NIMEDEX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Nimedex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Nimesulide (Nimesulide -cyclodextrin)

NIMEDEX tablet 400 mg
NIMEDEX 400 mg Butiran untuk suspensi oral

Indikasi Mengapa Nimedex digunakan? Untuk apa?

NIMEDEX adalah obat antiinflamasi nonsteroid ("NSAID") dengan sifat analgesik. Ini digunakan untuk pengobatan nyeri akut dan nyeri haid.

Sebelum meresepkan NIMEDEX, dokter Anda akan mengevaluasi potensi manfaat obat ini terhadap risiko efek samping.

Kontraindikasi Ketika Nimedex tidak boleh digunakan

Jangan gunakan NIMEDEX jika:

Anda hipersensitif (alergi) terhadap nimesulide atau bahan lain dari NIMEDEX (tercantum di bagian 6 di akhir selebaran ini)
memiliki salah satu gejala berikut setelah minum aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya:
- mengi, sesak dada, mengi (asma)
- hidung tersumbat karena pertumbuhan selaput lendir di dalam hidung (polip hidung)
- ruam / ruam gatal (gatal-gatal)
- pembengkakan tiba-tiba pada kulit atau selaput lendir, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tenggorokan, yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas (edema angioneurotik)
memiliki reaksi di masa lalu setelah pengobatan dengan NSAID seperti:
- perdarahan lambung atau usus
- borok (perforasi) di perut atau usus
baru saja mengalami tukak lambung atau duodenum atau perdarahan atau pernah mengalaminya di masa lalu (setidaknya dua episode tukak atau perdarahan);
pernah mengalami "pendarahan otak (stroke);
memiliki masalah atau masalah pendarahan lain karena cacat pembekuan darah;
menderita gagal hati;
Anda menggunakan obat lain yang diketahui mempengaruhi hati, misalnya. acetaminophen atau pereda nyeri lainnya atau pengobatan NSAID;
sedang menggunakan obat-obatan atau telah mengembangkan kecanduan obat-obatan atau zat lain;
adalah peminum berat (alkohol);
memiliki reaksi terhadap nimesulide di masa lalu yang mempengaruhi hati;
menderita gagal ginjal parah yang tidak memerlukan dialisis;
menderita gagal jantung parah;
demam atau flu (sakit umum, merasa tidak enak badan, menggigil atau gemetar atau suhu tinggi);
berada di trimester terakhir kehamilan;
sedang menyusui.

Jangan berikan NIMEDEX kepada anak di bawah usia 12 tahun.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nimedex

Obat-obatan seperti NIMEDEX dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke.

Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.

Jika Anda memiliki masalah jantung, riwayat stroke, atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika Anda merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda. .

Jika reaksi alergi yang parah terjadi selama perawatan, Anda harus berhenti menggunakan NIMEDEX dan memberi tahu dokter Anda saat pertama kali muncul ruam kulit, lesi jaringan lunak (lendir) atau gejala alergi lainnya.

Berhenti minum NIMEDEX segera jika Anda mengalami pendarahan (dengan tinja hitam) atau tukak pencernaan (menyebabkan sakit perut).

Berhati-hatilah dengan NIMEDEX

Jika gejala yang menunjukkan gangguan hati muncul selama pengobatan dengan nimesulide, Anda harus berhenti minum nimesulide dan segera memberi tahu dokter Anda.Gejala yang menunjukkan gangguan hati adalah kehilangan nafsu makan, mual, muntah, sakit perut, kelelahan terus-menerus dan urin berwarna gelap.

Jika Anda menderita tukak lambung, pendarahan lambung atau usus, atau penyakit radang usus seperti kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelum menggunakan NIMEDEX.

Jika demam dan / atau gejala seperti flu (sakit umum, malaise, menggigil atau tremor) terjadi selama pengobatan dengan NIMEDEX, Anda harus berhenti minum produk dan memberi tahu dokter Anda.

Jika Anda menderita masalah jantung ringan, tekanan darah tinggi, masalah peredaran darah atau ginjal, Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelum menggunakan NIMEDEX.

