Bahan aktif: Diklofenak
Voltfast 50 mg butiran untuk larutan oral
Sisipan paket Voltfast tersedia untuk ukuran paket:- Voltfast 50 mg butiran untuk larutan oral
- VOLTFAST tablet salut 25 mg, VOLTFAST tablet salut 50 mg
Indikasi Mengapa Voltfast digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Anti-inflamasi, antirematik non-steroid, turunan asam asetat dan zat terkait.
Indikasi terapeutik
Dalam pengobatan jangka pendek keadaan nyeri pasca-trauma, keadaan inflamasi pasca operasi, nyeri haid. Pengobatan eksaserbasi nyeri rematik osteo-artikular dengan intensitas sedemikian rupa sehingga memerlukan pengentasan segera.
Sachet butiran Voltfast untuk larutan oral dicirikan oleh kecepatan kerjanya, yang membuatnya sangat cocok untuk pengobatan jangka pendek keadaan nyeri dan proses inflamasi akut.
Kontraindikasi Ketika Voltfast tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat dan secara umum terhadap analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
- Ulkus gastrointestinal aktif, perdarahan atau perforasi.
- Trimester terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat "Peringatan khusus").
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi relatif dari pengobatan NSAID sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
- Insufisiensi hati yang parah.
- Insufisiensi ginjal berat.
- Gagal jantung kongestif yang nyata (kelas II-IVdell "NYHA), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan ovaskulopati serebral.
- Penyakit liver sebelumnya.
- Seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya, Voltfast dikontraindikasikan pada pasien yang telah memperburuk serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah pemberian asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
- Selama terapi diuretik intensif.
- Dalam kasus perubahan hematopoiesis.
- Voltfast juga dikontraindikasikan pada usia anak-anak (
- Karena adanya aspartam, butiran Voltfast untuk larutan oral dikontraindikasikan pada pasien dengan fenilketonuria.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Voltfast
Informasi Umum
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian" dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan bersama diklofenak dengan NSAID sistemik lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena kurangnya bukti yang menunjukkan manfaat sinergis dan berdasarkan potensi efek samping aditif.
Lansia: Pada tingkat medis dasar, kehati-hatian diperlukan pada orang tua. Khususnya, pada pasien lanjut usia yang lemah atau mereka dengan berat badan rendah, penggunaan dosis efektif terendah dianjurkan. Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat " Efek samping").
Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid, juga dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi, bahkan tanpa paparan diklofenak sebelumnya.
Seperti NSAID lainnya, Voltfast dapat menutupi tanda dan gejala infeksi karena sifat farmakodinamiknya.
Efek gastrointestinal
Selama pengobatan dengan semua NSAID, termasuk diklofenak, mereka telah dilaporkan dan dapat terjadi, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. Mereka umumnya memiliki konsekuensi yang lebih serius pada orang tua. Jika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menerima diklofenak, produk obat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diklofenak, pengawasan medis yang ketat adalah wajib dan perhatian khusus harus digunakan saat meresepkan diklofenak untuk pasien dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan riwayat yang menunjukkan ulserasi lambung atau usus, perdarahan atau perforasi ( lihat " Efek yang Tidak Diinginkan").
Risiko perdarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID dan pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi. Orang tua memiliki frekuensi efek samping yang lebih tinggi, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal. Untuk mengurangi risiko toksisitas GI pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi, dan pada orang tua, pengobatan harus dimulai dan dipertahankan pada dosis efektif terendah.
Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat ASA / aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan "Interaksi") .
Pasien dengan riwayat toksisitas GI, terutama orang tua, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan GI) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian disarankan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti "aspirin" (lihat "Interaksi").
Pengawasan medis yang ketat dan kehati-hatian juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
Efek hati
Pengawasan medis yang ketat diperlukan saat meresepkan diklofenak untuk pasien dengan insufisiensi hati karena kondisi ini dapat diperburuk.
Seperti NSAID lainnya, termasuk diklofenak, nilai satu atau lebih enzim hati dapat meningkat. Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, pemeriksaan rutin fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan.
Jika parameter fungsi hati terus berubah atau memburuk, jika tanda klinis atau gejala penyakit hati yang konsisten berkembang, atau jika terjadi manifestasi lain (misalnya eosinofilia, ruam), diklofenak harus dihentikan. Sebuah "hepatitis dengan penggunaan diklofenak" dapat terjadi tanpa gejala prodromal. Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan diklofenak pada pasien dengan porfiria hati, karena dapat memicu serangan.
