Bahan aktif: Modafinil
Provigil tablet 100 mg
Mengapa Provigil digunakan? Untuk apa?
Bahan aktif yang terkandung dalam tablet adalah modafinil.
Modafinil secara dapat diambil oleh orang dewasa yang menderita narkolepsi untuk membantu mereka tetap terjaga. Narkolepsi adalah suatu kondisi kantuk di siang hari yang berlebihan dan kecenderungan untuk tiba-tiba tertidur dalam situasi yang tidak tepat (serangan tidur). Modafinil secara dapat meningkatkan narkolepsi Anda dan mengurangi kemungkinan mengalami serangan tidur, tetapi mungkin juga ada cara lain untuk memperbaiki kondisi Anda dan dokter Anda akan memberitahu Anda tentang mereka.
Kontraindikasi Ketika Provigil tidak boleh digunakan
Jangan minum Provigil jika Anda:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap modafinil, atau bahan lain dari tablet ini (lihat bagian "Apa yang mengandung Provigil").
- Anda memiliki detak jantung yang tidak teratur.
- Anda memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi) sedang hingga berat yang tidak terkontrol.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Provigil
Berhati-hatilah dengan Provigil jika Anda:
- Anda memiliki masalah jantung atau tekanan darah tinggi. Dokter Anda perlu memeriksa Anda secara teratur saat Anda menggunakan Provigil
- Anda telah menderita depresi, suasana hati yang rendah, kecemasan, psikosis (kehilangan kontak dengan kenyataan) atau mania (gairah hiper atau perasaan kepuasan yang ekstrim) atau gangguan bipolar, karena Provigil dapat memperburuk kondisi Anda.
- Anda memiliki masalah ginjal atau hati (karena Anda perlu mengambil dosis yang lebih rendah)
- Anda pernah memiliki masalah alkohol atau narkoba di masa lalu.
Individu di bawah usia 18 tahun tidak boleh minum obat ini.
Hal-hal lain untuk ditanyakan kepada dokter atau apoteker Anda:
- Beberapa orang telah melaporkan memiliki pikiran atau perilaku bunuh diri atau agresif saat minum obat ini. Beritahu dokter Anda segera jika Anda menyadari bahwa Anda menjadi depresi, agresif atau bermusuhan terhadap orang lain atau jika Anda memiliki pikiran untuk bunuh diri atau perubahan lain dalam perilaku Anda (lihat bagian 4). Anda mungkin perlu mempertimbangkan untuk meminta anggota keluarga atau teman untuk membantu Anda mencari tanda-tanda depresi atau perubahan lain dalam perilaku Anda.
- Obat ini berpotensi membuat Anda ketergantungan setelah penggunaan jangka panjang.Jika Anda memerlukan pengobatan jangka panjang, dokter akan secara rutin memeriksa apakah pengobatan modafinil masih yang terbaik untuk Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Provigil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, atau baru saja mengonsumsi, obat lain, termasuk yang tidak memerlukan resep. Provigil dan obat-obatan tertentu lainnya dapat saling mempengaruhi, dan dokter Anda perlu menyesuaikan dosis yang Anda pakai. Ini sangat penting jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut bersama dengan Provigil:
- Kontrasepsi hormonal (termasuk pil kontrasepsi, implan, alat kontrasepsi dalam rahim (IUD) dan patch). Saat menggunakan Provigil, dan lagi selama 2 bulan setelah menghentikan pengobatan, Anda perlu mempertimbangkan metode kontrasepsi lain, karena Provigil mengurangi efektivitasnya.
- Omeprazole (untuk refluks asam, gangguan pencernaan atau bisul)
- Obat antivirus untuk mengobati infeksi HIV (protease inhibitor, misalnya indinavir atau ritonavir).
- Ciclosporin (digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi organ, atau pada arthritis atau psoriasis).
- Obat-obatan untuk epilepsi (misalnya karbamazepin, fenobarbital atau fenitoin).
- Obat-obatan untuk depresi (misalnya amitriptyline, citalopram atau fluoxetine) atau untuk kecemasan (misalnya diazepam).
- Obat untuk mengencerkan darah (misalnya warfarin). Selama perawatan, dokter Anda akan memeriksa berapa lama pembekuan darah Anda.
- Calcium channel blocker atau beta blocker untuk hipertensi atau masalah jantung (misalnya amlodipine, verapamil atau propranolol).
- Statin untuk menurunkan kolesterol (misalnya atorvastatin atau simvastatin).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda (atau mengira Anda) hamil, berencana untuk hamil, atau menyusui, Anda sebaiknya tidak menggunakan Provigil. Tidak diketahui apakah obat ini akan membahayakan bayi.
