Bahan aktif: Choriogonadotropina alfa
Ovitrelle 250 mikrogram / 0,5 mL larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Sisipan paket Ovitrelle tersedia untuk ukuran paket:- Ovitrelle 250 mikrogram / 0,5 mL larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
- Solusi Ovitrelle 250 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya
Mengapa Ovitrelle digunakan? Untuk apa?
Apa itu Ovitrelle?
Ovitrelle mengandung obat yang disebut 'choriogonadotropin alfa' yang dibuat di laboratorium menggunakan teknik DNA rekombinan khusus. Choriogonadotropin alfa sangat mirip dengan hormon yang ditemukan secara alami dalam tubuh manusia, chorionic gonadotropin, yang terlibat dalam reproduksi dan kesuburan.
Untuk apa Ovitrelle?
Ovitrelle digunakan bersama dengan obat lain:
- untuk menginduksi pertumbuhan dan perkembangan banyak folikel (masing-masing berisi oosit) pada wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan (prosedur yang dapat membantu mereka hamil), seperti "fertilisasi in vitro". Obat lain diberikan terlebih dahulu untuk menginduksi pertumbuhan beberapa folikel.
- untuk menginduksi pelepasan sel telur dari indung telur (induksi ovulasi) pada wanita yang tidak menghasilkan sel telur (suatu kondisi yang disebut anovulasi) atau yang menghasilkan terlalu sedikit sel telur (oligo-ovulasi).Obat lain untuk pertumbuhan dan perkembangan diberikan terlebih dahulu dari folikel.
Kontraindikasi Bila Ovitrelle tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Ovitrelle
- jika Anda alergi terhadap choriogonadotropin alfa atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda memiliki tumor di bagian otak yang disebut 'hipotalamus' atau 'hipofisis'
- jika Anda memiliki ovarium yang membesar atau kantong cairan di ovarium (kista ovarium) yang tidak diketahui asalnya
- jika Anda menderita pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan
- jika Anda menderita kanker ovarium, rahim atau payudara
- jika Anda pernah mengalami kehamilan di luar kandungan (kehamilan ektopik) dalam 3 bulan terakhir
- jika Anda mengalami peradangan parah pada pembuluh darah atau pembekuan darah di pembuluh darah (gangguan tromboemboli aktif)
- jika Anda mengalami kondisi yang biasanya membuat kehamilan normal tidak mungkin, misalnya menopause atau menopause dini (kegagalan ovarium) atau malformasi organ seksual
Jangan gunakan Ovitrelle jika salah satu dari kondisi ini berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak yakin konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ovitrelle
Sebelum memulai perawatan, kesuburan Anda dan pasangan Anda harus dievaluasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan masalah kesuburan.
Sindrom Hiperstimulasi Ovarium (OHSS)
Obat ini dapat meningkatkan risiko pengembangan OHSS. Ini terjadi ketika folikel tumbuh berlebihan dan menjadi kista besar.
Jika Anda mengalami nyeri perut bagian bawah, berat badan bertambah dengan cepat, merasa sakit atau muntah atau mengalami kesulitan bernapas, jangan menyuntikkan Ovitrelle dan segera bicarakan dengan dokter Anda (lihat bagian 4) Jika Anda mengalami OHSS , Anda mungkin diminta untuk tidak memilikinya seks atau menggunakan metode kontrasepsi penghalang setidaknya selama empat hari.
Risiko OHSS berkurang ketika dosis biasa Ovitrelle digunakan dan pengobatan dipantau secara ketat (misalnya: pengukuran kadar estradiol dan ultrasound dalam darah).
Kehamilan ganda dan/atau cacat lahir
Saat menggunakan Ovitrelle, Anda berisiko lebih besar mengalami kehamilan ganda, dalam banyak kasus kembar, daripada Anda akan memiliki konsepsi alami. Kehamilan ganda dapat menyebabkan komplikasi medis bagi Anda dan bayi Anda. Bila Anda memilikinya. hingga teknik reproduksi berbantuan , risiko memiliki kehamilan ganda terkait dengan jumlah embrio atau oosit yang dibuahi yang ditransfer ke sana. Kehamilan ganda dan karakteristik tertentu dari pasangan dengan masalah kesuburan (misalnya usia) juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko cacat lahir .
Risiko kehamilan ganda berkurang ketika dosis Ovitrelle biasa digunakan dan pengobatan dipantau secara ketat (misalnya: pengukuran kadar estradiol dan ultrasound dalam darah).
