TORADOL - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Toradol - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: ketorolak trometamin

TORA-DOL 10 mg tablet salut selaput TORA-DOL 20 mg / ml tetes oral, larutan

Sisipan paket Toradol tersedia untuk ukuran paket:

TORA-DOL 10 mg tablet salut selaput TORA-DOL 20 mg / ml tetes oral, larutan
TORA-DOL 10 mg / ml larutan untuk injeksi TORA-DOL 30 mg / ml larutan untuk injeksi

Indikasi Mengapa Toradol digunakan? Untuk apa?

TORA-DOL adalah bagian dari obat antiinflamasi/antirematik nonsteroid.

TORA-DOL hanya diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek (maksimum 5 hari) nyeri pasca operasi sedang.

Kontraindikasi Ketika Toradol tidak boleh digunakan

Peringatan: obat ini tidak diindikasikan untuk nyeri ringan atau kronis.

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Pasien yang sudah menunjukkan hipersensitivitas terhadap ketorolak atau NSAID lainnya dan pasien yang aspirin atau penghambat sintesis prostaglandin lainnya menginduksi reaksi alergi (reaksi tipe anafilaksis yang parah telah diamati pada pasien ini).
Sindrom lengkap atau parsial polip hidung, angioedema, bronkospasme.
Asma.
Ulkus peptikum aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi.
Seperti NSAID lainnya, ketorolak dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung berat.
Perdarahan serebrovaskular sebelumnya, saat ini atau yang dicurigai.
Hipovolemia atau dehidrasi.
Pasien dengan insufisiensi ginjal sedang atau berat (kreatinin serum > 442µmol/l) atau pasien yang berisiko mengalami insufisiensi ginjal akibat hipovolemia atau dehidrasi.
Sirosis hati atau hepatitis berat.
Diatesis hemoragik.
Gangguan koagulasi.
Pasien dengan terapi antikoagulan.
Pengobatan bersamaan dengan ASA atau NSAID lainnya dan dengan garam litium, probenesid atau pentoxifylline (lihat Interaksi). - Pasien dalam terapi diuretik intensif.
Dalam profilaksis analgesik sebelum operasi dan selama operasi karena meningkatkan risiko perdarahan, karena penghambatan agregasi trombosit dan perpanjangan waktu perdarahan.
Ketorolak menghambat fungsi trombosit dan oleh karena itu dikontraindikasikan pada pasien dengan dugaan atau konfirmasi perdarahan serebrovaskular.
Pasien yang telah menjalani operasi dengan risiko tinggi perdarahan atau hemostasis tidak lengkap dan pada mereka yang berisiko tinggi perdarahan.
Pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun.
Penggunaan TORA-DOL dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan, persalinan, persalinan dan selama menyusui (lihat Peringatan khusus).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Toradol

Peringatan: TORA-DOL tidak dapat dianggap sebagai pereda nyeri sederhana dan harus digunakan di bawah pengawasan ketat dokter.

Seharusnya tidak digunakan dalam pengobatan nyeri ringan atau kronis.

Bukti epidemiologis menunjukkan bahwa ketorolak dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal berat yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama bila digunakan di luar indikasi resmi dan/atau untuk waktu yang lama (lihat juga Indikasi terapi, Dosis, metode dan waktu pemberian. dan Kontraindikasi).

Penggunaan ketorolak bersamaan dengan NSAID harus dihindari, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Sebelum memulai terapi dengan TORA-DOL harus dipastikan bahwa pasien sebelumnya tidak mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap ketorolak, asam asetilsalisilat dan/atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.

Tindakan pencegahan terkait kesuburan

Penggunaan TORA-DOL, seperti obat apapun yang menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat mengurangi kesuburan dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau yang sedang menjalani tes infertilitas, penghentian ketorolak harus dihentikan. dipertimbangkan.

Warga senior

Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah, karena kejadian beberapa efek yang tidak diinginkan mungkin lebih tinggi daripada pasien yang lebih muda.Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. (lihat Dosis, cara dan waktu pemberian).

Pada subjek lanjut usia, mungkin juga terjadi peningkatan waktu paruh eliminasi obat dan penurunan klirens secara bersamaan.Oleh karena itu, selain pengurangan dosis keseluruhan, interval antar dosis yang lebih lama mungkin tepat.

Efek gastrointestinal

TORA-DOL dapat menyebabkan iritasi gastrointestinal, maag dan perdarahan pada pasien dengan atau tanpa riwayat penyakit gastrointestinal sebelumnya. Pasien dengan penyakit radang saluran pencernaan saat ini atau sebelumnya hanya boleh menjalani perawatan di bawah pengawasan medis yang ketat. Insiden efek ini meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan.

Jangan gunakan TORA-DOL dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya secara bersamaan.

Ulkus gastrointestinal, perdarahan dan perforasi

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi yang dapat berakibat fatal telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID termasuk ketorolak, setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. Pasien yang lemah tampaknya mentoleransi lebih sedikit ulserasi atau perdarahan daripada yang lain. Kejadian gastrointestinal paling fatal yang terkait dengan obat antiinflamasi nonsteroid telah terjadi pada pasien lanjut usia dan / atau lemah. Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan NSAID dosis tinggi, termasuk ketorolak, pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai komplikasi perdarahan atau perforasi dan pada pasien usia lanjut. Risiko perdarahan gastrointestinal yang parah secara klinis bergantung pada dosis. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat Interaksi).

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisinya dapat diperburuk (lihat Efek yang tidak diinginkan). Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan. Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang diobati dengan ketorolak, pengobatan harus dihentikan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat Interaksi).

