Bahan aktif: Fluticasone (Fluticasone propionate)
Flixoderm krim 0,05%
Salep Flixoderm 0,005%
Mengapa Flixoderm digunakan? Untuk apa?
Flixoderm mengandung fluticasone propionate yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid. Kortikosteroid membantu mengurangi pembengkakan dan iritasi.
Krim Flixodem dan Salep Flixodem digunakan untuk membantu mengurangi kemerahan dan gatal-gatal yang disebabkan oleh masalah kulit tertentu pada orang dewasa dan anak-anak berusia satu tahun ke atas seperti:
- eksim;
- prurigo nodularis (benjolan gatal di lengan dan kaki);
- psoriasis (tambalan kulit merah yang meradang menebal, sering ditutupi dengan sisik keperakan);
- neurodermatosis, termasuk lichen simplex kronis (bercak-bercak pada kulit yang menebal dan gatal akibat garukan);
- lichen planus (penyakit kulit yang menyebabkan gatal, kemerahan pada kulit, kemerahan-ungu, pada pergelangan tangan, lengan, kaki);
- dermatitis seboroik (gatal yang berkembang di wajah, kulit kepala, dada dan punggung dengan formasi bersisik merah);
- reaksi alergi kontak;
- discoid lupus erythematosus (penyakit kulit yang paling sering menyerang wajah, telinga, dan kulit kepala yang menyebabkan jaringan parut dan meningkatkan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari);
- Eritroderma generalisata dalam hubungannya dengan terapi steroid sistemik, suatu "penyakit kulit yang ditandai dengan kemerahan yang meluas dan seragam yang disertai dengan deskuamasi lamela stratum korneum epidermis"
- gigitan serangga;
- miliaria rubra (keadaan inflamasi akut pada kulit yang ditandai dengan munculnya ruam gatal yang disebabkan oleh penyumbatan kelenjar keringat dan akibat retensi keringat di lapisan subkutan).
Kontraindikasi Ketika Flixoderm tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Flixoderm
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- jika anak Anda berusia kurang dari satu tahun
- untuk mengobati salah satu dari masalah kulit berikut, yang mungkin menjadi lebih buruk:
- jerawat
- kemerahan parah pada kulit dan kemerahan di sekitar hidung (rosacea)
- ruam bernoda di sekitar mulut (dermatitis perioral)
- Dalam kasus infeksi virus kulit (herpes simpleks, cacar air)
- Gatal pada daerah anus dan alat kelamin (penis dan vagina)
- kulit yang terinfeksi (kecuali pengobatan anti infeksi untuk infeksi sudah berlangsung)
- kulit gatal tanpa peradangan
- dalam kasus infeksi yang disebabkan oleh jamur atau bakteri
Jangan gunakan Flixoderm jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda atau bayi Anda. Jika Anda tidak yakin tentang penggunaan yang tepat, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Flixoderm
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Flixoderm jika:
- jika Anda atau anak Anda pernah mengalami reaksi alergi sebelumnya menggunakan steroid.
- jika Anda mengoleskan krim dengan pembalut oklusif (pada anak-anak popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif). Perban dapat memudahkan bahan aktif melewati kulit, sehingga Anda dapat menggunakan terlalu banyak obat secara tidak sengaja
- jika Anda sudah lanjut usia dan/atau menderita penurunan fungsi ginjal/hati. Dalam hal ini disarankan untuk menggunakan jumlah obat terkecil untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinis yang diinginkan.
- jika Anda menderita psoriasis, dokter Anda akan ingin melihat Anda lebih sering.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda atau anak Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flixoderm
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain
Berhati-hatilah jika Anda menggunakan ritonavir dan itrakonazol karena dapat meningkatkan efek obat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Gunakan jumlah obat paling sedikit untuk waktu sesingkat mungkin
Waktunya memberi makan
Jika Anda menggunakan flutikason propionat saat menyusui, hindari mengoleskannya ke payudara untuk mencegah bayi menelannya.
Krim Flixoderm mengandung imidurea, cetostearyl alcohol dan propylene glycol
Krim Flixoderm mengandung eksipien yang disebut imidurea. Tubuh mengubah imidurea menjadi produk degradasi yang disebut formaldehida. Formaldehida dapat menyebabkan reaksi kulit, termasuk kemerahan dan gatal-gatal.