Jika Anda berusia lanjut, dokter mungkin akan memeriksa Anda secara teratur untuk memastikan NIMEDEX tidak menyebabkan masalah perut, ginjal, jantung, atau hati.

Jika Anda berencana untuk hamil, beri tahu dokter Anda karena NIMEDEX dapat mengurangi kesuburan.

Jika Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.

Jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut, yang dapat berinteraksi dengan NIMEDEX:

Kortikosteroid (obat yang digunakan untuk mengobati keadaan inflamasi),
Obat-obatan untuk mengencerkan darah (antikoagulan, misalnya warfarin, atau agen antiplatelet, aspirin atau salisilat lainnya),
Antihipertensi atau diuretik (obat untuk mengontrol tekanan darah atau penyakit jantung),
Lithium, digunakan untuk mengobati depresi atau penyakit serupa,
Inhibitor reabsorpsi serotonin selektif (obat yang digunakan dalam pengobatan depresi),
Methotrexate (obat yang digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis dan kanker),
Ciclosporin (obat yang digunakan setelah transplantasi atau untuk mengobati gangguan sistem kekebalan tubuh).

Pastikan dokter atau apoteker Anda mengetahui bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini sebelum mengonsumsi NIMEDEX

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Nimedex?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan NIMEDEX atau obat lain.

NIMEDEX tidak boleh digunakan selama trimester terakhir kehamilan karena dapat menyebabkan masalah pada bayi dan persalinan.
Jika Anda berencana untuk hamil, beri tahu dokter Anda karena NIMEDEX dapat menurunkan kesuburan.
Jika Anda berada di trimester pertama atau kedua kehamilan, jangan melebihi dosis dan durasi pengobatan yang ditentukan oleh dokter Anda.

NIMEDEX tidak boleh digunakan selama menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika NIMEDEX membuat Anda pusing atau mengantuk.

Informasi penting tentang beberapa bahan NIMEDEX

Tablet dan butiran NIMEDEX untuk suspensi oral mengandung gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum menggunakan produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nimedex: Posology

Selalu minum NIMEDEX persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Untuk mengurangi efek samping, dosis efektif terendah harus digunakan dalam waktu sesingkat mungkin untuk mengendalikan gejala.

Dosis biasa adalah satu tablet NIMEDEX atau satu sachet butiran NIMEDEX untuk suspensi oral, dua kali sehari, setelah makan. Gunakan NIMEDEX untuk periode sesingkat mungkin dan tidak lebih dari 15 hari dalam satu pengobatan.

Jika Anda lupa meminum NIMEDEX

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nimedex?

Jika Anda mengonsumsi atau merasa telah mengonsumsi NIMEDEX lebih banyak daripada yang diresepkan (overdosis), segera hubungi dokter atau rumah sakit Anda. Bawalah sisa obat dengan Anda. Jika terjadi overdosis, kemungkinan Anda akan mengalami salah satu gejala berikut: mengantuk, mual , sakit perut, tukak lambung, kesulitan bernafas.

Efek Samping Apa efek samping Nimedex?

Seperti semua obat-obatan, NIMEDEX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika salah satu dari gejala berikut terjadi, hentikan minum obat dan segera beri tahu dokter Anda karena ini mungkin menunjukkan efek samping serius yang langka yang memerlukan perhatian medis segera:

ketidaknyamanan atau nyeri perut, kehilangan nafsu makan, mual (merasa sakit), muntah, pendarahan lambung atau usus, atau tinja berwarna hitam;
reaksi kulit seperti ruam atau kemerahan;
mengi atau sesak napas;
menguningnya kulit atau mata (jaundice);
perubahan tak terduga dalam jumlah atau warna urin Anda;
pembengkakan pada wajah, kaki atau tungkai;
kelelahan terus-menerus.

Efek samping umum dari obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID):

Penggunaan beberapa NSAID dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko oklusi arteri (trombosis) seperti serangan jantung (infark miokard) atau stroke (stroke), terutama dengan dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang.

Terkait dengan pengobatan NSAID, retensi cairan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan gagal jantung telah dilaporkan.

