Bahan aktif: Ziprasidone
Ziprasidone Sandoz 20 mg kapsul keras
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapsul keras
Ziprasidone Sandoz kapsul keras 60 mg
Ziprasidone Sandoz 80 mg kapsul keras
Mengapa Ziprasidone digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Ziprasidone Sandoz mengandung zat aktif ziprasidone dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut antipsikotik.
Ziprasidone Sandoz digunakan untuk mengobati gangguan mental berikut:
- skizofrenia pada orang dewasa. Skizofrenia ditandai dengan gejala-gejala berikut: mendengar, melihat dan mendengar hal-hal yang tidak ada, percaya pada sesuatu yang tidak nyata, memiliki kecurigaan yang tidak biasa, tidak hadir dan mengalami kesulitan membangun hubungan sosial, gugup, depresi atau kecemasan.
- episode manik atau campuran dengan tingkat keparahan sedang dalam konteks gangguan bipolar pada orang dewasa dan pada anak-anak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun. Penyakit mental ini ditandai dengan fase euforia (mania) atau depresi yang bergantian. mania, gejala yang paling khas adalah: perilaku euforia, harga diri yang berlebihan, peningkatan energi, penurunan kebutuhan tidur, kurang konsentrasi atau hiperaktif, dan perilaku berisiko tinggi yang berulang.
Kontraindikasi Ketika Ziprasidone tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan minum Ziprasidone Sandoz
- jika Anda alergi terhadap ziprasidone atau bahan lain dari obat ini. Tanda-tanda reaksi alergi termasuk ruam kulit, gatal, pembengkakan pada wajah atau bibir, kesulitan bernafas
- jika Anda pernah atau pernah menderita masalah jantung atau baru saja mengalami serangan jantung
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mengatasi gangguan irama jantung, atau obat-obatan yang dapat mengubah irama jantung dengan memperpanjang apa yang disebut interval QT, seperti:
- antiaritmia kelas IA dan III, obat yang digunakan untuk mengobati detak jantung tidak teratur. Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mengobati detak jantung yang tidak teratur;
- arsenik trioksida - obat yang digunakan untuk mengobati kanker;
- halofantrine - obat yang digunakan untuk mengobati malaria;
- mefloquine - obat yang digunakan untuk mencegah dan mengobati malaria;
- levacetylmethadol: obat yang digunakan untuk memerangi kecanduan, seperti morfin;
- mesoridazine, thioridazine, pimozide, sertindole: obat-obatan untuk pengobatan gangguan mental;
- sparfloxacin, gatifloksasin, moksifloksasin: obat-obatan untuk mengobati infeksi bakteri;
- dolasetron - obat yang digunakan untuk mencegah dan mengobati mual dan muntah;
- cisapride: obat yang digunakan untuk mengobati gangguan lambung dan/atau usus.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ziprasidone - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Ziprasidone Sandoz jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
- detak jantung rendah saat istirahat
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur atau fungsi detak jantung yang tidak normal, yang dapat ditandai dengan pingsan, pingsan, atau pusing saat berdiri. Direkomendasikan agar aktivitas jantung diukur sebelum memulai perawatan
- penipisan garam, akibat episode diare dan muntah yang parah dan berkepanjangan atau penggunaan diuretik
- jika Anda berusia lanjut (di atas 65), menderita demensia dan berisiko terkena stroke
- jika Anda pernah atau pernah mengalami kejang atau epilepsi
- gangguan hati
- jika Anda, atau orang lain dalam keluarga Anda, memiliki 'riwayat pembekuan darah, karena jenis obat ini telah dikaitkan dengan pembentukan gumpalan darah.
Beri tahu dokter Anda bahwa Anda mengonsumsi Ziprasidone Sandoz sebelum menjalani tes laboratorium (seperti darah, urin, fungsi hati, detak jantung, dll.), karena obat ini dapat mengubah hasil tes.
Ziprasidone Sandoz tidak dianjurkan untuk anak di bawah 10 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ziprasidone - Obat generik
Obat-obatan lain dan Ziprasidone Sandoz Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Obat-obatan untuk gangguan irama jantung atau obat-obatan yang dapat mengubah irama jantung tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Ziprasidone Sandoz. Lihat daftar di atas di bagian 2 di bawah judul 'Jangan menggunakan Ziprasidone Sandoz'.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat untuk mengobati kondisi berikut:
- infeksi bakteri; Obat-obatan ini dikenal sebagai antibiotik
- perubahan suasana hati (mulai dari suasana hati yang tertekan hingga euforia), agitasi dan iritasi; obat-obatan ini dikenal sebagai penstabil suasana hati, seperti lithium, carbamazepine, valproate
- depresi, termasuk beberapa obat serotonergik, misalnya selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), seperti fluoxetine, paroxetine, sertraline
- epilepsi, misalnya fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimida
- Penyakit parkinson, misalnya levodopa, bromocriptine, ropinirole, pramipexole.
Ziprasidone Sandoz dengan makanan, minuman, dan alkohol
Minum alkohol saat menggunakan Ziprasidone Sandoz tidak dianjurkan karena dapat meningkatkan risiko efek samping.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan: Anda tidak boleh mengonsumsi Ziprasidone Sandoz selama kehamilan, kecuali secara khusus diarahkan oleh dokter Anda, karena ada risiko obat ini berbahaya bagi bayi. Gejala berikut dapat terjadi pada bayi baru lahir dari ibu yang mengonsumsi Ziprasidone Sandoz pada trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilannya): gemetar, kekakuan dan/atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, kesulitan bernapas, dan kesulitan makan. . Jika bayi Anda menunjukkan gejala-gejala ini, mungkin perlu untuk menghubungi dokter. Selalu gunakan kontrasepsi yang efektif. Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil saat menggunakan Ziprasidone Sandoz, harap segera beri tahu dokter Anda.
Menyusui: Jangan menyusui jika Anda menggunakan Ziprasidone Sandoz, karena sejumlah kecil Ziprasidone Sandoz dapat masuk ke dalam ASI. Jika Anda berencana untuk menyusui, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Disarankan agar Anda tidak mengemudi sampai dokter Anda menilai respons klinis Anda terhadap Ziprasidone Sandoz.
Mengambil Ziprasidone Sandoz dapat menyebabkan kantuk.Jika Anda mengalami gejala ini, Anda tidak boleh mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun sampai kantuk mereda.
Ziprasidone Sandoz mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ziprasidone - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Ziprasidone Sandoz kapsul 20 mg.
Dewasa
- dosis awal dalam kasus akut: 40 mg ziprasidone (2 kapsul) dua kali sehari
- dosis maksimum: 80 mg ziprasidone (4 kapsul) dua kali sehari.
