FLAGYL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Flagyl - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Metronidazol

FLAGYL tablet 250 mg
FLAGYL 500 mg telur

Indikasi Mengapa Flagyl digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Antiprotozoal Antiinfeksi, antiseptik ginekologi.

Indikasi terapeutik

FLAGYL tablet 250 mg:

Trichomonas vaginalis gejala uretritis dan vaginitis.
Pemberantasan Helicobacter pylori (dalam kerangka protokol terapeutik yang sesuai).

FLAGYL 500 mg ovula: Pengobatan topikal Trichomonas vaginalis vaginitis.

Kontraindikasi Bila Flagyl tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif (terhadap turunan nitroimidazole lainnya) atau terhadap salah satu eksipien. Subyek dengan diskrasia darah atau dengan penyakit SSP dalam fase aktif. Diketahui atau diduga hamil. Waktunya memberi makan.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Flagyl

Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati dan ginjal yang parah. Kontrol klinis dan laboratorium (hitung darah lengkap dengan formula leukosit) dianjurkan jika perlu untuk melanjutkan pengobatan selama lebih dari 10 hari.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flagyl

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Asupan alkohol tidak dianjurkan selama pengobatan karena kombinasi dengan metronidazol dapat menimbulkan sindrom seperti disulfiram dengan mual, muntah dan kram perut.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Untuk digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat. Selama perawatan, urin mungkin berwarna coklat kemerahan karena pigmen obat yang larut.

Produk telah menunjukkan sifat karsinogenik pada hewan di bawah kondisi eksperimental tertentu.

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Produk tidak boleh diberikan pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai dan selama menyusui.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Penggunaan Flagyl tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Tablet flagil mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Flagyl: Posology

Trichomonas vaginalis gejala uretritis dan vaginitis

Per oral (pada wanita dan pria) Penelitian terbaru menunjukkan bahwa pemberian metronidazol dalam dosis tidak melebihi 2 g, yaitu 8 tablet yang dibagi menjadi 4 pemberian dalam satu hari, lebih disukai.

Melalui rute vagina - 1 butir telur setiap malam dimasukkan dalam-dalam, selama 10 hari, tanpa gangguan bahkan selama periode menstruasi. Penggunaan topikal dapat digunakan sebagai pengobatan komplementer dan efektif dalam mencegah kekambuhan.

Pemberantasan Helicobacter pylori:

Dewasa

Metronidazol efektif dan ditoleransi dengan baik bila digunakan sebagai bagian dari protokol terapi yang sesuai (umumnya terkait dengan penghambat pompa proton dan antibiotik lain), dengan dosis berkisar antara 1000 hingga 1500 mg (4-6 tablet) dibagi menjadi 2-3 pemberian setiap hari dan untuk periode antara 7 dan 14 hari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Flagyl terlalu banyak?

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Flagyl, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Flagyl, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping dari Flagyl

Seperti semua obat-obatan, Flagyl dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Gangguan gastrointestinal, anoreksia, mual, muntah, lidah impaned, mulut kering, rasa logam, glositis, stomatitis, sakit kepala, ruam dan, lebih jarang, kantuk, pusing, ataksia, depresi, insomnia, hidung tersumbat.

Sangat urtikaria, pruritus, angioedema dan anafilaksis, disuria, sistitis, demam, poliuria, piuria, penurunan libido.

Kasus sporadis leukopenia transien atau neuropati perifer telah dilaporkan setelah terapi berkepanjangan atau intensif.

Munculnya gejala neurologis menyiratkan penghentian pengobatan.

Sangat jarang, kasus sindrom Stevens-Johnsons dan Toxic Epidermal Necrolysis telah dilaporkan setelah pemberian metronidazol.

Pasien diundang untuk melaporkan efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket kepada dokter atau apotekernya.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Penyimpanan: Ovules: simpan pada suhu di bawah 30°C dan dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari cahaya.

Tablet: simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari cahaya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Komposisi

Setiap telur mengandung: 500 mg metronidazol.

Eksipien: gliserida semisintetik padat.

Tiap tablet mengandung: 250 mg metronidazol.

Eksipien: tepung jagung; polivinilpirolidon; selulosa mikrogranular; natrium kroskarmelosa; magnesium Stearate; laktosa.

Bentuk dan konten farmasi

Telur: bungkus 10 butir telur

Tablet: pak isi 20 tablet

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Flagyl dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BENDERA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap telur mengandung: metronidazol 500 mg.

Setiap tablet mengandung:: metronidazol 250 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

bakal biji

Tablet

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Flagyl 250 mg tablet:

• Uretritis dan vaginitis simtomatik Trichomonas vaginalis.

