Bahan aktif: Risperidone
Risperdal 1, 2, 3 dan 4 mg tablet salut selaput
Risperdal 1 dan 2 mg tablet orodispersible
Risperdal 1 mg / ml tetes oral, larutan
Sisipan paket Risperdal tersedia untuk ukuran paket: - Risperdal 1, 2, 3 dan 4 mg tablet salut selaput, Risperdal 1 dan 2 mg tablet orodispersible, Risperdal 1 mg / ml tetes oral, larutan
- Risperdal 25, 37,5 dan 50 mg bubuk dan pelarut untuk suspensi lepas-panjang untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Risperdal digunakan? Untuk apa?
Risperdal termasuk dalam kelompok obat yang disebut "antipsikotik". Risperdal digunakan untuk:
- pengobatan skizofrenia, suatu kondisi di mana Anda dapat melihat, mendengar atau merasakan hal-hal yang tidak ada, mempercayai hal-hal yang tidak benar, atau merasa curiga atau bingung yang tidak biasa
- pengobatan mania, suatu kondisi di mana seseorang dapat merasa sangat bersemangat, gembira, gelisah, tersengat listrik atau hiperaktif. Mania terjadi selama penyakit yang disebut "gangguan bipolar"
- pengobatan jangka pendek (sampai 6 minggu) dari agresi persisten pada orang dengan demensia Alzheimer, yang merugikan diri sendiri atau orang lain.Alternatif non-farmakologis harus telah diadopsi sebelum pengobatan
- pengobatan jangka pendek (hingga 6 minggu) untuk agresi persisten pada anak-anak cacat intelektual (berusia 5 tahun ke atas) dan remaja dengan gangguan perilaku.
Risperdal dapat membantu meringankan gejala penyakit dan menghentikannya kembali.
Kontraindikasi Bila Risperdal tidak boleh digunakan
Jangan minum Risperdal jika:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap risperidone atau bahan lain dari obat ini.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari kondisi di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Risperdal.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Risperdal
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Risperdal jika:
- Dia memiliki masalah jantung. Contohnya termasuk irama jantung yang tidak teratur, atau jika Anda cenderung memiliki tekanan darah rendah atau jika Anda sedang mengonsumsi obat tekanan darah. Risperdal dapat menyebabkan penurunan tekanan darah. Dosis Anda mungkin perlu disesuaikan
- Apakah Anda mengetahui faktor-faktor yang dapat menempatkan Anda pada risiko stroke, seperti tekanan darah tinggi, gangguan kardiovaskular atau gangguan peredaran darah otak
- Dia kebetulan memiliki gerakan lidah, mulut, dan wajah yang tidak disengaja
- Pernah mengalami kondisi yang gejalanya meliputi demam, kekakuan otot, berkeringat atau penurunan tingkat kesadaran (juga dikenal sebagai Neuroleptic Malignant Syndrome)
- Dia menderita penyakit Parkinson atau demensia
- Anda tahu bahwa Anda pernah memiliki kadar sel darah putih yang rendah di masa lalu (yang mungkin disebabkan atau tidak oleh obat-obatan lain).
- Dia penderita diabetes
- Menderita epilepsi
- Dia laki-laki dan dia mengalami ereksi yang berkepanjangan atau menyakitkan.
- Mengalami kesulitan mengontrol suhu tubuh atau pemanasan berlebihan
- Anda memiliki masalah ginjal
- Anda memiliki masalah hati
- Anda memiliki tingkat hormon prolaktin yang sangat tinggi dalam darah Anda atau Anda memiliki kemungkinan tumor yang bergantung pada prolaktin
- Anda atau orang lain dalam keluarga Anda memiliki riwayat pembekuan darah (trombus), karena obat antipsikotik telah dikaitkan dengan pembentukan bekuan darah
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari kondisi di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Risperdal.
Karena jumlah yang sangat rendah dari jenis sel darah putih tertentu yang diperlukan untuk melawan infeksi dalam darah telah diamati sangat jarang pada pasien yang telah menggunakan RIPERDAL, dokter Anda dapat memeriksa jumlah sel darah putih dalam darah Anda.
Risperdal dapat menyebabkan penambahan berat badan. Kenaikan berat badan yang signifikan dapat berdampak negatif pada kesehatan Anda. Dokter Anda harus memeriksa berat badan Anda secara teratur.
Karena diabetes mellitus atau memburuknya diabetes mellitus yang sudah ada sebelumnya telah diamati pada pasien yang memakai Risperdal, dokter harus memeriksa kadar glukosa darah yang meningkat.
Kadar glukosa darah harus dipantau secara teratur pada pasien dengan diabetes mellitus yang sudah ada sebelumnya.
Selama "operasi mata" karena kekeruhan lensa (katarak), pupil (lingkaran hitam di tengah mata Anda) mungkin tidak bertambah besar sesuai kebutuhan. Juga, iris (bagian mata yang berwarna) dapat menjadi lembek selama operasi, yang dapat menyebabkan kerusakan pada mata. Jika Anda berencana untuk menjalani operasi mata, pastikan untuk memberi tahu dokter mata Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini.
Lansia dengan demensia
Ada peningkatan risiko stroke pada pasien lanjut usia dengan demensia. Jika demensia Anda disebabkan oleh stroke, Anda tidak boleh mengonsumsi risperidone.
Selama pengobatan dengan risperidone, Anda harus sering menemui dokter. Jika Anda atau pengasuh Anda melihat perubahan mendadak dalam kondisi mental Anda atau "kelemahan mendadak atau mati rasa pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi saja, atau cara berbicara yang tidak dapat dipahami, meskipun untuk waktu yang singkat, Anda perlu mencari perhatian medis segera. Ini mungkin merupakan tanda-tanda stroke.
Anak-anak dan Remaja
Sebelum memulai pengobatan untuk gangguan perilaku, penyebab lain dari perilaku agresif harus telah disingkirkan.
Jika kelelahan terjadi selama pengobatan dengan risperidone, mengubah waktu obat dapat meningkatkan kesulitan perhatian.
Sebelum memulai perawatan, berat badan Anda, atau berat badan anak Anda, harus diukur dan dipantau secara ketat selama perawatan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Risperdal
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Sangat penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan salah satu dari berikut ini:
- Obat-obatan yang bekerja pada otak Anda untuk membantu Anda tenang (benzodiazepin), atau beberapa obat nyeri (opiat), obat alergi (beberapa antihistamin), karena risperidone dapat meningkatkan efek sedatif dari semua obat ini
- Obat-obatan yang dapat mengubah aktivitas listrik jantung Anda, seperti obat malaria, obat gangguan irama jantung, obat alergi (antihistamin), beberapa antidepresan atau obat lain untuk masalah mental
- Obat-obatan yang menyebabkan detak jantung lambat Obat-obatan yang menyebabkan kalium rendah dalam darah (seperti beberapa diuretik)
- Obat-obatan untuk mengobati tekanan darah tinggi Risperdal dapat menyebabkan tekanan darah rendah
- Obat-obatan untuk penyakit Parkinson (seperti levodopa)
- Obat-obatan untuk buang air kecil (diuretik), digunakan untuk masalah jantung atau pembengkakan bagian tubuh, karena penumpukan terlalu banyak cairan (seperti furosemide atau chlorothiazide). Risperdal yang dikonsumsi sendiri atau dengan furosemide dapat meningkatkan risiko stroke atau kematian pada pasien lanjut usia dengan demensia.
Obat-obatan berikut dapat mengurangi efek risperidone:
- Rifampisin (obat untuk mengobati beberapa infeksi)
- Karbamazepin, fenitoin (obat epilepsi)
- Fenobarbital Jika Anda memulai atau berhenti minum obat tersebut, Anda mungkin memerlukan dosis risperidone yang berbeda.
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan efek risperidone:
- Quinidine (digunakan untuk beberapa penyakit jantung)
- Antidepresan seperti paroxetine, fluoxetine, antidepresan trisiklik
- Obat-obatan yang dikenal sebagai beta blocker (digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi)
- Fenotiazin (digunakan untuk mengobati psikosis atau sebagai obat penenang)
- Simetidin, ranitidin (penghambat asam lambung)
Jika Anda memulai atau berhenti minum obat tersebut, Anda mungkin memerlukan dosis risperidone yang berbeda.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari kondisi di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Risperdal.
Risperdal dengan makanan, minuman dan alkohol
Anda dapat minum obat ini dengan atau tanpa makanan. Selama perawatan dengan Risperdal Anda harus menghindari minum alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
- Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda dapat menggunakannya.
- Gejala berikut dapat terjadi pada bayi baru lahir yang lahir dari ibu yang menggunakan Risperdal selama trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilannya): gemetar, kekakuan dan/atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan, dan kesulitan makan. . Jika bayi Anda menunjukkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda.
- Risperdal dapat meningkatkan kadar hormon yang disebut 'prolaktin' yang dapat mempengaruhi kesuburan (lihat Kemungkinan efek samping).
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pusing, kelelahan, dan masalah penglihatan dapat terjadi selama perawatan dengan Risperdal. Jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter Anda.
Risperdal mengandung laktosa atau aspartam
Tablet berlapis film risperdal mengandung laktosa, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Risperdal 2 mg tablet salut selaput mengandung danau aluminium kuning matahari terbenam (E110) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Tablet orodispersible risperdal mengandung aspartam (E951), sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda menderita fenilketonuria.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Risperdal : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
Untuk pengobatan skizofrenia
Dewasa
- Dosis awal yang biasa adalah 2 mg per hari, yang dapat ditingkatkan menjadi 4 mg per hari dari hari kedua
- Dosis kemudian dapat ditingkatkan oleh dokter Anda tergantung pada bagaimana Anda menanggapi pengobatan
- Kebanyakan orang merasa lebih baik dengan dosis harian antara 4 dan 6 mg
- Dosis harian total dapat dibagi menjadi satu atau dua administrasi. Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang terbaik untuk Anda.
Warga senior
- Dosis awal umumnya 0,5 mg dua kali sehari
- Dosis kemudian dapat ditingkatkan secara bertahap oleh dokter Anda menjadi 1-2 mg dua kali sehari
- Dokter Anda akan memberi tahu Anda modalitas mana yang terbaik untuk Anda.
Untuk pengobatan mania
Dewasa
- Dosis awal yang biasa adalah 2 mg sekali sehari
- Dosis kemudian dapat disesuaikan secara bertahap oleh dokter Anda, tergantung pada respons Anda terhadap pengobatan
- Kebanyakan orang akan merasa lebih baik dengan dosis antara 1 dan 6 mg sekali sehari.
Warga senior
- Dosis awal umumnya 0,5 mg dua kali sehari
- Dosis kemudian dapat disesuaikan secara bertahap oleh dokter Anda hingga 1 - 2 mg dua kali sehari, tergantung pada respons Anda terhadap pengobatan. 5
Untuk pengobatan agresi persisten pada orang dengan demensia Alzheimer
Dewasa (termasuk lansia)
Dosis awal yang biasa adalah 0,25 mg dua kali sehari
- Dosis kemudian dapat disesuaikan secara bertahap oleh dokter Anda, tergantung pada respons Anda terhadap pengobatan
- Kebanyakan orang akan merasa lebih baik dengan 0,5mg dua kali sehari. Beberapa pasien mungkin membutuhkan 1 mg dua kali sehari
- Durasi pengobatan pada pasien dengan demensia Alzheimer tidak boleh melebihi 6 minggu.
Anak-anak dan remaja
- Anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun tidak boleh diobati dengan Risperdal untuk skizofrenia atau mania
Untuk pengobatan gangguan perilaku
Dosis akan tergantung pada berat anak:
Untuk anak dengan berat badan kurang dari 50 kg:
- Dosis awal umumnya 0,25 mg sekali sehari
- Dosis dapat ditingkatkan setiap hari dengan peningkatan 0,25 mg per hari
- Dosis pemeliharaan biasanya antara 0,25 mg dan 0,75 mg sekali sehari
Untuk anak dengan berat badan 50 kg atau lebih:
- Dosis awal umumnya 0,5 mg sekali sehari
- Dosis dapat ditingkatkan setiap hari dengan peningkatan 0,5 mg per hari
- Dosis pemeliharaan biasanya antara 0,5 mg dan 1,5 mg sekali sehari
Durasi pengobatan pada pasien dengan gangguan perilaku tidak boleh lebih dari 6 minggu.
