Bahan aktif: Terbinafine
LAMISILMONO 1% solusi kulit
Mengapa Lamisilmono digunakan? Untuk apa?
LAMISILMONO adalah pengobatan dosis tunggal untuk tinea pedis (kaki atlet).
LAMISILMONO bekerja dengan membunuh jamur penyebab tinea pedis (kaki atlet), ketika dioleskan ke kaki, meninggalkan lapisan halus yang hampir tidak terlihat yang tertinggal di kulit melepaskan bahan aktif ke dalam kulit.
Bagaimana Anda tahu jika Anda menderita tinea pedis (kaki atlet)
Tinea pedis (athlete's foot) hanya muncul di kaki, sering muncul di sela-sela jari kaki, tetapi bisa menyebar ke telapak dan sisi kaki.
Jenis tinea pedis (kaki atlet) yang paling umum menyebabkan kulit pecah-pecah atau mengelupas. Anda mungkin juga mengalami pembengkakan ringan, melepuh, atau luka basah. Hal ini mungkin sering dikaitkan dengan rasa gatal atau terbakar.
Jika Anda tidak yakin apakah gejala Anda benar-benar disebabkan oleh tinea pedis (kaki atlet), konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan LAMISILMONO.
Kontraindikasi Bila Lamisilmono tidak boleh digunakan
Jangan gunakan LAMISILMONO
Jika Anda alergi terhadap terbinafine atau bahan lain dari obat ini
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika ini berlaku untuk Anda dan Anda tidak menggunakan LAMISILMONO.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lamisilmono
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan LAMISILMONO
- Jangan gunakan obat ini jika Anda menderita infeksi jamur jangka panjang pada telapak kaki dan tumit kaki dengan penebalan terkait dan / atau pengelupasan kulit yang nyata. Jika Anda berpikir Anda mungkin memiliki kondisi ini, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda karena Anda mungkin memerlukan obat lain.
- LAMISILMONO hanya untuk penggunaan luar. Jangan gunakan di mulut Anda dan jangan menelannya.
- Hindari kontak dengan wajah, mata, atau kulit yang rusak karena alkohol dapat mengiritasi.
- Jika larutan secara tidak sengaja masuk ke mata Anda, bilas sampai bersih dengan air mengalir. Jika ada masalah yang berlanjut, temui dokter Anda.
- LAMISILMONO mengandung alkohol. Jauhkan dari api terbuka.
Anak-anak dan remaja
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak boleh menggunakan LAMISILMONO.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lamisilmono?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Jangan mengoleskan obat atau perawatan lain ke kaki Anda (termasuk yang mungkin Anda beli tanpa resep) bersamaan dengan LAMISILMONO.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
- Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. LAMISILMONO tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali sangat diperlukan.
- Jangan gunakan LAMISILMONO saat menyusui. Jangan biarkan bayi bersentuhan dengan area yang dirawat, termasuk payudara.
Mengemudi dan menggunakan mesin
- Penggunaan LAMISILMONO tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lamisilmono : Posology
Gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diperintahkan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah untuk menerapkan solusi sekali, seperti yang ditunjukkan di bawah ini
Instruksi untuk penggunaan:
Dewasa
- Yang terbaik adalah menerapkan LAMISILMONO setelah mandi atau mandi.
- Ini adalah perawatan satu kali.
- Cuci kedua kaki dan keringkan secara menyeluruh.
- Cuci dan keringkan tangan Anda.
- Lepaskan tutup dari tabung.
- Anda menerapkannya ke kedua kaki - Anda menggunakan sekitar setengah dari tabung untuk setiap kaki, seperti yang diperlukan untuk menutupi kulit. Selesaikan satu kaki sebelum merawat yang lain.
- Oleskan dengan jari-jari kaki Anda pada setiap kaki seperti yang ditunjukkan di bawah ini. Oleskan secara merata pada kulit di antara jari-jari, di bawah dan di sekelilingnya. Kemudian oleskan ke telapak dan sisi kakinya.
- Jangan menggosok atau memijat.
