Bahan aktif: Drospirenone, Ethinylestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Daylette digunakan? Untuk apa?
Hal-hal penting yang perlu diketahui tentang kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK):
- Mereka adalah salah satu metode kontrasepsi reversibel yang paling dapat diandalkan, bila digunakan dengan benar
- Mereka sedikit meningkatkan risiko pembekuan darah di pembuluh darah dan arteri, terutama selama tahun pertama penggunaan atau saat melanjutkan kontrasepsi hormonal kombinasi setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
- Berhati-hatilah dan temui dokter Anda jika Anda merasa memiliki gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah")
- Daylette adalah pil kontrasepsi dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Masing-masing dari 24 tablet aktif putih mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda, yang disebut drospirenone dan etinil estradiol.
- 4 tablet berwarna hijau tidak mengandung bahan aktif dan disebut juga tablet plasebo.
- Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut pil "kombinasi".
Peringatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan Daylette, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah").
Sebelum Anda dapat mulai menggunakan Daylette, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan Anda dan kerabat dekat Anda. Dokter Anda juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan tes lain.
Dalam selebaran ini, beberapa situasi dijelaskan di mana Anda harus berhenti menggunakan Daylette, atau kondisi di mana keandalan Daylette dapat dikurangi. Dalam situasi seperti itu, Anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau Anda harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lainnya seperti, misalnya, penggunaan kondom atau jenis penghalang lainnya.
Jangan menggunakan metode berdasarkan metode kontrasepsi ritmik atau pengukuran suhu tubuh. Metode ini tidak dapat diandalkan karena Daylette memodifikasi perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks.
Daylette, seperti kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Kontraindikasi Bila Daylette tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Daylette jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- Jika Anda alergi terhadap etinil estradiol atau drospirenone atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) Hal ini dapat menyebabkan gatal, ruam atau bengkak
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika Anda pernah (atau pernah menderita) penyakit hati dan fungsi hati Anda belum kembali normal
- jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik (gagal ginjal)
- jika Anda menderita (atau pernah menderita) kanker hati
- jika Anda pernah (atau pernah memiliki) atau jika Anda menduga bahwa Anda mungkin menderita kanker payudara atau organ genital
- jika Anda mengalami pendarahan vagina tanpa alasan
- DAYLETTE mengandung minyak kedelai. Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Daylette
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Daylette.
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah " Bekuan darah (trombosis)").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Dalam beberapa situasi Anda harus sangat berhati-hati saat menggunakan Daylette atau pil kombinasi lainnya, dan dokter Anda mungkin perlu memeriksakan Anda secara teratur. Jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda, Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelum Anda mulai menggunakan Daylette.
Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Daylette, Anda harus memberi tahu dokter Anda
- jika kerabat dekat pernah atau pernah menderita kanker payudara
- jika Anda memiliki penyakit hati atau kandung empedu
- jika Anda menderita diabetes
- jika Anda menderita depresi
- jika Anda menderita epilepsi (lihat "Obat lain dan Daylette")
- jika Anda memiliki penyakit yang pertama kali muncul selama kehamilan atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, kelainan darah yang disebut porfiria, "ruam yang ditandai dengan lepuh selama kehamilan (herpes gravidarum), penyakit sistem saraf yang menyebabkan gerakan tubuh yang tiba-tiba (korea Sydney)
- jika Anda pernah atau pernah mengalami bintik-bintik pigmen coklat keemasan (chloasma), juga disebut "bintik-bintik kehamilan", yang terutama mempengaruhi wajah. Dalam hal ini, hindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet
- jika Anda memiliki angioedema herediter, produk yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala. Anda harus segera menghubungi dokter jika mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring dan/atau kesulitan menelan atau munculnya gatal-gatal disertai kesulitan bernapas.
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi Daylette;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
bekuan darah
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Daylette meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang terkait dengan Daylette adalah rendah
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau di sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena;
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, kemerahan atau kebiruan;
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat;
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan Daylette, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Daylette rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti Daylette, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan gumpalan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan Daylette rendah tetapi beberapa kondisi meningkatkan risiko. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Daylette beberapa minggu sebelum operasi atau selama periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum Daylette, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Daylette perlu dihentikan.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Daylette, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Daylette sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Daylette Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Daylette, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui, atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Daylette dan tumor
Kanker payudara telah terdeteksi sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah hal ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, mungkin lebih banyak kanker yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan pil kombinasi karena mereka lebih sering menjalani tes medis.
Insiden kanker payudara secara bertahap menurun setelah penghentian kontrasepsi hormonal kombinasi. Adalah penting bahwa Anda secara teratur memeriksa payudara Anda dan menghubungi dokter Anda jika Anda merasa ada benjolan.
Tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang memakai pil KB. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut yang luar biasa parah.Pendarahan pada interval antara periode menstruasi
Selama beberapa bulan pertama penggunaan Daylette, Anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak terduga (pendarahan yang tidak bersamaan dengan hari Anda menggunakan plasebo). Jika pendarahan ini terjadi selama lebih dari beberapa bulan, atau jika dimulai setelah beberapa bulan, dokter harus menentukan sifat masalahnya.
Apa yang harus dilakukan jika tidak ada perdarahan yang terjadi selama hari-hari plasebo?
Jika Anda telah meminum semua tablet aktif putih dengan benar, tidak muntah atau mengalami diare parah dan belum minum obat lain, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil.
Jika pendarahan yang diharapkan tidak terjadi dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda segera. Mulai strip berikutnya hanya jika Anda yakin tidak hamil.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Daylette
Selalu beri tahu dokter Anda tentang obat-obatan atau produk herbal apa pun yang sudah Anda gunakan. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan Daylette. Mereka dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi lain (misalnya kondom) dan jika demikian, untuk berapa lama.
Beberapa obat dapat membuat Daylette kurang efektif dalam mencegah kehamilan, atau dapat menyebabkan pendarahan yang tidak terduga. Diantaranya adalah:
obat yang digunakan untuk mengobati
- epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine)
- tuberkulosis (misalnya rifampisin)
- Infeksi HIV (ritonavir, nevirapine)
- infeksi lain (antibiotik seperti griseofulvin, penisilin, tetrasiklin)
- tekanan darah tinggi pada pembuluh darah di paru-paru (bosentan)
- pestisida yang disebut St. John's wort.
Daylette dapat mempengaruhi efek obat lain, seperti
- obat-obatan yang mengandung siklosporin
- lamotrigin anti-epilepsi (ini dapat meningkatkan frekuensi kejang).
Daylette dengan makanan dan minuman
Daylette dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan, jika diperlukan dengan sedikit air.
