Bahan aktif: Chlorchinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0,1% KRIM
Indikasi Mengapa Imptex digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Kortikosteroid untuk penggunaan kulit, terkait dengan antiseptik. Indikasi Semua penyakit kulit, baik inflamasi maupun alergi, disertai dengan infeksi bakteri, jamur atau campuran, di mana kortikoterapi lokal diindikasikan. Penyakit kulit dengan komplikasi bakteri dan/atau jamur: eksim numular, eksim dan dermatitis kontak, eksim vulgaris (fase akut dan kronis), eksim seboroik, eksim varises (tidak langsung pada ulkus), eksim anak-anak, eksim anal, dishidrosis dan dishidrosis eksim, psoriasis, mikrobida, eksim.
Infeksi bakteri dengan komponen inflamasi yang intens: pioderma, folikulitis, impetigo.
Dermatomikosis yang disebabkan oleh dermatofit, khamir dan jamur sejenis levulo, disertai inflamasi akut atau dengan gambaran klinis didominasi oleh eksematisasi sekunder (tinea, kandidiasis, pitiriasis versikolor).
Impex juga diindikasikan untuk mencegah infeksi bakteri dan / atau jamur pada penyakit kulit yang bersifat inflamasi atau alergi.
Kontraindikasi Ketika Impex tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infeksi TBC dan virus pada kulit yang akan diobati (herpes, cacar air, dll), jerawat rosacea, bisul kulit.
Persiapan dikontraindikasikan untuk penggunaan mata.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Impex
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang memadai.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Impex
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Tidak ada kemungkinan interaksi obat dan inkompatibilitas yang diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Aplikasi kortikosteroid perkutan dalam pengobatan penyakit kulit yang luas dan / atau untuk jangka waktu yang lama dapat menentukan fenomena sekunder dari penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan sumbu hipotalamus-hipofisis). Kejadian ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan dalam kasus perban oklusif. Pada bayi dan anak di bawah 4 tahun, dianjurkan untuk tidak melanjutkan terapi lebih dari 3 minggu, terutama jika area yang akan dirawat ditutupi dengan popok atau celana dalam plastik, karena lipatan kulit dan popok dapat berfungsi sebagai perban. oklusif. Dalam pengobatan penyakit kronis yang memerlukan terapi jangka panjang, jika efek terapeutik yang menguntungkan telah dicapai, akan disarankan untuk mengurangi dosis dan frekuensi aplikasi seminimal mungkin untuk mengontrol gejala dan menghindari kekambuhan, menunda penggunaan persiapan sebagai secepatnya.
Selama terapi perlu dilakukan pemantauan kondisi pasien, agar dapat mendeteksi dini tanda dan gejala kelebihan steroid (asthenia, hipertensi, gangguan elektrolit, dll). Dalam semua kasus dianjurkan untuk membatasi penggunaan steroid topikal untuk jangka waktu yang singkat.Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang memadai.
Penggunaan produk yang berkepanjangan dapat mendukung perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif terhadap agen kemoterapi yang ada dalam sediaan itu sendiri. Dalam hal ini, tindakan terapeutik yang tepat harus diambil. Dalam hal aplikasi pada wajah, hindari sediaan tersebut masuk ke kontak dengan mata. "Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Aplikasi kortikosteroid lokal pada hewan laboratorium yang hamil dapat menyebabkan munculnya malformasi janin.
Keteralihan temuan ini ke spesies manusia tidak terbukti. Namun, dalam 3 bulan pertama kehamilan, preparat kortikosteroid topikal tidak boleh digunakan dalam jumlah tinggi atau untuk waktu yang lama dan umumnya pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, preparat hanya boleh digunakan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung. cek dokter.
Peringatan pada eksipien:
Obat ini mengandung stearil alkohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Imptex: Posology
Karena eksipiennya yang khusus (emulsi "minyak dalam air", rendah lemak) Imptex terutama diindikasikan dalam pengobatan lesi yang mensekresi dan di daerah kulit yang lembab, seperti daerah anus dan rongga aksila, di mana disarankan untuk menggunakan bahan dasar. dengan kadar air yang tinggi. . Imptex memungkinkan sekresi mengalir dan menginduksi penguapan cepat dan pengeringan kulit. Persiapan tidak meninggalkan jejak lemak pada kulit dan karena itu juga cocok untuk aplikasi pada wajah dan daerah kulit terbuka.