- Perlakukan kaki yang lain dengan cara yang sama, bahkan jika kulit terlihat sehat. Ini untuk memastikan Anda menghilangkan jamur sepenuhnya - jamur ini mungkin ada di kaki yang lain bahkan tanpa bekas.
- Biarkan produk mengering selama 1-2 menit sebelum memakai alas kaki biasa Anda.
- Cuci tangan Anda dengan air sabun hangat setelah aplikasi.
- Jangan mencuci atau membasahi kaki Anda selama 24 jam setelah mengoleskan LAMISILMONO. Tepuk kaki Anda dengan lembut untuk mengeringkannya setelah mencucinya dengan lembut.
- Jangan dioleskan ke kulit untuk kedua kalinya.
Seberapa sering dan berapa lama menggunakan LAMISILMONO
Terapkan hanya sekali. Jangan melamar untuk kedua kalinya.
LAMISILMONO mulai membunuh jamur segera. Film yang terbentuk menunjukkan bahwa bahan aktif menembus kulitnya di mana ia terus bekerja selama beberapa hari.
Kulit Anda akan mulai membaik dalam beberapa hari, tetapi mungkin diperlukan waktu hingga 4 minggu agar kulit Anda pulih sepenuhnya.
Jika Anda tidak melihat tanda-tanda perbaikan dalam waktu satu minggu setelah menerapkan LAMISILMONO, konsultasikan dengan dokter atau apoteker yang akan merekomendasikan Anda.
Jangan gunakan produk untuk kedua kalinya selama episode kaki atlet yang sama jika tidak bekerja setelah aplikasi pertama.
Anda harus mengoleskan LAMISILMONO pada kedua kaki, meskipun bekasnya hanya terlihat pada satu kaki. Ini memastikan eliminasi jamur sepenuhnya: mungkin ada di bagian lain kaki bahkan jika tidak ada lesi yang terlihat.
Setelah dioleskan ke kaki, obat cepat kering menjadi film transparan.
- Tabung berisi obat yang cukup untuk mengobati kedua kaki
LAMISILMONO melepaskan bahan aktif ke dalam kulit di mana ia tetap selama beberapa hari untuk menghilangkan jamur penyebab kutu air.Untuk hasil terbaik, kaki tidak boleh dicuci atau dibasahi selama 24 jam setelah aplikasi.
Untuk mempromosikan pengobatan
Jaga kebersihan area yang terkena dengan mencucinya secara teratur setelah 24 jam pertama. Keringkan secara menyeluruh tanpa dipijat. Cobalah untuk tidak menggaruk area tersebut meskipun terasa gatal, karena dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dan memperlambat proses penyembuhan atau menyebarkan infeksi.
Karena infeksi ini dapat ditularkan ke orang lain, ingatlah untuk hanya menyimpan handuk dan pakaian Anda sendiri dan jangan membaginya dengan orang lain.Sesering mungkin mencuci pakaian dan handuk Anda untuk melindungi diri dari infeksi ulang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lamisilmono
Jika Anda secara tidak sengaja menelan beberapa produk
Hubungi dokter Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan. Kandungan alkohol harus diperhitungkan
Jika produk bersentuhan dengan wajah atau mata
Bilas wajah atau mata Anda dengan air mengalir. Pergi ke dokter Anda jika Anda masih merasa tidak nyaman.
[Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.]
Efek Samping Apa efek samping dari Lamisilmono?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beberapa orang mungkin alergi terhadap LAMISILMONO, yang dapat menyebabkan pembengkakan dan nyeri, ruam kulit, atau gatal-gatal. Ini telah dilaporkan sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang).
Jika Anda mengalami reaksi alergi atau gejala di atas saat menggunakan produk ini, lepaskan foil dengan alkohol yang didenaturasi (dapat dibeli di apotek), cuci kaki Anda dengan air sabun hangat, bilas dan keringkan dan konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda .
Efek samping berikut telah dilaporkan:
jarang (mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
Reaksi situs aplikasi yang mungkin termasuk kulit kering, iritasi kulit atau sensasi terbakar.
Reaksi ini biasanya ringan dan sementara.
