Bahan aktif: Paroxetine
PAROXETINA ACTAVIS tablet salut selaput 20 mg
Mengapa Paroxetine - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Paroxetine Actavis termasuk dalam kelompok obat yang disebut SSRI (selective serotonin reuptake inhibitors). Otak kita semua mengandung zat yang disebut serotonin. Pada orang yang depresi atau cemas, kadar serotonin lebih rendah daripada orang lain. Tidak sepenuhnya jelas bagaimana Paroxetine Actavis dan SSRI lainnya bekerja tetapi mereka dapat membantu meningkatkan kadar serotonin di otak. Penting untuk mengobati depresi atau kecemasan Anda dengan cara yang paling sesuai untuk membantu Anda merasa lebih baik.
Paroxetine Actavis digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan depresi (episode depresi mayor) dan / atau gangguan kecemasan. Gangguan kecemasan yang diobati dengan Paroxetine Actavis adalah:
- gangguan obsesif-kompulsif (berulang, pikiran obsesif dengan perilaku tak terkendali),
- gangguan panik (serangan panik, termasuk yang disebabkan oleh agorafobia, yaitu ketakutan akan ruang terbuka),
- gangguan kecemasan sosial (ketakutan atau kecenderungan untuk menghindari situasi sosial),
- gangguan stres pasca trauma (kecemasan yang disebabkan oleh peristiwa traumatis),
- gangguan kecemasan umum (umumnya merasa sangat cemas atau gugup).
Kontraindikasi Bila Paroxetine - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Paroxetine Actavis
- Jika Anda alergi terhadap paroxetine, kacang tanah, kedelai, atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda menggunakan obat lain yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAO-Inhibitors, termasuk moclobemide) atau telah meminumnya kapan saja dalam dua minggu sebelumnya. Dokter Anda akan memberi tahu Anda cara mulai menggunakan Paroxetine Actavis setelah Anda berhenti menggunakan inhibitor MAO. Pengobatan dengan inhibitor MAO hanya dapat dimulai 1 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan Paroxetine Actavis.
- Jika Anda menggunakan antipsikotik yang disebut thioridazine atau antipsikotik yang disebut pimozide.
- Jika Anda telah diberi Methylthioninium chloride (methylene blue) dalam 24 jam terakhir.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Paroxetine - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Paroxetine Actavis jika:
- mengembangkan gejala seperti gelisah (akathisia). Gejala-gejala ini dapat terjadi selama beberapa minggu pertama pengobatan. Penyesuaian dosis dapat membantu.
- mengembangkan penyakit yang disebut sindrom serotonin, menyebabkan beberapa atau semua gejala berikut terjadi: kebingungan, kegelisahan, berkeringat, gemetar, kedinginan, halusinasi (penglihatan atau suara aneh), otot berkedut tiba-tiba atau detak jantung yang cepat . Jika Anda melihat salah satu dari gejala ini, segera hubungi dokter Anda.
- menderita atau pernah menderita mania (perilaku atau pikiran hiperaktif).
- fungsi ginjal atau hati Anda berkurang.
- menderita diabetes.
- menderita epilepsi atau memiliki riwayat kejang atau kejang sebelumnya.
- Anda sedang menjalani terapi electroconvulsive (ECT).
- menderita glaukoma (peningkatan tekanan pada mata).
- menderita penyakit jantung.
- konsentrasi natrium dalam darah Anda terlalu rendah.
- memiliki riwayat gangguan pendarahan (misalnya memar atau pendarahan dari usus).
- sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko pendarahan (ini termasuk obat-obatan yang mengencerkan darah, seperti warfarin, antipsikotik seperti perphenazine atau clozapine, antidepresan trisiklik, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati rasa sakit dan peradangan yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid atau NSAID , seperti asam asetilsalisilat, ibuprofen, colecoxib, etodolac, diklofenak, meloxicam).
- Anda minum obat yang disebut tamoxifen.
Anak-anak dan remaja
Paroxetine Actavis biasanya tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Anda harus menyadari bahwa, ketika mengambil kelas obat ini, pasien di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan). ). Meskipun demikian, dokter Anda mungkin meresepkan Paroxetine Actavis untuk pasien di bawah usia 18 tahun jika mereka menganggapnya sangat diperlukan. Jika dokter Anda telah meresepkan Paroxetine Actavis untuk pasien di bawah usia 18 tahun dan Anda ingin informasi lebih lanjut, silakan berkonsultasi kembali dengan dokter Anda. Dokter Anda harus diberi tahu jika salah satu gejala di atas muncul atau memburuk saat pasien di bawah usia 18 tahun menggunakan Paroxetine Actavis. Selain itu, efek keamanan jangka panjang dari Paroxetine Actavis terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku pada kelompok pasien ini belum dibuktikan.
Efek samping umum berikut ini (1 sampai 10 pengguna dalam 100) telah ditemukan dalam studi paroxetine pada pasien di bawah usia 18 tahun: peningkatan pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri, melukai diri sendiri dengan sengaja, permusuhan, agresi atau permusuhan, kurangnya nafsu makan, gemetar, keringat abnormal, hiperaktif (terlalu banyak energi), agitasi, emosi yang berubah-ubah (dengan menangis dan perubahan suasana hati) dan pendarahan atau memar yang tidak biasa (misalnya mimisan). Studi-studi ini juga menunjukkan bahwa gejala yang sama terjadi pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan pil gula (plasebo) daripada Paroxetine Actavis, meskipun ini terlihat lebih jarang.
Beberapa pasien di bawah usia 18 tahun yang terlibat dalam penelitian ini mengalami efek penarikan ketika mereka berhenti menggunakan Paroxetine Actavis. Efek ini sebagian besar mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa setelah mereka menghentikan Paroxetine Actavis (lihat Bagian 3, Cara menggunakan Paroxetine Actavis, dalam sisipan paket).Selain itu, pasien di bawah usia 18 tahun sering (1-10 dari 100 pasien) mengalami sakit perut, gugup, dan berbagai emosi (dengan menangis, perubahan suasana hati, upaya melukai diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri, dan upaya bunuh diri).
Pikiran melukai diri sendiri dan memburuknya kondisi
Orang yang depresi dan/atau cemas terkadang memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri mereka sendiri. Efek ini dapat memburuk ketika Anda pertama kali mengonsumsi antidepresan, karena semua obat jenis ini membutuhkan waktu untuk bekerja.
Beberapa kelompok pasien mungkin lebih cenderung mengalami pemikiran ini:
- jika Anda sudah memiliki riwayat pikiran untuk bunuh diri atau melukai diri sendiri.
- Jika Anda seorang dewasa muda. Data dari uji klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa muda (kurang dari 25 tahun) dengan masalah kejiwaan yang sebelumnya diobati dengan antidepresan.
Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit.
Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu teman atau kerabat yang merasa tertekan atau memiliki gangguan kecemasan dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini, beberapa perubahan dalam perilakunya.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Paroxetine - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja Paroxetine Actavis, atau lebih mungkin menyebabkan efek samping Paroxetine Actavis juga dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Ini termasuk:
- Obat yang disebut inhibitor monoamine oxidase (MAO inhibitor, termasuk moclobemide) yang digunakan untuk mengobati mis. depresi atau penyakit Parkinson - lihat Jangan gunakan Paroxetine Actavis, dalam brosur paket.
- Thioridazine atau pimozide, yang merupakan antipsikotik - lihat Jangan gunakan Paroxetine Actavis dalam selebaran ini.
- Asam asetilsalisilat, ibuprofen dan obat lain yang disebut NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) seperti celecoxib, etodolac, diklofenak dan meloxicam, digunakan untuk pengobatan nyeri dan peradangan.
- Tramadol, pereda nyeri.
- Obat-obatan yang disebut triptan, seperti sumatriptan, digunakan untuk mengobati migrain.
- Antidepresan lain termasuk SSRI lain dan antidepresan trisiklik seperti clomipramine, nortriptyline dan desipramine.
- St. John's wort, persiapan herbal untuk depresi.
- Fentanyl, pereda nyeri dan anestesi.
- Suplemen makanan yang disebut triptofan.
