Bahan aktif: Diklofenak (natrium diklofenak)
VOLTADVANCE tablet salut selaput 25 mg
VOLTADVANCE 25 mg bubuk untuk larutan oral
Mengapa Voltadvance digunakan? Untuk apa?
Voltadvance mengandung zat aktif natrium diklofenak, yang termasuk dalam kelas obat yang dikenal sebagai obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). Voltadvance bekerja dengan mengurangi rasa sakit dan peradangan.
Voltadvance diindikasikan untuk pengobatan nyeri dari berbagai asal dan sifat, seperti:
- nyeri sendi
- sakit pinggang (lumbago)
- nyeri pada otot, termasuk leher kaku
- sakit kepala
- sakit gigi
- kram menstruasi
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 2 - 3 hari perawatan.
Kontraindikasi Ketika Voltadvance tidak boleh digunakan
Jangan ambil Voltadvance
- jika Anda alergi terhadap natrium diklofenak atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda memiliki maag yang berkelanjutan, pendarahan atau perforasi lambung atau usus
- jika Anda pernah mengalami pendarahan lambung atau usus (perdarahan) atau perforasi setelah pengobatan NSAID sebelumnya
- jika Anda pernah mengalami perdarahan atau maag yang terjadi berulang kali (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda)
- jika Anda memiliki gagal hati atau ginjal yang parah
- jika Anda memiliki penyakit jantung dan/atau penyakit pembuluh darah otak yang jelas, misalnya pernah mengalami serangan jantung, stroke, mini-stroke (TIA) atau "penyumbatan pembuluh darah ke jantung atau otak atau operasi untuk menghilangkan atau menghindari penghalang tersebut
- jika Anda memiliki atau pernah menderita masalah sirkulasi darah (penyakit arteri perifer)
- jika Anda pernah mengalami serangan asma, gatal-gatal, rinitis akut atau reaksi alergi parah, yang terjadi setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya
- jika Anda memiliki "perubahan dalam produksi sel darah"
- jika Anda mengonsumsi obat-obatan dosis tinggi yang meningkatkan produksi urin (diuretik) (lihat "Obat lain dan Voltadvance")
- jika tinja Anda berwarna gelap atau mengandung darah
- jika Anda sedang menyusui (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan")
- jika Anda berada dalam tiga bulan terakhir kehamilan (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan")
- jika Anda berusia di bawah 14 tahun.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Voltadvance
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Voltadvance.
Sebelum mengambil Voltadvance pastikan dokter Anda tahu:
- jika Anda menderita asma
- jika Anda menderita pilek musiman alergi (rinitis alergi), pembengkakan mukosa hidung (mis. polip hidung)
- jika Anda memiliki penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis
- jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal, kecuali jika Anda memiliki gagal hati atau ginjal yang parah karena dalam kasus terakhir ini Anda tidak boleh menggunakan Voltadvance (lihat bagian 2 "Jangan menggunakan Voltadvance"). Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter Anda.
- jika Anda memiliki porfiria hati
- jika Anda menderita kolitis ulserativa atau penyakit Crohn karena kondisi ini dapat memburuk
- jika Anda menggunakan obat-obatan yang meningkatkan produksi urin (diuretik) atau obat lain yang dapat mempengaruhi cara kerja ginjal Anda
- jika Anda memiliki volume cairan tubuh yang rendah (misalnya sebelum atau setelah operasi besar)
- jika Anda akan menjalani atau menjalani operasi besar
- jika Anda memiliki cacat pembekuan darah (cacat hemostasis)
- jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah jantung
- jika kamu merokok
- jika Anda menderita diabetes
- jika Anda menderita angina, pembekuan darah, tekanan darah tinggi, peningkatan kolesterol, atau peningkatan trigliserida
- jika Anda mengalami tanda atau gejala masalah jantung atau pembuluh darah seperti nyeri dada, sesak napas, lemas atau bicara cadel, segera hubungi dokter
- jika Anda memiliki masalah perut atau usus, kecuali Anda memiliki satu atau lebih kondisi di mana Anda tidak boleh mengonsumsi Voltadvance (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Voltadvance")
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko perdarahan, ulserasi dan perforasi seperti asam asetilsalisilat (misalnya aspirin) dan NSAID lainnya, kortikosteroid yang diberikan melalui mulut, melalui suntikan atau dubur (misalnya kortison), obat-obatan untuk mengencerkan darah ( antikoagulan dan agen antiplatelet), inhibitor reuptake serotonin selektif (antidepresan) (lihat bagian "Obat lain dan Voltadvance").