Efek samping yang paling sering diamati dengan NSAID berhubungan dengan saluran pencernaan (efek gastrointestinal):

tukak lambung dan duodenum
perforasi dinding usus atau pendarahan dari lambung atau usus (terkadang berakibat fatal, terutama pada pasien usia lanjut).

Efek samping yang dapat terjadi dengan NIMEDEX adalah:

Umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 pasien): diare, mual, muntah, sedikit perubahan nilai darah fungsi hati.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): sesak napas, pusing, peningkatan tekanan darah, sembelit, perut kembung, pendarahan lambung atau usus, tukak duodenum atau lambung, borok berlubang, mulas ( gastritis), gatal, ruam, peningkatan keringat , bengkak (edema).
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): anemia, penurunan sel darah putih, peningkatan beberapa sel darah putih (eosinofil) dalam darah, perubahan tekanan darah, perdarahan, nyeri saat buang air kecil atau retensi urin, darah dalam urin , peningkatan kalium dalam darah, perasaan cemas atau gugup, mimpi buruk, penglihatan kabur, peningkatan denyut jantung, kemerahan, kemerahan pada kulit, radang kulit (dermatitis), malaise, kelelahan.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien): reaksi kulit yang parah (dikenal sebagai eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) menyebabkan ruam kulit dan ketidaknyamanan yang parah; gagal ginjal atau peradangan (nefritis); gangguan fungsi otak (ensefalopati); pengurangan jumlah trombosit dalam darah, yang menyebabkan pendarahan di bawah kulit atau di tempat lain di tubuh, tinja hitam karena pendarahan; radang hati (hepatitis), terkadang sangat parah, menyebabkan penyakit kuning dan penyumbatan aliran empedu; alergi, termasuk reaksi parah dengan kolaps dan kesulitan bernapas, asma, penurunan suhu tubuh, pusing, sakit kepala, insomnia, sakit perut; gangguan pencernaan, terbakar di mulut, gatal-gatal (gatal-gatal); pembengkakan pada wajah dan sekitarnya, gangguan penglihatan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

NIMEDEX tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jauhkan NIMEDEX dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan NIMEDEX setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa isi NIMEDEX

Bahan aktifnya adalah nimesulide -siklodekstrin.

Setiap sachet butiran untuk suspensi oral mengandung 400 mg nimesulide -cyclodextrin, sesuai dengan 100 mg nimesulide.

Eksipien: Sorbitol, silika koloid, aspartam, rasa jeruk.

Tiap tablet mengandung 400 mg nimesulide -cyclodextrin, setara dengan 100 mg nimesulide.

Eksipien: laktosa, kalsium fosfat dibasa, polivinilpirolidon ikatan silang, magnesium stearat.

Deskripsi tampilan NIMEDEX dan isi paket

Kotak karton litograf berisi 30 sachet kertas / aluminium / polietilen 400 mg.

Kotak karton litograf berisi 30 tablet 400 mg dalam blister PVC / Al buram.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Nimedex dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

NIMIDEX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet atau sachet butiran untuk suspensi oral mengandung 400 mg nimesulide -cyclodextrin, sesuai dengan 100 mg nimesulide.

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet, butiran untuk suspensi oral

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan nyeri akut (lihat bagian 4.2).

dismenore primer.

Nimesulide hanya boleh diresepkan sebagai pengobatan lini kedua.

Keputusan untuk meresepkan nimesulide harus didasarkan pada penilaian risiko keseluruhan pasien secara individu (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan cara pemberian -

NIMEDEX harus digunakan sesingkat mungkin, berdasarkan kebutuhan klinis. Selanjutnya, efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

Durasi maksimum pengobatan dengan nimesulide adalah 15 hari

Dewasa:

Satu tablet atau satu sachet NIMEDEX dua kali sehari setelah makan.

Warga senior:

Pada pasien usia lanjut tidak perlu mengurangi dosis harian (lihat bagian 5.2).

Anak-anak (:

NIMEDEX dikontraindikasikan pada pasien ini (lihat juga bagian 4.3).