Seperti NSAID lainnya, insiden dan keparahan komplikasi gastrointestinal dapat meningkat dengan meningkatnya dosis dan durasi pengobatan ketorolak. Risiko perdarahan gastrointestinal yang parah secara klinis tergantung pada dosis, terutama pada pasien usia lanjut yang menerima dosis harian rata-rata lebih besar dari 60 mg / hari ketorolak injeksi. Riwayat ulkus peptikum meningkatkan kemungkinan terjadinya komplikasi gastrointestinal yang serius selama terapi ketorolak.

Efek pernapasan

Untuk interaksi dengan metabolisme asam arakidonat, obat dapat menyebabkan, pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan, krisis bronkospasme dan mungkin fenomena pseudo-alergi atau syok lainnya.

Reaksi anafilaktik (anafilaktoid)

Reaksi anafilaksis (anafilaktoid) (termasuk, tetapi tidak terbatas pada, anafilaksis, bronkospasme, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring dan angioedema) dapat terjadi pada pasien dengan atau tanpa riwayat hipersensitivitas terhadap NSAID lain atau aspirin atau ketorolak. Ini juga dapat terjadi pada orang dengan riwayat angioedema, reaktivitas bronkospastik (misalnya asma) dan polip hidung. Reaksi anafilaktoid, seperti anafilaksis, bisa berakibat fatal. Oleh karena itu, ketorolak harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat asma dan pada pasien dengan sindrom polip hidung, angioedema, dan bronkospasme lengkap atau parsial.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan penggunaan NSAID, pasien dengan riwayat hipertensi dan/atau gagal jantung kongestif ringan hingga sedang harus dipantau dan diwaspadai dengan tepat.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan inhibitor siklooksigenase-2 selektif dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) Meskipun ketorolak belum terbukti meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data tidak cukup tersedia untuk mengecualikan risiko ini dengan ketorolak.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik kronis, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit pembuluh darah otak hanya boleh diobati dengan ketorolak setelah pertimbangan yang cermat. Penilaian serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, dan merokok).

Efek ginjal

Seperti NSAID lainnya, ketorolak harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau dengan riwayat penyakit ginjal, karena merupakan penghambat kuat sintesis prostaglandin, dapat menyebabkan nefrotoksisitas, termasuk glomerulonefritis, nefritis interstisial, nekrosis papiler, sindrom nefrotik. dan gagal ginjal akut. Perhatian harus diperhatikan karena toksisitas ginjal telah dilaporkan dengan ketorolak dan NSAID lainnya pada pasien yang kondisinya menyebabkan penurunan volume ginjal dan / atau aliran darah, di mana prostaglandin ginjal memainkan peran pendukung dalam mempertahankan perfusi ginjal. Pada pasien ini, pemberian ketorolak atau NSAID lainnya dapat menyebabkan penurunan produksi prostaglandin ginjal yang bergantung pada dosis dan dapat menyebabkan gagal atau gagal ginjal yang nyata.

Pasien yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami penurunan fungsi ginjal, keadaan hipoperfusi ginjal, penyakit ginjal, hipovolemia, gagal jantung, disfungsi hati, sirosis hati atau hepatitis berat, mereka yang menggunakan diuretik, dan orang tua. Penghentian ketorolak atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya biasanya diikuti dengan pemulihan dari keadaan sebelum pengobatan.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Karena TORA-DOL dan metabolitnya sebagian besar diekskresikan oleh ginjal, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal selama pengobatan dengan TORA-DOL. Secara khusus, penggunaan TORA-DOL pada pasien dengan nilai kreatinin serum lebih besar dari 442µmol / l dikontraindikasikan.

Obat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif.

Retensi natrium / cairan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular dan edema perifer

Perhatian diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID. Retensi cairan, hipertensi dan edema perifer telah diamati pada beberapa pasien yang memakai NSAID termasuk ketorolak dan oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, hipertensi atau kondisi serupa.

Pasien dengan gangguan fungsi hati

Perubahan ringan pada tes fungsi hati jarang dicatat selama pengobatan dengan TORA-DOL, namun tidak ada relevansi klinis. Namun, disarankan untuk memantau fungsi hati pada pasien yang sebelumnya mengalami gangguan ini, dan untuk menghentikan pengobatan dengan TORADOL jika ada bukti kerusakan hati yang parah.

Efek hematologis

TORA-DOL menghambat fungsi trombosit dan dapat memperpanjang waktu perdarahan. TORA-DOL tidak boleh diberikan pada pasien yang memiliki gangguan koagulasi. Meskipun penelitian tidak menunjukkan interaksi yang signifikan antara ketorolak dan warfarin atau heparin, penggunaan ketorolak secara bersamaan dengan obat-obatan yang mengganggu hemostasis, termasuk dosis terapeutik terapi antikoagulan, termasuk warfarin, profilaksis heparin dosis rendah (2500-5000 unit setiap 12 jam) dan dekstrans, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perdarahan (lihat Kontraindikasi).

Dalam pengalaman pasca-pemasaran, hematoma pasca-operasi dan tanda-tanda lain dari perdarahan luka telah dilaporkan terkait dengan penggunaan larutan ketorolak untuk injeksi peri-operatif. Dokter harus mempertimbangkan potensi risiko perdarahan ketika hemostasis sangat penting, misalnya dalam kasus reseksi prostat, tonsilektomi atau bedah kosmetik (lihat Kontraindikasi).

Reaksi kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat Efek yang Tidak Diinginkan).Pasien tampaknya berisiko lebih tinggi dari reaksi tersebut. pada awal terapi.