Tes laboratorium
Jika Anda perlu menjalani tes darah, beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi hormonal dapat memengaruhi hasil beberapa tes.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.Kehamilan
Jika Anda hamil, Anda tidak boleh mengonsumsi Daylette. Jika Anda hamil saat mengonsumsi Daylette, Anda harus segera berhenti minum obat dan menghubungi dokter Anda.
Jika Anda berencana untuk hamil, Anda dapat berhenti minum Daylette kapan saja (lihat juga "Jika Anda ingin menghentikan" Daylette ").
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Waktunya memberi makan
Penggunaan Daylette tidak dianjurkan ketika seorang wanita sedang menyusui.Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda harus menghubungi dokter Anda. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Waktunya memberi makan
Penggunaan Daylette tidak dianjurkan ketika seorang wanita sedang menyusui.Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada informasi yang menunjukkan bahwa penggunaan Daylette mempengaruhi mengemudi atau penggunaan mesin.
Daylette mengandung laktosa, kuning matahari terbenam dan lesitin kedelai
Dalam Daylette, tablet aktif salut selaput putih mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat dan tablet tidak aktif hijau mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Tablet salut selaput yang tidak mengandung hormon (plasebo) mengandung pewarna "kuning matahari terbenam", yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Daylette juga mengandung 0,070 mg lesitin kedelai. Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Daylette: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Setiap blister mengandung 24 tablet aktif putih dan 4 tablet plasebo hijau.
Tablet daylette dengan dua warna berbeda disusun secara berurutan. Satu blister berisi 28 tablet.
Ambil satu tablet Daylette setiap hari dengan sedikit air sesuai kebutuhan. Anda dapat meminum tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi tablet harus diminum pada waktu yang hampir sama setiap hari.
Hati-hati untuk tidak membingungkan tablet: minum satu tablet putih setiap hari selama 24 hari pertama, lalu satu tablet hijau selama 4 hari terakhir. Kemudian, Anda harus segera memulai paket baru (24 tablet putih dan 4 tablet hijau). Oleh karena itu, tidak ada jeda antara satu paket dengan paket lainnya.
Karena komposisi tablet yang berbeda, Anda harus mulai dengan tablet pertama yang diletakkan di kiri atas dan kemudian minum tablet setiap hari.
Untuk urutan yang benar, ikuti petunjuk yang ditunjukkan oleh panah pada paket.
Persiapan paket
Untuk memeriksa asupan kontrasepsi harian Anda, gunakan tanda panah pada kemasan.
Tanda panah menunjukkan urutan penggunaan tablet. Selama 4 hari penggunaan tablet plasebo hijau (hari-hari plasebo), periode menstruasi Anda (juga disebut perdarahan penarikan) biasanya dimulai. Periode menstruasi Anda biasanya akan dimulai pada hari kedua. atau hari ketiga setelah minum tablet Daylette putih aktif terakhir. Setelah minum tablet hijau terakhir, Anda harus memulai paket berikutnya meskipun pendarahan belum berhenti, artinya Anda akan memulai setiap paket baru pada hari yang sama dalam seminggu, dan periode menstruasi Anda biasanya terjadi pada hari yang sama setiap minggu. bulan.
Jika Anda menggunakan Daylette dengan cara ini, Anda juga terlindungi dari kehamilan selama 4 hari Anda meminum tablet plasebo.
Kapan paket pertama bisa dimulai?
- Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Mulailah mengambil Daylette pada hari pertama menstruasi Anda (yaitu hari pertama menstruasi Anda). Jika Anda mulai menggunakan Daylette pada hari pertama menstruasi, Anda akan segera terlindungi dari kehamilan. Ia juga dapat memulai pada hari ke-2 hingga ke-5 siklus, tetapi dalam hal ini ia harus menggunakan metode perlindungan tambahan (misalnya, kondom) selama 7 hari pertama.
- Jika Anda beralih ke Daylette dari kontrasepsi hormonal kombinasi lain (kontrasepsi oral kombinasi (COC), cincin vagina atau patch transdermal)
Mulai Daylette sebaiknya sehari setelah minum tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari pil Anda sebelumnya, tetapi tidak lebih dari sehari setelah akhir periode penarikan pil sebelumnya (atau setelah pil terakhir). dari pil sebelumnya) Saat mengganti cincin vagina atau tambalan dengan kontrasepsi hormonal kombinasi, ikuti saran dokter Anda.
- Jika Anda beralih ke Daylette dari metode kontrasepsi yang hanya mengandung progesteron (pil progesteron saja, injeksi, implan, IUD sistem intrauterin yang melepaskan progesteron)
Anda dapat mengganti pil progesteron saja setiap hari (dari implan atau IUD pada hari pelepasan, dari kontrasepsi suntik pada hari injeksi berikutnya akan diberikan) tetapi dalam semua kasus ini Anda perlu mengambil tindakan perlindungan tambahan (misalnya, kondom) selama 7 hari pertama penggunaan tablet.
- Setelah keguguran
Ikuti instruksi dokter Anda.
- Setelah melahirkan
Anda dapat memulai Daylette antara 21 dan 28 hari setelah melahirkan. Jika dimulai setelah 28 hari, Anda harus menggunakan apa yang disebut metode penghalang (misalnya, kondom) selama 7 hari pertama penggunaan Daylette. Jika setelah melahirkan Anda melakukan hubungan seks sebelum memulai Daylette (lagi), Anda harus terlebih dahulu memastikan bahwa Anda tidak hamil atau menunggu menstruasi berikutnya.
- Jika Anda menyusui setelah melahirkan dan ingin memulai kembali Daylette
Baca bagian tentang "Menyusui".
Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Daylette
Jika Anda mengambil lebih banyak Daylette dari yang seharusnya
Tidak ada konsekuensi serius yang dilaporkan dengan mengonsumsi terlalu banyak tablet Daylette.
Jika Anda meminum beberapa tablet sekaligus, gejala seperti mual atau muntah dapat terjadi. Gadis-gadis muda mungkin mengalami pendarahan vagina.
Jika Anda telah menelan terlalu banyak tablet Daylette, atau jika Anda memperhatikan bahwa seorang anak telah meminumnya, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa mengambil Daylette
4 tablet terakhir di baris keempat kemasan adalah tablet plasebo. Jika Anda lupa meminum salah satu tablet ini, itu tidak berpengaruh pada keandalan Daylette.
Buang tablet plasebo yang terlupakan.
- jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Minum tablet segera setelah Anda ingat dan kemudian minum lagi tablet berikut pada waktu yang biasa.
- Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat berkurang.Semakin banyak Anda lupa, semakin tinggi risiko hamil.