Anak-anak di bawah usia 5 tahun tidak boleh diobati dengan Risperdal untuk gangguan perilaku.
Pasien dengan masalah ginjal atau hati
Terlepas dari kondisi yang sedang dirawat, semua dosis risperidone awal dan selanjutnya harus dikurangi setengahnya. Peningkatan dosis harus terjadi lebih lambat pada pasien ini. Risperidone harus digunakan dengan hati-hati pada kelompok pasien ini.
Tablet berlapis film risperdal
- Anda harus menelan tablet dengan segelas air.
- Garis skor hanya untuk membantu Anda memecahkan tablet jika Anda kesulitan menelannya utuh.
Tablet orodispersibel risperdal
- Keluarkan tablet dari lepuh hanya saat Anda siap minum obat Buka foil lepuh untuk melihat tabletnya
- Jangan mendorong tablet melalui foil, karena dapat pecah
- Keluarkan tablet dari blister dengan tangan kering
- Tempatkan tablet segera di lidah
- Tablet akan mulai rusak dalam hitungan detik.
- Oleh karena itu dimungkinkan untuk menelannya dengan atau tanpa air.
Tetes oral risperdal, solusi
Tetes diberikan dengan jarum suntik (pipet). Ini harus digunakan untuk membantu Anda mengukur jumlah obat yang tepat yang Anda butuhkan.
Ikuti prosedur ini:
- Lepaskan tutup tahan anak.Tekan tutup sekrup ke bawah dan putar berlawanan arah jarum jam secara bersamaan
- Masukkan jarum suntik ke dalam botol
- Sambil menahan cincin bawah, tarik cincin atas ke atas, hingga tanda yang sesuai dengan jumlah dalam mililiter atau mg yang akan diambil
- Pegang cincin bawah, tarik seluruh jarum suntik keluar dari botol
- Kosongkan isi jarum suntik ke dalam minuman ringan apa pun, kecuali teh. Geser cincin atas ke bawah
- Tutup botolnya
- Bilas spuit dengan sedikit air.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Risperdal
Jika Anda menggunakan lebih banyak Risperdal dari yang seharusnya
- Konsultasikan dengan dokter Anda segera. Bawalah paket obat bersamamu
- Dalam kasus overdosis Anda mungkin merasa mengantuk atau lelah atau memiliki gerakan tubuh yang aneh, masalah dengan berdiri dan berjalan, pusing yang disebabkan oleh tekanan darah rendah, atau detak jantung yang tidak normal atau cocok.
Jika Anda lupa mengambil Risperdal
- Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan seperti biasa.Jika Anda melewatkan dua dosis atau lebih, hubungi dokter Anda.
- Jangan mengambil dosis ganda (dua dosis bersama-sama) untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Risperdal
Jangan berhenti minum obat ini kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Gejala Anda mungkin kambuh. Jika dokter Anda memutuskan untuk menghentikan obat ini, dosis Anda mungkin diturunkan secara bertahap selama beberapa hari.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Risperdal
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beritahu dokter Anda segera jika:
- Anda pikir Anda memiliki gumpalan darah (trombus) di pembuluh darah, terutama di kaki (gejalanya termasuk pembengkakan, nyeri dan kemerahan di kaki), yang dapat berjalan di sepanjang pembuluh darah ke paru-paru, menyebabkan nyeri dada dan kesulitan bernapas. Jika Anda melihat salah satu dari gejala ini, segera konsultasikan dengan dokter Anda.
- Anda menderita demensia dan melihat perubahan mendadak dalam kondisi mental Anda atau "kelemahan mendadak atau mati rasa pada wajah, lengan atau kaki, terutama di satu sisi, atau jika bahasa Anda tidak dapat dipahami, meskipun untuk waktu yang singkat. Mungkin." menjadi tanda-tanda stroke.
- Anda mengalami demam, kekakuan otot, berkeringat atau penurunan tingkat kesadaran (gangguan yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome). Perawatan medis segera mungkin diperlukan.
- Dia laki-laki dan mengalami ereksi yang berkepanjangan atau menyakitkan. Kondisi ini disebut priapismus. Perawatan medis segera mungkin diperlukan.
- Dia memiliki gerakan berirama yang tidak disengaja pada lidah, mulut, dan wajah. Risperidone mungkin perlu dihentikan
- Memiliki reaksi alergi parah yang ditandai dengan demam, pembengkakan pada mulut, wajah, bibir atau lidah, sesak napas, gatal-gatal, ruam kulit atau penurunan tekanan darah.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 pengguna dalam 10):
- Kesulitan tertidur atau tetap tertidur
- Parkinsonisme: Kondisi ini dapat mencakup: gerakan tubuh yang lambat atau terganggu, perasaan kaku atau tegang otot (membuat gerakan tersentak-sentak), dan kadang-kadang bahkan perasaan gerakan yang membeku dan kemudian dimulai kembali. Tanda-tanda lain dari parkinsonisme termasuk berjalan lambat, gemetar saat istirahat, peningkatan air liur dan / atau air liur, dan hilangnya ekspresi wajah.
- Merasa mengantuk atau kurang waspada
- Sakit kepala.
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):
- Pneumonia, infeksi dada (bronkitis), gejala pilek, sinusitis
- Infeksi saluran kemih
- Infeksi telinga, merasa seperti terkena flu
- Risperdal dapat meningkatkan kadar hormon yang disebut 'prolaktin' yang ditemukan dalam tes darah (yang mungkin atau mungkin tidak menyebabkan gejala). Ketika gejala tingkat prolaktin tinggi terjadi, ini mungkin termasuk: (pada pria) pembengkakan payudara, kesulitan dalam mendapatkan atau mempertahankan ereksi atau disfungsi seksual lainnya; (pada wanita) ketidaknyamanan payudara, kehilangan susu dari payudara, kehilangan periode menstruasi atau lainnya. masalah dengan menstruasi Anda
- Berat badan bertambah, nafsu makan meningkat, nafsu makan menurun
- Gangguan tidur, lekas marah, depresi, kecemasan, agitasi
- Dystonia: Ini adalah suatu kondisi yang melibatkan kontraksi otot tak sadar yang lambat atau berkepanjangan. Meskipun dapat melibatkan bagian tubuh mana pun (mengakibatkan postur abnormal), distonia sering melibatkan otot-otot wajah, termasuk gerakan mata, mulut, lidah, atau rahang yang tidak normal.
- Pusing
- Diskinesia: Ini adalah suatu kondisi yang melibatkan gerakan otot tak sadar dan dapat mencakup gerakan berulang, kejang atau memutar atau berkedut.
- Tremor (gemetar)
- Penglihatan kabur, infeksi mata atau konjungtivitis
- Detak jantung cepat, tekanan darah tinggi, sesak napas
- Sakit tenggorokan, batuk, mimisan, hidung tersumbat
- Sakit perut atau ketidaknyamanan, muntah, mual, sembelit, diare, gangguan pencernaan, mulut kering, sakit gigi
- Ruam, kemerahan pada kulit
- Kejang otot, nyeri tulang atau otot, nyeri punggung, nyeri sendi
- Inkontinensia urin (kurang terkontrol)
- Pembengkakan tubuh, lengan atau kaki, demam, nyeri dada, lemas, letih (lelah), nyeri
- Jatuh.
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000):
- Infeksi saluran pernapasan, infeksi kandung kemih, infeksi mata, radang amandel, infeksi jamur kuku, infeksi kulit, infeksi pada satu area kulit atau bagian tubuh, infeksi virus, radang kulit yang disebabkan oleh tungau.
- Penurunan jenis sel darah putih dalam darah yang berfungsi untuk melindungi tubuh dari infeksi
- Penurunan jumlah sel darah putih, penurunan trombosit (sel darah yang membantu menghentikan pendarahan), anemia, penurunan jumlah sel darah merah, peningkatan eosinofil (sel darah putih tertentu) dalam darah
- Reaksi alergi
- Diabetes atau diabetes yang memburuk, gula darah tinggi, asupan air yang berlebihan, penurunan berat badan, kehilangan nafsu makan yang mengakibatkan kekurangan gizi dan berat badan rendah
- Kolesterol dalam darah meningkat
- Euforia (mania), kebingungan, penurunan dorongan seksual, gugup, mimpi buruk
- Tardive dyskinesia (gerakan berkedut atau menyentak yang tidak dapat Anda kendalikan di wajah, lidah, atau bagian tubuh lainnya). Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami gerakan berirama yang tidak disengaja pada lidah, mulut, dan wajah. Mungkin perlu untuk menghentikan Risperdal
- Tiba-tiba kehilangan suplai darah ke otak (stroke atau "mini" stroke),
- Kegagalan untuk menanggapi rangsangan, kehilangan kesadaran, penurunan tingkat kesadaran
- Kejang-kejang (cocok), pingsan
- Kebutuhan mendesak untuk menggerakkan bagian tubuh, gangguan keseimbangan, koordinasi abnormal, pusing saat berdiri, gangguan perhatian, masalah bicara, kehilangan atau indra perasa yang tidak normal, penurunan kepekaan kulit terhadap rasa sakit dan sentuhan, kesemutan, tusukan atau perasaan mati rasa pada kulit
- Hipersensitivitas mata terhadap cahaya, mata kering, peningkatan air mata, kemerahan pada mata
- Sensasi berputar (vertigo), telinga berdenging, sakit telinga
- Fibrilasi atrium (irama jantung yang tidak normal), gangguan pada konduksi jantung antara bagian atas dan bawah jantung, konduksi listrik jantung yang tidak normal, pemanjangan interval QT jantung, detak jantung yang lambat, penelusuran listrik jantung yang abnormal (elektrokardiogram atau EKG), perasaan berpacu atau berdenyut di dada (palpitasi)
- Tekanan darah rendah, tekanan darah rendah saat berdiri (akibatnya, beberapa pasien yang memakai Risperdal mungkin merasa pingsan, pusing atau pingsan saat tiba-tiba berdiri atau duduk), hot flash
- Pneumonia yang disebabkan oleh menghirup makanan, paru-paru tersumbat, saluran napas tersumbat, suara serak di paru-paru, mengi, masalah suara, gangguan saluran pernapasan
- Infeksi perut atau usus, inkontinensia tinja, tinja keras, kesulitan menelan, pengeluaran gas atau udara yang berlebihan
- Gatal-gatal, gatal-gatal, rambut rontok, penebalan kulit, eksim, kulit kering, perubahan warna kulit, jerawat, kulit kepala atau kulit mengelupas dan gatal, kelainan kulit, cedera kulit
- Peningkatan kadar CPK (creatine phosphokinase) dalam darah, enzim yang terkadang dilepaskan ketika ada kerusakan otot
- Postur tidak normal, kekakuan sendi, pembengkakan sendi, kelemahan otot, nyeri leher
- Sering buang air kecil, tidak bisa buang air kecil, sakit saat buang air kecil
- Disfungsi ereksi, gangguan ejakulasi
- Kehilangan periode menstruasi, periode yang terlewat atau masalah dengan menstruasi Anda (wanita),
- Perkembangan payudara pada pria, kehilangan ASI, disfungsi seksual, nyeri payudara, ketidaknyamanan payudara, keputihan
- Pembengkakan pada wajah, mulut, mata atau bibir
- Menggigil, suhu tubuh meningkat
- Ubah cara Anda berjalan
- Merasa haus, merasa tidak enak badan, nyeri dada, merasa tidak enak badan, tidak nyaman
- Peningkatan transaminase hati dalam darah, peningkatan GGT dalam darah (enzim hati yang disebut gamma-glutamyltransferase), peningkatan enzim hati dalam darah
- Nyeri prosedural
Langka (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000):
- Infeksi
- Sekresi hormon yang tidak tepat yang mengontrol volume urin
- Gula dalam urin
- Gula darah rendah, kadar trigliserida tinggi (lemak)
- Kurangnya emosi, ketidakmampuan untuk mencapai orgasme
- Sindrom neuroleptik maligna (kebingungan, penurunan atau kehilangan kesadaran, demam tinggi dan kekakuan otot yang parah)
- Masalah dengan pembuluh darah di otak
- Koma karena diabetes yang tidak terkontrol
- Menggelengkan kepala
- Glaukoma (peningkatan tekanan di dalam bola mata) Masalah dengan gerakan mata, rotasi mata, pengerasan tepi kelopak mata
- Masalah mata selama operasi katarak Selama operasi katarak, suatu kondisi yang disebut sindrom floppy iris intraoperatif (IFIS) dapat terjadi jika Anda menggunakan atau telah menggunakan RIPERDAL. pastikan untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda minum atau telah minum obat ini
- Jumlah sel darah putih tertentu yang dibutuhkan untuk melawan infeksi sangat rendah,
- Reaksi alergi parah yang ditandai dengan demam, pembengkakan pada mulut, wajah, bibir atau lidah, sesak napas, gatal-gatal, ruam, dan terkadang penurunan tekanan darah.
