YASMINELLE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Yasminelle - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg tablet salut selaput

Mengapa Yasminelle digunakan? Untuk apa?

Yasminelle adalah pil kontrasepsi dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
Setiap tablet mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita, drospirenone dan etinil estradiol.
Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut pil kombinasi.

Kontraindikasi Bila Yasminelle tidak boleh digunakan

Ketika Anda tidak boleh menggunakan Yasminelle

Jangan gunakan Yasminelle jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.

Jangan mengambil Yasminelle:

jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah "); jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
jika Anda pernah (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah: o diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah o tekanan darah sangat tinggi o kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah o penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
jika Anda memiliki (atau pernah menderita) penyakit hati dan fungsi hati Anda masih tidak normal
jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik (gagal ginjal)
jika Anda menderita (atau pernah menderita) kanker hati
jika Anda pernah (atau pernah memiliki) atau jika Anda dicurigai menderita kanker payudara atau alat kelamin
jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan
jika Anda alergi terhadap etinilestradiol atau drospirenone atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) Kondisi ini dapat menyebabkan gatal, ruam atau bengkak.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Yasminelle

Sebelum Anda mulai menggunakan Yasminelle, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah"). Sebelum mengambil Yasminelle, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi Anda dan anggota keluarga Anda. Dokter juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan tes lain. Selebaran ini menjelaskan berbagai situasi di mana Anda harus menghentikan Yasminelle atau di mana keamanan Yasminelle dapat dikurangi. Dalam situasi seperti itu, perlu untuk menahan diri dari hubungan seksual atau mengambil tindakan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau suhu basal. Faktanya, metode ini tidak dapat diandalkan karena Yasminelle mengubah perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks. Yasminelle, seperti semua kontrasepsi hormonal, tidak memberikan perlindungan terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Yasminelle

Selalu beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan atau produk herbal. Beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan Yasminelle. Mereka akan dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) dan untuk berapa lama.

Beberapa obat mempengaruhi kadar darah Yasminelle dan dapat membuatnya kurang efektif dalam mencegah kehamilan atau dapat menyebabkan pendarahan yang tidak terduga. Ini termasuk:

obat-obatan untuk mengobati: epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine) atau tuberkulosis (misalnya rifampisin) atau infeksi HIV dan virus Hepatitis C (ritonavir, nevirapine, efavirenz yang dikenal sebagai protease inhibitor dan inhibitor non-nucleoside reverse transcriptase) atau infeksi lain (griseofulvin) atau tekanan darah di paru-paru (bosentan)
Obat herbal St. John's wort Yasminelle dapat mempengaruhi efek obat lain, misalnya: obat yang mengandung siklosporin;
lamotrigin anti-epilepsi (ini dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang) Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Yasminelle dengan makanan dan minuman

Yasminelle dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan, dengan sedikit air jika diperlukan.

Analisis laboratorium

Jika Anda perlu menjalani tes darah, beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi hormonal dapat memengaruhi hasil beberapa tes.

Kehamilan

Jika Anda sedang hamil, Anda tidak boleh menggunakan Yasminelle. Jika Anda hamil saat mengonsumsi Yasminelle, Anda harus segera berhenti dan menghubungi dokter Anda. Jika Anda ingin hamil, Anda dapat berhenti mengonsumsi Yasminelle kapan saja (lihat juga "Jika Anda berhenti mengonsumsi Yasminelle")

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Waktunya memberi makan

Penggunaan Yasminelle umumnya tidak dianjurkan selama menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda harus menghubungi dokter Anda.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti bahwa Yasminelle mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Yasminelle mengandung laktosa

Jika Anda tidak dapat mentolerir beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Yasminelle.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kapan Anda harus ke dokter?

Hubungi dokter segera

jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah "Gumpalan darah").

Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".

Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.

Dalam beberapa situasi Anda perlu ekstra hati-hati saat menggunakan Yasminelle atau pil kombinasi lainnya dan dokter Anda mungkin perlu menemui Anda secara teratur. Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Yasminelle, Anda harus memberi tahu dokter Anda.

jika kerabat dekat pernah atau pernah menderita kanker payudara
jika Anda memiliki penyakit hati atau kandung empedu
jika Anda menderita diabetes
jika Anda menderita depresi
jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi Yasminelle;
jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
jika Anda memiliki varises.
jika Anda menderita epilepsi (lihat "Obat lain dan Yasminelle")
jika Anda memiliki penyakit yang pertama kali muncul selama kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, kelainan darah yang disebut porfiria, ruam dengan lepuh selama kehamilan (herpes gravidarum) ), penyakit saraf yang menyebabkan gerakan tubuh tiba-tiba (Sydenham's chorea) ))
jika Anda pernah atau pernah mengalami chloasma (perubahan warna kulit, terutama pada wajah atau leher, yang dikenal sebagai "bintik kehamilan"). Dalam hal ini, hindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet
jika Anda memiliki angioedema herediter, obat-obatan yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala. Jika Anda mengalami gejala angioedema, seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai kesulitan bernapas, segera hubungi dokter.

Gumpalan DARAH

Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Yasminelle meningkatkan risiko terjadinya pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.

Gumpalan darah dapat berkembang

di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).

Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.

Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan bekuan darah berbahaya yang terkait dengan Yasminelle rendah.

CARA MENGENALI Gumpalan DARAH

Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.

Apakah Anda memiliki salah satu dari tanda-tanda ini? Apa yang mungkin Anda derita?

pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru

sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
pusing atau pusing yang parah;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
sakit perut yang parah Jika Anda tidak yakin, beri tahu dokter Anda karena beberapa gejala seperti batuk atau sesak napas dapat disalahartikan sebagai kondisi yang lebih ringan seperti "infeksi pernapasan (misalnya" pilek ").

Emboli paru Gejala yang paling sering terjadi pada satu mata:

kehilangan penglihatan segera atau
pengaburan penglihatan tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan

Trombosis vena retina (bekuan darah di mata)

nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
berkeringat, mual, muntah atau pusing;
kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur

Serangan jantung

mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang. Gejala stroke kadang-kadang bisa singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi Anda masih perlu segera menemui dokter karena Anda mungkin berisiko terkena stroke lagi.

