BETTAMOUSSE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Bettamousse - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Betametason

Bettamousse 1 mg / g (0,1%) busa kulit

Mengapa Bettamousse digunakan? Untuk apa?

Bettamousse mengandung bahan aktif betametason sebagai valerat.

Bettamousse termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid (disingkat "steroid").

Bettamousse digunakan untuk mengobati gangguan kulit kepala, seperti psoriasis (bercak kemerahan pada kulit yang ditutupi dengan sisik keperakan), yang dapat menyebabkan gatal, sesak, atau iritasi pada kulit. Bettamousse bekerja dengan cara mengurangi peradangan (kemerahan, gatal dan nyeri) Penting untuk menggunakan obat ini untuk mencegah kerusakan kulit dan berkembangnya infeksi.

Kontraindikasi Bila Bettamousse tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Bettamousse

Jika Anda alergi terhadap betametason valerat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6). Beberapa komponen ini (stearil alkohol, setil alkohol dan propilen glikol) dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (seperti dermatitis kontak).
Jika Anda memiliki infeksi kulit kepala jenis apa pun, kecuali jika ini sudah diobati.
Pada anak di bawah usia 6 tahun.

Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Bettamousse

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Bettamousse jika:

menderita semua jenis infeksi kulit.
memiliki luka terbuka di kulit kepala.
Anda sedang mengonsumsi obat-obatan lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep.

Anak-anak dan remaja

Jangan gunakan obat ini pada anak di bawah 6 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Bettamousse?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek yang diketahui pada mengemudi atau menggunakan mesin.

Betttamousse mengandung setil alkohol dan stearil alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

Bettamousse mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Bettamousse: Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Dosis akan tertera dengan jelas pada resep dokter. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Untuk mengingat:

Gunakan dosis Bettamousse serendah mungkin untuk waktu sesingkat mungkin. • Hindari kontak dengan mata. Jika Bettamousse terkena mata Anda, bilas dengan air dingin. Jika mata Anda terus terbakar, hubungi dokter Anda. • Hindari kontak dengan bagian dalam hidung dan mulut. • Hindari kontak dengan luka terbuka.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa

Jumlah busa tidak lebih besar dari bola golf.
Pijat area kulit kepala yang terkena dua kali sehari (pagi dan sore).
Jika setelah 7 hari tidak ada perbaikan, hentikan penggunaan Bettamousse dan konsultasikan kembali dengan dokter Anda.

Anak-anak di atas 6 tahun

Dosis tergantung pada ukurannya.
Dosis biasa untuk anak-anak lebih rendah daripada orang dewasa. Misalnya, untuk anak setengah ukuran orang dewasa, gunakan busa tidak lebih dari "setengah bola golf".
Pijat area kulit kepala yang terkena dua kali sehari (pagi dan sore).
Jangan gunakan Bettamousse selama lebih dari 5-7 hari pada anak-anak. Jika gejala Anda belum membaik, temui dokter Anda lagi

Jangan gunakan pada anak di bawah 6 tahun.

Ketika gejala membaik

Untuk orang dewasa dan anak-anak: Segera setelah perbaikan gejala diamati, Bettamousse hanya dapat diterapkan sekali sehari. Jika kondisinya terus membaik, mungkin tepat untuk menerapkan Bettamousse setiap dua hingga tiga hari sekali, untuk mencegah gejala kembali.

Infeksi

Jika Anda memiliki infeksi kulit, dokter Anda akan meresepkan obat lain untuk mengobatinya.Sementara itu, dokter Anda mungkin juga menginstruksikan Anda untuk berhenti menggunakan Bettamousse. Jika Anda tidak yakin berapa banyak busa yang digunakan, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda. Instruksi untuk penggunaan:

Lepaskan tutupnya
Balikkan wadah dan semprotkan busa secukupnya ke piring bersih atau permukaan serupa lainnya. Busanya meleleh saat bersentuhan dengan kulit, jadi jangan disemprotkan langsung ke tangan.
Pijat busa ke area kulit kepala yang terkena, tetapi tidak ke rambut. Biarkan rambut Anda kering secara alami.
Cuci tangan Anda segera setelah menggunakan busa.
Jangan mencuci rambut Anda segera setelah mengoleskan busa, biarkan bekerja semalaman atau sepanjang hari.
Anda dapat mencuci dan mengeringkan rambut tepat sebelum mengoleskan busa. Produk ini mudah terbakar. Jangan gunakan Bettamousse di dekat nyala api atau sumber panas langsung. Jangan merokok saat digunakan atau saat memegang wadah.

Pemeriksaan medis

Jika Anda menggunakan obat untuk waktu yang lama, dokter Anda mungkin akan memeriksa Anda secara teratur untuk memastikan bahwa obat tersebut bekerja dengan baik dan dosis yang Anda gunakan sesuai untuk Anda.