- Asupan air berlebihan yang berbahaya
- mbe, gumpalan darah di paru-paru
- Masalah pernapasan saat tidur (sleep apnea), pernapasan cepat dan dangkal
- Peradangan pankreas
- Oklusi usus besar
- Lidah bengkak, bibir pecah-pecah, ruam obat
- Ketombe
- Kerusakan serat otot dan nyeri otot (rhabdomyolysis)
- Keterlambatan siklus menstruasi, pembesaran kelenjar susu, pembesaran payudara, keluarnya cairan dari payudara
- Peningkatan kadar insulin (hormon yang mengontrol kadar gula darah)
- Priapisme (ereksi yang berkepanjangan dan menyakitkan yang mungkin memerlukan perawatan bedah)
- Pengerasan kulit
- Suhu tubuh sangat rendah, penurunan suhu tubuh, lengan dan kaki dingin
- Sindrom putus obat
- Menguningnya kulit dan mata (jaundice)
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000):
- Komplikasi yang mengancam jiwa dari diabetes yang tidak terkontrol
- Reaksi alergi parah dengan pembengkakan yang dapat melibatkan tenggorokan dan menyebabkan kesulitan bernapas
- Kurangnya gerakan otot usus yang menyebabkan penyumbatan
Efek samping berikut telah terlihat dengan penggunaan obat lain yang disebut paliperidone yang sangat mirip dengan risperidone, jadi efek ini juga dapat diharapkan dengan Risperdal: detak jantung cepat saat berdiri.
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
Secara umum, jenis efek samping pada anak-anak diharapkan serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa.
Efek samping berikut telah dilaporkan lebih sering pada anak-anak dan remaja (5 sampai 17 tahun) dibandingkan pada orang dewasa: merasa mengantuk atau kurang waspada, kelelahan, sakit kepala, nafsu makan meningkat, muntah, gejala flu biasa, hidung tersumbat, sakit perut, pusing, batuk, demam, tremor, diare dan inkontinensia urin (kehilangan kontrol).
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister, karton atau botol. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Tablet berlapis film risperdal
Lepuh: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.
Tablet orodispersibel risperdal
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan
Tetes oral risperdal, solusi
Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Setelah botol dibuka, produk yang tidak digunakan harus dibuang setelah 3 bulan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa isi Risperdal
Bahan aktifnya adalah risperidone
Tiap tablet salut selaput Risperdal mengandung risperidon 1 mg, 2 mg, 3 mg atau 4 mg.
Bahan-bahan lainnya adalah:
Risperdal 1 mg tablet salut selaput
Inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin (E460), hypromellose (E464), magnesium stearat, silika koloid anhidrat, natrium lauril sulfat. Lapisan: hypromellose (E464), propilen glikol (E490).
Risperdal 2 mg tablet salut selaput
Inti dari tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin (E460), hypromellose (E464), magnesium stearat, silika koloid anhidrat, natrium lauril sulfat. Lapisan: hypromellose (E464), propilen glikol (E490), bedak (E553B), titanium dioksida (E171), danau kuning-aluminium matahari terbenam (E110).
Risperdal 3 mg tablet salut selaput
Inti dari tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin (E460), hypromellose (E464), magnesium stearat, silika koloid anhidrat, natrium lauril sulfat. Lapisan: hypromellose (E464), propilen glikol (E490), bedak (E553B), titanium dioksida (E171), quinoline yellow (E104).
Risperdal 4 mg tablet salut selaput
Inti dari tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin (E460), hypromellose (E464), magnesium stearat, silika koloid anhidrat, natrium lauril sulfat. Lapisan: hypromellose (E464), propilen glikol (E490), bedak (E553B), titanium dioksida (E171), quinoline yellow (E104), danau indigotindisulfonate-aluminium (E132).
Tiap tablet orodispersible Risperdal mengandung 1 mg atau 2 mg risperidone.
Bahan-bahan lainnya adalah:
Risperdal 1 mg tablet orodispersible persegi
Resin polacrilex, gelatin, manitol, glisin, simetikon, karbomer, natrium hidroksida, aspartam E951, oksida besi merah E172, minyak peppermint.
Risperdal 2 mg tablet orodispersible persegi
Resin polacrilex, gelatin, manitol, glisin, simetikon, karbomer, natrium hidroksida, aspartam E951, oksida besi merah E172, minyak peppermint, permen karet Xanthan. 1 ml dari
Tetes oral risperdal, larutan mengandung 1 mg risperidon
Bahan lainnya adalah: asam tartarat, asam benzoat, natrium hidroksida, air murni.
Seperti apa Risperdal dan isi paketnya
Tablet berlapis film risperdal dikemas dalam lembaran blister aluminium PVC / LDPE / PVDC dan dalam botol HDPE dengan tutup ulir PP.
Tablet risperdal orodispersible dikemas dalam blister film/lembaran atau lembaran/lembar.
Tablet berlapis film risperdal
- Risperidone tablet 0,5 mg berwarna merah-coklat, lonjong, bikonveks, berskor
- Risperidone tablet 1 mg berwarna putih, lonjong, bikonveks, berskor
- Risperidone tablet 2 mg berwarna oranye, lonjong, bikonveks, berskor
- Risperidone tablet 3 mg berwarna kuning, lonjong, bikonveks, berskor
- Risperidone tablet 4 mg berwarna hijau, lonjong, bikonveks, berskor
- Risperidone tablet 6 mg berwarna putih, bulat
Tablet salut film memiliki satu sisi debossed RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 dan RIS 4, RIS 6. Selain itu JANSSEN dapat diukir di sisi sebaliknya
Tablet berlapis film Risperdal tersedia dalam ukuran kemasan berikut:
0,5 mg: dalam lepuh berisi 20 atau 50 tablet dan botol berisi 500 tablet
1 mg: dalam lepuh berisi 6, 20, 50, 60, atau 100 tablet dan botol berisi 500 tablet
2 mg: pada lepuh berisi 10, 20, 50, 60, atau 100 tablet dan botol berisi 500 tablet
3 mg: dalam lepuh berisi 20, 50, 60, atau 100 tablet
4 mg: dalam lepuh berisi 10, 20, 30, 50, 60, atau 100 tablet 6 mg: dalam lepuh berisi 28, 3 atau 60 tablet
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Tablet orodispersibel risperdal
- Risperdal 1 mg tablet orodispersible berwarna karang muda, persegi dan bikonveks
- Risperdal 2 mg tablet orodispersible berwarna karang, persegi dan bikonveks
- Tablet orodispersibel masing-masing memiliki R1 dan R2 di satu sisi
Kemasan:
1 mg: kemasan berisi 28, 56 tablet orodispersibel
2 mg: kemasan berisi 28, 56 tablet orodispersible
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Tetes oral, solusi
Tetes dikemas dalam botol kaca amber dengan tutup tahan anak yang berisi 30 atau 100 ml cairan bening dan tidak berwarna. Pipet ukur juga disediakan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RIPERDAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet berlapis film
Tiap tablet salut selaput mengandung 1 mg risperidon
Tiap tablet salut selaput mengandung 2 mg risperidon
Tiap tablet salut selaput mengandung 3 mg risperidon
Tiap tablet salut selaput mengandung 4 mg risperidon
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Tiap tablet salut selaput 1 mg mengandung 131 mg laktosa monohidrat
Setiap 2 mg tablet salut selaput mengandung 130 mg laktosa monohidrat dan 0,05 mg danau aluminium sunset yellow-E110
Tiap tablet salut selaput 3 mg mengandung 195 mg laktosa monohidrat
Tiap tablet salut selaput 4 mg mengandung 260 mg laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Tablet yang dapat terdispersi
Tiap tablet orodispersible mengandung 1 mg risperidone
Tiap tablet orodispersible mengandung 2 mg risperidone
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Tiap 1 mg tablet orodispersible mengandung 0,5 mg aspartam (E951)
Tiap tablet orodispersible 2 mg mengandung 0,75 mg aspartam (E951)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Tetes oral, solusi
1 ml larutan mengandung 1 mg risperidon
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
• Risperidone tablet 1 mg berwarna putih, lonjong, bikonveks, dengan garis patah
• Risperidone tablet 2 mg berwarna oranye, lonjong, bikonveks, berskor
• Risperidone tablet 3 mg berwarna kuning, lonjong, bikonveks , dengan garis patah
• Risperidone tablet 4 mg berwarna hijau, lonjong, bikonveks, berskor
Garis skor pada tablet dimaksudkan agar tablet lebih mudah pecah dan tertelan serta tidak membaginya dalam dosis yang sama.
Tablet berlapis film memiliki RIS 1, RIS 2, RIS 3 dan RIS 4 yang masing-masing dilepas pada satu sisi.
Selain itu JANSSEN dapat diukir di sisi sebaliknya.
Tablet yang dapat terdispersi
• Risperidone 1 mg tablet berwarna karang muda, persegi dan bikonveks
• Risperidone 2 mg tablet orodispersible berwarna karang, persegi dan bikonveks
• Tablet orodispersible diberi skor masing-masing pada satu sisi R1 dan R2
Tetes oral, larutan.
Solusinya jelas dan tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Risperdal diindikasikan untuk pengobatan skizofrenia.
Risperdal diindikasikan untuk pengobatan episode manik sedang hingga berat yang terkait dengan gangguan bipolar.
Risperdal diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek (hingga 6 minggu) agresi persisten pada pasien dengan demensia Alzheimer sedang hingga berat yang tidak responsif terhadap pendekatan non-farmakologis, dan ketika ada risiko membahayakan diri mereka sendiri atau orang lain.
Risperdal diindikasikan untuk pengobatan simtomatik jangka pendek (hingga 6 minggu) dari agresi persisten dalam gangguan perilaku pada anak-anak dari usia 5 tahun dan remaja dengan fungsi intelektual di bawah rata-rata atau dengan keterbelakangan mental, didiagnosis menurut DSM-IV kriteria, di mana tingkat keparahan perilaku agresif atau mengganggu lainnya memerlukan perawatan obat.
Perawatan farmakologis harus menjadi bagian integral dari program terapi yang lebih komprehensif, yang mencakup intervensi psikososial dan pendidikan. Direkomendasikan bahwa risperidone diresepkan oleh spesialis neurologi anak dan psikiatri anak dan remaja, atau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan gangguan perilaku pada anak-anak dan remaja.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Skizofrenia
Dewasa
Risperdal dapat diberikan sekali atau dua kali sehari.
Pasien harus dimulai dengan risperidone 2 mg / hari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 4 mg mulai hari kedua. Setelah itu, dosis dapat tetap tidak berubah atau disesuaikan lebih lanjut sesuai dengan kebutuhan pasien. Kebanyakan pasien akan mendapat manfaat dari dosis harian 4 sampai 6 mg. Untuk beberapa pasien, titrasi yang lebih lambat dan dosis awal dan pemeliharaan yang lebih rendah mungkin lebih tepat.
Pemberian dosis lebih tinggi dari 10 mg/hari tidak menunjukkan efikasi yang lebih besar dibandingkan dosis yang lebih rendah dan dapat menyebabkan peningkatan kejadian gejala ekstrapiramidal. Keamanan dosis di atas 16 mg / hari belum dievaluasi, oleh karena itu tidak dianjurkan.
Warga senior
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan pemberian 0,5 mg dua kali sehari. Dosis ini dapat disesuaikan secara individual dengan peningkatan 0,5 mg dua kali sehari hingga 1-2 mg dua kali sehari.