Efek ginjal
Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan berhubungan dengan terapi NSAID, termasuk diklofenak, perhatian khusus diperlukan dalam kasus gagal jantung dan ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pasien yang menerima diuretik bersamaan atau produk obat yang secara signifikan dapat mempengaruhi ginjal. fungsi dan pada pasien dengan penipisan volume ekstraseluler substansial dari penyebab apapun (misalnya, sebelum atau setelah operasi besar) (lihat "Kontraindikasi"). Dalam kasus seperti itu, ketika memberikan diklofenak, pemantauan fungsi ginjal direkomendasikan sebagai tindakan pencegahan.
Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembalinya ke kondisi sebelum pengobatan.
Efek kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"). tampaknya berisiko lebih tinggi untuk reaksi ini: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Voltfast harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung kongestif (NYHA kelas I) karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID. Uji klinis dan data epidemiologi secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) terkait dengan penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan dengan pengobatan jangka panjang.Pasien dengan risiko signifikan faktor untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat.
Karena risiko kardiovaskular diklofenak dapat meningkat dengan dosis dan durasi paparan, durasi sesingkat mungkin dan dosis harian efektif terendah harus digunakan. Respon terhadap terapi dan kebutuhan untuk perbaikan gejala harus dinilai ulang secara berkala. pasien dengan gagal jantung kongestif ( NYHA kelas I), penyakit jantung iskemik yang mapan, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat.
Pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala kejadian aterotrombotik yang serius (misalnya nyeri dada, sesak napas, kelemahan, bicara cadel), yang dapat terjadi tanpa peringatan. Pasien harus diinstruksikan untuk segera menghubungi dokter jika salah satu dari peristiwa ini terjadi.
Efek hematologis
Penggunaan granul Voltfast untuk larutan oral hanya direkomendasikan untuk pengobatan jangka pendek.
Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, seperti NSAID lainnya, pemeriksaan hitung darah direkomendasikan.
Seperti NSAID lainnya, diklofenak sementara dapat menghambat agregasi trombosit.Pasien dengan defek hemostatik harus dipantau secara hati-hati.
Asma yang sudah ada sebelumnya
Pada pasien dengan asma, rinitis alergi musiman, pembengkakan mukosa hidung (misalnya, polip hidung), penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis (terutama bila dikaitkan dengan gejala yang mirip dengan rinitis alergi), lebih sering terjadi daripada pasien lain. reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria. Oleh karena itu, tindakan pencegahan khusus direkomendasikan pada pasien tersebut (bersiap untuk keadaan darurat). Ini juga berlaku untuk pasien yang alergi terhadap zat lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Voltfast
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Interaksi berikut termasuk yang terlihat dengan tablet tahan gastro diklofenak dan / atau bentuk farmasi diklofenak lainnya.
Litium: bila diberikan bersama dengan preparat yang mengandung litium, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasmanya. Pemantauan kadar lithium serum dianjurkan.
Digoksin: bila diberikan dengan preparat yang mengandung digoksin, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasinya dalam plasma. Pemantauan kadar serum digoksin dianjurkan.
Diuretik dan agen antihipertensi: Seperti NSAID lainnya, penggunaan bersama diklofenak dengan diuretik atau agen antihipertensi (misalnya beta blocker, inhibitor enzim pengubah angiotensin (ACE) dapat menyebabkan penurunan efek antihipertensinya. Kombinasi ini harus dilakukan dengan hati-hati dan pasien, terutama orang tua, harus menerima pemantauan berkala tekanan darah mereka.
Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Voltfast bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya, terutama untuk diuretik dan inhibitor ACE karena peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Pengobatan bersamaan dengan obat diuretik hemat kalium, siklosporin, tacrolimus atau trimetoprim dapat dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium serum, yang karenanya harus sering dipantau (lihat "Perhatian untuk penggunaan").
