Bahan aktif: Diosmektit
DIOSMECTAL 3 g bubuk untuk suspensi oral
Indikasi Mengapa Diosmectal digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Adsorben usus: antasida, tukak lambung, antimeteor, antidiare.
INDIKASI TERAPI
- pengobatan simtomatik oral gejala nyeri penyakit esofagogastro-intestinal, seperti refluks esofagus dan komplikasinya (esofagitis), hernia hiatus, gastritis, ulkus gastroduodenal, bulbitis, kolitis, kolopati fungsional, meteorisme.
- pengobatan diare akut dan kronis pada anak-anak (termasuk bayi) dan orang dewasa, selain pengobatan dengan larutan garam rehidrasi.
Kontraindikasi Bila Diosmectal tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Diosmectal
Gunakan dengan hati-hati pada orang dewasa dengan konstipasi kronis yang parah.
Pengobatan diare akut pada anak harus dikaitkan dengan pemberian awal garam mineral (suplemen salin oral) untuk menghindari dehidrasi.
Pada orang dewasa, pengobatan dengan Diosmectal tidak membebaskan dari rehidrasi, bila ini diperlukan.
Tingkat integrasi dengan garam mineral dan rehidrasi, mungkin juga melalui rute vena, harus disesuaikan berdasarkan tingkat keparahan diare dan sesuai dengan usia dan gambaran klinis pasien.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Diosmectal?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Karena daya serapnya yang tinggi, DIOSMEKTAL dapat mengganggu penyerapan obat oral lainnya.Oleh karena itu, obat oral lainnya harus diambil dari jarak jauh dari DIOSMEKTAL.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Berikan obat oral lainnya pada jarak dari asupan DIOSMEKTAL.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Diosmectal tidak diserap.Oleh karena itu, tidak ada batasan penggunaan dalam kondisi yang disebutkan di atas.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Produk mengandung glukosa, dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Diosmectal: Dosis
Dosis
Pengobatan diare akut:
Anak-anak dan bayi:
- dibawah 1 tahun : 2 sachet per hari selama 3 hari, kemudian 1 sachet per hari sampai diare sembuh total, untuk masa pengobatan maksimal 14 hari; jika episode diare akut tidak sembuh setelah 7 hari pengobatan, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda.
- diatas 1 tahun : 4 sachet per hari selama 3 hari, kemudian 2 sachet per hari sampai diare sembuh total, untuk masa pengobatan maksimal 14 hari; jika episode diare akut tidak sembuh setelah 7 hari pengobatan, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dewasa:
dosis harian yang dianjurkan adalah 6 sachet per hari
Pengobatan indikasi lain:
Anak-anak dan bayi:
- dibawah 1 tahun : 1 sachet/hari
- dari 1 hingga 2 tahun: 1-2 sachet / hari
- diatas 2 tahun : 2-3 sachet/hari
Dewasa:
- rata-rata 3 sachet per hari
Cara pemberian:
Isi sachet harus didispersikan dalam suspensi sebelum digunakan.
Dianjurkan untuk diberikan setelah makan pada esofagitis dan setelah makan pada indikasi lain.
Anak-anak dan bayi:
Isi sachet dapat didispersikan dalam suspensi dalam botol dalam 50 ml air dan dibagi menjadi 2-3 dosis pada siang hari atau dicampur dengan minuman lain atau makanan semi cair.
Dewasa:
Untuk mendapatkan suspensi yang homogen, perlahan tuangkan bubuk ke dalam setengah gelas air dan aduk.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Diosmectal
Tidak ada kasus overdosis atau keracunan yang dilaporkan.
JIKA RAGU TENTANG PENGGUNAAN DIOSMEKTAL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Diosmectal
Seperti semua obat-obatan, Diosmectal dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan selama uji klinis dengan frekuensi berikut selalu ringan dan sementara dan telah mempengaruhi sistem gastrointestinal:
- jarang (≥ 1 / 1.000, 1/100): episode sembelit.
Episode ini membaik setelah penyesuaian dosis individu.
Informasi tambahan dari pengalaman pasca-pemasaran termasuk kasus yang sangat jarang (frekuensi tidak diketahui) reaksi hipersensitivitas, termasuk urtikaria, ruam, pruritus atau angioedema.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan. Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
Satu sachet 3,760 g bubuk untuk suspensi mengandung:
bahan aktif: diosmektit 3 g
eksipien: natrium sakarin, glukosa monohidrat, rasa vanila, rasa jeruk.
BENTUK DAN ISI FARMASI
bubuk untuk suspensi oral - 30 sachet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DIOSMEKTAL 3 G BUBUK UNTUK SUSPENSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu sachet berisi:
bahan aktif: diosmektit 3 g
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ada banyak pengalaman klinis yang dilakukan dengan diosmektit pada orang dewasa dan anak-anak, dengan kasih sayang:
• saluran pencernaan bagian atas, yang terutama fungsional atau iatrogenik: hipersekresi asam, terkait dengan penurunan aktivitas pelindung mukosa gastroduodenal, refluks gastroesofagus dan / atau duodenum, diskinesia, asupan obat yang berpotensi merusak selaput lendir;
• saluran pencernaan bagian bawah, yang terutama menular: virulentasi flora bakteri saprofit dan/atau kolonisasi oleh patogen.