Krim Flixoderm mengandung cetostearyl alkohol. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Krim Flixoderm mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Salep Flixoderm mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Flixoderm : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Krim - Aplikasi krim diindikasikan pada lesi di lokasi mana pun dan lebih disukai dalam perawatan permukaan kulit yang halus dan lembab.
Salep - Iritasi kulit kering paling menguntungkan dengan aplikasi salep.
Bagaimana cara menggunakan obat ini?
- Oleskan lapisan tipis krim atau salep secukupnya untuk menutupi seluruh area yang terkena hingga maksimal dua kali sehari.Frekuensi dapat dikurangi atau Anda dapat beralih ke kortison yang kurang kuat jika Anda melihat perbaikan pada kulit Anda.
- Gunakan krim ini hanya pada kulit.
- Jangan gunakan produk ini pada permukaan tubuh yang besar untuk waktu yang lama (setiap hari selama berminggu-minggu atau berbulan-bulan) - kecuali jika diresepkan oleh dokter Anda.
- Selalu bersihkan kulit Anda sebelum setiap aplikasi baru karena kuman penyebab infeksi lebih suka daerah yang hangat dan lembab.
- Jika Anda mengoleskan krim ke orang lain, pastikan untuk mencuci tangan setelah digunakan atau memakai sarung tangan plastik sekali pakai.
- Jika masalah yang Anda tangani tidak membaik, hubungi dokter Anda.
Terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan secara bertahap karena penyakitnya terkendali dan pengobatan harus dilanjutkan dengan krim emolien sebagai terapi pemeliharaan.
Setelah penghentian penggunaan kortikosteroid topikal secara tiba-tiba, terutama dengan yang kuat, kekambuhan penyakit kulit yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi.
Aplikasi pada wajah.
Oleskan Flixoderm hanya pada wajah Anda jika disarankan oleh dokter Anda. Aplikasi pada wajah tidak dapat dilanjutkan dalam waktu lama karena kulit wajah mudah menipis. Jangan mengoleskan krim pada mata.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Flixoderm
Jika Anda menggunakan Flixoderm lebih dari yang diperlukan
Jika, secara tidak sengaja, Anda terkadang menggunakan Flixoderm lebih banyak dari yang seharusnya, jangan khawatir. Jika Anda secara tidak sengaja menelan obat, Anda mungkin merasa tidak enak badan. Bicaralah dengan dokter Anda atau pergi ke rumah sakit sesegera mungkin.
Jika Anda lupa menggunakan Flixoderm
- Jika Anda lupa menggunakan Flixoderm, terapkan segera setelah Anda ingat, lalu lanjutkan seperti sebelumnya
- Jangan menerapkan dosis ekstra untuk menebus yang terlupakan
Jika Anda berhenti menggunakan Flixoderm
Jika Anda menggunakan Flixoderm secara teratur pastikan Anda berbicara dengan dokter Anda sebelum Anda berhenti menggunakannya. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Flixoderm
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti menggunakan Flixoderm dan beri tahu dokter Anda sesegera mungkin jika:
- masalah kulit tidak membaik atau memburuk atau jika Anda melihat pembengkakan selama perawatan. Flixoderm dapat menyebabkan alergi, Anda mungkin mengalami infeksi atau memerlukan perawatan lain.
- Berhenti menggunakan Flixoderm dan hubungi dokter Anda sesegera mungkin
Efek samping lain yang mungkin diperhatikan saat menggunakan Flixoderm meliputi:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- iritasi atau gatal.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- sensasi terbakar selama aplikasi.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
Menggunakan Flixoderm dalam jangka waktu yang lama, atau saat menggunakan pembalut oklusif, dapat menyebabkan gejala berikut:
- penambahan berat badan
- wajah berbentuk bulan / pembulatan wajah
- kegemukan
- perubahan warna kulit, yang dapat menyebabkan bekas goresan
- penipisan kulit yang dapat menonjolkan pembuluh darah di bawah kulit
- pencerah kulit
- hirsutisme, peningkatan rambut tubuh
Reaksi lain yang sangat jarang yang dapat terjadi adalah:
- reaksi alergi di situs aplikasi
- memburuknya kondisi
- kemerahan
- ruam atau gatal-gatal
- pengobatan psoriasis dengan kortikosteroid atau, suspensinya, dapat memicu munculnya bentuk penyakit pustular.