NSAID dan kortikosteroid lainnya: Penggunaan bersama diklofenak dan obat antiinflamasi nonsteroid sistemik lainnya atau kortikosteroid dapat meningkatkan kejadian efek samping gastrointestinal (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian dianjurkan karena pemberian bersamaan dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Meskipun tidak ada indikasi dari data uji klinis tentang "pengaruh diklofenak pada efek antikoagulan", ada laporan terisolasi dari peningkatan risiko perdarahan dengan penggunaan bersamaan diklofenak dan terapi antikoagulan.Pemantauan yang cermat direkomendasikan untuk pasien ini.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diklofenak, dan SSRI dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
Antidiabetik: Studi klinis telah menunjukkan bahwa diklofenak dapat diberikan bersama dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi efek klinisnya.Namun, kasus terisolasi dari efek hipoglikemik dan hiperglikemik telah dilaporkan, dengan kebutuhan untuk menyesuaikan dosis agen.antidiabetik diberikan selama pengobatan dengan diklofenak Untuk alasan ini, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai tindakan pencegahan dalam kasus terapi bersamaan.
Metotreksat: diklofenak dapat menghambat pelepasan metotreksat tubulus ginjal dengan meningkatkan kadarnya. Perhatian disarankan saat memberikan NSAID, termasuk diklofenak, 24 jam sebelum atau setelah pengobatan dengan metotreksat, karena konsentrasi metotreksat dalam darah dan akibatnya toksisitas zat ini dapat meningkat.
Siklosporin: Diklofenak, seperti NSAID lainnya, dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin karena efeknya pada prostaglandin ginjal. Oleh karena itu, diklofenak harus diberikan pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pasien yang tidak menggunakan terapi siklosporin.
Antibakteri kuinolon: kasus kejang yang terisolasi telah dilaporkan, mungkin karena penggunaan kuinolon dan NSAID secara bersamaan.
Colestipol dan cholestyramine: Agen ini dapat menyebabkan penundaan atau penurunan penyerapan diklofenak.Oleh karena itu, disarankan agar diklofenak diberikan setidaknya satu jam sebelum atau 4-6 jam setelah pemberian colestipol / cholestyramine.
Penghambat CYP2C9 yang kuat: Perhatian disarankan saat meresepkan diklofenak bersama dengan penghambat CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpirazon dan vorikonazol); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi plasma puncak dan paparan diklofenak, karena penghambatan metabolismenya.
Fenitoin: Ketika menggunakan fenitoin bersama dengan diklofenak, pemantauan konsentrasi plasma fenitoin dianjurkan karena peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Obat-obatan seperti Voltfast dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kesuburan
Seperti NSAID lainnya, penggunaan Voltfast dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Penghentian diklofenak harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau yang sedang menjalani pemeriksaan infertilitas.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberikan prostaglandin. inhibitor sintesis selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Oleh karena itu dianjurkan untuk tidak memberikan Voltfast selama menyusui untuk menghindari efek yang tidak diinginkan pada bayi.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang mengalami gangguan penglihatan, pusing, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lainnya dengan penggunaan diklofenak harus menahan diri dari mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Butiran Voltfast untuk larutan oral mengandung aspartam, sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi pasien dengan fenilketonuria (lihat "Kontraindikasi").
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Voltfast: Dosis
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat "Tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Isi sachet harus dilarutkan dalam setengah gelas air biasa. Setiap opalescence dari solusi tidak mempengaruhi efektivitas persiapan.
Populasi umum
Dalam nyeri pasca-trauma, di negara-negara pasca-operasi dan dalam pengobatan eksaserbasi nyeri osteo-artikular rematik, dosis serangan pada orang dewasa adalah 100-150 mg per hari, dibagi menjadi 2-3 administrasi. Dalam kasus yang lebih ringan, dosis harian 50-100 mg biasanya cukup.
Pada dismenore primer dosis harian, yang harus disesuaikan secara individual, umumnya 50-150 mg dan, jika perlu, dapat ditingkatkan selama siklus menstruasi lainnya hingga maksimum 200 mg / hari. Dianjurkan untuk memulai pengobatan ketika gejala pertama muncul dan, tergantung pada gejalanya, untuk melanjutkannya selama beberapa hari.
populasi khusus
Pasien anak
Voltfast tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun.
Untuk remaja berusia 14 tahun ke atas, dosis harian 50-100 mg biasanya cukup. Dosis harian total umumnya harus dibagi menjadi 2-3 administrasi.
Jangan melebihi dosis harian maksimum 150 mg.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis awal yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
Pasien dengan gagal jantung kongestif (NYHA 1) atau faktor risiko kardiovaskular yang signifikan
Pasien dengan faktor risiko signifikan untuk penyakit kardiovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
Gangguan ginjal
Voltfast dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (lihat "Kontraindikasi").
Perhatian dianjurkan saat memberikan Voltfast pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (lihat juga "Perhatian untuk penggunaan").
Gangguan hati
Voltfast dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati yang parah (lihat "Kontraindikasi").