Dalam kasus ini, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat dan secara berkala mengevaluasi kembali kebutuhan perawatan dengan Voltadvance. Selain itu, dokter Anda mungkin meminta Anda menjalani tes berkala (seperti memantau fungsi ginjal atau hati Anda) untuk mengevaluasi kondisi Anda selama perawatan dengan Voltadvance.
Hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda jika selama perawatan dengan Voltadvance Anda mengalami:
- perdarahan atau ulserasi gastrointestinal
- reaksi kulit, karena reaksi kulit parah yang dapat berakibat fatal jarang dilaporkan (lihat bagian 4.8)
- lesi mukosa atau tanda lain dari reaksi alergi
- retensi cairan dan pembengkakan akibat akumulasi cairan (edema)
- tanda dan gejala masalah hati atau jika parameter fungsi hati Anda tidak normal (terlihat dalam tes darah)
- gejala yang tidak biasa di perut dan usus
- memburuknya sakit kepala karena penggunaan obat-obatan yang berkepanjangan untuk mengurangi sakit kepala dalam beberapa kasus dapat memperburuknya
- gejala "infeksi (misalnya sakit kepala, demam) atau jika Anda melihat infeksi memburuk" karena Voltadvance dapat menyembunyikan tanda dan gejala infeksi.
Dalam kasus ini, dokter Anda akan mempertimbangkan apakah akan melanjutkan atau menghentikan pengobatan dengan Voltadvance.
Informasi penting lainnya:
- Selama pengobatan dengan NSAID, termasuk diklofenak, perdarahan dari saluran pencernaan, ulserasi atau perforasi, yang bahkan dapat menyebabkan kematian, dapat terjadi. Risiko perdarahan gastrointestinal lebih tinggi dengan NSAID dosis tinggi dan pada pasien yang menderita maag, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi. Anda harus menggunakan dosis efektif diklofenak terendah untuk mengurangi risiko toksisitas gastrointestinal dan dokter Anda mungkin akan melakukannya. juga meresepkan obat-obatan (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) untuk melindungi mukosa gastrointestinal.
- Obat-obatan seperti Voltadvance dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang.
- Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan (lihat bagian 3 "Cara mengambil Voltadvance")
- Hindari penggunaan diklofenak selama pengobatan dengan NSAID lain yang diberikan melalui mulut, melalui suntikan dan rektal, termasuk inhibitor siklo oksigenase-2 selektif, karena meningkatkan kemungkinan Anda akan mengalami efek samping.
Anak-anak dan remaja
Voltadvance dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun.
pasien lanjut usia
Pasien lanjut usia lebih mungkin mengalami reaksi yang merugikan, terutama pendarahan lambung atau usus dan perforasi, yang biasanya lebih serius dan bisa berakibat fatal.
Jika Anda berusia lanjut, Anda harus mengonsumsi Voltadvance dengan dosis yang lebih rendah. Sebagai tindakan pencegahan, dokter Anda mungkin meminta Anda memeriksa fungsi ginjal Anda dan meresepkan obat-obatan yang bekerja dengan melindungi mukosa gastrointestinal seperti misoprostol atau penghambat pompa proton.
Beri tahu dokter Anda tentang gejala perut dan usus yang tidak biasa.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Voltadvance
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat-obatan yang tercantum di bawah ini sebelum mengonsumsi Voltadvance:
- lithium (obat untuk gangguan mood)
- digoksin (obat jantung)
- metotreksat (obat kanker)
- fenitoin (obat anti-epilepsi)
- diuretik, termasuk hemat kalium, dan obat penurun tekanan darah (ACE inhibitor, beta blocker, dan antagonis angiotensin II), terutama jika Anda memiliki masalah ginjal
- obat anti inflamasi (NSAID dan kortikosteroid)
- obat untuk mengencerkan darah (obat antikoagulan atau antiplatelet)
- serotonin reuptake inhibitor (obat untuk depresi)
- obat diabetes
- siklosporin, interferon alfa (imunosupresan yang digunakan untuk mengubah respons sistem kekebalan tubuh)
- obat-obatan untuk melawan infeksi bakteri dari kelas kuinolon
- colestipol dan cholestyramine (obat untuk menurunkan kolesterol)
- sulfinpyrazone (digunakan untuk asam urat) dan vorikonazol (digunakan untuk infeksi jamur)
- perangkat intrauterin, karena efektivitasnya dapat menurun
- obat-obatan yang meningkatkan kadar kalium dalam darah (diuretik hemat kalium, siklosporin, tacrolimus atau trimetoprim), seperti dalam kasus ini, dokter akan meminta Anda melakukan tes darah secara berkala.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Konsepsi, trimester pertama dan kedua kehamilan
Diklofenak tidak boleh digunakan selama trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jelas diperlukan. Dokter Anda akan mempertimbangkan apakah manfaatnya bagi Anda jelas lebih besar daripada risikonya bagi janin.
