Bahan aktif: Sulbaktam, Ampisilin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
UNASYN 1 g + 2 g bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Indikasi Mengapa Unasyn digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibakteri untuk penggunaan sistemik
INDIKASI TERAPI
Penggunaan produk akan dibatasi pada:
- infeksi kuman yang telah menjadi resisten ampisilin melalui produksi beta-laktamase;
- infeksi berat di mana diduga bahwa kuman yang bertanggung jawab mungkin telah menjadi resisten ampisilin melalui produksi beta-laktamase.
Kontraindikasi Bila Unasyn tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap penisilin atau terhadap salah satu eksipien (juga terhadap lidokain, untuk sediaan yang mengandungnya).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Unasyn
Seperti antibiotik lainnya, selama pengobatan dengan UNASYN (sulbactamampicillin) penting untuk memantau pasien dengan hati-hati, untuk mendeteksi timbulnya superinfeksi dari organisme yang resisten, atau dari jamur.
Jika terjadi superinfeksi, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Seperti halnya obat kuat lainnya untuk penggunaan sistemik, selama terapi jangka panjang dengan UNASYN (sulbaktam / ampisilin), disarankan untuk secara berkala memantau fungsi sistem dan peralatan utama, termasuk sistem ginjal, hati, dan hematopoietik. Pemantauan ini sangat penting pada bayi baru lahir, terutama jika mereka prematur, dan pada usia anak lainnya.
Kehamilan dan menyusui
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Meskipun tidak ada efek teratogenik yang diamati pada percobaan hewan di laboratorium, belum terbukti bahwa UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dapat digunakan dengan aman selama kehamilan dan menyusui.Oleh karena itu, pada wanita hamil dan menyusui, menyusui, produk harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Sulbaktam dan ampisilin ditemukan dalam konsentrasi rendah dalam ASI.
Sulbaktam melintasi penghalang plasenta.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Unasyn
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Natrium sulbaktam kompatibel dengan sebagian besar larutan intravena, tetapi natrium ampisilin dan oleh karena itu juga UNASYN (natrium sulbaktam / natrium ampisilin) kurang stabil dalam larutan yang mengandung glukosa dan karbohidrat lain dan tidak boleh dicampur dengan produk darah atau protein hidrolisat (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian", bagian Stabilitas dan kompatibilitas).
Allopurinol: Dibandingkan dengan pemberian ampisilin saja, pemberian allopurinol dan ampisilin secara bersamaan secara substansial meningkatkan kejadian reaksi kulit eksantema.
Aminoglikosida: Pencampuran ampisilin dengan aminoglikosida secara in vitro menghasilkan inaktivasi timbal balik dari kedua obat. Dalam hal kedua obat harus diberikan secara bersamaan, maka pemberian harus dilakukan di dua tempat suntikan yang berbeda dan setelah selang waktu paling sedikit satu jam.
Antikoagulan: Penisilin yang diberikan secara parenteral dapat menyebabkan perubahan agregasi trombosit dan tes koagulasi.Efek ini dapat ditambahkan ke tindakan antikoagulan.
Obat bakteriostatik (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamid dan tetrasiklin): obat bakteriostatik dapat mengganggu aktivitas bakterisida penisilin; oleh karena itu disarankan untuk menghindari pemberian bersamaan.
Kontrasepsi oral yang mengandung estrogen: Pada wanita yang menerima ampisilin, ada kasus penurunan kemanjuran kontrasepsi yang menyebabkan kehamilan tidak terjadwal. Meskipun hubungannya tidak sepenuhnya jelas, tindakan kontrasepsi alternatif atau tambahan dapat digunakan selama terapi ampisilin.
Metotreksat: Penggunaan penisilin dan metotreksat secara bersamaan telah menghasilkan pengurangan pembersihan metotreksat dan toksisitasnya. Pasien harus dipantau dengan cermat. Dosis asam folinat mungkin perlu ditingkatkan dan waktu pemberian diperpanjang.