- Obat-obatan seperti lithium, risperidone, perphenazine, clozapine (juga disebut antipsikotik) digunakan untuk mengobati beberapa kondisi kejiwaan.- Kombinasi fosamprenavir dan ritonavir, digunakan untuk mengobati infeksi human immunodeficiency virus (HIV).
- Fenobarbital, fenitoin, natrium valproat atau karbamazepin, digunakan untuk mengobati kejang atau epilepsi.
- Atomoxetine, digunakan untuk mengobati attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).
- Procyclidine, digunakan untuk meredakan tremor, terutama dalam konteks penyakit Parkinson.
- Warfarin atau obat lain (disebut antikoagulan) digunakan untuk mengencerkan darah.
- Propafenone, flecainide dan obat-obatan yang digunakan untuk mengobati detak jantung yang tidak teratur.
- Metoprolol, beta blocker yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan masalah jantung.
- Pravastatin, digunakan untuk mengobati kolesterol tinggi
- Rifampisin, digunakan untuk mengobati tuberkulosis (TB) dan kusta.
- Linezolid, antibiotik.
- Tamoxifen, obat yang digunakan untuk pengobatan kanker payudara dan infertilitas wanita.
- Methylthioninium chloride (methylene blue), digunakan dalam beberapa operasi.
Paroxetine Actavis dengan makanan, minuman dan alkohol
Paroxetine Actavis harus diambil dengan makanan sebaiknya di pagi hari. Jangan minum alkohol saat menggunakan Paroxetine Actavis. Alkohol dapat memperburuk gejala atau efek samping Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Mengingat sedikit peningkatan risiko cacat lahir (malformasi kardiovaskular) setelah mengonsumsi Paroxetine Actavis selama tiga bulan pertama kehamilan, penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda berniat untuk hamil atau jika Anda memilikinya. dokter perlu memutuskan apakah pengobatan dengan Paroxetine Actavis mutlak diperlukan atau apakah mungkin untuk beralih ke pengobatan alternatif.
Pengobatan dengan Paroxetine Actavis tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Pastikan bidan dan/atau dokter Anda mengetahui bahwa Anda menggunakan Paroxetine Actavis. Bila diminum selama kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir kehamilan, obat-obatan seperti Paroxetine Actavis dapat meningkatkan risiko kondisi serius pada bayi, yang disebut hipertensi pulmonal. bayi baru lahir (PPHN), yang menyebabkan bayi bernapas lebih cepat dan tampak kebiruan. Gejala ini biasanya dimulai pada 24 jam pertama setelah bayi lahir. Jika hal ini terjadi pada bayi Anda sebaiknya menghubungi bidan dan/atau dokter.
Jika Anda menggunakan Paroxetine Actavis selama 3 bulan terakhir kehamilan, beri tahu dokter Anda karena bayi Anda mungkin memiliki beberapa gejala saat lahir. Gejala ini biasanya terjadi selama 24 jam pertama setelah bayi lahir. Mereka termasuk kesulitan tidur atau makan dengan benar, mengalami masalah pernapasan, kulit biru atau memiliki suhu yang terlalu tinggi atau terlalu rendah, merasa sakit, banyak menangis, otot kaku atau lemas, lesu, gemetar, gula darah terlalu rendah. menjadi sangat gelisah atau mengalami kejang-kejang. Jika bayi Anda memiliki gejala-gejala ini saat lahir, hubungi seseorang yang dapat memberi tahu Anda segera.
Menyusui
Ada kemungkinan paroxetine masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Jika Anda menggunakan paroxetine, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum Anda mulai menyusui bayi Anda.
Kesuburan
Paroxetine telah terbukti mengurangi kualitas sperma dalam penelitian pada hewan. Secara teori, hal ini dapat mempengaruhi kesuburan manusia, tetapi dampaknya terhadap kesuburan manusia belum teramati.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini dapat menyebabkan efek samping (pusing, kantuk atau kebingungan) yang mempengaruhi kemampuan Anda untuk berkonsentrasi dan seberapa cepat Anda bereaksi. Jika efek samping ini mengkhawatirkan Anda, jangan mengendarai mobil, jangan mengoperasikan mesin dan jangan melakukan aktivitas apa pun yang membutuhkan kewaspadaan dan konsentrasi.
Paroxetine Actavis mengandung lesitin kedelai
Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Paroxetine - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini secara ketat sesuai dengan resep dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Disarankan agar Paroxetine Actavis diminum sekali sehari di pagi hari dengan makanan. Tablet tidak boleh dikunyah.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Dosis biasa:
Dewasa
Depresi:
Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari.
Penyembuhan biasanya terjadi dalam 1-2 minggu setelah memulai pengobatan.
Dosis hanya dapat ditingkatkan dengan resep dokter. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis secara bertahap, 10 mg setiap kali, sampai dosis harian maksimum 50 mg tercapai.
Durasi pengobatan: Setidaknya 6 bulan untuk memastikan Anda bebas gejala.
Gangguan obsesif kompulsif:
Dosis harian awal adalah 20 mg, yang harus ditingkatkan secara bertahap, 10 mg setiap kali, sampai dosis harian yang direkomendasikan 40 mg tercapai. Dosis harian maksimum adalah 60 mg.
Dosis hanya dapat ditingkatkan dengan resep dokter.
Durasi pengobatan: Beberapa bulan atau lebih.
Gangguan panik:
Dosis harian awal adalah 10 mg, yang tergantung pada efek dan resep dapat ditingkatkan secara bertahap, 10 mg setiap kali, sampai dosis harian yang direkomendasikan 40 mg tercapai.Dosis harian maksimum adalah 60 mg.
Dosis hanya dapat ditingkatkan dengan resep dokter.
Durasi pengobatan: Beberapa bulan atau lebih.
Gangguan kecemasan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum dan gangguan stres pasca-trauma:
Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Dosis harian maksimum adalah 50 mg.
Dosis hanya dapat ditingkatkan dengan resep dokter.
Durasi pengobatan: Dalam kasus pengobatan jangka panjang, dokter akan menilai kebutuhan pengobatan secara berkala.
Warga senior:
Dosis awal sama dengan orang dewasa. Namun, dosisnya tidak boleh melebihi 40 mg per hari.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja:
Paroxetine Actavis tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat bagian: "berhati-hatilah dengan").
Penurunan fungsi ginjal atau hati:
Dosis mungkin perlu disesuaikan. Ikuti petunjuk dokter Anda.
Pengobatan dengan Paroxetine Actavis tidak boleh dihentikan/dihentikan secara tiba-tiba, ini hanya boleh dilakukan atas resep dokter Anda (lihat bagian "Jika Anda berhenti minum Paroxetine Actavis").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Paroxetine - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi Paroxetine Actavis lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda telah mengonsumsi lebih banyak Paroxetine Actavis daripada yang ditunjukkan dalam selebaran ini atau yang diresepkan oleh dokter Anda, hubungi dokter Anda, bagian gawat darurat atau apoteker.
Gejala overdosis yang paling umum adalah muntah, pupil melebar, demam, perubahan tekanan darah, sakit kepala, otot berkedut yang tidak disengaja, kegelisahan, kecemasan, dan detak jantung yang cepat.
Jika Anda lupa mengonsumsi Paroxetine Actavis
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlupakan. Ambil dosis Anda berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Paroxetine Actavis
Jangan berhenti mengonsumsi Paroxetine Actavis tanpa memeriksakan diri ke dokter, bahkan saat Anda merasa sehat.
Tiba-tiba menghentikan Paroxetine Actavis setelah periode pengobatan tertentu dapat menyebabkan gejala berikut:
Efek samping yang umum, mempengaruhi 1 sampai 10 pengguna dalam 100:
- Merasa pusing, goyah dan tidak seimbang
- Sensasi seperti tertusuk jarum, sensasi terbakar dan (lebih jarang) sensasi sengatan listrik, termasuk di kepala, dan dengungan, desis, siulan, dering atau suara terus-menerus lainnya di telinga (tinnitus)
- Gangguan tidur (mimpi yang jelas, mimpi buruk, ketidakmampuan untuk tidur)
- Rasa cemas
- Sakit kepala.