- infeksi kulit.
Efek samping tambahan pada anak-anak
Pada anak-anak, gejala berikut dapat terjadi:
- perlambatan pertumbuhan
- keterlambatan kenaikan berat badan
Sangat jarang, parameter abnormal dapat ditemukan setelah tes darah:
- penurunan kadar kortisol endogen
- hiperglikemia/glikosuria
- hipertensi
- osteoporosis
- katarak
- glaukoma
Jika situasi ini terjadi, disarankan untuk berbicara dengan dokter Anda untuk penyelidikan lebih lanjut.
Jika Anda mengalami efek yang tidak diinginkan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika salah satu efek samping yang tercantum menjadi serius atau mengganggu, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V *. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Simpan di bawah 30 ° C.
Jangan membeku
Apa yang terkandung dalam Flixoderm?
krim flixoderm
- Zat aktifnya adalah flutikason propionat. Setiap gram mengandung 0,5 mg flutikason propionat (0,05% b / b).
Bahan lainnya adalah: parafin cair; isopropil miristat; alkohol setostearil; polioksietilena metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glikol; imidurea; sodium fosfat; asam sitrat monohidrat; air yang dimurnikan.
Salep Flixoderm
- Zat aktifnya adalah flutikason propionat. Setiap gram mengandung 0,05 mg flutikason propionat (0,005% b / b).
Bahan lainnya adalah: propilen glikol; sorbitan sesquioleat; lilin mikrokristalin; parafin cair.
Seperti apa Flixoderm dan isi paketnya
Krim Flixoderm 0,05%: tabung 30 g
Salep Flixoderm 0,005%: tabung 30 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FLIXODERM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung:
Bahan aktif: flutikason propionat (mikronisasi) 0,05 g.
Eksipien dengan efek yang diketahui: setostearil alkohol; propilen glikol; imidurea
FLIXODERM0.005% Salep
100 g salep mengandung:
Bahan aktif: flutikason propionat (mikronisasi) 0,005 g.
Eksipien dengan efek yang diketahui: propilen glikol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
Salep.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Fluticasone propionate diindikasikan untuk pengobatan manifestasi inflamasi dan pruritus pada dermatosis kortisensitif pada orang dewasa dan anak-anak berusia satu tahun ke atas, seperti:
- eksim, termasuk eksim atopik, infantil dan diskoid;
- prurigo nodularis;
- psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak difus);
- neurodermatosis, termasuk lichen simplex;
- lumut planus;
- dermatitis seboroik;
- reaksi kontak alergi;
- lupus eritematosus diskoid;
- eritroderma umum yang berhubungan dengan terapi steroid sistemik;
- gigitan serangga;
- miliaria rubra.
04.2 Posologi dan cara pemberian
salep - Dermatosis bersisik kering dengan jejak lichenoid dan hiperkeratosis paling terpengaruh oleh aplikasi salep.
Krim - Aplikasi krim diindikasikan pada semua lesi di lokasi manapun. Pembawa hidrodispersibel membuat krim lebih disukai dalam perawatan permukaan kulit yang halus dan lembab.
Dewasa, orang tua dan anak-anak berusia satu tahun ke atas.
Oleskan dan pijat dengan lembut lapisan tipis produk yang cukup untuk menutupi seluruh area yang terkena, sekali atau dua kali sehari sampai perbaikan yang signifikan diperoleh, kemudian kurangi frekuensi aplikasi atau beralih ke kortison yang kurang kuat. Biarkan beberapa waktu berlalu. untuk penyerapan setelah setiap aplikasi sebelum mengoleskan krim emolien.
Jika kondisi memburuk atau tidak sembuh dalam 2-4 minggu, pengobatan dan diagnosis harus dinilai ulang.