Probenesid: pemberian bersama probenesid menurunkan sekresi ampisilin dan sulbaktam oleh tubulus ginjal; efek ini menyebabkan peningkatan dan perpanjangan konsentrasi serum, perpanjangan waktu paruh dan peningkatan risiko toksisitas.
Interaksi dalam tes laboratorium: Dalam urinalisis, hasil positif palsu untuk glikosuria dapat diperoleh dengan menggunakan reagen Benedict, reagen Fehling, dan Clinitest®. Setelah pemberian ampisilin pada wanita hamil, terjadi penurunan sementara konsentrasi estriol konjugat plasma, estriol-glukuronida, estron konjugat dan estradiol telah diamati.Efek ini juga dapat terjadi dengan kombinasi natrium sulbaktam / natrium ampisilin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jika terjadi reaksi alergi, terapi harus dihentikan dan pengobatan yang tepat harus diberikan (antihistamin, kortikosteroid, amina vasopresor) atau, dengan adanya anafilaksis, pengobatan segera dengan adrenalin atau tindakan darurat lain yang sesuai (oksigen, bantuan pernapasan, termasuk l " intubasi, dll).
Sebelum memulai terapi dengan penisilin, riwayat medis menyeluruh harus diambil untuk menyoroti reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau obat lain.Bahkan, reaksi hipersensitivitas (anafilaksis) yang parah dan terkadang fatal telah dilaporkan pada pasien yang menjalani terapi penisilin. , termasuk kombinasi natrium sulbaktam / natrium ampisilin. Reaksi ini lebih mudah timbul pada subjek dengan riwayat hipersensitivitas terhadap penisilin dan/atau terhadap berbagai alergen. Ada laporan pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap penisilin yang telah mengalami reaksi parah ketika diobati dengan sefalosporin.Awitan reaksi jenis alergi memerlukan penghentian pengobatan dan institusi terapi yang tepat.
Kasus diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk sulbaktam / ampisilin, dan dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal.Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dari usus besar. C. sulit.
C. difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan angka morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan diare akibat C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare terkait C. difficile telah dilaporkan bahkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 30 ml / menit), kinetika eliminasi sulbaktam dan ampisilin tampaknya juga terpengaruh, sehingga rasio konsentrasi plasma kedua antibiotik tetap konstan. Dosis UNASYN (sulbaktam/ampisilin) pada pasien ini sebaiknya dilakukan dengan dosis yang lebih jarang, sesuai dengan yang biasa dilakukan dengan ampisilin (lihat "Dosis, Cara dan Waktu Pemberian").
Obat harus diberikan setelah sesi dialisis. Saat merawat pasien yang perlu mengonsumsi natrium dalam jumlah terbatas, harus diingat bahwa:
- 0,750 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) mengandung sekitar 55 mg (2,5 milimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) mengandung sekitar 115 mg (5 milimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) mengandung sekitar 230 mg (10 milimol) natrium.
Karena mononukleosis menular adalah penyakit virus, UNASYN (natrium sulbaktam / natrium ampisilin) tidak boleh menjadi pengobatan.Pada sebagian besar pasien dengan mononukleosis menular, diobati dengan ampisilin, ada ruam kulit.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Unasyn: Dosis
Anak-anak
150 mg / kg / hari (sesuai dengan sulbaktam 50 mg / kg / hari dan ampisilin 100 mg / kg / hari), diberikan setiap 6-8 jam. Pada bayi selama minggu pertama kehidupan (terutama jika prematur), dosis yang dianjurkan adalah 75 mg / kg / hari (sesuai dengan sulbaktam 25 mg / kg / hari dan ampisilin 50 mg / kg / hari) dibiaskan dalam dua dosis. sama setiap 12 jam.
UNASYN (sulbaktam/ampisilin) telah berhasil diberikan pada pasien anak. Sementara pada anak-anak berusia 1 tahun atau lebih telah terbukti memiliki karakteristik farmakokinetik yang mirip dengan orang dewasa, pada neonatus dan bayi prematur (mungkin karena imaturitas fungsi ginjal pada hari-hari pertama kehidupan), waktu paruh keduanya bahan aktif diperpanjang dengan rata-rata 7,9 jam untuk sulbaktam dan 9,4 jam untuk ampisilin. Pada subjek seperti itu, obat harus diberikan dalam dua dosis yang sama setiap hari, satu setiap 12 jam, sesuai dengan praktik biasa untuk ampisilin.