Pukulan

pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
sakit perut yang parah (perut akut)

Gumpalan darah yang menyumbat pembuluh darah lainnya

Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).

Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?

Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat 4 minggu atau lebih.

Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.

Ketika Anda berhenti minum Yasminelle, risiko pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.

Apa risiko mengembangkan bekuan darah?

Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.

Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Yasminelle rendah.

Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti Yasminelle, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Risiko pembentukan bekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").

Risiko mengembangkan bekuan darah dalam satu tahun Wanita yang tidak menggunakan pil hormon kombinasi dan yang tidak hamil Sekitar 2 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan pil kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate Sekitar 5-7 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan Yasminelle Sekitar 9-12 dari 10.000 wanita

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena

Risiko mengembangkan bekuan darah dengan Yasminelle rendah tetapi beberapa kondisi meningkatkan risiko. Risikonya lebih besar:

jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti minum Yasminelle beberapa minggu sebelum operasi atau dalam periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum Yasminelle, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu. Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.

Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.

Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Yasminelle perlu dihentikan.

Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Yasminelle, misalnya jika kerabat dekat mengalami trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

Gumpalan DARAH DALAM ARTERI

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"

Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri

Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Yasminelle sangat rendah tetapi dapat meningkat:

dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Yasminelle Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
jika Anda kelebihan berat badan;
jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
jika Anda menderita diabetes.

Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.

Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Yasminelle, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui, atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

Yasminelle dan kanker

Kanker payudara terlihat sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah hal ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, ada kemungkinan lebih banyak kanker terdiagnosis pada wanita yang menggunakan pil KB karena mereka lebih sering menjalani pemeriksaan medis. Terjadinya kanker payudara secara bertahap berkurang setelah penghentian pil kombinasi.Penting untuk memeriksakan payudara secara teratur dan menghubungi dokter jika merasa ada benjolan.

Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah diamati pada kasus yang jarang terjadi pada wanita yang menggunakan pil KB. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut yang luar biasa parah.

Perdarahan intermenstruasi

Selama beberapa bulan pertama mengambil Yasminelle Anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak terduga (pendarahan di luar satu minggu libur). Jika pendarahan ini terjadi selama lebih dari beberapa bulan, atau dimulai setelah beberapa bulan, dokter Anda harus memeriksa apa yang salah.

Apa yang harus dilakukan jika menstruasi tidak muncul selama minggu libur?

Jika Anda telah meminum semua tablet dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare parah dan belum minum obat lain, kemungkinan besar Anda tidak hamil.

Jika periode tidak muncul dua kali berturut-turut, dia mungkin hamil. Hubungi dokter Anda segera. Jangan memulai strip berikutnya sampai Anda yakin Anda tidak hamil.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Yasminelle : Posology

Ambil satu tablet Yasminelle setiap hari, dengan sedikit air jika diperlukan. Anda dapat meminum tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi Anda harus meminumnya pada waktu yang sama setiap hari.

Blister berisi 21 tablet. Di sebelah setiap tablet dicetak hari dalam seminggu itu harus diambil. Misalnya, jika Anda memulai pada hari Rabu, ambil tablet di sebelah WED. Ikuti arah panah pada lepuh sampai Anda telah mengambil semua 21 tablet.

Jadi jangan minum tablet selama 7 hari. Selama 7 hari ini (yang disebut minggu penarikan) menstruasi akan muncul. Ini disebut "pendarahan penarikan" dan biasanya dimulai pada hari kedua atau ketiga minggu penarikan.

Mulai strip baru pada hari kedelapan setelah tablet Yasminelle terakhir (yaitu setelah istirahat 7 hari), terlepas dari apakah menstruasi Anda telah berhenti atau tidak. Ini berarti Anda harus memulai setiap lepuh Yasminelle baru pada hari yang sama dalam seminggu dan menstruasi Anda juga akan dimulai pada hari yang sama setiap bulannya.

Dengan mengonsumsi Yasminelle seperti yang ditunjukkan di atas, Anda terlindungi dari kehamilan bahkan selama 7 hari Anda tidak minum tablet.

Kapan lepuh pertama bisa dimulai?

Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya

Mulai minum Yasminelle pada hari pertama menstruasi Anda (yaitu hari pertama menstruasi Anda). Jika Anda mulai pada hari pertama menstruasi, efek kontrasepsi langsung terasa. Anda juga dapat mulai mengonsumsi Yasminelle antara hari ke-2 dan ke-5 periode Anda, tetapi dalam hal ini Anda harus mengambil tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) untuk 7 hari pertama.

Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi atau cincin atau tambalan kontrasepsi kombinasi

Mulai minum Yasminelle lebih disukai sehari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari pil sebelumnya, atau paling lambat sehari setelah akhir interval bebas pil (atau setelah tablet tidak aktif terakhir. pil sebelumnya). Saat beralih dari cincin atau tambalan kontrasepsi kombinasi, ikuti saran dokter Anda.

Mengubah dari metode progestogen saja (pil progestogen saja, injeksi, implan, atau sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS))

Anda dapat beralih kapan saja dari pil progestogen (dari implan atau IUS pada hari pelepasannya, dari suntikan saat Anda mendapatkan suntikan berikutnya), tetapi dalam semua kasus ini ambil tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) untuk 7 hari pertama minum tablet.

Setelah aborsi

Ikuti saran dokter Anda.

Setelah melahirkan

Anda dapat mulai mengonsumsi Yasminelle antara hari ke 21 dan hari ke 28 setelah melahirkan. Jika Anda mulai lebih lambat dari hari ke 28, gunakan apa yang disebut metode penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari pertama penggunaan Yasminelle. Jika, setelah melahirkan, Anda telah melakukan hubungan intim sebelum memulai Yasminelle (atau memulai kembali), pastikan Anda tidak hamil atau menunggu menstruasi Anda.

Jika Anda sedang menyusui dan ingin memulai (atau memulai kembali) Yasminelle

Baca bagian "Menyusui".

Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Yasminelle

Jika Anda mengambil lebih banyak Yasminelle dari yang seharusnya

Tidak ada laporan tentang efek berbahaya yang serius dari terlalu banyak mengonsumsi tablet Yasminelle.