Dokter Anda dapat menyesuaikan dosis awal secara individual hingga dosis maksimum. Yang terakhir dapat dicapai sedini hari ke 3. Dosis pemeliharaan dalam pengobatan skizofrenia harus menjadi dosis efektif terendah. Dosis 20 mg ziprasidone (1 kapsul) dua kali sehari seringkali cukup.
pasien lanjut usia
Pada pasien berusia 65 tahun ke atas dosis awal mungkin lebih rendah jika diputuskan oleh dokter.
Pasien dengan gangguan hati
Dokter Anda akan meresepkan dosis yang lebih rendah.
Penderita gangguan ginjal
Gangguan ginjal tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Anak-anak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun dengan mania bipolar
- dosis awal: 20 mg ziprasidone (1 kapsul) sebagai dosis tunggal pada hari pertama. Dokter Anda akan meningkatkan dosis awal selama 1 hingga 2 minggu menjadi rejimen dua kali sehari.
- dosis maksimum:
- 80 mg ziprasidone (4 kapsul) dua kali sehari pada anak dengan berat badan 45 kg atau lebih
- 40 mg ziprasidone (2 kapsul) dua kali sehari pada anak-anak dengan berat badan kurang dari 45 kg
Keamanan dan kemanjuran Ziprasidone Sandoz dalam pengobatan skizofrenia pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
Kekuatan lain dari produk obat ini tersedia untuk dosis yang tidak dapat direalisasikan / dapat diterapkan dengan kekuatan ini.
Ziprasidone Sandoz kapsul 40 mg
Dewasa
- dosis awal dalam kasus akut: 40 mg ziprasidone (1 kapsul) dua kali sehari
- dosis maksimum: 80 mg ziprasidone (2 kapsul) dua kali sehari.
Dokter Anda dapat menyesuaikan dosis awal secara individual hingga dosis maksimum. Yang terakhir dapat dicapai sedini hari ke 3. Dosis pemeliharaan dalam pengobatan skizofrenia harus menjadi dosis efektif terendah. Dosis ziprasidone 20 mg dua kali sehari seringkali cukup.
pasien lanjut usia
Pada pasien berusia 65 tahun ke atas, dosis awal mungkin lebih rendah jika ditentukan oleh dokter
Pasien dengan gangguan hati
Dokter Anda akan meresepkan dosis yang lebih rendah.
Penderita gangguan ginjal
Gangguan ginjal tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Anak-anak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun dengan mania bipolar
- dosis awal: 20 mg ziprasidone sebagai dosis tunggal pada hari pertama. Dokter Anda akan meningkatkan dosis awal selama 1 hingga 2 minggu menjadi rejimen dua kali sehari.
- dosis maksimum:
- 80 mg ziprasidone (2 kapsul) dua kali sehari pada anak dengan berat badan 45 kg atau lebih
- 40 mg ziprasidone (1 kapsul) dua kali sehari pada anak-anak dengan berat badan kurang dari 45 kg
Keamanan dan kemanjuran Ziprasidone Sandoz dalam pengobatan skizofrenia pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
Kekuatan lain dari produk obat ini tersedia untuk dosis yang tidak dapat direalisasikan / dapat diterapkan dengan kekuatan ini.
Ziprasidone Sandoz kapsul 60 mg
Dewasa
- dosis awal dalam kasus akut: 40 mg ziprasidone dua kali sehari
- dosis maksimum: 80 mg ziprasidone dua kali sehari.
Dokter Anda dapat menyesuaikan dosis awal secara individual hingga dosis maksimum. Yang terakhir dapat dicapai sedini hari ke-3 pengobatan.
Dosis pemeliharaan dalam pengobatan skizofrenia harus menjadi dosis efektif terendah. Dosis 20 mg ziprasidone dua kali sehari seringkali cukup.
pasien lanjut usia
Pada pasien berusia 65 tahun ke atas dosis awal mungkin lebih rendah jika diputuskan oleh dokter.
Pasien dengan gangguan hati
Dokter Anda akan meresepkan dosis yang lebih rendah.
Penderita gangguan ginjal
Gangguan ginjal tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Anak-anak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun dengan mania bipolar
- dosis awal: 20 mg ziprasidone sebagai dosis tunggal pada hari pertama. Dokter Anda akan meningkatkan dosis awal selama 1 hingga 2 minggu menjadi rejimen dua kali sehari.
- dosis maksimum:
- 80 mg ziprasidone dua kali sehari pada anak dengan berat badan 45 kg atau lebih
- 40 mg ziprasidone dua kali sehari pada anak-anak dengan berat badan kurang dari 45 kg
Keamanan dan kemanjuran Ziprasidone Sandoz dalam pengobatan skizofrenia pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
Kekuatan lain dari produk obat ini tersedia untuk dosis yang tidak dapat direalisasikan / dapat diterapkan dengan kekuatan ini.
Ziprasidone Sandoz kapsul 80 mg
Dewasa
- dosis awal dalam kasus akut: 40 mg ziprasidone dua kali sehari
- dosis maksimum: 80 mg ziprasidone (1 kapsul) dua kali sehari.
Dokter Anda dapat menyesuaikan dosis awal secara individual hingga dosis maksimum. Yang terakhir dapat dicapai sedini hari ke-3 pengobatan.
Dosis pemeliharaan dalam pengobatan skizofrenia harus menjadi dosis efektif terendah. Dosis 20 mg ziprasidone dua kali sehari seringkali cukup.
pasien lanjut usia
Pada pasien berusia 65 tahun ke atas dosis awal mungkin lebih rendah jika diputuskan oleh dokter.
Pasien dengan gangguan hati
Dokter Anda akan meresepkan dosis yang lebih rendah.
Penderita gangguan ginjal
Gangguan ginjal tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Anak-anak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun dengan mania bipolar
- dosis awal: 20 mg ziprasidone sebagai dosis tunggal pada hari pertama. Dokter Anda akan meningkatkan dosis awal selama 1 hingga 2 minggu menjadi rejimen dua kali sehari.
- dosis maksimum:
- 80 mg ziprasidone (1 kapsul) dua kali sehari pada anak dengan berat badan 45 kg atau lebih
- 40 mg ziprasidone dua kali sehari pada anak-anak dengan berat badan kurang dari 45 kg
Keamanan dan kemanjuran Ziprasidone Sandoz dalam pengobatan skizofrenia pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
Kekuatan lain dari produk obat ini tersedia untuk dosis yang tidak dapat direalisasikan / dapat diterapkan dengan kekuatan ini.
Cara Penggunaan
Penggunaan lisan
Minum kapsul utuh, dengan segelas air, selama atau sesaat setelah makan, pagi dan sore hari. Anda harus minum obat ini pada waktu yang sama setiap hari. Penting untuk tidak mengunyah kapsul, karena dapat menyebabkan mempengaruhi jumlah "penyerapan oleh usus."