Efek samping yang jarang terjadi, mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000:
- Malaise (mual)
- Berkeringat (termasuk keringat malam)
- Merasa gelisah atau gelisah
- Tremor (ketidakstabilan)
- Rasa bingung atau disorientasi
- Diare (tinja cair)
- Gangguan atau iritasi emosional
- Perubahan penglihatan
- Detak jantung cepat atau berdebar (palpitasi)
Ketika Anda berhenti menggunakan Paroxetine Actavis, dokter Anda akan membantu Anda mengurangi dosis secara perlahan selama berminggu-minggu atau berbulan-bulan - ini mengurangi kemungkinan efek penarikan. Salah satu metode untuk mengurangi dosis Paroxetine Actavis secara bertahap adalah dengan menguranginya 10 mg per minggu. Kebanyakan pasien percaya bahwa gejala penghentian Paroxetine Actavis ringan dan hilang secara spontan dalam waktu dua minggu. Bagi orang lain, gejala ini mungkin lebih parah atau bertahan lebih lama.
Jika efek penarikan terjadi selama fase pengurangan dosis tablet, dokter dapat memutuskan untuk pengurangan yang lebih bertahap. Jika Anda mengalami efek penarikan yang parah setelah menghentikan Paroxetine Actavis, silakan hubungi dokter Anda. Dia mungkin meminta Anda untuk melanjutkan minum tablet dan berhenti meminumnya lebih lambat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Paroxetine - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Bicaralah dengan dokter Anda jika salah satu dari efek samping berikut terjadi selama perawatan:
Anda mungkin perlu menghubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Jika Anda mengalami memar atau pendarahan yang tidak biasa, termasuk darah dalam muntah atau tinja Anda, segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit.
- Jika Anda merasa tidak bisa buang air kecil, segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- Jika Anda mengalami kejang (convulsions), segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit.
- Jika Anda merasa gelisah dan merasa tidak bisa duduk atau berdiri diam, Anda mungkin menderita penyakit yang disebut akathisia. Sensasi ini dapat memburuk dengan meningkatkan dosis Paroxetine Actavis. Jika Anda merasa seperti ini, silakan hubungi dokter Anda.
- Jika Anda merasa lelah, lemah atau pusing dan otot-otot Anda sakit, kaku atau tidak terkoordinasi dalam darah Anda, mungkin ada kekurangan natrium. Jika gejala ini berlaku untuk Anda, silakan hubungi dokter Anda.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- Reaksi alergi, yang bisa serius, terhadap Paroxetine Actavis.
Jika Anda mengalami ruam kulit yang ditandai dengan bintik-bintik merah dan benjolan, kelopak mata bengkak, wajah, bibir, mulut atau lidah, merasa gatal atau mengalami kesulitan bernapas (sesak napas) atau menelan dan merasa pingsan atau pusing yang mengakibatkan kolaps atau kehilangan kesadaran, hubungi dokter Anda segera atau pergi ke rumah sakit.
- Ruam kulit yang parah (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik)
Ruam parah berpotensi mengancam jiwa dan memerlukan perhatian medis segera. Ini awalnya muncul sebagai bercak melingkar, seringkali dengan lepuh sentral biasanya pada lengan dan tangan atau kaki dan kaki, ruam yang lebih parah mungkin termasuk pembengkakan dada dan punggung. Gejala tambahan mungkin terjadi, seperti infeksi mata (konjungtivitis) atau borok pada mulut, tenggorokan atau hidung. Bentuk ruam yang serius dapat berkembang menjadi pengelupasan kulit yang meluas yang dapat mengancam jiwa. Ruam ini Ruam kulit yang parah sering didahului oleh sakit kepala, demam, nyeri otot (gejala mirip flu) Jika Anda mengalami ruam kulit atau gejala-gejala ini, Anda harus berhenti mengonsumsi Paroxetine Actavis dan segera menghubungi dokter Anda.
- Jika Anda memiliki beberapa atau semua gejala berikut, Anda mungkin menderita penyakit yang disebut sindrom serotonin. Gejala terdiri dari: kebingungan, gelisah, berkeringat, goyah, menggigil, halusinasi (suara aneh atau penglihatan aneh), otot berkedut tiba-tiba atau detak jantung yang cepat. Jika Anda merasa seperti ini, silakan hubungi dokter Anda.
- Glaukoma akut:
Jika Anda merasakan sakit di mata dan penglihatan Anda kabur, silakan hubungi dokter Anda.
Efek samping dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.
Kemungkinan efek samping lain selama perawatan
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): malaise (mual), perubahan minat seksual atau kinerja seksual (misalnya kurang orgasme dan, pada pria, ereksi dan ejakulasi abnormal), konsentrasi berkurang .
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): penurunan nafsu makan, peningkatan kadar kolesterol darah, kesulitan tidur atau insomnia, mimpi abnormal (termasuk mimpi buruk), pusing, tremor, agitasi, penglihatan kabur, menguap, mulut kering, sembelit, diare, berkeringat, kelelahan, penambahan berat badan, muntah, sakit kepala.
Efek samping yang tidak umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): kebingungan, halusinasi, gerakan lambat atau tidak terkendali, juga mempengaruhi mulut dan lidah, kekakuan otot, denyut nadi cepat, peningkatan atau penurunan sementara tekanan darah, ruam, gatal, buang air kecil yang tidak disengaja (inkontinensia urin), pelebaran abnormal pupil mata.
Jika Anda adalah pasien diabetes, Anda mungkin melihat kadar gula darah Anda kehilangan kendali saat Anda menggunakan Paroxetine Actavis. Bicaralah dengan dokter Anda tentang menyesuaikan dosis insulin atau obat diabetes Anda.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): perilaku atau pikiran hiperaktif (mania), kegelisahan, kecemasan, rasa keterpisahan dari diri sendiri (depersonalisasi), serangan panik, (gejala-gejala ini juga bisa menjadi konsekuensi dari penyakit di bawah), denyut nadi lambat, produksi ASI tidak normal pada pria dan wanita, nyeri sendi, nyeri otot, efek pada hati (terlihat pada tes darah fungsi hati), sindrom kaki gelisah (SGSR)
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang): konsentrasi trombosit darah yang terlalu rendah, perubahan hati (hepatitis, penyakit kuning dan / atau gagal hati), hipersensitivitas kulit terhadap sinar matahari, ereksi penis yang persisten dan menyakitkan , akumulasi cairan di lengan dan kaki.
Efek samping dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
dering, desis, siulan, dering atau suara terus-menerus lainnya di telinga (tinnitus), patah tulang, agresi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister, wadah tablet atau karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Paroxetine Actavis?
- Bahan aktifnya adalah paroxetine:
Tiap tablet Paroxetine Actavis mengandung 22,2 mg paroxetine hidroklorida anhidrat, setara dengan 20 mg paroxetine.
- Bahan-bahan lainnya adalah:
Inti tablet: magnesium stearat, kopolimer metil metakrilat metakrilat (Eudragit E100), natrium pati glikolat (tipe A), manitol, selulosa mikrokristalin.
Lapisan tablet: polivinil alkohol (terhidrolisis sebagian), titanium dioksida (E171), bedak, lesitin kedelai (E322), xanthan gum (E415)
Seperti apa Paroxetine Actavis dan isi paketnya
Tablet salut selaput putih hingga krem, bulat, bikonveks, berdiameter 10 mm dengan garis skor pada tepi miring dan pada kedua sisi dan timbul P20 pada satu sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Ukuran paket:
Lepuh berisi 10, 12, 14, 28, 30 dan 56 tablet salut selaput.
Wadah tablet silindris putih dengan tutup putih dilengkapi dengan bubuk pengering (silika gel) yang mengandung: 20, 30, 60, 100 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG TABLET BERLAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Paroxetine hidroklorida, anhidrat 22,2 mg setara dengan 20 mg paroxetine.