Remaja (12 hingga 18 tahun):

Berdasarkan profil kinetik pada orang dewasa dan karakteristik farmakodinamik nimesulide, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien ini.

Gagal ginjal:

Berdasarkan farmakokinetik, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang.izin kreatinin 30-80 ml / menit), NIMEDEX dikontraindikasikan jika terjadi insufisiensi ginjal berat (izin kreatinin

Insufisiensi hati:

Penggunaan NIMEDEX dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 4.3 dan 5.2).

04.3 Kontraindikasi -

- Hipersensitivitas terhadap nimesulide atau salah satu eksipien produk.

- Reaksi hipersensitivitas sebelumnya (misalnya bronkospasme, rinitis, urtikaria, polip hidung) sebagai respons terhadap asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.

- Reaksi hepatotoksik sebelumnya terhadap nimesulide.

- Paparan bersamaan dengan zat lain yang berpotensi hepatotoksik.

- Alkoholisme, kecanduan narkoba.

- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya

- Tukak/perdarahan peptikum rekuren atau aktif atau sudah lewat (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).

- Perdarahan serebrovaskular atau perdarahan lain atau patologi perdarahan yang sedang berlangsung.

- Gangguan perdarahan parah.

- Gagal jantung berat.

- Insufisiensi ginjal berat.

- Insufisiensi hati.

- Penderita demam dan/atau gejala flu.

- Anak di bawah 12 tahun.

- Trimester ketiga kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6 dan 5.3).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Penggunaan NIMEDEX harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, pasien harus disarankan untuk menahan diri dari penggunaan analgesik bersamaan lainnya.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2).

Hentikan pengobatan jika tidak ada manfaat yang terlihat.

Efek hati

Dalam kasus yang jarang terjadi, hubungan antara NIMEDEX dan reaksi hati yang parah telah dilaporkan, termasuk beberapa kasus fatal yang sangat jarang (lihat juga bagian 4.8).Pasien yang mengalami gejala yang konsisten dengan cedera hati selama pengobatan dengan NIMEDEX (misalnya, anoreksia, mual, muntah , sakit perut, kelelahan, urin gelap) atau pasien dengan tes fungsi hati abnormal selama pengobatan harus menghentikan pengobatan. Pasien-pasien ini tidak boleh lagi menggunakan nimesulide. Cedera hati, reversibel dalam banyak kasus, telah dilaporkan setelah paparan singkat obat.

Jika demam dan / atau gejala mirip flu muncul pada pasien yang memakai nimesulide, pengobatan harus dihentikan.

Efek gastrointestinal

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi:

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi yang dapat berakibat fatal telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal sebelumnya.

Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3) dan pada orang tua. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Terapi kombinasi dengan agen pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk mereka yang secara bersamaan menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan paragraf 4.5).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama pada usia lanjut, harus melaporkan gejala abdomen yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan.

Perdarahan gastrointestinal, borok atau perforasi dapat terjadi setiap saat selama pengobatan dengan atau tanpa gejala peringatan atau kejadian gastrointestinal sebelumnya. Jika perdarahan gastrointestinal atau bisul terjadi, pengobatan dengan nimesulide harus dihentikan. Nimesulide harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit gastrointestinal, termasuk riwayat tukak lambung, perdarahan gastrointestinal, kolitis ulserativa atau penyakit Crohn.

Perhatian harus diberikan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reabsorpsi serotonin selektif atau agen anti-platelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai NIMEDEX, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat 4.2). Oleh karena itu, pemantauan klinis yang memadai direkomendasikan.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). risiko ini dengan NIMEDEX.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan nimesulide setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Karena nimesulide dapat mengganggu fungsi trombosit, obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan diatesis perdarahan (lihat juga bagian 4.3). Namun, NIMEDEX tidak mewakili pengganti asam asetilsalisilat dalam profilaksis kardiovaskular.

Efek ginjal

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau jantung, harus berhati-hati karena penggunaan NIMEDEX dapat mengganggu fungsi ginjal.Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan (lihat juga bagian 4.5).

