DECA DURABOLIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Deca Durabolin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Nandrolone

Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular

Mengapa Deca Durabolin digunakan? Untuk apa?

Deca-Durabolin mengandung zat aktif nandrolone decanoate yang termasuk dalam kelas obat berbasis hormon yang disebut 'steroid anabolik'.

Deca-Durabolin digunakan sebagai pengobatan suportif untuk tulang yang menjadi tipis dan rapuh (osteoporosis) di usia tua atau sebagai akibat dari perawatan medis (penyebab iatrogenik).

Kontraindikasi Ketika Deca Durabolin tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Deca Durabolin

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
jika Anda alergi terhadap kacang atau kedelai (lihat "Deca-Durabolin mengandung minyak kacang dan benzil alkohol")
jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan")
jika Anda memiliki masalah hati (gagal hati, suatu kondisi di mana hati tidak dapat menjalankan fungsinya) (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan")
jika Anda menderita kanker prostat (kanker prostat dan adenoma)
jika Anda seorang pria dengan kanker payudara (kanker payudara)
jika Anda pernah menderita kanker yang dimulai di hati (kanker hati primer)
jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam urin dan darah Anda untuk waktu yang lama (hiperkalsiuria dan hiperkalsemia konsolidasi)
jika Anda belum berkembang secara seksual (usia prapubertas atau usia sebelum pubertas)
jika Anda memiliki masalah ginjal (sindrom nefrotik, penyakit yang melibatkan hilangnya protein dalam urin)

Obatnya mengandung benzil alkohol sehingga tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia tiga tahun (lihat "Deca-Durabolin mengandung minyak kacang dan benzil alkohol").

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Deca Durabolin

Bicaralah dengan dokter Anda, apoteker atau perawat sebelum mengambil Deca-Durabolin.

Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk melakukan tes darah atau prostat sebelum memulai pengobatan, setiap tiga bulan selama 12 bulan pertama dan setelahnya.

Berhati-hatilah jika salah satu hal berikut terjadi:

Jika Anda melihat tanda-tanda maskulinisasi (misalnya, penurunan suara atau pertumbuhan rambut wajah).
Jika, setelah pengobatan dengan Deca-Durabolin, Anda mencurigai adanya peningkatan ukuran kelenjar pada pria yang disebut prostat. Dalam hal ini, dokter Anda akan meminta Anda melakukan beberapa tes lanjutan, terutama jika Anda sudah lanjut usia.
Jika Anda berusia lanjut, dan mengalami peningkatan kadar kalsium darah (hiperkalsemia) dan/atau kondisi yang menyebabkan peningkatan kadar kalsium darah seperti cedera ginjal (nefropati), kanker prostat (kanker prostat dan adenoma), kanker payudara (kanker payudara pria), kanker lain dan penyebaran (metastasis) kanker ke kerangka (lihat "Jangan mengonsumsi Deca-Durabolin"). Peningkatan nilai kalsium juga dapat terjadi selama perawatan dengan Deca-Durabolin.
Jika Anda memiliki penyakit lain yang sudah ada seperti masalah jantung, ginjal dan hati (gagal / penyakit jantung, ginjal atau hati) pengobatan dengan Deca-Durabolin dapat menyebabkan komplikasi yang ditandai dengan pengumpulan cairan dalam tubuh dengan atau tanpa masalah jantung (edema dengan atau tanpa gagal jantung kongestif). Dalam kasus ini pengobatan harus segera dihentikan.
Jika Anda pernah mengalami serangan jantung, masalah pada jantung, hati, ginjal (gagal jantung, hati atau ginjal), peningkatan tekanan darah (hipertensi), epilepsi atau sakit kepala, Anda akan diperiksa oleh dokter karena risiko memburuk atau kekambuhan penyakit (relaps). Dalam kasus ini pengobatan harus segera dihentikan.
Jika Anda menderita diabetes mellitus, Deca-Durabolin dapat meningkatkan toleransi gula (lihat "Obat lain dan Deca-Durabolin") dan kebutuhan akan insulin atau obat antidiabetes lainnya dapat dikurangi.
Jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan yang mengencerkan darah (antikoagulan tipe kumarin), Deca-Durabolin dapat meningkatkan aksinya (lihat "Obat lain dan Deca-Durabolin").
Jika Anda seorang wanita dengan kanker payudara yang telah menyebar ke tulang (kanker payudara dan metastasis tulang), dokter Anda akan memeriksa kalsium darah dan urin Anda secara teratur. Jika ada peningkatan nilai kalsium dalam darah atau urin (hiperkalsemia atau hiperkalsiuria) pengobatan harus dihentikan.
Jika Anda memiliki gangguan fungsi jantung atau ginjal, peningkatan tekanan darah atau epilepsi, Anda akan diawasi secara ketat oleh dokter Anda, karena Deca-Durabolin dapat menyebabkan retensi air (retensi cairan).