Kecuali ditentukan lain, mulailah perawatan dengan mengoleskan sediaan dalam lapisan tipis 2-3 kali sehari. Segera setelah gambaran klinis membaik, hanya satu aplikasi harian yang cukup.
Bayi dan anak di bawah usia 4 tahun tidak boleh dirawat lebih dari tiga minggu, terutama di area yang tertutup popok.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Impex
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui
Efek Samping Apa efek samping dari Impex
Kemerahan lokal, edema, pengelupasan, gatal sebagai tanda hipersensitivitas terhadap produk.
Efek lain termasuk hipertrikosis, erupsi akneiformis, atrofi kulit, hipopigmentasi, telangiektasis, striae, kerapuhan pembuluh darah, purpura dan, setelah perawatan jangka panjang (terutama pada wajah), dermatitis pustular rebound yang sensitif terhadap steroid, menjadi jelas hanya pada saat penghentian terapi. Penggunaan jangka panjang dan / atau dosis tinggi dapat menyebabkan sindrom berlebih dengan hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalemia dan alkalosis metabolik.
Dalam perawatan oklusif, harus diingat bahwa film yang digunakan untuk perban itu sendiri dapat menjadi penyebab fenomena sensitisasi.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda jika terjadi efek yang tidak diinginkan yang tidak disebutkan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: Lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar
. Peringatan: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi
100 g krim mengandung: 1 g chlorchinaldol; diflukortolon valerat 0,1 g.
Eksipien: polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, parafin cair, petroleum jelly putih, natrium edetat, karbomer, natrium hidroksida, air murni.
Bentuk dan konten farmasi
Krim, tabung 30 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
IMPETEX 1% + 0,1% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung:
Bahan aktif: chlorchinaldol 1 g, diflucortolone valerate 0,1 g.
Eksipien: Stearil alkohol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Semua penyakit kulit, baik yang bersifat inflamasi maupun alergi, disertai dengan infeksi bakteri, jamur atau campuran, di mana kortikoterapi lokal diindikasikan.
Penyakit kulit dengan komplikasi bakteri dan/atau jamur: eksim numular, eksim dan dermatitis kontak, eksim vulgaris (fase akut dan kronis), eksim seboroik, eksim varises (tidak langsung pada ulkus), eksim anak-anak, eksim anal, dishidrosis dan dishidrosis eksim, psoriasis, mikrobida, eksim. Infeksi bakteri dengan komponen inflamasi yang hebat: pioderma, folikulitis, impetigo. Dermatomikosis yang disebabkan oleh dermatofit, ragi dan jamur mirip levulo, disertai dengan peradangan akut atau dengan gambaran klinis yang didominasi oleh eksematisasi sekunder (tinea, kandidiasis , pityriasis versicolor) Impex juga diindikasikan untuk mencegah infeksi bakteri dan / atau jamur pada penyakit kulit yang bersifat inflamasi atau alergi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Karena eksipiennya yang khusus (emulsi "minyak dalam air", rendah lemak) Impex terutama diindikasikan dalam pengobatan lesi yang mensekresi dan di daerah kulit yang lembab, seperti daerah anus dan rongga aksila, di mana disarankan untuk menggunakan bahan dasar. dengan kadar air yang tinggi. . Impteks memungkinkan sekresi mengalir dan menginduksi penguapan cepat dan pengeringan kulit. Persiapan tidak meninggalkan jejak lemak pada kulit dan karena itu juga cocok untuk aplikasi pada wajah dan daerah kulit terbuka.
Kecuali ditentukan lain, mulailah perawatan dengan mengoleskan sediaan dalam lapisan tipis 2-3 kali sehari. Segera setelah gambaran klinis membaik, hanya satu aplikasi harian yang cukup.
Bayi dan anak-anak di bawah usia 4 tahun harus dirawat untuk jangka waktu tidak lebih dari 3 minggu, terutama bila diterapkan pada daerah yang tertutup popok.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infeksi TBC dan virus pada kulit yang akan diobati (herpes, cacar air, dll).
jerawat rosasea.
Ulkus kulit.