Pasien anak
Risperidone tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah 18 tahun dengan skizofrenia karena kurangnya data tentang kemanjuran.
Episode Manik pada Gangguan Bipolar
Dewasa
Risperdal harus diberikan sekali sehari, dimulai dengan dosis risperidone 2 mg. Penyesuaian dosis, jika diindikasikan, harus dilakukan dengan interval tidak kurang dari 24 jam dan dengan penambahan 1 mg / hari. Risperidone dapat diberikan dalam dosis fleksibel di atas kisaran 1-6 mg per hari untuk mengoptimalkan efikasi dan tolerabilitas pada setiap pasien.Pada pasien dengan episode manik, dosis harian lebih besar dari 6 mg risperidone belum diteliti.
Seperti semua pengobatan simtomatik, penggunaan Risperdal yang berkelanjutan harus dievaluasi dan dibenarkan secara berkala.
Warga senior
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan pemberian 0,5 mg dua kali sehari. Dosis ini dapat disesuaikan secara individual dengan peningkatan 0,5 mg dua kali sehari hingga 1-2 mg dua kali sehari. Karena pengalaman klinis pada orang tua terbatas, gunakan dengan hati-hati.
Pasien anak
Risperidone tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak/remaja dengan skizofrenia di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data tentang kemanjuran.
Agresi persisten pada pasien dengan demensia Alzheimer sedang hingga berat
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan pemberian 0,25 mg dua kali sehari. Dosis ini dapat disesuaikan secara individual, jika perlu, dengan peningkatan 0,25 mg dua kali sehari, hanya setiap hari. Bagi kebanyakan pasien, dosis optimal adalah 0,5 mg dua kali sehari. Beberapa pasien, bagaimanapun, mungkin mendapat manfaat dari dosis hingga 1 mg dua kali sehari.
Risperdal tidak boleh digunakan selama lebih dari 6 minggu pada pasien dengan agresi persisten pada demensia Alzheimer. Selama pengobatan, pasien harus dievaluasi sering dan teratur, dan kebutuhan untuk melanjutkan terapi diperiksa kembali.
Gangguan perilaku
Anak-anak dan remaja dari usia 5 hingga 18 tahun
Pada pasien dengan berat 50 kg, dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan pemberian 0,5 mg sekali sehari. Dosis ini dapat disesuaikan secara individual, jika perlu, dengan penambahan 0,5 mg sekali sehari, hanya setiap hari. Bagi kebanyakan pasien, dosis optimal adalah 1 mg sekali sehari.Beberapa pasien, bagaimanapun, mungkin mendapat manfaat dari dosis 0,5 mg / hari, sementara yang lain mungkin memerlukan dosis 1,5 mg / hari. Pada pasien dengan berat badan
Seperti semua pengobatan simtomatik, penggunaan Risperdal yang berkelanjutan harus dievaluasi dan dibenarkan secara berkala.
Risperdal tidak dianjurkan pada anak di bawah 5 tahun karena tidak ada pengalaman pada anak di bawah 5 tahun dengan gangguan ini.
Insufisiensi ginjal dan hati
Pasien dengan insufisiensi ginjal memiliki kemampuan yang berkurang untuk menghilangkan fraksi antipsikotik aktif dibandingkan dengan orang dewasa dengan fungsi ginjal normal. Pasien dengan insufisiensi hati mengalami peningkatan konsentrasi plasma dari fraksi bebas risperidon.
Terlepas dari indikasinya, pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati, dosis awal dan peningkatan selanjutnya harus dikurangi setengahnya dan penyesuaian dosis harus dilakukan lebih lambat.
Risperdal harus digunakan dengan hati-hati pada kelompok pasien ini.
Cara pemberian
Risperdal adalah untuk penggunaan oral. Makanan tidak mempengaruhi penyerapan Risperdal.
Dalam kasus penghentian terapi, penarikan bertahap dianjurkan. Gejala penarikan akut, termasuk mual, muntah, berkeringat dan insomnia, telah dilaporkan sangat jarang setelah penghentian mendadak antipsikotik dosis tinggi (lihat bagian 4.8). Kekambuhan gejala psikotik juga dapat terjadi, dan gangguan gerakan involunter (seperti akatisia, distonia dan diskinesia) telah dilaporkan.
Beralih dari antipsikotik lain.
Jika sesuai secara klinis, direkomendasikan bahwa terapi sebelumnya dihentikan secara bertahap saat Risperdal dimulai. Demikian pula, ketika dianggap tepat secara klinis untuk beralih dari antipsikotik depot, pengobatan dengan Risperdal dimulai sebagai pengganti injeksi terjadwal berikutnya. Kebutuhan untuk melanjutkan pemberian obat anti-parkinson harus dinilai ulang secara berkala.
Tablet orodispersibel risperdal:
Jangan membuka lepuh sampai Anda siap untuk administrasi. Buka foil blister untuk mengekspos tablet. Jangan mendorong tablet melalui foil, karena dapat pecah. Keluarkan tablet dari lepuh dengan tangan kering.
Segera letakkan tablet di lidah. Tablet mulai rusak dalam hitungan detik. Jika diinginkan, air dapat digunakan.
Solusi oral risperdal:
Untuk instruksi tentang penanganan larutan oral Risperdal lihat bagian 6.6
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pasien lanjut usia dengan demensia
Peningkatan kematian pada pasien lanjut usia dengan demensia
Dalam meta-analisis dari 17 uji klinis terkontrol antipsikotik atipikal, termasuk Risperdal, ada peningkatan mortalitas dibandingkan dengan plasebo pada pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik atipikal. Dalam uji klinis terkontrol plasebo dengan Risperdal oral pada populasi ini, insiden kematian 4,0% diamati pada pasien yang diobati dengan Risperdal dibandingkan 3,1% pada pasien yang menerima plasebo (95% interval kepercayaan yang tepat) adalah 1,21 (0,7, 2,1) . Usia rata-rata (kisaran) pasien yang meninggal adalah 86 tahun (kisaran 67-100). Data dari dua studi observasional besar juga menunjukkan bahwa bahkan pada pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik konvensional, risiko kematian sedikit meningkat. dibandingkan dengan yang tidak diobati. Tidak ada data yang cukup untuk benar-benar memperkirakan besarnya risiko yang tepat dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui. Tidak jelas sejauh mana peningkatan mortalitas yang ditemukan dalam studi observasional dapat dikaitkan dengan obat antipsikotik daripada beberapa karakteristik pasien.
Penggunaan bersama furosemide
Dalam uji klinis terkontrol plasebo dari Risperdal pada pasien lanjut usia dengan demensia, insiden kematian yang lebih tinggi diamati pada pasien yang diobati dengan furosemide dan risperidone (7,3%; usia rata-rata 89 tahun, kisaran 75-97), dibandingkan dengan pasien yang hanya diobati dengan risperidone. (3,1%; usia rata-rata 84 tahun, kisaran 70-96) atau hanya dengan furosemide (4,1%; usia rata-rata 80 tahun, kisaran 67-90). Peningkatan mortalitas pada pasien yang diobati dengan furosemide dan risperidone diamati dalam dua dari empat studi klinis.Penggunaan risperidone secara bersamaan dengan diuretik lain (terutama diuretik thiazide yang digunakan pada dosis rendah) tidak terkait dengan pengamatan serupa.
Tidak ada mekanisme patofisiologis yang telah diidentifikasi untuk menjelaskan pengamatan ini, juga tidak ada pola yang sesuai untuk penyebab kematian yang telah diamati. Meskipun demikian, harus berhati-hati dan risiko serta manfaat dari kombinasi ini, atau kombinasi dengan diuretik kuat lainnya, harus dipertimbangkan sebelum memutuskan untuk menggunakannya. Tidak ada peningkatan insiden kematian yang diamati di antara pasien yang memakai diuretik lain bersamaan dengan risperidon.Terlepas dari pengobatan, dehidrasi merupakan faktor risiko keseluruhan untuk kematian, dan karena itu harus hati-hati dihindari pada pasien lanjut usia dengan demensia.
Kejadian Serebrovaskular yang Merugikan (EACV)
Sekitar 3 kali lipat peningkatan risiko efek samping serebrovaskular diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo acak pada pasien demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Data yang dikumpulkan dari enam uji klinis terkontrol plasebo dengan Risperdal terutama dilakukan pada pasien lanjut usia (> 65 tahun) dengan demensia menunjukkan bahwa ACV (parah dan tidak parah, terkait) terjadi pada 3,3% (33/1009) pasien yang diobati dengan risperidon dan pada 1,2% (8/712) dari mereka yang diobati dengan plasebo.Rasio odds (95% interval kepercayaan yang tepat) adalah 2,96 (1,34 - 7,50). Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan untuk antipsikotik lain atau populasi pasien lainnya. Risperdal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Risiko EACV secara signifikan lebih tinggi pada pasien dengan demensia vaskular atau campuran dibandingkan pada mereka dengan demensia Alzheimer. Oleh karena itu, pasien dengan bentuk demensia selain Alzheimer tidak boleh diobati dengan risperidone.
Dokter disarankan untuk mempertimbangkan risiko dan manfaat penggunaan Risperdal pada pasien lanjut usia dengan demensia, dengan mempertimbangkan faktor risiko prediktif pasien individu untuk stroke. Pasien / pengasuh harus disarankan untuk segera melaporkan tanda dan gejala potensi EACV, seperti "mendadak kelemahan atau mati rasa di wajah, lengan atau kaki, serta masalah bicara atau penglihatan." Semua pengobatan alternatif, termasuk penghentian pengobatan, harus dipertimbangkan tanpa penundaan lebih lanjut.
Risperdal hanya digunakan dalam jangka pendek untuk pengobatan agresi persisten pada pasien dengan demensia Alzheimer sedang hingga berat, sebagai suplemen untuk pendekatan non-farmakologis, yang telah menunjukkan kemanjuran yang terbatas atau tidak efektif dan bila ada potensi risiko. pasien untuk menyakiti dirinya sendiri atau orang lain.
Pasien harus dievaluasi ulang secara berkala dan kebutuhan untuk melanjutkan pengobatan harus dinilai kembali.
Hipotensi ortostatik
Sehubungan dengan aktivitas penghambatan alfa risperidon, fenomena hipotensi (ortostatik) dapat terjadi, terutama selama fase penyesuaian dosis awal.Hipotensi yang signifikan secara klinis telah diamati pada fase pascapemasaran dengan penggunaan risperidon dan pengobatan antihipertensi secara bersamaan. . Risperdal harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang diketahui (misalnya gagal jantung, infark miokard, gangguan konduksi, dehidrasi, hipovolemia atau penyakit serebrovaskular) dan penyesuaian dosis bertahap seperti yang direkomendasikan (lihat bagian 4.2). Dalam kasus hipotensi, pengurangan dosis harus dipertimbangkan.
Leukopenia, neutropenia dan agranulositosis
Peristiwa leukopenia, neutropenia dan agranulositosis telah dilaporkan dengan penggunaan agen antipsikotik, termasuk Risperdal.Agranulositosis telah dilaporkan sangat jarang (riwayat klinis yang signifikan dari jumlah sel darah putih rendah (WBC) atau dengan leukopenia / neutropenia yang diinduksi obat harus dipantau selama bulan pertama terapi dan penghentian Risperdal harus dipertimbangkan pada tanda pertama penurunan WBC yang signifikan secara klinis tanpa adanya faktor penyebab lainnya.Pasien dengan neutropenia yang signifikan secara klinis harus dipantau secara ketat untuk demam atau gejala atau tanda infeksi lainnya dan segera diobati jika gejala atau tanda tersebut terjadi. Pasien dengan neutropenia berat (jumlah neutrofil absolut)
Diskinesia tardif / Gejala ekstrapiramidal (DT / SEP)
Produk obat dengan sifat antagonis reseptor dopamin telah dikaitkan dengan induksi tardive dyskinesia, ditandai dengan gerakan tak sadar berirama, terutama pada lidah dan / atau wajah. Timbulnya gejala ekstrapiramidal merupakan faktor risiko untuk tardive dyskinesia.Jika tanda dan gejala tardive dyskinesia terjadi, kemungkinan penghentian pengobatan antipsikotik harus dipertimbangkan.