Pada eksim atopik, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan secara bertahap karena penyakitnya terkendali dan pengobatan harus dilanjutkan dengan krim emolien sebagai terapi pemeliharaan.
Setelah penghentian penggunaan kortikosteroid topikal secara tiba-tiba, terutama dengan yang kuat, kekambuhan penyakit kulit yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kondisi berikut tidak boleh diobati dengan fluticasone propionate: - Infeksi kulit yang tidak diobati
- Jerawat rosacea dan vulgaris
- Dermatitis perioral
- Infeksi kulit virus primer (herpes simpleks, cacar air)
- Gatal anogenital
- Gatal tanpa peradangan
Penggunaan sediaan dermatologis flutikason propionat tidak diindikasikan untuk pengobatan lesi kulit dengan infeksi primer yang disebabkan oleh jamur atau bakteri.
Dermatosis anak di bawah usia 1 tahun, termasuk dermatitis dan ruam popok.
Aplikasi produk ke payudara harus dihindari selama menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Flutikason propionat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas lokal terhadap kortikosteroid atau salah satu eksipien obat. Reaksi hipersensitivitas lokal (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang diobati.
Pada beberapa individu, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan reversibel dari aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan insufisiensi glukokortikoid, dapat terjadi karena peningkatan penyerapan sistemik steroid topikal. aplikasi obat harus dikurangi secara bertahap dengan mengurangi frekuensi aplikasi atau dengan menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang kuat. Penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan insufisiensi glukokortikosteroid (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).
Faktor risiko peningkatan efek sistemik adalah:
- Potensi dan formulasi steroid topikal
- Durasi paparan
- Aplikasi pada area permukaan yang besar
- Gunakan pada area kulit yang tersumbat misalnya pada area intertriginosa atau di bawah pembalut oklusif (pada anak-anak popok dapat berfungsi sebagai pembalut oklusif)
- Peningkatan hidrasi stratum korneum
- Gunakan pada area kulit tipis seperti wajah
- Gunakan pada kulit yang tidak utuh atau dalam kondisi lain di mana penghalang kulit mungkin rusak
Dibandingkan dengan orang dewasa, anak-anak dapat menyerap lebih banyak kortikosteroid topikal secara proporsional dan dengan demikian lebih rentan terhadap efek samping sistemik. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa anak-anak memiliki penghalang kulit yang belum matang dan rasio luas permukaan terhadap berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Fluticasone propionate dikontraindikasikan pada anak-anak kurang dari 1 tahun.
Aplikasi dosis tinggi dalam waktu lama pada permukaan tubuh yang besar, terutama pada bayi dan anak kecil, dapat menyebabkan supresi adrenal.
Anak-anak jauh lebih mungkin untuk mengembangkan efek samping lokal dan sistemik yang khas dari kortikosteroid topikal, dan anak-anak umumnya memerlukan perawatan kortikosteroid yang lebih pendek dan kurang kuat daripada orang dewasa.
Flutikason propionat harus digunakan dengan hati-hati untuk memastikan penerapan jumlah minimum yang memberikan manfaat terapeutik.
Pada bayi dan anak-anak di bawah usia 12 tahun, terapi jangka panjang yang berkelanjutan dengan kortikosteroid topikal harus dihindari jika memungkinkan, karena penekanan aktivitas adrenal lebih mungkin terjadi.
Warga senior
Studi klinis menunjukkan tidak ada perbedaan respon antara pasien lanjut usia dan pasien yang lebih muda. Penurunan fungsi hati atau ginjal, yang sangat umum pada orang tua, dapat menyebabkan keterlambatan eliminasi obat, dalam kasus penyerapan sistemik.Oleh karena itu, jumlah minimum harus digunakan untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinis yang diinginkan. .
Populasi dengan insufisiensi ginjal / hati
Dalam kasus penyerapan sistemik (bila aplikasi diperluas ke permukaan tubuh yang besar untuk waktu yang lama) metabolisme dan eliminasi obat mungkin tertunda, sehingga meningkatkan risiko toksisitas sistemik Oleh karena itu jumlah minimum harus digunakan untuk sesingkat mungkin. waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan manfaat klinis yang diinginkan.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal harus digunakan dengan hati-hati pada psoriasis: pada kenyataannya mereka dapat berbahaya pada psoriasis karena berbagai alasan, seperti relaps rebound, pengembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum dan pengembangan toksisitas lokal atau sistemik karena perubahan penghalang fungsi kulit. Oleh karena itu, jika steroid topikal digunakan pada psoriasis, penting untuk memantau pasien dengan cermat.
