AMINOMAL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Aminomal - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi lain

Bahan aktif: Aminofilin

MINOMAL 350 mg / 2ml solusi untuk injeksi
AMINOMAL 240 mg / 10 ml solusi untuk injeksi
Supositoria MINOMAL

Sisipan paket aminomal tersedia untuk ukuran paket:

AMINOMAL 350 mg / 2ml larutan injeksi, AMINOMAL 240 mg / 10ml larutan injeksi, AMINOMAL supositoria
MINOMAL? 0,67% larutan oral
AMINO? 600 mg tablet lepas lambat

Mengapa Aminomal digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Bronkodilator.

INDIKASI TERAPI

Asma bronkial - penyakit paru-paru dengan komponen kejang bronkial.

Kontraindikasi Bila Aminomal tidak boleh digunakan

Hipersensitif terhadap teofilin dan turunan xantin lainnya. Persiapan ini dikontraindikasikan pada wanita menyusui. Infark miokard akut. Keadaan hipotensi. Hipersensitivitas terhadap lidokain (untuk ampul dan supositoria intramuskular).

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Aminomal

Banyak faktor yang dapat mengurangi klirens teofilin hati dengan peningkatan kadar obat plasma. Ini termasuk usia, gagal jantung kongestif, penyakit paru obstruktif kronik, infeksi penyerta, pemberian simultan banyak obat-obatan seperti: eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, vaksin influenza, propranolol. mengurangi dosis teofilin.

Pemberian produk harus dilakukan dengan hati-hati pada orang tua, pasien jantung, pasien hipertensi dan pada pasien dengan hipoksemia berat, hipertiroidisme, kor pulmonal kronis, gagal jantung kongestif, tukak lambung, penyakit hati atau ginjal yang parah.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aminomal?

Fenitoin, antikonvulsan lain, dan merokok dapat meningkatkan pembersihan teofilin dengan waktu paruh plasma yang berkurang.Dalam kasus ini mungkin perlu untuk meningkatkan dosis teofilin.

Dalam hal faktor-faktor yang dapat mempengaruhi pembersihan teofilin, pemantauan konsentrasi obat darah dianjurkan untuk mengontrol kisaran terapeutik teofilin.

Teofilin tidak boleh diberikan bersamaan dengan preparat xantin lainnya dan kehati-hatian memerlukan kombinasi teofilin dan efedrin atau simpatomimetik bronkodilator lainnya.

Persiapan hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk obat yang mengandung kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapeutik kontrasepsi oral, digoksin , teofilin, karbamazepin, fenobarbital fenitoin.

Konsentrasi plasma teofilin dapat diturunkan dengan pemberian preparat hypericum perforatum secara bersamaan. Hal ini disebabkan induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat oleh preparat berdasarkan hypericum perforatum yang karenanya tidak boleh diberikan bersamaan dengan teofilin.

Efek induksi dapat bertahan selama minimal 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk hypericum perforatum.

Jika pasien menggunakan produk hypericum perforatum secara bersamaan, kadar teofilin plasma harus dipantau dan terapi dengan produk hypericum perforatum dihentikan.

Tingkat plasma teofilin dapat meningkat dengan penghentian hypericum perforatum. Dosis teofilin mungkin perlu disesuaikan.

Penggunaan Aminomal di pediatri tidak dianjurkan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Gunakan dalam kehamilan

Meskipun tidak ada efek negatif teofilin pada perkembangan janin yang terdeteksi, penggunaannya pada kehamilan harus dibatasi hanya pada kasus di mana asma merupakan bahaya serius bagi ibu.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Aminomal : Dosis

secara rektal

Tidak lebih dari 1 supositoria 3 kali sehari.Penyerapan melalui rute ini tidak teratur.

Penggunaan rute ini tidak diindikasikan dalam situasi darurat Selama musim panas, sebelum menggunakan supositoria, rendam, dengan pembungkusnya, selama beberapa menit dalam air dingin.