Jika Anda ingin hamil atau berada di trimester pertama atau kedua kehamilan dan perlu menggunakan diklofenak, ambil dosis terendah diklofenak untuk waktu sesingkat mungkin.
Trimester ketiga kehamilan
Diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan karena dapat menyebabkan bahaya serius bagi ibu dan bayi.
Waktunya memberi makan
Diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil, oleh karena itu Voltadvance dikontraindikasikan selama menyusui.
Kesuburan
Seperti NSAID lainnya, Voltadvance tidak dianjurkan pada wanita yang berencana untuk hamil karena obat ini dapat mempengaruhi kesuburan wanita. Dokter Anda akan mempertimbangkan perlunya menghentikan pengobatan dengan Voltadvance jika Anda mengalami kesulitan hamil atau perlu menjalani tes kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Hindari mengemudi atau mengoperasikan mesin jika Anda pernah atau pernah mengalami gangguan penglihatan diklofenak, pusing, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lainnya di masa lalu.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Voltadvance: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Gunakan pada orang dewasa dan remaja di atas 14 tahun
1-3 tablet salut atau sachet per hari, dengan makanan, bahkan 2 dalam sekali pemberian.
Dosis harian maksimum adalah 75 mg.
Ambil Voltadvance sebaiknya dengan perut penuh.
Tablet Voltadvance harus diminum utuh dengan air atau cairan lainnya.
Sachet Voltadvance harus dilarutkan dalam segelas air sebelum diminum.
Berhati-hatilah untuk tidak melebihi dosis yang disarankan tanpa saran dokter Anda. Jika Anda adalah orang tua Anda harus menggunakan dosis serendah mungkin di atas.
Jangan gunakan lebih dari 3 hari.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 2-3 hari perawatan.
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun
Voltadvance tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun.
Gunakan pada orang tua
Dosis diklofenak mungkin perlu dikurangi pada orang tua. Jika Anda adalah orang tua Anda harus menggunakan dosis serendah mungkin di atas.
Gunakan pada pasien dengan masalah ginjal
Voltadvance tidak boleh digunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat. Produk obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan sampai sedang.
Gunakan pada pasien dengan masalah hati
Voltadvance tidak boleh digunakan pada pasien dengan insufisiensi fag yang parah.
Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal hati ringan sampai sedang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Voltadvance
Jika Anda mengambil lebih banyak Voltadvance dari yang seharusnya
Dalam kasus konsumsi Voltadvance dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda mengambil overdosis diklofenak, Anda mungkin mengalaminya
- Dia muntah
- pendarahan dari perut dan usus
- diare
- pusing
- dering atau dering di telinga
- kejang.
Pada kasus yang parah, kerusakan ginjal dan hati yang parah juga dapat terjadi.
Dokter Anda akan mengobati keracunan akut dengan obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk diklofenak, berdasarkan gejala Anda.
Jika Anda lupa mengambil Voltadvance
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Voltadvance
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu dari efek ini muncul selama perawatan dengan Voltadvance, kami sarankan Anda menghentikan obat dan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala, pusing, vertigo
- mual, muntah
- diare, gas (perut kembung)
- masalah dengan pencernaan (dispepsia), nyeri di perut
- kurang atau berkurangnya nafsu makan (anoreksia)
- perubahan dalam tes untuk mengevaluasi fungsi hati (peningkatan transaminase)
- ruam pada kulit
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
Efek ini terjadi setelah pengobatan dalam waktu lama dan dengan dosis tinggi (150 mg per hari).