Jika Anda meminum beberapa tablet sekaligus, Anda mungkin merasa mual atau muntah. Gadis-gadis muda dapat mengalami pendarahan vagina.

Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak tablet Yasminelle, atau menemukan bahwa seorang anak telah mengonsumsi beberapa tablet, segera hubungi dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda lupa mengambil Yasminelle

Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Minumlah tablet segera setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikutnya sesuai rencana.
Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat berkurang.Semakin banyak tablet yang Anda lewatkan, semakin besar risiko hamil.

Risiko perlindungan kontrasepsi yang tidak lengkap paling besar jika Anda melupakan tablet di awal atau di akhir strip. Oleh karena itu, Anda harus mengikuti petunjuk di bawah ini (lihat juga diagram di bawah):

Lebih dari satu tablet terlupakan dalam paket ini

Bicaralah dengan dokter Anda.

Satu tablet terlupakan di minggu pertama

Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Kemudian lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa dan lakukan tindakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari ke depan, seperti kondom. Jika Anda melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum lupa, Anda mungkin hamil. Dalam hal ini, silakan hubungi dokter Anda.

Satu tablet terlupakan di minggu kedua

Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Kemudian lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Keamanan kontrasepsi pil dipertahankan dan oleh karena itu tidak perlu mengambil tindakan pencegahan tambahan.

Satu tablet terlupakan di minggu ke 3

Anda dapat memilih antara dua kemungkinan:

Anda dapat meminum tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Lewati interval bebas tablet dan segera mulai strip berikutnya. Kemungkinan besar Anda tidak akan mengalami menstruasi sampai strip kedua selesai, tetapi Anda mungkin juga mengalami perdarahan rendah atau menstruasi selama strip kedua.
Anda juga dapat berhenti minum tablet dari siklus Anda saat ini dan langsung ke istirahat 7 hari (termasuk hari tablet yang terlupakan).Jika Anda ingin memulai strip berikutnya pada hari biasa, pertahankan interval kurang dari 7 hari Jika Anda mengikuti salah satu dari dua rekomendasi ini, Anda akan tetap terlindungi dari kehamilan.

Jika Anda lupa salah satu tablet dalam strip dan tidak menstruasi selama interval bebas tablet pertama, Anda mungkin hamil.Bicaralah dengan dokter Anda sebelum memulai strip baru.

Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare parah?

Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet atau mengalami diare parah, zat aktif dalam pil mungkin tidak sepenuhnya diserap oleh tubuh Anda. Situasinya sebanding dengan ketika Anda lupa minum tablet. Setelah muntah atau diare, minum tablet lain dari kemasan cadangan sesegera mungkin. Jika memungkinkan, minum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasa. Jika ini tidak memungkinkan, atau jika 12 jam telah berlalu, Anda harus mengikuti petunjuk di bagian 'Jika Anda lupa minum Yasminelle'.

Cara menunda menstruasi: apa yang perlu Anda ketahui

Meskipun tidak disarankan, Anda dapat menunda menstruasi Anda dengan melanjutkan strip Yasminelle baru daripada mengamati interval 7 hari.Anda mungkin mengalami perdarahan rendah atau menstruasi saat menggunakan strip kedua ini. Lanjutkan dengan strip berikutnya setelah interval 7 hari yang biasa.

Anda dapat meminta saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda menstruasi Anda.

Cara mengubah hari mulai menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui

Jika Anda meminum tablet sesuai dengan instruksi, menstruasi Anda akan dimulai pada minggu libur. Jika Anda harus mengubah hari mulai, perpendek jeda normal antara dua paket (tetapi jangan pernah memperpanjangnya - maksimal 7 hari!). Misalnya, jika istirahat Anda biasanya dimulai pada hari Jumat dan Anda ingin memindahkannya ke hari Selasa (3 hari sebelumnya), Anda memulai paket blister berikutnya 3 hari lebih awal. Jika Anda membuat jeda antara dua siklus yang sangat singkat (misalnya 3 hari atau kurang), Anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama interval ini.

Kemudian, Anda mungkin mengalami perdarahan rendah atau menstruasi.

Jika Anda tidak yakin apa yang harus dilakukan, mintalah saran dari dokter Anda

Jika Anda berhenti minum Yasminelle

Anda dapat berhenti minum Yasminelle kapan saja. Jika Anda masih ingin menghindari kehamilan, mintalah saran dokter tentang metode pengendalian kelahiran lain yang aman. Jika Anda ingin hamil, hentikan penggunaan Yasminelle dan tunggu menstruasi Anda sebelum mencoba hamil .

Ini akan memungkinkan Anda untuk lebih mudah menghitung perkiraan tanggal pengiriman.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Yasminelle

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Yasminelle, beri tahu dokter Anda.

Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Yasminelle ".

Efek samping berikut telah dikaitkan dengan penggunaan Yasminelle.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 100 wanita):

perubahan suasana hati
sakit kepala
sakit perut (sakit perut)
jerawat
nyeri payudara, pembesaran payudara, nyeri payudara, menstruasi tidak teratur atau menyakitkan
penambahan berat badan.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 1000 wanita):

Kandidiasis (infeksi jamur)
luka dingin (herpes simpleks)
reaksi alergi
nafsu makan meningkat
depresi, gugup, gangguan tidur
pin dan jarum, pusing
penglihatan yang buruk
detak jantung tidak teratur atau luar biasa cepat
bekuan darah (trombosis) di paru-paru (emboli paru), tekanan darah tinggi, tekanan darah rendah, migrain, varises
sakit tenggorokan
mual, muntah, radang lambung dan/atau usus, diare, konstipasi
pembengkakan tiba-tiba pada kulit dan / atau selaput lendir (misalnya lidah atau tenggorokan) dan / atau kesulitan menelan atau gatal-gatal dengan kesulitan bernafas (angioedema), rambut rontok (alopecia), eksim, gatal, ruam, kulit kering, kulit berminyak ( dermatitis seboroik)
nyeri leher, nyeri pada tungkai, kram otot
infeksi kandung kemih
benjolan payudara (jinak dan kanker), produksi ASI di luar kehamilan (galaktorea), kista ovarium, hot flashes, tidak ada menstruasi, menstruasi yang sangat berat, keputihan, kekeringan vagina, nyeri di perut bagian bawah (panggul), apusan vagina abnormal (tes PAP ), penurunan minat pada seks
retensi air, kekurangan energi, rasa haus yang berlebihan, peningkatan keringat
penurunan berat badan.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 10.000 wanita):

asma
kerusakan pendengaran
eritema nodosum (ditandai dengan nyeri, nodul kulit kemerahan)
eritema multiforme (ruam dengan lesi target atau borok).
penggumpalan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya: di kaki atau kaki (DVT) di paru-paru (PE) serangan jantung stroke stroke ringan atau gejala mirip stroke sementara, yang dikenal sebagai stroke iskemik sementara pembekuan darah di hati , lambung/usus, ginjal atau mata.