Perhatian dianjurkan saat memberikan Voltfast kepada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat juga "Perhatian untuk penggunaan").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Voltfast
Gejala
Tidak ada gambaran klinis yang khas akibat overdosis diklofenak.
Overdosis dapat menyebabkan gejala seperti muntah, perdarahan gastrointestinal, diare, pusing, tinitus atau kejang. Dalam kasus keracunan yang signifikan, gagal ginjal akut dan kerusakan hati mungkin terjadi.
Tindakan terapeutik
Pengobatan keracunan NSAID akut, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri dari tindakan suportif dan pengobatan simtomatik.
Dalam kasus komplikasi seperti hipotensi, insufisiensi ginjal, kejang, gangguan pencernaan dan depresi pernapasan, tindakan suportif dan pengobatan simtomatik harus diadopsi.
Terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak mungkin membantu menghilangkan NSAID, termasuk diklofenak, karena ikatan protein plasma yang tinggi dan metabolisme yang ekstensif.
Setelah menelan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan lambung (misalnya muntah, bilas lambung) dapat dipertimbangkan setelah menelan overdosis yang berpotensi mengancam jiwa.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis Voltfast yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Voltfast, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Voltfast
Seperti semua obat-obatan, Voltfast dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100 hingga <1/10); jarang (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100); langka (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); sangat jarang (<1/10.000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Efek samping berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau panjang.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: trombositopenia, leukopenia, anemia (termasuk anemia hemolitik dan aplastik), agranulositosis.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: hipersensitivitas, reaksi anafilaksis dan anafilaktoid (termasuk hipotensi dan syok).
Sangat jarang: edema angioneurotik (termasuk edema wajah).
Gangguan jiwa
Sangat jarang: disorientasi, depresi, insomnia, mimpi buruk, lekas marah, reaksi psikotik.
Gangguan sistem saraf
Umum: sakit kepala, pusing.
Jarang: mengantuk.
Sangat jarang: parestesia, gangguan memori, kejang, kecemasan, tremor, meningitis aseptik, gangguan rasa, kecelakaan serebrovaskular.
Gangguan mata
Sangat jarang: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, diplopia.
Gangguan telinga dan labirin
Umum: pusing.
Sangat jarang: tinitus, gangguan pendengaran.
Patologi jantung
Jarang *: infark miokard, gagal jantung, palpitasi, nyeri dada.
Patologi vaskular
Sangat jarang: hipertensi, vaskulitis.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: asma (termasuk dispnea).
Sangat jarang: pneumonia.
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual, muntah, diare, dispepsia, sakit perut, perut kembung, nafsu makan menurun.
Jarang: gastritis, perdarahan gastrointestinal, hematemesis, diare hemoragik, melena, tukak lambung atau usus (dengan atau tanpa perdarahan atau perforasi).
Sangat jarang: kolitis (termasuk kolitis hemoragik dan eksaserbasi penyakit ulseratif ulseratif atau penyakit Crohn), konstipasi, stomatitis (termasuk stomatitis ulseratif), glositis, gangguan esofagus, stenosis usus seperti diafragma, pankreatitis.
Gangguan Hepatobilier
Umum: peningkatan transaminase.
Jarang: hepatitis, penyakit kuning, gangguan hati.
Sangat jarang: hepatitis fulminan, nekrosis hati, gagal hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: ruam.
Jarang: urtikaria.
Sangat jarang: Dermatitis bulosa, eksim, eritema, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), dermatitis eksfoliatif, kerontokan rambut, reaksi fotosensitifitas, purpura, purpura SchonleinHenoch, pruritus.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: gagal ginjal akut, hematuria, proteinuria, sindrom nefrotik, nefritis interstisial, nekrosis papiler ginjal.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: edema.
* Frekuensi mencerminkan data pengobatan jangka panjang dosis tinggi (150 mg / hari).
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Kondisi konservasi
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan sachet dalam kemasan luar untuk melindungi obat dari kelembapan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Satu sachet mengandung : Bahan aktif : diklofenak potasium 50 mg.
Eksipien: Aspartam; kalium bikarbonat; adas manis pulvaroma; pulvaroma mint; manitol; natrium sakarin, gliserol dibeenat.
Bentuk dan konten farmasi
Butiran untuk larutan oral
Isi 30 sachet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VOLTFAST 50 MG GRANULAT UNTUK SOLUSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktif: kalium diklofenak 50 mg.