Jika Anda lupa menggunakan Bettamousse

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Cukup ambil dosis berikutnya sesuai resep.

Jika Anda berhenti menggunakan Bettamousse

Jangan berhenti minum Bettamousse tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter. Gangguan mungkin kembali setelah Anda berhenti menggunakan Bettamousse. Jika ini terjadi, konsultasikan dengan dokter Anda sesegera mungkin.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Bettamousse?

Cuci kulit kepala Anda segera dan mulai dari awal. Anda tidak mungkin menderita efek samping dari penggunaan terlalu banyak obat pada satu kesempatan. Namun, jika Anda khawatir, hubungi ruang gawat darurat atau dokter terdekat.

Penggunaan Bettamousse dalam jumlah berlebihan dalam waktu lama dapat menyebabkan sejumlah efek yang tidak diinginkan.

Efek Samping Apa efek samping Bettamousse?

Seperti semua obat-obatan, Bettamousse dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika salah satu dari gejala berikut terjadi, hentikan penggunaan Bettamousse dan segera dapatkan bantuan medis:

Sakit kepala
Pembakaran
Gatal

Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang

Infeksi kulit
Penipisan kulit
Bintik-bintik pada kulit (berupa bercak atau garis-garis gelap)
Ruam kemerahan di wajah
Mudah memar

Langka: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang

Reaksi hipersensitivitas seperti gatal, kemerahan, dan rasa terbakar
Bercak kulit yang lebih terang atau lebih gelap
Rambut rontok
Infeksi folikel rambut
Bintik merah di kulit

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia

Memburuknya kondisi kulit kepala, dengan pembentukan borok berisi nanah
Jerawat
Bintik-bintik ungu pada kulit
Ruam di sekitar mulut

Efek yang dihasilkan dari penggunaan Bettamousse dosis tinggi dalam waktu lama:

Pertumbuhan rambut yang berlebihan
Perubahan warna kulit
Ketidakteraturan menstruasi pada wanita
Retensi air (perasaan kembung)
Perubahan suasana hati atau gangguan tidur
Penglihatan kabur atau sakit mata
Sakit perut atau perut tidak nyaman
Jerawat
Sakit kepala

Efek ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak, dan dalam kasus di mana, setelah penerapan Bettamousse, pembalut yang menutupi kulit kepala digunakan.

Frekuensi efek ini akibat penggunaan jangka panjang tidak diketahui.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan Bettamousse setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dinginkan. Lindungi dari sinar matahari dan semua sumber panas langsung lainnya, karena produk ini sangat mudah terbakar. Jangan menusuk atau membakar wadah, meskipun sudah kosong.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi Bettamousse?

Bahan aktif betametason (dalam bentuk valerat) 1 mg/g (0,1%)
Bahan lainnya adalah setil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, etanol, air murni, propilen glikol, asam sitrat anhidrat, kalium sitrat, dan butana/propana.

Deskripsi penampilan Bettamousse dan isi paket

Bettamousse adalah busa berbusa putih untuk penggunaan kulit.

Bettamousse tersedia dalam wadah aluminium yang dilengkapi dengan katup dan tutup transparan. Ini tersedia dalam dua format: 50g atau 100g.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Bettamousse tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) BUSA KULIT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 gram busa mengandung 1 mg betametason (0,1%) sebagai valerat.

Eksipien dengan efek yang diketahui: setil alkohol 1,10% b / b, stearil alkohol 0,50% b / b dan propilen glikol 2,00% b / b.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Busa kulit.

Busa putih.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Bettamousse diindikasikan untuk pengobatan dermatosis kulit kepala yang sensitif terhadap steroid, seperti psoriasis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa, tua dan anak-anak (di atas enam tahun): jumlah busa tidak lebih besar dari bola golf (sama dengan jumlah sekitar 3,5 mg betametason), atau secara proporsional lebih sedikit untuk anak-anak, dua kali sehari (pagi dan sore) sampai kondisi membaik. Jika tidak ada perbaikan setelah 7 hari, pengobatan harus dihentikan. Setelah peningkatan terjadi, kurangi aplikasi menjadi sekali sehari dan, selanjutnya, dimungkinkan untuk mempertahankan peningkatan ini bahkan dengan aplikasi yang lebih jarang.

Populasi pediatrik

Pada anak-anak di atas usia 6 tahun, produk umumnya tidak boleh digunakan untuk periode yang lebih lama dari 5-7 hari.

Cara pemberian

Pijat ke area kulit kepala yang terkena. Pasien harus disarankan untuk menerapkan produk dalam jumlah sedang.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

Infeksi bakteri, jamur, parasit atau virus pada kulit kepala kecuali pengobatan bersamaan dimulai.

Dermatosis pada anak di bawah usia enam tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Hindari kontak dengan mata, luka terbuka dan selaput lendir. Jangan gunakan di dekat api terbuka.