Kemungkinan terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "Jangan gunakan setelah" atau "EXP".

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi Yasminelle

Bahan aktifnya adalah etinil estradiol (sebagai betadxtrin clathrate) dan drospirenone.Setiap tablet mengandung 0,020 miligram etinil estradiol (sebagai betadxtrin clathrate) dan 3 miligram drospirenone.
Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat (E470b), hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172).

Seperti apa Yasminelle dan isi paketnya

Setiap blister Yasminelle mengandung 21 tablet salut selaput berwarna pink muda.
Tablet Yasminelle dilapisi film; inti tablet dilapisi. Tablet berwarna merah muda muda, bulat, dengan wajah cembung, salah satunya diembos dengan huruf "DS" dalam segi enam biasa.
Yasminelle tersedia dalam kemasan 1, 3, 6 dan 13 blister, masing-masing dengan 21 tablet salut selaput.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Yasminelle dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.6 Kehamilan dan laktasi04 .7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.5 Kehati-hatian khusus untuk masa penyimpanan 06.5 Sifat eksipien 06.2 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING DI PASAR 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PENGENDALIAN LEBIH LANJUT DAN DETAIL LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

YASMINELLE 0.02 MG / 3 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung 0,020 mg etinilestradiol (sebagai betdekstrin klatrat) dan 3 mg drospirenone.

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa 46 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Tablet bulat berwarna merah muda muda dengan permukaan cembung, salah satunya diembos dengan huruf "DS" dalam segi enam biasa.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kontrasepsi oral.

Keputusan untuk meresepkan Yasminelle harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan Yasminelle dan yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) lainnya (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Cara pemberian: penggunaan oral.

Dosis

Bagaimana cara mengambil Yasminelle?

Tablet harus diminum pada waktu yang sama setiap hari, jika diperlukan dengan sedikit cairan, dan dalam urutan yang ditunjukkan pada kemasan blister. Dosisnya adalah satu tablet per hari selama 21 hari berturut-turut. Setiap kemasan berikutnya harus dimulai setelah selang waktu tujuh hari, di mana "pendarahan penarikan" biasanya terjadi. Ini biasanya dimulai 2-3 hari setelah minum tablet terakhir dan mungkin belum selesai sebelum paket berikutnya dimulai.

Bagaimana memulai perawatan dengan Yasminelle

• Tidak menggunakan kontrasepsi hormonal sebelumnya (pada bulan sebelumnya)

Tablet pertama harus diminum pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi).

• Berganti dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina atau patch transdermal)

Yasminelle sebaiknya dimulai pada hari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari COC sebelumnya, atau paling lambat pada hari setelah interval bebas tablet yang biasa atau setelah yang terakhir. kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya. Jika cincin vagina atau patch transdermal telah digunakan, Yasminelle sebaiknya dimulai pada hari pelepasan, atau paling lambat saat aplikasi berikutnya harus dilakukan.

• Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (pil progestogen saja, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS)

Wanita tersebut dapat beralih ke Yasminelle kapan saja jika dia menggunakan pil progestogen saja (dalam kasus implan atau IUS, hari pelepasannya; dalam kasus suntikan, hari itu harus diberikan. " injeksi ); namun, dalam semua kasus ini, wanita tersebut harus disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama pemberian dosis.

• Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Anda dapat segera memulai, tanpa perlu tindakan kontrasepsi tambahan.

• Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan

Penggunaan tablet harus dimulai antara 21 dan 28 hari setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Dalam kasus inisiasi kemudian, wanita harus disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan untuk beberapa bulan pertama. 7 hari Namun, jika Anda telah melakukan hubungan seksual sementara itu, Anda harus mengesampingkan kehamilan atau menunggu menstruasi berikutnya sebelum Anda mulai menggunakan COC.

Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.

Perilaku jika gagal minum tablet

Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dipertahankan. Wanita harus meminum tablet segera setelah dia ingat dan kemudian meminum tablet berikut pada waktu yang biasa.

Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Jika Anda melewatkan tablet, prinsip-prinsip berikut berlaku:

1. Penggunaan tablet tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari.

2. Diperlukan 7 hari penggunaan tablet tanpa gangguan untuk mencapai "supresi yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium".

Akibatnya, saran berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:

• minggu pertama

Tablet yang terlupa harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, bahkan jika ini melibatkan penggunaan dua tablet sekaligus. Kemudian dia harus terus meminum tablet secara teratur sesuai rencana. Selain itu, kontrasepsi diperlukan selama 7 hari ke depan. , seperti kondom. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak jumlah tablet yang terlupakan, semakin dekat dengan interval bebas. dari pil, semakin tinggi risiko kehamilan.

• minggu ke-2

Tablet yang terlupa harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, bahkan jika ini melibatkan penggunaan dua tablet pada saat yang bersamaan. Kemudian dia harus terus meminum tablet secara teratur seperti yang direncanakan. Jika tablet telah diminum dengan benar dalam 7 hari penggunaan tambahan metode kontrasepsi tidak diperlukan.Namun, jika lebih dari satu tablet terlewatkan, penggunaan tindakan pencegahan tambahan harus direkomendasikan selama 7 hari.