Eksipien dengan efek yang diketahui: Lesitin kedelai 0,24 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet salut selaput putih hingga krem, bulat, bikonveks, berdiameter 10 mm dengan garis skor di tepi miring dan di kedua sisi dan P20 timbul di satu sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dosis yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan
- Episode depresi mayor
- Gangguan Obsesif/Kompulsif (OCD)
- Sindrom panik dengan atau tanpa agorafobia
- Gangguan kecemasan sosial / fobia sosial
- Gangguan kecemasan umum
- Gangguan stres pascatrauma
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Episode depresi mayor
Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Secara umum, perbaikan pada pasien dimulai setelah satu minggu tetapi mungkin hanya terlihat dari minggu kedua terapi. Seperti semua obat antidepresan, dosis harus ditinjau dan disesuaikan seperlunya dalam 3 sampai 4 minggu pertama setelah memulai terapi dan dianggap sesuai secara klinis setelahnya.Pada beberapa pasien, yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap dosis 20 mg, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 50 mg per hari, dengan peningkatan bertahap 10 mg, berdasarkan respons pasien.
Pasien dengan depresi harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup minimal 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Obsesif/Kompulsif (OCD)
Dosis yang dianjurkan adalah 40 mg per hari. Pasien harus dimulai dengan dosis 20 mg per hari dan dosis dapat ditingkatkan secara bertahap dalam 10 mg bertahap hingga dosis yang dianjurkan. Jika respons yang tidak memadai terhadap dosis yang dianjurkan diamati setelah beberapa minggu, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap hingga maksimum 60 mg per hari.Pasien dengan OCD harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup untuk memastikan bahwa mereka bebas dari gejala. Periode ini mungkin beberapa bulan atau bahkan lebih lama (lihat bagian 5.1)
Gangguan panik
Dosis yang dianjurkan adalah 40 mg per hari. Pasien harus dimulai dengan dosis 10 mg per hari dan dosis dapat ditingkatkan secara bertahap dalam 10 mg bertahap sampai dengan dosis yang direkomendasikan berdasarkan respon pasien. Dosis awal yang rendah dianjurkan untuk meminimalkan potensi memburuknya gejala panik, seperti yang umumnya diamati pada pengobatan awal gangguan ini. Jika respons yang tidak memadai terhadap dosis yang dianjurkan diamati setelah beberapa minggu, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap hingga maksimum 60 mg per hari. Pasien dengan gangguan panik harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup. bebas gejala Periode ini mungkin beberapa bulan atau bahkan lebih lama (lihat bagian 5.1)
Gangguan kecemasan sosial / fobia sosial
Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Jika respon yang tidak mencukupi terhadap dosis yang dianjurkan diamati setelah beberapa minggu, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap 10 mg hingga maksimum 50 mg per hari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. secara berkala (lihat bagian 5.1 .).
Gangguan kecemasan umum
Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Jika respon yang tidak mencukupi terhadap dosis yang dianjurkan diamati setelah beberapa minggu, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap 10 mg hingga maksimum 50 mg per hari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. secara berkala (lihat bagian 5.1 .).
Gangguan stres pascatrauma
Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Jika respon yang tidak mencukupi terhadap dosis yang dianjurkan diamati setelah beberapa minggu, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap 10 mg hingga maksimum 50 mg per hari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. secara berkala (lihat bagian 5.1 .).
Warga senior
Peningkatan konsentrasi paroxetine plasma telah diamati pada subjek lanjut usia, namun kisaran konsentrasinya sama dengan yang terlihat pada subjek yang lebih muda.Pengobatan harus dimulai dengan dosis yang sama seperti pada orang dewasa. Pada beberapa pasien, meningkatkan dosis mungkin berguna, tetapi dosis maksimum tidak boleh melebihi 40 mg per hari.
Populasi pediatrik
Paroxetine tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja karena uji klinis terkontrol telah menunjukkan bahwa paroxetine dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri dan permusuhan. Selain itu, kemanjuran tidak cukup ditunjukkan dalam uji klinis ini (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
Penggunaan paroxetine belum diteliti pada anak di bawah usia 7 tahun Paroxetine tidak boleh diberikan, karena keamanan dan kemanjuran belum dibuktikan pada kelompok usia ini.
Gangguan fungsi ginjal/hati
Peningkatan konsentrasi plasma paroxetine telah dilaporkan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 30 ml / menit) atau pada pasien dengan gangguan hati. Oleh karena itu, dosis harus dibatasi pada dosis terendah dari kisaran dosis.
Informasi Umum
Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan paroxetine
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari (lihat bagian 4.4 dan 4.8). Regimen tapering yang digunakan dalam uji klinis menggunakan pengurangan dosis harian 10 mg dengan interval mingguan. Gejala yang tidak dapat ditoleransi harus muncul setelah dosis diturunkan atau pengobatan dihentikan. dihentikan, pertimbangkan untuk melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya, setelah itu dokter yang merawat akan terus menurunkan dosis tetapi lebih lambat.
Cara pemberian
Disarankan agar paroxetine diberikan sekali sehari di pagi hari dengan makanan. Tablet harus ditelan dan tidak dikunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau kacang tanah atau kedelai.
Paroxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oxidase (MAO inhibitor). Dalam kasus luar biasa, linezolid (antibiotik yang merupakan MAO-Inhibitor non-selektif reversibel) dapat diberikan dalam kombinasi dengan paroxetine kecuali peralatan yang diperlukan tersedia untuk memantau gejala sindrom serotonin dan tekanan darah (lihat bagian 4.5). .
Pengobatan paroxetine dapat dimulai:
- dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan inhibitor MAO non-reversibel atau
- setidaknya 24 jam setelah penghentian pengobatan dengan penghambat MAO reversibel (misalnya moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (biru metilen; zat pengungkap pra-operasi yang merupakan penghambat MAO non-selektif reversibel)).
Setidaknya satu minggu harus berlalu setelah menghentikan pengobatan paroxetine sebelum memulai terapi dengan inhibitor MAO.
Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine karena, seperti inhibitor enzim hati CYP450 2D6 lainnya, paroxetine dapat meningkatkan kadar thioridazine plasma (lihat bagian 4.5) Interval QTc terkait dengan aritmia ventrikel yang parah seperti torsades de pointes dan kematian mendadak.
Paroxetine tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan pimozide (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengobatan dengan paroxetine harus dimulai dengan hati-hati dua minggu setelah penghentian pengobatan dengan inhibitor MAO ireversibel atau 24 jam setelah penghentian pengobatan dengan inhibitor MAO reversibel. Dosis paroxetine harus ditingkatkan secara bertahap sampai respon optimal tercapai (lihat bagian 4.3 dan 4.5).
Populasi pediatrik
Paroxetine tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri) dan permusuhan (kebanyakan agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, karena alasan klinis, diputuskan untuk memulai pengobatan, pasien harus dipantau secara hati-hati untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, efek pada keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja yang terkait dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku belum ditunjukkan.
Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (peristiwa terkait bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Ini adalah pengalaman klinis umum bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan paroxetine juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Tindakan pencegahan yang sama diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor karena itu harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya.
Pasien dengan riwayat kejadian terkait bunuh diri atau mereka yang memiliki tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan memiliki peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri atau upaya bunuh diri, dan harus menerima pemantauan ketat selama pengobatan. dengan antidepresan terkontrol plasebo pada pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo pada pasien kurang dari 25 tahun (lihat juga bagian 5.1).
Terapi harus mencakup "pengawasan hati-hati terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama selama tahap awal pengobatan dan setelah modifikasi dosis. Pasien (dan pengasuhnya) harus diperingatkan tentang perlunya memantau setiap perburukan klinis, perilaku atau pikiran untuk bunuh diri. , dan perubahan perilaku yang tidak biasa dan untuk mencari perhatian medis segera jika gejala ini terjadi.
Kegelisahan akatisia / psikomotorik
Penggunaan paroxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan perasaan gelisah internal dan agitasi psikomotor seperti ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam, biasanya terkait dengan malaise subjektif. Ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Pada pasien dengan gejala ini, meningkatkan dosis bisa berbahaya.