Bagi yang melakukan kegiatan olahraga

Penggunaan Deca-Durabolin tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Penyalahgunaan obat ini untuk meningkatkan kemampuan olahraga membawa risiko kesehatan yang serius dan harus dihindari.

Anak-anak dan remaja

Obat ini dikontraindikasikan di bawah 3 tahun dan secara umum pada pasien yang belum berkembang secara seksual (usia prapubertas).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Deca Durabolin?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Obat lain dapat mempengaruhi efek Deca-Durabolin atau Deca-Durabolin dapat mempengaruhi efek obat lain. Oleh karena itu, Anda harus memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau akan mengonsumsi:

Insulin dan/atau obat lain untuk mengontrol kadar gula darah;
Erythropoietin (obat untuk mengurangi anemia);
Antikoagulan (obat untuk mengencerkan darah).

Penggunaan Deca-Durabolin dapat menyebabkan pengurangan dosis obat-obatan ini.Juga beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau akan mengonsumsi:

hormon ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk mengobati berbagai kondisi, seperti rematik, radang sendi, kondisi alergi dan asma).

Pemberian Deca-Durabolin dapat meningkatkan risiko retensi air, terutama jika jantung dan hati tidak berfungsi dengan baik.

Deca-Durabolin juga dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium (misalnya kelenjar tiroid). Oleh karena itu, Anda harus memberi tahu dokter atau staf laboratorium yang melakukan tes bahwa Anda menggunakan obat ini.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan: Deca-Durabolin tidak boleh digunakan selama kehamilan. Perawatan Deca-Durabolin harus dihentikan jika Anda sedang hamil (lihat "Jangan mengonsumsi Deca-Durabolin").

Menyusui: Deca-Durabolin tidak boleh digunakan saat menyusui (lihat "Jangan minum DecaDurabolin").

Kesuburan: Pada pria, pengobatan dengan Deca-Durabolin dapat menyebabkan gangguan kesuburan dengan menekan pembentukan sperma. Pada wanita, pengobatan dengan Deca-Durabolin dapat menyebabkan pengurangan frekuensi atau penekanan siklus menstruasi.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Deca-Durabolin tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Deca-Durabolin mengandung minyak kacang dan benzil alkohol

Jangan gunakan Deca-Durabolin jika Anda alergi terhadap kacang atau kedelai (lihat "Jangan mengonsumsi DecaDurabolin").

Deca-Durabolin tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia tiga tahun karena mengandung benzil alkohol (100 mg per ml larutan) yang dapat menyebabkan reaksi toksik dan alergi.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Deca Durabolin: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Deca-Durabolin harus diberikan sebagai "suntikan" ke dalam otot (intramuskular).

Dosis yang dianjurkan adalah:

satu injeksi 25 mg setiap 3 minggu;
dalam kasus yang parah, 50 mg setiap 3 minggu dapat diberikan untuk dipraktekkan secara intramuskular dalam.

Durasi pengobatan tergantung pada respon klinis dan kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Obat ini dikontraindikasikan pada subjek yang belum berkembang secara seksual (usia prapubertas).

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Deca Durabolin?

Dalam kasus pemberian overdosis Deca-Durabolin secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki kesan bahwa efek obat ini terlalu kuat, segera beri tahu dokter atau perawat Anda.

Efek Samping Apa efek samping Deca Durabolin?