• minggu ke-3

Mengingat interval bebas tablet 7 hari yang akan segera terjadi, risiko penurunan keandalan kontrasepsi lebih besar. Namun, dengan mengubah jadwal minum tablet, penurunan perlindungan kontrasepsi masih dapat dicegah. Jika salah satu dari dua opsi berikut digunakan, oleh karena itu, tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan, asalkan dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, semua tablet telah diminum dengan benar. Jika tidak, Anda harus mengikuti yang pertama dari dua opsi dan juga mengambil tindakan kontrasepsi tambahan dalam 7 hari berikutnya.

1. Tablet yang terlupa harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Kemudian dia harus terus meminum tablet secara teratur seperti yang direncanakan. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah selesai. daripada yang digunakan, yaitu tanpa jeda di antara dua bungkus. Perdarahan penarikan tidak mungkin sampai bungkus kedua selesai, namun, bercak atau pendarahan terobosan dapat terjadi saat mengambil tablet.

2. Anda mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet dari kemasan saat ini. Dalam hal ini, interval bebas pil hingga 7 hari harus diperhatikan, termasuk tablet yang terlewatkan, dan kemudian dilanjutkan. kemasan baru.

Jika wanita tersebut lupa minum tablet dan tidak mengalami perdarahan putus obat pada interval bebas tablet reguler pertama, kemungkinan kehamilan yang sedang berlangsung harus dipertimbangkan.

Rekomendasi dalam kasus gangguan pencernaan

Dalam kasus gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan.

Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, tablet baru (pengganti) harus diminum sesegera mungkin. Jika memungkinkan, tablet baru harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum biasa. 12 jam, sama instruksi untuk melupakan tablet berlaku seperti yang dijelaskan di bagian 4.2 "Perilaku jika tablet hilang".

Jika Anda tidak ingin mengubah jadwal dosis yang biasa, Anda harus mengambil tablet yang diperlukan dari kemasan lain.

Cara memindahkan "pendarahan penarikan."

Untuk menunda menstruasi, Anda harus melanjutkan dengan paket Yasminelle lain tanpa memperhatikan interval bebas pil.Ini dapat dilanjutkan selama yang diinginkan sampai akhir paket kedua. Selama penggunaan jangka panjang ini, perdarahan atau bercak dapat terjadi. Yasminelle harus dilanjutkan secara teratur setelah interval bebas tablet 7 hari yang biasa.

Untuk menggeser periode Anda ke hari lain dalam seminggu daripada yang terjadi dengan jadwal Anda saat ini, Anda mungkin disarankan untuk mempersingkat interval bebas pil pertama Anda pada hari-hari yang diinginkan. Semakin pendek interval ini, semakin besar kemungkinan untuk tidak mengalami pendarahan penarikan dan pendarahan atau bercak terobosan akan terjadi selama paket berikutnya (seperti ketika Anda ingin menunda menstruasi).

04.3 Kontraindikasi

Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut. Jika salah satu dari kondisi ini terjadi untuk pertama kalinya selama penggunaan COC, produk obat harus segera dihentikan.

• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)

• Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])

• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S

• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)

• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)

• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)

• Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)

• Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA))

• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)

• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal

• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:

• diabetes mellitus dengan gejala vaskular

• hipertensi berat

• dislipoproteinemia berat

• penyakit hati berat, saat ini atau sebelumnya, sampai nilai fungsi hati kembali normal;

• gagal ginjal berat atau akut;

• tumor hati yang sudah ada atau sebelumnya (jinak atau ganas);

• Penyakit keganasan yang diketahui atau dicurigai, tergantung pada steroid seks (misalnya organ genital atau payudara);

• pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya;

• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan

• Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian Yasminelle harus didiskusikan dengan wanita tersebut.

• Jika salah satu dari faktor risiko atau kondisi ini memburuk atau muncul pertama kali, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Yasminelle harus dihentikan.

• Dalam kasus dugaan atau konfirmasi VTE atau ATE, penggunaan KOK harus dihentikan.Jika terapi antikoagulan dimulai, metode kontrasepsi alternatif harus digunakan karena risiko teratogenik yang terkait dengan terapi antikoagulan (kumarin).

• Gangguan Peredaran Darah

Risiko tromboemboli vena (VTE)

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti Yasminelle juga bisa dua kali lipat.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan Yasminelle, cara Anda faktor risiko saat ini mempengaruhi risiko itu dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.

Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengalami VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).

Diperkirakan dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 6 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.

Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun lebih rendah dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.

VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.

Faktor risiko untuk VTE

Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).

Yasminelle dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko total VTE-nya harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

Tabel: Faktor risiko VTE

Faktor risiko Komentar Obesitas (indeks massa tubuh (IMT) di atas 30 kg/m2) Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Sangat penting untuk dipertimbangkan jika faktor risiko lain juga ada. Imobilisasi lama, operasi besar, semua jenis operasi kaki dan panggul, bedah saraf atau trauma besar Catatan: Imobilisasi sementara, termasuk perjalanan udara yang berlangsung > 4 jam, juga dapat menjadi faktor risiko VTE, terutama pada wanita dengan faktor risiko lain Dalam situasi ini, disarankan untuk berhenti menggunakan tambalan / pil / cincin (dalam kasus operasi elektif setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak memulai kembali sampai dua minggu setelah kembalinya mobilitas sepenuhnya. Untuk menghindari kehamilan yang tidak diinginkan, metode kontrasepsi lain harus digunakan. Jika Yasminelle belum dihentikan lebih awal, pengobatan antitrombotik harus dipertimbangkan. Riwayat keluarga positif (tromboemboli vena pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Kondisi medis lain yang terkait dengan VTE Kanker, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit. Usia tua Terutama di atas usia 35

Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.

Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).

Gejala VTE (deep vein thrombosis dan emboli paru)

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus mencari perhatian medis segera dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.

Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:

- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;

- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;

- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.

Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:

- sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;

- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;

- rasa sakit yang tajam di dada;

- pusing parah atau pusing;

- Detak jantung cepat atau tidak teratur.

Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).

Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.

Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.

Risiko tromboemboli arteri (ATE)

Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.