Sindrom neuroleptik maligna (NMS)
Sindrom Neuroleptik Malignant, yang ditandai dengan hipertermia, kekakuan otot, ketidakstabilan otonom, keadaan kesadaran yang berubah dan peningkatan kadar kreatinofosfokinase serum, telah dilaporkan dengan pemberian obat antipsikotik. Tanda-tanda tambahan mungkin termasuk mioglobinuria (rhabdomyolysis) dan gagal ginjal. Dalam kasus ini, semua antipsikotik, termasuk Risperdal, harus dihentikan.
Penyakit Parkinson dan demensia tubuh Lewy
Sebelum meresepkan antipsikotik, termasuk Risperdal, kepada pasien dengan penyakit Parkinson atau demensia tubuh Lewy (DLB), dokter harus mengevaluasi rasio manfaat / risiko. Penyakit ini bisa memburuk dengan risperidone. Kedua kelompok pasien mungkin berada pada peningkatan risiko Sindrom Neuroleptik Malignant, serta lebih sensitif terhadap obat antipsikotik; pasien ini dikeluarkan dari uji klinis. Peningkatan sensitivitas ini dapat memanifestasikan dirinya dengan kebingungan, sedasi, ketidakstabilan postural dengan sering jatuh, serta gejala ekstrapiramidal.
Hiperglikemia dan diabetes melitus
Hiperglikemia, diabetes mellitus dan eksaserbasi diabetes yang sudah ada sebelumnya telah dilaporkan selama pengobatan dengan Risperdal.
Dalam beberapa kasus, kenaikan berat badan sebelumnya telah dilaporkan yang mungkin menjadi faktor predisposisi. Hubungan dengan ketoasidosis telah dilaporkan sangat jarang dan jarang dengan koma diabetik.Pemantauan klinis yang memadai sesuai dengan pedoman disarankan dengan penggunaan antipsikotik. Pasien yang diobati dengan antipsikotik atipikal, termasuk Risperdal oral, harus dipantau untuk gejala hiperglikemia (seperti polidipsia, poliuria, polifagia dan kelemahan) dan pasien dengan diabetes mellitus harus dipantau secara teratur untuk kontrol glukosa yang memburuk.
Penambahan berat badan
Peningkatan berat badan yang signifikan telah dilaporkan dengan penggunaan Risperdal.Berat badan harus dipantau secara teratur.
Hiperprolaktinemia
Studi kultur jaringan menunjukkan bahwa pertumbuhan sel pada kanker payudara manusia dapat dirangsang oleh prolaktin. Meskipun hubungan yang jelas dengan pemberian antipsikotik belum terbukti sampai saat ini dalam studi klinis dan epidemiologi, hati-hati dianjurkan pada pasien dengan riwayat klinis yang relevan. Risperdal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hiperprolaktinemia yang sudah ada sebelumnya dan pada pasien dengan tumor yang berpotensi bergantung pada prolaktin.
Perpanjangan interval QT
Perpanjangan interval QT pasca pemasaran telah dilaporkan sangat jarang Seperti antipsikotik lain, kehati-hatian harus dilakukan ketika meresepkan risperidone untuk pasien dengan penyakit kardiovaskular yang diketahui, riwayat keluarga perpanjangan interval QT, bradikardia atau ketidakseimbangan elektrolit ( hipokalemia, hipomagnesemia), karena dapat meningkatkan risiko efek aritmogenik, dan penggunaan bersama produk obat yang diketahui menyebabkan perpanjangan QT.
Kejang
Risperdal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang atau kondisi lain yang dapat menurunkan ambang kejang.
Priapismus
Priapisme dapat terjadi dengan Risperdal, karena aktivitas pemblokiran reseptor alfa-adrenergiknya.
Termoregulasi tubuh
Produk obat antipsikotik telah terbukti merusak kemampuan tubuh untuk mengurangi suhu tubuh inti. Hati-hati disarankan saat meresepkan Risperdal kepada pasien yang mungkin mengalami kondisi yang dapat menyebabkan peningkatan suhu tubuh internal, misalnya, aktivitas fisik yang intens, paparan terhadap panas yang ekstrim, pemberian obat secara bersamaan dengan aktivitas antikolinergik, atau kecenderungan dehidrasi.
Efek antiemetik
Efek antiemetik diamati dalam studi praklinis dengan risperidone. Efek ini, jika terjadi pada manusia, dapat menutupi tanda dan gejala overdosis obat-obatan tertentu atau kondisi seperti obstruksi usus, sindrom Reye, dan tumor otak.
Gangguan ginjal dan hati
Pasien dengan gangguan ginjal memiliki kemampuan yang lebih rendah untuk menghilangkan fraksi antipsikotik aktif dibandingkan orang dewasa dengan fungsi ginjal normal. Pasien dengan gangguan hati mengalami peningkatan konsentrasi plasma dari fraksi bebas risperidon (lihat bagian 4.2).
Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik. Pasien yang diobati dengan obat antipsikotik sering memiliki faktor risiko yang didapat untuk VTE; Sebelum dan selama perawatan dengan Risperdal, semua kemungkinan faktor risiko VTE harus diidentifikasi dan tindakan pencegahan harus dilakukan.
Sindrom Floppy Iris Intraoperatif
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) telah diamati selama operasi katarak pada pasien yang diobati dengan produk obat dengan efek antagonis alfa1a-adrenergik, termasuk Risperdal (lihat bagian 4.8).
IFIS dapat meningkatkan risiko komplikasi okular selama dan setelah operasi. Penggunaan produk obat saat ini atau di masa lalu dengan efek antagonis alfa1a-adrenergik harus diberitahukan kepada ahli bedah mata sebelum operasi. Manfaat potensial dari penghentian terapi alpha1 blocker sebelum operasi katarak belum ditetapkan dan harus dipertimbangkan terhadap risiko penghentian terapi antipsikotik.
Populasi pediatrik
Sebelum meresepkan risperidon untuk anak atau remaja dengan gangguan perilaku, penyebab fisik dan sosial dari perilaku agresif mereka, seperti rasa sakit atau tuntutan lingkungan yang tidak sesuai, harus dievaluasi secara hati-hati.
Pada populasi ini perlu untuk terus memantau efek sedatif risperidone, untuk kemungkinan konsekuensi pada kemampuan belajar.Mengubah waktu pemberian risperidone dapat meningkatkan dampak sedasi pada rentang perhatian anak-anak dan remaja. .
Risperidone telah dikaitkan dengan peningkatan rata-rata berat badan dan indeks massa tubuh (BMI). Pengukuran berat badan dasar sebelum pengobatan dan pemantauan berat badan secara teratur direkomendasikan. Fase ekstensi label terbuka dari studi jangka panjang, termasuk dalam pola usia yang diprediksi.
Efek pengobatan risperidone jangka panjang pada kematangan seksual dan tinggi badan belum diteliti secara memadai.
Karena efek potensial dari hiperprolaktinemia berkepanjangan pada pertumbuhan dan pematangan seksual anak-anak dan remaja, evaluasi klinis rutin fungsi endokrin, termasuk pemeriksaan tinggi badan, berat badan, pematangan seksual, pemantauan, harus dipertimbangkan. prolaktin.
Evaluasi gejala ekstrapiramidal dan gangguan gerakan lainnya juga harus dilakukan secara teratur selama pengobatan dengan risperidon.
Untuk rekomendasi dosis khusus pada anak-anak dan remaja, lihat bagian 4.2.
Eksipien
Tablet salut selaput mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tablet orodispersible mengandung aspartam. Aspartam adalah sumber fenilalanin, berpotensi berbahaya bagi penderita fenilketoinuria.
Tablet salut selaput 2 mg mengandung kuning senja (E110). Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakodinamik
Obat yang diketahui menyebabkan perpanjangan interval QT
Seperti antipsikotik lainnya, kehati-hatian disarankan saat meresepkan risperidon dalam kombinasi dengan obat yang diketahui menyebabkan perpanjangan interval QT, seperti, antiaritmia (misalnya, quinidine, disopyramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalol), antidepresan trisiklik (misalnya amitriptyline), tetrasiklik antidepresan (misalnya maprotiline), beberapa antihistamin, antipsikotik lain, beberapa antimalaria (misalnya kina dan meflokuin) dan dengan obat-obatan yang menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit (hipokalemia, hipomagnesemia), bradikardia, atau obat yang menghambat metabolisme risperidon di hati. daftar lengkap.
Obat-obatan dan alkohol yang bekerja sentral
Risperidone harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan zat lain yang bekerja secara sentral, terutama termasuk alkohol, opiat, antihistamin dan benzodiazepin karena peningkatan risiko sedasi.
Levodopa dan agonis dopamin
Risperdal dapat melawan efek levodopa dan agonis dopamin lainnya.Jika kombinasi ini dianggap perlu, terutama pada tahap akhir penyakit Parkinson, dosis efektif terendah dari setiap pengobatan harus ditentukan.
Obat dengan efek hipotensi
Hipotensi yang signifikan secara klinis telah diamati pasca pemasaran dengan penggunaan risperidon dan pengobatan antihipertensi secara bersamaan.
paliperidon
Kombinasi Risperdal oral dengan paliperidone tidak dianjurkan karena paliperidone adalah metabolit aktif risperidone dan kombinasinya dapat menyebabkan paparan kumulatif terhadap fraksi antipsikotik aktif.
Interaksi farmakokinetik
Makanan tidak mempengaruhi penyerapan Risperdal.
Risperidon dimetabolisme terutama melalui CYP2D6, dan pada tingkat lebih rendah oleh CYP3A4. Baik risperidon dan metabolit aktifnya 9-hidroksirisperidon adalah substrat dari P-glikoprotein (P-gp). Zat yang memodifikasi aktivitas CYP2D6, atau yang merupakan inhibitor atau penginduksi kuat aktivitas CYP3A4 dan / atau P-gp, dapat mempengaruhi farmakokinetik fraksi antipsikotik aktif risperidone.
Inhibitor CYP2D6 yang kuat
Pemberian Risperdal secara bersamaan dengan inhibitor CYP2D6 yang kuat dapat meningkatkan konsentrasi plasma risperidone, tetapi pada tingkat yang lebih rendah dari fraksi antipsikotik aktif. Dosis tinggi inhibitor CYP2D6 ampuh dapat meningkatkan konsentrasi fraksi antipsikotik aktif risperidone (misalnya paroxetine, lihat di bawah). Inhibitor CYP 2D6 lainnya, seperti quinidine, diperkirakan mempengaruhi konsentrasi plasma risperidone dengan cara yang sama. Ketika pengobatan bersamaan dengan paroxetine, quinidine atau inhibitor CYP2D6 kuat lainnya, terutama pada dosis tinggi, dimulai atau dihentikan, dokter harus mengevaluasi kembali dosis Risperdal.
CYP3A4 dan / atau P-gp inhibitor
Pemberian Risperdal secara bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 dan / atau P-gp yang kuat dapat secara substansial meningkatkan konsentrasi plasma dari fraksi antipsikotik aktif risperidone. Ketika itrakonazol bersamaan atau penghambat CYP3A4 dan / atau P-gp kuat lainnya dimulai atau dihentikan, dokter harus mengevaluasi kembali dosis Risperdal.
Penginduksi CYP3A4 dan / atau P-gp
Pemberian Risperdal secara bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 dan / atau P-gp yang kuat dapat menurunkan konsentrasi plasma dari fraksi antipsikotik aktif risperidone. Ketika pengobatan bersamaan dengan carbamazepine atau penginduksi CYP3A4 dan / atau P-gp kuat lainnya dimulai atau dihentikan, dokter harus mengevaluasi kembali dosis Risperdal. Induser CYP3A4 mengerahkan efeknya dengan cara yang bergantung pada waktu dan mungkin memerlukan waktu setidaknya 2 minggu untuk mencapai efek maksimum setelah pengenalannya.Sebaliknya, setelah penghentian, induksi CYP3A4 mungkin membutuhkan waktu setidaknya 2 minggu untuk menurun.
Produk obat dengan ikatan protein plasma tinggi
Ketika Risperdal diambil bersama dengan produk obat yang mengikat protein plasma tinggi, tidak ada pergeseran yang relevan secara klinis dari salah satu produk obat dari protein plasma yang terjadi.