Aplikasi di wajah
Penggunaan kortikosteroid topikal kuat dalam waktu lama pada wajah tidak dianjurkan karena area tubuh ini lebih rentan terhadap perubahan atrofi daripada area kulit lainnya.Hal ini harus diingat saat merawat kondisi seperti psoriasis, lupus eritematosus diskoid, dan eksim parah .
Aplikasi pada kelopak mata
Jika obat dioleskan ke kelopak mata, harus sangat hati-hati untuk memastikan bahwa obat tidak masuk ke mata, karena kontak yang terlalu lama dapat menyebabkan katarak dan glaukoma.
Superinfeksi
Dalam kasus superinfeksi lesi inflamasi, terapi antimikroba yang tepat diperlukan. Jika infeksi menyebar, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan dan terapi antibakteri yang tepat harus diberikan.
Risiko infeksi jika terjadi oklusi
Kondisi lembab panas di lipatan kulit atau yang disebabkan oleh pembalut oklusif meningkatkan infeksi bakteri. Jika pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum setiap pembaruan pembalut.
Ulkus kaki kronis
Dalam beberapa kasus, kortikosteroid topikal digunakan untuk mengobati dermatitis di dekat ulkus kaki kronis. Namun, penggunaan ini dapat dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitivitas lokal yang lebih tinggi dan peningkatan risiko infeksi lokal.
Penerapan kortikosteroid dalam pengobatan area kulit yang luas atau untuk jangka waktu yang lama pada dosis tinggi dapat menyebabkan penekanan adrenokortikal.Hal ini lebih sering terjadi pada anak kecil.
Namun, penekanan nyata dari aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (konsentrasi kortisol plasma di pagi hari
Anak-anak memiliki rasio luas permukaan terhadap berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa. Oleh karena itu, dibandingkan dengan orang dewasa, anak-anak dapat menyerap sejumlah besar kortikosteroid topikal secara proporsional dan akibatnya mungkin lebih sensitif terhadap toksisitas sistemik.
Perawatan harus dilakukan saat menggunakan FLIXODERM untuk memastikan bahwa jumlah yang diterapkan adalah minimum yang memungkinkan untuk manfaat terapeutik.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Krim FLIXODERM mengandung cetostearyl alkohol. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Krim FLIXODERM mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Krim FLIXODERM mengandung imidurea yang melepaskan jejak formaldehida sebagai produk degradasi. Formaldehida dapat menyebabkan sensitisasi alergi atau iritasi jika kontak dengan kulit.
Salep FLIXODERM mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersama obat yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itrakonazol) telah terbukti menghambat metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan paparan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinis tergantung pada dosis dan rute pemberian kortikosteroid dan potensi inhibitor CYP3A4.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data manusia untuk mengevaluasi efek kortikosteroid topikal pada kesuburan (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).
Kehamilan
Ada data terbatas dari penggunaan flutikason propionat pada wanita hamil.
Pemberian kortikosteroid topikal pada hewan bunting dapat menyebabkan kelainan pada perkembangan janin. (Lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).
Relevansi temuan eksperimental ini belum ditetapkan pada manusia: namun pemberian flutikason propionat selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko yang mungkin terjadi pada janin. Jumlah minimum harus digunakan. untuk sesingkat mungkin waktu.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah zat aktif yang terdeteksi dalam ASI.
Flutikason propionat ditemukan dalam susu ketika kadar plasma terukur diperoleh pada tikus laboratorium menyusui setelah pemberian subkutan. Namun, kadar plasma pada pasien setelah aplikasi kulit flutikason propionat pada dosis yang direkomendasikan cenderung rendah.
Pemberian flutikason propionat topikal selama menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko bagi bayi.