- serangan jantung
- masalah jantung (gagal jantung)
- persepsi detak jantung seseorang (palpitasi)
- sakit dada
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- reaksi alergi, reaksi alergi parah bahkan setelah penggunaan pertama obat (reaksi anafilaksis dan anafilaktoid) termasuk hipotensi dan kolaps (syok)
- kantuk
- asma, kesulitan bernafas (dispnea)
- radang lambung (gastritis), pendarahan dari lambung atau usus, muntah darah (hematemesis), tukak lambung atau usus dengan atau tanpa pendarahan dan perforasi
- diare disertai pendarahan, tinja berdarah gelap (melaena)
- kekeringan pada mulut dan selaput lendir
- radang hati (hepatitis), menguningnya kulit, selaput lendir dan mata (jaundice), gangguan hati
- urtikaria
- pembengkakan akibat akumulasi cairan (edema).
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- nilai abnormal dalam tes darah; pengurangan jumlah trombosit (trombositopenia), pengurangan jumlah sel darah putih (leukopenia, agranulositosis), anemia (termasuk anemia hemolitik dan plastik)
- nilai abnormal dalam urinalisis: adanya darah dalam urin (hematuria), adanya protein dalam urin (proteinuria)
- pembengkakan kulit dan selaput lendir (edema angioneurotik) termasuk edema wajah
- disorientasi, depresi, insomnia, mimpi buruk, lekas marah, perubahan mental yang parah (reaksi psikotik)
- memburuknya memori, kejang, kecemasan, tremor
- perubahan sensitivitas anggota badan atau bagian tubuh lainnya (parestesia)
- perubahan rasa
- radang selaput yang melapisi otak dan sumsum tulang belakang (meningitis aseptik), kerusakan pada pembuluh darah otak (kecelakaan serebrovaskular)
- gangguan penglihatan, penglihatan kabur, penglihatan ganda (diplopia)
- dering atau dering di telinga (tinnitus), gangguan pendengaran
- tekanan darah tinggi (hipertensi)
- radang pembuluh darah (vaskulitis)
- radang paru-paru
- radang usus besar (kolitis) termasuk kolitis disertai dengan pendarahan dan memburuknya kolitis ulserativa atau penyakit Crohn
- sembelit (sembelit)
- radang selaput mulut (stomatitis) termasuk stomatitis dengan bisul
- radang lidah (glositis)
- masalah dengan kerongkongan, penyempitan usus (stenosis usus diafragma)
- radang pankreas (pankreatitis)
- bentuk hepatitis yang sangat parah dan mendadak (hepatitis fulminan), nekrosis hati, gangguan fungsi hati (gagal hati)
- reaksi kulit mulai dari ringan hingga mengancam jiwa (ruam bulosa, eksim, eritema, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), dermatitis eksfoliatif)
- munculnya bintik-bintik merah-coklat pada kulit (purpura), purpura alergi, gatal-gatal
- rambut rontok
- munculnya bintik-bintik atau kemerahan pada kulit setelah terpapar sinar matahari atau sunlamps
- gangguan fungsi ginjal (gagal ginjal akut), sindrom nefrotik, nefritis interstisial, nekrosis papiler ginjal.
Obat-obatan seperti Voltadvance dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (serangan jantung) atau stroke (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan" di atas).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelahnya
kedaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Voltadvance
Voltadvance 25 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah natrium diklofenak. Tiap tablet salut selaput mengandung 25 mg diklofenaksodium.
- Bahan lainnya adalah potassium bicarbonate, manitol, sodium lauryl sulfate, crospovidone, megnesium stearate, glycerol dibeenate, Clear Opadry (hypromellose, macrogol).
Voltadvance 25 mg bubuk untuk larutan oral
- Bahan aktifnya adalah natrium diklofenak. Setiap sachet mengandung 25 mg natrium diklofenak.
- Bahan lainnya adalah potassium bicarbonate, manitol, acesulfame potassium, glycerol dibeenate, mint flavor, anise flavor.
Deskripsi tampilan Voltadvance dan isi paket
Voltadvance 25 mg tablet salut selaput
Setiap kemasan berisi 10 atau 20 tablet salut selaput untuk penggunaan oral, dalam kemasan blister.
Voltadvance 25 mg bubuk untuk larutan oral
Setiap paket berisi 10 atau 20 sachet bubuk untuk larutan oral.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VOLTADVANCE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung: bahan aktif natrium diklofenak 25 mg.