Risiko perlindungan kontrasepsi yang tidak lengkap paling besar jika Anda lupa meletakkan tablet putih pada awal atau akhir minggu ke-3. Oleh karena itu, Anda harus mematuhi aturan berikut (lihat juga diagram):
- Lebih dari satu tablet terlupakan dalam paket ini
Konsultasikan dengan dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan antara hari 1-7 (baris pertama)
Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet secara bersamaan. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa dan lakukan tindakan pencegahan ekstra selama 7 hari ke depan, misalnya kondom.
Jika Anda telah melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum melupakan tablet, Anda harus menyadari bahwa ada risiko kehamilan. Jika demikian, konsultasikan dengan dokter Anda.
- Satu tablet antara hari ke 8-14 (baris kedua)
Minumlah tablet segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa.Perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang dan Anda tidak perlu melakukan tindakan pencegahan tambahan.
- Satu tablet terlupakan antara hari ke 15-24 (baris ketiga)
Anda dapat memilih di antara dua alternatif:
1. Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Alih-alih mengambil tablet plasebo hijau dalam paket ini, buanglah dan mulai paket berikutnya (hari awal akan berbeda). Menstruasi Anda kemungkinan akan terjadi pada akhir paket kedua saat Anda menggunakan tablet plasebo hijau, tetapi Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti menstruasi saat menggunakan paket kedua.
2. Sebagai alternatif, Anda dapat menghentikan tablet aktif putih dan beralih langsung ke 4 tablet plasebo hijau (sebelum mengambil tablet plasebo, perhatikan hari Anda lupa tablet). Jika Anda ingin memulai paket baru pada hari Anda selalu memulai, minumlah tablet plasebo kurang dari 4 hari.
Dengan mengikuti salah satu dari dua opsi yang direkomendasikan ini, Anda terlindungi dari kehamilan
- Jika Anda lupa meminum tablet apa pun dalam kemasan, dan tidak ada pendarahan yang terjadi selama hari-hari plasebo, ini mungkin berarti Anda hamil. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memulai paket berikutnya.
Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare parah?
Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah mengonsumsi tablet putih aktif, atau jika Anda mengalami keputihan yang parah, ada risiko bahan aktif yang terkandung dalam pil tidak sepenuhnya diserap oleh tubuh Anda.
Situasinya hampir sama dengan lupa minum tablet. Setelah episode muntah atau diare, Anda harus mengambil tablet putih lain dari strip cadangan sesegera mungkin.Jika memungkinkan, minum tablet ini dalam waktu 12 jam dari waktu minum pil biasa. Jika ini tidak memungkinkan atau jika 12 jam telah berlalu, Anda harus mengikuti instruksi yang diberikan di bawah "Jika Anda lupa mengonsumsi Daylette".
Penundaan periode menstruasi: apa yang perlu Anda ketahui
Meskipun tidak disarankan, Anda dapat menunda periode menstruasi Anda dengan tidak mengambil tablet plasebo hijau dari baris keempat kemasan, dengan beralih langsung ke kemasan Daylette baru dan mengambil semua tablet dari kemasan baru. Anda mungkin melihat pendarahan ringan atau seperti menstruasi saat menggunakan paket kedua.
Selesaikan paket kedua ini dengan mengambil 4 tablet hijau dari baris keempat. Pada titik ini, Anda memulai paket berikutnya.
Mintalah saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda periode menstruasi Anda
Perubahan hari pertama periode menstruasi: apa yang perlu Anda ketahui
Jika Anda meminum tablet sesuai petunjuk, periode menstruasi Anda akan dimulai selama hari-hari plasebo. Jika Anda perlu mengubah hari ini, kurangi jumlah hari Anda mengonsumsi tablet plasebo hijau (tetapi jangan pernah memperpanjangnya: maksimal 4 hari!). Misalnya, jika Anda mulai minum tablet plasebo pada hari Jumat dan Anda ingin memulainya pada hari Selasa (3 hari lebih awal), Anda harus memulai strip tablet baru 3 hari lebih awal dari biasanya. Mungkin tidak ada pendarahan selama waktu ini. Kemudian, Anda mungkin melihat pendarahan ringan atau seperti menstruasi.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda ingin berhenti mengonsumsi Daylette
Anda dapat berhenti menggunakan Daylette kapan saja. Jika Anda tidak ingin hamil, tanyakan kepada dokter Anda tentang metode kontrasepsi lain yang dapat diandalkan. Jika Anda ingin hamil, hentikan penggunaan Daylette dan tunggu beberapa saat sebelum mencoba. Ini akan mempermudah untuk menghitung tanggal pengiriman yang diharapkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Daylette
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Daylette, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Daylette ".
Berikut ini adalah daftar efek samping yang terkait dengan penggunaan drospirenone / etinilestradiol:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- perubahan suasana hati
- sakit kepala
- mual
- nyeri dada, masalah menstruasi seperti periode menstruasi yang tidak teratur atau tidak ada.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- depresi, penurunan minat seksual, gugup, kantuk
- pusing, pin dan jarum
- migrain, varises, hipertensi
- sakit perut, muntah, gangguan pencernaan, gas usus, radang lambung, diare
- jerawat, gatal, ruam
- keadaan penderitaan dan kesakitan, mis. nyeri punggung, nyeri pada tungkai, kram otot
- mikosis vagina, nyeri panggul, pembesaran payudara, benjolan payudara jinak, pendarahan rahim/vagina (yang biasanya berkurang dengan pengobatan lanjutan), keputihan, pembilasan, radang vagina (vaginitis), haid tidak teratur, nyeri haid, haid berkurang, terlalu berat perdarahan menstruasi, kekeringan vagina, apusan vagina abnormal
- kelemahan, peningkatan keringat, retensi cairan
- penambahan berat badan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- penggumpalan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya: di kaki atau kaki (DVT), paru-paru (PE), serangan jantung, stroke, stroke ringan atau gejala mirip stroke sementara, yang dikenal seperti transient ischemic attack (TIA), pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata (Kemungkinan terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko darah). gumpalan dan gejala gumpalan darah))
- candida (infeksi jamur)
- penurunan jumlah sel darah putih (anemia), peningkatan jumlah trombosit dalam darah (trombositemia)
- reaksi alergi
- gangguan hormonal (endokrin)
- nafsu makan meningkat, kehilangan nafsu makan, terlalu tinggi konsentrasi kalium dalam darah, terlalu rendah konsentrasi natrium dalam darah
- ketidakmampuan untuk mencapai orgasme, insomnia
- pusing, gemetar
- gangguan penglihatan, misalnya radang kelopak mata, mata kering
- detak jantung terlalu cepat
- radang pembuluh darah, mimisan, pingsan
- perut kembung, gangguan usus, perasaan kembung, hernia perut, infeksi jamur pada mulut, sembelit, mulut kering
- rasa sakit yang terlokalisasi di saluran empedu atau kantong empedu, radang kandung empedu
- bintik-bintik kulit coklat keemasan, eksim, rambut rontok, radang kulit seperti jerawat, kulit kering, radang kulit nodular, pertumbuhan rambut berlebihan, kelainan kulit, stretch mark kulit, radang kulit, radang kulit sensitif terhadap cahaya, bintil kulit
- Hubungan seksual yang sulit atau menyakitkan, radang vagina (vulvovaginitis), perdarahan pasca hubungan seksual, perdarahan penarikan, kista payudara, peningkatan jumlah sel payudara (hiperplasia), benjolan payudara ganas, pertumbuhan abnormal permukaan mukosa leher rahim, kontraksi atau keausan endometrium, kista ovarium, pembesaran rahim
- perasaan tidak enak badan secara umum
- penurunan berat badan.