Eksipien: aspartam.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Butiran untuk larutan oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dalam pengobatan jangka pendek keadaan nyeri pasca-trauma, keadaan inflamasi pasca operasi, nyeri haid. Pengobatan eksaserbasi nyeri rematik osteo-artikular dengan intensitas sedemikian rupa sehingga memerlukan pengentasan segera.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Dewasa
Dalam nyeri pasca-trauma, di negara-negara pasca-operasi dan dalam pengobatan eksaserbasi nyeri osteo-artikular rematik, dosis serangan pada orang dewasa adalah 100-150 mg per hari, dibagi menjadi 2-3 administrasi. Dalam kasus yang lebih ringan, dosis harian 50-100 mg biasanya cukup.
Pada dismenore primer dosis harian, yang harus disesuaikan secara individual, umumnya 50-150 mg dan, jika perlu, dapat ditingkatkan selama siklus menstruasi lainnya hingga maksimum 200 mg / hari. Dianjurkan untuk memulai pengobatan ketika gejala pertama muncul dan, tergantung pada gejalanya, untuk melanjutkannya selama beberapa hari.
Isi sachet harus dilarutkan dalam setengah gelas air biasa. Setiap opalescence dari solusi tidak mempengaruhi efektivitas persiapan.
Anak-anak dan remaja
Voltfast tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun.
Untuk remaja berusia 14 tahun ke atas, dosis harian 50-100 mg biasanya cukup. Dosis harian total umumnya harus dibagi menjadi 2-3 administrasi.
Jangan melebihi dosis harian maksimum 150 mg.
04.3 Kontraindikasi
Ulkus gastrointestinal aktif, perdarahan atau perforasi.
Trimester terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Gagal jantung, hati, atau ginjal yang parah (lihat bagian 4.4). Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, khususnya terhadap asam asetilsalisilat dan secara umum terhadap analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya, Voltfast dikontraindikasikan pada pasien yang telah memperburuk serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah pemberian asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
Selama terapi diuretik intensif. Dalam kasus perubahan hematopoiesis.
Voltfast juga dikontraindikasikan pada anak-anak (14 tahun).
Karena adanya butiran Voltfast aspartam untuk larutan oral, ini dikontraindikasikan pada subjek yang menderita fenilketonuria.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Informasi Umum
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan bersama diklofenak dengan NSAID sistemik lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena kurangnya bukti yang menunjukkan manfaat sinergis dan berdasarkan potensi efek samping aditif.
Lansia: Pada tingkat medis dasar, kehati-hatian diperlukan pada orang tua. Khususnya, pada pasien lanjut usia yang lemah atau mereka yang memiliki berat badan rendah, penggunaan dosis efektif terendah dianjurkan.Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.8) Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid, juga dapat terjadi pada kasus yang jarang, bahkan tanpa paparan diklofenak sebelumnya.
Seperti NSAID lainnya, Voltfast dapat menutupi tanda dan gejala infeksi karena sifat farmakodinamiknya.
Informasi penting pada beberapa eksipien: Granul Voltfast untuk larutan oral mengandung sumber fenilalanin dan karenanya dapat > berbahaya bagi pasien dengan fenilketonuria.
Efek gastrointestinal
Selama pengobatan dengan semua NSAID, termasuk diklofenak, mereka telah dilaporkan dan dapat terjadi, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. Mereka umumnya memiliki konsekuensi yang lebih serius pada orang tua. Jika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menerima diklofenak, produk obat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diklofenak, pengawasan medis yang ketat adalah wajib dan perhatian khusus harus digunakan saat meresepkan diklofenak untuk pasien dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan riwayat yang menunjukkan ulserasi lambung atau usus, perdarahan atau perforasi. 4.8).
Risiko perdarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID dan pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi. Orang tua memiliki frekuensi efek samping yang lebih tinggi, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal.
Untuk mengurangi risiko toksisitas GI pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi, dan pada orang tua, pengobatan harus dimulai dan dipertahankan pada dosis efektif terendah.
Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat ASA / aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan paragraf 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas GI, terutama orang tua, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan GI) terutama pada tahap awal pengobatan. Perhatian disarankan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Pengawasan medis yang ketat dan kehati-hatian juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Efek hati
Pengawasan medis yang ketat diperlukan saat meresepkan diklofenak untuk pasien dengan insufisiensi hati, karena kondisinya dapat diperburuk.