Persiapan ini dikontraindikasikan untuk penggunaan mata.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Aplikasi kortikosteroid pada kulit dalam pengobatan penyakit kulit yang luas dan / atau untuk jangka waktu yang lama, dapat menentukan fenomena sekunder dari penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan sumbu hipotalamus-hipofisis). Kejadian ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan dalam kasus pembalut oklusif. Pada bayi dan anak di bawah 4 tahun, dianjurkan untuk tidak melanjutkan terapi lebih dari 3 minggu, terutama jika area yang akan dirawat ditutupi dengan popok atau celana dalam plastik karena lipatan kulit dan popok dapat bertindak sebagai perban oklusif. .
Dalam pengobatan penyakit kronis yang memerlukan terapi jangka panjang, jika efek terapeutik yang menguntungkan telah dicapai, akan disarankan untuk mengurangi dosis dan frekuensi aplikasi seminimal mungkin untuk mengontrol gejala dan menghindari kekambuhan, menunda penggunaan persiapan sebagai secepatnya.
Selama terapi perlu dilakukan pemantauan kondisi pasien, guna mendeteksi dini tanda dan gejala kelebihan steroid (asthenia, hipertensi, gangguan elektrolit, dll).
Dalam semua kasus, disarankan untuk membatasi penggunaan steroid topikal untuk jangka waktu yang singkat.
Penggunaan produk yang berkepanjangan dapat mendukung perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif terhadap agen kemoterapi yang ada dalam sediaan itu sendiri.Dalam hal ini, tindakan terapeutik yang tepat harus diadopsi.
Dalam hal aplikasi ke wajah, hindari persiapan yang bersentuhan dengan mata. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang memadai.
Obat-obatan tidak boleh disimpan dalam jangkauan anak-anak.
Peringatan pada eksipien:
Obat ini mengandung stearil alkohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada kemungkinan interaksi obat yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Aplikasi lokal kortikosteroid untuk hewan laboratorium hamil dapat menyebabkan munculnya malformasi janin.Keteralihan temuan ini ke manusia belum dibuktikan.
Namun, dalam tiga bulan pertama kehamilan, preparat kortikosteroid topikal tidak boleh digunakan dalam jumlah tinggi atau untuk waktu yang lama dan umumnya pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, preparat harus digunakan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung. cek dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Imptex tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemerahan lokal, edema, pengelupasan, gatal sebagai tanda hipersensitivitas terhadap produk. Efek lain termasuk hipertrikosis, erupsi akneiformis, atrofi kulit, hipopigmentasi, telangiektasis, striae, kerapuhan pembuluh darah, purpura, dan setelah perawatan berkepanjangan (terutama pada wajah) dermatitis pustular rebound yang sensitif terhadap steroid, menjadi jelas hanya setelah penghentian terapi. Penggunaan jangka panjang dan / atau dosis tinggi dapat menyebabkan sindrom berlebih dengan hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalemia dan alkalosis metabolik.
Dalam perawatan oklusif harus diingat bahwa film yang digunakan untuk perban itu sendiri dapat menyebabkan fenomena sensitisasi.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang memadai.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid, kombinasi dengan antiseptik.
Kode ATC: D07BC04.
Krim impetex mengandung kortikosteroid topikal, diflucortolone valerianate (DFV) pada konsentrasi 0,1% dan antimikroba, chlorchinaldol (CCD) pada konsentrasi 1%.
DFV adalah kortikosteroid untuk aplikasi topikal, dengan tindakan anti-inflamasi, antipruritik dan vasokonstriksi. Kortikosteroid mengurangi peradangan dengan mekanisme yang berbeda, terutama dengan mempromosikan sintesis faktor (lipocortin) yang menjaga enzim (fosfolipase A2) di bawah kontrol, yang mengaktifkan kaskade asam arakidonat, yang mengarah pada pembentukan faktor phlogogenic, seperti prostaglandin dan lipoperoksida.
DFV menunjukkan aktivitas anti-inflamasi 3 sampai 30 kali lebih tinggi daripada kortikosteroid topikal pembanding lainnya dan aktivitas antiproliferatif 10 kali lebih tinggi daripada flucortolone.