Durasi penggunaan
Durasi penggunaan akan ditentukan oleh dokter
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Ziprasidone - Obat Generik?
Jika terjadi overdosis, hubungi dokter atau apoteker Anda segera dan sediakan kemasan dan kapsul yang tersisa.
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak kapsul, Anda mungkin mengalami kantuk, tremor, kejang, dan gerakan kepala dan leher yang tidak disengaja.
Efek Samping Apa efek samping Ziprasidone - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Namun, sebagian besar efek samping bersifat sementara. Seringkali sulit untuk membedakan gejala penyakit dari gejala efek samping.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping serius berikut, BERHENTI mengonsumsi Ziprasidone Sandoz dan segera hubungi dokter Anda:
Efek samping yang jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien:
- Detak jantung cepat atau tidak teratur, pusing saat berdiri, yang mungkin menunjukkan fungsi jantung yang tidak normal. Ini mungkin gejala gangguan yang dikenal sebagai hipotensi postural.
- Gerakan yang tidak disengaja / tidak biasa, terutama pada wajah atau lidah.
Tidak diketahui, frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia:
- Pembengkakan wajah, bibir, lidah atau tenggorokan, masalah menelan atau bernapas, gatal-gatal. Ini bisa menjadi gejala reaksi alergi yang parah, seperti angioedema.
- Demam, pernafasan lebih cepat, berkeringat, otot kaku, tremor, kesulitan menelan dan penurunan kesadaran. Ini bisa menjadi gejala gangguan yang dikenal sebagai sindrom neuroleptik ganas.
- Kebingungan, agitasi, suhu tinggi, berkeringat, kurangnya koordinasi otot, kejang otot. Ini bisa menjadi gejala gangguan yang dikenal sebagai sindrom serotonin.
- Detak jantung yang cepat dan tidak teratur serta pingsan, yang dapat menjadi gejala dari gangguan yang berpotensi fatal yang dikenal sebagai Torsades de Pointes.
- Bengkak, nyeri dan kemerahan pada kaki. Ini mungkin gejala pembekuan darah di pembuluh darah, terutama di kaki, yang dapat berjalan melalui pembuluh darah dan masuk ke paru-paru, menyebabkan nyeri dada dan kesulitan bernapas.
Anda mungkin mengalami salah satu efek samping yang tercantum di bawah ini. Efek samping potensial ini biasanya ringan hingga sedang dan dapat hilang seiring waktu. Namun, jika efek sampingnya parah atau persisten, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Efek samping yang umum, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien:
- kegelisahan
- gerakan abnormal, termasuk gerakan tak sadar, kekakuan otot, gerakan lambat, tremor, kelemahan umum dan kelelahan, pusing, kantuk, sakit kepala
- sembelit, mual, muntah dan gangguan pencernaan, mulut kering, peningkatan air liur
- penglihatan kabur.
Efek samping yang jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien:
- nafsu makan meningkat
- kesulitan dalam mengendalikan gerakan
- merasa gelisah atau cemas, sesak tenggorokan, mimpi buruk
- kejang, gerakan mata yang tidak disengaja dalam posisi tetap, kecanggungan, gangguan bicara, mati rasa, sensasi kesemutan, gangguan kemampuan berkonsentrasi, kehilangan air liur, kantuk berlebihan di siang hari, kelelahan
- palpitasi, rasa ingin pingsan saat bangun, sesak napas
- kepekaan terhadap cahaya, dering di telinga
- sakit tenggorokan, sulit menelan, lidah bengkak, diare, masuk angin, sakit perut
- ruam gatal, jerawat
- kram otot, kekakuan atau pembengkakan sendi
- haus, nyeri, rasa tidak nyaman di dada, cara berjalan yang tidak normal.
Efek samping yang jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien:
- pilek
- penurunan kadar kalsium darah
- serangan panik, perasaan depresi, pikiran melambat, kurang emosi
- posisi kepala yang tidak biasa (leher kaku), kelumpuhan, sindrom kaki gelisah
- kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya pada satu mata, mata gatal, mata kering, penglihatan terganggu
- sakit telinga
- cegukan
- refluks asam
- bangku longgar
- rambut rontok, pembengkakan wajah, iritasi kulit
- ketidakmampuan untuk membuka mulut
- inkontinensia urin, nyeri atau kesulitan buang air kecil
- penurunan atau peningkatan ereksi, penurunan orgasme, produksi ASI abnormal • pembesaran payudara pada pria dan wanita
- perasaan panas, demam
- penurunan atau peningkatan sel darah putih (ditunjukkan dalam tes darah)
- hasil tes fungsi hati abnormal
- tekanan darah tinggi
- hasil tes darah atau detak jantung yang tidak normal
- bercak merah, kulit meradang yang ditutupi dengan sisik putih yang dikenal sebagai psoriasis
Tidak diketahui, frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia:
- Reaksi Alergi Berat
- Pada populasi lanjut usia dengan demensia, sedikit peningkatan jumlah kematian telah dilaporkan pada pasien yang memakai antipsikotik dibandingkan dengan mereka yang tidak memakainya.
- gangguan tidur, buang air kecil yang tidak disengaja
- keadaan pikiran yang ditandai dengan energi yang sangat tinggi, pola pikir abnormal, dan hiperaktif
- pusing, kehilangan kesadaran
- bercak besar (gatal-gatal), dengan rasa gatal yang parah
- ereksi penis yang persisten dan menyakitkan yang abnormal
- relaksasi wajah
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister, botol dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Botol saja:
Validitas setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Jika Anda lupa mengonsumsi Ziprasidone Sandoz
Penting untuk meminum kapsul secara teratur, pada waktu yang sama setiap hari. Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat, kecuali jika sudah waktunya untuk dosis berikutnya. Dalam hal ini, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan .
Jika Anda berhenti mengonsumsi Ziprasidone Sandoz
Jangan berhenti minum Ziprasidone Sandoz tanpa izin dokter Anda, bahkan jika Anda merasa lebih baik, karena ini dapat mengurangi efek terapeutik dan gejala Anda mungkin kembali. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Bahan aktifnya adalah ziprasidone:
Setiap kapsul keras mengandung 20 mg ziprasidone (sebagai ziprasidone hidroklorida monohidrat)
Setiap kapsul keras mengandung 40 mg ziprasidone (sebagai ziprasidone hidroklorida monohidrat)
Setiap kapsul keras mengandung 60 mg ziprasidone (sebagai ziprasidone hidroklorida monohidrat)
Setiap kapsul keras mengandung 80 mg ziprasidone (sebagai ziprasidone hidroklorida monohidrat)
Bahan-bahan lainnya adalah:
Isi kapsul: laktosa monohidrat, pati jagung pragelatinisasi, magnesium stearat.