Seperti NSAID lainnya, termasuk diklofenak, nilai satu atau lebih enzim hati dapat meningkat. Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, pemeriksaan rutin fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan.
Jika parameter fungsi hati terus berubah atau memburuk, jika tanda-tanda klinis atau gejala yang konsisten dari penyakit hati berkembang, atau jika manifestasi lain (misalnya, eosinofilia, ruam) terjadi, diklofenak harus dihentikan. Sebuah "hepatitis dengan penggunaan diklofenak" dapat terjadi tanpa gejala prodromal.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan diklofenak pada pasien dengan porfiria hati, karena dapat memicu serangan.
Efek ginjal
Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID, termasuk diklofenak, perhatian khusus diperlukan dalam kasus gagal jantung atau ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pasien yang menerima diuretik bersamaan atau produk obat yang secara signifikan dapat mempengaruhi ginjal. fungsi dan pada pasien dengan penipisan volume ekstraseluler substansial dari penyebab apapun (misalnya, sebelum atau setelah operasi besar (lihat bagian 4.3). Dalam kasus seperti itu, ketika memberikan diklofenak, pemantauan fungsi ginjal direkomendasikan sebagai tindakan pencegahan. Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembalinya ke kondisi sebelum pengobatan.
Efek kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko tertinggi untuk reaksi ini: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Voltfast harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan dalam pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke).
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Efek hematologis
Penggunaan granul Voltfast untuk larutan oral hanya direkomendasikan untuk pengobatan jangka pendek.
Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, seperti NSAID lainnya, pemeriksaan hitung darah direkomendasikan.
Seperti NSAID lainnya, diklofenak sementara dapat menghambat agregasi trombosit.Pasien dengan defek hemostatik harus dipantau secara hati-hati.
Asma yang sudah ada sebelumnya
Pada pasien dengan asma, rinitis alergi musiman, pembengkakan mukosa hidung (misalnya, polip hidung), penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis (terutama bila dikaitkan dengan gejala yang mirip dengan rinitis alergi), lebih sering terjadi daripada pasien lain. reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria. Oleh karena itu, tindakan pencegahan khusus direkomendasikan pada pasien tersebut (bersiap untuk keadaan darurat). Ini juga berlaku untuk pasien yang alergi terhadap zat lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi berikut termasuk yang terlihat dengan tablet tahan gastro diklofenak dan / atau bentuk farmasi diklofenak lainnya.
Litium: bila diberikan bersama dengan preparat yang mengandung litium, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasmanya. Pemantauan kadar lithium serum dianjurkan.
Digoksin: ketika diberikan dengan preparat yang mengandung digoksin, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasmanya. Pemantauan kadar serum digoksin dianjurkan.
Diuretik dan agen antihipertensi: Seperti NSAID lainnya, penggunaan bersama diklofenak dengan diuretik atau agen antihipertensi (misalnya beta blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE)) dapat menyebabkan penurunan efek antihipertensinya.Oleh karena itu, kombinasi harus diambil dengan hati-hati dan pasien, terutama pasien lansia, harus menerima pemantauan berkala tekanan darah mereka.
Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Voltfast bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya, terutama untuk diuretik dan inhibitor ACE karena peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Pengobatan bersamaan dengan obat hemat kalium dapat dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium serum, yang karenanya harus sering dipantau (lihat bagian 4.4).
NSAID dan kortikosteroid lainnya: Penggunaan bersama diklofenak dan obat antiinflamasi nonsteroid sistemik lainnya atau kortikosteroid dapat meningkatkan kejadian efek samping gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian dianjurkan karena pemberian bersama dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4). Meskipun tidak ada indikasi dari data uji klinis tentang "pengaruh diklofenak pada efek antikoagulan", ada laporan terisolasi dari peningkatan risiko perdarahan dengan penggunaan bersamaan diklofenak dan terapi antikoagulan. Untuk pasien ini dianjurkan. .
Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diklofenak, dan SSRI dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antidiabetik: studi klinis telah menunjukkan bahwa diklofenak dapat diberikan bersama dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi efek klinisnya.Namun, kasus terisolasi dari efek hipo dan hiperglikemik telah dilaporkan, dengan kebutuhan untuk menyesuaikan dosis agen antidiabetes yang diberikan selama pengobatan dengan diklofenak Untuk alasan ini, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai tindakan pencegahan dalam kasus terapi bersamaan.