Faktor risiko ATE

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). Yasminelle dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

Tabel: Faktor risiko ATE

Faktor risiko Komentar Usia tua Terutama di atas usia 35 Merokok Wanita harus disarankan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan CHC. Wanita di atas usia 35 tahun yang terus merokok harus sangat disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang berbeda. Hipertensi Obesitas (indeks massa tubuh (IMT) di atas 30 kg/m2) Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Terutama penting pada wanita dengan faktor risiko lain. Riwayat keluarga positif (tromboemboli arteri pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Migrain Peningkatan frekuensi migrain atau keparahan selama penggunaan CHC (yang mungkin prodromal dari peristiwa serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk penghentian segera. Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian vaskular yang merugikan Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemia, valvulopati dan fibrilasi atrium, dislipoproteinemia, dan lupus eritematosus sistemik.

Gejala ATE

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera hubungi profesional perawatan kesehatan dan beri tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.

Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:

• mati rasa atau kelemahan mendadak pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;

• kesulitan berjalan yang tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;

• kebingungan mendadak, kesulitan berbicara atau memahami;

• kesulitan tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;

• migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;

• kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.

Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).

Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:

• nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;

• ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;

• perasaan penuh, gangguan pencernaan atau tersedak;

• berkeringat, mual, muntah atau pusing;

• kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;

• detak jantung yang cepat atau tidak teratur.

• Tumor

Peningkatan risiko kanker serviks pada pengguna COC untuk waktu yang lama (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi, tetapi masih kontroversial sejauh mana temuan ini dikaitkan dengan efek perancu dari perilaku seksual dan lainnya. papiloma virus (HPV).

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan KOK memiliki risiko relatif yang sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian KOK. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Studi tersebut tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat. Peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis awal kanker payudara pada pengguna COC, efek biologis dari COC, atau kombinasi keduanya.Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna COC gabungan cenderung kurang berkembang secara klinis daripada yang didiagnosis pada wanita yang belum pernah menggunakannya.

Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.

Dengan penggunaan KOK dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) risiko kanker endometrium dan ovarium berkurang Apakah ini juga berlaku untuk KOK dosis rendah masih harus dikonfirmasi.

• Kondisi lain

Komponen progestogen Yasminelle adalah antagonis aldosteron dengan sifat hemat kalium. Dalam kebanyakan kasus, tidak ada peningkatan kadar kalium yang diharapkan. Namun, dalam studi klinis, pada beberapa pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang mengonsumsi obat hemat kalium. produk, kadar kalium serum sedikit meningkat, tetapi tidak signifikan, saat menggunakan drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memantau kalium serum selama pengobatan pertama pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan yang memiliki nilai kalium serum sebelum pengobatan di bagian atas kisaran referensi, terutama jika mereka menggunakan obat bersamaan. juga bagian 4.5.

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan kondisi tersebut mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan KOK.

Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang ini penghentian segera COC dibenarkan.Jika, selama penggunaan COC pada pasien dengan hipertensi yang sudah ada sebelumnya, nilai tekanan darah tinggi secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap terapi antihipertensi, kontrasepsi oral kombinasi harus dihentikan. Jika dianggap tepat, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika tekanan darah telah menjadi normal setelah terapi antihipertensi.

Terjadinya atau memburuknya kondisi berikut telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi: penyakit kuning dan / atau gatal karena kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gravidarum, gangguan pendengaran otosklerosis ; namun, tidak ada bukti konklusif tentang korelasi antara kondisi ini dan penggunaan COC.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.

Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai indeks fungsi hati kembali normal.Kekambuhan ikterus kolestatik dan / atau pruritus kolestatik yang sudah terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian KOK.

Meskipun KOK mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung

Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan COC.

Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan COC.

Produk obat ini mengandung 46 mg laktosa per tablet. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mempertimbangkan tingkat ini.

Pemeriksaan / kunjungan medis

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Yasminelle, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan dikecualikan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Yasminelle dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, risiko yang diketahui, dan apa yang harus dilakukan jika dicurigai adanya trombosis.

Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.

Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efektivitas

Kemanjuran KOK dapat menurun jika tidak minum tablet (lihat bagian 4.2), gangguan gastrointestinal (lihat bagian 4.2) atau pemberian produk obat lain secara bersamaan (lihat bagian 4.5).

Kontrol siklus berkurang

Pendarahan vagina yang tidak teratur (perdarahan bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi pada semua KOK, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan.Oleh karena itu, evaluasi perdarahan tidak teratur hanya berarti setelah periode menetap sekitar tiga siklus pengobatan.

Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat diterapkan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah tersebut mungkin termasuk mengikis.

Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama hari-hari bebas tablet. Jika KOK telah diambil sesuai dengan petunjuk yang diberikan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika KOK tidak diminum sesuai petunjuk sebelum perdarahan putus obat pertama yang terlewatkan, atau jika dua perdarahan putus obat tidak terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum penggunaan KOK dilanjutkan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Catatan: Informasi dalam Ringkasan Karakteristik Produk dari produk obat yang digunakan bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi.

• Efek obat lain pada Yasminelle

Interaksi dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal dapat terjadi yang mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks dan dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan/atau kegagalan kontrasepsi.

Pengelolaan

Induksi enzim sudah dapat diamati setelah beberapa hari pengobatan.Induksi enzim maksimal umumnya diamati dalam beberapa minggu. Setelah penghentian terapi, induksi enzim dapat bertahan selama kurang lebih 4 minggu.

Pengobatan jangka pendek

Wanita yang menjalani pengobatan dengan penginduksi enzim untuk sementara harus menggunakan metode penghalang atau metode kontrasepsi lain selain kontrasepsi oral kombinasi. Metode penghalang harus digunakan untuk seluruh periode penggunaan obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian terapi. Jika terapi berlanjut setelah akhir tablet aktif paket COC, tablet plasebo harus dibuang dan paket COC berikutnya dimulai.

Pengobatan jangka panjang

Untuk wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan direkomendasikan.

Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.

Zat yang meningkatkan pembersihan COC (penurunan kemanjuran COC oleh penginduksi enzim)

Barbiturat, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, obat HIV ritonavir, nevirapine dan efavirenz dan mungkin juga felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate dan produk yang mengandung "St. John's wort" (Hypericum perforatum).

