Bahan aktif: Ketoprofen
Ardbeg 80mg Dewasa - Bedak untuk larutan oral
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ARDBEG 80 MG DEWASA BUBUK UNTUK SOLUSI ORAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu sachet berisi:
prinsip aktif: garam lisin ketoprofen 80 mg (setara dengan 50 mg ketoprofen).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa: pengobatan simtomatik dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri, termasuk: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, peradangan pasca-trauma, penyakit inflamasi yang menyakitkan dalam kedokteran gigi, THT, urologi dan pneumologi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: satu sachet 80 mg (dosis penuh) tiga kali sehari setelah makan.
Warga senior: dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat bagian 4.4).
Pasien dengan insufisiensi hati: dianjurkan untuk memulai terapi dengan dosis harian minimum (lihat par. 4.4).
Pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang: disarankan untuk memantau volume diuresis dan fungsi ginjal (lihat bagian 4.4).
instruksi: Tuang isi satu sachet ke dalam setengah gelas air dan aduk.
04.3 Kontraindikasi
Garam lisin ketoprofen tidak boleh diberikan dalam kasus berikut:
- hipersensitivitas nyata terhadap zat aktif, terhadap obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya atau terhadap salah satu eksipien;
- pasien yang zat dengan mekanisme aksi serupa (misalnya asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya) menyebabkan serangan asma, bronkospasme, rinitis akut, atau menyebabkan polip hidung, urtikaria atau edema angioneurotik;
- tukak lambung aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi atau dispepsia kronis;
- perdarahan gastrointestinal atau perdarahan aktif lainnya atau gangguan perdarahan
- Penyakit Crohn atau kolitis ulserativa;
- asma bronkial sebelumnya;
- gagal jantung parah;
- disfungsi hati atau ginjal yang parah;
- diatesis perdarahan dan gangguan koagulasi lainnya, atau pasien yang menjalani terapi antikoagulan
- kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6);
- anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan bersama Ardbeg dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari (lihat bagian 4.5).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan manifestasi alergi atau alergi sebelumnya.
Pengobatan dengan garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Pasien dengan penyakit gastrointestinal saat ini atau sebelumnya harus dipantau secara hati-hati untuk munculnya gangguan pencernaan, terutama perdarahan gastrointestinal. Pada beberapa pasien anak yang diobati dengan garam ketoprofen lisin, perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang bahkan serius, dan ulkus telah dilaporkan (lihat bagian 4.8); oleh karena itu produk harus diberikan di bawah pengawasan ketat dokter yang harus mengevaluasi jadwal dosis yang diperlukan dari waktu ke waktu.
Seperti semua NSAID, obat ini dapat meningkatkan nitrogen urea plasma dan kreatinin.
Seperti penghambat sintesis prostaglandin lainnya, obat ini dapat dikaitkan dengan efek samping pada sistem ginjal yang dapat menyebabkan nefritis glomerulus, nekrosis papiler ginjal, sindrom nefrotik dan gagal ginjal akut.
Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat menyebabkan peningkatan sementara yang kecil pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan signifikan pada SGOT dan SGPT (lihat bagian 4.8). Jika terjadi peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi harus dihentikan.
Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan jaringan ikat campuran.
Seperti NSAID lainnya, garam lisin ketoprofen dapat menutupi gejala penyakit menular.
Perhatian harus dilakukan jika terjadi gangguan fungsi hati, ginjal (lihat bagian 4.2) atau jantung serta adanya kondisi lain yang menjadi predisposisi retensi cairan. Dalam kasus ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal dan retensi cairan.Perhatian juga diperlukan pada pasien yang menjalani terapi diuretik atau kemungkinan hipovolemik karena risiko nefrotoksisitas meningkat.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang dalam hubungannya dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.
Pasien lanjut usia lebih rentan terhadap penurunan fungsi ginjal, kardiovaskular atau hati. Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2). Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya. Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi daripada NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.2 dan 4.3). Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia dan harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Ardbeg, pengobatan harus dihentikan. NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).
Penggunaan garam ketoprofen lisin, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.
Pemberian garam ketoprofen lisin harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Pasien dengan penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular yang sudah mapan hanya boleh diobati dengan garam lisin ketoprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi berikut berhubungan dengan NSAID secara umum:
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Agen anti-agregasi dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Asosiasi tidak direkomendasikan:
• NSAID lainnya, termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): pemberian simultan beberapa NSAID dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan, karena efek sinergis.