• Pemberantasan Helicobacter pylori (sebagai bagian dari protokol terapi yang tepat)

Flagil 500 mg telur: Pengobatan topikal Trichomonas vaginalis vaginitis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Trichomonas vaginalis gejala uretritis dan vaginitis :

secara lisan (pada wanita dan pria) Penelitian terbaru menunjukkan bahwa metronidazol lebih baik diberikan dalam dosis tidak melebihi 2 g, yaitu 8 tablet secara tepat dibagi menjadi 4 pemberian dalam satu hari.

Melalui rute vagina lokal - 1 butir telur setiap malam dimasukkan dalam-dalam, selama 10 hari, tanpa gangguan bahkan selama periode menstruasi. Penggunaan topikal dapat digunakan sebagai pengobatan komplementer dan efektif dalam mencegah kekambuhan.

Pemberantasan Helicobacter pylori :

Dewasa

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif (terhadap turunan nitroimidazole lainnya) atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Subyek dengan diskrasia darah atau dengan penyakit SSP dalam fase aktif. Diketahui atau diduga hamil.

Waktunya memberi makan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Untuk digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat.

Selama perawatan, urin mungkin berwarna coklat kemerahan karena pigmen larut obat.

Produk telah menunjukkan sifat karsinogenik pada hewan di bawah kondisi eksperimental tertentu.

Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati dan ginjal yang parah.

Kontrol klinis dan laboratorium (hitung darah lengkap dengan formula leukosit) dianjurkan jika perlu untuk melanjutkan pengobatan selama lebih dari 10 hari.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Flagyl 250 mg tablet mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asupan alkohol tidak dianjurkan selama pengobatan karena kombinasi dengan metronidazol dapat menimbulkan sindrom seperti disulfiram dengan mual, muntah dan kram perut.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Produk tidak boleh diberikan pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai dan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Penggunaan Flagyl tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sangat urtikaria, pruritus, angioedema dan anafilaksis, disuria, sistitis, demam, poliuria, piuria, penurunan libido.

Kasus sporadis leukopenia transien atau neuropati perifer telah dilaporkan setelah terapi berkepanjangan atau intensif.

Munculnya gejala neurologis menyiratkan penghentian pengobatan.

Sangat jarang, kasus sindrom Stevens-Johnsons dan Toxic Epidermal Necrolysis telah dilaporkan setelah pemberian metronidazol.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antiprotozoa - turunan nitroimidazole

Kode ATC: P01AB01

Kelompok farmakoterapi: Antiinfeksi dan antiseptik ginekologi - turunan imidazol

Kode ATC: G01AF01

Kemoterapi sintetik Flagyl (metronidazole) untuk pengobatan infeksi Trichomonas vaginalis, memiliki aktivitas trikomonisida yang nyata tetapi tidak mengganggu flora vagina yang berguna (Doderlein bacillus).

Mengingat kemanjurannya secara oral, Flagyl juga aktif dalam uretritis pria Trichomonas.

Metronidazol juga dikenal karena aktivitasnya melawan protozoa anaerob seperti Giardia dan Entamoeba; sekarang juga berhasil digunakan sebagai antibakteri dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme anaerobik, baik Gram-positif maupun Gram-negatif.

05.2 Sifat farmakokinetik

Obat ini diserap dengan sangat baik di usus setelah pemberian oral dan menentukan tingkat darah yang sangat tinggi dan persisten; setelah 0,5 g metronidazol ada puncak darah 15 mg / ml.

Penyerapan oral yang tinggi memungkinkan untuk mendapatkan kemoterapi konsentrasi tinggi yang tidak dimetabolisme dan karena itu aktif dalam urin. Flagellata yang ditemukan di saluran kemih terakhir dan yang tidak dapat dicapai melalui perawatan vagina lokal saja dapat juga diserang.

Metronidazol memiliki ikatan yang rendah dengan protein serum (sekitar 10%), menyebar dengan baik di hampir semua jaringan dan sangat baik mengatasi penghalang darah-minuman (80%).

Ini dieliminasi terutama oleh ginjal (70%), jumlah yang cukup dieliminasi melalui sekresi vagina (15%), sebagian kecil juga diekskresikan dengan air liur dan susu.

Waktu paruh plasma kira-kira 8 jam setelah pemberian oral.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi konvensional tentang toksisitas akut, toksisitas dosis berulang, dan toksisitas reproduksi telah menunjukkan bahwa metronidazol tidak menimbulkan risiko khusus bagi manusia.

Studi mutagenisitas telah menunjukkan bahwa metronidazol bersifat mutagenik pada bakteri (tes Ames positif) tetapi tidak pada hewan.

Selanjutnya, metronidazol telah menunjukkan sifat karsinogenik pada hewan pengerat hanya dalam kondisi eksperimental tertentu (pengobatan dengan dosis tinggi dan untuk waktu yang lama).