CCD memiliki aktivitas antibakteri dan antijamur yang secara in vitro dilakukan pada bakteri Gram positif, pada bakteri Gram negatif utama, serta pada dermatofit dan ragi. Efek penghambatan pada pertumbuhan mikroorganisme ini dikonfirmasi pada kulit manusia dengan uji pembalut oklusif menurut Marples dan Kligman. Penerapan CCD, bahkan diulangi, tidak mendukung pemilihan galur bakteri yang resisten.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Diterapkan pada kulit, kortikosteroid sebagian besar dipertahankan oleh stratum korneum dan hanya sebagian kecil mencapai dermis di mana mereka dapat diserap. Banyak faktor yang dapat mendukung penyerapan yang lebih jelas: area dan perluasan kulit yang akan dirawat, jenis lesi, durasi perawatan, perban oklusif apa pun. Dalam hal ini, harus diingat bahwa area kulit tertentu (wajah, kelopak mata, rambut, skrotum) menyerapnya lebih mudah daripada yang lain (kulit lutut, siku, telapak tangan dan telapak kaki). DFV dengan cepat menembus epidermis manusia, mencapai konsentrasi maksimumnya dalam waktu 4 jam setelah aplikasi.
Konsentrasi ini lazim di lapisan kulit yang lebih superfisial. Penyerapan sistemik, setelah 7 jam aplikasi, kurang dari 1% dari dosis awal. Sejumlah kecil yang diserap ke dalam sirkulasi dimetabolisme dengan cepat (waktu paruh plasma sekitar 4 jam) menjadi setidaknya tiga zat pengurai yang dengan cepat dan lengkap dieliminasi oleh ginjal dalam bentuk terkonjugasi.
7 metabolit DFV telah diidentifikasi dalam urin.
Metabolisme intrakutan DFV, setelah aplikasi pada kulit manusia, terdiri dari hidrolisis lambat zat menjadi diflucortolone dan asam valerat (5-15% dari dosis yang diterapkan selama 7 jam).
Investigasi in vitro dan in vivo, setelah aplikasi kulit dari berbagai preparat yang mengandung CCD berlabel 14C pada sukarelawan sehat, telah menunjukkan bahwa hanya sejumlah kecil bahan aktif yang diserap: 5-15% dalam 24 jam dan dalam kondisi yang berbeda. Setelah aplikasi kulit 25 g preparat yang mengandung 1% CCD, jumlah yang diserap bervariasi dari 10 hingga 35 mg dalam 24 jam.
Penelitian yang dilakukan dengan DFV dan CCD telah menunjukkan bahwa kehadiran CCD tidak mengubah penyerapan steroid dan yang terakhir tidak secara negatif mengganggu aksi antibakteri CCD.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut DFV dapat diabaikan (LD50 per os pada tikus> 4 g / kg). Tes yang dilakukan dengan aplikasi topikal dalam konsentrasi yang sama dengan 0,5% telah mengkonfirmasi tidak adanya toksisitas akut yang dapat ditentukan Hanya setelah aplikasi berkepanjangan pada anjing selama 14 minggu persiapan pada 0,1% dengan dosis 100 mg / kg / hari ya efek sistemiknya dimanifestasikan.
Toksisitas CCD akut dievaluasi pada tikus (LD50 per os 0,6-0,8 g / kg), tikus (LD50 2,9 g / kg) dan anjing (LD50 1 g / kg).
Aplikasi dermal dosis 2,5 g / kg sediaan 10% selama sepuluh hari pada tikus dan tiga belas hari pada kelinci tidak menyebabkan munculnya efek toksik yang patut diperhatikan.
Toksisitas akut DFV + CCD dievaluasi pada tikus (LD50 oral> 35,9 g / kg). Aplikasi lanjutan selama tiga belas minggu pada anjing menyebabkan munculnya efek sistemik hanya untuk dosis yang lebih tinggi dari 500 mg / kg / hari.
Efek embriotoksik muncul pada kelinci dan tikus hanya untuk dosis yang lebih tinggi dari 50 mg / kg / hari diterapkan pada kulit, selama fase organogenesis, selama lebih dari sepuluh hari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, parafin cair, petroleum jelly putih, natrium edetat, karbomer, natrium hidroksida, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas spesifik yang diketahui hingga saat ini.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium fleksibel dilindungi secara internal oleh pernis dan ditutup dengan tutup sekrup plastik, yang terkandung dalam kotak kardus, bersama dengan selebaran paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Impteks 1% + 0,1% krim AIC n ° 024383022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
22/04/1981 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA 28 Januari 2013