Efek kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pasien tampaknya berisiko lebih tinggi pada tahap awal. terapi; timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. NIMEDEX harus dihentikan pada kemunculan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.

Efek pada kesuburan

Penggunaan NIMEDEX dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau yang sedang diuji untuk infertilitas, penghentian NIMEDEX harus dipertimbangkan (lihat paragraf 4.6).

Tablet NIMEDEX mengandung laktosa dan oleh karena itu tidak cocok untuk subjek dengan kondisi herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.

Butiran NIMEDEX untuk suspensi oral mengandung sukrosa dan oleh karena itu tidak cocok pada subjek dengan kondisi herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa, defisiensi sukrosa-isomaltase.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Interaksi farmakodinamik

Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya:

Penggunaan NIMEDEX secara bersamaan (lihat bagian 4.4) dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya termasuk asam asetilsalisilat yang diberikan dalam dosis antiinflamasi ( 1 g sebagai dosis tunggal atau 3 g sebagai jumlah harian total) tidak dianjurkan.

Kortikosteroid:

Peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan:

NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

Pasien yang menerima warfarin, atau agen antikoagulan serupa memiliki risiko komplikasi perdarahan yang lebih tinggi bila diobati dengan NIMEDEX. Oleh karena itu, kombinasi ini tidak dianjurkan (lihat juga bagian 4.4) dan dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan koagulasi berat (lihat juga 4.3) Jika kombinasi tidak dapat dihindari, pantau aktivitas antikoagulan secara ketat.

Agen antiplatelet dan inhibitor reabsorpsi serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Diuretik, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE inhibitor) atau antagonis reseptor angiotensin II (AIIA): NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau subjek lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian ACE inhibitor dan inhibitor tekanan darah secara bersamaan dapat meningkatkan gangguan ginjal. fungsi, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, yang biasanya reversibel.

Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan NIMEDEX dalam kombinasi dengan ACE inhibitor atau AIIA. Oleh karena itu, pemberian obat ini secara kombinasi harus dilakukan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pertimbangan harus diberikan untuk memantau fungsi ginjal setelah memulai pengobatan bersamaan dan secara berkala sesudahnya.

Interaksi farmakokinetik: efek nimesulide pada farmakokinetik obat lain

Furosemida:

Pada subyek sehat, nimesulide secara sementara mengurangi efek furosemide pada ekskresi natrium dan, pada tingkat lebih rendah, ekskresi kalium dan mengurangi respons diuretik.

Pemberian furosemide dan nimesulide secara bersamaan menghasilkan pengurangan AUC (sekitar 20%) dan ekskresi total furosemide, tanpa mengurangi efeknya. izin ginjal yang terakhir.

Penggunaan furosemide dan NIMEDEX secara bersamaan memerlukan kehati-hatian pada pasien dengan penyakit ginjal atau jantung, seperti yang dijelaskan pada bagian 4.4.

Litium

Obat antiinflamasi nonsteroid telah dilaporkan mengurangi izin lithium dan ini menyebabkan peningkatan kadar plasma dan toksisitas lithium. Saat meresepkan NIMEDEX kepada pasien yang menjalani terapi lithium, kadar lithium harus dipantau secara ketat.

Interaksi farmakokinetik potensial dengan glibenklamid, teofilin, warfarin, digoxin, simetidin dan preparat antasida (kombinasi aluminium dan magnesium hidroksida) juga diselidiki secara in vivo. Tidak ada interaksi klinis yang signifikan yang diamati.

Nimesulide menghambat CYP2C9. Konsentrasi plasma obat yang dimetabolisme oleh enzim ini dapat meningkat bila diberikan bersamaan dengan NIMEDEX.

Perhatian harus dilakukan jika nimesulide diminum kurang dari 24 jam sebelum atau sesudah pengobatan metotreksat karena kadar metotreksat serum dapat meningkat dan oleh karena itu toksisitas obat ini mungkin lebih besar.

Mengingat efeknya pada prostaglandin ginjal, penghambat sintetase prostaglandin seperti nimesulide dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin.