Metotreksat: Diklofenak dapat menghambat pelepasan metotreksat tubulus ginjal dengan meningkatkan kadarnya. Perhatian disarankan saat memberikan NSAID, termasuk diklofenak, 24 jam sebelum atau setelah pengobatan dengan metotreksat, karena konsentrasi metotreksat dalam darah dan akibatnya toksisitas zat ini dapat meningkat.
Siklosporin: karena efeknya pada prostaglandin ginjal, diklofenak, seperti NSAID lainnya, dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin. Oleh karena itu, diklofenak harus diberikan pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pasien yang tidak menggunakan terapi siklosporin.
Antibakteri kuinolon: Ada laporan kejang yang terisolasi, mungkin karena penggunaan kuinolon dan NSAID secara bersamaan.
Kolestipol dan kolestiramin: agen ini dapat menyebabkan penundaan atau penurunan penyerapan diklofenak.Oleh karena itu, dianjurkan agar diklofenak diberikan setidaknya satu jam sebelum atau 4-6 jam setelah pemberian colestipol / cholestyramine.
Inhibitor kuat CYP2C9: Perhatian disarankan saat meresepkan diklofenak bersama-sama dengan inhibitor kuat dari CYP2C9 (seperti sulfinpirazon dan vorikonazol); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi plasma puncak dan paparan diklofenak, karena penghambatan metabolismenya.
Fenitoin: Saat menggunakan fenitoin bersama dengan diklofenak, pemantauan konsentrasi plasma fenitoin dianjurkan karena peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%.Risiko telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dosis dan durasi terapi.Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Oleh karena itu dianjurkan untuk tidak memberikan Voltfast selama menyusui untuk menghindari efek yang tidak diinginkan pada bayi.
Kesuburan
C.Seperti NSAID lainnya, penggunaan Voltfast dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Penghentian diklofenak pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau yang menjalani tes infertilitas harus dipertimbangkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang pernah mengalami gangguan penglihatan, pusing, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lainnya dengan penggunaan diklofenak harus menahan diri dari mengemudi atau> menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan (Tabel 1) diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100,
Efek samping berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau panjang.
Tabel 1
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke) (lihat Bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Gejala
Tidak ada gambaran klinis yang khas akibat overdosis diklofenak.
Overdosis dapat menyebabkan gejala seperti muntah, perdarahan gastrointestinal, diare, pusing, tinitus atau kejang. Dalam kasus keracunan yang signifikan, gagal ginjal akut dan kerusakan hati mungkin terjadi.
Tindakan terapeutik
Pengobatan keracunan NSAID akut, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri dari tindakan suportif dan pengobatan simtomatik.
Dalam kasus komplikasi seperti hipotensi, insufisiensi ginjal, kejang, gangguan pencernaan dan depresi pernapasan, tindakan suportif dan pengobatan simtomatik harus diadopsi.
Terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak mungkin membantu menghilangkan NSAID, termasuk diklofenak, karena ikatan protein plasma yang tinggi dan metabolisme yang ekstensif.
Setelah menelan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan lambung (misalnya muntah, bilas lambung) dapat dipertimbangkan setelah menelan overdosis yang berpotensi mengancam jiwa.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiinflamasi dan antirematik nonsteroid, turunan asam asetat dan zat terkait.
Kode ATC: M01A B05.
Mekanisme aksi
Voltfast mengandung, sebagai bahan aktif, garam kalium diklofenak, molekul non-steroid dengan karakteristik analgesik, anti-inflamasi dan antipiretik yang nyata. Sachet butiran Voltfast untuk larutan oral melakukan aksinya dengan cepat, yang membuatnya sangat cocok untuk pengobatan keadaan nyeri dan inflamasi akut.
Penghambatan biosintesis prostaglandin, yang ditunjukkan secara eksperimental, memainkan peran mendasar untuk mekanisme kerjanya karena prostaglandin adalah salah satu penyebab utama peradangan, nyeri dan demam.
Kalium diklofenak, in vitro, pada konsentrasi yang setara dengan yang dicapai pada manusia, tidak menghambat biosintesis proteoglikan dalam tulang rawan.
Efek farmakodinamik
Voltfast menunjukkan efek analgesik yang nyata pada keadaan nyeri sedang dan berat. Di hadapan peradangan, misalnya karena trauma atau setelah operasi, dengan cepat menghilangkan rasa sakit saat istirahat dan gerakan, pembengkakan inflamasi dan edema luka berkurang. Studi klinis telah menunjukkan bahwa bahan aktif Voltfast mengatasi rasa sakit dan tingkat perdarahan di dismenore primer.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Larutan diklofenak yang diperoleh dari sachet butiran cepat dan sebagian besar diserap di perut. Dengan larutan, konsentrasi plasma puncak terjadi 10-15 menit setelah konsumsi.