• Antikoagulan oral, heparin parenteral, dan tiklopidin: peningkatan risiko perdarahan akibat penghambatan fungsi trombosit dan kerusakan mukosa saluran cerna.
• Litium (dijelaskan dengan beberapa NSAID): NSAID meningkatkan kadar litium plasma (penurunan ekskresi litium ginjal), yang dapat mencapai nilai toksik. Oleh karena itu, parameter ini perlu dipantau selama inisiasi, penyesuaian dosis, dan setelah penghentian pengobatan garam ketoprofen lisin.
• metotreksat, digunakan pada dosis tinggi 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan toksisitas darah metotreksat karena penurunan pembersihan ginjal karena agen anti-inflamasi pada umumnya.
• Hydantoin dan sulfonamid: efek toksik dari zat ini dapat ditingkatkan.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan:
• Diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis darah angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan garam ketoprofen lisin bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin 11. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan harus dipertimbangkan pemantauan fungsi ginjal setelah inisiasi. dari terapi bersamaan.
• metotreksat, digunakan pada dosis rendah, kurang dari 15 mg / minggu: peningkatan toksisitas darah metotreksat karena penurunan pembersihan ginjal karena agen anti-inflamasi pada umumnya. Lakukan pemantauan mingguan hitung darah selama minggu-minggu pertama asosiasi. Tingkatkan pemantauan di hadapan bahkan sedikit memburuknya fungsi ginjal, serta pada orang tua.
• Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Tingkatkan pemantauan klinis dan periksa waktu perdarahan lebih sering.
• Zidovudin: risiko peningkatan toksisitas pada garis sel darah merah oleh tindakan pada retikulosit, dengan anemia berat yang terjadi satu minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID Periksa hitung darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID.
• Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari tempat pengikatan dengan protein plasma.
Asosiasi yang perlu diperhatikan:
• Pemblokir beta: pengobatan dengan NSAID dapat menurunkan efek antihipertensinya dengan menghambat sintesis prostaglandin.
• Siklosporin dan takrolimus: Nefrotoksisitas dapat ditingkatkan oleh NSAID karena efek yang dimediasi oleh prostaglandin ginjal. Fungsi ginjal harus diukur selama terapi terkait.
• Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
• Probenesid: konsentrasi plasma garam ketoprofen lisin dapat ditingkatkan; interaksi ini mungkin karena mekanisme penghambatan di tempat sekresi tubulus ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dosis garam lisin ketoprofen.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan dalam kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau perkembangan embrio, oleh karena itu, garam ketoprofen lisin tidak boleh diberikan selama kehamilan.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar I "1,5%. Risiko telah dipertimbangkan meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat membuat janin terpapar
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Gunakan saat tidur
Garam lisin ketoprofen tidak boleh diberikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat memiliki pengaruh kecil atau sedang pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, karena kemungkinan timbulnya pusing atau mengantuk (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pengalaman yang diperoleh dari pemasaran formulasi oral garam ketoprofen lisin menunjukkan bahwa terjadinya efek yang tidak diinginkan adalah kejadian yang sangat jarang terjadi. , kurang satu dari setiap 100.000 pasien mengalami reaksi merugikan, dalam kebanyakan kasus gejala bersifat sementara dan sembuh setelah penghentian terapi dan, dalam beberapa kasus, dengan pengobatan farmakologis tertentu.
Reaksi merugikan terlihat dengan formulasi oral garam lisin ketoprofen, semuanya sangat jarang (insiden)
• Kulit dan pelengkap: urtikaria, eritema, ruam, ruam makulo-papula, pruritus, angioedema, dermatitis, ruam kulit, ruam kulit.
• Gangguan gastrointestinal: Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Sakit lambung dan perut, mual, muntah, diare, dispepsia, mulas, perut kembung dan sembelit, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Ardbeg (lihat bagian 4.4). Kadang-kadang perdarahan gastrointestinal yang parah dan ulkus peptikum, lambung dan duodenum, gastritis dan gastritis erosif, dengan perforasi gastrointestinal dan / atau perdarahan kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua, dapat terjadi (lihat bagian 4.4). Dua kasus tunggal stomatitis ulseratif dan edema lidah telah dilaporkan, masing-masing. Peningkatan enzim hati dan hepatitis telah dilaporkan. Gastritis telah diamati lebih jarang.