Interaksi farmakokinetik: Efek obat lain pada farmakokinetik nimesulide

Studi in vitro telah menunjukkan bahwa tolbutamide, asam salisilat dan asam valproat menggantikan nimesulide dari tempat pengikatan. Namun, meskipun ada kemungkinan efek pada tingkat plasma nimesulide, interaksi ini tidak signifikan secara klinis.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Penggunaan NIMEDEX dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3).

Seperti NSAID lainnya, penggunaan NIMEDEX tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil (lihat bagian 4.4).

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak negatif pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis yang lebih tinggi setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi jantung meningkat kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.

Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenesis.

Studi pada kelinci telah menunjukkan toksisitas reproduksi atipikal (lihat bagian 5.3) dan tidak ada data komprehensif tentang penggunaan NIMEDEX pada wanita hamil.

Akibatnya, potensi risiko bagi manusia tidak diketahui dan resep obat dianjurkan selama dua trimester pertama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.

Jika NIMEDEX digunakan oleh seorang wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- Penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, Nimedex dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Tidak diketahui apakah nimesulide diekskresikan dalam ASI. NIMEDEX dikontraindikasikan pada wanita menyusui (lihat bagian 4.3 dan 5.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak ada penelitian tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Namun, pasien yang mengalami pusing, vertigo atau mengantuk setelah menggunakan NIMEDEX harus menahan diri dari mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

a) Deskripsi umum

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID. Kasus reaksi bulosa yang sangat jarang termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan.

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian NIMEDEX (lihat bagian 4.4). Gastritis diamati lebih jarang.

b) Tabel efek yang tidak diinginkan

Daftar efek yang tidak diinginkan berikut ini didasarkan pada hasil uji klinis terkontrol * (melibatkan sekitar 7.800 pasien) dan data farmakovigilans. Kasus yang dilaporkan tergolong sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

Gangguan pada darah dan sistem limfatik Langka Anemia *, eosinofilia * Sangat langka Trombositopenia, pansitopenia, purpura Gangguan sistem kekebalan tubuh Langka Hipersensitivitas * Sangat langka Anafilaksis Gangguan metabolisme dan nutrisi Langka Hiperkalemia * Gangguan jiwa Langka Kecemasan *, gugup *, mimpi buruk * Gangguan sistem saraf Luar biasa Pusing* Sangat langka Sakit kepala, mengantuk, sakit kepala (sindrom Reye) Gangguan mata Langka Penglihatan kabur * Sangat langka Gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Sangat langka Pusing Patologi jantung Langka Takikardia* Patologi vaskular Luar biasa Hipertensi* Langka Perdarahan *, fluktuasi tekanan darah *, hot flashes * Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Luar biasa Dispnea* Sangat langka Asma, bronkospasme Gangguan gastrointestinal Umum Diare *, mual *, muntah * Luar biasa Sembelit *, perut kembung *, perdarahan gastrointestinal, tukak dan perforasi duodenum, tukak lambung dan perforasi Sangat langka Gastritis *, sakit perut, dispepsia, stomatitis, melena Gangguan Hepatobilier (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan") Umum Peningkatan enzim hati Sangat langka Hepatitis, hepatitis fulminan (termasuk kasus fatal), penyakit kuning, kolestasis Gangguan kulit dan jaringan subkutan Luar biasa Gatal *, ruam *, berkeringat meningkat * Langka Eritema *, dermatitis * Sangat langka Urtikaria, edema angioneurotik, edema wajah, eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermal toksik Gangguan ginjal dan saluran kemih Langka Disuria *, hematuria * Sangat langka Retensi urin *, gagal ginjal, oliguria, nefritis interstisial Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Luar biasa Busung* Langka Malaise *, astenia * Sangat langka Hipotermia * data frekuensi dari uji klinis

04.9 Overdosis -

Gejala yang terkait dengan overdosis NSAID akut biasanya terbatas pada mengantuk, mengantuk, mual, muntah dan nyeri epigastrium, biasanya reversibel dengan perawatan suportif. Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi. Hipertensi, gagal ginjal akut, gagal napas dan koma juga dapat terjadi, meskipun jarang. Reaksi anafilaksis telah dilaporkan setelah konsumsi NSAID pada dosis terapeutik, yang juga dapat terjadi setelah overdosis.