Jika Anda lupa meminum Deca Durabolin

Jika Anda lupa suntikan terjadwal, beri tahu dokter atau perawat Anda sesegera mungkin. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Deca Durabolin

Efek Deca-Durabolin tidak langsung hilang setelah berhenti, tetapi berangsur-angsur berkurang.

Ketika pengobatan dengan Deca Durabolin dihentikan, gangguan yang terjadi sebelum pengobatan dapat kembali dalam beberapa minggu.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping mungkin tidak hilang dengan cepat dengan penghentian Deca-Durabolin karena kelasnya. Solusi suntik biasanya dapat menyebabkan reaksi lokal di tempat suntikan.

Tergantung pada dosis, frekuensi dan total periode pemberian Deca-Durabolin, efek samping berikut dapat terjadi:

maskulinisasi (virilisme)
peningkatan lemak dalam darah (hiperlipidemia dan hipertrigliseridemia)
berkurangnya toleransi terhadap gula (karbohidrat)
peningkatan gairah seks (libido)
peningkatan tekanan darah
gangguan suara (disfonia)
mual
masalah hati (fungsi hati abnormal dan peliosis hati, penyakit yang ditandai dengan rongga berisi darah yang didistribusikan ke seluruh hati)
bisul (jerawat)
ruam
gatal
pertumbuhan rambut abnormal (hirsutisme)
pembatasan pertumbuhan (penyegelan dini epifisis)
pengurangan jumlah urin
pembesaran prostat jinak (benign prostatic hyperplasia)
ereksi penis yang persisten dan abnormal (priapisme)
peningkatan volume penis
peningkatan volume klitoris
perubahan ritme siklus menstruasi (oligomenore)
tidak adanya menstruasi (amenore)
penurunan jumlah sperma
pengumpulan cairan dalam tubuh (edema)
reaksi tempat suntikan
reaksi alergi mendadak yang parah (reaksi anafilaksis dan hipersensitivitas)
penurunan kolesterol "baik" (lipoprotein densitas tinggi atau kolesterol HDL)
peningkatan komponen darah (hemoglobin).

Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja

Efek samping berikut telah dilaporkan pada anak-anak pra-seksual (pra-remaja) yang menggunakan Deca-Durabolin:

perkembangan seksual awal
peningkatan frekuensi ereksi
pembesaran penis
pembatasan pertumbuhan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it. / it / bertanggung jawab.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan di bawah 30 ° C.

Jangan didinginkan atau dibekukan. Simpan dalam kemasan aslinya dan simpan wadah di dalam karton luar.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Deca-Durabolin

Bahan aktifnya adalah nandrolone decanoate. Botol 1ml mengandung 25mg nandrolone decanoate.
Bahan lainnya adalah benzil alkohol dan minyak kacang.

Deskripsi seperti apa Deca-Durabolin dan isi paketnya

Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.

Paket 1 botol kaca 1 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Deca Durabolin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML SOLUSI SUNTIK UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu botol Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml mengandung:

Prinsip aktif:

nandrolone dekanoat 25 mg.

Eksipien dengan efek yang diketahui:

benzil alkohol, minyak kacang.

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular. Jelas, berminyak, larutan kuning.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan suportif osteoporosis senilis atau iatrogenik.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa

Secara umum, injeksi 25 mg setiap 3 minggu; dalam kasus yang parah, 50 mg dapat diberikan setiap 3 minggu untuk dipraktikkan secara intramuskular dalam.

Durasi pengobatan tergantung pada respon klinis dan kemungkinan terjadinya efek samping.

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan.

Cara pemberian:

Deca-Durabolin harus diberikan melalui injeksi intramuskular dalam.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, termasuk minyak kacang.Deca-Durabolin oleh karena itu dikontraindikasikan pada pasien yang alergi terhadap kacang atau kedelai (lihat bagian 4.4).

Produk obat mengandung benzil alkohol oleh karena itu tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 3 tahun (lihat bagian 4.4).

Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).

Gagal hati, kanker prostat dan adenoma, kanker payudara pria, riwayat kanker hati primer, hiperkalsiuria dan hiperkalsemia (lihat bagian 4.4).

Subyek pra-pubertas.

Sindrom nefrotik (lihat bagian 4.4).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Persiapan, jika diberikan dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat mengerahkan tindakan androgenik.