Tanyakan kepada dokter Anda metode pengendalian kelahiran mana yang cocok untuk Anda saat Anda menggunakan Provigil (dan selama 2 bulan setelah menghentikannya), atau jika Anda memiliki masalah lain.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Provigil dapat menyebabkan penglihatan kabur atau pusing hingga 1 dari 10 orang yang dirawat. Jika Anda menderita ini atau merasa sangat mengantuk saat minum obat ini, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin. Informasi penting tentang beberapa bahan Provigil
Provigil mengandung laktosa.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Provigil : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tablet harus ditelan utuh dengan air.
Dewasa
Biasanya dosisnya adalah 200 mg per hari. Ini dapat diminum sekali sehari (di pagi hari) atau dua kali (100 mg di pagi hari dan 100 mg di siang hari).
Dalam beberapa kasus, dokter mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis harian hingga 400 mg.
Pasien lanjut usia (lebih dari 65 tahun)
Dosis biasa adalah 100 mg per hari. Dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini (hingga maksimum 400 mg per hari), asalkan Anda tidak memiliki masalah hati atau ginjal.
Orang dewasa dengan masalah hati dan ginjal yang parah
Dosis biasa adalah 100 mg per hari.
Dokter Anda akan meninjau perawatan Anda secara teratur untuk memastikan itu tepat untuk Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Provigil
Jika Anda mengambil lebih banyak Provigil dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, Anda mungkin merasa sakit, sulit tidur, bingung, bingung, gelisah, cemas atau bersemangat. Anda mungkin juga mengalami kesulitan tidur dan mengalami diare, halusinasi (mendengar atau melihat hal-hal yang tidak nyata), nyeri dada, perubahan detak jantung atau peningkatan tekanan darah.
Hubungi ruang gawat darurat rumah sakit terdekat atau segera beri tahu dokter atau apoteker Anda. Bawalah selebaran ini dan semua tablet yang tersisa.
Jika Anda lupa untuk mengambil Provigil
Jika Anda lupa minum obat, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang biasa, bukan dosis ganda untuk mengganti yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Provigil
Seperti semua obat-obatan, Provigil dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum obat ini dan segera beri tahu dokter Anda jika
- Anda tiba-tiba mengalami kesulitan bernapas atau mengi, atau jika wajah, mulut, atau tenggorokan Anda mulai membengkak.
- Anda melihat ruam atau gatal (terutama jika itu mempengaruhi seluruh tubuh). Ruam yang parah dapat menyebabkan lepuh, kehilangan kulit, ulserasi pada mulut, mata, hidung, atau alat kelamin. Anda mungkin juga mengalami kenaikan suhu (demam) dan tes darah yang tidak normal.
- Dia merasakan beberapa perubahan dalam kesehatan mental dan kesejahteraannya.Tanda-tandanya mungkin termasuk:
- perubahan suasana hati
- pikiran tidak normal
- agresi atau permusuhan
- kelupaan
- kebingungan
- perasaan bahagia yang luar biasa
- eksitasi berlebihan
- hiperaktif
- kecemasan atau kegugupan
- depresi, pikiran atau perilaku bunuh diri
- agitasi atau psikosis (kehilangan kontak dengan kenyataan mungkin termasuk delusi atau mendengar atau melihat hal-hal yang tidak nyata), perasaan acuh tak acuh atau pusing, atau gangguan kepribadian.
Efek samping lainnya adalah sebagai berikut:
Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- Sakit kepala
Efek samping yang umum (mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Pusing
- Mengantuk, kelelahan ekstrim atau sulit tidur (insomnia)
- Persepsi detak jantung seseorang, yang mungkin lebih sering dari biasanya.
- Sakit dada.
- Berkedip panas.
- Mulut kering.
- Kehilangan nafsu makan, mual, sakit perut, gangguan pencernaan, diare atau sembelit.
- Kelemahan. Mati rasa atau kesemutan di tangan atau kaki.
- Penglihatan kabur.
- Hasil tes darah abnormal menunjukkan bagaimana hati Anda bekerja (peningkatan enzim hati).
- Sifat lekas marah.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Nyeri punggung, nyeri leher, nyeri otot, kelemahan otot, kram kaki, nyeri sendi, ketegangan atau tremor.
- Vertigo (perasaan berputar).
- Kesulitan menggerakkan otot dengan lancar atau masalah gerakan lainnya, ketegangan otot, masalah koordinasi.
- Gejala demam, termasuk hidung gatal / berair atau mata berair.
- Peningkatan batuk, asma atau sesak napas.
- Ruam kulit, jerawat atau gatal.
- Berkeringat.
- Perubahan tekanan darah (tinggi atau rendah), kelainan elektrokardiografi, dan detak jantung yang sangat rendah.
- Kesulitan menelan, lidah bengkak atau sariawan.
- Perut kembung berlebihan, refluks (regurgitasi cairan lambung), nafsu makan meningkat, perubahan berat badan, haus atau perubahan rasa.