Ketorolak harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya. Ketorolak tidak boleh diberikan bersamaan dengan probenesid, karena perubahan farmakokinetik ketorolak telah dilaporkan dengan kombinasi ini.

Perhatian disarankan ketika metotreksat diberikan secara bersamaan, karena beberapa obat yang menghambat sintesis prostaglandin telah diamati untuk mengurangi pembersihan metotreksat, dan oleh karena itu, dapat meningkatkan toksisitasnya.

Penyalahgunaan dan kecanduan

Ketorolak tidak membuat ketagihan. Tidak ada gejala penarikan yang diamati setelah penghentian Ketorolac secara tiba-tiba.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Toradol?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Penggunaan bersama TORA-DOL dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya harus dihindari.ASA dan NSAID lainnya: Risiko menginduksi efek samping terkait NSAID yang serius dapat meningkat pada pasien yang saat ini diobati dengan ASA atau NSAID lainnya.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat Kewaspadaan Penggunaan).

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin. Meskipun penelitian tidak menunjukkan interaksi yang signifikan antara ketorolak dan warfarin atau heparin, penggunaan ketorolak secara bersamaan dengan obat-obatan yang mengganggu hemostasis, termasuk terapi dosis antikoagulan (warfarin), profilaksis heparin dosis rendah (2500-5000 unit setiap 12 jam) dan dextrans dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perdarahan.

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif: ada peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal ketika agen agregasi anti-platelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) dikombinasikan dengan NSAID (lihat Tindakan pencegahan untuk penggunaan) Ketorolak menghambat agregasi trombosit, mengurangi konsentrasi tromboksan dan memperpanjang waktu pendarahan. Berbeda dengan efek aspirin yang berkepanjangan, fungsi trombosit kembali normal dalam 24 hingga 48 jam setelah penghentian ketorolak.

Pentoxifylline: Ketika ketorolak diberikan bersamaan dengan pentoxifylline, ada kecenderungan peningkatan perdarahan.

Probenesid: Penurunan plasma clearance dan volume distribusi ketorolak, peningkatan konsentrasi plasma ketorolak dan peningkatan waktu paruh ketorolak telah dilaporkan ketika ketorolak diberikan bersama dengan probenesid.

Metotreksat: Beberapa obat yang menghambat sintesis prostaglandin telah dilaporkan mengurangi pembersihan metotreksat, dan oleh karena itu, dapat meningkatkan toksisitasnya.

Litium: Beberapa obat yang menghambat sintesis prostaglandin telah dilaporkan menghambat klirens litium ginjal, yang menyebabkan peningkatan konsentrasi litium plasma. Ada laporan peningkatan konsentrasi lithium plasma selama terapi ketorolak.

Ketorolak trometamin tidak mengubah ikatan protein digoksin. Studi in vitro menunjukkan bahwa, pada konsentrasi terapeutik salisilat (300 g / ml), pengikatan ketorolak berkurang sekitar 99,2-97,5%, sesuai dengan potensi peningkatan dua kali lipat dalam konsentrasi plasma ketorolak yang tidak terikat. . Konsentrasi terapeutik digoksin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin, dan tolbutamida tidak mengubah ikatan protein ketorolak trometamin.

Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan antihipertensi.Risiko gagal ginjal akut, yang umumnya reversibel, dapat meningkat pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) ketika ACE inhibitor dan / atau antagonis reseptor angiotensin II dikombinasikan dengan NSAID. diberikan dengan hati-hati, terutama pada orang tua.Pasien harus cukup dititrasi dan terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada inisiasi terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.

Larutan ketorolak untuk injeksi mengurangi respons diuretik terhadap furosemide pada subjek normovolemik yang sehat sekitar 20%, oleh karena itu kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan gagal jantung.

Ketorolak telah terbukti mengurangi kebutuhan untuk terapi analgesik opioid bersamaan ketika digunakan untuk menghilangkan nyeri pasca operasi.

Pemberian oral tablet ketorolak setelah makan tinggi lemak mengakibatkan penundaan dan pengurangan konsentrasi puncak ketorolak sekitar 1 jam. Antasida tidak mempengaruhi tingkat penyerapan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Tablet salut selaput mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Tetes oral, larutan mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

Peringatan: TORA-DOL tidak dapat dianggap sebagai pereda nyeri sederhana dan harus digunakan di bawah pengawasan ketat dokter.

Kesuburan, kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Kehamilan:

Penggunaan TORA-DOL dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan, persalinan, persalinan dan selama menyusui (lihat Kontraindikasi).

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ketorolak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.

Jika ketorolak digunakan oleh wanita yang sedang hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, ketorolak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan. Ketorolak hanya boleh diberikan sesuai kebutuhan selama dua trimester pertama kehamilan.

Ketorolak melewati plasenta sampai sekitar 10%.

Pada wanita usia subur, setiap kehamilan harus selalu dikecualikan sebelum dimulainya pengobatan dan cakupan kontrasepsi yang efektif harus dipastikan selama pengobatan.

Persalinan dan Persalinan:

Ketorolak dikontraindikasikan selama persalinan dan kelahiran karena, melalui efek penghambatannya pada sintesis prostaglandin, dapat mempengaruhi sirkulasi janin secara negatif dengan konsekuensi serius bagi pernapasan bayi yang belum lahir dan menghambat kontraksi rahim dengan kemungkinan penundaan persalinan, sehingga meningkatkan risiko perdarahan uterus.

Waktunya memberi makan:

Ketorolak dan metabolitnya telah diidentifikasi dalam janin dan susu hewan.

Obat ini diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil, oleh karena itu penggunaannya dikontraindikasikan selama menyusui.