Satu sachet bedak untuk larutan oral mengandung: bahan aktif natrium diklofenak 25 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Bedak untuk larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nyeri bermacam-macam seperti misalnya nyeri pada persendian, sakit pinggang, nyeri otot, nyeri kepala dan gigi, nyeri haid. Sebagai adjuvant dalam terapi influenza dan dalam keadaan demam.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan remaja di atas 14 tahun: 1-2 tablet salut atau sachet bubuk untuk larutan oral, untuk pemberian tunggal, 1-2 kali sehari.
Jangan.melampaui dosis yang.direkomendasikan; khususnya pasien usia lanjut harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
Tablet salut harus ditelan utuh, dengan air atau cairan lain; sachet bubuk harus dilarutkan dalam segelas air sebelum diminum.
Kami merekomendasikan mengambil produk sebaiknya dengan perut penuh.
Sebagai antifebrile gunakan produk selama maksimal 3 hari. Sebagai analgesik, jangan melebihi 5 hari pengobatan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
• Ulkus gastrointestinal aktif, perdarahan atau perforasi.
• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
• Trimester terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
• Insufisiensi hati berat, insufisiensi ginjal berat, atau gagal jantung berat (lihat bagian 4.4).
• Seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), diklofenak juga dikontraindikasikan pada pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya (lihat bagian 4.4).
• Produk tidak boleh digunakan jika terjadi perubahan hematopoiesis.
• Dalam kasus terapi diuretik intensif.
• Produk tidak boleh dikonsumsi jika tinja berwarna gelap atau berdarah.
• Gagal jantung kongestif nyata (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan/atau penyakit pembuluh darah otak.
Voltadvance tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 14 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Setelah 2-3 hari perawatan tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda.
Informasi Umum
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan diklofenak bersamaan dengan NSAID sistemik lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena kurangnya bukti yang menunjukkan manfaat sinergis dan berdasarkan potensi efek samping aditif.
Pada tingkat medis dasar, kehati-hatian diperlukan pada orang tua. Khususnya pada pasien lanjut usia yang lemah atau pada mereka dengan berat badan rendah, penggunaan dosis efektif terendah dianjurkan.
Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid, juga dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi tanpa paparan diklofenak sebelumnya. Seperti NSAID lainnya, diklofenak dapat menutupi tanda dan gejala infeksi karena sifat farmakodinamiknya.
Penggunaan jangka panjang dari semua jenis pereda nyeri untuk sakit kepala dapat memperburuknya. Jika ini telah terjadi atau dicurigai, nasihat medis harus dicari dan pengobatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala karena penggunaan obat (MOH) harus dicurigai pada pasien yang sering atau setiap hari sakit kepala meskipun menggunakan obat sakit kepala secara teratur.
Efek gastrointestinal
Selama pengobatan dengan semua NSAID, termasuk diklofenak, mereka telah dilaporkan dan dapat muncul kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Mereka umumnya memiliki konsekuensi yang lebih serius pada orang tua. Jika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menerima diklofenak, produk obat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diklofenak, pengawasan medis yang ketat adalah wajib dan perhatian khusus harus digunakan ketika meresepkan diklofenak untuk pasien dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan riwayat yang menunjukkan ulserasi lambung atau usus, perdarahan atau perforasi. penyakit usus (lihat bagian 4.8). Risiko perdarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID dan pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi. Orang tua memiliki frekuensi efek samping yang lebih tinggi, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal.
Untuk mengurangi risiko toksisitas GI pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi, dan pada orang tua, pengobatan harus dimulai dan dipertahankan pada dosis efektif terendah.
Penggunaan bersama agen pelindung (penghambat pompa proton atau misoprostol) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang membutuhkan penggunaan bersamaan produk obat yang mengandung asam asetilsalisilat (ASA) dosis rendah atau produk obat lain yang dapat meningkatkan risiko gastrointestinal.
Pasien dengan riwayat toksisitas GI, terutama orang tua, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan GI). Perhatian disarankan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan, agen antiplatelet atau inhibitor reuptake serotonin selektif (lihat bagian 4.5).
Pengawasan medis yang ketat dan kehati-hatian juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Efek hati
Pengawasan medis yang ketat diperlukan ketika meresepkan diklofenak untuk pasien dengan insufisiensi hati karena kondisi mereka dapat diperburuk.