- Dia muntah.
- Sakit kepala sebelah).
- Masalah bicara.
- Diabetes dengan peningkatan gula darah.
- Kolesterol Tinggi.
- Bengkak pada tangan dan kaki.
- Tidur terganggu atau mimpi abnormal.
- Hilangnya dorongan seksual.
- Mimisan, sakit tenggorokan, atau radang saluran hidung (sinusitis).
- Penglihatan abnormal atau mata kering.
- Urin yang tidak normal atau lebih sering buang air kecil.
- Siklus menstruasi yang tidak normal.
- Hasil tes darah abnormal, menunjukkan perubahan sel darah putih.
- Gelisah dengan peningkatan gerakan tubuh.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Provigil?
Bahan aktifnya adalah modafinil. Setiap tablet Provigil 100 mg mengandung 100 mg modafinil.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi (jagung), selulosa mikrokristalin, natrium karmelosa, povidone K29 / 32, magnesium stearat sebagai eksipien tidak aktif.
Seperti apa Provigil dan isi paketnya
Tabletnya berbentuk kapsul, putih sampai putih pudar, 13 x 6 mm, dengan "100" di satu sisi.
Provigil tersedia dalam kemasan blister 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 atau 120 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PROVIGIL 100 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung 100 mg modafinil.
Eksipien:
Tiap tablet mengandung 68 mg laktosa anhidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet berwarna putih hingga putih pudar, 13 x 6 mm, dalam bentuk kapsul dengan "100" debossed di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Provigil diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan kantuk berlebihan yang terkait dengan narkolepsi, dengan atau tanpa katapleksi.
Kantuk berlebihan didefinisikan sebagai kesulitan untuk tetap terjaga dan peningkatan kemungkinan jatuh tertidur dalam situasi yang tidak tepat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan harus dimulai oleh, atau di bawah pengawasan, seorang dokter dengan pengetahuan yang memadai tentang gangguan yang ditunjukkan (lihat bagian 4.1).
Diagnosis narkolepsi harus dibuat sesuai dengan pedoman International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).
Pemantauan pasien dan penilaian klinis tentang kebutuhan pengobatan harus dilakukan secara berkala.
Dosis
Dosis harian awal yang direkomendasikan adalah 200 mg. Dosis total harian dapat diambil pada satu waktu di pagi hari, atau dibagi menjadi dua administrasi, satu di pagi hari dan satu di siang hari, sesuai dengan penilaian dokter pasien dan tanggapannya.
Pada pasien dengan respons yang tidak memadai terhadap dosis awal 200 mg modafinil, hingga 400 mg dapat diberikan sekaligus atau dibagi menjadi dua dosis.
Penggunaan jangka panjang
Dokter yang meresepkan modafinil untuk jangka waktu yang lama harus secara berkala mengevaluasi kembali jenis penggunaan ini pada masing-masing pasien, karena kemanjuran jangka panjang modafinil belum dievaluasi (> 9 minggu).
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Tidak ada informasi yang cukup untuk menentukan keamanan dan kemanjuran pemberian pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 5.2).
Pasien dengan insufisiensi hati
Pada pasien dengan gangguan hati berat, dosis modafinil harus dikurangi setengahnya (lihat bagian 5.2).
Warga senior
Ada data terbatas yang tersedia tentang penggunaan modafinil pada pasien usia lanjut Mengingat potensi penurunan kapasitas eliminasi dan peningkatan paparan sistemik, dianjurkan bahwa pasien di atas 65 tahun memulai terapi dengan dosis 100 mg per hari. .
Populasi pediatrik
Untuk alasan keamanan dan kemanjuran, modafinil tidak boleh digunakan pada individu di bawah usia 18 tahun (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
Untuk penggunaan oral. Tablet harus ditelan utuh.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Hipertensi sedang hingga berat yang tidak terkontrol pada pasien dengan aritmia jantung.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Diagnosis Gangguan Tidur
Modafinil secara hanya boleh digunakan pada pasien yang kantuk yang berlebihan telah sepenuhnya dievaluasi, dan pada mereka yang diagnosis narkolepsi telah dibuat sesuai dengan kriteria ICSD. Evaluasi ini biasanya terdiri, selain mengumpulkan riwayat medis pasien, dalam pengukuran tidur di laboratorium dan mengesampingkan kemungkinan penyebab lain dari hipersomnia yang diamati.
Ruam parah, termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik
Ruam parah yang memerlukan rawat inap dan penghentian pengobatan terjadi dalam 1-5 minggu setelah memulai terapi modafinil. Kasus terisolasi juga telah dijelaskan setelah pengobatan berkepanjangan (misalnya 3 bulan). Dalam uji klinis modafinil, kejadian ruam yang menyebabkan penghentian adalah sekitar 0,8% (13 dari 1.585) pada pasien anak (usia Modafinil secara harus dihentikan pada tanda pertama ruam, dan pemberian tidak boleh dilanjutkan (lihat bagian 4.8.) .