Intravena

Rute ini diindikasikan pada kasus asma bronkial yang parah. Dalam kasus ini, infus lambat larutan yang diperoleh dengan mengencerkan 480 mg Aminomal (sama dengan 2 ampul 240 mg dalam 10 mL) dalam 50 ml larutan yang kompatibel untuk infus (misalnya natrium klorida, glukosa, larutan levulosik) digunakan . ). Kecepatan infus tidak boleh melebihi 25 mg / menit. (3,6 mL / menit. Dari larutan yang disiapkan); dosis total yang diberikan tidak boleh melebihi 5,6 mg / kg (0,8 mL / kg larutan yang disiapkan). Infus ini dapat diikuti dengan infus pemeliharaan yang diperoleh dengan mengencerkan 240 mg Aminomal (sama dengan 1 botol 240 mg dalam 10 mL) dalam 500 mL larutan infus (lihat di atas).Kecepatan infus pemeliharaan ini akan menjadi :

0,9 mg / kg / jam (setara dengan 1,9 mL / kg / jam) pada orang dewasa di bawah usia 50 tahun, perokok;
0,45 mg / kg / jam (sama dengan 0,9 mL / kg / jam) pada orang dewasa yang tidak merokok di bawah usia 50 tahun;
0,25 mg/kg/jam (setara dengan 0,5 mL/kg/jam) pada orang dewasa dengan gagal jantung atau gangguan hati.

Bagaimanapun, administrasi oleh i.v. Aminomal harus dilakukan dengan pasien dalam posisi terlentang dan dengan kelambatan terkontrol (15-20 menit).

Secara intramuskular

1 vial 2 mL (350 mg Aminomal), disuntikkan dalam-dalam setelah memastikan jarum tidak masuk ke pembuluh darah secara tidak sengaja. Produk ini menimbulkan iritasi lokal.

N.B.: botol intramuskular 2 mL terkadang mengandung kristal bahan aktif. Dalam hal ini disarankan untuk merendam botol dalam air panas untuk mendapatkan pelarutan lengkap. Botol 2 mL hanya untuk penggunaan intramuskular dan tidak boleh disuntikkan ke dalam vena bahkan setelah pengenceran.

Efek Samping Apa efek samping dari Aminomal

Mual, muntah, nyeri epigastrium, sakit kepala, lekas marah, insomnia, takikardia, denyut ektopik, takipnea dan kadang-kadang albuminuria dan hiperglikemia dapat terjadi dengan penggunaan turunan xanthine. Dalam kasus overdosis, kejang tonik-klonik umum dan aritmia ventrikel yang parah dapat terjadi. .

Manifestasi-manifestasi ini mungkin merupakan tanda-tanda pertama keracunan.Kemunculan efek samping mungkin memerlukan penghentian pengobatan yang dapat dilanjutkan, jika perlu, pada dosis yang lebih rendah setelah hilangnya semua tanda dan gejala toksisitas.

Laporkan setiap efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini kepada dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan

Botol: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus

Supositoria: jauhkan dari sumber panas

Batas waktu "> Informasi lainnya

KOMPOSISI

350 mg / 2 mL vial (penggunaan intramuskular)

aminofilin dihidrat mg 350 (sama dengan teofilin anhidrat mg 276,2)
komponen lain: lidokain hidroklorida 20 mg, natrium klorida, air untuk injeksi.

240 mg / 10 mL vial (penggunaan intravena)

aminofilin dihidrat mg 240 (sama dengan teofilin anhidrat mg 189.5)
eksipien: natrium klorida; air untuk injeksi.

Supositoria

aminofilin dihidrat mg 350 (sama dengan teofilin anhidrat mg 276,2)
komponen lain: lidokain 20 mg, gliserida asam lemak jenuh.

BENTUK FARMASI

6 vial 350 mg / 2 mL (untuk penggunaan intramuskular)
3 ampul 240 mg / 10 mL (untuk penggunaan intravena)
10 supositoria 350 mg rektal

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Aminomal dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

AMINO

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

350 mg / 2ml solusi untuk injeksi (penggunaan intramuskular)

aminofilin dihidrat mg 350 (sama dengan teofilin anhidrat mg 276,2)

komponen lain: lidokain hidroklorida 20 mg, natrium klorida, air untuk injeksi.

240 mg / 10 ml larutan untuk injeksi (penggunaan intravena)

aminofilin dihidrat mg 240 (sama dengan teofilin anhidrat mg 189.5)

eksipien: natrium klorida; air untuk injeksi.

Supositoria

aminofilin dihidrat mg 350 (sama dengan teofilin anhidrat mg 276,2)

komponen lain: lidokain 20 mg, gliserida asam lemak jenuh.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Ampul untuk penggunaan intravena (ampul 10 ml)

Ampul untuk penggunaan intramuskular (ampul 2 ml)

Supositoria secara rektal

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Asma bronkial - penyakit paru-paru dengan komponen kejang bronkial.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

secara rektal

Tidak lebih dari 1 supositoria 3 kali sehari. Penyerapan melalui jalur ini tidak teratur, penggunaan jalur ini tidak diindikasikan dalam situasi darurat. Selama musim panas, sebelum menggunakan supositoria, rendam, dengan pembungkusnya, selama beberapa menit dalam air dingin.