Kehamilan ektopik
Pada wanita dengan kerusakan saluran tuba (saluran yang membawa sel telur dari ovarium ke rahim), kehamilan di luar rahim (kehamilan ektopik) dapat terjadi. Oleh karena itu, dokter harus melakukan pemindaian ultrasound lebih awal untuk menyingkirkan kemungkinan ini.
Abortus
Saat menjalani teknik reproduksi berbantuan atau stimulasi ovarium untuk menghasilkan sel telur, risiko keguguran lebih besar dibandingkan pada wanita lain.
Masalah pembekuan darah (peristiwa tromboemboli)
Jika Anda pernah mengalami, di masa lalu atau baru-baru ini, pembekuan darah di kaki atau paru-paru atau serangan jantung atau stroke, atau jika ini pernah terjadi dalam keluarga Anda, mungkin ada peningkatan risiko masalah ini terjadi atau memburuk dengan pengobatan. Ovitrelle.
Tes kehamilan
Jika Anda mengambil tes kehamilan serum atau urin setelah menggunakan Ovitrelle dan hingga sepuluh hari setelah itu, Anda mungkin mendapatkan hasil tes positif palsu. Jika ragu, tanyakan kepada dokter Anda.
Anak-anak dan remaja
Ovitrelle tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ovitrelle
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Ovitrelle jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ovitrelle diyakini tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Ovitrelle
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium, yaitu pada dasarnya "bebas natrium"
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ovitrelle: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kuantitas untuk digunakan
- Dosis yang dianjurkan adalah 1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (250 mikrogram / 0,5 mL) diberikan sebagai suntikan tunggal.
- Dokter Anda akan memberi tahu Anda dengan tepat kapan harus menyuntikkan.
Penggunaan obat ini
- Ovitrelle harus diberikan secara subkutan, yang berarti dengan suntikan di bawah kulit.
- Setiap jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya hanya untuk sekali pakai. Digunakan hanya jika larutan jernih dan bebas partikel.
- Dokter atau perawat Anda akan menunjukkan cara menggunakan jarum suntik Ovitrelle yang sudah diisi sebelumnya untuk menyuntikkan obat.
- Suntikkan Ovitrelle seperti yang diinstruksikan oleh dokter atau perawat Anda.
- Setelah injeksi, buang jarum bekas dengan aman.
Jika Anda menggunakan Ovitrelle sendiri, harap baca petunjuk berikut dengan cermat:
- Cuci tanganmu. Penting agar tangan dan aksesori yang Anda gunakan sebersih mungkin.
- Kumpulkan semua yang Anda butuhkan Harap dicatat bahwa bola kapas yang direndam alkohol tidak termasuk dalam paket. Temukan area yang bersih dan letakkan semua yang Anda butuhkan di atasnya: - dua kapas yang direndam alkohol, - jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya yang berisi obat.
- Injeksi: Segera injeksikan solusinya: dokter atau perawat Anda seharusnya sudah memberi tahu Anda di mana harus menyuntik (misalnya: perut, depan paha) Bersihkan area yang dipilih dengan kapas yang dibasahi alkohol Pegang erat-erat di antara jari-jari kulit dan masukkan jarum suntik pada sudut antara 45 ° dan 90 ° dengan gerakan seperti panah. Suntikkan di bawah kulit, seperti yang diajarkan. Jangan menyuntikkan langsung ke pembuluh darah. Suntikkan larutan dengan menekan perlahan plunger jarum suntik. Ambil semua waktu yang diperlukan untuk menyuntikkan semua larutan. Segera lepaskan jarum dan bersihkan dengan kapas alkohol dengan gerakan memutar.
- Pembuangan barang bekas: Setelah Anda selesai menyuntikkan, segera buang jarum suntik kosong ke dalam wadah yang sesuai.Buang larutan yang tidak digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Ovitrelle?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Ovitrelle dari yang seharusnya
Jika terlalu banyak Ovitrelle telah digunakan, Anda mungkin mengalami sindrom hiperstimulasi ovarium. Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit perut bagian bawah, penambahan berat badan yang cepat, mual atau muntah, atau jika Anda mengalami kesulitan bernapas.