Jika Anda mendapatkan efek samping, beri tahu dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan LAMISILMONO setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan tabung, tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir dari bulan yang tertera.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya. Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi LAMISILMONO
- Bahan aktifnya adalah terbinafine (sebagai hidroklorida). Setiap gram larutan kulit mengandung 10 mg terbinafine (sebagai hidroklorida).
- Bahan lainnya adalah: kopolimer akrilat/oktilakrilamida, hidroksipropilselulosa, trigliserida jenuh rantai sedang dan etanol.
Deskripsi penampakan LAMISILMONO dan isi paketnya
LAMISILMONO adalah larutan kental bening atau sedikit buram. Ini tersedia dalam tabung 4g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LAMISILMONO 1% SOLUSI KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap gram larutan kulit mengandung 10 mg terbinafine (sebagai hidroklorida).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi kulit.
Solusi kental bening atau sedikit buram.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan tinea pedis (kaki atlet) (lihat bagian 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan kulit.
Dosis
Dewasa: satu aplikasi.
Lamisilmono hanya perlu dioleskan sekali pada kedua kaki, meskipun lesi hanya terlihat pada satu kaki. Ini memastikan penghapusan jamur (dermatophytes) yang mungkin ada di area kaki di mana tidak ada lesi yang terlihat.
Cara pemberian
Pasien harus mencuci dan mengeringkan kedua kaki dan tangan sebelum mengoleskan obat. Mereka harus merawat satu kaki, lalu yang lain.
Dimulai dengan jari kaki, pasien harus mengoleskan lapisan tipis di antara dan di sekitar jari kaki secara merata, serta menutupi telapak dan sisi kaki hingga 1,5 cm. Obat harus dioleskan dengan cara yang sama pada kaki yang lain, meskipun kulit tampak sehat. Obat harus dibiarkan mengering selama 1-2 menit sampai membentuk lapisan. Kemudian pasien harus mencuci tangan. Lamisilmono tidak boleh dipijat ke dalam kulit.
Untuk hasil terbaik, area yang dirawat tidak boleh dicuci selama 24 jam setelah aplikasi. Oleh karena itu, disarankan untuk menerapkan Lamisilmono setelah mandi atau mandi dan tunggu sampai waktu yang sama keesokan harinya sebelum mencuci kaki dengan lembut lagi. ; setelah mencuci, kaki harus dikeringkan dengan mengoleskannya dengan lembut.
Pasien harus menggunakan jumlah yang diperlukan untuk menutupi kedua kaki seperti yang digambarkan di atas. Obat yang tersisa harus dibuang.
Relief gejala klinis biasanya terlihat dalam beberapa hari.
Jika tidak ada tanda-tanda perbaikan yang terlihat setelah satu minggu, diagnosis harus ditinjau ulang dan pasien kemudian harus berkonsultasi dengan dokter. Tidak ada data tentang pengobatan ulang dengan Lamisilmono. Oleh karena itu, perawatan kedua tidak dapat direkomendasikan selama episode kaki atlet yang sama.
Dosis pada populasi khusus:
Populasi pediatrik
Lamisilmono belum diteliti pada populasi anak. Oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
pasien lanjut usia
Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Lamisilmono harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan luka di mana alkohol dapat mengiritasi, tidak boleh digunakan pada wajah.
Lamisilmono hanya untuk pemakaian luar. Ini bisa mengiritasi mata.
Dalam kasus kontak yang tidak disengaja dengan mata, bilas mata secara menyeluruh dengan air mengalir.
Lamisilmono harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak.
Lamisilmono tidak direkomendasikan untuk pengobatan tinea pedis plantar hiperkeratosis kronis (tipe "moccasin").
Jika terjadi reaksi alergi, film harus dihilangkan dengan pelarut organik seperti alkohol yang didenaturasi dan kaki dicuci dengan air sabun hangat.
Informasi tentang eksipien
Lamisilmon mengandung etanol; jauhkan dari api terbuka.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi obat yang diketahui dengan Lamisilmono.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada pengalaman klinis dengan terbinafine pada wanita hamil.