Dewasa
Dosis harian total UNASYN (sulbaktam / ampisilin) yang direkomendasikan untuk orang dewasa bervariasi dalam kisaran normal 3 hingga 12 gram dan dapat dibiaskan menjadi dosis yang sama setiap 12, 8 atau 6 jam. Dosis harian maksimum yang dapat diambil tercapai. untuk sulbaktam adalah 4 g Pilihan dosis dan jadwal pemberian akan tergantung pada tingkat keparahan infeksi:
Dosis UNASYN (sulbaktam/ampisilin) yang dianjurkan untuk pengobatan rawat jalan adalah 1,5 g secara intramuskular setiap 12 jam.
Gunakan dalam kasus insufisiensi ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin <30 ml / menit), Dosis UNASYN (sulbaktam / ampisilin) harus dilakukan dengan dosis yang lebih jarang, sesuai dengan apa yang biasanya dilakukan untuk "ampisilin (lihat" Peringatan khusus) ).
Pada orang dewasa dan anak-anak, pengobatan biasanya dilanjutkan selama 48 jam setelah demam mereda dan setelah tanda-tanda infeksi lainnya hilang. Lamanya terapi biasanya antara 5 dan 14 hari, tetapi masa pengobatan dapat diperpanjang atau tambahan. dosis ampisilin dapat ditambahkan, dalam kasus infeksi yang sangat parah.
Dalam pengobatan gonore tanpa komplikasi, UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dapat digunakan sebagai pemberian tunggal 1,5 g dalam kombinasi dengan 1 g Probenesid secara oral (yang meningkatkan waktu paruh sulbaktam dan ampisilin).
Metode pemberian intramuskular
Serbuk yang terdapat dalam botol UNASYN (sulbaktam/ampisilin) untuk penggunaan intramuskular harus dilarutkan dengan pelarut ampul (terlampir pada kemasan) yang berisi air steril untuk injeksi atau lidokain hidroklorida 0,5%. Pemberian harus dilakukan dengan injeksi intramuskular dalam pada tingkat massa otot yang besar, seperti bokong atau aspek anterior paha.
Larutan pekat untuk pemberian intramuskular harus digunakan dalam waktu satu jam setelah rekonstitusi (lihat juga di bawah: stabilitas dan kompatibilitas).
Cara pemberian intravena
Untuk pemberian intravena, UNASYN (sulbaktam / ampisilin) harus dilarutkan dengan botol air steril untuk injeksi (disertakan dengan paket) atau larutan lain yang kompatibel dan didiamkan sampai benar-benar larut. Pemberian intravena dapat dilakukan dengan injeksi langsung (bolus) dalam waktu sekitar 3 menit, atau melalui infus, menggunakan pengenceran yang lebih tinggi, dalam waktu 15-30 menit.
Kombinasi sulbaktam natrium-ampisilin natrium dalam dosis 0,750 g dan 1,5 g dapat diberikan baik secara intramuskular maupun intravena.
Pengenceran berikut harus digunakan:
Kombinasi sulbaktam natrium-ampisilin natrium dalam kekuatan 3 g harus diberikan secara intravena pada konsentrasi akhir maksimum 125-250 mg / ml.
Stabilitas dan kompatibilitas
Natrium sulbaktam stabil dengan sebagian besar larutan intravena, tetapi natrium ampisilin (dan karena itu juga natrium sulbaktam / natrium ampisilin) kurang stabil dalam larutan yang mengandung glukosa atau karbohidrat lain dan tidak boleh ditambahkan ke produk darah atau hidrolisat protein. ampisilin (dan karena itu antara aminoglikosida dan sulbaktam-ampisilin) Oleh karena itu, kedua antibiotik ini tidak boleh diberikan dalam jarum suntik yang sama.
Larutan pekat untuk pemberian intramuskular harus digunakan dalam waktu 1 jam setelah rekonstitusi.