Kesuburan:

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

TORA-DOL, meskipun tidak memiliki efek narkotik atau efek pada Sistem Saraf Pusat, dapat menyebabkan kantuk.

Beberapa pasien mungkin mengalami mengantuk, pusing, pusing, insomnia atau depresi dengan penggunaan ketorolak.Jika pasien mengalami ini atau efek samping serupa lainnya, mereka harus berhati-hati dalam melakukan aktivitas yang memerlukan perhatian.

Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi dan menggunakan mesin.

Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Toradol: Dosis

Peringatan: Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 5 hari.

DEWASA

Dosis yang diberikan harus merupakan dosis efektif terendah dalam kaitannya dengan keparahan nyeri dan respon pasien.

Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 10 mg (setara dengan 1 tablet salut selaput atau 10 tetes larutan), sesuai kebutuhan, setiap 4-6 jam hingga maksimal 40 mg/hari.

Pada hari transisi dari terapi parenteral ke oral, dosis harian total 90 mg tidak boleh dilampaui, mengingat bahwa dosis oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg. Dosis harus dikurangi secara memadai pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.

LANSIA (≥ 65 tahun)

Pada pasien lanjut usia, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

ANAK-ANAK

Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan obat dikontraindikasikan di bawah 16 tahun (lihat Kontraindikasi).

Formulasi tetes oral sangat cocok untuk pasien dengan kesulitan menelan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Toradol

Gejala dan tanda

Overdosis tunggal ketorolak telah dikaitkan dalam keadaan yang berbeda dengan sakit perut, mual, muntah, hiperventilasi, tukak lambung dan / atau gastritis erosif dan disfungsi ginjal, yang diselesaikan setelah penghentian pengobatan. Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi. Jarang, hipertensi, gagal ginjal akut, depresi pernapasan dan koma dapat terjadi setelah konsumsi NSAID.

Reaksi anafilaktoid telah dilaporkan dengan penggunaan terapi NSAID; ini dapat terjadi setelah overdosis.

Perlakuan

Setelah overdosis NSAID, pasien harus dikelola dengan terapi simtomatik dan suportif dengan penambahan langkah-langkah keamanan normal (induksi muntah, bilas lambung, pemberian arang aktif). Tidak ada obat penawar khusus. Dialisis tidak secara signifikan menghilangkan ketorolak dari aliran darah.

Jika Anda telah mengonsumsi TORA-DOL terlalu banyak, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping Toradol

Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Pasca Pemasaran

Efek samping berikut dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan ketorolak; frekuensi kejadian yang dilaporkan tidak diketahui, karena dilaporkan secara sukarela oleh sejumlah orang yang tidak dapat diukur.

Infeksi dan infestasi: meningitis aseptik.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik: trombositopenia, purpura, epistaksis.

Gangguan sistem kekebalan: anafilaksis, reaksi anafilaktoid seperti anafilaksis, bisa berakibat fatal, reaksi hipersensitivitas seperti bronkospasme, vasodilatasi, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring.

Gangguan metabolisme dan nutrisi: anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia.

Gangguan kejiwaan: pemikiran abnormal, depresi, insomnia, kecemasan, lekas marah, gugup, reaksi psikotik, mimpi abnormal, halusinasi, euforia, gangguan konsentrasi, lesu, kebingungan.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pusing, kejang, parestesia, hiperkinesia, perubahan rasa.

Gangguan mata: gangguan penglihatan, penglihatan abnormal.

Gangguan telinga dan labirin: tinitus, gangguan pendengaran, pusing.

Gangguan jantung: palpitasi, bradikardia, gagal jantung. Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Gangguan vaskular: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi, hematoma, kemerahan, pucat, perdarahan luka pasca operasi. Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan coxib dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). untuk digunakan). Meskipun ketorolak belum terbukti meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, tidak ada data yang cukup untuk mengecualikan risiko serupa dengan ketorolak.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: edema paru, sesak napas, asma.

Gangguan gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, ulkus, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua, dapat terjadi (lihat Tindakan pencegahan untuk digunakan).Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia telah dilaporkan setelah pemberian TORA-DOL. , perut nyeri / ketidaknyamanan, rasa penuh, melena, perdarahan rektum, hematemesis, stomatitis, stomatitis ulseratif, esofagitis, sendawa, tukak gastrointestinal, pankreatitis, mulut kering, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat Kewaspadaan penggunaan) . Gastritis diamati lebih jarang.

Gangguan hepatobilier: hepatitis, ikterus kolestatik, gagal hati.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan: angioedema, dermatitis eksfoliatif, berkeringat, ruam makulo-papula, urtikaria, pruritus, purpura, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: mialgia

Gangguan ginjal dan saluran kemih: poliuria, peningkatan frekuensi buang air kecil, oliguria, gagal ginjal akut, sindrom uremik-hemolitik, nefritis interstisial, retensi urin, sindrom nefrotik, nyeri pinggang (dengan atau tanpa hematuria + - azotaemia). Seperti obat lain yang menghambat sintesis prostaglandin, tanda-tanda gagal ginjal, seperti peningkatan kreatinin dan kalium, dapat terjadi setelah dosis ketorolak.

Gangguan sistem reproduksi dan payudara: infertilitas wanita.

Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: asthenia, demam, reaksi di tempat suntikan, edema, nyeri dada, rasa haus yang berlebihan.

Pemeriksaan penunjang: peningkatan waktu perdarahan, peningkatan ureum serum, peningkatan kreatinin, tes fungsi hati abnormal. Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping.

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tetes oral: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.

Tablet: Jangan simpan di atas 30 ° C. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.

Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Toradol dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TORA-DOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

TORA-DOL 10 mg tablet salut selaput

Tiap tablet salut selaput mengandung:

Bahan aktif: ketorolak trometamin 10 mg.