Kasus langka ruam parah atau mengancam jiwa termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermal toksik (TEN), dan ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan di seluruh dunia pada orang dewasa dan anak-anak di pos -pengalaman pemasaran.
Penggunaan pediatrik
Karena keamanan dan kemanjuran modafinil belum dievaluasi dalam studi terkontrol yang dilakukan pada anak-anak, dan karena risiko hipersensitivitas kulit yang parah dan reaksi samping psikiatri yang parah, penggunaan modafinil tidak dianjurkan.
Reaksi hipersensitivitas multi-organ
Reaksi hipersensitivitas multi-organ, termasuk setidaknya satu kasus fatal dalam pengalaman pasca-pemasaran, terjadi dalam hubungan temporal yang erat dengan inisiasi modafinil.
Meskipun jumlah laporan terbatas, reaksi hipersensitivitas multi-organ mungkin memerlukan rawat inap atau mengancam jiwa. Tidak ada faktor risiko yang diketahui untuk terjadinya atau tingkat keparahan reaksi hipersensitivitas multi-organ yang terkait dengan modafinil. Tanda dan gejala gangguan ini bervariasi; namun, pasien biasanya, meskipun tidak eksklusif, datang dengan demam dan ruam yang berhubungan dengan organ lain dan keterlibatan sistem. Manifestasi terkait lainnya termasuk miokarditis, hepatitis, kelainan tes fungsi hati, kelainan hematologi (misalnya, eosinofilia, leukopenia, trombositopenia), gatal dan asthenia .
Karena hipersensitivitas multi-organ bervariasi dalam ekspresinya, gejala dan tanda, yang tidak dilaporkan di sini, dapat terjadi pada organ dan sistem lain.
Jika reaksi hipersensitivitas multi-organ dicurigai, modafinil harus dihentikan.
Gangguan jiwa
Pasien harus dipantau perkembangannya de novo atau eksaserbasi gangguan kejiwaan yang sudah ada sebelumnya (lihat di bawah, dan bagian 4.8) pada setiap penyesuaian dosis, dan kemudian secara teratur selama pengobatan. Jika gejala kejiwaan berkembang terkait dengan pengobatan modafinil, modafinil harus dihentikan dan pemberiannya tidak boleh dimulai kembali. dilakukan dalam pemberian modafinil kepada pasien dengan riwayat gangguan kejiwaan termasuk psikosis, depresi, mania, kecemasan besar, agitasi, insomnia, atau penyalahgunaan zat terlarang (lihat di bawah).
Kecemasan
Modafinil secara dikaitkan dengan timbulnya kecemasan atau memburuknya. Pasien dengan kecemasan yang meningkat hanya boleh diobati dengan modafinil di bangsal spesialis.
Perilaku bunuh diri
Perilaku bunuh diri (termasuk upaya bunuh diri dan ide bunuh diri) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan modafinil. Pasien yang diobati dengan Modafinil secara ketat harus dimonitor untuk timbulnya atau memburuknya perilaku bunuh diri. Jika gejala bunuh diri terjadi sehubungan dengan terapi modafinil, pengobatan harus dihentikan.
Gejala psikotik atau manik
Modafinil secara dikaitkan dengan timbulnya atau memburuknya gejala psikotik atau gejala manik (termasuk halusinasi, delusi, agitasi atau mania). Pasien yang diobati dengan modafinil harus dipantau secara hati-hati untuk timbulnya atau memburuknya gejala psikotik atau manik. Jika gejala tersebut terjadi, penghentian modafinil mungkin diperlukan.
Gangguan Bipolar
Perawatan harus diambil ketika menggunakan modafinil pada pasien dengan gangguan bipolar bersamaan karena kemungkinan endapan episode campuran / manik di dalamnya.
Perilaku agresif atau bermusuhan
Munculnya atau memburuknya perilaku agresif atau bermusuhan mungkin karena pengobatan dengan modafinil, dan harus dipantau dengan hati-hati. Jika gejala terjadi, pemberian obat mungkin perlu dihentikan.
Risiko kardiovaskular
Dianjurkan agar EKG dilakukan pada semua pasien sebelum memulai pengobatan modafinil.Pada pasien dengan temuan abnormal, evaluasi dan pengobatan spesialis juga diperlukan sebelum mempertimbangkan terapi modafinil.