Jangka waktu penggunaan obat, setelah dilarutkan dengan berbagai pengencer infus, ditunjukkan di bawah ini:
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Unasyn
Ada informasi terbatas yang tersedia tentang toksisitas akut natrium ampisilin dan natrium sulbaktam pada manusia. Overdosis produk obat dapat menyebabkan manifestasi yang umumnya lebih intens, atau bersamaan, daripada reaksi merugikan yang dilaporkan untuk produk obat. Harus ditanggung dalam ingat bahwa antibiotik konsentrasi tinggi. beta-laktam cairan serebrospinal dapat menyebabkan efek neurologis, termasuk kejang. Karena ampisilin dan sulbaktam dikeluarkan dari sirkulasi melalui hemodialisis, prosedur ini dapat digunakan jika terjadi overdosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi obat secara overdosis, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan UNASYN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Unasyn
Reaksi sekunder yang terkait dengan penggunaan ampisilin saja dapat diamati dengan kombinasi natrium sulbaktam / natrium ampisilin (IM / IV).
Semua reaksi obat yang merugikan disajikan menurut kelas organ sistem MedDRA. Dalam setiap kategori frekuensi, reaksi obat yang merugikan dicantumkan dalam urutan tingkat keparahan. Tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan ditentukan oleh signifikansi klinis
Konvensi frekuensi MedDRA: umum: 1 / 100 e
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK-ANAK.
KOMPOSISI
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksiab
prinsip aktif:
sulbaktam natrium 273,5 mg sama dengan 250 mg sulbaktam
natrium ampisilin 531,5 mg sama dengan 500 mg ampisilin
dengan botol pelarut 1,6 ml yang berisi air untuk injeksi
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
prinsip aktif:
sulbaktam natrium 547 mg sama dengan 500 mg sulbaktam
ampisilin natrium 1,063 mg sama dengan 1000 mg ampisilin
dengan botol pelarut 3,2 ml terlampir yang mengandung 0,5% lidokain HCl untuk injeksi
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
prinsip aktif:
sulbaktam natrium 547 mg sama dengan 500 mg sulbaktam 99
ampisilin natrium 1,063 mg sama dengan 1000 mg ampisilin
dengan botol pelarut 3,2 ml terlampir yang berisi air untuk injeksi
UNASYN 1 g + 2 g bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
prinsip aktif:
sulbaktam natrium 1,099 mg sama dengan 1.000 mg sulbaktam
ampisilin natrium 2.132 mg sama dengan 2.000 mg ampisilin
BENTUK DAN ISI FARMASI
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dan intravena: 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular: 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena: 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 3,2 ml
- 1 g + 2 g bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena: 1 botol 3 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
UNASYN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
prinsip aktif:
sulbaktam natrium 273,5 mg sama dengan 250 mg sulbaktam
natrium ampisilin 531,5 mg sama dengan 500 mg ampisilin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
prinsip aktif:
sulbaktam natrium 547 mg sama dengan 500 mg sulbaktam
ampisilin natrium 1,063 mg sama dengan 1000 mg ampisilin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
prinsip aktif:
sulbaktam natrium 547 mg sama dengan 500 mg sulbaktam
ampisilin natrium 1,063 mg sama dengan 1000 mg ampisilin
UNASYN 1 g + 2 g bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
prinsip aktif:
sulbaktam natrium: 1.099 mg sama dengan 1.000 mg sulbaktam
natrium ampisilin: 2.132 mg sama dengan 2.000 mg ampisilin
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dan intravena: 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular: 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena: 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 3,2 ml
- 1 g + 2 g bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena: 1 botol 3 g.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penggunaan produk akan dibatasi pada:
- infeksi kuman yang telah menjadi resisten ampisilin melalui produksi beta-laktamase;
- infeksi berat yang diduga bahwa kuman penyebab menjadi resisten terhadap ampisilin melalui produksi beta-laktamase.