Perbedaan antara formulasi tablet salut dan granul untuk larutan oral bukan pada jumlah bahan aktif yang diserapnya yang sama, melainkan pada kecepatan absorpsi diklofenak yang lebih cepat pada formulasi granul untuk larutan oral.
Karena kira-kira setengah dari zat aktif dimetabolisme di hati melalui efek lintas pertama, area di bawah kurva (AUC) setelah pemberian oral atau rektal kira-kira setengahnya dari yang diamati setelah dosis parenteral yang setara.
Profil farmakokinetik tetap tidak berubah bahkan setelah pemberian berulang. Tidak ada fenomena akumulasi yang terjadi jika interval yang direkomendasikan antara satu dosis dan dosis berikutnya dipatuhi.
Distribusi
99,7% diklofenak terikat pada protein plasma, terutama albumin (99,4%).Volume distribusi nyata yang dihitung adalah 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak menembus cairan sinovial, di mana konsentrasi maksimum diukur 2-4 jam setelah mencapai puncak plasma. Waktu paruh yang jelas untuk eliminasi dari cairan sinovial adalah 3-6 jam. 2 jam setelah mencapai nilai plasma puncak, konsentrasi zat aktif sudah lebih tinggi dalam cairan sinovial daripada dalam plasma dan tetap demikian hingga 12 jam.
Biotransformasi
Biotransformasi diklofenak terjadi sebagian oleh glukuronidasi molekul seperti itu tetapi terutama oleh hidroksilasi dan metoksilasi tunggal dan ganda sehingga menimbulkan metabolit fenolik (diklofenak 3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5 & abu; hidroksi-, 4 ", 5 - dihidroksi dan 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklof enac), yang sebagian besar diubah menjadi konjugat glukuronat.Dua dari metabolit fenolik ini aktif secara biologis, tetapi pada tingkat yang jauh lebih rendah daripada diklofenak.
Eliminasi
Total pembersihan sistemik diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / menit (nilai rata-rata ± standar deviasi); waktu paruh plasma terminal adalah 1-2 jam.
Empat dari metabolit, termasuk dua yang aktif secara farmakologi, memiliki "waktu paruh plasma pendek 1-3 jam. Satu metabolit, 3" - hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak, memiliki waktu paruh plasma yang lebih lama"; Namun, metabolit ini hampir tidak aktif.
Sekitar 60% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin dalam bentuk konjugat glukuronat dari molekul utuh dan sebagai metabolit, yang sebagian besar juga diubah menjadi konjugat glukuronat; kurang dari 1% diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah.Sisa dari dosis yang diberikan diekskresikan sebagai metabolit dengan empedu dalam feses.
Karakteristik pada pasien
Tidak ada perbedaan yang relevan dalam penyerapan obat, metabolisme atau ekskresi terkait dengan usia yang diamati.
Menggunakan rejimen dosis biasa, tidak ada akumulasi zat aktif yang tidak berubah setelah pemberian dosis tunggal pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Untuk nilai bersihan kreatinin, kadar plasma teoritis dari metabolit terhidroksilasi pada keadaan tunak kira-kira 4 kali lebih tinggi daripada subjek normal. Namun, metabolit akhirnya diekskresikan melalui empedu.
Pada pasien dengan hepatitis kronis atau sirosis non-dekompensasi, kinetika dan metabolisme diklofenak sama seperti pada subjek tanpa penyakit hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Diklofenak
Data praklinis dari studi toksisitas dosis akut dan berulang serta dari studi genotoksisitas, mutagenisitas dan karsinogenisitas dengan diklofenak tidak menunjukkan risiko spesifik bagi manusia pada dosis terapi biasa.
Penghambat sintesis prostaglandin
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data klinis selain yang telah dilaporkan di > bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
aspartam; kalium bikarbonat; adas manis pulvaroma; pulvaroma mint, manitol; natrium sakarin, gliserol dibeenat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan sachet di karton luar untuk melindungi obat dari kelembaban Voltfast 50 mg butiran untuk larutan oral harus dijauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kantong kertas / alu / LD-PE. Dus isi 30 sachet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 028945032
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 10.02.99
Pembaruan: 16.05.2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AlFA Juli 2011