Sindrom Serotonin / Sindrom Neuroleptik Maligna
Pada kesempatan yang jarang, ada laporan tentang sindrom serotonin atau kejadian mirip sindrom ganas neuroleptik yang berhubungan dengan pengobatan paroxetine, terutama bila diberikan bersamaan dengan obat serotonergik dan/atau neuroleptik lainnya. Karena sindrom ini dapat menyebabkan kondisi yang berpotensi mengancam jiwa pasien, pengobatan dengan paroxetine harus dihentikan jika terjadi peristiwa tersebut (ditandai dengan serangkaian gejala seperti hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat pada vitalitas. tanda-tanda, perubahan status mental termasuk kebingungan, iritabilitas, agitasi ekstrim yang mengarah ke delirium dan koma), dan pengobatan suportif simtomatik harus dimulai. Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan prekursor serotonin (seperti L-tryptophan, oxitriptan) karena risiko sindrom serotonin (lihat bagian 4.3 dan 4.5).
mania
Seperti antidepresan lainnya, paroxetine harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania. Pengobatan paroxetine harus dihentikan pada pasien yang memasuki fase manik.
Gangguan fungsi ginjal/hati
Perhatian dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal berat atau pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 4.2).
Diabetes
Pada pasien diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengganggu kontrol glikemik. Penyesuaian insulin dan / atau hipoglikemia oral mungkin diperlukan.
Epilepsi
Seperti antidepresan lainnya, paroxetine harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan epilepsi.
Kejang
Insiden keseluruhan kejang pada pasien yang diobati dengan paroxetine kurang dari 0,1% Obat harus dihentikan jika pasien mengalami kejang.
Terapi kejang listrik (ECT)
Pengalaman klinis dengan penggunaan paroxetine secara bersamaan selama terapi elektrokonvulsif terbatas.
Glaukoma
Seperti SSRI lainnya, paroxetine jarang menyebabkan midriasis dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.
Patologi jantung
Pada pasien dengan penyakit jantung, tindakan pencegahan yang biasa harus diperhatikan.
Hiponatremia
Hiponatremia telah dilaporkan jarang, terutama pada orang tua.Perhatian juga harus dilakukan pada pasien yang berisiko hiponatremia, misalnya dari pengobatan bersamaan dan sirosis.
Hiponatremia biasanya reversibel setelah penghentian paroxetine.
Pendarahan
Setelah pemberian SSRI, telah dilaporkan kasus perdarahan kulit abnormal seperti ekimosis dan purpura. Manifestasi perdarahan lainnya, misalnya perdarahan gastrointestinal, telah dilaporkan. Pasien lanjut usia mungkin berisiko lebih tinggi.
Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit, atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan [misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, anti nonsteroid. -obat inflamasi (NSAID), COX-2 inhibitor] dan pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan atau kondisi yang dapat menjadi predisposisi perdarahan.
Interaksi dengan tamoxifen
Beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa kemanjuran Tamoxifen, diukur sebagai risiko kekambuhan / kematian kanker payudara, dapat dikurangi ketika diresepkan bersama dengan paroxetine karena penghambatan ireversibel CYP2D6 oleh paroxetine (lihat bagian 4.5) Paroxetine harus selalu dihindari saat menggunakan Tamoxifen untuk pengobatan atau pencegahan kanker payudara.
Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan paroxetine
Gejala penghentian yang diamati ketika pengobatan dihentikan adalah hal yang umum, terutama dalam hal penghentian mendadak (lihat bagian 4.8). Dalam uji klinis, kejadian yang tidak diinginkan diamati dengan penghentian pengobatan terjadi pada 30% pasien yang memakai paroxetine, dibandingkan dengan 20% pasien yang memakai plasebo.Awitan gejala penarikan tidak sama dalam kasus-kasus dimana obat adiktif atau adiktif. Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor, termasuk durasi terapi, dosis dan tingkat pengurangan dosis. Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia, sensasi sengatan listrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi, ketidakstabilan emosional, telah dilaporkan. gangguan penglihatan. Umumnya, intensitas gejala ini ringan hingga sedang, namun pada beberapa pasien mungkin parah. Biasanya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan, tetapi ada kasus yang sangat jarang di mana gejala tersebut muncul pada pasien yang secara tidak sengaja melewatkannya. .satu dosis.
Umumnya gejala-gejala ini sembuh sendiri, dan biasanya sembuh dalam dua minggu, meskipun pada beberapa individu mereka dapat bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh karena itu disarankan untuk secara bertahap mengurangi dosis paroxetine, ketika pengobatan dihentikan, selama beberapa minggu atau bulan, tergantung pada kebutuhan pasien (lihat "Gejala penarikan diamati pada penghentian Paroxetine", paragraf 4.2).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat serotonergik
Seperti SSRI lainnya, pemberian obat serotonergik secara bersamaan dapat menyebabkan timbulnya efek terkait serotonin (sindrom serotonin: lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Perhatian harus disarankan dan pemantauan klinis yang lebih dekat diperlukan dalam kasus pemberian obat serotonergik secara bersamaan (seperti L-triptofan, triptan, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue), SSRI, lithium, petidin dan preparat berdasarkan St. John's wort - Hypericum Perforatum) dan paroxetine. Perhatian juga dianjurkan dengan fentanil yang digunakan dalam anestesi umum atau dalam pengobatan nyeri kronis.
Penggunaan bersama penghambat paroxetine dan MAO dikontraindikasikan karena risiko mengembangkan sindrom serotonin (lihat bagian 4.3).
Pimozida
Dalam sebuah penelitian di mana dosis tunggal pimozide yang dikurangi (2 mg) diberikan bersama dengan 60 mg paroxetine, rata-rata peningkatan kadar pimozide 2,5 kali lipat ditunjukkan. Ini dapat dijelaskan dengan mempertimbangkan sifat penghambatan CYP2D6 yang diketahui dari paroxetine. Karena indeks terapi pimozide yang sempit dan kemampuannya yang diketahui untuk memperpanjang interval QT, penggunaan pimozide dan paroxetine secara bersamaan dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Enzim yang mempengaruhi metabolisme obat
Metabolisme dan farmakokinetik paroxetine dapat dipengaruhi oleh induksi atau penghambatan enzim metabolisme obat. Ketika paroxetine diberikan bersamaan dengan obat yang diketahui menghambat metabolisme enzim, penggunaan dosis terendah dalam kisaran dosis harus dipertimbangkan. Ketika diberikan bersama dengan obat yang diketahui menginduksi metabolisme enzim (misalnya karbamazepin, rifampisin, fenobarbital dan fenitoin) atau dengan fosamprenavir / ritonavir, tidak diperlukan penyesuaian dosis awal. Modifikasi selanjutnya dari posologi paroxetine (baik setelah inisiasi terapi atau setelah penghentian enzim penginduksi) harus didasarkan pada respon klinis (tolerabilitas dan kemanjuran).
Fosamprenavir / ritonavir
Pemberian bersama fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dua kali sehari dengan paroxetine 20 mg setiap hari kepada sukarelawan sehat selama 10 hari secara signifikan menurunkan kadar paroxetine plasma sekitar 55%. Konsentrasi plasma fosamprenavir / ritonavir selama pemberian bersama dengan paroxetine serupa dengan nilai referensi yang diamati dalam penelitian lain, sehingga menunjukkan bahwa paroxetine tidak memiliki efek signifikan pada metabolisme fosamprenavir / ritonavir. Tidak ada data yang tersedia mengenai efek pemberian bersama jangka panjang, melebihi 10 hari, dari paroxetine dan fosamprenavir / ritonavir.
Prosiklidin
Pemberian paroxetine setiap hari secara signifikan meningkatkan kadar procyclidine dalam plasma. Jika efek antikolinergik diamati, dosis procyclidine harus dikurangi.
Antikonvulsan
Karbamazepin, fenitoin, natrium valproat. Pemberian bersamaan tampaknya tidak menunjukkan efek pada profil farmakokinetik dan farmakodinamik pada pasien epilepsi.
Potensi penghambatan paroxetine pada CYP2D6
Seperti antidepresan lainnya, termasuk SSRI lainnya, paroxetine menghambat enzim sitokrom P450 hati CYP2D6. Penghambatan CYP2D6 dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma obat yang diberikan bersama yang dimetabolisme oleh enzim ini. Mereka termasuk obat-obatan ini. beberapa antidepresan trisiklik (misalnya clomipramine, nortriptyline dan desipramine), neuroleptik fenotiazin (misalnya perphenazine dan thioridazine, lihat bagian 4.3), risperidone, atomoxetine, beberapa antiaritmia Tipe 1c (misalnya propafenone dan flecainide) dan metoprolol tidak dianjurkan. "penggunaan paroxetine dalam kombinasi dengan metoprolol, diberikan pada gagal jantung, karena penurunan indeks terapeutik metoprolol dalam indikasi ini.