04.2 Posologi dan cara pemberian
ANAK-ANAK
150 mg / kg / hari (sesuai dengan sulbaktam 50 mg / kg / hari dan ampisilin 100 mg / kg / hari), diberikan setiap 6-8 jam. Pada bayi selama minggu pertama kehidupan (terutama jika prematur), dosis yang dianjurkan adalah 75 mg / kg / hari (sesuai dengan sulbaktam 25 mg / kg / hari dan ampisilin 50 mg / kg / hari) dibagi menjadi dua dosis yang sama .setiap 12 jam.
UNASYN (sulbaktam/ampisilin) telah berhasil diberikan pada pasien anak.
Sementara pada anak-anak berusia 1 tahun atau lebih telah terbukti memiliki karakteristik farmakokinetik yang mirip dengan orang dewasa, pada neonatus dan bayi prematur (mungkin karena imaturitas fungsi ginjal pada hari-hari pertama kehidupan), waktu paruh keduanya bahan aktif diperpanjang dengan rata-rata 7,9 jam untuk sulbaktam dan 9,4 jam untuk ampisilin. Pada subjek seperti itu, obat harus diberikan dalam dua dosis yang sama setiap hari, satu setiap 12 jam, sesuai dengan praktik biasa untuk ampisilin.
DEWASA
Dosis harian total UNASYN (sulbaktam / ampisilin) yang direkomendasikan untuk orang dewasa bervariasi dalam kisaran normal 3 hingga 12 gram dan dapat dibiaskan menjadi dosis yang sama setiap 12, 8 atau 6 jam. Dosis harian maksimum yang dapat diambil tercapai. untuk sulbaktam adalah 4 g Pilihan dosis dan jadwal pemberian akan tergantung pada tingkat keparahan infeksi:
Dosis UNASYN (sulbaktam/ampisilin) yang dianjurkan untuk pengobatan rawat jalan adalah 1,5 g secara intramuskular setiap 12 jam.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin)
Pada orang dewasa dan anak-anak, pengobatan biasanya dilanjutkan selama 48 jam setelah demam mereda dan setelah tanda-tanda infeksi lainnya hilang. Lamanya terapi biasanya antara 5 dan 14 hari, tetapi masa pengobatan dapat diperpanjang atau tambahan. dosis ampisilin dapat ditambahkan, dalam kasus infeksi yang sangat parah.
Dalam pengobatan gonore tanpa komplikasi, UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dapat digunakan sebagai pemberian tunggal 1,5 g dalam kombinasi dengan 1 g Probenesid secara oral (yang meningkatkan waktu paruh sulbaktam dan ampisilin).
Metode pemberian intramuskular
Serbuk yang terdapat dalam botol UNASYN (sulbaktam/ampisilin) untuk penggunaan intramuskular harus dilarutkan dengan pelarut ampul (terlampir pada kemasan) yang berisi air steril untuk injeksi atau lidokain hidroklorida 0,5%. Pemberian harus dilakukan dengan injeksi intramuskular dalam pada tingkat massa otot yang besar, seperti bokong atau aspek anterior paha. Larutan pekat untuk pemberian intramuskular harus digunakan dalam waktu satu jam setelah rekonstitusi.
Cara pemberian intravena
Untuk pemberian intravena, UNASYN (sulbaktam / ampisilin) harus dilarutkan dengan botol air steril untuk injeksi (disertakan dengan paket) atau larutan lain yang kompatibel dan didiamkan sampai benar-benar larut. Pemberian intravena dapat diberikan melalui injeksi langsung (bolus) selama kurang lebih 3 menit, atau melalui infus, menggunakan pengenceran yang lebih tinggi, selama 15-30 menit (lihat bagian 6.2 Inkompatibilitas dan 6.6 Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap penisilin atau terhadap salah satu eksipien (juga terhadap lidokain, untuk sediaan yang mengandungnya).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika terjadi reaksi alergi, terapi harus dihentikan dan pengobatan yang tepat harus diberikan (antihistamin, kortikosteroid, amina vasopresor) atau, dengan adanya anafilaksis, pengobatan segera dengan adrenalin atau tindakan darurat lain yang sesuai (oksigen, bantuan pernapasan, termasuk l " intubasi, dll).