Pada pasien yang diobati dengan modafinil, tekanan darah dan detak jantung harus diperiksa secara teratur.Modafinil secara harus dihentikan pada pasien yang mengembangkan aritmia sedang sampai berat atau hipertensi, dan pemberiannya tidak boleh dilanjutkan sampai kondisi telah dievaluasi dan diobati secara memadai. Tablet Modafinil secara tidak dianjurkan pada pasien dengan riwayat hipertrofi ventrikel kiri atau kor pulmonal, dan pada mereka dengan prolaps katup mitral yang sebelumnya menunjukkan sindrom terkait ketika diobati dengan stimulan sistem saraf pusat (SSP). Sindrom ini dapat memanifestasikan dirinya dengan perubahan iskemik pada EKG, nyeri dada atau aritmia.
Insomnia
Karena modafinil meningkatkan kewaspadaan, perhatian harus diberikan pada tanda-tanda insomnia.
Pemeliharaan kebersihan tidur
Pasien harus diberitahu bahwa modafinil bukanlah pengganti tidur, dan kebersihan tidur yang baik harus dijaga. Langkah-langkah untuk memastikan kebersihan tidur yang baik dapat mencakup tinjauan asupan kafein.
Pasien yang menggunakan kontrasepsi steroid
Pada wanita usia subur yang aktif secara seksual, program kontrasepsi harus dimulai sebelum pengobatan dengan modafinil. Karena kemanjuran kontrasepsi steroid dapat dikurangi dengan penggunaan modafinil secara bersamaan, metode kontrasepsi alternatif atau bersamaan direkomendasikan, untuk diikuti hingga dua bulan setelah menghentikan pengobatan (mengenai potensi interaksi dengan kontrasepsi steroid, lihat juga paragraf 4.5).
Penyalahgunaan, penyalahgunaan, penyimpangan
Sementara penelitian dengan modafinil telah menunjukkan potensi adiktif, dengan penggunaan jangka panjang kemungkinan ini tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan.
Perhatian harus dilakukan saat memberikan modafinil kepada pasien dengan riwayat alkohol, obat-obatan atau penyalahgunaan zat terlarang.
Intoleransi laktosa
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Modafinil secara dapat meningkatkan metabolisme dengan menginduksi aktivitas CYP3A4 / 5, tetapi efeknya sederhana dan tidak mungkin memiliki konsekuensi klinis yang signifikan.
Antikonvulsan: Pemberian bersama penginduksi kuat aktivitas CYP, seperti carbamazepine dan fenobarbital, dapat menurunkan kadar modafinil plasma. Karena kemungkinan penghambatan CYP2C19 dan penekanan CYP2C9 oleh modafinil, pembersihan fenitoin dapat dikurangi ketika modafinil diberikan secara bersamaan. Pasien harus dipantau untuk tanda-tanda toksisitas fenitoin, dan pengukuran berulang tingkat plasma antikonvulsan ini mungkin tepat pada inisiasi atau penghentian modafinil.
Kontrasepsi steroid: Kemanjuran kontrasepsi steroid dapat terganggu karena induksi CYP3A4 / 5 oleh modafinil. Pada pasien yang diobati dengan modafinil, metode kontrasepsi alternatif atau bersamaan direkomendasikan. Untuk kontrasepsi yang memadai, perlu untuk melanjutkan metode ini selama dua bulan lagi setelah penghentian modafinil.
Antidepresan: Sejumlah antidepresan trisiklik dan inhibitor reuptake serotonin selektif dimetabolisme secara ekstensif oleh CYP2D6. Pada pasien dengan defisiensi isoenzim ini (sekitar 10% dari populasi Kaukasia), siklus metabolisme tambahan yang biasanya melibatkan CYP2C19 lebih penting. Karena modafinil dapat menghambat isoenzim ini, dosis antidepresan yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pasien ini.
AntikoagulanKarena kemungkinan penghambatan CYP2C9 oleh modafinil, pembersihan warfarin dapat dikurangi ketika diberikan bersama dengan modafinil. Waktu protrombin harus dipantau secara teratur selama dua bulan pertama penggunaan modafinil dan setelah perubahan dosis obat.
Obat-obatan lainnya: Produk obat yang secara ekstensif dibersihkan oleh metabolisme CYP2C19, seperti diazepam, propranolol dan omeprazole, dapat menunjukkan pengurangan pembersihan setelah pemberian bersama dengan modafinil, dan oleh karena itu memerlukan pengurangan dosis. Selanjutnya, induksi diamati pada hepatosit manusia in vitro aktivitas CYP1A2, CYP2B6 dan CYP3A4/5, yang jika in vivo dapat menurunkan kadar produk obat dalam darah yang dimetabolisme oleh isoenzim ini, sehingga berpotensi menurunkan efikasi terapeutiknya.Hasil studi interaksi klinis menunjukkan bahwa efek terluas dapat terjadi pada substrat CYP3A4/5 yang mengalami eliminasi presistemik yang signifikan, terutama melalui substrat CYP3A isoenzim di saluran cerna. Contohnya termasuk siklosporin, penghambat protease HIV, buspiron, triazolam, midazolam, dan sebagian besar penghambat saluran kalsium dan statin.Dalam satu laporan kasus, pengurangan 50% dalam konsentrasi siklosporin diamati pada satu pasien yang menerima senyawa ini dan pada siapa pengobatan bersamaan dengan modafinil dimulai.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan modafinil pada wanita hamil.
Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Penggunaan modafinil tidak dianjurkan selama kehamilan atau pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali ada tindakan kontrasepsi yang efektif.Karena modafinil dapat mengurangi efektivitas kontrasepsi oral, metode kontrasepsi alternatif tambahan diperlukan (lihat bagian 4.5).
Waktunya memberi makan
Pada hewan, data farmakodinamik / toksikologi yang tersedia telah menunjukkan ekskresi modafinil / metabolit dalam susu (untuk detailnya, lihat bagian 5.3).
Modafinil secara tidak boleh digunakan saat menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data kesuburan yang tersedia
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien dengan tingkat tidur abnormal yang menggunakan modafinil harus diberi tahu bahwa kewaspadaan mereka mungkin tidak kembali normal. Pasien dengan kantuk yang berlebihan, termasuk mereka yang menggunakan modafinil, harus sering dinilai ulang untuk tingkat kantuk mereka, dan mungkin disarankan untuk menghindari mengemudi kendaraan dan aktivitas berbahaya lainnya. Efek yang tidak diinginkan seperti penglihatan kabur atau tergelincir juga dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan berikut diamati dalam uji klinis atau pengalaman pasca-pemasaran.Frekuensi reaksi merugikan yang dianggap mungkin terkait dengan pengobatan dalam uji klinis yang melibatkan 1561 pasien yang memakai modafinil adalah sebagai berikut: sangat umum (≥ 1 / 10), umum (≥ 1/100 m
Efek samping obat yang paling sering dilaporkan adalah sakit kepala, mempengaruhi sekitar 21% pasien. Biasanya ringan atau sedang dalam tingkat keparahan, tergantung dosis, dan mereda dalam beberapa hari.
Infeksi dan infestasi
Jarang: faringitis, sinusitis.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: eosinofilia, leukopenia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi alergi ringan (misalnya gejala demam).
tidak diketahui: angioedema, urtikaria. Reaksi hipersensitivitas (ditandai dengan manifestasi seperti demam, ruam, limfadenopati, dan tanda-tanda keterlibatan organ lain secara simultan), anafilaksis.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Umum: nafsu makan menurun.
Jarang: hiperkolesterolemia, hiperglikemia, diabetes mellitus, nafsu makan meningkat.
Gangguan jiwa
Umum: gugup, insomnia, kecemasan, depresi, pikiran abnormal, kebingungan, lekas marah.
Jarang: gangguan tidur, labilitas emosional, penurunan libido, permusuhan, depersonalisasi, gangguan kepribadian, mimpi abnormal, agitasi, agresi, ide bunuh diri, hiperaktif psikomotor.
Jarang: halusinasi, mania, psikosis.
tidak diketahui: delusi.
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: sakit kepala.
Umum: rasa tidak stabil, mengantuk, parestesia.
Jarang: diskinesia, hipertonia, hiperkinesia, amnesia, migrain, tremor, pusing, stimulasi SSP, hipoestesia, inkoordinasi, gangguan gerakan, gangguan bicara, dysgeusia.
Gangguan mata
Umum: penglihatan kabur.
Jarang: gangguan penglihatan, mata kering.
Patologi jantung
Umum: takikardia, palpitasi.
Jarang: ekstrasistol, aritmia, bradikardia.
Patologi vaskular
Umum: vasodilatasi.
Jarang: hipertensi, hipotensi.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dispnea, peningkatan batuk, asma, epistaksis, rinitis.
Gangguan gastrointestinal
Umum: sakit perut, mual, mulut kering, diare, dispepsia, sembelit.
Jarang: perut kembung, refluks, muntah, disfagia, glositis, ulkus oral.
Gangguan sistem kulit dan subkutan
Jarang: berkeringat, ruam, jerawat, gatal.
tidak diketahui: reaksi kulit yang parah termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: nyeri punggung, nyeri leher, mialgia, miastenia, kram kaki, artralgia, kontraksi involunter.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: urin abnormal, pollakiuria.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: gangguan menstruasi.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: astenia, nyeri dada.
Jarang: edema perifer, haus.
Tes diagnostik
Umum: Tes fungsi hati abnormal dan peningkatan terkait dosis pada alkaline phosphatase dan gamma-glutamyltransferase telah diamati.
Jarang: EKG abnormal, penambahan berat badan, penurunan berat badan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kematian telah terjadi dalam kasus overdosis modafinil sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain. Gejala yang paling sering menyertai overdosis modafinil, diminum sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain, termasuk: insomnia; Gejala SSP seperti kegelisahan, disorientasi, kebingungan, agitasi, kecemasan, kegembiraan dan halusinasi; gangguan pencernaan seperti mual dan diare; dan perubahan kardiovaskular seperti takikardia, bradikardia, hipertensi dan nyeri dada.