Intravena

Rute ini diindikasikan pada kasus asma bronkial yang parah. Dalam kasus ini, infus lambat larutan yang diperoleh dengan mengencerkan 480 mg Aminomal (sama dengan 2 ampul 240 mg dalam 10 ml) dalam 50 ml larutan yang kompatibel untuk infus (misalnya natrium klorida, glukosa, larutan levulosik) digunakan . ). Kecepatan infus tidak boleh melebihi 25 mg / menit. (3,6 ml / menit. Dari larutan yang disiapkan); dosis total yang diberikan tidak boleh melebihi 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg larutan yang disiapkan). Infus ini dapat diikuti dengan infus pemeliharaan yang diperoleh dengan mengencerkan 240 mg Aminomal (sama dengan 1 ampul 240 mg dalam 10 ml) dalam 500 ml larutan infus (lihat di atas).Kecepatan infus pemeliharaan ini akan menjadi :

0,9 mg / kg / jam (setara dengan 1,9 ml / kg / jam) pada orang dewasa di bawah usia 50 tahun, perokok;

0,45 mg / kg / jam (sama dengan 0,9 ml / kg / jam) pada orang dewasa yang tidak merokok di bawah usia 50 tahun;

0,25 mg/kg/jam (setara dengan 0,5 ml/kg/jam) pada orang dewasa dengan gagal jantung atau gangguan hati.

Bagaimanapun, administrasi oleh i.v. Aminomal harus dilakukan dengan pasien dalam posisi terlentang dan dengan kelambatan terkontrol (15-20 menit).

Secara intramuskular

1 ampul 2 ml (350 mg Aminomal), disuntikkan dalam-dalam setelah memastikan bahwa jarum tidak secara tidak sengaja masuk ke pembuluh darah Produk ini menimbulkan iritasi lokal.

04.3 Kontraindikasi -

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Efek toksik teofilin biasanya berhubungan dengan kadar serum di atas 20 mcg/ml. Tingkat darah di atas rata-rata dapat terjadi pada dosis konvensional karena faktor-faktor yang dapat mengurangi pembersihan hati teofilin dengan peningkatan kadar obat plasma. Ini termasuk usia, gagal jantung kongestif, penyakit paru obstruktif kronik, infeksi penyerta, pemberian simultan dari banyak obat seperti: eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, vaksin influenza, propranolol. mengurangi dosis teofilin Fenitoin, antikonvulsan lain dan merokok dapat meningkatkan pembersihan teofilin dengan mengurangi waktu paruh plasma. Dalam kasus ini mungkin perlu untuk meningkatkan dosis teofilin.

Dalam hal faktor-faktor yang dapat mempengaruhi pembersihan teofilin, pemantauan konsentrasi obat darah dianjurkan untuk mengontrol kisaran terapeutik teofilin.

Penyerapan melalui rektum tidak teratur: oleh karena itu, penggunaan rute ini tidak diindikasikan dalam keadaan darurat. Selama musim panas, sebelum menggunakan supositoria, rendam, dengan pembungkusnya, selama beberapa menit dalam air dingin.

Pemberian intravena harus dilakukan dengan pasien dalam posisi terlentang dan dengan kelambatan terkontrol (15-20 menit).

Pemberian intramuskular harus dilakukan dengan menyuntikkan obat dalam-dalam, setelah memastikan bahwa jarum tidak secara tidak sengaja memasuki vena (produk memberikan tindakan iritasi lokal).

Botol intromuskular 2 ml terkadang mengandung kristal bahan aktif. Dalam hal ini disarankan untuk merendam botol dalam air panas untuk mendapatkan pelarutan yang lengkap.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Teofilin tidak boleh diberikan bersamaan dengan preparat xantin lainnya dan kehati-hatian memerlukan asosiasi teofilin dan efedrin atau simpatomimetik bronkodilator lainnya.Pemberian produk harus dilakukan dengan hati-hati pada orang tua, kardiopat, pasien hipertensi dan pada pasien dengan hipoksemia berat, hipertiroidisme . , jantung paru kronis, gagal jantung kongestif, tukak lambung, penyakit hati atau ginjal yang parah.Penggunaan Aminomal pada pediatri tidak dianjurkan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Pemberian simultan dari banyak obat seperti: eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, vaksin influenza, propranolol, dapat menyebabkan peningkatan kadar teofilin dalam darah karena zat ini mengurangi pembersihan plasma.