20, 40 dan 80 mg kapsul Cangkang kapsul: nila carmine (E132), titanium dioksida (E171) dan gelatin.
60 mg kapsul
Cangkang kapsul: titanium dioksida (E171) dan gelatin.
Seperti apa Ziprasidone Sandoz dan isi paketnya?
Ziprasidone Sandoz hadir dalam bentuk kapsul gelatin keras.
20 mg kapsul keras, ukuran 4 (panjang: 14,3 mm): kapsul biru buram / biru buram
40 mg kapsul keras, ukuran 3 (panjang: 15,7 mm): kapsul biru buram / biru buram
60 mg kapsul keras, ukuran 2 (panjang: 17,6 mm): white opaque / white opaque capsules
Kapsul keras 80 mg, ukuran 1 (panjang: 19,4 mm): biru buram / kapsul biru buram
Ukuran paket
Ziprasidone Sandoz dikemas dalam kemasan blister dalam kotak kardus berisi 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 atau 100 kapsul.
Ziprasidone Sandoz dikemas dalam botol tertutup tutup, berisi 200 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras mengandung 20 mg ziprasidone (sebagai ziprasidone hidroklorida monohidrat)
Setiap kapsul keras mengandung 40 mg ziprasidone (sebagai ziprasidone hidroklorida monohidrat)
Setiap kapsul keras mengandung 60 mg ziprasidone (sebagai ziprasidone hidroklorida monohidrat)
Setiap kapsul keras mengandung 80 mg ziprasidone (sebagai ziprasidone hidroklorida monohidrat)
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Tiap kapsul 20 mg, hard mengandung 50,81 mg laktosa.
Tiap kapsul keras 40 mg mengandung 101,61 mg laktosa.
Tiap kapsul keras 60 mg mengandung 152,42 mg laktosa.
Tiap kapsul keras 80 mg mengandung 203,22 mg laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
20 mg kapsul keras, ukuran 4 (panjang: 14,3 mm): kapsul biru buram / biru buram.
40 mg kapsul keras, ukuran 3 (panjang: 15,7 mm): kapsul biru buram / biru buram.
60 mg kapsul keras, ukuran 2 (panjang: 17,6 mm): white opaque / white opaque kapsul.
Kapsul keras 80 mg, ukuran 1 (panjang 19,4 mm): opaque blue / kapsul biru opak.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ziprasidone diindikasikan untuk pengobatan skizofrenia pada orang dewasa.
Ziprasidone diindikasikan untuk pengobatan episode manik atau campuran dengan tingkat keparahan sedang yang terkait dengan gangguan bipolar pada orang dewasa dan anak-anak serta remaja berusia 10-17 tahun (kemanjuran dalam mencegah episode gangguan bipolar belum ditetapkan - lihat paragraf 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Dosis yang dianjurkan dalam pengobatan akut skizofrenia dan mania bipolar adalah 40 mg dua kali sehari untuk dikonsumsi bersama makanan. Dosis harian selanjutnya dapat dimodifikasi sesuai dengan kondisi klinis pasien, hingga maksimum 80 mg dua kali sehari. Jika diindikasikan, dosis maksimum yang dianjurkan dapat dicapai sedini hari ke-3 pengobatan.
Sangat penting untuk tidak melebihi dosis maksimum karena profil keamanan dengan dosis di atas 160 mg / hari belum dikonfirmasi dan ziprasidone dikaitkan dengan perpanjangan interval QT terkait dosis (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Dalam terapi pemeliharaan untuk skizofrenia, pasien harus diobati dengan dosis efektif ziprasidone terendah; dalam banyak kasus, dosis 20 mg dua kali sehari mungkin cukup.
Warga senior
Dosis awal yang lebih rendah biasanya tidak diindikasikan, tetapi harus dipertimbangkan untuk pasien berusia 65 tahun atau lebih bila diperlukan berdasarkan data klinis.
Gunakan pada pasien dengan gangguan ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 5.2).
Gunakan pada pasien dengan gangguan hati
Pada pasien dengan insufisiensi hati, dosis yang lebih rendah harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Populasi pediatrik
Skizofrenia:
Keamanan dan kemanjuran ziprasidone pada pasien anak dengan skizofrenia belum ditetapkan (lihat bagian 4.4).
Bipolar mania:
Dosis yang dianjurkan dalam pengobatan episode akut mania bipolar pada pasien anak (usia 10-17 tahun) adalah dosis tunggal 20 mg pada hari pertama pengobatan, untuk dikonsumsi bersama makanan. Ziprasidone selanjutnya harus diberikan dengan makanan dalam dua dosis harian terbagi dan dosis harus dititrasi selama 1-2 minggu ke rejimen dosis target 120 - 160 mg / hari pada pasien dengan berat badan 45 kg atau ke dosis target rejimen 60 - 80 mg / hari untuk pasien dengan berat badan
Sangat penting untuk tidak melebihi dosis maksimum yang dihitung berdasarkan berat badan karena profil keamanan dengan dosis lebih tinggi dari dosis maksimum yang dianjurkan (160 mg / hari untuk anak-anak dengan berat badan 45 kg dan 80 mg / hari untuk anak-anak dari berat
Cara pemberian
Kapsul hanya boleh diminum sekali sehari untuk hari pertama dalam kasus pengobatan mania bipolar akut pada pasien anak saja dan dua kali sehari dalam semua kasus lainnya. Kapsul harus ditelan utuh, dengan air selama atau segera setelah makan, tanpa dikunyah karena hal ini dapat mempengaruhi sejauh mana ziprasidone diserap dari usus.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap ziprasidone atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
- Pemanjangan interval QT yang mapan.
- Sindrom QT panjang bawaan.
- Infark miokard akut baru-baru ini.
- Gagal jantung.
- Aritmia diobati dengan obat antiaritmia kelas IA dan III.
- Pengobatan bersamaan dengan obat-obatan yang memperpanjang interval QT, seperti antiaritmia Kelas IA dan III, arsenik trioksida, halofantrine, levacetylmethadol, mesoridazine, thioridazine, pimozide, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, atau mephloolridelasetron.
(Lihat bagian 4.4 dan 4.5)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Riwayat medis, termasuk penilaian riwayat keluarga, dan pemeriksaan fisik harus dilakukan untuk mengidentifikasi pasien yang tidak direkomendasikan pengobatan ziprasidone (lihat bagian 4.3).
interval QT
Ziprasidone menyebabkan perpanjangan interval QT terkait dosis ringan sampai sedang (lihat bagian 4.8 dan 5.1).
Ziprasidone tidak boleh diberikan dengan produk obat yang diketahui menyebabkan perpanjangan interval QT (lihat bagian 4.3 dan 4.5) Perhatian disarankan pada pasien dengan bradikardia yang signifikan Ketidakseimbangan elektrolit, seperti hipokalemia dan hipomagnesemia, meningkatkan risiko aritmia ganas dan mereka karena itu harus dikoreksi sebelum memulai pengobatan dengan ziprasidone Pemeriksaan EKG dianjurkan sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan penyakit jantung stabil.