Perlakuan
Penggunaan muntah yang diinduksi atau bilas lambung harus dipertimbangkan. Rawat inap dan kontrol keadaan psikomotorik; Pemantauan kardiovaskular atau pengawasan pasien yang cermat dianjurkan sampai gejala teratasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Psikoanaleptik, simpatomimetik yang bekerja sentral. Kode ATC: N06BA07
Modafinil secara mempromosikan terjaga di beberapa spesies, termasuk "manusia." Mekanisme yang tepat (s) dimana modafinil mempromosikan terjaga tidak diketahui.
Dalam model non-klinis, modafinil memiliki interaksi yang lemah atau dapat diabaikan dengan reseptor yang terlibat dalam pengaturan keadaan tidur / bangun (misalnya, adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin, dan serotonin). Lebih lanjut, modafinil tidak menghambat aktivitas adenil siklase, katekol-O-metiltransferase, asam glutamat dekarboksilase MAO-A atau -B, sintase oksida nitrat, fosfodiesterase II-VI, atau tirosin hidroksilase. in vitro Dan in vivo menunjukkan bahwa ia mengikat transporter dopamin dan menghambat reuptake dopamin. Efek yang meningkatkan kesadaran dari modafinil dimusuhi oleh antagonis reseptor D1 / D2, menunjukkan bahwa ia memiliki "aktivitas agonis" tidak langsung.
Modafinil secara tampaknya tidak menjadi agonis reseptor 1-adrenergik langsung. Namun, ia mengikat transporter noradrenalin yang mencegah penyerapannya, tetapi interaksi ini lebih lemah daripada yang diamati dengan transporter dopamin. Meskipun kesadaran yang diinduksi modafinil dapat dilemahkan oleh prazosin antagonis reseptor 1-adrenergik, dalam sistem pengujian lain (misalnya, vas deferens) yang merespons agonis reseptor -adrenergik, modafinil tidak aktif.
Dalam model non-klinis, dosis yang sama dari methylphenidate dan amfetamin yang meningkatkan kesadaran meningkatkan aktivasi saraf di seluruh otak, sementara modafinil, tidak seperti stimulan psikomotor klasik, sebagian besar mempengaruhi daerah otak yang terlibat dalam pengaturan bangun, tidur, kewaspadaan dan kewaspadaan.
Pada pria, modafinil mengembalikan dan / atau meningkatkan tingkat dan durasi terjaga dan kewaspadaan siang hari dengan cara yang tergantung dosis.Pemberian Modafinil secara menghasilkan perubahan elektrofisiologis yang menunjukkan peningkatan kewaspadaan, dan peningkatan ukuran objektif kemampuan untuk mempertahankan terjaga. .
Kemanjuran modafinil pada pasien dengan apnea tidur obstruktif (OSA, Sindrom Apnea Obstruktif) yang menunjukkan kantuk berlebihan di siang hari meskipun pengobatan dengan continuous positive airway pressure (CPAP, Tekanan Saluran Udara Positif Berkelanjutan) telah dipelajari secara acak, terkontrol, uji klinis jangka pendek. Meskipun perbaikan yang signifikan dalam mengantuk diamati, besarnya efek modafinil dan kejadian tanggapan rendah, bila dinilai dengan pengukuran objektif, dan terbatas pada subpopulasi kecil pasien yang dirawat Profil keamanan obat yang diketahui, risikonya lebih besar daripada keuntungan yang diperoleh.
Tiga studi epidemiologi, semua dengan desain observasional jangka panjang dalam kohort dengan penyakit baru, dilakukan pada database administratif untuk menilai risiko kardiovaskular modafinil. Salah satu dari tiga penelitian menunjukkan peningkatan angka kejadian stroke pada pasien yang diobati dengan modafinil dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati dengan modafinil tetapi hasil dari tiga penelitian tidak konsisten.
05.2 Sifat farmakokinetik
Modafinil secara adalah senyawa rasemat, dan enansiomer memiliki farmakokinetik yang berbeda, sehingga pada manusia dewasa isomer R memiliki eliminasi tiga kali lipat t½ dibandingkan dengan isomer S.
Linearitas / non-linearitas
Sifat farmakokinetik Modafinil secara linier dan tidak tergantung waktu. Paparan sistemik meningkat sebanding dengan dosis, dalam kisaran 200 - 600 mg.
Penyerapan
Modafinil secara baik diserap, dengan konsentrasi plasma maksimum terjadi sekitar 2 - 4 jam setelah pemberian.
Makanan tidak berpengaruh pada ketersediaan hayati keseluruhan modafinil; namun, dalam kasus konsumsi dengan makanan, penyerapan (Tmax) mungkin tertunda sekitar satu jam.