Zat dengan efek variabel pada pembersihan COC

Ketika diberikan bersama dengan KOK, kombinasi PI, dan PI, termasuk kombinasi dengan HCV, dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi plasma estrogen atau progestogen. Efek bersih dari perubahan ini dalam beberapa kasus mungkin relevan secara klinis.

Oleh karena itu, informasi peresepan mengenai obat-obatan bersamaan dengan HIV / HCV harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial dan rekomendasi terkait. Jika ragu, wanita yang menjalani terapi dengan protease inhibitor atau non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia diproduksi tanpa keterlibatan sistem sitokrom P450. Inhibitor sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.

• Efek Yasminelle pada obat lain

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan ini dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo dilakukan pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, interaksi drospirenone pada dosis 3 mg dengan metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

• Bentuk interaksi lainnya

Pada pasien tanpa insufisiensi ginjal, penggunaan bersama drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID belum terbukti memberikan efek yang signifikan pada kalium serum.Namun, penggunaan bersama Yasminelle dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium tidak. harus dipantau selama siklus pengobatan pertama Lihat juga bagian 4.4.

• Tes laboratorium

Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (pembawa) plasma, seperti globulin pengikat, kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan parameter koagulasi dan fibrinolisis Perubahan umumnya tetap dalam batas normal Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin plasma dan aldosteron plasma, karena aktivitas antimineralokortikoidnya yang lemah.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Yasminelle tidak diindikasikan selama kehamilan.

Jika terjadi kehamilan saat menggunakan Yasminelle, produk obat harus segera dihentikan.Penelitian epidemiologi besar tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital pada anak yang lahir dari wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kontrasepsi sebelumnya, maupun efek teratogenik jika terjadi kecelakaan. konsumsi COC selama kehamilan.

Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek yang tidak diinginkan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3). Berdasarkan data hewan ini, efek yang tidak diinginkan karena aksi hormonal dari zat aktif tidak dapat dikecualikan. Namun, pengalaman klinis umum dengan KOK selama kehamilan tidak memberikan bukti efek samping yang nyata pada manusia.

Data yang tersedia tentang penggunaan Yasminelle dalam kehamilan terlalu terbatas untuk menarik kesimpulan tentang efek buruk Yasminelle pada kehamilan atau kesehatan janin atau bayi baru lahir.Sampai saat ini tidak ada data epidemiologi yang relevan.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan ketika Yasminelle dimulai kembali (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).

Kehamilan

Menyusui dapat dipengaruhi oleh KB, karena dapat menurunkan kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KB biasanya tidak dianjurkan sampai penyapihan selesai. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI selama penggunaan COC. Jumlah tersebut dapat mempengaruhi bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati pada pengguna COC.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Untuk efek serius yang tidak diinginkan pada pengguna COC, lihat juga bagian 4.4.

Efek samping berikut telah dilaporkan selama penggunaan Yasminelle:

Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan berdasarkan organ sistem menurut MedDRA (MedDRA SOC). Frekuensi berasal dari data uji klinis.

Klasifikasi sistem dan organ Frekuensi reaksi yang merugikan Umum 1 / 100, Jarang 1 / 1.000, Langka 1 / 10.000, Infeksi dan infestasi kandidiasis, herpes simpleks Gangguan sistem kekebalan tubuh reaksi alergi asma Gangguan metabolisme dan nutrisi nafsu makan meningkat Gangguan jiwa labilitas emosional depresi, gugup, gangguan tidur, Gangguan sistem saraf sakit kepala parestesia, vertigo Gangguan telinga dan labirin gangguan pendengaran Gangguan mata gangguan penglihatan Patologi jantung ekstrasistol, takikardia Patologi vaskular emboli paru, hipertensi, hipotensi, migrain, varises Tromboemboli vena (VTE) Tromboemboli arteri (ATE) Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum faringitis Gangguan gastrointestinal sakit perut mual, muntah, gastroenteritis, diare, konstipasi, gangguan saluran cerna Gangguan kulit dan jaringan subkutan jerawat angioedema, alopecia, eksim, pruritus, ruam, kulit kering, seborrhea, gangguan kulit eritema nodosum, eritema multiforme Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung nyeri leher, nyeri pada ekstremitas, kram otot Gangguan ginjal dan saluran kemih Sistitis Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara nyeri payudara, pembesaran payudara, nyeri payudara, dismenore, metroragia neoplasma payudara, mastopati fibrokistik, galaktorea, kista ovarium, hot flashes, gangguan menstruasi, amenore, menoragia, kandidiasis vagina, vaginitis, keputihan, gangguan vulvovaginal, kekeringan vagina, nyeri panggul, dugaan tes PAP penurunan libido Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi edema, asthenia, nyeri, rasa haus yang berlebihan, peningkatan keringat Tes diagnostik penambahan berat badan penurunan berat badan

Istilah MedDRA yang paling tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi spesifik, sinonimnya, dan kondisi terkait.

Deskripsi beberapa reaksi merugikan

Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.

Reaksi merugikan yang serius berikut, dibahas di bagian 4.4, telah diamati pada wanita yang menggunakan COC: "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan":

• gangguan tromboemboli vena;

• gangguan tromboemboli arteri;

• hipertensi;

• tumor hati;

• awitan atau perburukan kondisi yang hubungannya dengan penggunaan KOK belum terbukti secara pasti: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, mioma uteri, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gravidarum, korea Sydenham , sindrom hemolitik-uremik, kolestatik penyakit kuning;

• kloasma;

• Gangguan fungsi hati kronis atau akut mungkin memerlukan penghentian KOK sampai indeks fungsi hati kembali normal;

• pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.

Frekuensi diagnosis kanker payudara di antara pengguna COC meningkat sangat sedikit. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan kecil dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Tidak diketahui apakah ada hubungan sebab akibat dengan COC. Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 dan 4.4.

Interaksi

Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain (penginduksi enzim) dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi (lihat bagian 4.5).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Saat ini tidak ada pengalaman overdosis dengan Yasminelle. Berdasarkan pengalaman umum dengan KOK, gejala yang mungkin terjadi pada kasus ini adalah: mual, muntah dan, pada gadis muda, perdarahan vagina ringan.Tidak ada obat penawar dan pengobatan harus simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi (ATC): progestogen dan estrogen, kombinasi tetap, kode ATC G03AA12.