Patologi fungsional atau iatrogenik lebih sering pada orang dewasa, sedangkan yang menular dominan pada anak.
Hasil dari pengalaman ini sesuai dalam mengenali "insiden penyembuhan yang tinggi atau peningkatan yang nyata dalam gejala yang diperoleh dengan diosmektit dibandingkan dengan kelompok pembanding homogen yang diobati dengan obat aktif dengan indikasi yang sama dan, di atas segalanya, dengan mereka yang diobati dengan dosis ganda. buta dengan plasebo.
• pengobatan simtomatik oral dari gejala nyeri penyakit esofagus-gastro-intestinal, seperti refluks esofagus dan komplikasinya (esofagitis), hernia hiatus, gastritis, ulkus gastroduodenal, bulbitis, kolitis, kolopati fungsional, meteorisme.
• pengobatan diare akut dan kronis pada anak-anak (termasuk bayi) dan orang dewasa, selain pengobatan dengan larutan garam rehidrasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Pengobatan diare akut:
Anak-anak dan bayi:
• di bawah 1 tahun: 2 sachet per hari selama 3 hari, kemudian 1 sachet per hari sampai diare sembuh total, untuk masa pengobatan maksimal 14 hari; jika episode diare akut tidak kunjung sembuh setelah 7 hari pengobatan, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter.
• di atas 1 tahun: 4 sachet per hari selama 3 hari, kemudian 2 sachet per hari sampai diare sembuh total, untuk masa pengobatan maksimal 14 hari; jika episode diare akut tidak sembuh setelah 7 hari pengobatan, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dewasa:
• Dosis harian yang dianjurkan adalah 6 sachet per hari
Pengobatan indikasi lain:
Anak-anak dan bayi:
• dibawah 1 tahun : 1 sachet/hari
• dari 1 hingga 2 tahun: 1-2 sachet / hari
• diatas 2 tahun : 2-3 sachet/hari
Dewasa:
• rata-rata 3 sachet per hari
Cara pemberian :
Isi sachet harus didispersikan dalam suspensi sebelum digunakan.
Dianjurkan untuk memberikan sebaiknya setelah makan di esofagitis dan setelah makan di indikasi lain.
Anak-anak dan bayi:
Isi sachet dapat didispersikan dalam suspensi dalam botol dalam 50 ml air dan dibagi menjadi 2-3 dosis pada siang hari atau dicampur dengan minuman lain atau makanan semi cair.
Dewasa:
Untuk mendapatkan suspensi yang homogen, perlahan tuangkan bubuk ke dalam setengah gelas air dan aduk.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemberian obat oral lainnya harus dilakukan pada jarak dari asupan DIOSMEKTAL.
Gunakan dengan hati-hati pada orang dewasa dengan riwayat sembelit kronis yang parah.
Pengobatan diare akut pada anak harus dikaitkan dengan pemberian awal garam mineral (suplemen salin oral) untuk menghindari dehidrasi.
Pada orang dewasa, pengobatan dengan Diosmectal tidak membebaskan dari rehidrasi, bila ini diperlukan.
Tingkat integrasi dengan garam mineral dan rehidrasi, mungkin juga melalui rute vena, harus disesuaikan berdasarkan tingkat keparahan diare dan sesuai dengan usia dan gambaran klinis pasien.
Obat ini mengandung glukosa monohidrat oleh karena itu pasien dengan masalah yang jarang terjadi yaitu malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Daya adsorbennya yang tinggi dapat mengganggu penyerapan gastrointestinal dari beberapa obat yang diberikan secara oral.Oleh karena itu, terapi oral lainnya harus dilakukan pada jarak dari DIOSMEKTAL.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Diosmectal tidak diserap. Oleh karena itu, tidak ada batasan penggunaan dalam kondisi yang disebutkan di atas
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan selama uji klinis dengan frekuensi berikut selalu ringan dan sementara dan telah mempengaruhi sistem gastrointestinal:
• jarang (≥ 1 / 1.000, 1/100): episode konstipasi.
Episode ini membaik setelah penyesuaian dosis individu.
Informasi tambahan dari pengalaman pasca-pemasaran termasuk kasus yang sangat jarang (frekuensi tidak diketahui) reaksi hipersensitivitas, termasuk urtikaria, ruam, pruritus atau angioedema.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis atau keracunan yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: adsorben usus, kode ATC: A07BC05
DIOSMEKTAL memiliki sifat gastroprotektif karena berinteraksi dengan glikoprotein selaput lendir yang menutupi dinding gastroduodenal, memodifikasi karakteristik fisik dan kimianya sedemikian rupa untuk menonjolkan fungsi perlindungan terhadap hipersekresi asam, yang terlibat dalam patogenesis tukak gastroduodenal, enzim proteolitik, zat tertentu yang merusak lambung dan mikroorganisme patogen.