Jika gejala jantung seperti palpitasi, pusing, sinkop, atau kejang terjadi, kemungkinan aritmia jantung ganas harus dipertimbangkan dan evaluasi jantung, termasuk EKG, harus dilakukan.Jika interval QTc> 500 msec, maka penghentian pengobatan direkomendasikan (lihat bagian 4.3).
Episode langka torsades de pointes telah dilaporkan pasca-pemasaran pada pasien dengan beberapa faktor risiko pengganggu yang menggunakan ziprasidone.
Pasien Anak
Keamanan dan kemanjuran ziprasidone dalam pengobatan skizofrenia belum dievaluasi pada pasien anak dan remaja.
Sindrom Neuroleptik Maligna (NMS)
NMS adalah sindrom yang jarang namun berpotensi fatal yang telah dilaporkan terkait dengan produk obat antipsikotik, termasuk ziprasidone. Pengobatan NMS harus mencakup penghentian segera semua obat antipsikotik.
Diskinesia tardif
Ada kemungkinan bahwa tardive dyskinesia dan sindrom ekstrapiramidal onset lambat lainnya dapat berkembang setelah pengobatan jangka panjang dengan ziprasidone. Pasien dengan gangguan bipolar diketahui sangat rentan terhadap kategori gejala ini. Hal ini terjadi lebih sering seiring dengan bertambahnya durasi pengobatan dan usia.Jika tanda dan gejala tardive dyskinesia muncul, pengurangan dosis atau penghentian pengobatan ziprasidone harus dipertimbangkan.
Kejang
Perhatian dianjurkan ketika merawat pasien dengan riwayat kejang.
Gangguan fungsi hati
Pengalaman pada pasien dengan gangguan hati berat terbatas dan oleh karena itu ziprasidone harus digunakan dengan hati-hati pada populasi pasien ini (lihat bagian 4.2 dan 5.2).
Peningkatan risiko efek samping serebrovaskular pada pasien dengan demensia
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko efek samping serebrovaskular diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo acak pada pasien demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan untuk obat antipsikotik lain atau populasi pasien lainnya. Ziprasidone harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki faktor risiko stroke.
Peningkatan kematian pada pasien lanjut usia dengan demensia
Data dari dua studi observasional besar menunjukkan sedikit peningkatan risiko kematian pada orang lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati.
Tidak ada data yang cukup untuk memberikan perkiraan yang tepat tentang besaran yang tepat dari risiko ini dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.
Ziprasidone Sandoz tidak dilisensikan untuk pengobatan gangguan perilaku terkait demensia.
Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan penggunaan obat antipsikotik.
Semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan ziprasidone dan tindakan pencegahan harus dilakukan karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering mengembangkan faktor risiko tromboemboli vena.
Laktosa
Ziprasidone Sandoz mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi farmakokinetik dan farmakodinamik belum dilakukan antara ziprasidone dan produk obat perpanjangan QT lainnya. Efek aditif ziprasidone dan produk obat ini tidak dapat dikesampingkan, oleh karena itu, ziprasidone tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan produk obat yang memperpanjang QT. Interval QT , seperti antiaritmia Kelas IA dan III, arsenik trioksida, halofantrine, levacetylmetadol, mesoridazine, thioridazine, pimozide, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesylate, mefloquine, sertindole atau cisapridele (lihat bagian 4.3).
Tidak ada studi interaksi ziprasidone dengan produk obat lain yang telah dilakukan pada anak-anak.
Obat / Alkohol yang Mempengaruhi SSP
Karena efek utama dari ziprasidone, perawatan harus dilakukan ketika obat ini digunakan bersama dengan produk obat lain yang bekerja secara sentral dan alkohol.
Efek ziprasidone pada produk obat lainnya
Sebuah pelajaran in vivo dengan dekstrometorfan tidak menunjukkan penghambatan nyata CYP2D6 pada konsentrasi plasma 50% lebih rendah daripada yang diperoleh dengan pemberian ziprasidone 40 mg dua kali sehari. Data in vitro menunjukkan bahwa ziprasidone mungkin merupakan penghambat moderat CYP2D6 dan CYP3A4. Namun, ziprasidone tidak mungkin mengubah farmakokinetik produk obat yang dimetabolisme oleh isoform sitokrom P450 ini ke tingkat yang relevan secara klinis.
Kontrasepsi oral:
Pemberian ziprasidone tidak menghasilkan perubahan signifikan dalam farmakokinetik komponen estrogen (etinilestradiol, substrat CYP3A4) atau progesteron.
Litium:
Pemberian ziprasidone secara bersamaan tidak menyebabkan perubahan farmakokinetik lithium. Karena ziprasidone dan lithium berhubungan dengan gangguan konduksi jantung, kombinasi kedua obat dapat menimbulkan risiko interaksi farmakodinamik, termasuk aritmia.
Karbamazepin dan valproat:
Data tentang pemberian bersamaan dengan penstabil mood seperti carbamazepine dan valproate terbatas.
Efek produk obat lain pada ziprasidone
Ketoconazole inhibitor CYP3A4 (400 mg / hari) meningkatkan konsentrasi serum ziprasidone dengan
Karbamazepin dan valproat:
Karbamazepin 200 mg b.i.d. selama 21 hari menyebabkan pengurangan sekitar 35% dalam paparan ziprasidone.
Tidak ada data tentang penggunaan valproat secara bersamaan.
Antasida:
Pemberian dosis ganda antasida atau simetidin yang mengandung aluminium dan magnesium tidak secara signifikan mengubah farmakokinetik ziprasidone dalam kondisi makan.
Obat-obatan serotonergik
Kasus sindrom serotonin telah dilaporkan dalam kasus terisolasi yang sementara terkait dengan penggunaan terapi ziprasidone dalam kombinasi dengan produk obat serotonergik lainnya seperti SSRI (lihat bagian 4.8).Sindrom serotonin dapat ditandai dengan: kebingungan, agitasi, demam, berkeringat, ataksia hiperrefleksia, mioklonus, dan diare.
Ikatan protein
Ziprasidone secara ekstensif terikat pada protein plasma. Pengikatan ziprasidone ke protein plasma in vitro itu tidak diubah oleh warfarin atau propranolol, dua obat yang sangat terikat protein, ziprasidone juga tidak mengubah pengikatan obat ini dalam plasma manusia. Oleh karena itu, potensi interaksi perpindahan obat dengan ziprasidone tidak mungkin terjadi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Studi toksisitas reproduksi telah menunjukkan efek reproduksi yang merugikan pada dosis yang terkait dengan toksisitas ibu dan / atau sedasi. Tidak ada tanda-tanda teratogenisitas yang ditemukan (lihat bagian 5.3).