Efek yang tidak diinginkan berikut juga telah dilaporkan, tetapi berdasarkan data yang tersedia frekuensinya tidak dapat diperkirakan:
- hipersensitivitas
- ruam kulit dengan kemerahan atau ulserasi berbentuk cakram (eritema multiforme).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25ºC. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Daylette?
- Zat aktifnya adalah 3 mg drospirenone dan 0,02 mg etinilestradiol dalam setiap tablet putih.
- Eksipien adalah:
tablet salut film aktif putih:
Inti tablet:
laktosa monohidrat
kanji dr tepung jagung
kanji dr tepung jagung
pragelatinisasi
kopolimer cangkok makrogol dari poli (vinil alkohol)
magnesium Stearate.
Lapisan film:
alkohol polivinil)
titanium dioksida (E171)
talek
makrogol 3350
lesitin (kedelai).
Tablet salut film plasebo hijau:
Inti tablet:
selulosa mikrokristalin
laktosa anhidrat
tepung jagung pregelatinized
magnesium Stearate
silika koloid anhidrat.
Lapisan film:
alkohol polivinil)
titanium dioksida (E171)
makrogol 3350
talek
carmine d "indigo (E132)
kuinolin kuning (E104)
oksida besi hitam (E172)
matahari terbenam kuning FCF (E110).
Seperti apa rupa Daylette dan isi paketnya
Tablet salut film aktif adalah tablet putih sampai putih pudar, bulat, berlapis film bikonveks dengan diameter kira-kira 6 mm. Di satu sisi ada ukiran: "G73", di sisi lain tidak ada ukiran.
Tablet plasebo salut film berwarna hijau, bulat, bikonveks berlapis film dengan diameter kira-kira 6 mm, tanpa sayatan.
Tablet salut film Daylette 3 mg / 0,02 mg terkandung dalam kemasan blister PVC / PE / PVDC-Al. Lepuh ditempatkan dalam kotak lipat yang berisi selebaran informasi pasien; Kotak penyimpanan disertakan di setiap kotak.
Ukuran paket:
1x28 tablet berlapis film
Tablet berlapis film 3x28
Tablet berlapis film 6x28
Tablet berlapis film 13x28
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DAYLETTE 3 MG / 0.02 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
24 tablet putih atau hampir putih (aktif) dilapisi film:
setiap tablet salut selaput mengandung 3 mg drospirenon dan 0,02 mg etinilestradiol.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
setiap tablet salut selaput mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat dan 0,070 mg lesitin kedelai.
4 tablet plasebo hijau (tidak aktif) dilapisi film:
tablet tidak mengandung bahan aktif.
Eksipien dengan efek yang diketahui: 37,26 mg laktosa anhidrat, 0,003 mg sunset yellow (E110).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet aktif adalah tablet putih atau hampir putih, bulat, bikonveks, dilapisi film dengan diameter sekitar 6 mm. Di satu sisi ada tulisan: "G73", di sisi lain tidak ada ukiran.
Tablet plasebo adalah tablet hijau, bulat, bikonveks, dilapisi film dengan diameter sekitar 6 mm, tanpa sayatan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi oral.
Keputusan untuk meresepkan DAYLETTE harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan DAYLETTE dan yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) lainnya (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Rute pemberian: penggunaan oral.
Bagaimana cara mengambil DAYLETTE
Tablet harus diminum setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan, jika perlu dengan sedikit cairan, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister.Pengambilan tablet harus terus menerus. Satu tablet harus diminum setiap hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap paket berikutnya akan dimulai sehari setelah mengambil tablet terakhir dari paket sebelumnya. Pendarahan penarikan biasanya dimulai pada hari kedua atau ketiga setelah Anda mulai minum tablet plasebo (Baris terakhir) dan mungkin tidak berhenti sebelum paket berikutnya dimulai.
Bagaimana memulai DAYLETTE
• Tidak pernah menggunakan kontrasepsi hormonal sebelumnya (dalam satu bulan terakhir).
Penggunaan tablet harus dimulai pada hari pertama siklus alami wanita (yaitu hari pertama menstruasi).
• Perubahan dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi (KOK), cincin vagina atau patch transdermal).
Pasien harus memulai DAYLETTE lebih disukai sehari setelah minum tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya, tetapi paling lambat pada hari berikutnya pada interval bebas tablet yang biasa atau "kisaran tablet Plasebo relatif untuk kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya.Jika cincin vagina atau patch transdermal telah digunakan, pasien harus mulai menggunakan DAYLETTE sebaiknya pada hari pelepasan, tetapi paling lambat saat aplikasi berikutnya seharusnya dilakukan. .
• Mengubah dari metode kontrasepsi yang hanya mengandung progesteron (pil, injeksi, implan yang hanya mengandung progesteron) atau dari alat kontrasepsi dalam rahim (IUS).
Pasien dapat beralih dari pil progesteron saja kapan saja (dari implan atau IUS pada hari pelepasan, dari kontrasepsi suntik pada hari injeksi berikutnya akan diberikan) tetapi dalam semua kasus ini harus disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan untuk 7 hari pertama penggunaan tablet.
• Setelah aborsi terjadi pada tiga bulan pertama kehamilan.
Pasien dapat segera memulai terapi. Dengan demikian, Anda tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan.
• Setelah melahirkan atau melakukan aborsi pada trimester kedua kehamilan.
Pasien disarankan untuk memulai 21-28 hari setelah melahirkan atau aborsi trimester kedua. Jika dimulai lebih lambat, pasien harus disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan selama 7 hari pertama. Namun, jika dia telah melakukan hubungan seksual, kehamilan harus dilakukan. dikesampingkan sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi atau pasien harus menunggu periode menstruasi pertamanya.
Untuk wanita menyusui, lihat bagian 4.6.
Apa yang harus dilakukan jika minum tablet dilupakan?