Fenitoin, antikonvulsan lain, dan merokok dapat meningkatkan pembersihan teofilin dengan waktu paruh plasma yang berkurang.Dalam kasus ini mungkin perlu untuk meningkatkan dosis teofilin.

Efek induksi dapat bertahan selama minimal 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk hypericum perforatum.

Jika pasien menggunakan produk hypericum perforatum secara bersamaan, kadar teofilin plasma harus dipantau dan terapi dengan produk hypericum perforatum dihentikan.

Tingkat plasma teofilin dapat meningkat dengan penghentian hypericum perforatum. Dosis teofilin mungkin perlu disesuaikan.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Meskipun tidak ada efek negatif teofilin pada perkembangan janin yang terdeteksi, penggunaannya pada kehamilan harus dibatasi hanya pada kasus di mana asma merupakan bahaya serius bagi ibu. Penggunaannya dikontraindikasikan pada wanita menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Pengobatan dengan teofilin tidak menimbulkan efek negatif pada keterampilan mengemudi dan penggunaan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Dengan penggunaan turunan xanthine, mual, muntah, nyeri epigastrium, sakit kepala, lekas marah, insomnia, takikardia, denyut ektopik, takipnea dan kadang-kadang albuminuria dan hiperglikemia dapat terjadi.Dalam kasus overdosis, kejang tonik-klonik umum dan aritmia ventrikel yang parah dapat terjadi. Manifestasi seperti itu bisa menjadi tanda pertama keracunan. Munculnya efek samping mungkin memerlukan penghentian pengobatan yang dapat dilanjutkan, jika perlu, pada dosis yang lebih rendah setelah hilangnya semua tanda dan gejala toksisitas.

04.9 Overdosis -

Dalam kasus efek toksik yang serius, periksa detak jantung (mungkin EKG) dan laju pernapasan, tekanan darah dan perbaiki ketidakseimbangan elektrolit.

Dalam kasus kejang, berikan benzodiazepin.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Aminofilin FU adalah produk kombinasi teofilin dengan etilendiamin dan jauh lebih larut dalam air daripada teofilin.

Oleh karena itu sangat cocok untuk pemberian oral dan parenteral.

Oleh karena itu, sifat farmakodinamik sepenuhnya mengacu pada teofilin, yang aktivitas anti-bronkospastiknya terutama terkait dengan peningkatan AMP siklik intraseluler yang diinduksinya melalui inaktivasi enzim fosfodiesterase.

Baru-baru ini, banyak penyelidikan klinis dan eksperimental telah menunjukkan bahwa teofilin juga memiliki kemampuan untuk melakukan "aksi penghambatan" pada aktivasi aparatus mikrotubulus sel mast, menyebabkan penghambatan atau pengurangan pelepasan mediator kimia (histamin).

Lebih lanjut, teofilin memiliki efek stimulasi yang kuat pada pusat pernapasan, yang terutama terlihat ketika pusat itu sendiri tertekan, seperti pada insufisiensi pernapasan yang parah.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Teofilin cepat diserap dari saluran cerna dan volume distribusinya sangat besar (0,50 l/kg), menunjukkan bahwa molekul tersebut mencapai seluruh bagian tubuh. Sekitar 8% teofilin diekskresikan tidak berubah dalam urin, sedangkan sisanya dimetabolisme oleh sistem mikrosomal hati dan diekskresikan melalui rute yang sama dengan 1-3 asam dimetilurat dan sebagai 3-metilxantin.

Tingkat darah yang efektif secara terapeutik adalah antara 10 dan 20 mcg / ml.

05.3 Data keamanan praklinis -

Pemberian aminofilin dalam dosis toksik menyebabkan hipereksitabilitas, takipnea, terkadang kejang.

Pada mencit, LD50 adalah 410 mg/kg secara oral dan 241 mg/kg secara intraperitoneal.

Pada tikus, LD50 adalah 300 mg/kg secara oral dan 210 mg/kg secara intraperitoneal.

Aminofilin hingga 100 mg / kg / hari ditoleransi dengan sempurna untuk pengobatan oral jangka panjang (6 bulan) pada tikus dan anjing: tidak ada perubahan yang bergantung pada pengobatan dalam darah dan organ utama yang disorot.

Dengan pemberian aminofilin beberapa subjek mungkin mengalami hipersensitivitas terhadap etilendiamin.