Ketika memberikan produk obat bersamaan, Ringkasan Karakteristik Produk harus dikonsultasikan mengenai informasi tentang metabolisme dan kemungkinan perlunya penyesuaian dosis.
Populasi pediatrik
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa. Relevansi hasil penelitian ini pada pasien anak tidak diketahui.
Penggunaan kombinasi psikostimulan (misalnya, methylphenidate) dengan Risperdal pada anak-anak dan remaja tidak mengubah farmakokinetik dan kemanjuran Risperdal.
Contoh
Contoh obat-obatan yang berpotensi berinteraksi atau telah terbukti tidak berinteraksi dengan risperidone tercantum di bawah ini:
Pengaruh produk obat lain pada farmakokinetik risperidone
RisperdalAntibakteri:
• Eritromisin, penghambat CYP3A4 sedang dan penghambat P-gp, tidak mengubah farmakokinetik risperidon dan fraksi antipsikotik aktif.
• Rifampisin, penginduksi CYP3A4 yang kuat dan penginduksi P-gp, mengurangi konsentrasi plasma dari fraksi antipsikotik aktif.
Antikolinesterase:
• Donepezil dan galantamine, keduanya substrat CYP2D6 dan CYP3A4, tidak menunjukkan efek yang relevan secara klinis pada farmakokinetik risperidone dan fraksi antipsikotik aktif.
Antiepilepsi:
• Karbamazepin, penginduksi CYP3A4 yang kuat dan penginduksi P-gp, telah terbukti mengurangi konsentrasi plasma dari fraksi antipsikotik aktif risperidon. Efek serupa dapat diamati mis. dengan fenitoin dan fenobarbital, yang juga merupakan penginduksi enzim hati CYP 3A4, serta glikoprotein PRisperdal.
• Topiramate sedikit mengurangi bioavailabilitas risperidone, tetapi tidak pada fraksi antipsikotik aktif. Oleh karena itu interaksi ini tidak mungkin signifikansi klinis.
Antijamur:
• Itrakonazol, inhibitor CYP3A4 dan inhibitor P-gp poten, dengan dosis 200 mg / hari meningkatkan konsentrasi plasma fraksi antipsikotik aktif sekitar 70%, dengan dosis risperidon 2-8 mg / hari .
• Ketoconazole, inhibitor CYP3A4 poten dan inhibitor P-gp, dengan dosis 200 mg / hari meningkatkan konsentrasi plasma risperidone dan menurunkan konsentrasi plasma 9-hydroxyrisperidone.
Antipsikotik:
• Fenotiazin dapat meningkatkan konsentrasi plasma risperidon, tetapi tidak meningkatkan konsentrasi fraksi antipsikotik aktif.
Antivirus:
• Protease inhibitor: data dari studi formal tidak tersedia; namun, karena ritonavir adalah penghambat kuat CYP3A4 dan penghambat lemah CYP2D6, ritonavir dan PI yang dikuatkan dengan ritonavir berpotensi meningkatkan konsentrasi fraksi antipsikotik aktif risperidon.
Pemblokir beta:
• Beberapa beta-blocker dapat meningkatkan konsentrasi plasma risperidone tetapi tidak pada fraksi antipsikotik aktif.
Penghambat saluran kalsium:
• Verapamil, inhibitor CYP3A4 moderat dan inhibitor P-gp, meningkatkan konsentrasi plasma risperidone dan fraksi antipsikotik aktif.
Obat gastrointestinal:
• Antagonis reseptor H2: simetidin dan ranitidin, keduanya merupakan penghambat lemah CYP2D6 dan CYP3A4, meningkatkan bioavailabilitas risperidon, tetapi hanya sedikit dari fraksi antipsikotik aktif.
SSRI dan antidepresan trisiklik:
• Fluoxetine, inhibitor kuat dari RisperdalCYP2D6, meningkatkan konsentrasi plasma risperidone tetapi pada tingkat yang lebih rendah dari fraksi antipsikotik aktif.
• Paroxetine, inhibitor CYP2D6 yang poten, meningkatkan konsentrasi plasma risperidone tetapi, pada dosis hingga 20 mg / hari, kurang dari fraksi antipsikotik aktif. Namun, dosis paroxetine yang lebih tinggi dapat meningkatkan konsentrasi fraksi antipsikotik aktif risperidone.
• Antidepresan trisiklik dapat meningkatkan konsentrasi plasma risperidon tetapi tidak meningkatkan konsentrasi fraksi antipsikotik aktif. Amitriptyline tidak mempengaruhi farmakokinetik Risperdaldi risperidone atau fraksi antipsikotik aktif.
• Sertraline, inhibitor lemah CYP2D6, dan fluvoxamine, inhibitor lemah CYP3A4, pada dosis hingga 100 mg / hari tidak terkait dengan perubahan signifikan secara klinis dalam konsentrasi fraksi antipsikotik aktif risperidon. Namun, dosis di atas 100 mg / hari sertraline atau fluvoxamine dapat meningkatkan konsentrasi fraksi antipsikotik aktif risperidone.
Efek risperidone pada farmakokinetik produk obat lain
Antiepilepsi:
• Risperidone tidak menunjukkan efek yang relevan secara klinis pada farmakokinetik valproat dan topiramate.
Antipsikotik:
• Aripiprazole, substrat CYP2D6 dan CYP3A4: Risperidone oral atau injeksi tidak mempengaruhi farmakokinetik jumlah aripiprazole dan metabolit aktifnya, dehydroaripiprazole.
Glikosida digitalis:
• Risperidone tidak menunjukkan efek yang relevan secara klinis pada farmakokinetik digoxin.
Litium:
• Risperidone tidak menunjukkan efek yang relevan secara klinis pada farmakokinetik lithium.
Penggunaan bersama risperidone dan furosemide
• Lihat bagian 4.4 mengenai peningkatan mortalitas pada pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan furosemide.
Risperdal
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan risperidone pada wanita hamil.Risperidone belum menunjukkan efek teratogenik pada penelitian pada hewan, tetapi jenis toksisitas reproduksi lainnya telah ditemukan (lihat bagian 5.3) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Bayi yang terpapar antipsikotik (termasuk Risperdal) selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami reaksi merugikan termasuk ekstrapiramidal dan / atau gejala penarikan yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Kasus agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, mengantuk, gangguan pernapasan atau gangguan nutrisi telah dilaporkan. Oleh karena itu, neonatus harus dipantau secara hati-hati.
Risperdal tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Jika selama kehamilan perlu untuk menghentikan pengobatan, penghentian tidak boleh terjadi secara tiba-tiba.
Waktunya memberi makan
Dalam penelitian pada hewan, risperidon dan 9-hidroksi-risperidon diekskresikan dalam susu. Risperidone dan 9-hydroxy-risperidone juga telah terbukti diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Tidak ada data yang tersedia tentang reaksi merugikan pada bayi yang disusui.Oleh karena itu, manfaat menyusui harus dipertimbangkan terhadap potensi risiko pada bayi.
Kesuburan
Seperti obat lain yang memusuhi reseptor dopamin D2, Risperdal meningkatkan kadar prolaktin.
Hiperprolaktinemia dapat menekan GnRH hipotalamus, yang mengakibatkan penurunan sekresi gonadotropin hipofisis, yang pada gilirannya dapat menghambat fungsi reproduksi dengan mengganggu steroidogenesis gonad pada pasien wanita dan pria.
Tidak ada efek relevan yang diamati dalam studi non-klinis.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Risperdal mungkin sedikit atau sedang mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin karena efek potensial pada sistem saraf dan penglihatan (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai sensitivitas individu mereka diketahui.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping obat (ADR) yang paling sering dilaporkan (insiden 10%) adalah: parkinsonisme, sedasi / mengantuk, sakit kepala dan insomnia.
ADR yang tampaknya terkait dengan dosis termasuk parkinsonisme dan akatisia.
ADR berikut adalah semua yang dilaporkan dalam uji klinis dan pengalaman pascapemasaran dengan risperidone berdasarkan kategori frekuensi yang diperkirakan dari uji klinis Risperdal.Istilah dan frekuensi terkait berikut berlaku: sangat umum (≥1 / 10), umum (dari 1 / 100 di
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
a L "hiperprolaktinemia dapat menyebabkan dalam beberapa kasus ginekomastia, gangguan menstruasi, amenore, galaktorea.
b Diabetes mellitus dilaporkan pada 0,18% dari subyek yang diobati dengan risperidone dibandingkan dengan 0,11% pada kelompok plasebo dalam uji klinis terkontrol plasebo. Insiden keseluruhan dari semua studi klinis adalah 0,43% pada semua subjek yang diobati dengan risperidon.
c Tidak diamati dalam uji klinis Risperdal tetapi diamati dalam pengalaman pasca-pemasaran dengan risperidon.
d Gangguan ekstrapiramidal dapat terjadi: Parkinsonisme (hipersekresi saliva, kekakuan muskuloskeletal, parkinsonisme, ptyalisme dengan kehilangan air liur, dendeng kekakuan, bradikinesia, hipokinesia, mask facies, ketegangan otot, akinesia, kekakuan nuchal, kekakuan otot, gaya berjalan parkinson dan refleks glabellar abnormal, parkinsonian tremor saat istirahat), akatisia (akatisia, gelisah, hiperkinesia dan sindrom kaki gelisah), tremor, diskinesia (diskinesia, otot berkedut, koreoatetosis, athetosis dan mioklonia), distonia.
Distonia meliputi distonia, hipertonia, tortikolis, kontraksi otot tak sadar, kontraktur otot, blefarospasme, oculogyrus, kelumpuhan lidah, spasme wajah, laringospasme, miotonia, opisthotonus, spasme orofaringeal, pleurotonus, spasme lingual dan trismus. Penting untuk dicatat bahwa spektrum gejala yang lebih luas disertakan, tidak harus berasal dari ekstrapiramidal. Insomnia meliputi: insomnia awal, insomnia sentral, kejang meliputi: kejang grand mal; gangguan haid meliputi: haid tidak teratur, oligomenore; Edema meliputi: edema umum, edema perifer, edema plastis.
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan dengan formulasi paliperidone
Paliperidone adalah metabolit aktif risperidone, oleh karena itu, profil ransum yang merugikan dari senyawa ini (termasuk formulasi oral dan injeksi) relevan satu sama lain. Selain reaksi merugikan yang disebutkan di atas, reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan produk paliperidone dan dapat diharapkan dengan Risperdal.
Gangguan jantung: sindrom takikardia ortostatik postural.
Efek kelas
Kasus yang sangat jarang dari pemanjangan interval QT telah dilaporkan pasca pemasaran dengan risperidone, seperti antipsikotik lainnya.Efek kelas jantung lainnya yang dilaporkan dengan antipsikotik yang memperpanjang interval QT termasuk aritmia ventrikel, fibrilasi ventrikel, takikardia ventrikel, kematian mendadak, henti jantung dan torsades de pointes.
Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena, termasuk kasus emboli paru dan kasus trombosis vena dalam, telah dilaporkan dengan obat antipsikotik (frekuensi tidak diketahui).
Penambahan berat badan
Data yang dikumpulkan dari uji klinis terkontrol plasebo yang berlangsung 6-8 minggu dibandingkan proporsi pasien skizofrenia dewasa yang diobati dengan Risperdal dan plasebo yang memenuhi kriteria kenaikan berat badan 7% berat badan, mengungkapkan insiden kenaikan berat badan yang signifikan secara statistik lebih besar untuk Risperdal (18% ), dibandingkan dengan plasebo (9%). Dari analisis yang dikumpulkan dari uji klinis terkontrol plasebo 3 minggu pada pasien dewasa dengan mania akut, kejadian kenaikan berat badan 7% pada titik akhir sebanding antara kelompok perlakuan Risperdal (2, 5%) dan plasebo (2,4%) , menunjukkan sedikit lebih tinggi pada kelompok kontrol obat aktif (3,5%).
Dalam uji klinis jangka panjang, pada populasi anak-anak dan remaja dengan gangguan perilaku dan gangguan perilaku lainnya, kenaikan berat badan rata-rata 7,3 kg setelah 12 bulan pengobatan Anak-anak normal berusia antara 5 dan 12 tahun, berkisar antara 3 hingga 5 kg per tahun Dari 12 hingga 16 tahun, kenaikan berat badan yang berkisar antara 3 hingga 5 kg per tahun ini dipertahankan untuk anak perempuan, sedangkan anak laki-laki bertambah sekitar 5 kg per tahun.