Oleskan busa sesedikit mungkin untuk mengendalikan penyakit dalam waktu sesingkat mungkin. Ini mengurangi potensi efek samping jangka panjang. Ini terutama pada anak-anak, karena supresi adrenal dapat terjadi bahkan tanpa menggunakan pembalut oklusif.

Seperti kortikosteroid topikal lainnya, dalam kasus pengobatan berkepanjangan, pemeriksaan medis dianjurkan setidaknya sebulan sekali dan mungkin disarankan untuk memantau tanda-tanda aktivitas sistemik.

Penggunaan kortikosteroid topikal dalam pengobatan psoriasis memerlukan pengawasan yang cermat. Glukokortikoid dapat menutupi, mengaktifkan, atau memperburuk "infeksi kulit. Perkembangan" infeksi sekunder memerlukan pengobatan antimikroba yang tepat dan terapi kortikosteroid topikal mungkin perlu dihentikan. Pengobatan oklusif harus dihindari jika ada tanda-tanda infeksi sekunder. Ada risiko mengembangkan psoriasis pustular umum atau toksisitas lokal atau sistemik karena penurunan fungsi penghalang kulit.

Toleransi dapat berkembang dan kekambuhan dapat terjadi sebagai efek rebound setelah penghentian pengobatan.

Bettamousse mengandung setil alkohol dan stearil alkohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

Bettamousse mengandung propilen glikol, yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak relevan dengan penggunaan topikal.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada atau data terbatas dari penggunaan betametason valerat pada wanita hamil.Bettamousse hanya boleh digunakan selama kehamilan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Aplikasi topikal kortikosteroid untuk hewan hamil dapat menyebabkan kelainan perkembangan janin, seperti langit-langit mulut sumbing, tetapi apakah ini relevan dengan manusia tidak diketahui.Pada hewan dan manusia, penurunan berat badan telah ditunjukkan setelah perawatan berkepanjangan, plasenta dan berat lahir.

Waktunya memberi makan

Bettamousse harus digunakan selama menyusui hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Betametason valerat masuk ke dalam ASI dan oleh karena itu risiko tingkat terapeutik yang berdampak pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.

Kesuburan

Tidak berhubungan

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Bettamousse tidak diketahui memiliki efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping berikut dapat terjadi dengan steroid topikal. Mereka diklasifikasikan menurut frekuensi menggunakan konvensi berikut:

Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥1 / 100 hingga

Kelas Sistem Organ Frekuensi Reaksi yang merugikan Infeksi dan infestasi Luar biasa Infeksi sekunder Langka Folikulitis Gangguan sistem kekebalan tubuh Langka Hipersensitivitas (steroid) Patologi endokrin Tidak diketahui Penggunaan jangka panjang dalam jumlah besar, atau pengobatan area yang luas dapat mengakibatkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan karakteristik hiperkortisme dan penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal.Efek ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak, dan jika menggunakan pembalut oklusif. Gangguan jiwa Tidak diketahui Kasus-kasus sakit kepala yang terisolasi telah dijelaskan. Gangguan kulit dan jaringan subkutan Luar biasa Atrofi kulit, stria distensae, dermatitis seperti rosasea (wajah), ekimosis Langka Hipertrikosis, hipo/hiperpigmentasi, telangiektasis. Dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan psoriasis dengan kortikosteroid (atau penghentiannya) dihipotesiskan telah mengakibatkan bentuk penyakit pustular. (Lihat Tindakan Pencegahan). Jarang, dermatitis perioral Tidak diketahui Kasus terbakar dan gatal yang terisolasi telah dijelaskan. Efek samping lainnya termasuk: purpura, jerawat (terutama jika digunakan dalam waktu lama). Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Langka Reaktivitas sistemik

Jika tanda-tanda hipersensitivitas muncul, aplikasi harus segera dihentikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Overdosis tipe akut sangat tidak mungkin. Namun, dalam kasus overdosis kronis atau penyalahgunaan, efek hiperkortikal dapat terjadi.Dalam kasus tersebut, di bawah pengamatan klinis yang cermat, hentikan penggunaan steroid topikal dan, jika perlu, mulai terapi suportif.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi (ATC): D07AC: Kortikosteroid kuat, preparat dermatologis (kelompok III).

Betametason valerat adalah glukokortikosteroid dengan aktivitas antiinflamasi topikal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dalam kondisi penggunaan normal, aplikasi topikal betametason valerat tidak terkait dengan penyerapan sistemik yang signifikan secara klinis.

05.3 Data keamanan praklinis

Aplikasi topikal kortikosteroid pada hewan hamil telah dikaitkan dengan kelainan perkembangan janin dan retardasi pertumbuhan, meskipun hubungan ini pada manusia tidak diketahui.