet dengan garam ketoprofen lisin oral pada dosis yang sama atau lebih besar dari dosis terapi yang ditentukan tidak menyebabkan munculnya fenomena toksik. Pada dosis tinggi, perubahan gastrointestinal dan ginjal ditemukan karena efek samping yang diketahui disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid pada hewan.Dalam studi toksisitas berkepanjangan yang dilakukan pada kelinci melalui rute oral atau rektal, ketoprofen terbukti dapat ditoleransi dengan lebih baik. ketika diberikan secara oral rektal versus oral Dalam studi tolerabilitas yang dilakukan pada kelinci dengan rute intramuskular, garam lisin ketoprofen ditoleransi dengan baik.
Studi teratogenesis, kesuburan dan reproduksi dan toksisitas peri-postnatal menyoroti non-teratogenisitas ketoprofen dan tidak adanya efek negatif pada fungsi reproduksi.
Garam lisin ketoprofen ditemukan non-mutagenik dalam uji genotoksisitas yang dilakukan "in vitro" dan "vivo". Studi karsinogenisitas dengan ketoprofen pada mencit dan mencit menunjukkan tidak adanya efek karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Povidone, silika koloid, hidroksipropilmetilselulosa, eudragit EPO, natrium dodesil sulfat, asam stearat, magnesium stearat, aspartam, manitol, xylitol, bedak, rasa jeruk nipis, rasa lemon, rasa segar
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
10 sachet 40 mg butiran
20 sachet 40 mg butiran
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 sachet A.I.C. n. 042028011
20 sachet A.I.C. n. 042028023
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: September 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2015