Seperti antibiotik lainnya, penting untuk memantau pasien yang diobati dengan UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dengan hati-hati untuk mendeteksi timbulnya superinfeksi dari organisme atau jamur yang resisten. Dalam kasus superinfeksi, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat. akan dilembagakan.
Kasus diare yang berhubungan dengan Clostridium difficile (CDAD), tingkat keparahannya dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dari C. keras.
NS C. sulit menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare. Strain dari C. keras yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan angka morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi.
Kemungkinan diare terkait harus dipertimbangkan C. sulit pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare yang berhubungan dengan C. sulit mereka juga telah dilaporkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Seperti halnya obat kuat lainnya untuk penggunaan sistemik, selama terapi jangka panjang dengan UNASYN (sulbaktam / ampisilin), disarankan untuk secara berkala memantau fungsi sistem dan peralatan utama, termasuk sistem ginjal, hati, dan hematopoietik. Pemantauan ini sangat penting pada bayi baru lahir, terutama jika mereka prematur, dan pada usia anak lainnya.
Sebelum memulai terapi antibiotik dengan penisilin, riwayat medis menyeluruh harus diambil untuk menyoroti reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau obat lain. Faktanya, reaksi hipersensitivitas yang serius dan terkadang fatal telah dilaporkan pada pasien yang menjalani terapi dengan penisilin, termasuk kombinasi natrium sulbaktam / natrium ampisilin. Reaksi ini timbul lebih mudah pada individu dengan riwayat hipersensitivitas terhadap penisilin dan / atau alergen lainnya. Ada laporan pasien dengan "riwayat hipersensitivitas terhadap penisilin, yang telah mengalami reaksi parah ketika diobati dengan sefalosporin. Timbulnya reaksi jenis alergi memerlukan penghentian pengobatan dan institusi" terapi yang tepat.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 30 ml / menit), kinetika eliminasi sulbaktam dan ampisilin tampaknya juga terpengaruh, sehingga rasio konsentrasi plasma kedua antibiotik tetap konstan. Dosis UNASYN (sulbaktam/ampisilin) pada pasien ini sebaiknya dilakukan dengan dosis yang lebih jarang, sesuai dengan yang biasa dilakukan dengan ampisilin (lihat bagian 4.2 Posologi dan cara pemberian).
Obat harus diberikan setelah sesi dialisis.
Saat merawat pasien yang perlu mengonsumsi natrium dalam jumlah terbatas, harus diingat bahwa:
- 0,750 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) mengandung sekitar 55 mg (2,5 milimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) mengandung sekitar 115 mg (5 milimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) mengandung sekitar 230 mg (10 milimol) natrium.
Karena mononukleosis menular adalah penyakit virus, UNASYN (natrium sulbaktam / natrium ampisilin) tidak boleh menjadi pengobatan.Pada sebagian besar pasien dengan mononukleosis menular yang diobati dengan ampisilin, ruam kulit terjadi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Natrium sulbaktam kompatibel dengan sebagian besar larutan intravena, tetapi natrium ampisilin (dan juga natrium sulbaktam / natrium ampisilin) kurang stabil dalam larutan yang mengandung glukosa dan karbohidrat lain dan tidak boleh dicampur dengan produk darah atau hidrolisat protein ( Lihat bagian 6.2 Inkompatibilitas dan 6.6 Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan).
Allopurinol: Dibandingkan dengan pemberian ampisilin saja, pemberian allopurinol dan ampisilin secara bersamaan secara substansial meningkatkan kejadian reaksi kulit eksantema.
Aminoglikosida: pencampuran ampisilin dengan aminoglikosida in vitro menyebabkan inaktivasi timbal balik dari kedua obat. Dalam hal kedua obat harus diberikan secara bersamaan, pemberian harus dilakukan di dua tempat suntikan yang berbeda dan setelah interval waktu setidaknya satu "jam.
Antikoagulan: Penisilin yang diberikan secara parenteral dapat menyebabkan perubahan agregasi trombosit dan uji koagulasi.Efek ini dapat ditambahkan pada kerja antikoagulan.