Dimungkinkan untuk melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (keempat) lepuh. Namun, tablet tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase tablet plasebo tanpa disadari. Rekomendasi berikut hanya mengacu pada melupakan tablet aktif:
Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang.Pasien harus meminum tablet segera setelah dia ingat dan harus meminum tablet berikut pada waktu yang biasa.
Jika penundaan minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Perilaku yang harus dilakukan jika tablet terlupakan dapat mengikuti dua aturan dasar berikut:
1. Penggunaan tablet tidak boleh terputus selama lebih dari 4 hari
2. Diperlukan 7 hari minum tablet tanpa gangguan untuk mencapai penekanan
dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium.
Sesuai dengan hal di atas, berikut ini dapat direkomendasikan dalam praktik sehari-hari:
• Hari 1 - 7
Pasien akan meminum tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, meskipun ini akan melibatkan penggunaan dua tablet pada saat yang bersamaan. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu yang biasa. Selain itu, Anda harus menggunakan metode penghalang seperti kondom selama 7 hari berikutnya. Jika ada hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.Semakin banyak tablet yang dilupakan dan semakin dekat dengan fase tablet plasebo, semakin besar risiko kehamilan.
• Hari 8 - 14
Pasien harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini akan melibatkan penggunaan dua tablet sekaligus. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu yang biasa. Asalkan pasien telah meminum tabletnya dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, tidak perlu menggunakan tindakan pencegahan pengendalian kelahiran tambahan. Namun, jika Anda lupa lebih dari satu tablet, Anda perlu disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan ekstra selama 7 hari.
• Hari 15 - 24
Risiko penurunan keandalan cukup besar karena fase tablet plasebo yang akan datang. Namun, dengan mengubah jadwal minum tablet, penurunan perlindungan kontrasepsi masih dapat dicegah. Dengan mengikuti salah satu dari dua pilihan berikut, tidak perlu menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan, asalkan dalam 7 hari sebelum kelupaan pertama pasien telah meminum semua tablet dengan benar. Jika tidak, pasien harus mengikuti yang pertama dari dua pilihan ini dan kemudian mengambil tindakan pencegahan tambahan untuk 7 hari berikutnya juga.
1. Pasien harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini akan melibatkan penggunaan dua tablet pada saat yang bersamaan. Dia kemudian akan terus minum tablet pada waktu yang biasa sampai tablet aktif habis. 4 tablet plasebo dari baris keempat kemasan harus dibuang. Paket blister berikutnya harus segera dimulai. Pasien tidak mungkin mengalami periode penarikan sebelum menyelesaikan bagian tablet aktif dari paket kedua, tetapi dia mungkin mengalami beberapa bercak atau kehilangan kontrol perdarahan pada hari-hari penggunaan tablet.
2. Pasien mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet aktif dari kemasan blister saat ini. Dia kemudian harus mengambil tablet plasebo dari baris terakhir kemasan untuk jangka waktu maksimal 4 hari, termasuk hari-hari ketika dia lupa tablet, dan kemudian dia harus melanjutkan dengan kemasan blister berikutnya.
Jika pasien lupa minum tablet dan selanjutnya tidak mengalami perdarahan putus obat selama fase tablet plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Peringatan jika terjadi gangguan gastro-intestinal
Dalam kasus gangguan gastrointestinal yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil.Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet aktif, tablet baru (pengganti) harus diambil sebagai secepatnya. Tablet baru harus ditelan jika memungkinkan dalam waktu 12 jam dari waktu minum obat yang biasa. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, peringatan mengenai tablet yang terlewat, seperti yang dikomunikasikan di bagian 4.2 "Pengelolaan tablet yang terlupakan, berlaku.". Jika wanita tersebut tidak ingin mengubah jadwal minum tablet normalnya, dia harus mengambil tablet tambahan dari kemasan blister lain.
Bagaimana cara menunda pendarahan penarikan
Untuk menunda menstruasi, wanita tersebut harus melanjutkan dengan kemasan blister DAYLETTE lainnya, menghindari penggunaan tablet plasebo yang termasuk dalam kemasannya saat ini. Durasi penundaan dapat diperpanjang sesuai keinginan sampai penggunaan tablet aktif yang termasuk dalam kemasan kedua secara lengkap. Selama durasi penundaan, wanita mungkin mengalami kehilangan kendali, perdarahan atau bercak. Asupan reguler DAYLETTE kemudian akan dilanjutkan setelah fase tablet plasebo.
Untuk menggeser periodenya ke hari yang berbeda dalam seminggu dari yang biasa dilakukan wanita tersebut di bawah jadwalnya saat ini, dia mungkin disarankan untuk mempersingkat fase tablet plasebo berikutnya sebanyak yang dia inginkan. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi kemungkinan dia tidak akan mengalami pendarahan penarikan tetapi malah mengalami kehilangan kendali pendarahan dan bercak selama paket berikutnya (seperti saat menunda menstruasi. ).
04.3 Kontraindikasi
COC tidak boleh digunakan dengan adanya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari kondisi ini terjadi untuk pertama kalinya selama penggunaan COC, produk harus segera dihentikan.
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut:
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Hipersensitif terhadap kacang atau kedelai.
• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
- Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
- Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
- Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
- Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
- Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
- Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (TIA))
- Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
- Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
- Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• hipertensi berat
• dislipoproteinemia berat.
• Penyakit hati berat saat ini atau sebelumnya sampai nilai tes fungsi hati kembali normal.
• Gagal ginjal berat atau gagal ginjal akut.
• Tumor hati saat ini atau sebelumnya (jinak atau ganas).
• Kanker yang diketahui atau dicurigai disebabkan oleh steroid seks (misalnya pada organ genital atau payudara).
• Pendarahan vagina yang tidak terdiagnosis.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini ada, kesesuaian DAYLETTE harus didiskusikan dengan wanita tersebut. Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan DAYLETTE harus dihentikan.
• Gangguan sirkulasi
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain seperti DAYLETTE The keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan DAYLETTE, bagaimana faktor risiko Anda saat ini memengaruhi risiko tersebut dan fakta bahwa risiko Anda terkena VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 ons. beberapa minggu.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengembangkan VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Diperkirakan [1] bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 6 [2] wanita yang menggunakan COC yang mengandung levonorgestrel.
[1] Insiden ini diperkirakan dari totalitas data studi epidemiologi, menggunakan risiko relatif dari produk yang berbeda dibandingkan dengan KOK yang mengandung levonorgestrel
[2] Nilai median kisaran 5-7 per 10.000 wanita/tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak menggunakan.
Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun kurang dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Sangat jarang, trombosis pada pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal, atau retina, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
DAYLETTE dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko total VTE harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , kontrasepsi hormonal kombinasi tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan dan khususnya pada periode 6 minggu masa nifas harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis vena dalam dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera mencari perhatian medis dan memberi tahu mereka bahwa mereka sedang menjalani perawatan di CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- serangan sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing atau pusing yang parah;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). DAYLETTE dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera menghubungi profesional kesehatan dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Kehadiran satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko, masing-masing, untuk penyakit vena atau arteri juga dapat merupakan kontraindikasi. Kemungkinan penerapan terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Pengguna COC harus secara khusus disarankan untuk menghubungi dokter mereka jika terjadi kemungkinan gejala trombosis. Jika dicurigai atau diketahui adanya trombosis, penggunaan KOK harus dihentikan.Alternatif kontrasepsi yang memadai harus dilakukan mengingat teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin).
• Tumor
Peningkatan risiko berkembangnya kanker serviks pada pengguna kontrasepsi oral jangka panjang (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi, tetapi kontroversi terus berlanjut mengenai apakah temuan ini berhubungan dengan efek. pembaur perilaku seksual dan faktor lain, seperti manusia papiloma virus (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) didiagnosis menderita kanker payudara pada wanita yang biasanya menggunakan kontrasepsi oral. Peningkatan risiko secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan oral COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis kanker payudara yang berlebihan pada pengguna COC saat ini dan baru-baru ini, relatif kecil. terhadap keseluruhan risiko terkena kanker payudara. Studi-studi ini tidak memberikan penyebab yang jelas. Pola peningkatan risiko yang telah diamati mungkin bergantung pada diagnosis dini pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi keduanya. . Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang selalu menggunakan pil cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan kanker yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan pil.
Dalam kasus yang jarang terjadi, tumor hati jinak, dan bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah diamati pada wanita yang menggunakan KOK. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah menghasilkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Kehadiran kanker hati harus dipertimbangkan sebagai bagian dari diagnosis banding ketika nyeri hebat di kuadran perut bagian atas, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral.
Risiko karsinoma endometrium dan ovarium berkurang dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) Apakah hal ini juga terjadi pada kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah adalah fakta yang masih menunggu konfirmasi.
• Kondisi lain
Komponen progestogen dalam produk ini adalah antagonis aldosteron hemat kalium. Dalam kebanyakan kasus, diharapkan tidak ada peningkatan kadar kalium. Namun, dalam studi klinis, pada beberapa pasien dengan gangguan ginjal. penggunaan kalium ringan atau sedang dan bersamaan -hemat produk obat, kadar kalium serum sedikit meningkat, tapi tidak signifikan, saat mengambil drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memeriksa, selama pengobatan pertama, kalium serum pasien dengan insufisiensi ginjal dan kadar kalium serum sebelum pengobatan pada batas atas nilai referensi dan terutama selama penggunaan produk obat secara bersamaan. Lihat juga bagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau yang memiliki riwayat keluarga memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan KOK.
Meskipun peningkatan sederhana pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Sebuah "penghentian segera" dari kontrasepsi oral kombinasi dibenarkan hanya dalam kasus yang jarang terjadi. Jika, selama penggunaan KOK pada wanita yang sebelumnya hipertensi, tekanan darah tinggi yang konstan atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan antihipertensi, KOK harus dihentikan. Jika dianggap tepat, KOK harus dihentikan. penggunaan dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal dicapai dengan terapi antihipertensi.
Telah dicatat bahwa kondisi berikut dapat terjadi atau memburuk dengan kehamilan dan penggunaan COC, tetapi bukti hubungan dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan / atau pruritus karena kolestasis; batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; uremik hemolitik sindrom; korea Sydenham; herpes gravidarum; gangguan pendengaran terkait dengan otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian KOK sampai indeks fungsi hati kembali ke nilai referensi normal. Kekambuhan ikterus kostatik dan / atau pruritus terkait kolestasis yang terjadi pada awal kehamilan atau selama penggunaan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian KOK.
Meskipun KOK mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti kebutuhan untuk mengubah rejimen pengobatan pada penderita diabetes menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung
Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum.Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Tablet salut selaput aktif mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat, sedangkan tablet tidak aktif mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet salut selaput. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tablet berlapis film plasebo mengandung pewarna 'kuning matahari terbenam' yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Obat ini mengandung 0.070 mg lesitin kedelai per tablet. Pasien dengan hipersensitivitas terhadap kacang atau kedelai tidak boleh minum obat ini.
Pemeriksaan / kunjungan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan DAYLETTE, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis dilakukan, dipandu oleh kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan DAYLETTE dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui, dan apa yang harus dilakukan jika ada dugaan trombosis.
Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Pengurangan efektivitas
Kemanjuran KOK dapat berkurang jika tablet aktif terlewatkan (lihat bagian 4.2), jika terjadi gangguan gastrointestinal saat mengonsumsi tablet aktif (lihat bagian 4.2) atau selama terapi bersamaan (lihat bagian 4.5).
Pengurangan kontrol siklus
Pada semua KOK, perdarahan tidak teratur (munculnya bercak darah atau kehilangan kontrol perdarahan) dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan.Oleh karena itu, evaluasi perdarahan tidak teratur hanya masuk akal setelah periode adaptasi sekitar tiga siklus.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus sebelumnya yang teratur, maka penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan pemeriksaan diagnostik diindikasikan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Tindakan tersebut juga dapat mencakup pengikisan.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi saat mengambil tablet plasebo. Jika KOK telah diambil sesuai dengan petunjuk yang dijelaskan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika KOK tidak diminum sesuai dengan petunjuk ini sebelum perdarahan putus pertama yang terlewatkan atau jika tidak terjadi dua kali berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Catatan: Informasi peresepan obat bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi potensi interaksi.
• Pengaruh produk obat lain pada drospirenone / etinilestradiol
Interaksi antara kontrasepsi oral dan produk obat lain dapat menyebabkan perdarahan karena kehilangan kontrol dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur:
Metabolisme hati
Interaksi obat dapat terjadi yang, dengan menginduksi enzim hati, dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (misalnya fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan, dan produk obat anti-HIV (misalnya ritonavir, nevirapine) dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamato, griseofulvin dan produk yang mengandung obat herbal St. John's wort (Hypericum perforatum). Induksi enzim maksimal umumnya terjadi dalam waktu sekitar 10 hari, tetapi setelah itu dipertahankan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.
Gangguan sirkulasi enterohepatik
Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin. Mekanisme di balik efek ini belum dijelaskan.
Pengelolaan
Wanita yang menjalani pengobatan jangka pendek dengan salah satu kelas obat yang tercantum di atas atau dengan zat aktif individu (obat yang menginduksi enzim hati), selain rifampisin, untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain kontrasepsi oral kombinasi, yaitu selama pemberian obat secara bersamaan dan selama 7 hari setelah penghentiannya.