Studi toksisitas janin pada hewan tidak menunjukkan efek samping (lihat bagian 5.3) Lamisilmono tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali diperlukan dengan jelas.
Waktunya memberi makan
Terbinafine diekskresikan dalam ASI. Lamisilmono tidak boleh digunakan saat menyusui.
Kesuburan
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek terbinafin pada kesuburan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Lamisilmono tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan termasuk reaksi ringan dan sementara di lokasi aplikasi. Dalam kasus yang sangat jarang, reaksi alergi dapat terjadi.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat jarang (pruritus, dermatitis bulosa dan urtikaria.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:
Jarang (> 1 / 1.000,
04.9 Overdosis
Jika tertelan secara tidak sengaja, kandungan alkohol (81,05% b / b) Lamisilmono harus dipertimbangkan.
Overdosis sangat tidak mungkin terjadi karena obatnya untuk aplikasi tunggal, untuk penggunaan kulit dan tabung hanya berisi jumlah yang dibutuhkan untuk satu aplikasi. Tertelan produk yang terkandung dalam tabung 4 g yang mengandung 40 mg terbinafine secara tidak sengaja jauh berkurang dibandingkan dengan mengonsumsi tablet Lamisil 250 mg (unit dosis oral untuk orang dewasa). Namun, jika beberapa tabung Lamisilmono tertelan secara tidak sengaja, efek samping yang serupa dengan yang terlihat setelah overdosis dengan tablet Lamisil diharapkan. Ini termasuk sakit kepala, mual, nyeri epigastrium, dan pusing.
Pengobatan overdosis
Dalam kasus tertelan secara tidak sengaja, pengobatan overdosis yang direkomendasikan adalah menghilangkan zat aktif, terutama dengan pemberian arang aktif, dan jika perlu, memberikan terapi suportif simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antijamur lain untuk penggunaan topikal.
Kode ATC: D01AE15.
Terbinafine adalah allylamine yang secara khusus mengganggu biosintesis sterol jamur pada langkah awal. Hal ini menyebabkan defisiensi ergosterol dan akumulasi squalene intraseluler, yang mengakibatkan kematian sel jamur. Terbinafine bekerja dengan menghambat sel jamur. squalene epoksidase dalam membran sel jamur. Enzim squalene epoxidase tidak terikat pada sistem sitokrom P450. Terbinafine tidak mempengaruhi metabolisme hormon atau obat lain.
Terbinafine memiliki spektrum aktivitas antijamur yang luas pada infeksi kulit jamur yang disebabkan oleh dermatofita seperti: Trichophyton (misalnya.T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis dan Epidermophyton floccosum. Pada konsentrasi rendah terbinafine adalah fungisida terhadap dermatofit.
Studi pasien telah menunjukkan bahwa penerapan dosis tunggal larutan kulit Lamisilmono 1% pada kedua kaki telah terbukti efektif pada pasien dengan tinea pedis (kaki atlet) yang memiliki lesi interdigital, dan yang meluas ke daerah yang berdekatan. sisi dan telapak kaki.
Namun, perbandingan langsung kemanjuran dengan bentuk Lamisil topikal lainnya belum dilakukan, oleh karena itu tidak ada penilaian yang dapat dibuat saat ini mengenai kemanjuran relatif larutan kulit Lamisilmono 1% dibandingkan dengan bentuk topikal lainnya.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah dioleskan ke kulit, larutan kutan Lamisilmono 1% membentuk lapisan pada kulit. Terbinafine kemungkinan besar akan terikat atau tertahan dalam komponen lipid stratum korneum, yang mungkin berperan dalam waktu paruh eliminasi yang panjang dari obat ini dari stratum korneum. Terbinafine tetap berada di stratum korneum hingga 13 hari, pada tingkat yang melebihi Konsentrasi Penghambat Minimum in vitro terbinafine pada dermatofit.
Mencuci film mengurangi kandungan terbinafin dalam stratum korneum dan oleh karena itu pencucian harus dihindari selama 24 jam pertama setelah aplikasi untuk memungkinkan penetrasi maksimum terbinafin ke dalam stratum korneum.