Jika Anda lupa menggunakan Ovitrelle
Jika Anda lupa menggunakan Ovitrelle, hubungi dokter Anda segera setelah Anda menyadarinya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Ovitrelle
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hentikan penggunaan Ovitrelle dan segera temui dokter jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut, karena Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:
- reaksi alergi seperti denyut nadi cepat atau tidak teratur, pembengkakan lidah dan tenggorokan, bersin, mengi atau kesulitan bernapas yang parah sangat jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang);
- nyeri di perut bagian bawah dengan mual atau muntah mungkin merupakan gejala sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS). Ini mungkin menunjukkan bahwa ovarium bereaksi berlebihan terhadap pengobatan dan kista ovarium besar telah berkembang (lihat juga bagian 2, di bawah "sindrom hiperstimulasi ovarium"). Ini adalah kejadian umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang);
- OHSS dapat menjadi parah dengan pembesaran ovarium yang nyata, penurunan produksi urin, penambahan berat badan, kesulitan bernapas dan kemungkinan akumulasi cairan di perut atau dada. Ini jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang);
- Komplikasi pembekuan darah yang serius (peristiwa tromboemboli) yang tidak bergantung pada OHSS dapat ditemukan sangat jarang.Hal ini dapat menyebabkan nyeri dada, sesak napas, stroke atau serangan jantung (lihat juga bagian 2, di bawah "Masalah pembekuan darah").
Efek samping lainnya
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala, merasa lelah.
- Reaksi lokal di tempat suntikan, seperti nyeri, kemerahan atau bengkak.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Diare.
- Merasa tertekan, mudah tersinggung atau gelisah.
- Nyeri payudara.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Reaksi alergi ringan pada kulit seperti ruam.
Kehamilan di luar rahim, torsi ovarium (penyakit yang mempengaruhi ovarium) dan komplikasi lain dapat terjadi akibat teknik reproduksi berbantuan yang digunakan oleh dokter.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Simpan dalam kemasan aslinya. Larutan 250 mikrogram Ovitrelle untuk injeksi dapat disimpan hingga 30 hari pada suhu kamar (tidak di atas 25 ° C) tanpa dimasukkan kembali ke dalam lemari es dan, setelah periode 30 hari ini, jika tidak digunakan, harus dibuang.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Ovitrelle?
- Zat aktifnya adalah choriogonadotropin alfa, diproduksi dengan teknologi DNA rekombinan.
- Setiap spuit berisi 250 mikrogram / 0,5 mL (setara dengan 6.500 IU).
- Bahan lainnya adalah manitol, metionin, poloxamer 188, asam fosfat, natrium hidroksida, air untuk injeksi.
Seperti apa Ovitrelle dan isi paketnya
Ovitrelle disediakan sebagai solusi untuk injeksi. Ini tersedia dalam satu jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (paket 1).
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, SOLUSI INJEKSI PADA SYRINGE PRE-FILLED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 250 mikrogram choriogonadotropin alfa * (setara dengan sekitar 6.500 IU) dalam larutan 0,5 mL.
* koriogonadotropin manusia rekombinan, r-hCG, diproduksi oleh teknologi DNA rekombinan dalam sel Ovarium Hamster Cina (CHO).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Larutan bening tidak berwarna atau kuning pucat.
PH larutan adalah 7,0 ± 0,3, osmolalitas 250-400 mOsm / kg.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ovitrelle diindikasikan untuk pengobatan:
• Wanita dewasa yang telah menjalani superovulasi sebagai persiapan untuk teknik reproduksi berbantuan seperti fertilisasi in vitro (IVF): Ovitrelle diberikan untuk menginduksi pematangan folikel akhir dan luteinisasi setelah stimulasi pertumbuhan folikel.
• Wanita dewasa anovulasi atau oligo-ovulasi: Ovitrel diberikan untuk menginduksi ovulasi dan luteinisasi pada wanita anovulasi atau oligo-ovulasi setelah stimulasi pertumbuhan folikel.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Perawatan Ovitrelle harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan masalah kesuburan.
Dosis
Dosis maksimum adalah 250 mcg. Skema terapi berikut harus digunakan:
• Wanita yang telah menjalani superovulasi sebagai persiapan untuk teknik reproduksi berbantuan seperti fertilisasi in vitro (IVF):
Berikan isi satu jarum suntik Ovitrelle yang telah diisi sebelumnya (250 mikrogram) 24 hingga 48 jam setelah pemberian terakhir hormon perangsang folikel (FSH) atau gonadotropin menopause manusia (HMG), setelah mencapai stimulasi pertumbuhan folikel yang optimal.