Untuk wanita yang diobati dengan rifampisin, metode penghalang harus digunakan selain kontrasepsi oral kombinasi selama pemberian rifampisin dan selama 28 hari setelah penghentiannya.
Wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan zat aktif yang menginduksi enzim hati direkomendasikan untuk menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.
Wanita yang diobati dengan antibiotik (selain rifampisin, lihat di atas) harus menggunakan metode penghalang hingga 7 hari setelah penghentian.
Jika pemberian obat bersamaan berlangsung di luar batas akhir tablet aktif dalam kemasan blister dari KOK yang sedang digunakan, tablet plasebo harus dibuang dan kemasan KOK berikutnya harus segera dimulai.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia dihasilkan tanpa keterlibatan sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
• Pengaruh drospirenone / etinilestradiol pada produk obat lain
Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme bahan aktif lainnya. Oleh karena itu, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).
Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo Pada sukarelawan yang menerima omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat indeks, interaksi drospirenone pada dosis 3 mg dengan metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.
• Interaksi lainnya
Pada pasien tanpa insufisiensi ginjal, penggunaan bersama drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID tidak menunjukkan efek yang signifikan pada kalium serum. Namun, penggunaan bersama drospirenone / etinilestradiol dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam kasus ini, kalium serum harus diukur selama pengobatan pertama Lihat juga bagian 4.4.
• Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia hati, kelenjar tiroid dan adrenal, serta fungsi ginjal, kadar protein plasma (dengan fungsi transpor), seperti globulin yang digunakan kortikosteroid dan lipid. / fraksi lipoprotein mengikat, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan umumnya tetap dalam nilai referensi normal.
Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin, serta aldosteron, dalam plasma, berkat aktivitas antimineralokortikoidnya yang sederhana.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Drospirenone / etinilestradiol tidak diindikasikan selama kehamilan.
Jika kehamilan terjadi selama penggunaan drospirenone / etinilestradiol, persiapan harus segera dihentikan.Penelitian epidemiologi yang luas menunjukkan tidak ada peningkatan risiko cacat lahir pada anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan dan bahkan efek teratogenik ketika KOK diambil secara tidak sengaja selama kehamilan.
Penelitian pada hewan menunjukkan efek yang tidak diinginkan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3) Berdasarkan data hewan ini, efek yang tidak diinginkan karena aktivitas hormonal zat aktif tidak dapat dikecualikan. Namun, pengalaman umum dengan KOK selama kehamilan tidak memberikan bukti efek yang tidak diinginkan yang sebenarnya pada manusia.
Data yang tersedia mengenai penggunaan drospirenone / etinilestradiol dalam kombinasi selama kehamilan terlalu terbatas untuk memungkinkan kesimpulan yang dapat ditarik tentang efek samping drospirenone / etinilestradiol pada kehamilan, serta pada kesehatan janin dan neonatus.Saat ini, tidak ada data tersedia epidemiologi yang relevan.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode pascapersalinan harus diperhitungkan saat DAYLETTE dimulai ulang (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Menyusui dapat dipengaruhi oleh KB, karena dapat mengurangi jumlah ASI dan mengubah komposisinya.Oleh karena itu, penggunaan KB tidak dianjurkan sampai ibu menyusui benar-benar menyapih bayinya. . Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat mempengaruhi bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan. Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati pada wanita yang menggunakan COC.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Untuk efek serius yang tidak diinginkan pada pengguna COC, lihat bagian 4.4.
Reaksi obat yang merugikan berikut telah dilaporkan selama penggunaan kombinasi drospirenone / ethylnylestradiol:
Tabel 1: Drospirenone / etinilestradiol 3 mg / 0,02 mg, rejimen 24 + 4 hari - reaksi obat yang merugikan terkait dengan penggunaan sebagai kontrasepsi oral atau dalam pengobatan akne vulgaris sedang, berdasarkan Kelas Organ Sistem MedDRA dan terminologi MedDRA Frekuensi didasarkan pada data uji klinis.
* penyimpangan perdarahan biasanya sembuh selama perawatan lanjutan
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru, telah diamati pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK), dan risiko ini dibahas secara lebih rinci dalam paragraf 4.4.
Efek samping serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC. Ini dibahas di bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan:
- hipertensi;
- tumor hati;
- munculnya atau memburuknya kondisi di mana "hubungan dengan penggunaan KOK tidak dapat disimpulkan: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, mioma uteri, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestasional, korea Sydenham, sindrom hemolitik uremik, ikterus kolestatik;
- kloasma;
- gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian penggunaan COC sampai indikator fungsi hati berada dalam nilai referensi normal;
- pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Frekuensi diagnosis kanker payudara sedikit meningkat di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kelebihannya kecil dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Tidak diketahui apakah ada hubungan kausal dengan penggunaan KOK.
Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Belum ada pengalaman dengan overdosis drospirenone / etinilestradiol. Berdasarkan pengalaman umum dengan KOK, gejala yang mungkin terjadi pada kasus ini adalah: mual, muntah dan, pada gadis muda, perdarahan vagina ringan.Tidak ada obat penawar dan pengobatan selanjutnya harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.
Kode ATC: G03AA12.
Indeks mutiara untuk kegagalan metode: 0,41 (batas atas interval kepercayaan 95% bilateral: 0,85).
Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan metode + kegagalan pasien): 0,80 (batas atas interval kepercayaan 95% bilateral: 1,30).
Mekanisme aksi
Efek kontrasepsi DAYLETTE didasarkan pada interaksi berbagai faktor; yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium.
DAYLETTE adalah kontrasepsi oral yang mengandung kombinasi etinilestradiol dan progestogen drospirenone.Pada dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki sifat antiandrogenik dan anti-mineralokortikoid ringan. Ia tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid atau antiglukokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologis yang sangat mirip dengan hormon progesteron alami.
Ada indikasi dari studi klinis bahwa sifat antimineralokortikoid sederhana menghasilkan efek antimineralokortikoid sederhana.
Dua studi multicenter terkontrol plasebo, acak, double-blind, dilakukan untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan drospirenone dan etinilestradiol pada wanita dengan akne vulgaris sedang.
Setelah enam bulan pengobatan, dibandingkan dengan plasebo, kombinasi drospirenone dan etinilestradiol menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik sebesar 15,6% (49,3% berbanding 33,7%) pada lesi inflamasi, dari 18,5% (40,6% berbanding 22,1%) pada lesi non-inflamasi , dan 16,5% (44,6% berbanding 28,1%) dalam jumlah lesi total 11,8% (18,6% berbanding 6,8%), menunjukkan penilaian "terselesaikan" atau "hampir terselesaikan" pada skala Peringkat Statis Keseluruhan peneliti.