Jika digunakan selama menyusui, flutikason propionat tidak boleh dioleskan ke payudara untuk menghindari tertelan oleh bayi secara tidak sengaja.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Tidak ada efek samping yang diharapkan dari aktivitas ini mengingat profil efek samping dari flutikason propionat topikal.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan organ, organ / sistem, dan frekuensi MedDRA. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥ 1/100 dan
Data setelah pemasaran
Infeksi dan infestasi
Sangat jarang: infeksi oportunistik
Selanjutnya, infeksi oportunistik telah dilaporkan dengan penggunaan kortikosteroid, terutama ketika perban oklusif digunakan atau di mana lipatan kulit terlibat.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: hipersensitivitas
Jika tanda-tanda hipersensitivitas terjadi, aplikasi harus segera dihentikan.
Patologi endokrin
Sangat jarang: fitur penekanan hiperkortisolisme pada sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal:
• penambahan berat badan / obesitas
• keterlambatan kenaikan berat badan / retardasi pertumbuhan anak
• Karakteristik Cushingoid (misalnya tatap muka, obesitas bagian tengah tubuh)
• penurunan kadar kortisol endogen
• hiperglikemia / glikosuria hipertensi osteoporosis
• katarak, glaukoma
Penggunaan kortikosteroid dalam jumlah besar dalam waktu lama atau pengobatan pada permukaan yang luas dapat menyebabkan absorpsi sistemik seperti menghasilkan supresi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal. Efek ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan ketika pembalut oklusif digunakan. Pada anak-anak, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Patologi vaskular
Sangat jarang: vasodilatasi superfisial
Pengobatan jangka panjang dan intensif dengan preparat kortikosteroid kuat dapat menyebabkan vasodilatasi superfisial.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: gatal
Jarang: kulit terbakar lokal
Sangat jarang: penipisan kulit, atrofi kulit, striae, telangiectasia, perubahan pigmentasi (hipopigmentasi), hipertrikosis, dermatitis kontak alergi, eksaserbasi gejala laten, psoriasis pustular, eritema, ruam, urtikaria.
Pembakaran kulit lokal dan pruritus telah dilaporkan, namun dalam uji klinis kejadian efek samping ini umumnya sebanding dengan plasebo dan kelompok pembanding.
Perawatan yang lama dan intensif dengan preparat kortikosteroid kuat dapat menyebabkan lesi kulit atrofi seperti penipisan, striae, hipertrikosis dan perubahan pigmentasi (hipopigmentasi).
Eksaserbasi tanda dan gejala laten dan dermatitis kontak alergi telah dilaporkan dengan penggunaan kortikosteroid.
Pengobatan psoriasis dengan kortikosteroid atau, suspensinya, dapat memicu munculnya bentuk penyakit pustular.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Flutikason propionat yang dioleskan dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk memberikan efek sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun tanda-tanda hiperadrenalisme dapat terjadi pada kasus overdosis atau penyalahgunaan kronis (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).
Perlakuan
Dalam kasus overdosis, penggunaan flutikason propionat, seperti kortikosteroid lainnya, harus dihentikan secara bertahap, mengurangi frekuensi penggunaan atau mengganti obat dengan kortikosteroid yang kurang kuat, untuk menghindari risiko insufisiensi adrenal.
Evaluasi medis lebih lanjut harus dilakukan sesuai indikasi klinis atau seperti yang direkomendasikan oleh National Poisons Center, jika informasi tersedia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid aktif (Grup III).
Kode ATC: D07AC17.
Mekanisme aksi
Kortikosteroid topikal memiliki sifat antiinflamasi, antipruritik, dan vasokonstriksi.
Mereka bertindak sebagai agen anti-inflamasi melalui beberapa mekanisme yang bertujuan untuk menghambat reaksi alergi fase tertunda termasuk penurunan kepadatan sel mast, penurunan kemotaksis dan aktivasi eosinofil, penurunan produksi sitokin oleh limfosit, monosit, sel mast dan eosinofil, dan penghambatan metabolisme arakidonat. AC id.
Fluticasone propionate adalah glukokortikoid dengan potensi anti-inflamasi topikal yang tinggi, tetapi, setelah aplikasi kulit, dengan penurunan aktivitas penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal.Oleh karena itu, ia memiliki indeks terapeutik lebih tinggi daripada kebanyakan steroid yang tersedia.