• Wanita anovulasi atau oligo-ovulasi:
Berikan isi satu jarum suntik Ovitrelle yang telah diisi sebelumnya (250 mcg) 24 hingga 48 jam setelah stimulasi pertumbuhan folikel yang optimal telah tercapai. Direkomendasikan setelah stimulasi pertumbuhan folikel yang optimal telah tercapai. Pasien dianjurkan untuk melakukan hubungan seksual untuk tujuan prokreasi baik pada hari injeksi Ovitrelle dan lusa.
populasi khusus
Insufisiensi ginjal atau hati
Keamanan, kemanjuran dan farmakokinetik Ovitrelle pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati belum ditetapkan.
Populasi pediatrik
Tidak ada indikasi untuk penggunaan spesifik Ovitrelle pada populasi anak.
Cara pemberian
Untuk penggunaan subkutan. Pemberian Ovitrelle sendiri hanya boleh dilakukan oleh pasien yang cukup terdidik dan yang dapat memanfaatkan nasihat ahli.
Ovitrelle hanya untuk sekali pakai.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Tumor hipotalamus atau kelenjar hipofisis
• Pembesaran ovarium atau kista bukan karena sindrom ovarium polikistik
• Perdarahan ginekologi dengan etiologi yang tidak diketahui
• Karsinoma ovarium, rahim atau payudara
• Kehamilan di luar rahim yang terjadi dalam tiga bulan sebelumnya
• Gangguan tromboemboli sedang berlangsung
• Kegagalan ovarium primer
• Malformasi organ seksual yang tidak sesuai dengan kehamilan
• Fibroid rahim yang tidak cocok dengan kehamilan
• Pascamenopause.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai pengobatan, infertilitas pasangan harus dipelajari dan setiap kontraindikasi kehamilan harus dievaluasi.Secara khusus, pasien harus diperiksa untuk hipotiroidisme, insufisiensi adrenokortikal, hiperprolaktinemia dan tumor hipofisis atau hipotalamus, dan harus menjalani terapi khusus.
Tidak ada pengalaman klinis dengan Ovitrelle dalam pengobatan penyakit lain (seperti insufisiensi korpus luteum atau penyakit pria); oleh karena itu, Ovitrelle tidak diindikasikan untuk pengobatan penyakit ini.
Sindrom hiperstimulasi ovarium (Sindrom hiperstimulasi ovarium, OHSS)
Pasien yang menjalani stimulasi ovarium berada pada peningkatan risiko mengembangkan OHSS karena perkembangan folikel multipel.
Sindrom hiperstimulasi ovarium dapat menjadi efek samping yang serius, ditandai dengan kista ovarium besar yang mudah pecah, penambahan berat badan, sesak, oliguria atau adanya asites, dalam gambaran klinis disfungsi peredaran darah.Dalam kasus yang jarang terjadi, OHSS berat dapat dipersulit oleh hemoperitoneum, gangguan pernapasan akut, torsi ovarium, dan tromboemboli.
Untuk meminimalkan risiko OHSS, pemantauan ultrasound terhadap perkembangan folikel dan/atau penentuan kadar estradiol serum dianjurkan sebelum dan secara berkala selama pengobatan. Pada anovulasi, risiko OHSS meningkat dengan adanya kadar estradiol serum > 1.500 pg/mL (5.400 pmol/L) dan lebih dari 3 folikel dengan diameter sama atau lebih besar dari 14 mm. OHSS meningkat dengan kadar estradiol serum > 3.000 pg/mL (11.000 pmol/L) dan 18 atau lebih folikel dengan diameter lebih besar atau sama dengan 11 mm.
OHSS akibat respon ovarium yang berlebihan dapat dihindari dengan menghentikan pemberian hCG. Oleh karena itu, dengan adanya tanda-tanda hiperstimulasi ovarium, seperti kadar estradiol serum > 5.500 pg/mL (20.000 pmol/L) dan/atau adanya 30 atau jumlah folikel yang lebih banyak, direkomendasikan agar pemberian hCG dihentikan dan pasien disarankan untuk tidak melakukan hubungan seksual atau menggunakan metode kontrasepsi penghalang setidaknya selama 4 hari.
Kehamilan ganda
Pada pasien yang menjalani induksi ovulasi, insiden kehamilan ganda dan kelahiran (terutama kembar) lebih tinggi daripada konsepsi alami. Risiko kehamilan ganda setelah teknik reproduksi berbantuan terkait dengan jumlah embrio yang ditransfer.