TORA-DOL 10 mg / ml solusi untuk injeksi

Setiap botol berisi:

Bahan aktif: ketorolak trometamin 10 mg.

TORA-DOL 30 mg / ml solusi untuk injeksi

Setiap botol berisi:

Bahan aktif: ketorolak trometamin 30 mg.

TORA-DOL 20 mg / ml tetes oral, larutan

100 ml larutan untuk tetes oral mengandung:

Bahan aktif: ketorolak trometamin 2 g.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

TORA-DOL tersedia dalam bentuk tablet salut selaput, larutan tetes oral, larutan injeksi untuk penggunaan i.m. atau i.v.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Tablet berlapis film TORA-DOL dan tetes oral

TORA-DOL hanya diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek (maksimum 5 hari) nyeri pasca operasi sedang.

Solusi TORA-DOL untuk injeksi

TORA-DOL yang diberikan secara intramuskular atau intravena diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek (maksimal dua hari) nyeri pasca operasi akut sedang hingga berat.

Dalam kasus operasi besar atau nyeri yang sangat parah, TORA-DOL intravena dapat digunakan sebagai pelengkap analgesik opioid.

Larutan TORA-DOL 30 mg untuk injeksi juga diindikasikan untuk pengobatan nyeri akibat kolik ginjal.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Tablet berlapis film TORA-DOL dan tetes oral

Peringatan: durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 5 hari.

DEWASA

Dosis yang diberikan harus merupakan dosis efektif terendah dalam kaitannya dengan keparahan nyeri dan respon pasien.

Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 10 mg (setara dengan 1 tablet salut selaput atau 10 tetes larutan), sesuai kebutuhan, setiap 4-6 jam hingga maksimal 40 mg/hari.

Pada hari transisi dari terapi parenteral ke oral, dosis harian total 90 mg tidak boleh dilampaui, mengingat bahwa dosis oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.

Dosis harus dikurangi secara memadai pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.

LANSIA (≥ 65 tahun)

Pada pasien lanjut usia, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Formulasi tetes oral sangat cocok untuk pasien dengan kesulitan menelan.

ANAK-ANAK

Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan obat dikontraindikasikan di bawah 16 tahun (lihat bagian 4.3-Kontraindikasi).

Solusi TORA-DOL untuk injeksi

Peringatan: Larutan injeksi mengandung etanol sehingga tidak boleh digunakan secara epidural atau intratekal.

Secara parenteral, durasi terapi tidak boleh lebih dari 2 hari untuk pemberian bolus dan 1 hari untuk infus kontinu.

Dosis yang diberikan harus merupakan dosis efektif terendah dalam kaitannya dengan keparahan nyeri dan respon pasien.

Pemberian intramuskular

DEWASA

Orang dewasa disarankan memulai dengan dosis 10 mg, dilanjutkan dengan dosis 10-30 mg diulang setiap 4-6 jam, sesuai kebutuhan, hingga maksimal 90 mg/hari, menggunakan dosis efektif terendah.

Durasi terapi tidak boleh lebih dari 2 hari.

Pada hari transisi dari terapi parenteral ke oral, dosis harian total 90 mg tidak boleh dilampaui, mengingat bahwa dosis oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.

Dosis harus dikurangi secara memadai pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.

LANSIA (≥ 65 tahun)

Pada pasien lanjut usia, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Namun, pada pasien usia lanjut, dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.

ANAK-ANAK

Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan obat dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.

Pemberian intravena

PENGGUNAAN PERSIAPAN INTRAVENA DILAKUKAN UNTUK RUMAH SAKIT DAN RUMAH PERAWATAN.

DEWASA

Dalam situasi yang ditandai dengan nyeri akut yang parah (seperti pada terapi serangan nyeri pasca operasi) dosis awal 10 mg dianjurkan, diikuti dengan dosis 10-30 mg yang dapat diulang, jika perlu, setelah 4-6 jam, menggunakan dosis efektif terendah Jika perlu, pengobatan dapat dilanjutkan dengan interval yang lebih lama, namun dosis harian 90 mg tidak boleh dilampaui.

LANSIA (≥ 65 tahun)

Namun, pada pasien usia lanjut, dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.

ANAK-ANAK

Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan obat dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.

kolik ginjal

Posologi yang direkomendasikan adalah vial 30 mg untuk pemberian intramuskular atau intravena.

04.3 Kontraindikasi

Peringatan: Obat ini tidak diindikasikan untuk nyeri ringan atau kronis

- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

- Karena kemungkinan sensitivitas silang, TORA-DOL juga dikontraindikasikan pada pasien yang asam asetilsalisilat dan / atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya telah menginduksi manifestasi alergi, karena risiko timbulnya reaksi anafilaksis yang parah.

- Sindrom lengkap atau sebagian dari polip hidung, angioedema, bronkospasme.

- Asma.

- Ulkus peptikum aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi.

- Gagal jantung berat.

- Perdarahan serebrovaskular sebelumnya, saat ini atau yang dicurigai.

- Hipovolemia atau dehidrasi.

- Insufisiensi ginjal sedang atau berat (kreatinin serum > 1,8 mg/dl).

- Sirosis hati atau hepatitis berat.

- Diatesis hemoragik.

- Gangguan koagulasi.

- Pasien yang telah menjalani operasi dengan risiko tinggi perdarahan atau hemostasis tidak lengkap.

- Pasien yang sedang menjalani terapi antikoagulan.

- Pengobatan bersamaan dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya dan dengan garam litium, probenesid atau pentoxifylline (lihat bagian 4.5).