Pada wanita dengan kanker payudara dan metastasis tulang, nilai kalsium serum dan urin harus ditentukan secara teratur; jika terjadi hiperkalsemia atau hiperkalsiuria, pengobatan harus dihentikan.

Pasien dengan disfungsi miokard atau ginjal, hipertensi atau epilepsi harus diikuti dengan hati-hati karena nandrolone decanoate, seperti obat lain dalam kategori ini, dapat menyebabkan retensi air.

Subyek hepatopati harus dipantau. Pada penderita diabetes, kebutuhan akan insulin atau obat hipoglikemik lainnya dapat dikurangi.

Pemeriksaan kesehatan:

Dokter harus mempertimbangkan untuk memantau pasien yang akan diobati dengan Deca-Durabolin sebelum memulai pengobatan, setiap tiga bulan selama 12 bulan pertama, dan kemudian setiap tahun setelahnya dengan mengamati parameter berikut:

• pemeriksaan rektal digital (EDR) prostat dan penentuan nilai PSA untuk menyingkirkan hipertrofi prostat jinak atau kanker prostat subklinis (lihat bagian 4.3)

• hematokrit dan hemoglobin untuk menyingkirkan polisitemia.

Kondisi yang membutuhkan pengawasan:

Pasien, terutama orang tua, dengan kondisi berikut harus dipantau untuk:

• hiperkalsemia dan/atau kondisi yang menyebabkan hiperkalsemia seperti nefropati, kanker prostat dan payudara, kanker lain, dan metastasis tulang (lihat bagian 4.3). Hiperkalsemia juga dapat terjadi selama pengobatan dengan steroid anabolik.Pertama-tama hiperkalsemia harus diobati dengan tepat dan, setelah kadar kalsium normal dipulihkan, terapi hormon dapat dilanjutkan.

• Kondisi komorbiditas - Pada pasien dengan penyakit/gagal jantung, ginjal atau hati yang sudah ada sebelumnya, pengobatan dengan steroid anabolik dapat menyebabkan komplikasi yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa gagal jantung kongestif. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus segera dihentikan.

Pasien yang pernah mengalami infark miokard, gagal jantung, hati atau ginjal, hipertensi, epilepsi atau migrain harus dipantau untuk risiko memburuk atau kambuh. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus segera dihentikan.

• Diabetes mellitus - Deca-Durabolin dapat meningkatkan toleransi glukosa pada pasien diabetes (lihat bagian 4.5).

• Terapi antikoagulan - Deca-Durabolin dapat mempotensiasi aksi antikoagulan agen tipe kumarin (lihat bagian 4.5).

Kejadian buruk:

Jika reaksi merugikan yang terkait dengan penggunaan steroid anabolik terjadi (lihat bagian 4.8), pengobatan dengan Deca-Durabolin harus dihentikan dan, setelah resolusi gangguan, harus dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.

Virilisasi:

Pasien harus diberitahu tentang potensi tanda-tanda virilisasi. Khususnya penyanyi dan wanita yang menjalankan profesi di mana kata itu digunakan, harus diberitahu tentang risiko memperdalam timbre suara. Jika tanda-tanda virilisasi terjadi, rasio risiko / manfaat harus dinilai kembali dengan masing-masing pasien.

(Tidak tepat) digunakan dalam olahraga:

Pasien yang berpartisipasi dalam kompetisi yang diatur oleh Badan Anti-Doping Dunia (WADA) harus berkonsultasi dengan kode WADA sebelum menggunakan obat ini karena Deca-Durabolin dapat mengganggu tes doping Penyalahgunaan steroid anabolik untuk meningkatkan kemampuan dalam olahraga melibatkan risiko kesehatan yang serius dan harus berkecil hati.

Informasi penting tentang beberapa bahan:

Deca-Durabolin mengandung minyak kacang. Minyak kacang olahan mungkin mengandung protein kacang. Monograf Farmakope Eropa tidak menyediakan pengujian untuk protein residu.