Pelajari lebih lanjut tentang populasi khusus
Reaksi obat yang merugikan, dilaporkan pada insiden yang lebih tinggi pada pasien lanjut usia dengan demensia atau pada pasien anak dibandingkan pada populasi pasien dewasa, dijelaskan di bawah ini:
Pasien lanjut usia dengan demensia
Pada pasien lanjut usia dengan demensia, serangan iskemik transien dan kecelakaan serebrovaskular dilaporkan sebagai ADR dalam uji klinis pada frekuensi masing-masing 1,4% dan 1,5%. Selain itu, ADR berikut telah dilaporkan dengan frekuensi 5% pada pasien lanjut usia dengan demensia dan dengan setidaknya dua kali frekuensi yang terlihat pada populasi orang dewasa lainnya: infeksi saluran kemih, edema perifer, lesu, dan batuk.
Populasi pediatrik
Secara umum, jenis reaksi merugikan pada anak-anak diharapkan serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa. ADR berikut dilaporkan dengan frekuensi 5% pada pasien anak (5 hingga 17 tahun) dan setidaknya dua kali lebih sering dari yang diamati dalam uji klinis pada orang dewasa: mengantuk / sedasi, kelelahan, sakit kepala, nafsu makan meningkat, muntah, pernapasan bagian atas infeksi, hidung tersumbat, sakit perut, pusing, batuk, demam, tremor, diare dan enuresis.
Efek jangka panjang dari pengobatan risperidone pada pematangan seksual dan tinggi badan belum dipelajari secara memadai (lihat subbagian 4.4 "Anak-anak dan remaja").
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Umumnya, tanda dan gejala yang dilaporkan adalah akibat dari peningkatan efek farmakologis yang diketahui dari risperidone. Ini termasuk mengantuk dan sedasi, takikardia dan hipotensi, dan gejala ekstrapiramidal. Pada overdosis, perpanjangan QT dan kejang telah dilaporkan. Torsades de pointes telah dilaporkan terkait dengan overdosis kombinasi Risperdal dan paroxetine.
Dalam kasus overdosis akut, pertimbangan harus diberikan untuk kemungkinan beberapa obat yang terlibat.
Perlakuan
Tetapkan dan pertahankan patensi jalan napas dan pastikan oksigenasi dan ventilasi adekuat Pertimbangkan untuk melakukan bilas lambung (setelah intubasi jika pasien tidak sadar) dan pemberian arang aktif bersama dengan pencahar hanya jika pasien tidak minum obat lebih dari satu jam. Pemantauan kardiovaskular harus segera dimulai, yang harus mencakup pemantauan elektrokardiografik terus menerus, untuk mendeteksi kemungkinan aritmia.
Tidak ada penawar khusus untuk Risperdal. Oleh karena itu, tindakan dukungan umum yang tepat harus dilakukan. Hipotensi dan kolaps sirkulasi harus ditangani dengan tindakan yang tepat, seperti cairan IV dan / atau agen simpatomimetik. Dalam kasus gejala ekstrapiramidal yang parah, obat antikolinergik harus diberikan. Pemantauan yang cermat dan pengawasan klinis berlanjut sampai pasien.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antipsikotik lain, kode ATC: N05AX08.
Mekanisme aksi
Risperidone adalah antagonis monoaminergic selektif dengan sifat unik dari jenisnya.Ia memiliki "afinitas tinggi untuk reseptor serotoninergik 5-HT2 dan reseptor dopaminergik D2. Risperidone juga mengikat reseptor alfa1-adrenergik dan, pada tingkat lebih rendah, ke reseptor H1-histaminergik dan alfa2-adrenergik. Risperidone tidak memiliki afinitas terhadap reseptor Meskipun risperidon merupakan antagonis D2 yang poten, diyakini dapat memperbaiki gejala positif skizofrenia, risperidon menyebabkan lebih sedikit depresi aktivitas motorik dan induksi katalepsi dibandingkan antipsikotik klasik. Antagonisme seimbang pusat antara serotonin dan dopamin dapat mengurangi risiko efek samping ekstrapiramidal dan memperluas aktivitas terapeutik untuk perbaikan gejala negatif dan afektif skizofrenia.
Efek farmakodinamik
Kemanjuran klinis
Skizofrenia
Kemanjuran risperidone dalam pengobatan jangka pendek skizofrenia ditetapkan dalam empat uji klinis, berlangsung 4-8 minggu, mendaftarkan lebih dari 2.500 pasien yang memenuhi kriteria DSM-IV untuk skizofrenia. termasuk titrasi risperidon dalam dosis hingga 10 mg / hari yang diberikan dua kali sehari, risperidon lebih unggul daripada plasebo dalam skor skala total Skala Penilaian Psikiatri Singkat - (BPRS). Dalam 8 minggu, studi klinis terkontrol plasebo dari empat dosis tetap risperidone (2, 6, 10, dan 16 mg / hari, diberikan dua kali sehari), keempat kelompok perlakuan risperidone telah menunjukkan keunggulan dibandingkan plasebo dalam skor total PANSS (Skala Sindrom Positif dan Negatif). Dalam studi klinis perbandingan dosis 8 minggu yang melibatkan lima dosis tetap risperidone (1, 4, 8, 12, dan 16 mg / hari yang diberikan dua kali sehari), kelompok perlakuan dengan 4, Risperidone 8 dan 16 mg / hari lebih unggul daripada kelompok dosis risperidone 1 mg dalam skor total PANSS. Dalam 4 minggu, uji klinis terkontrol plasebo, terkontrol plasebo dari dua dosis tetap risperidone (4 dan 8 mg / hari diberikan sekali sehari), kedua kelompok dosis risperidon terbukti lebih unggul daripada plasebo dalam beberapa ukuran Skala PANSS, termasuk skala total PANSS dan ukuran respons (pengurangan >20% dalam skor total PANSS). Dalam studi klinis jangka panjang, pasien rawat jalan terutama memenuhi kriteria DSM-IV untuk skizofrenia dan yang tetap stabil secara klinis selama minimal 4 minggu pada pemberian antipsikotik, diacak untuk risperidone dalam dosis 2 sampai 8 mg / mati atau haloperidol selama 1- 2 tahun observasi, untuk mengamati adanya kekambuhan. Selama waktu ini, pasien yang diobati dengan risperidon memiliki waktu relaps yang lebih lama secara signifikan dibandingkan mereka yang mendapat terapi haloperidol.
Episode manik pada gangguan bipolar
Kemanjuran monoterapi risperidon dalam pengobatan akut episode manik yang terkait dengan gangguan bipolar I ditunjukkan dalam tiga uji coba monoterapi terkontrol plasebo double-blind pada sekitar 820 pasien dengan gangguan bipolar I, berdasarkan kriteria DSM-IV. penelitian, risperidone 1 sampai 6 mg / hari (dosis awal 3 mg dalam dua penelitian dan 2 mg pada yang lain) secara signifikan lebih unggul daripada plasebo dalam "titik akhir primer yang ditetapkan sebelumnya, yaitu, perubahan dari baseline dalam skor total YMRS (Skala Penilaian Mania Muda) pada Minggu 3. hasil kemanjuran sekunder umumnya konsisten dengan hasil utama. Persentase pasien dengan 50% pengurangan skor YMRS dari awal hingga "titik akhir minggu 3 secara signifikan lebih tinggi untuk kelompok risperidone dibandingkan kelompok plasebo.
Salah satu dari tiga uji klinis termasuk kelompok pengobatan haloperidol dan fase pemeliharaan double-blind 9 minggu. Kemanjuran dipertahankan selama periode terapi pemeliharaan, yang berlangsung minggu 9. Perubahan skala total YMRS dari awal menunjukkan peningkatan yang berkelanjutan dan sebanding antara dua kelompok pengobatan risperidone dan haloperidol pada Minggu 12.
Kemanjuran risperidone dalam kombinasi dengan penstabil mood dalam pengobatan mania akut ditunjukkan dalam salah satu dari dua uji klinis double-blind, 3 minggu yang dilakukan pada sekitar 300 pasien yang memenuhi kriteria DSM-IV untuk gangguan bipolar I. Dalam 3 minggu studi klinis, risperidone 1 sampai 6 mg / hari, dosis awal 2 mg / hari, dalam kombinasi dengan lithium atau valproate, lebih unggul daripada monoterapi lithium atau valproate dititik akhir primer yang telah ditetapkan sebelumnya, yaitu, perubahan dari nilai awal dalam skor total YMRS pada Minggu 3. Dalam studi 3 minggu kedua, risperidone 1 hingga 6 mg / hari, dengan dosis awal 2 mg / hari, dikombinasikan dengan lithium, valproate, atau carbamazepine tidak lebih unggul daripada monoterapi lithium, valproate, atau carbamazepine dalam mengurangi skor total YMRS. Satu penjelasan yang mungkin untuk kegagalan studi klinis ini adalah induksi izin risperidon dan 9-hidroksi-risperidon oleh karbamazepin, yang menghasilkan tingkat subterapeutik risperidon dan 9-hidroksi-risperidon. Ketika kelompok perlakuan carbamazepine dikeluarkan dalam satu "analisis" pasca-hoc, risperidon dalam kombinasi dengan litium atau valproat lebih unggul daripada monoterapi litium atau valproat dalam mengurangi skor total YMRS.
Agresi persisten pada demensia
Khasiat risperidone dalam mengobati gejala perilaku dan psikologis demensia (Gejala Perilaku dan Psikologis Demensia - BPSD), yang meliputi gangguan perilaku seperti agresi, agitasi, psikosis, gangguan aktivitas dan afektif, telah ditunjukkan dalam tiga uji klinis double-blind, terkontrol plasebo yang dilakukan pada 1.150 pasien lanjut usia dengan demensia sedang hingga berat. Salah satu penelitian termasuk dosis risperidone tetap 0,5, 1, dan 2 mg / hari. Dua studi dosis fleksibel melibatkan kelompok perlakuan dengan dosis risperidone masing-masing dalam kisaran 0,5 - 4 mg / hari dan 0,5 - 2 mg / hari.Risperidone menunjukkan kemanjuran terapeutik yang signifikan secara statistik dan penting secara klinis. psikosis pasien lanjut usia dengan demensia (yang diukur dengan skala) Patologi Perilaku pada Penyakit Alzheimer [PERILAKU-IKLAN -] dan dari Inventaris Agitasi Cohen Mansfield [CMAI]). Efek terapeutik risperidone tidak tergantung pada skor tes MMSE (Ujian Keadaan Mental Mini) (dan karena itu tingkat keparahan demensia), sifat sedatif dari risperidone, ada atau tidak adanya psikosis dan jenis demensia, Alzheimer, vaskular atau campuran (lihat juga bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Gangguan perilaku
Kemanjuran risperidone dalam pengobatan jangka pendek gangguan perilaku yang mengganggu ditunjukkan dalam dua uji klinis double-blind, terkontrol plasebo pada sekitar 240 pasien berusia 5 hingga 12 tahun dengan diagnosis perilaku mengganggu (DBD) menurut DSM-IV kriteria dan batas fungsi intelektual atau, keterbelakangan mental / gangguan belajar ringan atau sedang. Dalam dua studi, risperidone 0,02 0,06 mg / kg / hari secara signifikan lebih unggul daripada plasebo sama sekali.titik akhir utama yang ditentukan di atas, yaitu, perubahan dari baseline di N-CBRF, subskala untuk Masalah Perilaku Formulir Penilaian Perilaku Nisonger-Anak, pada Minggu 6.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tablet orodispersibel Risperdal dan larutan oral bioekuivalen dengan tablet salut film Risperdal.
Risperidon dimetabolisme menjadi 9-hidroksi-risperidon dengan aktivitas farmakologi yang mirip dengan risperidon (lihat Biotransformasi dan eliminasi).