Obat bakteriostatik (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamid dan tetrasiklin): Produk obat dengan tindakan bakteriostatik dapat mengganggu aktivitas bakterisida penisilin, oleh karena itu disarankan untuk menghindari pemberian bersamaan.
Kontrasepsi oral yang mengandung estrogen: pada wanita yang menerima ampisilin, ada kasus penurunan kemanjuran kontrasepsi yang menyebabkan kehamilan yang tidak dijadwalkan. Meskipun hubungannya tidak sepenuhnya jelas, tindakan kontrasepsi alternatif atau tambahan dapat digunakan selama terapi ampisilin.
metotreksat: penggunaan bersamaan penisilin dan metotreksat menghasilkan pengurangan izin metotreksat dan toksisitasnya. Pasien harus dipantau dengan hati-hati. Dosis asam folinat mungkin perlu ditingkatkan dan waktu pemberian diperpanjang.
Probenesid: pemberian bersama probenesid menurunkan sekresi ampisilin dan sulbaktam oleh tubulus ginjal; efek ini menyebabkan peningkatan dan perpanjangan konsentrasi serum, perpanjangan waktu paruh dan peningkatan risiko toksisitas.
Interaksi dalam tes laboratorium: Dalam urinalisis, hasil positif palsu untuk glikosuria dapat diperoleh dengan menggunakan reagen Benedict, reagen Fehling dan Clinitest. Penurunan sementara konsentrasi telah diamati setelah pemberian ampisilin untuk wanita hamil estriol terkonjugasi, estriol-glukuronida, estron terkonjugasi dan estradiol. Ini efek juga dapat terjadi dengan kombinasi natrium sulbaktam / natrium amicillin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun tidak ada efek teratogenik yang diamati pada percobaan hewan di laboratorium, belum terbukti bahwa UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dapat digunakan dengan aman selama kehamilan dan menyusui. Oleh karena itu, pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan dalam kasus nyata. kebutuhan, di bawah pengawasan langsung dokter.
Sulbaktam dan ampisilin ditemukan dalam konsentrasi rendah dalam ASI.
Sulbaktam melintasi penghalang plasenta.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek UNASYN (sulbaktam / ampisilin) pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Seperti antibiotik parenteral lainnya, efek samping utama adalah nyeri di tempat suntikan setelah pemberian intramuskular. Pada sejumlah pasien, flebitis atau reaksi di tempat infus terjadi setelah pemberian intravena.
Gangguan gastrointestinal: mual, muntah, diare, enterokolitis, dan kolitis psudomembran.
Gangguan sistem darah dan limfatik: Kasus anemia, anemia hemolitik, trombositopenia, leukopenia, dan eosinofilia telah dilaporkan selama terapi dengan natrium ampisilin sulbaktam. Reaksi ini reversibel pada penghentian terapi dan harus dianggap sebagai gejala kepekaan terhadap obat.
Gangguan hepatobilier: hiperbilirubinemia, gangguan fungsi hati dan ikterus.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: ruam, pruritus dan reaksi kulit lainnya. Erupsi makulo-papula dan urtikaria. Kasus langka sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal dan eritema multiforme.
Gangguan sistem kekebalan: reaksi anafilaktoid dan syok anafilaksis.
Gangguan sistem saraf: kasus kejang, mati rasa dan sakit kepala yang jarang terjadi.
Gangguan ginjal dan kemih: kasus nefritis interstisial yang jarang terjadi.
Investigasi: kemungkinan peningkatan sementara dalam AST (SGOT) dan ALT (SGPT).
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: demam, asthenia yang jarang diamati, peningkatan ureum dan kreatinin darah.
Reaksi sekunder yang terkait dengan penggunaan ampisilin saja dapat diamati dengan kombinasi natrium sulbaktam / natrium ampisilin.
04.9 Overdosis
Ada informasi terbatas yang tersedia tentang toksisitas akut natrium ampisilin dan natrium sulbaktam pada manusia. Overdosis produk obat dapat menyebabkan manifestasi yang umumnya lebih intens, atau bersamaan, daripada ransum merugikan yang dilaporkan untuk produk obat. Harus ditanggung dalam ingat bahwa antibiotik konsentrasi tinggi. beta-laktam cairan serebrospinal dapat menyebabkan efek neurologis, termasuk kejang. Karena ampisilin dan sulbaktam dikeluarkan dari sirkulasi melalui hemodialisis, prosedur ini dapat digunakan jika terjadi overdosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik.