Deca-Durabolin mengandung 100 mg benzil alkohol per ml larutan dan tidak boleh diberikan kepada bayi prematur atau bayi baru lahir. Benzil alkohol dapat menyebabkan reaksi toksik dan anafilaksis pada anak-anak hingga usia 3 tahun.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penginduksi enzim dapat mengurangi kadar nandrolone, sementara penghambat enzim dapat meningkatkannya, oleh karena itu penyesuaian dosis Deca-Durabolin mungkin diperlukan.

Insulin dan obat antidiabetes lainnya:

Steroid anabolik dapat meningkatkan toleransi glukosa dan mengurangi kebutuhan insulin atau produk obat antidiabetes lainnya pada pasien diabetes (lihat bagian 4.4). Oleh karena itu, pasien dengan diabetes mellitus harus dipantau terutama pada awal atau akhir pengobatan dan secara berkala selama pengobatan dengan Deca-Durabolin.

Terapi antikoagulan:

Deca-Durabolin dosis tinggi dapat mempotensiasi aksi antikoagulan agen tipe kumarin (lihat bagian 4.4) Oleh karena itu, pemantauan ketat waktu protrombin dan, jika perlu, pengurangan dosis antikoagulan diperlukan selama terapi.

ACTH atau kortikosteroid:

Pemberian bersama steroid anabolik dan ACTH atau kortikosteroid dapat meningkatkan pembentukan edema; oleh karena itu kombinasi zat aktif ini harus dilakukan dengan hati-hati, terutama pada pasien dengan penyakit jantung atau hati atau pada pasien yang cenderung mengalami edema (lihat bagian 4.4).

Interaksi dengan tes laboratorium:

Steroid anabolik dapat menurunkan kadar globulin pengikat tiroksin yang mengakibatkan penurunan kadar T4 serum total dan peningkatan ambilan resin T3 dan T4. Namun, kadar hormon tiroid bebas tetap tidak berubah dan tidak ada bukti klinis disfungsi tiroid.

Eritropoietin manusia rekombinan:

Kombinasi Deca-Durabolin (50-100 mg / minggu) dengan eritropoietin manusia rekombinan (rhEPO), terutama pada wanita, memungkinkan pengurangan dosis eritropoietin untuk mengurangi anemia.

Sejauh ini tidak ada interaksi dengan makanan yang dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan:

Pada pria, pengobatan dengan Deca-Durabolin dapat menyebabkan gangguan kesuburan dengan menekan pembentukan sperma. Pada wanita, pengobatan dengan Deca Durabolin dapat menyebabkan penurunan frekuensi atau penekanan siklus menstruasi (lihat bagian 4.8).

Kehamilan:

Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan Deca-Durabolin pada wanita hamil Mengingat risiko virilisasi janin, Deca-Durabolin tidak boleh digunakan selama kehamilan (lihat bagian 4.3).Pengobatan dengan Deca-Durabolin harus dihentikan dalam kasus kehamilan.

Waktunya memberi makan:

Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan Deca-Durabolin selama menyusui. Oleh karena itu, Deca-Durabolin tidak boleh digunakan selama menyusui (lihat bagian 4.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Deca-Durabolin tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Karena sifat Deca-Durabolin, efek samping tidak dapat hilang dengan cepat dengan penghentian obat. Solusi suntik biasanya dapat menyebabkan reaksi lokal di tempat suntikan.

Tergantung pada dosis, frekuensi dan total periode pemberian Deca-Durabolin, efek yang tidak diinginkan berikut dapat terjadi (lihat juga bagian 4.4):

Klasifikasi sistem dan organ Terminologi MedDRA * Patologi endokrin Virilisme Gangguan metabolisme dan nutrisi Hiperlipidemia, Berkurangnya toleransi terhadap karbohidrat Gangguan jiwa Libido meningkat Patologi vaskular Hipertensi Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum disfonia Gangguan gastrointestinal Mual Gangguan Hepatobilier Fungsi hati abnormal, Peliosis hati Gangguan kulit dan jaringan subkutan Jerawat, Ruam, Gatal, Hirsutisme Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Penyegelan dini epifisis Gangguan ginjal dan saluran kemih Pengurangan aliran urin Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Hiperplasia prostat jinak, Priapisme, Pembesaran penis, Pembesaran klitoris, Oligomenore, Amenore, Penurunan jumlah sperma Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Edema, Reaksi di tempat suntikan Reaksi anafilaksis dan hipersensitivitas Tes diagnostik Penurunan high-density lipoprotein, Peningkatan trigliserida, Peningkatan hemoglobin Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur Penyalahgunaan yang disengaja

* MedDRA versi 15.0.