Distribusi
Modafinil secara moderat terikat (sekitar 60%) protein plasma, terutama albumin, menunjukkan risiko rendah interaksi dengan produk obat yang sangat terikat.
Biotransformasi
Modafinil secara dimetabolisme oleh hati. Metabolit utama (40 - 50% dari dosis), asam modafinil, tidak memiliki aktivitas farmakologis.
Eliminasi
Ekskresi modafinil dan metabolitnya terutama melalui ginjal, dengan sebagian kecil dieliminasi tidak berubah (
Waktu paruh eliminasi modafinil setelah beberapa dosis adalah sekitar 15 jam.
Gagal ginjal
Gagal ginjal kronis yang parah (bersihan kreatinin hingga 20 mL / menit) tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik modafinil yang diberikan pada dosis 200 mg, tetapi paparan asam modafinil meningkat 9 kali lipat. Tidak ada informasi yang cukup untuk menentukan keamanan dan kemanjuran pemberian pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Insufisiensi hati
Pada pasien sirosis, pembersihan oral modafinil berkurang sekitar 60%, dan konsentrasi pada kondisi mapan berlipat ganda, dibandingkan dengan nilai pada pasien sehat. Pada pasien dengan gangguan hati berat dosis modafinil harus dibelah dua.
Populasi lansia
Ada data terbatas yang tersedia untuk digunakan pada pasien usia lanjut Mengingat kemungkinan penurunan kapasitas eliminasi dan peningkatan paparan sistemik, disarankan untuk memulai terapi dengan 100 mg per hari pada pasien di atas 65 tahun.
Populasi pediatrik
Pada pasien usia 6-7 tahun, waktu paruh diperkirakan sekitar 7 jam dan meningkat seiring bertambahnya usia hingga nilai yang mendekati orang dewasa (sekitar 15 jam).Perbedaan clearance ini sebagian diimbangi oleh ukuran yang lebih kecil dan lebih rendah berat pasien yang lebih muda mengakibatkan paparan yang sama setelah pemberian dosis yang sebanding.Dibandingkan dengan orang dewasa, anak-anak dan remaja memiliki konsentrasi yang lebih tinggi dari salah satu metabolit yang beredar, modafinil sulfon.
Selain itu, pengurangan tergantung waktu dalam paparan sistemik diamati setelah pemberian berulang modafinil untuk anak-anak dan remaja, dengan dataran tinggi pada sekitar minggu 6. Setelah kondisi mapan tercapai, sifat farmakokinetik modafinil tampaknya tidak berubah dengan pemberian terus berlanjut. sampai kurang lebih 1 tahun.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi yang dilakukan pada hewan dengan dosis tunggal dan berulang tidak mengungkapkan efek toksik tertentu.
Modafinil secara tidak dianggap mutagenik atau karsinogenik.
Studi toksisitas reproduksi yang dilakukan pada tikus dan kelinci telah menunjukkan, setelah paparan yang relevan secara klinis, insiden yang lebih tinggi dari modifikasi kerangka (variasi dalam jumlah tulang rusuk dan osifikasi tertunda), kematian embrio-janin (kehilangan dan resorpsi peri-implan), serta beberapa peningkatan bayi lahir mati (pada tikus saja), tanpa adanya toksisitas ibu. Tidak ada efek nyata pada kesuburan dan tidak ada indikasi potensi teratogenik pada paparan sistemik yang setara dengan dosis maksimum manusia yang direkomendasikan.
Studi toksisitas reproduksi tidak mengungkapkan efek apapun pada kesuburan, efek teratogenik, atau pada kelangsungan hidup, pertumbuhan atau perkembangan keturunannya.
Paparan hewan terhadap modafinil, berdasarkan tingkat plasma aktual secara umum dan studi toksikologi dan karsinogenisitas reproduksi, kurang dari atau serupa dengan yang diharapkan pada manusia. Keadaan ini merupakan hasil dari metabolisme diri induksi, seperti yang diamati dalam studi praklinis.Namun, paparan hewan terhadap modafinil, dihitung berdasarkan dosis dalam mg / kg secara umum dan toksisitas reproduksi dan studi karsinogenisitas lebih besar dari yang dihitung dengan modalitas yang sama diharapkan pada manusia.
Dalam studi peri-postnatal pada tikus, konsentrasi modafinil dalam susu kira-kira 11,5 kali lebih tinggi daripada di plasma.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat
Pati pragelatinisasi (jagung)
Selulosa mikrokristalin
Natrium karmelosa
Povidone K29 / 32
Magnesium Stearate
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC / PVDC / aluminium buram.
Kemasan 10,20,30,50,60,90,100 atau 120 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Provigil 100 mg tablet - pak 30 tablet - AIC 034369013 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2015