Kehamilan
Studi pada wanita hamil belum dilakukan. Oleh karena itu, wanita usia subur yang diobati dengan ziprasidone harus disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang memadai. Karena pengalaman klinis terbatas, direkomendasikan untuk tidak memberikan ziprasidone selama kehamilan kecuali manfaat yang diantisipasi bagi ibu membenarkan potensi risiko pada janin.
Bayi yang terpapar antipsikotik (termasuk ziprasidone) selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami efek samping termasuk ekstrapiramidal dan/atau gejala putus obat yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, gangguan asupan makanan.Oleh karena itu, bayi harus dipantau secara ketat.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah ziprasidone diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, pasien yang menjalani pengobatan ziprasidone tidak boleh menyusui. Jika pengobatan diperlukan, menyusui harus dihentikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Ziprasidone memiliki pengaruh minimal atau sedang pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin karena dapat menyebabkan kantuk. Pasien yang secara rutin mengendarai kendaraan atau mengoperasikan mesin harus diberi informasi yang memadai.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ziprasidone oral telah diberikan dalam studi klinis (lihat bagian 5.1) pada sekitar 6.500 subjek dewasa. Reaksi merugikan yang paling umum dalam studi klinis skizofrenia adalah sedasi dan akatisia. Dalam uji klinis mania bipolar, reaksi merugikan yang paling umum adalah sedasi, akatisia, gangguan ekstrapiramidal, dan pusing.
Tabel di bawah ini menunjukkan efek samping yang terjadi pada penelitian jangka pendek pada skizofrenia (4 - 6 minggu) yang dilakukan dengan dosis tetap dan pada penelitian jangka pendek pada mania bipolar (3 minggu) yang dilakukan dengan dosis fleksibel dan untuk itu kemungkinan atau kemungkinan korelasi telah dibuat dengan ziprasidone dan telah terjadi pada "insiden lebih tinggi dari plasebo. Efek samping tambahan yang dilaporkan pada periode pasca-pemasaran ditampilkan dalam huruf miring dalam daftar berikut sebagai frekuensi" tidak diketahui ".
Semua reaksi merugikan diklasifikasikan berdasarkan kelas dan frekuensi, seperti yang didefinisikan di bawah ini:
sangat umum (≥ 1/10)
umum (≥1 / 100
jarang (≥1 / 1.000
langka (≥ 1 / 10.000
sangat langka (
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini juga dapat dikaitkan dengan penyakit yang mendasarinya dan/atau penggunaan obat-obatan secara bersamaan.
Daftar tabel reaksi merugikan:
Dalam uji klinis jangka pendek dan jangka panjang dengan ziprasidone pada skizofrenia dan mania bipolar, kejadian kejang tonik-klonik dan hipotensi jarang terjadi, dan kejadian ini terjadi pada kurang dari 1% pasien yang diobati dengan ziprasidone.
Ziprasidone menyebabkan perpanjangan interval QT terkait dosis ringan sampai sedang (lihat bagian 5.1).Peningkatan 30-60 msec pada 12,3% (976/7941) jejak EKG diamati dalam studi klinis skizofrenia.pasien yang diobati dengan ziprasidone dan 7,5% (73/975) dari penelusuran EKG pasien dengan plasebo. Perpanjangan> 60 msec diamati pada 1,6% (128/7941) dan 1, 2% (12/975) dari catatan pasien yang diobati dengan ziprasidone dan plasebo Insiden perpanjangan interval QTc di atas 500 msec terdeteksi pada 3 pasien dari total 3266 pasien (0,1%) yang diobati dengan ziprasidone dan pada 1 pasien dari total 538 pasien (0,2%) pada plasebo. Data yang sebanding diamati dalam uji klinis pada mania bipolar.
Selama uji klinis skizofrenia dari terapi pemeliharaan jangka panjang, kadar prolaktin pada pasien yang diobati dengan ziprasidone kadang-kadang meningkat, tetapi dalam sebagian besar kasus mereka menjadi normal tanpa menghentikan pengobatan. Lebih jauh lagi, kemungkinan manifestasi klinis (misalnya ginekomastia dan pembesaran payudara) jarang terjadi.
Anak-anak dan remaja dengan mania bipolar
Ziprasidone secara oral diberikan dalam uji klinis (lihat Bagian 5.1) untuk 267 pasien anak dengan gangguan bipolar. Dalam studi terkontrol plasebo, reaksi merugikan yang paling sering (dilaporkan dengan frekuensi> 10%) adalah sedasi, mengantuk, sakit kepala, asthenia dan mual Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan pada subjek ini umumnya serupa dengan yang terlihat pada subjek dewasa dengan gangguan bipolar yang menerima ziprasidone.
Dalam uji klinis gangguan bipolar pada pasien anak, ziprasidone dikaitkan dengan perpanjangan interval QT terkait dosis ringan hingga sedang yang serupa dengan yang terlihat pada populasi orang dewasa.Kejang tonik-klonik dan hipotensi tidak dilaporkan dalam uji klinis pada anak. pasien dengan gangguan bipolar diobati dengan plasebo.
04.9 Overdosis
Pengalaman overdosis ziprasidone terbatas Dosis tunggal ziprasidone oral maksimum yang diketahui adalah 12.800 mg. Dalam kasus ini, gejala ekstrapiramidal dan interval QTc 446 msec (tanpa konsekuensi jantung) dilaporkan. Secara umum, gejala yang paling sering dilaporkan setelah overdosis adalah gejala ekstrapiramidal, mengantuk, tremor dan kecemasan.
Kemungkinan tumpul, kejang, atau reaksi distonik kepala dan leher setelah overdosis dapat menimbulkan risiko aspirasi dengan emesis yang diinduksi.Pemantauan kardiovaskular harus segera dimulai dan mencakup pemantauan elektrokardiografik terus menerus untuk mendeteksi aritmia apapun.Bukan penawar khusus untuk ziprasidone tersedia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: psikoleptik, antipsikotik, turunan indole.
Kode ATC N05AE04.
Ziprasidone memiliki "afinitas tinggi untuk reseptor dopaminergik tipe 2 (D2) dan" afinitas yang jauh lebih tinggi untuk reseptor serotonergik tipe 2A (5HT2A). Dengan tomografi emisi positron (PET), 12 jam setelah pemberian dosis tunggal 40 mg, terdeteksi blokade reseptor lebih besar dari 80% untuk reseptor serotonin tipe 2A dan lebih besar dari 50% untuk reseptor serotonin. Reseptor dopaminergik tipe D2. Ziprasidone juga berinteraksi dengan reseptor serotonergik 5HT2C, 5HT1D dan 5HT1A dan afinitasnya untuk situs-situs ini sama dengan atau lebih besar daripada reseptor D2. Ziprasidone memiliki "afinitas moderat untuk transporter neuronal serotonin dan noradrenalin. dan untuk reseptor dan reseptor histamin H1? 1 . Ziprasidone memiliki afinitas yang dapat diabaikan untuk reseptor muskarinik M1.