Kepatuhan dengan dosis Ovitrelle yang direkomendasikan, rejimen pemberian dan pemantauan terapi yang cermat akan meminimalkan risiko OHSS dan kehamilan ganda.
Abortus
Angka aborsi, baik pada pasien anovulasi maupun pada wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan, lebih tinggi daripada yang ditemukan pada populasi normal tetapi sebanding dengan angka yang diamati pada wanita dengan masalah infertilitas lainnya.
Kehamilan ektopik
Sejak wanita infertil yang menjalani teknik reproduksi berbantuan (Teknologi Reproduksi Berbantuan, ART) dan, khususnya, pada IVF, sering memiliki anomali tuba, insiden kehamilan ektopik mungkin lebih tinggi. Penting untuk memastikan lebih awal dengan USG bahwa kehamilan itu intrauterin dan untuk mengesampingkan bahwa itu adalah ekstrauterin.
Malformasi kongenital
Insiden malformasi kongenital setelah ART mungkin sedikit lebih tinggi dibandingkan dengan konsepsi alami Hal ini diyakini karena karakteristik orang tua (misalnya usia ibu, karakteristik sperma) dan insiden kehamilan ganda yang lebih tinggi.
Kejadian tromboemboli
Pada wanita dengan penyakit tromboemboli yang baru atau sedang berlangsung atau pada wanita dengan faktor risiko yang diketahui secara umum untuk kejadian tromboemboli, seperti riwayat pribadi atau keluarga, pengobatan dengan gonadotropin dapat lebih meningkatkan risiko perburukan atau terjadinya kejadian ini. harus dipertimbangkan terhadap risikonya.Namun harus dicatat bahwa kehamilan itu sendiri, serta OHSS, membawa peningkatan risiko kejadian tromboemboli, seperti emboli paru, stroke iskemik atau infark miokard.
Gangguan dengan tes serologis atau urin
Setelah pemberian, Ovitrelle dapat mengganggu immunoassay untuk penentuan hCG serum atau urin hingga 10 hari setelah pemberian, yang dapat menghasilkan tes kehamilan positif palsu.
Pasien harus disadarkan akan risiko ini.
Informasi lainnya
Stimulasi ringan kelenjar tiroid dengan relevansi klinis yang tidak diketahui dimungkinkan selama terapi Ovitrelle.
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi spesifik yang dilakukan antara Ovitrelle dan produk obat lainnya, namun tidak ada interaksi signifikan dengan produk obat lain yang dilaporkan selama terapi hCG.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada indikasi untuk penggunaan Ovitrelle selama kehamilan. Tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar. Studi reproduksi hewan belum dilakukan dengan choriogonadotropin alfa (lihat bagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.
Waktunya memberi makan
Ovitrelle tidak diindikasikan selama menyusui.Tidak ada data tentang ekskresi choriogonadotropin alfa dalam susu.
Kesuburan
Penggunaan Ovitrelle diindikasikan untuk pengobatan infertilitas (lihat bagian 4.1).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Ovitrelle tidak diperkirakan mempengaruhi atau tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Dalam uji klinis komparatif dengan kekuatan Ovitrelle yang berbeda, reaksi merugikan berikut yang terkait dengan Ovitrelle terdeteksi dengan cara yang bergantung pada dosis: OHSS, muntah dan mual. OHSS diamati pada sekitar 4% pasien yang diobati dengan Ovitrelle. OHSS parah dilaporkan pada kurang dari 0,5% pasien (lihat bagian 4.4).
Daftar reaksi merugikan
Definisi berikut berlaku untuk terminologi frekuensi yang digunakan di bawah ini: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas ringan atau berat termasuk reaksi anafilaksis dan syok anafilaksis
Gangguan jiwa
Jarang: depresi, lekas marah, gelisah
Gangguan sistem saraf
Umum: sakit kepala
Patologi vaskular
Sangat jarang: tromboemboli, biasanya terkait dengan OHSS parah
Gangguan gastrointestinal
Umum: muntah, mual, sakit perut
Jarang: diare
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: Reaksi kulit reversibel ringan, bermanifestasi sebagai ruam
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Umum: OHSS ringan atau sedang
Jarang: OHSS parah, nyeri payudara
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan, reaksi di tempat suntikan.