05.2 "Sifat farmakokinetik
• Drospirenon
Penyerapan
Diberikan secara oral, drospirenone cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Konsentrasi maksimum bahan aktif dalam serum sekitar 38 ng / ml dicapai sekitar 1-2 jam setelah minum satu tablet. Bioavailabilitas bervariasi antara 76 dan 85%. Asupan makanan secara bersamaan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.
Distribusi
Setelah pemberian oral, kadar serum drospirenone menurun dengan waktu paruh terminal 31 jam mengikat corticoids (CBG). Hanya 3-5% dari total konsentrasi serum bahan aktif yang hadir dalam bentuk steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum.Volume distribusi drospirenone rata-rata adalah 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformasi
Drospirenone dimetabolisme secara ekstensif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asam drospirenone, yang dihasilkan oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa keterlibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme dalam jumlah sederhana oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti mampu menghambat enzim ini serta sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19 in vitro.
Eliminasi
Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1,5 ± 0,2 ml / menit / kg. Hanya jumlah minimal drospirenone yang diekskresikan tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan dengan feses dan urin dengan rasio sekitar 1,2 banding 1,4 Waktu paruh ekskresi metabolit dengan urin dan feses adalah sekitar 40 jam.
Kondisi stabil
Selama terapi, konsentrasi puncak drospirenon dalam serum sekitar 70 ng / ml dicapai setelah sekitar 8 hari pengobatan. Kadar serum drospirenone terakumulasi dengan faktor sekitar 3 sebagai konsekuensi dari hubungan antara waktu paruh terminal dan interval pemberian dosis.
populasi khusus
- Efek gangguan fungsi ginjal
Kadar serum drospirenone stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin CLcr, 50-80 mL/menit) serupa dengan wanita dengan fungsi ginjal normal. Kadar serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sedang (CLcr, 30 - 50 ml / menit) dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Pengobatan drospirenone juga ditoleransi dengan baik oleh wanita dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang. Pengobatan drospirenone tidak memiliki efek yang signifikan secara klinis pada konsentrasi kalium serum.
- Efek gangguan fungsi hati
Dalam studi dosis tunggal, klirens oral (CL/F) berkurang sekitar 50% pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang dibandingkan dengan mereka yang memiliki fungsi hati normal. Penurunan klirens drospirenone yang diamati pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang tidak menghasilkan perbedaan yang jelas dalam konsentrasi kalium serum. Bahkan dengan adanya diabetes dan pengobatan bersamaan dengan spironolakton (dua faktor yang dapat mempengaruhi pasien untuk hiperkalemia), tidak ada peningkatan konsentrasi kalium serum di atas batas atas normal yang dapat disimpulkan bahwa drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada pasien. dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh B).
- Kelompok etnis
Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik drospirenone dan etinilestradiol yang ditemukan antara wanita Jepang dan Kaukasia.
• Etinilestradiol
Penyerapan
Diberikan secara oral, etinilestradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi serum puncak sekitar 33 pg / ml dan dicapai dalam 1-2 jam setelah pemberian oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut, setelah konjugasi. metabolisme prasistemik dan first pass, sekitar 60% Asupan makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinilestradiol pada sekitar 25% subjek yang diteliti, sementara pada subjek lain tidak ada perubahan yang diamati.
Distribusi
Kadar serum etinilestradiol menurun dalam dua fase, fase tendensi terminal ditandai dengan waktu paruh sekitar 24 jam. Etinilestradiol sangat tetapi tidak secara khusus terikat pada albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG).Volume distribusi yang jelas sekitar 5 l / kg.
Biotransformasi
Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik baik di mukosa usus kecil maupun di hati. Etinilestradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, tetapi berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk. Metabolit ini ditemukan baik dalam bentuk bebas maupun dalam bentuk terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Tingkat pembersihan metabolik etinilestradiol adalah sekitar 5 ml / menit / kg.
Eliminasi
Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah dalam jumlah yang signifikan Metabolit etinilestradiol diekskresikan dengan rasio urin / empedu 4: 6. Waktu paruh ekskresi metabolit kira-kira satu hari.
Kondisi stabil
Kondisi mapan dicapai selama paruh kedua siklus terapeutik dan kadar serum estinilestradiol terakumulasi dengan faktor sekitar 2,0 - 2,3.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada hewan laboratorium, efek drospirenone dan etinilestradiol terbatas pada efek farmakologis yang diketahui. Secara khusus, studi toksisitas reproduksi telah menunjukkan efek embriotoksik dan foetotoksik pada hewan, yang dianggap spesifik untuk spesies yang digunakan. Efek pada diferensiasi seksual diamati pada janin tikus, tetapi tidak pada monyet, pada paparan drospirenone dan etinilestradiol yang melebihi yang terapeutik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet (aktif) :
Laktosa monohidrat
Kanji dr tepung jagung
Tepung jagung, pragelatinisasi
Kopolimer cangkok makrogol dari poli (vinil alkohol)
Magnesium Stearate
Lapisan film (aktif) :
Alkohol polivinil)
Titanium dioksida (E171)
Talek
Makrogol 3350
Lesitin (kedelai)
Inti tablet (plasebo) :
Selulosa mikrokristalin
Laktosa anhidrat
Tepung jagung, pragelatinisasi
Magnesium Stearate
Silika, koloid anhidrat
Lapisan film (plasebo) :
Alkohol polivinil)
Titanium dioksida (E171)
Makrogol 3350
Talek
Indigo carmine (E132)
Kuinolin kuning (E104)
Oksida besi hitam (E172)
Matahari Terbenam Kuning FCF (E110)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
DAYLETTE 3 mg / 0.02 mg tablet salut selaput dikemas dalam lepuh PVC / PE / PVDC-Al. Lepuh ditempatkan dalam kotak kardus yang dilipat bersama dengan selebaran paket dan kantong penyimpanan di setiap kotak.
Ukuran paket:
1x28 tablet berlapis film
Tablet berlapis film 3x28
Tablet berlapis film 6x28
Tablet berlapis film 13x28
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Gedeon Richter Plc
Gymroiot 19-21
1103 Budapest
Hungaria
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 041167014 - "3 Mg / 0,02 Mg Film Dilapisi Tablet" 1x24 + 4 Tablet Dalam Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 Mg / 0,02 Mg Film Dilapisi Tablet" 3x24 + 4 Tablet Dalam Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 Mg / 0,02 Mg Film Dilapisi Tablet" 6x24 + 4 Tablet Dalam Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "Tablet Dilapisi Film 3 Mg / 0,02 Mg" 13x24 + 4 Tablet Dalam Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2014