- Pasien dalam terapi diuretik intensif.

- TORA-DOL menghambat fungsi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan, oleh karena itu dikontraindikasikan untuk digunakan dalam profilaksis analgesik bedah dan selama operasi karena meningkatkan risiko perdarahan.

- Pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun.

- Penggunaan TORA-DOL dikontraindikasikan selama kehamilan, dekat dan selama persalinan dan selama menyusui.

Peringatan: Larutan injeksi mengandung etanol oleh karena itu penggunaan melalui rute epidural atau intratekal merupakan kontraindikasi.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan: TORA-DOL tidak dapat dianggap sebagai pereda nyeri sederhana dan harus digunakan di bawah pengawasan ketat dokter.

Seharusnya tidak digunakan dalam pengobatan nyeri ringan atau kronis.

Penggunaan TORA-DOL secara bersamaan dengan NSAID lainnya harus dihindari, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Penggunaan TORA-DOL, seperti obat apapun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.

Pemberian TORA-DOL harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Lansia: Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah, karena kejadian beberapa efek yang tidak diinginkan mungkin lebih tinggi daripada pasien yang lebih muda.Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Efek Gastrointestinal TORA-DOL dapat menyebabkan iritasi gastrointestinal, ulkus dan perdarahan pada pasien dengan atau tanpa riwayat penyakit gastrointestinal. Pasien dengan penyakit radang saluran pencernaan saat ini atau sebelumnya hanya boleh menjalani perawatan di bawah pengawasan medis yang ketat. Insiden efek ini meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan.

Jangan gunakan TORA-DOL dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya secara bersamaan.

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Bukti epidemiologis menunjukkan bahwa ketorolak dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal serius yang lebih tinggi dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama bila digunakan di luar indikasi resmi dan / atau untuk waktu yang lama (lihat juga bagian 4.1, 4.2 dan 4.3).

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai TORA-DOL, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Efek pernapasan Untuk interaksi dengan metabolisme asam arakidonat, obat dapat menyebabkan, pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan, krisis bronkospasme dan mungkin fenomena pseudo-alergi atau syok lainnya.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan penggunaan NSAID, perlu untuk memantau dan mengingatkan pasien dengan riwayat hipertensi dan/atau gagal jantung kongestif ringan hingga sedang dengan tepat.

Meskipun ketorolak belum terbukti meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data yang tersedia tidak cukup untuk mengecualikan risiko ini dengan ketorolak.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik kronis, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit pembuluh darah otak hanya boleh diobati dengan TORA-DOL setelah pertimbangan yang cermat. Penilaian serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Efek Ginjal TORA-DOL, seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), menghambat sintesis prostaglandin, yang dapat menyebabkan nefrotoksisitas, termasuk glomerulonefritis, nefritis interstisial, nekrosis papiler, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal akut.

Oleh karena itu, TORA-DOL memerlukan tindakan pencegahan khusus atau memerlukan pengecualian dari penggunaan bila terdapat kondisi berikut pada pasien: keadaan hipoperfusi ginjal, penyakit ginjal, sirosis hati atau hepatitis berat.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal Karena TORA-DOL dan metabolitnya terutama diekskresikan oleh ginjal, perhatian harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal selama pengobatan dengan TORA-DOL. Secara khusus, penggunaan TORA-DOL pada pasien dengan nilai kreatinin serum lebih besar dari 1,8 mg / dl dikontraindikasikan.

Obat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif.

Retensi air dan edema Karena efek retensi air potensial, TORA-DOL harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, hipertensi dan kondisi serupa.

Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.

Pasien dengan gangguan fungsi hati Perubahan ringan pada tes fungsi hati jarang ditemukan selama pengobatan dengan TORA-DOL, namun tidak ada relevansi klinisnya. Namun, disarankan untuk memantau fungsi hati pada pasien yang sebelumnya mengalami gangguan ini, dan untuk menghentikan pengobatan dengan TORA-DOL jika ada bukti kerusakan hati yang parah.

Efek Hematologi TORA-DOL menghambat fungsi trombosit dan dapat memperpanjang waktu perdarahan.

TORA-DOL tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan koagulasi atau pasien yang sedang dirawat dengan obat-obatan yang mengganggu hemostasis, termasuk heparin dosis rendah (2500-5000 IU) yang diberikan untuk tujuan profilaksis (lihat bagian 4.3).

Dalam pengalaman pasca-pemasaran, hematoma pasca-operasi dan tanda-tanda lain dari perdarahan luka telah dilaporkan terkait dengan penggunaan larutan TORA-DOL peri-operatif untuk injeksi. Dokter harus mempertimbangkan potensi risiko perdarahan ketika hemostasis sangat penting, misalnya dalam kasus reseksi prostat, tonsilektomi atau bedah kosmetik (lihat bagian 4.3).

Efek kulit Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pasien pada tahap awal terapi mereka tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.

TORA-DOL harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Suntikan harus dilakukan sesuai dengan standar sterilisasi, asepsis dan antisepsis yang ketat.

Tablet salut selaput mengandung laktosa oleh karena itu tidak cocok untuk individu dengan defisiensi laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penggunaan bersama TORA-DOL dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya harus dihindari.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan: NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

TORA-DOL menghambat agregasi trombosit, mengurangi konsentrasi tromboksan dan memperpanjang waktu perdarahan Tidak seperti aspirin, yang efeknya berkepanjangan, fungsi trombosit kembali normal dalam 24-48 jam setelah menghentikan pengobatan dengan TORA-DOL.

In vitro TORA-DOL menyebabkan pengurangan yang dapat diabaikan dalam pengikatan warfarin ke protein plasma.