Ziprasidone telah terbukti menjadi antagonis reseptor serotonergik tipe 2A (5HT2A) dan dopaminergik tipe 2 (D2). Aktivitas terapeutik dianggap sebagian dimediasi oleh kombinasi aktivitas antagonis ini.Ziprasidone juga memiliki aktivitas antagonis yang kuat terhadap reseptor 5HT2C dan 5HT1D, aktivitas agonis yang kuat untuk reseptor 5HT1A dan menghambat reuptake neuronal norepinefrin dan serotonin.
Pelajari lebih lanjut tentang uji klinis
Skizofrenia
Dalam studi 52 minggu, ziprasidone terbukti efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis selama terapi lanjutan pada pasien yang menunjukkan respons awal terhadap pengobatan: tidak ada bukti yang jelas tentang hubungan dosis-respons antara kelompok yang diobati dengan ziprasidone. Dalam penelitian ini, yang termasuk pasien dengan gejala positif dan negatif, kemanjuran ziprasidone ditunjukkan pada gejala positif dan negatif.
Insiden kenaikan berat badan, dilaporkan sebagai efek samping dalam studi skizofrenia jangka pendek (4-6 minggu), rendah dan identik pada pasien yang diobati dengan ziprasidone dan yang diobati dengan plasebo (pada kedua pasien) 0,4% kasus). Dalam studi terkontrol plasebo 1 tahun, penurunan berat badan rata-rata 1-3 kg diamati pada pasien yang diobati dengan ziprasidone dibandingkan dengan penurunan berat badan rata-rata 3 kg pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Dalam studi perbandingan double-blind pada skizofrenia, parameter metabolik dievaluasi, termasuk berat badan puasa dan kadar insulin, kolesterol total dan trigliserida, dan indeks resistensi insulin (IR). Tidak ada perubahan signifikan dari awal yang diamati untuk parameter metabolik ini pada pasien yang menerima ziprasidone.
Hasil studi keamanan pasca pemasaran
Sebuah studi pasca-pendaftaran acak pada 18.239 pasien dengan skizofrenia dengan pengamatan tindak lanjut 1 tahun dilakukan untuk menentukan apakah efek ziprasidone pada interval QTc dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian terkait non-bunuh diri. Dalam penelitian ini, yang dilakukan dalam kondisi praktik klinis normal, tidak ada perbedaan dalam angka kematian non-bunuh diri secara keseluruhan antara pasien yang diobati dengan ziprasidone dan mereka yang diobati dengan olanzapine (titik akhir primer). Selain itu, penelitian ini tidak menemukan perbedaan pada titik akhir sekunder dari semua penyebab kematian, kematian terkait bunuh diri, dan kematian kematian mendadak; namun, "insiden kematian kardiovaskular yang lebih tinggi secara non-statistik ditemukan pada kelompok ziprasidone. Sebuah insiden yang lebih tinggi secara statistik" dari semua penyebab rawat inap juga diamati pada kelompok ziprasidone, terutama terkait dengan perbedaan jumlah rawat inap psikiatri.
Bipolar mania
Kemanjuran ziprasidone dalam pengobatan mania pada orang dewasa ditetapkan dalam dua studi 3-minggu double-blind terkontrol plasebo membandingkan ziprasidone dengan plasebo dan satu studi double-blind 12-minggu membandingkan ziprasidone, dengan haloperidol dan plasebo.Studi ini termasuk kira-kira 850 pasien yang memenuhi kriteria DSM-IV untuk gangguan bipolar I dengan episode manik akut atau campuran, dengan dan tanpa manifestasi psikotik.Kehadiran pada awal sifat psikotik dalam pengaturan penelitian adalah 49,7%, 34,7% atau 34,9%. Kemanjuran dinilai dengan menggunakan Mania Rating Scale (MRS) Skala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) adalah variabel efikasi primer atau variabel efikasi sekunder utama dalam penelitian ini, pengobatan dengan ziprasidone (40-80 mg BID, dosis rata-rata harian 120 mg) menyebabkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada skala MRS dan CGI-S pada kunjungan terakhir (3 minggu) dibandingkan dengan plasebo. Dalam studi 12 minggu, pengobatan haloperidol (dosis harian rata-rata 16 mg) menghasilkan penurunan skor MRS yang jauh lebih besar daripada ziprasidone (dosis harian rata-rata 121 mg). Ziprasidone menunjukkan kemanjuran yang sebanding dengan haloperidol dalam hal proporsi pasien yang mempertahankan respons terhadap pengobatan dari minggu ke-3 hingga minggu ke-12.
Kemanjuran ziprasidone dalam pengobatan Gangguan Bipolar I pada pasien anak (usia 10-17 tahun) dievaluasi dalam studi terkontrol plasebo 4 minggu (n = 237) pada pasien rawat inap atau rawat jalan yang kembali. episode gangguan bipolar I manik atau campuran, dengan atau tanpa komponen psikotik, dan dengan skor Y-MRS dasar 17. Studi double-blind, terkontrol plasebo ini membandingkan ziprasidone oral yang diberikan dalam dosis fleksibel (80-160 mg / hari (40 -80 mg BID) dalam dua dosis terbagi pada pasien dengan berat badan 45 kg; 40-80 mg / hari (20-40 mg BID) pada pasien dengan titrasi berat badan lebih dari 1-2 minggu, dengan pemberian dua dosis harian , dengan target dosis 120-160 mg/hari untuk pasien dengan berat badan 45 kg, atau 60-80 mg/hari untuk pasien dengan berat badan
Keamanan ziprasidone dievaluasi pada 267 pasien anak (usia 10-17 tahun) yang terdaftar dalam uji klinis dosis ganda pada mania bipolar; total 82 pasien anak dengan Bipolar I Disorder diobati dengan ziprasidone oral setidaknya selama 180 hari.
Dalam studi 4 minggu pada pasien anak (10-17 tahun) dengan mania bipolar, tidak ada perbedaan yang diamati antara pasien yang diobati dengan ziprasidone dan kelompok plasebo, dalam perubahan rata-rata dari parameter berikut: berat badan, puasa kadar glukosa, kolesterol total, kolesterol LDL, atau trigliserida.
Studi klinis double-blind jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi kemanjuran dan tolerabilitas ziprasidone pada anak-anak dan remaja.