Oklusi, kemungkinan untuk dipertimbangkan dalam penggunaan terapeutik, akan menghasilkan peningkatan 2,7 kali lipat dalam paparan stratum korneum terbinafine setelah aplikasi tunggal larutan kulit Lamisilmon 1%.Meskipun tidak dipelajari, penetrasi ke dalam stratum korneum terbinafine mungkin lebih besar di pasien dengan tinea pedis daripada sukarelawan sehat di punggung.Hal ini disebabkan efek oklusif ditemukan di ruang interdigital, yang kemungkinan meningkat dengan "mengenakan sepatu, daripada efek yang disebabkan oleh gangguan" integritas stratum korneum.
Bioavailabilitas sistemik sangat rendah baik pada sukarelawan sehat maupun pasien.
"Penerapan larutan kulit Lamisilmono 1% di punggung, di atas" area 3 kali lebih besar dari area kedua kaki, menghasilkan "perkiraan paparan terbinafine kurang dari 0,5% dari paparan setelah pemberian per oral tablet 250mg.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi jangka panjang (hingga 1 tahun) pada tikus dan anjing, tidak ada efek toksik yang terlihat pada kedua spesies hingga dosis oral sekitar 100 mg / kg per hari. Pada dosis oral yang tinggi, hati dan mungkin juga ginjal telah diidentifikasi sebagai organ target potensial.
Dalam studi karsinogenisitas oral 2 tahun pada tikus, tidak ada temuan neoplastik atau abnormal lainnya yang disebabkan oleh pengobatan dengan dosis hingga 130 (pria) dan 156 (wanita) mg / kg per hari. Dalam studi karsinogenisitas oral 2 tahun pada tikus dengan dosis tertinggi, 69 mg / kg per hari, peningkatan insiden tumor hati diamati pada laki-laki. Perubahan, yang mungkin terkait dengan proliferasi peroksisom, telah terbukti spesies tertentu karena mereka tidak diamati dalam studi karsinogenisitas pada tikus atau dalam penelitian lain pada tikus, anjing atau monyet.
Selama penelitian dengan dosis tinggi terbinafine oral pada monyet, penyimpangan bias pada retina diamati pada dosis yang lebih tinggi (tingkat tidak beracun adalah 50 mg / kg). Penyimpangan ini dikaitkan dengan adanya metabolit terbinafine dalam jaringan mata dan menghilang setelah penghentian obat. Mereka tidak terkait dengan perubahan histologis.
Satu set standar tes untuk dievaluasi in vitro Dan in vivo genotoksisitas tidak menunjukkan potensi mutagenik atau klastogenik untuk obat tersebut.
Tidak ada efek buruk pada kesuburan atau parameter reproduksi lainnya yang diamati dalam penelitian pada tikus dan kelinci.
Aplikasi berulang pada kulit Lamisilmono 1% larutan kutan pada tikus dan babi mini menghasilkan kadar plasma terbinafine yang setidaknya 50-100 kali lebih rendah daripada yang ditetapkan sebagai tidak ada tingkat efek samping dalam studi toksisitas hewan terbinafine, oleh karena itu penggunaan produk obat diharapkan tidak menghasilkan efek samping sistemik.
Larutan kutaneous Lamisilmon 1% ditoleransi dengan baik dalam berbagai studi tolerabilitas dan tidak menyebabkan sensitisasi.
Keamanan kopolimer akrilat / octylacrylamide, eksipien yang baru-baru ini digunakan dalam produk obat dermatologis topikal, telah ditetapkan berdasarkan studi konvensional tentang toksisitas dosis tunggal dan berulang, genotoksisitas dan tolerabilitas lokal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kopolimer akrilat / oktilakrilamida; hidroksipropilselulosa; trigliserida jenuh rantai menengah; etanol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya. Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
4 g tabung aluminium laminasi (polietilen-aluminium-polietilen) dengan tutup ulir polietilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tabung 4 g - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: Januari 2008.
Pembaruan: 4 November 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
20 Januari 2013.