Tamoxifen memiliki metabolit aktif yang penting, endoxifen, yang diproduksi oleh CYP2D6 dan memberikan kontribusi yang signifikan terhadap kemanjuran Tamoxifen.Inhibisi ireversibel CYP2D6 oleh paroxetine menyebabkan penurunan konsentrasi plasma endoxifen (lihat bagian 4.4).
Alkohol
Seperti obat psikotropika lainnya, pasien harus disarankan untuk menghindari penggunaan alkohol saat menggunakan paroxetine.
Antikoagulan oral
Mungkin ada interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan antikoagulan oral. Penggunaan paroxetine dan antikoagulan oral secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan aktivitas antikoagulan dan risiko perdarahan.Oleh karena itu paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima antikoagulan oral (lihat bagian 4.4).
NSAID, asam asetilsalisilat dan agen antiplatelet lainnya
Interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan NSAID / asam asetilsalisilat dapat terjadi. Penggunaan paroxetine dan NSAID / asam asetilsalisilat secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4).Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit, atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan [misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, NSAID, COX- 2 inhibitor] dan pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan atau kondisi yang dapat menjadi predisposisi perdarahan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Beberapa studi epidemiologi telah menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital, sebagian besar kardiovaskular (misalnya defek septum ventrikel (mayoritas) dan defek septum atrium) terkait dengan penggunaan paroxetine selama trimester pertama kehamilan Mekanisme tidak diketahui Data menunjukkan bahwa risiko melahirkan bayi baru lahir dengan defek kardiovaskular setelah pajanan paroxetine oleh ibu kurang dari 2/100 (OR = 1,55 [1.182,04]) dibandingkan dengan persentase yang diharapkan untuk defek tersebut sekitar 1/100.
Paroxetine hanya boleh diberikan selama kehamilan jika diindikasikan secara ketat. Dokter, pada saat memberikan resep, harus mengevaluasi pilihan pengobatan alternatif pada wanita yang sedang hamil atau yang berencana untuk hamil. Pengakhiran mendadak selama kehamilan harus dihindari (lihat "Gejala putus obat yang diamati setelah penghentian pengobatan paroxetine", bagian 4.2).
Bayi baru lahir harus dipantau jika penggunaan paroxetine oleh ibu berlanjut hingga tahap akhir kehamilan, terutama trimester ketiga.
Gejala berikut dapat terjadi pada bayi baru lahir setelah penggunaan paroxetine oleh ibu pada tahap akhir kehamilan: gangguan pernapasan, sianosis, apnea, kejang, suhu tidak stabil, kesulitan makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksia, tremor, gugup, lekas marah, lesu, menangis terus-menerus, mengantuk dan sulit tidur. Gejala-gejala ini dapat disebabkan oleh efek serotonergik atau gejala putus obat. Pada kebanyakan kasus, komplikasi dimulai segera setelah melahirkan atau segera setelahnya ( kurang dari 24 jam).
Data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan SSRI selama kehamilan, terutama pada tahap selanjutnya, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diamati adalah sekitar 5 dari 1000 kehamilan. Pada populasi umum, ada 1-2 kasus PPHN per 1000 kehamilan.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi tetapi tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embriofoetal, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
Sejumlah kecil paroxetine diekskresikan dalam ASI. Dalam penelitian yang dipublikasikan, konsentrasi serum pada bayi yang disusui tidak terdeteksi (
Kesuburan
Data hewan menunjukkan bahwa paroxetine dapat mempengaruhi kualitas sperma (lihat bagian 5.3). Data in vitro pada bahan manusia menunjukkan beberapa efek pada kualitas sperma namun pada manusia pasien yang diobati dengan beberapa SSRI (termasuk paroxetine) telah menunjukkan bahwa efek pada kualitas sperma tampaknya reversibel. Sejauh ini tidak ada dampak pada kesuburan manusia yang diamati. .
Studi klinis telah menunjukkan bahwa SSRI (termasuk paroxetine) dapat mempengaruhi kualitas sperma. Efek ini tampaknya reversibel setelah menghentikan pengobatan.Studi ini tidak meneliti dampak pada kesuburan, tetapi perubahan kualitas sperma dapat mempengaruhi kesuburan pada beberapa pria.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengalaman klinis menunjukkan bahwa terapi paroxetine tidak berhubungan dengan gangguan fungsi kognitif atau psikomotorik.
Namun, seperti semua obat psikoaktif, pasien harus disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi dan mengoperasikan mesin. Meskipun paroxetine tidak meningkatkan efek merusak psikis dan motorik yang disebabkan oleh asupan alkohol, itu tidak dianjurkan. "Penggunaan paroxetine dan alkohol secara bersamaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Beberapa reaksi obat yang merugikan yang tercantum di bawah ini dapat menurunkan intensitas dan frekuensi dengan pengobatan lanjutan dan biasanya tidak menyebabkan penghentian terapi.
Efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan organ, sistem / sistem dan frekuensi. Dalam setiap kelompok frekuensi efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan keparahan.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: perdarahan abnormal, terutama mengenai kulit dan selaput lendir (kebanyakan ekimosis).
Sangat jarang: trombositopenia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi alergi (termasuk urtikaria dan angioedema).
Patologi endokrin
Sangat jarang: sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Umum: nafsu makan menurun, kadar kolesterol meningkat.
Jarang: hiponatremia. Hiponatremia telah dilaporkan terutama pada pasien usia lanjut dan kadang-kadang karena sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).
Gangguan jiwa
Umum: mengantuk, insomnia, agitasi, mimpi abnormal (termasuk mimpi buruk).
Kadang-kadang: kebingungan, halusinasi.
Jarang: reaksi manik, kecemasan, depersonalisasi, serangan panik, akatisia (lihat bagian 4.4).
Frekuensi tidak diketahui: ide dan perilaku bunuh diri.
Kasus ide bunuh diri dan perilaku telah dilaporkan selama terapi paroxetine atau awal setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.4).
Gejala-gejala ini juga bisa disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya.
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: kesulitan berkonsentrasi
Umum: pusing, tremor, sakit kepala
Jarang: gangguan ekstrapiramidal
Jarang: kejang, sindrom kaki gelisah (SGSR).
Sangat jarang: sindrom serotonin (gejala mungkin termasuk agitasi, kebingungan, diaforesis, halusinasi, hiperrefleksia, mioklonus, menggigil, takikardia, dan tremor). Ada laporan gangguan ekstrapiramidal, termasuk distonia orofasial, kadang-kadang pada pasien yang sudah menderita gangguan gerakan atau pada pasien yang menerima neuroleptik.
Gangguan mata
Umum: penglihatan kabur.
Jarang: midriasis (lihat bagian 4.4).
Sangat jarang: glaukoma akut.
Gangguan telinga dan labirin
Frekuensi tidak diketahui: tinitus.
Patologi jantung
Jarang: sinus takikardia. Jarang: bradikardia.
Patologi vaskular
Jarang: peningkatan atau penurunan sementara tekanan darah, hipotensi postural. Peningkatan atau penurunan sementara tekanan darah telah dilaporkan setelah pengobatan dengan paroxetine, biasanya pada pasien dengan hipertensi atau kecemasan yang sudah ada sebelumnya.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: menguap.
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual.
Umum: sembelit, diare, muntah, mulut kering.
Sangat jarang: perdarahan gastrointestinal.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: peningkatan enzim hati.
Sangat jarang: kejadian hati (seperti hepatitis, kadang-kadang berhubungan dengan penyakit kuning dan / atau gagal hati).
Peningkatan enzim hati telah dilaporkan. Pada periode pasca-pemasaran, kejadian yang berhubungan dengan hati (seperti hepatitis, kadang-kadang berhubungan dengan penyakit kuning dan/atau gagal hati) juga sangat jarang dilaporkan, peningkatan nilai tes fungsi hati yang berkepanjangan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: berkeringat
Jarang: ruam kulit, pruritus
Sangat jarang: reaksi kulit yang merugikan yang parah (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik), reaksi fotosensitifitas.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: artralgia, mialgia.
Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 dan lebih tua, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diobati dengan SSRI dan antidepresan trisiklik. Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: retensi urin, inkontinensia urin.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Sangat umum: disfungsi seksual.
Jarang: hiperprolaktinemia / galaktorea.
Sangat jarang: priapismus
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: asthenia, penambahan berat badan
Sangat jarang: edema perifer.
Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan paroxetine
Umum: pusing, gangguan sensorik, gangguan tidur, kecemasan, sakit kepala.
Jarang: agitasi, mual, tremor, kebingungan, berkeringat, ketidakstabilan emosi, gangguan penglihatan, palpitasi, diare, iritabilitas.
Penghentian pengobatan paroxetine (terutama jika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia, sensasi sengatan listrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang jelas), agitasi telah dilaporkan atau kecemasan, mual, tremor, kebingungan , berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi, ketidakstabilan emosi, iritabilitas dan gangguan penglihatan Umumnya peristiwa ini ringan sampai sedang dan sembuh sendiri, namun pada beberapa pasien mungkin parah dan / atau berkepanjangan. Oleh karena itu dianjurkan, jika pengobatan dengan paroxetine tidak lagi diperlukan, untuk melakukan interupsi bertahap, dilakukan dengan penurunan dosis secara progresif (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Populasi pediatrik
Efek samping berikut terjadi::
Peningkatan perilaku terkait bunuh diri (termasuk upaya bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri), perilaku melukai diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan Pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri terutama diamati dalam uji klinis dengan remaja dengan Gangguan Depresi Mayor Perilaku bermusuhan terutama terjadi pada anak-anak dengan OCD , terutama pada anak-anak di bawah usia 12 tahun. Peristiwa tambahan yang diamati adalah: penurunan nafsu makan, tremor, berkeringat, hiperkinesis, agitasi, labilitas emosional (termasuk menangis dan fluktuasi suasana hati) dan efek samping terkait perdarahan, terutama pada kulit dan selaput lendir.
Peristiwa yang diamati setelah penghentian / pengurangan paroxetine adalah: labilitas emosional (termasuk menangis, fluktuasi suasana hati, menyakiti diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri), gugup, pusing, mual dan sakit perut (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan').
Lihat bagian 5.1 untuk informasi lebih lanjut tentang studi klinis pediatrik.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda:
Berdasarkan informasi yang tersedia mengenai overdosis dengan paroxetine, margin keamanan yang besar tampak jelas. Pengalaman dengan overdosis paroxetine telah menunjukkan bahwa, selain gejala yang dijelaskan di bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan", muntah, demam dan kontraksi otot yang tidak disengaja juga telah dilaporkan. Pasien umumnya pulih tanpa gejala sisa yang serius bahkan dalam kasus di mana paroxetine telah diambil sendiri sampai dosis 2000 mg.Kejadian seperti koma atau perubahan EKG kadang-kadang dilaporkan, sangat jarang dengan hasil yang fatal, tetapi umumnya ketika paroxetine telah diambil dalam kombinasi dengan obat psikotropika lain, dengan atau tanpa alkohol.
Perlakuan
Penangkal spesifik tidak diketahui. Pengobatan harus didasarkan pada tindakan umum yang digunakan dalam pengobatan overdosis dengan antidepresan. Bila perlu, pengosongan lambung dengan induksi emesis, bilas lambung, atau keduanya dianjurkan. Setelah pengosongan, arang aktif dapat diberikan dengan dosis 20 atau 30 g setiap 4-6 jam selama 24 jam pertama setelah konsumsi.Terindikasi terapi suportif dengan observasi yang cermat dan pemantauan tanda vital yang sering.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antidepresan - inhibitor reuptake serotonin selektif.
Kode ATC: N06A B05.
Mekanisme aksi
Paroxetine adalah inhibitor poten dan selektif dari reuptake 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin); tindakan antidepresan dan kemanjurannya dalam pengobatan gangguan obsesif kompulsif, gangguan kecemasan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum, gangguan stres pasca-trauma dan gangguan panik diyakini terkait dengan penghambatan spesifik reuptake 5-HT di otak neuron. Paroxetine secara kimiawi tidak terkait dengan trisiklik, tetrasiklik, dan antidepresan lain yang tersedia. Paroxetine memiliki afinitas rendah untuk reseptor kolinergik tipe muskarinik dan penelitian pada hewan hanya menunjukkan sifat antikolinergik yang lemah. Sesuai dengan selektivitas tindakan ini, beberapa penelitian in vitro menunjukkan bahwa, tidak seperti antidepresan trisiklik, paroxetine memiliki afinitas rendah untuk alfa 1, alfa 2 dan betaadrenoreseptor, untuk reseptor dopaminergik (D2), untuk reseptor seperti 5-HT1 dan 5-HT2 dan untuk "histamin (H1). Kurangnya interaksi ini dengan reseptor postsinaptik in vitro telah dikonfirmasi oleh penelitian in vivo, yang menunjukkan tidak adanya sifat depresi pada sistem saraf pusat dan sifat hipotensi.
Efek farmakodinamik
Paroxetine tidak mengubah fungsi psikomotor dan tidak mempotensiasi efek depresan etanol Seperti inhibitor reuptake serotonin selektif lainnya, paroxetine menyebabkan gejala yang berhubungan dengan stimulasi berlebihan dari reseptor serotonin ketika diberikan pada hewan yang sebelumnya diobati dengan inhibitor monoamine oxidase (MAOI) atau triptofan . Studi perilaku dan EEG menunjukkan bahwa paroxetine aktif secara lemah pada dosis yang umumnya lebih besar daripada yang diperlukan untuk menghambat reuptake serotonin. Sifat aktivasi tidak secara inheren "seperti amfetamin". Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa paroxetine ditoleransi dengan baik oleh sistem kardiovaskular. Paroxetine tidak menyebabkan perubahan signifikan secara klinis pada tekanan darah, denyut jantung dan EKG setelah pemberian pada subyek sehat.Penelitian lain menunjukkan bahwa paroxetine, tidak seperti antidepresan yang menghambat pengambilan kembali noradrenalin, memiliki kecenderungan yang lebih rendah untuk menghambat efek antihipertensi guanethidine.
Paroxetine, dalam pengobatan gangguan depresi, menunjukkan kemanjuran yang sebanding dengan antidepresan standar. Ada juga beberapa bukti bahwa paroxetine mungkin memiliki nilai terapeutik pada pasien yang tidak responsif terhadap terapi standar. Pemberian dosis di pagi hari tidak memiliki efek buruk pada kualitas atau durasi tidur. Selain itu, pasien dapat melaporkan peningkatan tidur ketika mereka merespon terapi paroxetine.
Analisis kecenderungan bunuh diri pada orang dewasa
Sebuah "analisis spesifik paroxetine dalam studi terkontrol plasebo pada orang dewasa dengan gangguan kejiwaan menunjukkan frekuensi perilaku bunuh diri yang lebih tinggi pada orang dewasa muda (18-24 tahun) yang diobati dengan paroxetine daripada mereka yang diobati dengan plasebo (2,19% vs 0, 92%) Pada kelompok usia yang lebih tua, tidak ada peningkatan yang diamati Pada orang dewasa dengan gangguan depresi mayor (semua usia), peningkatan frekuensi perilaku bunuh diri diamati pada pasien yang diobati dengan paroxetine dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo (0,32% vs 0,05%) ; semua kejadian yang diamati adalah upaya bunuh diri.Namun, sebagian besar upaya ini (8 dari 11) terjadi pada orang dewasa muda yang diobati dengan paroxetine (lihat juga paragarafo 4.4).
Respon dosis
Dalam studi dosis tetap, kurva respons dosis datar, menunjukkan tidak ada keuntungan kemanjuran dalam menggunakan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.Namun, ada beberapa data klinis yang menunjukkan bahwa peningkatan dosis berikutnya mungkin bermanfaat bagi beberapa pasien.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam depresi ditunjukkan dalam studi pemeliharaan 52 minggu yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kekambuhan: kekambuhan pada pasien yang diobati dengan paroxetine (20-40 mg per hari) terjadi pada 12% kasus, dibandingkan dengan 28%. kasus pada pasien yang memakai plasebo.
