Apa itu Aerinaze?
Aerinaze adalah obat yang mengandung zat aktif desloratadine (2,5 mg) dan pseudoefedrin (120 mg). itu tersedia sebagai tablet rilis termodifikasi biru dan putih. Istilah "pelepasan yang dimodifikasi" berarti bahwa tablet dibuat sedemikian rupa sehingga salah satu bahan aktif dilepaskan segera dan yang lainnya selama beberapa jam.
Untuk apa Aerinaze digunakan?
Aerinaze diindikasikan untuk pengobatan gejala rinitis alergi musiman (hay fever, yang merupakan "radang sinus yang disebabkan oleh" alergi serbuk sari) pada pasien dengan hidung tersumbat (hidung tersumbat).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Aerinaze digunakan?
Pada orang dewasa dan remaja di atas 12 tahun, dosis yang dianjurkan dari Aerinaze adalah satu tablet dua kali sehari, ditelan utuh dengan segelas penuh air. Tablet dapat diminum dengan atau tanpa makanan. Lama pengobatan harus sesingkat mungkin dan obat harus dihentikan setelah gejala, terutama hidung tersumbat (hidung tersumbat), hilang. Pengobatan selama lebih dari 10 hari tidak dianjurkan, karena efektivitas obat pada hidung tersumbat dapat menurun.Setelah kemacetan membaik, pasien dapat menggunakan desloratadine saja (sendiri).
Bagaimana cara kerja Aerinaze?
Aerinaze mengandung dua bahan aktif: desloratadine, antihistamin, dan pseudoefedrin, dekongestan hidung. Desloratadine memblokir reseptor di mana histamin, zat dalam tubuh yang menyebabkan gejala alergi, biasanya menempel. Setelah reseptor diblokir, histamin tidak dapat menghasilkan efeknya dan oleh karena itu penurunan gejala alergi diamati. Pseudoephedrine bekerja dengan merangsang ujung saraf untuk melepaskan norepinefrin kimia, yang menyebabkan pembuluh darah menyempit (sempit). Dengan cara ini, jumlah cairan yang dikeluarkan oleh pembuluh darah berkurang dan, akibatnya, pembengkakan dan produksi lendir di hidung berkurang. Di Aerinaze, kedua bahan aktif digunakan bersama-sama, karena antihistamin saja mungkin tidak memberikan bantuan yang memadai untuk pasien dengan hidung tersumbat.
Tablet aerinaze memiliki dua lapisan: yang pertama mengandung desloratadine, yang kedua mengandung pseudoefedrin. Desloratadine dilepaskan dari lapisannya segera setelah dikonsumsi
pseudoefedrin dilepaskan perlahan selama 12 jam. Dengan cara ini pasien hanya perlu minum tablet dua kali sehari.
Desloratadine telah tersedia di Uni Eropa (UE) sejak tahun 2001, sementara pseudoefedrin telah banyak digunakan dalam obat-obatan bebas selama bertahun-tahun.
Bagaimana Aerinaze dipelajari?
Kemanjuran Aerinaze diselidiki dalam dua studi utama yang melibatkan total 1.248 pasien dewasa dan remaja. Dalam kedua studi, Aerinaze dibandingkan dengan desloratadine saja dan dengan pseudoefedrin saja. Indikator utama kemanjuran adalah. perubahan tingkat keparahan demam. gejala yang dilaporkan oleh pasien sebelum memulai pengobatan dan selama 15 hari pengobatan Selama penelitian, pasien mencatat gejala dalam buku harian setiap 12 jam, menghubungkan keparahan gejala yang muncul dalam 12 jam sebelumnya skor berdasarkan a skala standar.
Manfaat apa yang ditunjukkan Aerinaze selama penelitian?
Aerinaze lebih efektif dalam mengurangi gejala daripada zat aktif yang dikonsumsi sendiri. Untuk semua gejala demam kecuali hidung tersumbat, pasien yang memakai Aerinaze melaporkan pengurangan gejala sebesar 46,0%, dibandingkan dengan 35,9% pasien yang diobati dengan pseudoefedrin saja. Mengenai hidung tersumbat, pasien yang memakai Aerinaze melaporkan penurunan gejala 37,4%, dibandingkan dengan 26,7% pasien yang diobati dengan desloratadine saja. Hasil serupa terlihat pada penelitian kedua.
Apa risiko yang terkait dengan Aerinaze?
Efek samping yang paling umum dengan Aerinaze (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah takikardia (peningkatan detak jantung), mulut kering, pusing, hiperaktif psikomotor (gelisah), faringitis (sakit tenggorokan), anoreksia (hilangnya nafsu makan) , sembelit, sakit kepala, kelelahan, insomnia, kantuk, gangguan tidur dan gugup.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Aerinaze, lihat brosur paket.
Aerinaze tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap desloratadine, pseudoephedrine atau bahan lainnya, terhadap agen adrenergik atau terhadap loratadine (obat lain yang digunakan dalam pengobatan alergi). Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang sedang dirawat dengan inhibitor monoamine oksidase (seperti beberapa obat yang digunakan untuk mengobati depresi) atau yang telah menghentikan pengobatan selama kurang dari dua minggu. Aerinaze juga tidak boleh diambil oleh orang-orang dengan glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan pada mata), retensi urin (kesulitan buang air kecil), penyakit kardiovaskular termasuk hipertensi (peningkatan tekanan darah), hipertiroidisme (aktivitas kelenjar tiroid yang berlebihan) atau riwayat atau risiko faktor untuk stroke hemoragik (stroke yang disebabkan oleh 'perdarahan otak).
Mengapa Aerinaze disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Aerinaze lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan gejala rinitis alergi musiman yang disertai dengan hidung tersumbat dan oleh karena itu merekomendasikan agar produk tersebut diberikan "Otorisasi Pemasaran". .
Informasi lain tentang Aerinaze:
Pada tanggal 30 Juli 2007, Komisi Eropa memberikan SP Europe "Otorisasi Pemasaran" untuk Aerinaze, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Aerinaze EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2007.
Informasi Aerinaze yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