Kehamilan ektopik, torsi ovarium dan komplikasi lain telah dilaporkan pada pasien setelah pemberian hCG. Ini diyakini sebagai efek yang terkait dengan teknik reproduksi berbantuan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Efek overdosis Ovitrelle tidak diketahui. Namun, ada kemungkinan bahwa overdosis Ovitrelle menginduksi OHSS (lihat bagian 4.4).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hormon seks dan modulator sistem genital, gonadotropin.
Kode ATC: G03GA08.
Mekanisme aksi
Ovitrelle adalah obat choriogonadotropin alfa yang diproduksi dengan teknik DNA rekombinan. Ini berbagi urutan asam amino yang sama seperti hCG urin.Chorionic gonadotropin mengikat, pada sel ovarium teka (dan granulosa) ke reseptor transmembran yang berbagi dengan hormon luteinizing: reseptor LH / CG.
Efek farmakodinamik
Aktivitas farmakodinamik utama pada wanita terdiri dari dimulainya kembali meiosis oosit, pecahnya folikel (ovulasi), dalam pembentukan korpus luteum dan dalam produksi progesteron dan estradiol oleh korpus luteum.
Pada wanita, chorionic gonadotropin bertindak sebagai pengganti puncak hormon luteinizing yang menginduksi ovulasi.
Ovitrelle digunakan untuk menginduksi pematangan folikel akhir dan luteinisasi dini setelah penggunaan obat-obatan yang merangsang pertumbuhan folikel.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Dalam studi klinis komparatif pemberian dosis 250 mcg Ovitrelle sama efektifnya pada 5.000 IU dan 10.000 IU hCG urin dalam menginduksi pematangan folikel akhir dan luteinisasi awal selama teknik reproduksi berbantuan, dan sama efektifnya pada 5.000. UI hCG urin pada induksi ovulasi.
Sampai saat ini, tidak ada indikasi pengembangan antibodi terhadap Ovitrelle pada manusia. Paparan berulang terhadap Ovitrelle hanya dipelajari pada pasien pria.Pada wanita, penyelidikan klinis terhadap indikasi: teknik reproduksi berbantuan (ART) dan anovulasi terbatas pada satu rangkaian pengobatan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian intravena, choriogonadotropin alfa didistribusikan ke kompartemen cairan ekstraseluler dengan waktu paruh distribusi sekitar 4,5 jam. Volume distribusi kondisi tunak dan jarak bebas total masing-masing adalah 6 l dan 0,2 l / jam. Tidak ada indikasi metabolisme dan ekskresi choriogonadotropin alfa yang berbeda dibandingkan dengan hCG endogen.
Setelah pemberian subkutan, choriogonadotropin alfa dieliminasi dari tubuh dengan waktu paruh terminal sekitar 30 jam, bioavailabilitas absolut sekitar 40%.
Sebuah studi perbandingan menunjukkan bioekivalensi antara formulasi liofilisat dan formulasi cair.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas. Studi tentang potensi karsinogenik belum dilakukan. Hal ini dibenarkan mengingat sifat protein dari zat aktif dan hasil negatif dari tes genotoksisitas.
Studi reproduksi hewan belum dilakukan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Manitol
metionin
Poloxamer 188
Asam fosfat (untuk penyesuaian pH)
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Produk obat harus digunakan segera setelah dibuka, namun stabilitas telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 ° C dan 8 ° C.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Simpan dalam kemasan aslinya. Selama masa simpan produk, larutan dapat disimpan selama 30 hari pada suhu tidak melebihi 25 ° C tanpa ditempatkan di lemari es lagi. Dalam hal ini, setelah periode 30 hari ini, solusinya, jika tidak digunakan, harus dibuang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (gelas tipe I) berisi 0,5 mL larutan, dengan sumbat plunger (karet halobutil), plunger (plastik) dan jarum suntik (stainless) - bungkus 1.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Solusinya tidak boleh diberikan jika mengandung partikel atau tidak jernih. Hanya untuk sekali pakai.
Pemberian Ovitrelle sendiri hanya boleh dilakukan oleh pasien yang cukup terdidik dan yang dapat memanfaatkan nasihat ahli.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Merck Serono Eropa Terbatas
56, Marsh Wall London E14 9TP Inggris Raya
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/00/165/007
035188073
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 02 Februari 2001
Tanggal pembaruan terakhir: 02 Februari 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
D.CCE Mei 2015
.jpg)