Dalam kasus overdosis NSAID, pasien harus dikelola dengan terapi simtomatik dan suportif. Tidak ada obat penawar khusus. Tidak ada informasi yang tersedia tentang eliminasi nimesulide melalui hemodialisis: mengingat tingkat ikatannya yang tinggi dengan protein plasma (hingga 97,5%), dialisis tidak mungkin berguna jika terjadi overdosis arang aktif (60 hingga 100 g pada orang dewasa) dan / atau katarsis osmotik dapat diindikasikan jika diberikan dalam waktu 4 jam pada pasien dengan gejala overdosis atau yang telah menggunakan nimesulide dosis tinggi. Diuresis paksa, alkalinisasi urin, hemodialisis, atau hemoperfusi mungkin tidak membantu karena ikatan protein yang tinggi.Fungsi ginjal dan hati harus dipantau.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.

Kode ATC: M01AX17

Nimesulide adalah obat antiinflamasi nonsteroid dengan sifat analgesik dan antipiretik yang bekerja dengan menghambat enzim siklooksigenase yang mensintesis prostaglandin.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Tablet dan butiran untuk suspensi oral

Nimesulide diserap dengan baik setelah pemberian oral. Setelah dosis tunggal 100 mg nimesulide, tingkat plasma maksimum 3-4 mg / L dicapai setelah 2-3 jam pada orang dewasa. AUC = 20 - 35 mg jam / L. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik antara nilai-nilai ini dan yang dicatat setelah pemberian 100 mg dua kali sehari selama 7 hari.

Hingga 97,5% obat terikat pada protein plasma.

Nimesulide dimetabolisme secara ekstensif di hati oleh beberapa jalur, termasuk isoenzim sitokrom P450 CYP2C9. Oleh karena itu ada potensi interaksi obat dengan obat yang dimetabolisme oleh CYP2C9 (lihat 4.5). Metabolit utama adalah turunan para-hidroksi yang juga aktif secara farmakologi.Waktu kemunculan metabolit dalam sirkulasi singkat (sekitar 0,8 jam), tetapi konstanta pembentukannya tidak tinggi dan jauh lebih rendah dari konstanta penyerapannya. nimesulide Hidroksinimesulida adalah satu-satunya metabolit yang ditemukan dalam plasma, dan hampir seluruhnya terkonjugasi. T½-nya berkisar antara 3,2 hingga 6 jam.

Nimesulide terutama diekskresikan dalam urin (sekitar 50% dari dosis yang diberikan).

Hanya 1-3% yang diekskresikan sebagai obat yang tidak dimodifikasi Hidroksinimesulida, metabolit utama, hanya ditemukan sebagai glukuronat. Sekitar 29% dari dosis diekskresikan dimetabolisme dalam tinja.

Profil kinetik nimesulide tidak berubah pada orang tua setelah dosis tunggal dan berulang.

Dalam studi eksperimental dosis tunggal pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (izin kreatinin 30-80 ml / menit) vs. sukarelawan sehat, puncak plasma nimesulide dan metabolit utamanya tidak lebih tinggi daripada sukarelawan sehat. AUC dan t½ beta 50% lebih tinggi tetapi masih dalam kisaran nilai kinetik yang diamati untuk nimesulide pada sukarelawan sehat.Pemberian berulang tidak menghasilkan akumulasi.

Nimesulide dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat 4.3).

05.3 Data keamanan praklinis -

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi onkogenik.

Dalam studi toksisitas dosis berulang, nimesulide menunjukkan toksisitas gastrointestinal, ginjal dan hati.

Dalam studi toksisitas reproduksi, tanda-tanda potensi teratogenik atau embriotoksik (malformasi rangka, pelebaran ventrikel serebral) diamati pada kelinci, tetapi tidak pada tikus, diperlakukan hingga tingkat dosis yang tidak beracun bagi bendungan. Pada tikus, peningkatan kematian pada keturunan pada periode awal pascakelahiran dan efek buruk pada kesuburan diamati.