Kemanjuran paroxetine jangka panjang dalam pengobatan OCD diperiksa dalam tiga studi pemeliharaan 24 minggu, yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kekambuhan. 38%) dan plasebo (59%).
Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam pengobatan gangguan panik ditunjukkan dalam studi pemeliharaan 24 minggu yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kekambuhan: kambuh pada pasien yang diobati dengan paroxetine (10-40 mg per hari) terjadi pada 5% kasus, dibandingkan dengan 30% kasus pada pasien yang memakai plasebo. Hal ini didukung oleh studi pemeliharaan 36 minggu.
Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam pengobatan gangguan kecemasan sosial dan umum dan gangguan stres pasca-trauma belum cukup ditunjukkan.
Populasi pediatrik
Dalam uji klinis jangka pendek (sampai 10-12 minggu) pada anak-anak dan remaja, pasien yang diobati paroxetine telah diamati dengan frekuensi minimal 2% dari pasien dan telah terjadi dengan setidaknya dua kali tingkat plasebo yang merugikan berikut peristiwa: peningkatan perilaku bunuh diri (termasuk upaya bunuh diri dan ide bunuh diri), perilaku melukai diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan Pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri terutama diamati dalam uji klinis pada remaja dengan gangguan depresi mayor Peningkatan permusuhan terjadi terutama pada anak-anak dengan OCD, dan terutama pada anak-anak di bawah usia 12 tahun. Peristiwa tambahan yang berulang kali diamati pada paroxetine dibandingkan dengan plasebo adalah: penurunan nafsu makan, tremor, berkeringat, hiperkinesis, agitasi, labilitas emosional (termasuk menggunakan tangisan dan fluktuasi suasana hati).
Dalam studi yang menggunakan rejimen tapering, gejala yang dilaporkan selama fase tapering atau penghentian paroxetine pada frekuensi minimal 2% pasien dan terjadi setidaknya dua kali lebih cepat dari plasebo adalah: labilitas emosional (termasuk menangis, fluktuasi mood, emosi diri). bahaya, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri), gugup, pusing, mual dan sakit perut (lihat bagian 4.4).
Dalam lima studi kelompok paralel yang berlangsung selama delapan minggu hingga delapan bulan pengobatan, efek samping terkait perdarahan, terutama pada kulit dan selaput lendir, diamati pada pasien yang diobati dengan paroxetine dengan frekuensi 1,74% dibandingkan dengan 0,74% yang diamati pada plasebo. pasien yang dirawat kelompok.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Paroxetine diserap dengan baik setelah pemberian oral dan mengalami metabolisme lintas pertama. Karena metabolisme lintas pertama, jumlah paroxetine yang tersedia dalam sirkulasi sistemik kurang dari yang diserap dari saluran pencernaan. Dalam kasus peningkatan beban tubuh setelah dosis tunggal atau dosis ganda yang lebih tinggi, terjadi saturasi parsial dari first pass effect dan penurunan bersihan plasma.Hal ini menyebabkan peningkatan konsentrasi paroxetine plasma yang tidak proporsional dan oleh karena itu parameter farmakokinetik tidak konstan, mengakibatkan kinetika non-linier. Namun, non-linier umumnya sederhana dan terbatas pada subjek yang mencapai kadar plasma rendah pada dosis rendah. Kadar sistemik keadaan stabil dicapai dalam 7-14 hari setelah onset. pengobatan dengan formulasi pelepasan segera atau terkontrol dan farmakokinetik tampaknya tidak berubah selama pengobatan jangka panjang.
Distribusi
Paroxetine didistribusikan secara luas dalam jaringan dan perhitungan farmakokinetik menunjukkan bahwa hanya 1% dari paroxetine yang ada dalam tubuh ditemukan dalam plasma. Sekitar 95% dari paroxetine yang ada dalam plasma terikat pada protein pada konsentrasi terapeutik. Tidak ada korelasi yang ditunjukkan antara konsentrasi plasma paroxetine dan efek klinis (efek samping dan kemanjuran). Bagian ke dalam ASI manusia, dan ke janin hewan laboratorium, terjadi dalam jumlah kecil.
Biotransformasi
Metabolit utama paroxetine adalah produk polar dan terkonjugasi dari oksidasi dan metilasi, yang mudah dihilangkan. Mengingat relatif kurangnya aktivitas farmakologis mereka, mereka sangat tidak mungkin untuk berkontribusi pada efek terapeutik paroxetine.
Metabolisme tidak membahayakan selektivitas aksi paroxetine pada reuptake neuronal serotonin.
Eliminasi
Ekskresi paroxetine yang tidak berubah melalui urin umumnya kurang dari 2%, sedangkan metabolitnya sekitar 64% dari dosis. Sekitar 36% dari dosis diekskresikan dalam feses, mungkin melalui empedu, di mana paroxetine yang tidak berubah mewakili kurang dari "1% dari dosis. Jadi paroxetine hampir sepenuhnya dihilangkan oleh metabolisme. Ekskresi metabolit adalah bifasik, yang pada awalnya merupakan hasil metabolisme lintas pertama dan selanjutnya dikendalikan oleh eliminasi paroksetin secara sistemik. Waktu paruh eliminasi bervariasi tetapi umumnya sekitar 1 hari.
Populasi pasien khusus
Lansia dan Gangguan Fungsi Ginjal / Hepar
Peningkatan konsentrasi plasma paroxetine telah diamati pada subyek lanjut usia dan pada subyek dengan gangguan ginjal berat atau gangguan hati, tetapi kisaran konsentrasi plasma mirip dengan subyek dewasa yang sehat.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi dilakukan pada monyet rhesus dan tikus albino; pada kedua spesies, profil metabolik serupa dengan yang dijelaskan pada manusia. Seperti yang diharapkan dengan amina lipofilik, termasuk antidepresan trisiklik, fosfolipidosis terdeteksi pada tikus. Fosfolipidosis tidak diamati dalam penelitian primata yang berlangsung hingga satu tahun, pada dosis 6 kali lebih tinggi dari kisaran yang direkomendasikan dalam dosis klinis.
Karsinogenesis: Dalam studi dua tahun pada tikus dan tikus, paroxetine tidak menunjukkan efek karsinogenik.
Genotoksisitas: Genotoksisitas tidak diamati dalam serangkaian tes in vitro Dan dalam hidup.
Studi toksisitas reproduksi pada tikus menunjukkan bahwa paroxetine mempengaruhi kesuburan pria dan wanita dengan mengurangi indeks kesuburan dan tingkat kehamilan.Pada tikus, kematian bayi yang lebih tinggi dan pengerasan yang tertunda diamati. Efek yang terakhir kemungkinan terkait dengan toksisitas ibu dan tidak dianggap sebagai efek langsung pada janin / neonatus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet:
Magnesium stearat, natrium pati glikolat (Tipe A), manitol, selulosa mikrokristalin
Lapisan tablet:
Kopolimer asam metakrilat-metil metakrilat (Eudragit E100), polivinil alkohol - terhidrolisis sebagian, titanium dioksida (E 171), bedak, lesitin kedelai (E 322), getah xanthan (E 415)
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan blister (Al/Al) dan/atau wadah untuk tablet PP dengan pengering (silikagel) dengan tutup polipropilen.
Ukuran paket:
Lepuh: 10, 12, 14, 28, 30, 56 tablet salut selaput.
Wadah tablet PP: 20, 30, 60, 100 tablet salut selaput. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
038822019 20 mg tablet salut selaput 10 tablet dalam blister AL / AL
038822021 20 mg tablet salut selaput 12 tablet dalam blister AL / AL
038822033 20 mg tablet salut selaput 100 tablet dalam wadah PP
038822045 20 mg tablet salut selaput 14 tablet dalam blister AL / AL
038822058 20 mg tablet salut selaput 28 tablet dalam blister AL / AL
038822060 20 mg tablet salut selaput 30 tablet dalam blister AL / AL
038822072 20 mg tablet salut selaput 56 tablet dalam blister AL / AL
038822084 20 mg tablet salut selaput 20 tablet dalam wadah PP
038822096 20 mg tablet salut selaput 30 tablet dalam wadah PP
038822108 20 mg tablet salut selaput 60 tablet dalam wadah PP
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 13/05/2009
.jpg)