Mungkin karena inaktivasi metabolik, terbukti memiliki aktivitas glukokortikoid sistemik yang tinggi setelah pemberian subkutan, sedangkan aktivitas ini sangat lemah setelah pemberian oral. in vitro mereka menunjukkan afinitas yang kuat dan aktivitas agonis yang tinggi terhadap reseptor glukokortikoid manusia.
Efek farmakodinamik
Flutikason propionat tidak memiliki efek hormonal yang tidak terduga, atau efek relevan yang terbukti pada sistem saraf pusat dan perifer, pada sistem gastrointestinal, kardiovaskular atau pernapasan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bioavailabilitas setelah pemberian topikal atau oral sangat rendah, baik karena penyerapan terbatas melalui kulit dan saluran pencernaan, dan metabolisme lintas pertama yang tinggi.Oleh karena itu, paparan sistemik karena konsumsi produk sesekali terbatas.
Distribusi
Studi distribusi telah menunjukkan bahwa hanya sedikit senyawa, yang diberikan secara oral, yang mencapai sirkulasi sistemik, dan bahwa setiap senyawa yang dapat dilacak secara sistemik dengan radiolabel akan dieliminasi dengan cepat dalam empedu dan diekskresikan dalam feses.
Flutikason propionat tidak menumpuk di jaringan apa pun, dan tidak mengikat melanin.
Metabolisme
Data farmakokinetik pada tikus dan anjing menunjukkan eliminasi yang cepat dan pembersihan metabolik yang ekstensif. Pembersihan metabolik yang ekstensif juga terdapat pada manusia, dan akibatnya eliminasi menjadi cepat, sehingga produk yang memasuki sirkulasi sistemik melalui kulit dengan cepat menjadi tidak aktif.
Jalur metabolisme utama adalah hidrolisis menjadi asam karboksilat, dengan aktivitas glukokortikoid dan antiinflamasi yang sangat lemah.
Eliminasi
Dalam semua pengujian yang dilakukan pada berbagai spesies hewan, jalur ekskresi selalu tidak bergantung pada jalur pemberian flutikason propionat. Ekskresi sebagian besar melalui feses dan praktis selesai dalam waktu 48 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi jangka panjang menggunakan flutikason propionat dalam formulasi topikal dan oral pada hewan, untuk mengevaluasi potensi karsinogeniknya, tidak menunjukkan bukti karsinogenisitas.
Genotoksisitas
Flutikason propionat tidak terbukti bersifat mutagenik dalam serangkaian uji sel bakteri dan mamalia in vitro.
Kesuburan
Dalam studi kesuburan dan kapasitas reproduksi umum pada tikus, flutikason propionat yang diberikan secara subkutan pada wanita hingga 50 mcg / kg per hari dan pada pria hingga 100 mcg / kg per hari (selanjutnya dikurangi menjadi 50 mcg / kg / per hari) tidak berpengaruh pada perkawinan atau kesuburan.
Kehamilan
Pemberian flutikason propionat subkutan pada mencit (150 mcg/kg/hari), mencit (100 mcg/kg/hari) atau kelinci (300 mcg/kg/hari) selama kehamilan mengakibatkan kelainan janin termasuk celah langit-langit.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
FLIXODERM 0,05% Krim
parafin cair; isopropil miristat; alkohol setostearil; polioksietilena metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glikol; imidurea; sodium fosfat; asam sitrat monohidrat; air yang dimurnikan.
FLIXODERM 0.005% Salep
Propilen glikol; sorbitan sesquioleat; lilin mikrokristalin; parafin cair.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi tabung aluminium dengan membran berlubang, lapisan resin epoksi internal dan kapsul polipropilen, berisi 30 g atau 100 g krim.
Karton berisi tabung aluminium dengan membran tembus dan tutup polipropilen, berisi 30 g atau 100 g salep.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FLIXODERM 0,05% Krim - 30 g tabung A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0,005% Salep - 30 g tabung A.I.C.: 029014038
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
19 Maret 1998 / 29 April 2003
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
13 November 2012