Seperti obat lain yang menghambat sintesis prostaglandin, pemberian TORA-DOL bersamaan dengan metotreksat atau litium harus dilakukan dengan hati-hati, karena penurunan klirens yang terakhir dapat terjadi, dengan konsekuensi peningkatan toksisitasnya.

TORA-DOL dapat berinteraksi dengan furosemide, menurunkan aksi diuretiknya.

Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai TORA-DOL secara bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Penggunaan pentoxifylline secara bersamaan dapat meningkatkan risiko perdarahan.

Pemberian probenesid dan TORA-DOL secara bersamaan menyebabkan penurunan pembersihan yang terakhir dan, akibatnya, konsentrasi plasma yang lebih tinggi dan berkepanjangan.

Untuk inkompatibilitas lihat bagian 6.2.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaan TORA-DOL dikontraindikasikan pada kehamilan, dekat atau selama persalinan dan selama menyusui (lihat bagian 4.4).

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat

janin untuk:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Penggunaan obat yang dekat dengan kelahiran dapat menyebabkan keterlambatan kelahiran itu sendiri; selain itu obat dapat menyebabkan, jika diberikan dalam periode ini, perubahan hemodinamik sirkulasi kecil anak yang belum lahir, dengan konsekuensi serius pada pernapasan.

Pada wanita usia subur, setiap kehamilan harus selalu dikecualikan sebelum dimulainya pengobatan dan cakupan kontrasepsi yang efektif harus dipastikan selama pengobatan.

Obat ini diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil, oleh karena itu penggunaannya dikontraindikasikan selama menyusui.

Kesuburan:

Penggunaan TORA-DOL, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.

Pemberian TORA-DOL harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

TORA-DOL, meskipun tidak memiliki efek narkotik atau efek pada Sistem Saraf Pusat, dapat menyebabkan kantuk.

Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati saat mengendarai mobil dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Infeksi dan infestasi: meningitis aseptik.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik: trombositopenia, purpura, epistaksis.

Gangguan sistem kekebalan tubuh: anafilaksis; reaksi anafilaktoid, seperti anafilaksis, dapat berakibat fatal; reaksi hipersensitivitas (bronkospasme, vasodilatasi, ruam, hipotensi, edema laring).

Gangguan metabolisme dan nutrisi: anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia.

Gangguan jiwa: depresi, insomnia, kecemasan, lekas marah, reaksi psikotik, aktivitas mimpi abnormal, halusinasi, euforia, sulit berkonsentrasi, lesu, kebingungan.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pusing, kejang, parestesia, hiperkinesia, perubahan rasa.

Gangguan mata: gangguan penglihatan.

Gangguan telinga dan labirin: tinitus, gangguan pendengaran, pusing.

Patologi jantung: palpitasi, bradikardia, gagal jantung.

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Patologi vaskular: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi, hematoma, flushing, pucat, perdarahan luka pasca operasi.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: edema paru, sesak, asma.

Sistem pencernaan: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit / ketidaknyamanan perut, kepenuhan, melena, perdarahan rektum, hematemesis, stomatitis ulserativa, esofagitis, sendawa, ulserasi gastrointestinal, pankreatitis, telah dilaporkan setelah pemberian TORA-DOL mulut kering , eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4).

Gastritis diamati lebih jarang.

Gangguan Hepatobilier: hepatitis, ikterus kolestatik, gagal hati.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan: angioedema, dermatitis eksfoliatif, peningkatan keringat, ruam makulo-papula, urtikaria, pruritus, purpura, reaksi bulosa termasuk sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: mialgia.

Gangguan ginjal dan saluran kemih: poliuria, pollakiuria, oliguria, gagal ginjal akut, sindrom uremik-hemolitik, nefritis interstisial, retensi urin, sindrom nefrotik, nyeri pinggang.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara: infertilitas wanita.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: asthenia, demam, reaksi di tempat suntikan, edema, nyeri dada, rasa haus yang berlebihan.

Tes diagnostik: peningkatan waktu perdarahan, peningkatan ureum serum, peningkatan kreatinin, tes fungsi hati abnormal.

04.9 Overdosis

Dosis 360 mg / hari i.m. diberikan kepada sukarelawan sehat selama 5 hari. Ditemukan: gastritis erosif, tukak lambung dan sakit perut, yang menghilang dengan penghentian pengobatan. Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi. Jarang, hipertensi, gagal ginjal akut, depresi pernapasan dan koma dapat terjadi setelah konsumsi NSAID.

Reaksi anafilaktoid telah dilaporkan dengan penggunaan terapi NSAID; ini dapat terjadi setelah overdosis.

Tidak ada obat penawar khusus. Terapi suportif harus diadopsi dan langkah-langkah keamanan normal harus ditambahkan untuk ini (induksi muntah, bilas lambung, pemberian arang aktif).

Dialisis tidak menghilangkan ketorolak secara signifikan dari aliran darah.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antiinflamasi nonsteroid / antirematik,

Kode ATC: M01AB15.

Bahan aktif TORA-DOL adalah Ketorolac trometamine, obat yang termasuk dalam golongan obat anti inflamasi non steroid (NSAID). Aktivitasnya terutama dilakukan dengan menghambat sintesis prostaglandin, khususnya PGE2 dan PGF2 alfa.

Dalam studi farmakologis praklinis menunjukkan aktivitas analgesik 350 kali lebih kuat daripada aspirin pada tikus dalam uji penghambatan nyeri yang diinduksi fenilkuinon dan 800 kali lebih kuat daripada aspirin tikus dalam menghambat respons nyeri fleksi tarsus-tibialis kaki tikus dengan radang sendi yang diinduksi.