Studi klinis jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi kemanjuran ziprasidone dalam mencegah kekambuhan gejala manik-depresi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral beberapa dosis ziprasidone diambil dengan makanan, konsentrasi serum puncak umumnya dicapai dalam waktu 6-8 jam pemberian. Bioavailabilitas absolut dari dosis 20 mg yang diberikan bersama makanan adalah 60%. Studi farmakokinetik telah menunjukkan bahwa bioavailabilitas ziprasidone meningkat hingga 100% dengan adanya makanan. Oleh karena itu, disarankan agar ziprasidone dikonsumsi bersama makanan.
Distribusi
Volume distribusi sekitar 1,1 l / kg. Ziprasidone lebih dari 99% terikat pada protein plasma serum.
Metabolisme dan eliminasi
Waktu paruh terminal rata-rata ziprasidone setelah pemberian oral adalah 6,6 jam, keadaan stabil dicapai dalam 1-3 hari. Rata-rata clearance ziprasidone yang diberikan secara intravena adalah 5 ml/menit/kg. Sekitar 20% dari dosis diekskresikan dalam urin dan sekitar 66% diekskresikan dalam tinja.
Ziprasidone menunjukkan kinetika linier dalam kaitannya dengan kisaran dosis terapeutik 40-80 mg yang diberikan dua kali sehari dengan makanan.
Ziprasidone dimetabolisme secara ekstensif setelah pemberian oral dan hanya sebagian kecil yang diekskresikan dalam urin (serum total terkait obat.
Sebuah pelajaran in vivo menunjukkan bahwa konversi ke S-metil dihydroziprasidone mewakili jalur metabolisme utama ziprasidone. Studi in vitro menunjukkan bahwa metabolit ini dibentuk melalui reduksi yang dikatalisis oleh aldehida oksidase, menghasilkan S-metilasi. Metabolisme oksidatif juga terlibat, terutama melalui CYP3A4, dengan kontribusi potensial CYP1A2.
Saat diuji in vitro, ziprasidone dan metabolit S-methyl-dihydroziprasidone dan ziprasidone sulfoxide memiliki beberapa sifat umum yang dapat menyebabkan hipotesis perpanjangan interval QTc. Metabolit S-methyl-dihydroziprasidone dieliminasi terutama di feses melalui ekskresi bilier, dengan minimal kontribusi metabolisme yang dikatalisis oleh CYP3A4. Ziprasidone sulfoxide dieliminasi oleh ekskresi ginjal dan oleh metabolisme sekunder yang dikatalisis oleh CYP3A4.
Populasi pasien khusus lainnya
Skrining farmakokinetik pasien tidak mengungkapkan perbedaan farmakokinetik yang signifikan antara perokok dan bukan perokok.
Tidak ada perbedaan yang signifikan secara klinis dalam farmakokinetik ziprasidone yang diamati antara subjek dari berbagai usia atau jenis kelamin. Farmakokinetik ziprasidone pada pasien anak usia 10-17 tahun mirip dengan yang terlihat pada pasien dewasa setelah koreksi untuk perbedaan berat badan.
Menurut fakta bahwa klirens ginjal berkontribusi sedikit terhadap klirens total, tidak ada peningkatan paparan ziprasidone yang diamati ketika diberikan kepada subjek dengan berbagai tingkat fungsi ginjal. Paparan pada subjek dengan gangguan ringan (klirens kreatinin 30-60 mL / menit), sedang ( klirens kreatinin 10-29 mL/menit) dan berat (memerlukan hemodialisis) adalah 146%, 87% dan 75% yang ditemukan pada subjek sehat (klirens kreatinin> 70 ml/menit) setelah pemberian oral 20 mg BID selama tujuh hari. tidak diketahui apakah konsentrasi serum metabolit meningkat pada pasien ini.
Pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh A atau B) yang disebabkan oleh sirosis, terjadi peningkatan 30% konsentrasi serum setelah pemberian oral dan perpanjangan waktu paruh terminal sekitar 2 jam dibandingkan dengan yang ditemukan pada subyek sehat Pengaruh penyakit hati pada konsentrasi serum metabolit tidak diketahui.
05.3 Data keamanan praklinis
Data keamanan praklinis tidak mengungkapkan bahaya tertentu bagi manusia seperti yang ditunjukkan oleh studi konvensional farmakologi keselamatan, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.Dalam studi reproduksi yang dilakukan pada tikus dan kelinci, pemberian ziprasidone tidak menunjukkan bukti teratogenisitas.Kejadian kesuburan yang merugikan dan penurunan berat badan anak anjing telah diamati dengan dosis yang menyebabkan toksisitas ibu, seperti penurunan berat badan. Peningkatan kematian perinatal dan penurunan perkembangan fungsional keturunan terjadi pada konsentrasi plasma ibu yang dianggap serupa dengan ekstrapolasi ke konsentrasi maksimum yang dicapai pada manusia dengan penggunaan dosis terapeutik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Isi kapsul:
Laktosa monohidrat
Tepung jagung pragelatinisasi
Magnesium Stearate
Cangkang kapsul
20 mg kapsul keras
Indigo carmine (E132)
Titanium dioksida (E171)
Jeli
Kapsul keras 40 mg
Indigo carmine (E132)
Titanium dioksida (E171)
Jeli
Kapsul keras 60 mg
Titanium dioksida (E171)
Jeli
Kapsul keras 80 mg
Indigo carmine (E132)
Titanium dioksida (E171)
Jeli
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Lepuh:
18 bulan.
Botol:
18 bulan.
Setelah pembukaan pertama: 6 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium / aluminium melepuh
Botol HDPE dengan tutup PP
Ukuran paket:
Lepuh: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsul keras
Botol: 200 kapsul keras
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 041339019 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 10 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339021 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 14 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339033 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 20 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339045 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 30 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339058 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 50 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339060 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 56 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339072 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 60 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339084 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 98 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 100 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339108 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 200 CAPSULE DALAM BOTOL HDPE
AIC n. 041339110 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 10 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339122 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 14 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339134 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 20 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339146 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 30 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339159 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 50 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339161 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 56 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339173 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 60 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339185 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 98 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339197 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 100 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339209 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 200 CAPSULE DALAM BOTOL HDPE
AIC n. 041339211 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 10 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339223 / M - "60 MG KAKU CAPSULE" 14 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339235 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 20 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339247 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 30 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339250 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 50 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339262 / M - "60 MG KAKU CAPSULE" 56 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339274 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 60 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339286 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 98 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339298 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 100 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 200 CAPSULE DALAM BOTOL HDPE
AIC n. 041339312 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 10 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339324 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 14 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339336 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 20 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339348 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 30 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339351 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 50 CAPSULE DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339363 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 56 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339375 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 60 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 98 KAPSUL DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339399 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 100 CAPSULES DALAM BLISTER AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 200 CAPSULE DALAM BOTOL HDPE
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 15/03/2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
02/2013