Kombinasi penisilin, termasuk penghambat beta-laktamase.
Kode ATC: J01CR01.
UNASYN (sulbaktam / ampisilin) adalah kombinasi antibiotik antara inhibitor ireversibel beta-laktamase, sulbaktam, dan antibiotik sensitif beta-laktamase, ampisilin. Kombinasi ini, untuk penggunaan parenteral saja, tampaknya memiliki aktivitas antibakteri yang luas. spektrum terhadap banyak Kuman Gram-positif dan Gram-negatif, aerobik dan anaerobik termasuk spesies penghasil beta-laktamase Perlu diingat bahwa kuman yang diketahui resisten terhadap ampisilin seperti Pseudomonas , Citrobacter dan Enterobakter mereka tidak sama sensitifnya terhadap UNASYN (sulbaktam / ampisilin).
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak diserap dari saluran pencernaan.Sulbaktam dan ampisilin menunjukkan karakteristik farmakokinetik yang serupa: konsentrasi serum yang tinggi dari kedua antibiotik dicapai setelah pemberian kombinasi mereka secara intramuskular dan intravena. Kedua obat memiliki waktu paruh sekitar satu jam. Sebagian besar dosis UNASYN (sulbaktam / ampisilin ) (75%) diekskresikan tidak berubah dalam urin.UNASYN (sulbaktam / ampisilin) mencapai konsentrasi terapeutik di semua cairan dan jaringan yang diperiksa.Penetrasi ke cairan serebrospinal buruk, kecuali pada meningen yang meradang.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 pada tikus dan mencit (intravena) lebih besar dari 1.000 mg/kg pada jantan dan betina. Dalam studi jangka panjang pada tikus dan marmut UNASYN (sulbaktam/ampisilin) tidak menyebabkan lesi histopatologis yang signifikan yang mempengaruhi organ dan sistem utama (ginjal, hati, dll.). Demikian juga, tes yang dilakukan untuk mengevaluasi kemungkinan toksisitas janin, aktivitas teratogenik serta penghambatan kesuburan UNASYN (sulbaktam / ampisilin) tidak menunjukkan aktivitas jenis ini pada obat. terbukti memiliki aktivitas mutagenik dan tolerabilitas umum yang diuji pada kelinci tampak sangat baik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Untuk penggunaan pediatrik intramuskular dan intravena: botol pelarut yang mengandung air untuk injeksi
Untuk penggunaan intramuskular: vial pelarut mengandung 0,5% lidokain HCl
Untuk penggunaan intravena: botol pelarut yang mengandung air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
UNASYN (sulbaktam / ampisilin) secara fisik kompatibel dengan larutan berikut: garam fisiologis, natrium laktat, larutan Ringer laktat. UNASYN (sulbaktam / ampisilin) kurang stabil dalam larutan yang mengandung dekstrosa atau karbohidrat lain (larutan yang dilarutkan harus digunakan dalam waktu 2-4 jam setelah rekonstitusi) dan tidak boleh dicampur dengan produk darah atau hidrolisat protein. Untuk penggunaan dengan pengencer yang kompatibel, lihat tabel yang relevan di bagian 6.6 Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca dengan botol pelarut terpasang:
- 250 mg + 500 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi: 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular: 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 3.2 ml
- 500 mg + 1 g bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena: 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 3.2 ml
- 1 g + 2 g bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena: 1 botol bubuk 3 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Inggris Raya
Perwakilan untuk Italia
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
- "UNASYN 250 mg + 500 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 1.6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular" 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 3.2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena" 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 3.2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena" 1 botol bubuk 3 g - AIC n. 026360089
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
- "UNASYN 250 mg + 500 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi": 01 Juni 1990/31 Mei 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena": 27 Juli 1987/31 Mei 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena": 27 April 1993/31 Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
15 Januari 2013