Seperti NSAID lainnya, termasuk diklofenak, nilai satu atau lebih enzim hati dapat meningkat. Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, pemeriksaan rutin fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan. Jika parameter fungsi hati terus-menerus berubah atau memburuk, jika tanda-tanda klinis atau gejala yang konsisten dari penyakit hati berkembang, atau jika manifestasi lain (misalnya eosinofilia, ruam) terjadi, pengobatan diklofenak harus dihentikan. Sebuah "hepatitis dengan penggunaan diklofenak" dapat terjadi tanpa gejala prodromal.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan diklofenak pada pasien dengan porfiria hati, karena dapat memicu serangan.
Efek ginjal
Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID, termasuk diklofenak, perhatian khusus diperlukan dalam kasus insufisiensi ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pasien yang menerima diuretik bersamaan atau produk obat yang secara signifikan dapat mempengaruhi fungsi ginjal. dan pada pasien dengan penurunan volume ekstraseluler yang substansial karena sebab apapun (misalnya sebelum atau setelah operasi besar) (lihat bagian 4.3). Dalam kasus seperti itu, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai tindakan pencegahan saat memberikan diklofenak. Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembalinya ke kondisi sebelum pengobatan.
Efek kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko tertinggi untuk reaksi ini: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Voltadvance harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Perhatian diperlukan (konsultasi dengan dokter atau apoteker) sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.
Uji klinis dan data epidemiologis secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) yang terkait dengan penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan dengan pengobatan jangka panjang.
Data yang tersedia tidak menunjukkan peningkatan risiko dengan penggunaan diklofenak dosis rendah 25 mg hingga 100 mg / hari.
Pasien dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat.
Karena risiko kardiovaskular diklofenak dapat meningkat dengan dosis dan durasi paparan, durasi sesingkat mungkin dan dosis harian efektif terendah harus digunakan Respon terhadap terapi dan kebutuhan untuk perbaikan gejala harus dinilai ulang secara berkala.
Efek hematologis
Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, seperti NSAID lainnya, pemeriksaan hitung darah direkomendasikan.
Seperti NSAID lainnya, diklofenak sementara dapat menghambat agregasi trombosit.Pasien dengan defek hemostatik harus dipantau secara hati-hati.
Asma yang sudah ada sebelumnya
Pada pasien dengan asma, rinitis alergi musiman, pembengkakan mukosa hidung (misalnya, polip hidung), penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis (terutama bila dikaitkan dengan gejala yang mirip dengan rinitis alergi), lebih sering terjadi daripada pasien lain. reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria. Oleh karena itu, tindakan pencegahan khusus direkomendasikan pada pasien tersebut (bersiap untuk keadaan darurat). Ini juga berlaku untuk pasien yang alergi terhadap zat lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Sebelum menggunakan produk, jika Anda menggunakan obat lain, disarankan untuk memberi tahu dokter Anda karena mungkin perlu mengubah dosis atau menghentikan pengobatan.
Interaksi berikut termasuk yang terlihat dengan tablet tahan gastro diklofenak dan / atau bentuk farmasi diklofenak lainnya.
Litium: bila diberikan secara bersamaan, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi litium plasma. Pemantauan kadar lithium serum dianjurkan.
Digoksin: Ketika diberikan secara bersamaan, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi digoksin plasma. Pemantauan kadar serum digoksin dianjurkan.
Agen diuretik dan antihipertensi: Pasien yang menjalani pengobatan dengan obat tersebut harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mengambil produk.
Seperti NSAID lainnya, penggunaan bersama diklofenak dengan diuretik atau agen antihipertensi (misalnya beta blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE)) dapat menyebabkan penurunan efek antihipertensinya.Oleh karena itu, kombinasi harus diambil dengan hati-hati dan pasien, terutama orang tua. , harus menerima pemantauan berkala tekanan darah mereka.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya, terutama untuk diuretik dan inhibitor ACE karena peningkatan risiko nefrotoksisitas.Pengobatan bersamaan dengan obat hemat kalium mungkin terkait dengan peningkatan serum kadar kalium yang karenanya harus sering dipantau (lihat bagian 4.4).