Ini juga memiliki aktivitas anti-fermentasi, yang pada dasarnya terkait dengan struktur kristalnya dalam lamela yang tumpang tindih yang memberikannya daya serap yang tinggi. Kekuatan ini diberikan terhadap zat netral atau terionisasi, flora dan racun mikroba, gas usus.
Akhirnya, ia memiliki sifat mengaktifkan beberapa faktor koagulasi (VII, VIII, XII) yang dapat berguna secara lokal dalam kasus perdarahan dari erosi atau ulserasi mukosa.
Ini radiolusen dan tidak mempengaruhi waktu transit gastrointestinal.
Hasil data yang dikumpulkan dari dua uji klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo yang melibatkan 602 anak berusia 1 hingga 36 bulan dengan diare akut yang diberi Diosmectal atau plasebo dalam kombinasi dengan suplemen salin oral, menunjukkan penurunan yang signifikan pada 72 pertama. jam emisi tinja pada populasi keseluruhan: rata-rata 94,5 (standar deviasi 74,4) g / kg pada kelompok pasien yang diobati dengan diosmektit dibandingkan dengan 104,1 g / kg pada kelompok pasien yang diobati dengan plasebo (p = 0,0016). Pada sub-populasi positif rotavirus (n = 91), emisi tinja rata-rata (g / kg berat badan) adalah 124,3 (standar deviasi 98,3) pada kelompok pasien yang diobati dengan diosmektit dibandingkan dengan 186,8 pada kelompok plasebo (p = 0,0005) .
Sebuah studi double-blind ketiga, terkontrol plasebo pada 243 anak berusia 2 hingga 36 bulan dengan diare berair akut yang diobati dengan disomektitis dalam kombinasi dengan suplemen salin oral tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam emisi tinja rata-rata: jumlah rata-rata Kumulatif (± Standar Deviasi) di 48 jam pertama adalah 98,5 ± 78,0 g / kg berat badan pada kelompok diosmektit dibandingkan dengan 112,1 ± 91,8 g / kg berat badan pada kelompok plasebo (NS). "titik akhir sekunder" penurunan durasi episode diare "tercapai secara signifikan pada kelompok perlakuan diosmektit: median [kisaran] 43 jam (10-289) pada kelompok perlakuan diosmektit, 72 jam (12-287,5) pada plasebo (p = 0,0263).
Hasil studi double-blind, acak dari 329 orang dewasa dengan diare cair akut menunjukkan penurunan yang signifikan dalam durasi diare pada kelompok pasien yang diobati dengan diosmectitis (median 53,8 jam [3,7 "." 167,3]) dibandingkan dengan kelompok pasien yang diobati dengan plasebo (median 69 jam [2.2-165.2]), p = 0,029.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi eksperimental dan klinis telah menunjukkan bahwa persiapan tidak melewati penghalang gastrointestinal bahkan pada pasien dengan perubahan fungsional dan struktural dari mukosa gastrointestinal, yang dapat menjadi faktor yang mendukung penyerapan.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas kronis yang dilakukan pada tikus dan anjing selama satu tahun menunjukkan bahwa bahan aktif dari sediaan, bahkan pada dosis 10-15 kali lebih tinggi daripada yang terapeutik, tidak menyebabkan modifikasi dan perubahan spesifik pada organ dan fungsi, dengan pertimbangan juga dari non-penyerapannya. Pada beberapa hewan, perubahan metabolisme lipid telah dicatat, khususnya peningkatan trigliserida pada dosis tinggi yang tidak dapat menemukan penjelasan yang masuk akal tetapi dalam hal apapun tidak pernah tergantung dosis, sering mengalami kemunduran dari waktu ke waktu dan tidak mencapai tingkat patologis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium sakarin, glukosa monohidrat, rasa vanila, rasa jeruk.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada, kecuali gangguan pada fase absorpsi sehubungan dengan beberapa obat lain yang diberikan secara bersamaan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun dalam paket yang belum dibuka.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton berisi 30 sachet tertutup panas 3,760 g
Kotak karton berisi 20 sachet tertutup panas 3,760 g
Kotak karton berisi 10 sachet tertutup panas 3,760 g
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk mendapatkan suspensi yang homogen, tuangkan perlahan bubuk ke dalam setengah gelas air dan aduk secara teratur.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Di bawah lisensi: SCRAS S.A. - Paris, Prancis)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 028852010 (30 sachet)
AIC n. 028852034 (20 sachet)
AIC n. 028852022 (10 sachet)
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama:
• 30 paket: 31.10.1995
• 10 dan 20 paket: 18.11.1999
Tanggal pembaruan terakhir: 31.10.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2011