Penyerapan
Setelah pemberian oral, risperidone benar-benar diserap, mencapai konsentrasi plasma maksimum dalam 1 sampai 2 jam. Bioavailabilitas oral absolut risperidone adalah 70% (CV = 25%). Bioavailabilitas oral relatif risperidone dari satu tablet adalah 94% (CV = 10%) dibandingkan dengan larutan. Penyerapan tidak dipengaruhi oleh makanan, oleh karena itu risperidone dapat diberikan tanpa memperhatikan makanan.Pada kebanyakan pasien, kondisi stabil risperidon dicapai dalam 1 hari.Keadaan stabil 9-hidroksi-risperidon dicapai dalam 4-5 hari dari dosis.
Distribusi
Risperidon didistribusikan dengan cepat. Volume distribusi adalah 1-2 l / kg. Risperidone mengikat albumin dan glikoprotein asam alfa1 dalam plasma, ikatan protein plasma risperidone adalah 90%, sedangkan 9-hidroksi-risperidon adalah 77%.
Biotransformasi dan eliminasi
Risperidone dimetabolisme oleh CYP 2D6 menjadi 9-hidroksi-risperidon, dengan aktivitas farmakologis yang mirip dengan risperidon. Risperidon dan 9-hidroksi-risperidon membentuk fraksi antipsikotik aktif. CYP2D6 tunduk pada polimorfisme genetik. Metaboliser cepat CYP 2D6 mengubah risperidon dengan cepat menjadi 9-hidroksi-risperidon, sedangkan metabolisme yang buruk mengubahnya jauh lebih lambat. Meskipun metabolisme ekstensif memiliki risperidon yang lebih rendah dan konsentrasi 9-hidroksi-risperidon yang lebih tinggi daripada metabolisme yang buruk, farmakokinetik risperidon dan gabungan 9-hidroksi-risperidon (yaitu fraksi antipsikotik aktif), setelah dosis tunggal dan berulang, keduanya serupa dalam kecepatan dan kecepatan. metabolisme CYP 2D6 yang buruk.
Jalur metabolisme lain dari risperidon adalah N-dealkilasi. Studi in vitro pada mikrosom hati manusia telah menunjukkan bahwa risperidon, pada konsentrasi yang relevan secara klinis, tidak secara substansial menghambat metabolisme obat yang dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450, termasuk CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 dan CYP 3A5. Satu minggu setelah pemberian risperidone oral, 70% dari dosis diekskresikan dalam urin dan 14% di feses. Dalam urin, risperidon ditambah 9-hidroksi-risperidon menyumbang 35-45% dari dosis. Sisanya diwakili oleh metabolit tidak aktif.
Setelah pemberian oral kepada pasien psikotik, risperidone dieliminasi dengan "waktu paruh sekitar 3 jam." Waktu paruh eliminasi 9-hidroksi-risperidon dan fraksi antipsikotik aktif adalah 24 jam.
Linearitas / Non-linearitas
Konsentrasi plasma risperidone adalah dosis proporsional selama rentang dosis terapeutik.
Pasien lanjut usia, insufisiensi hati dan insufisiensi ginjal
Sebuah studi dosis tunggal menunjukkan konsentrasi plasma rata-rata 43% lebih tinggi dari fraksi antipsikotik aktif, waktu paruh 38% lebih lama dan pembersihan 30% lebih rendah dari fraksi antipsikotik aktif pada orang tua.Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, konsentrasi plasma lebih tinggi. fraksi antipsikotik aktif dan pengurangan klirens fraksi antipsikotik rata-rata sebesar 60%.Konsentrasi plasma risperidon normal pada pasien dengan gangguan hati, meskipun fraksi bebas rata-rata risperidon dalam plasma meningkat sekitar 35%.
Pasien anak
Farmakokinetik risperidon, 9-hidroksi-risperidon dan fraksi antipsikotik aktif pada anak-anak mirip dengan orang dewasa.
Jenis kelamin, ras, dan merokok
Analisis farmakokinetik populasi mengungkapkan tidak ada efek yang jelas dari jenis kelamin, ras atau merokok pada profil farmakokinetik risperidone atau fraksi antipsikotik aktif.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam beberapa (sub) studi toksisitas kronis, di mana dosis dimulai pada tikus dan anjing yang belum dewasa secara seksual, efek tergantung dosis pada saluran genital wanita dan pria dan kelenjar susu diamati, yang disebabkan oleh peningkatan kadar prolaktin serum, yang dihasilkan dari aktivitas antagonis untuk reseptor dopaminergik D2 risperidone. Selanjutnya, studi kultur jaringan menunjukkan bahwa pertumbuhan sel pada kanker payudara manusia dapat dirangsang oleh prolaktin. Risperidone tidak teratogenik pada tikus dan kelinci. Dalam studi reproduksi tikus dengan risperidone, efek buruk pada perkawinan orang tua dan berat lahir anak dan kelangsungan hidup diamati. Dalam studi toksisitas pada tikus remaja yang diobati dengan risperidone oral, peningkatan diamati. kematian pada anak anjing dan keterlambatan perkembangan fisik. Dalam a Studi 40 minggu anjing remaja diobati dengan risperidone oral, pematangan seksual tertunda Berdasarkan AUC, pertumbuhan tulang panjang tidak terpengaruh pada anjing untuk eksposur yang sama 3,6 kali paparan oral manusia maksimum pada remaja (1,5 mg / hari), sedangkan efek pada tulang panjang dan pematangan seksual diamati pada 15 kali paparan oral manusia maksimum pada remaja.
Paparan intrauterin terhadap risperidone telah dikaitkan dengan defisit kognitif dewasa pada tikus. Antagonis dopamin lainnya, ketika diberikan kepada hewan hamil, menyebabkan efek buruk pada pembelajaran dan perkembangan motorik pada keturunannya. Dalam serangkaian tes, risperidone tidak terbukti genotoksik. Dalam studi klinis tentang karsinogenisitas keturunannya. risperidone pada tikus dan tikus, peningkatan adenoma hipofisis (tikus), adenoma endokrin pankreas (tikus) dan adenoma mammae (kedua spesies) diamati. Tumor ini telah dikaitkan dengan aktivitas antagonis reseptor D2 dopaminergik yang berkepanjangan dan hiperprolattemia.Pentingnya temuan tumor pada hewan pengerat ini dalam hal risiko manusia tidak diketahui.
Baik in vitro dan in vivo, model hewan menunjukkan bahwa risperidone dapat menyebabkan perpanjangan interval QT pada dosis tinggi, yang telah dikaitkan dengan peningkatan risiko teoretis torsades de pointes pada pasien.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berlapis film risperdal
Risperdal 1 mg tablet salut selaput:
Inti
Laktosa monohidrat
Kanji dr tepung jagung
Selulosa mikrokristalin (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesium Stearate
Silika koloid anhidrat
Natrium lauril sulfat
Lapisan
Hypromellose (E464)
Propilen glikol (E490)
Risperdal 2 mg tablet salut selaput:
Inti
Laktosa monohidrat
Kanji dr tepung jagung
Selulosa mikrokristalin (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesium Stearate
Silika koloid anhidrat
Natrium lauril sulfat
Lapisan
Hypromellose (E464)
Propilen glikol (E490)
Titanium dioksida (E171)
Bedak (E553B)
Danau kuning-aluminium matahari terbenam (E110)
Risperdal 3 mg tablet salut selaput:
Inti
Laktosa monohidrat
Kanji dr tepung jagung
Selulosa mikrokristalin (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesium Stearate
Silika koloid anhidrat
Natrium lauril sulfat
Lapisan
Hypromellose (E464)
Propilen glikol (E490)
Titanium dioksida (E171)
Bedak (E553B)
Quinoline kuning (E104)
Risperdal 4 mg tablet salut selaput:
Inti
Laktosa monohidrat
Kanji dr tepung jagung
Selulosa mikrokristalin (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesium Stearate
Silika koloid anhidrat
Natrium lauril sulfat
Lapisan
Hypromellose (E464)
Propilen glikol (E490)
Titanium dioksida (E171)
Bedak (E553B)
kuinolin kuning
Danau Indigotindisulfonat-aluminium (E132)
Tablet orodispersibel risperdal
Risperdal 1 mg, tablet persegi orodispersible
resin polacrilex
Gelatin (E485)
Manitol (E421)
Glisin (E640)
simetikon
Karbomer
Natrium hidroksida
Aspartam (E951)
Oksida besi merah (E172)
Minyak peppermint
Risperdal 2 mg tablet orodispersible persegi
resin polacrilex
Gelatin (E485)
Manitol (E421)
Glisin (E640)
simetikon
Karbomer
Natrium hidroksida
Aspartam (E951)
Oksida besi merah (E172)
Minyak peppermint
Permen karet Xanthan
Risperdal 1 mg / ml tetes oral, larutan:
Asam tartarat (E334)
Asam benzoat (E210)
Natrium hidroksida
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan
Tablet berlapis film: Tak dapat diterapkan.
Tablet yang dapat terdispersi: Tak dapat diterapkan.
Tetes oral, solusi: tidak cocok dengan berbagai jenis teh, termasuk teh hitam.
06.3 Masa berlaku
Tablet berlapis film: 3 tahun (1/2/3/4 mg) dan 2 tahun (0,5 / 6 mg)
Tablet yang dapat terdispersi: 2 tahun.
Tetes oral, solusi: 3 tahun
Setelah pertama kali membuka botol: 3 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet salut selaput risperdal: Jangan disimpan di atas 30 ° C.
Blister pack: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.
Tablet risperdal orodispersible: jangan disimpan di atas 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya.
Risperdal tetes oral, solusi: jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan membeku. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis film risperdal
Tablet dikemas dalam blister PVC / LDPE / PVDC / aluminium buram dan botol HDPE dengan tutup ulir PP. Tablet tersedia dalam ukuran paket berikut:
• 0,5 mg: dalam blister berisi 20 atau 50 tablet dan botol berisi 500 tablet
• 1 mg: dalam lepuh berisi 6, 20, 50, 60, atau 100 tablet dan botol berisi 500 tablet
• 2 mg: dalam lepuh berisi 10, 20, 50, 60, atau 100 tablet dan botol berisi 500 tablet
• 3 mg: dalam lepuh berisi 20, 50, 60, atau 100 tablet
• 4 mg: dalam lepuh berisi 10, 20, 30, 50, 60, atau 100 tablet
• 6 mg: dalam lepuh berisi 28, 30 atau 60 tablet
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Tablet orodispersibel risperdal
Tablet orodispersible dikemas dalam lepuh aluminium.
Tetes oral risperdal, solusi
Tetesan ini dikemas dalam botol kaca amber berukuran 30ml dan 100ml, dengan tutup plastik (polypropylene) anti-rusak yang aman untuk anak.
Pipet yang disertakan dengan botol diukur dalam miligram dan mililiter dengan volume minimum 0,25 ml dan volume maksimum 3 ml. Tanda kelulusan 0,25 ml (sesuai dengan 0,25 mg larutan) dicetak pada pipet secara bertahap hingga 3 ml (sesuai dengan 3 mg larutan)
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tablet berlapis film: tidak ada petunjuk pembuangan khusus
Tablet orodispersibel (lihat bagian 4.2).
Solusi oral: tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Risperdal 1 mg tablet salut selaput - 20 tablet AIC 028752018
Risperdal 1 mg tablet salut selaput - 60 tablet AIC 028752057
Risperdal 2 mg tablet salut selaput - 20 tablet AIC 028752020
Risperdal 2 mg tablet salut selaput - 60 tablet AIC 028752069
Risperdal 3 mg tablet salut selaput - 20 tablet AIC 028752032
Risperdal 3 mg tablet salut selaput - 60 tablet AIC 028752071
Risperdal 4 mg tablet salut selaput - 20 tablet AIC 028752044
Risperdal 4 mg tablet salut selaput - 60 tablet AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml tetes oral, larutan - 1 botol 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml tetes oral, larutan - 1 botol 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg tablet orodispersible - 28 tablet AIC 028752222
Risperdal 1 mg tablet orodispersible - 56 tablet AIC 028752234
Risperdal 2 mg tablet orodispersible - 28 tablet AIC 028752246
Risperdal 2 mg tablet orodispersible - 56 tablet AIC 028752259
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tablet berlapis film: 15/07/1995 - 27/06/2010
Tetes oral, larutan - botol 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Tetes oral, larutan - botol 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Tablet orodispersible: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2015