NSAID dan kortikosteroid lainnya: Penggunaan bersama diklofenak dan obat antiinflamasi nonsteroid sistemik atau kortikosteroid dapat meningkatkan kejadian efek samping gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian dianjurkan karena pemberian bersamaan dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4). Meskipun tidak ada indikasi dari data uji klinis tentang "pengaruh diklofenak pada efek antikoagulan", ada laporan terisolasi dari peningkatan risiko perdarahan pada pasien yang menerima diklofenak bersamaan dengan antikoagulan. Oleh karena itu, pemantauan yang cermat direkomendasikan untuk pasien ini.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diklofenak, dan SSRI dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antidiabetik: Studi klinis telah menunjukkan bahwa diklofenak dapat diberikan bersama dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi efek klinisnya.Namun, ada laporan terisolasi dari efek hipo dan hiperglikemik, dengan kebutuhan untuk memodifikasi dosis agen antidiabetik. pengobatan dengan diklofenak Untuk alasan ini, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai tindakan pencegahan dalam kasus terapi bersamaan.
Metotreksat: diklofenak dapat menghambat pelepasan metotreksat tubulus ginjal dengan meningkatkan kadarnya. Perhatian disarankan saat memberikan NSAID, termasuk diklofenak, 24 jam sebelum atau setelah pengobatan dengan metotreksat karena konsentrasi metotreksat dalam darah dan akibatnya toksisitas zat ini dapat meningkat.
Siklosporin: Karena efeknya pada prostaglandin ginjal, diklofenak, seperti NSAID lainnya, dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin. Oleh karena itu, diklofenak harus diberikan dengan dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pasien yang tidak menggunakan terapi siklosporin.
Antibakteri kuinolon: kasus kejang yang terisolasi telah dilaporkan, mungkin karena penggunaan kuinolon dan NSAID secara bersamaan.
Fenitoin: Saat menggunakan fenitoin bersama dengan diklofenak, pemantauan konsentrasi plasma fenitoin dianjurkan.
Colestipol dan cholestyramine: Agen ini dapat menyebabkan penundaan atau penurunan penyerapan diklofenak.Oleh karena itu, disarankan agar diklofenak diberikan setidaknya satu jam sebelum atau 4-6 jam setelah pemberian colestipol / cholestyramine.
Penghambat CYP2C9 yang kuat: Perhatian disarankan saat meresepkan diklofenak bersama dengan penghambat CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpirazon dan vorikonazol); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi plasma puncak dan paparan diklofenak karena penghambatan metabolismenya.
Diklofenak juga dapat menurunkan kemanjuran alat kontrasepsi dan risiko penghambatan Interferon alfa telah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.
Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
- janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
- ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Oleh karena itu, diklofenak tidak boleh diberikan selama menyusui untuk menghindari efek yang tidak diinginkan pada bayi.
Kesuburan
Seperti NSAID lainnya, penggunaan diklofenak dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Penghentian diklofenak pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau sedang menjalani pemeriksaan infertilitas harus dipertimbangkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang mengalami gangguan penglihatan, pusing, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lainnya dengan penggunaan diklofenak harus menahan diri dari mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan (Tabel 1) tercantum di bawah ini berdasarkan organ, organ / sistem, dan frekuensi MedDRA. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100 y
Efek samping berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau panjang.
Jika salah satu dari efek ini muncul selama pengobatan dengan Voltadvance, disarankan untuk menghentikan obat dan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Tabel 1
Uji klinis dan data epidemiologis secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) terkait dengan penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan dengan pengobatan jangka panjang ( untuk kontraindikasi dan peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis hubungi dokter Anda.
Gejala
Tidak ada gambaran klinis yang khas akibat overdosis diklofenak. Overdosis dapat menyebabkan gejala seperti muntah, perdarahan gastrointestinal, diare, pusing, tinitus atau kejang. Dalam kasus keracunan yang signifikan, gagal ginjal akut dan kerusakan hati mungkin terjadi.
Tindakan terapeutik
Pengobatan keracunan NSAID akut, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri dari tindakan suportif dan pengobatan simtomatik.Dalam kasus komplikasi seperti hipotensi, gagal ginjal, kejang, gangguan gastrointestinal dan depresi pernapasan, tindakan suportif dan pengobatan simtomatik harus diadopsi.
Setelah menelan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan lambung (misalnya muntah, bilas lambung) dapat dipertimbangkan setelah menelan overdosis yang berpotensi mengancam jiwa.
Terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak mungkin membantu menghilangkan NSAID, termasuk diklofenak, karena ikatan protein plasma yang tinggi dan metabolisme yang ekstensif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi antirematik nonsteroid.
Kode ATC: M01AB05.
Voltadvance mengandung, sebagai bahan aktif, garam natrium diklofenak, molekul non-steroid dengan karakteristik analgesik, anti-inflamasi dan antipiretik yang nyata. Penghambatan biosintesis prostaglandin, yang ditunjukkan secara eksperimental, memainkan peran mendasar untuk mekanisme kerjanya karena prostaglandin adalah salah satu penyebab utama peradangan, nyeri, dan demam.
Tablet dan bubuk berlapis Voltadvance melakukan aksinya dengan cepat, yang membuatnya sangat cocok untuk mengobati keadaan nyeri dan inflamasi akut.
Natrium diklofenak, in vitro, pada konsentrasi yang setara dengan yang dicapai pada manusia, tidak menghambat biosintesis proteoglikan dalam tulang rawan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Diklofenak dengan cepat dan sempurna diserap dari tablet salut dan bubuk natrium diklofenak. Setelah pemberian Voltadvance oral, kadar serum puncak (Cmax) diklofenak adalah sekitar 800 ng / ml pada 10 menit (bubuk, Tmax) dan 20 menit (tablet, Tmax) setelah pemberian dosis.
Distribusi
99,7% diklofenak terikat pada protein plasma, terutama albumin (99,4%).Volume distribusi nyata yang dihitung adalah 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak menembus cairan sinovial, di mana konsentrasi maksimum diukur 2-4 jam setelah mencapai puncak plasma. Waktu paruh yang jelas untuk eliminasi dari cairan sinovial adalah 3-6 jam.
Dua jam setelah mencapai nilai plasma puncak, konsentrasi zat aktif sudah lebih tinggi dalam cairan sinovial daripada dalam plasma dan tetap demikian hingga 12 jam.
Biotransformasi
Biotransformasi diklofenak terjadi sebagian oleh glukuronidasi molekul seperti itu tetapi terutama oleh hidroksilasi dan metoksilasi tunggal dan ganda yang menghasilkan metabolit fenolik (diklofenak 3 "-hidroksi-4" -hidroksi-5-hidroksi-4 ", 5-dihidroksi dan 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak), yang sebagian besar diubah menjadi konjugat glukuronat. Dua dari metabolit fenolik ini aktif secara biologis, tetapi pada tingkat yang jauh lebih rendah daripada diklofenak.
Eliminasi
Total pembersihan sistemik diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / menit (nilai rata-rata ± standar deviasi); waktu paruh plasma terminal adalah 1-2 jam.
Empat dari metabolit, termasuk dua yang aktif secara farmakologi, memiliki "waktu paruh plasma 1-3 jam. Satu metabolit, 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak, memiliki waktu paruh plasma yang lebih lama"; Namun, metabolit ini hampir tidak aktif.
Sekitar 60% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin dalam bentuk konjugat glukuronat dari molekul utuh dan sebagai metabolit, yang sebagian besar juga diubah menjadi konjugat glukuronat; kurang dari 1% diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah.Sisa dari dosis yang diberikan diekskresikan sebagai metabolit dengan empedu dalam feses.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis dari studi toksisitas dosis akut dan berulang serta dari studi genotoksisitas, mutagenisitas dan karsinogenisitas dengan diklofenak tidak menunjukkan risiko spesifik bagi manusia pada dosis terapi biasa.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berlapis film: kalium bikarbonat; manitol; natrium lauril sulfat; crospovidon; magnesium Stearate; gliserol dibeenat; Hapus Opadry (hypromellose; macrogol).
Bedak untuk larutan oral: kalium bikarbonat; manitol; kalium asesulfam; gliserol dibeenat; rasa mint; aroma adas manis.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis film: Blister OPA / Al / PVC, disegel pada alas aluminium.
Kotak 10 dan 20 tablet salut.
Sachet bubuk untuk larutan oral: kertas / Al / PE sachet.
Dus isi 10 dan 20 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
VOLTADVANCE 25 mg tablet salut selaput, 10 tablet - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg tablet salut selaput, 20 tablet - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg bubuk untuk larutan oral, 10 sachet - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg bubuk untuk larutan oral, 20 sachet - A.I.C. n. 035500040
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Maret 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 7 Januari 2014.