TORA-DOL juga menunjukkan aktivitas anti-inflamasi (lebih unggul dari fenilbutazon) dan antipiretik (lebih unggul dari aspirin).

TORA-DOL 37 kali lebih aktif daripada aspirin dalam menghambat agregasi platelet manusia yang diinduksi kolagen.

TORA-DOL tidak berpengaruh pada Sistem Saraf Pusat; efek pada sistem kardiovaskular dan pernapasan minimal.

Dari studi klinis diketahui bahwa aktivitas analgesik TORA-DOL pada dosis 10 mg sama atau lebih besar dari aspirin 650 mg, parasetamol 600 dan 1000 mg, kombinasi parasetamol 600 mg dan 1000 mg + kodein 60 mg; 400 glafenin mg, ibuprofen 400 mg, diklofenak 50 mg.

TORA-DOL diberikan i.m. pada dosis 30 mg ditemukan dalam banyak studi klinis sebanding dengan morfin 12 mg dan meperidin 100 mg dan lebih unggul dari morfin 6 mg dan meperidin 50 mg.

TORA-DOL i.m. 30 mg menunjukkan durasi kerja yang lebih lama daripada morfin dan meperidin.

Efek analgesik terjadi dalam waktu 1 jam setelah pemberian oral, 30 menit setelah pemberian i.m. dan efek analgesik maksimum muncul masing-masing dalam 2-3 jam dan 1-2 jam.

Untuk kedua formulasi, durasi rata-rata efek analgesik adalah 4-6 jam.

TORA-DOL tidak memiliki efek seperti morfin, tidak menyebabkan depresi pernafasan dan, dibandingkan dengan morfin, kejadian efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi sistem saraf pusat (mengantuk) secara signifikan lebih rendah.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

TORA-DOL dengan cepat dan lengkap diserap secara oral dengan konsentrasi plasma puncak 0,87 mcg / ml dalam 35 menit pemberian tablet 10 mg dan puncak 1,11 mcg / ml dalam 26 menit pemberian 10 mg dalam larutan.

Tablet dan larutan 2% ditemukan bioekuivalen dalam hal AUC dan waktu paruh.

Demikian juga, setelah pemberian intramuskular 30 mg, TORA-DOL diserap dengan cepat dan sempurna dengan konsentrasi plasma puncak rata-rata 2,2 mcg / ml.

Setelah pemberian intravena 30 mg, konsentrasi plasma puncak adalah 5 mcg / ml.

Farmakokinetik TORA-DOL pada manusia, baik setelah pemberian tunggal dan berulang, adalah linier; keadaan stabil plasma dicapai setelah satu hari untuk setiap 6 jam pemberian.

Waktu paruh adalah 5,4 jam setelah pemberian oral dan 5,3 jam setelah pemberian i.m. dan 5,1 jam setelah pemberian i.v.

Pada orang tua, nilai-nilai ini sedikit lebih tinggi: misalnya 6,2 dan 7.

Asupan antasida tidak mempengaruhi penyerapan TORA-DOL.

Distribusi

Ikatan protein plasma ketorolak adalah 99%.

Konsentrasi terapeutik digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin dan tolbutamide tidak mengubah ikatan protein TORA-DOL.

Volume distribusi adalah 0,11 L / kg.

Metabolisme

Ketorolak dimetabolisme di hati; metabolit utama adalah turunan para-hidroksilasi (12%) dan glukuronat (75%), semuanya tidak aktif.

Eliminasi

Rute utama eliminasi TORA-DOL dan metabolitnya adalah melalui urin dan sisanya dieliminasi melalui feses. Klirens ginjal ketorolak adalah 0,35-0,55 mL/menit/kg.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut

LD 50 per oral pada mencit 529 mg/kg (M dan F); pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F) dan pada monyet di atas 200 mg / kg (M dan F); melalui i.p. pada tikus 473 mg / kg (M dan F), pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F).

Toksisitas dosis berulang

Pemberian oral dosis tinggi harian pada tikus (30 mg/kg selama 6 bulan) dan monyet (9 mg/kg selama 12 bulan) menunjukkan gastroenteropati (pada tikus) dan nefrotoksisitas ringan. administrasi I.m pada kelinci (15 mg / kg selama 1 bulan) dan monyet (13,5 mg / kg selama 3 bulan) menunjukkan reaksi inflamasi ringan di tempat suntikan.

administrasi IV pada kelinci dan monyet (2,5 mg / kg selama 2 minggu) mereka ditoleransi dengan baik.

Toksisitas janin

Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).

Mutagenesis, karsinogenesis, tolerabilitas

Senyawa tersebut ditemukan non-mutagenik, non-karsinogenik, tidak menyebabkan sensitisasi pada marmot dan tidak memiliki aktivitas imunogenik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

TORA-DOL 10 mg tablet salut selaput

selulosa mikrokristalin, laktosa, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 8000.

TORA-DOL 10 mg / ml solusi untuk injeksi

alkohol, natrium klorida, air untuk injeksi.

TORA-DOL 30 mg / ml solusi untuk injeksi

alkohol, natrium klorida, air untuk injeksi.

TORA-DOL 20 mg / ml tetes oral, larutan

asam sitrat, natrium fosfat monobasa, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrium hidroksida pada pH 6,5 ± 0,5, air murni.

06.2 Ketidakcocokan

TORA-DOL kompatibel dengan aminofilin, xilokain, morfin, meperidine, dopamin, insulin dan heparin dicampur bersama dalam larutan yang terkandung dalam kantong infus intravena, tetapi tidak dapat dicampur dengan morfin, meperidin, prometazin atau hidroksizin dalam jarum suntik.