Populasi pediatrik:

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada anak-anak prapubertas yang menggunakan androgen: perkembangan seksual dini, peningkatan frekuensi ereksi, pembesaran penis dan penutupan epifisis prematur.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat. Tenaga kesehatan profesional diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosis

Toksisitas akut nandrolone decanoate pada hewan sangat rendah. Belum ada laporan overdosis akut dengan Deca Durabolin pada manusia.

Overdosis kronis untuk meningkatkan kemampuan atletik membawa risiko kesehatan yang serius bagi mereka yang menyalahgunakannya.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: steroid anabolik, turunan estrene.

Kode ATC: A14A B01.

Deca-Durabolin mengandung ester dekanoat nandrolone. Ester dekanoat ini memberikan persiapan durasi kerja sekitar tiga minggu setelah injeksi. Dalam sirkulasi, ester dekanoat dihidrolisis menjadi nandrolone. Nandrolone secara kimiawi terkait dengan hormon testosteron pria. Telah ditunjukkan bahwa Deca-Durabolin memiliki tindakan positif pada metabolisme kalsium, yang mendukung penyerapan usus. Pada tingkat jaringan tulang, nandrolone decanoate merangsang pembentukan matriks tulang dan mempromosikan mineralisasi; secara klinis efek ini ditunjukkan oleh keseimbangan nitrogen positif, peningkatan fraksi sirkulasi radiokalsium setelah pemberian 47Ca secara oral dan peningkatan kandungan mineral tulang.

Pada hewan, nandrolone decanoate memiliki efek stimulasi pada eritropoiesis mungkin dengan secara langsung menstimulasi sel punca hematopoietik di sumsum tulang dan meningkatkan pelepasan eritropoietin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Nandrolone decanoate disuntikkan i.m. diserap perlahan (waktu paruh sekitar 5-15 hari). Dengan intervensi esterase plasma, zat aktif terapeutik, nandrolone, dilepaskan dari ikatan ester secara perlahan dan mantap tetapi pada tingkat yang berbeda tergantung pada spesies hewan; pada manusia, efek terapeutik dipertahankan setidaknya selama 3 minggu.

Distribusi

Dalam darah, ester dengan cepat dihidrolisis menjadi nandrolone dengan waktu paruh sama dengan atau kurang dari satu jam. Proses gabungan hidrolisis, distribusi dan eliminasi nandrolone memiliki waktu paruh rata-rata sekitar 4 jam.

Biotransformasi dan ekskresi

Nandrolone dimetabolisme di hati. Biotransformasi kemudian berlangsung melalui oksidasi enzimatik dari gugus hidroksi 17 -? - menjadi 17-keto; eliminasi 17-keto-steroid akhirnya terjadi melalui urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam studi tikus dan tikus, nandrolone decanoate menunjukkan toksisitas rendah. Setelah pemberian subkutan dan intraperitoneal, dosis maksimum yang dapat ditoleransi lebih besar dari 2 g / kg. Total dosis mingguan hingga 25 mg / kg, diberikan selama 4 bulan pada tikus dan selama 6 bulan pada anjing, tidak menimbulkan efek toksik. Selain itu, tidak ada efek teratogenik yang ditemukan pada tikus setelah pemberian nandrolone decanoate 0,5 mg/kg/hari dari hari ke 10 sampai hari ke-20 kebuntingan.

Tidak ada studi formal telah dilakukan untuk mengevaluasi toksisitas reproduksi, genotoksisitas dan karsinogenisitas. Sebagai kelas, steroid anabolik diyakini cenderung bersifat karsinogenik bagi manusia (IARC Group 2a).

Penggunaan androgen pada spesies yang berbeda telah mengakibatkan virilisasi genitalia eksterna janin perempuan.Dalam beberapa publikasi telah dilaporkan bahwa nandrolone bersifat genotoksik dalam uji mikronukleus. in vitro dan dalam uji mikronukleus tikus tetapi tidak pada tikus dan uji komet tikus dan tikus.