Indeks Mutiara untuk kegagalan metode: 0,11 (batas atas interval kepercayaan 95% bilateral: 0,60).

Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan metode + kesalahan pasien): 0,31 (batas atas interval kepercayaan 95% bilateral: 0,91).

Efek kontrasepsi Yasminelle didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan yang terjadi pada endometrium.

Yasminelle adalah kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinilestradiol dan progestin drospirenone. Pada dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki sifat antiandrogenik dan sifat antimineralokortikoid yang lemah. Ini tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid dan antiglukokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologis yang mirip dengan progesteron alami.

Data dari studi klinis menunjukkan bahwa sifat antimineralokortikoid yang lemah dari Yasminelle diterjemahkan menjadi aktivitas antimineralokortikoid yang lemah.

05.2 Sifat farmakokinetik

• Drospirenon

Penyerapan

Setelah pemberian oral drospirenone cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Konsentrasi maksimum bahan aktif sekitar 38 ng / ml dicapai 1-2 jam setelah asupan tunggal. Bioavailabilitas antara 76 dan 85% Konsumsi makanan secara bersamaan tidak berpengaruh pada bioavailabilitas drospirenone.

Distribusi

Setelah pemberian oral, kadar serum drospirenone menurun dengan waktu paruh terminal 31 jam Drospirenone berikatan dengan albumin serum, tetapi tidak dengan sex hormone-binding globulin (SHBG) atau corticoid-binding globulin (CBG). Hanya 3-5% dari total konsentrasi zat aktif dalam serum yang hadir dalam bentuk steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan protein serum drospirenone. Rata-rata volume distribusi drospirenon adalah 3,7 ± 1,2 L / kg.

Biotransformasi

Setelah pemberian oral, drospirenone sepenuhnya dimetabolisme. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asam drospirenone, diproduksi oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya diproduksi tanpa keterlibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme pada tingkat yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghambat in vitro enzim ini dan sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19.

Eliminasi

Pembersihan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1,5 ± 0,2 ml / menit / kg. Drospirenone dieliminasi dalam bentuk yang tidak berubah hanya dalam jumlah sedikit. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam feses dan urin dengan perbandingan sekitar 1,2 - 1,4. Waktu paruh ekskresi metabolit dengan urin dan feses adalah sekitar 40 jam.

Kondisi kondisi mapan

Selama pengobatan, konsentrasi serum maksimum drospirenon sekitar 70 ng / ml dicapai setelah sekitar 8 hari pengobatan. Akumulasi kadar serum drospirenone dengan faktor sekitar 3 terjadi sebagai konsekuensi dari hubungan antara waktu paruh terminal dan interval antara dosis.

Populasi pasien khusus

Efek gangguan fungsi ginjal

Kadar serum drospirenone stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin CLcr, 50-80 ml / menit) sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal. Kadar serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sedang (CLcr, 30-50 mL/menit) dibandingkan wanita dengan fungsi ginjal normal. Pengobatan drospirenone juga ditoleransi dengan baik oleh wanita dengan gangguan fungsi ginjal ringan dan sedang. Pengobatan dengan drospirenone tidak menunjukkan efek klinis yang signifikan pada konsentrasi kalium serum.

Efek gangguan fungsi hati

Dalam studi dosis tunggal pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang, klirens oral (CL/F) menurun sekitar 50% dibandingkan dengan pasien dengan fungsi hati normal. Penurunan klirens yang diamati pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang tidak menghasilkan perbedaan yang jelas dalam konsentrasi kalium serum. Bahkan dengan adanya diabetes dan pengobatan bersamaan dengan spironolakton (dua faktor yang dapat menjadi predisposisi hiperkalemia), tidak ada peningkatan kalium serum di atas batas atas normal yang diamati. Dapat disimpulkan bahwa drospirenone ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang (Child-Pugh B).

Kelompok etnis

Tidak ada perbedaan relevan dalam farmakokinetik drospirenone atau etinilestradiol yang diamati antara wanita Jepang dan Kaukasia.

• Etinilestradiol

Penyerapan

Setelah pemberian oral, etinilestradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi plasma maksimum sekitar 33 pg / ml dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah asupan tunggal. Bioavailabilitas absolut sekitar 60%, sebagai konsekuensi dari konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama. Konsumsi makanan secara simultan mengurangi bioavailabilitas etinilestradiol pada sekitar 25% subjek yang diteliti, sementara tidak ada perubahan yang diamati pada subjek lainnya.

Distribusi

Tingkat serum etinilestradiol menurun dengan tren bifasik dan fase terminal eliminasi ditandai dengan "waktu paruh sekitar 24 jam. Etinilestradiol sebagian besar terikat pada albumin serum (sekitar 98,5%), tetapi dengan cara yang tidak spesifik. , dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG) Volume distribusi yang jelas sekitar 5 L / kg telah dihitung.

Biotransformasi

Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik baik di mukosa usus kecil maupun di hati. Etinilestradiol dimetabolisme terutama oleh hidroksilasi aromatik, tetapi berbagai macam metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk, yang hadir baik sebagai metabolit bebas maupun sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. Klirens metabolik etinilestradiol adalah sekitar 5 ml / menit / kg.

Eliminasi

Etinilestradiol tidak dieliminasi secara signifikan dalam bentuk tidak berubah. Metabolit etinilestradiol dieliminasi pada rasio urin / empedu 4: 6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.

Kondisi kondisi mapan

Kondisi mapan dicapai selama paruh kedua siklus pengobatan dan kadar serum etinilestradiol menunjukkan akumulasi faktor sekitar 2,0 - 2,3.

05.3 Data keamanan praklinis

Pada hewan laboratorium, efek drospirenone dan etinilestradiol terbatas pada yang terkait dengan aktivitas farmakologis yang diketahui. Secara khusus, studi toksisitas reproduksi telah mengungkapkan efek embriotoksik dan foetotoksik pada hewan yang dianggap spesifik spesies. Pada paparan di atas yang terjadi pada pengguna Yasminelle , efek pada diferensiasi seksual diamati pada janin tikus, tetapi tidak pada monyet.