• Kondisi umum: reaksi alergi dan anafilaktoid, syok anafilaksis, edema mulut. Kasus tunggal edema perifer dan sinkop telah dilaporkan, masing-masing.
• Sistem saraf: pusing dan vertigo. Satu kasus tremor dan hiperkinesis telah dilaporkan pada pasien lanjut usia yang diobati secara bersamaan dengan antibiotik kuinolon.
• Sistem kardiovaskular: palpitasi, takikardia, hipotensi, hipertensi, edema, gagal jantung. Kasus vaskulitis dan kulit kemerahan telah dilaporkan secara luar biasa. Penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke)
• Sistem pernapasan: bronkospasme, dyspnoea, edema laring dan laringospasme. Satu kasus gagal napas akut dengan hasil yang fatal telah dilaporkan pada pasien asma yang sensitif terhadap aspirin.
• Gangguan crasis darah: Kasus tunggal leukositosis, limfangitis, purpura, purpura trombositopenik, trombositopenia dan leukositopenia telah dilaporkan masing-masing.
• Gangguan pada saluran kemih: edema wajah dan hematuria. Satu kasus oliguria telah dilaporkan.
• Gangguan metabolisme: edema periorbita.
Satu kasus kecemasan, halusinasi visual, hipereksitabilitas dan perubahan perilaku dilaporkan pada pasien anak yang menerima dua kali dosis yang direkomendasikan dalam CPR. Gejala menghilang secara spontan dalam 1-2 hari. Reaksi merugikan yang bersifat parah, semuanya sangat jarang, terutama mencakup kasus reaksi kulit (urtikaria, eritema, ruam, angioedema), reaksi gastrointestinal dan beban. saluran pernapasan (bronkospasme, dispnea, laring edema), serta kasus episodik reaksi alergi / anafilaktoid, syok anafilaksis dan edema mulut. Seperti yang telah disebutkan, satu kasus gagal napas akut, yang terjadi pada pasien asma dan sensitif "aspirin, memiliki hasil yang fatal. Sebagian besar reaksi pada pasien alergi / asma dan / atau dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap NSAID bersifat serius.
Beberapa efek yang tidak diinginkan telah diamati hanya sesekali setelah pemberian ketoprofen: sembelit, parestesia, rangsangan, insomnia, menggigil, diskinesia sementara, asthenia, sakit kepala; reaksi fotosensitifitas.
Beberapa NSAID, termasuk garam lisin ketoprofen, dapat menyebabkan, tetapi sangat jarang, reaksi mukokutan yang parah (reaksi bulosa termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik, Lyell) dan reaksi hematologis (anemia aplastik dan hemolitik, dan jarang agranulositosis dan hipoplasia meduler) .
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui. Dalam kasus overdosis dengan manifestasi klinis yang jelas, segera lakukan terapi simtomatik dan terapkan tindakan darurat yang biasa (bilas lambung, makan arang aktif, pemberian cairan parenteral, dll.), jika perlu.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat anti-inflamasi, antirematik, non-steroid. Turunan dari asam propionat ATC: MO1AE03
Garam lisin ketoprofen adalah garam lisin dari asam propionat 2- (3-benzoilfenil), obat analgesik, antiinflamasi, dan antipiretik yang termasuk golongan NSAID (M01AE). Garam lisin ketoprofen lebih mudah larut daripada asam ketoprofen.
Mekanisme kerja NSAID berkaitan dengan pengurangan sintesis prostaglandin dengan menghambat enzim siklooksigenase.
Secara khusus, ada penghambatan transformasi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG 2 dan PGH 2, prekursor prostaglandin PGE 1, PGE 2, PGF 2a dan PGD 2 dan juga prostasiklin PGI 2 dan tromboksan (TxA 2 dan TxB 2 ). Selanjutnya, penghambatan sintesis prostaglandin dapat mengganggu mediator lain seperti kinin, menyebabkan tindakan tidak langsung yang akan menambah tindakan langsung.
Garam lisin ketoprofen memiliki efek analgesik yang nyata, berkorelasi baik dengan efek antiinflamasinya maupun dengan efek sentralnya.
Garam lisin ketoprofen memberikan aktivitas antipiretik tanpa mengganggu proses termoregulasi normal.
Manifestasi inflamasi yang menyakitkan dihilangkan atau dilemahkan dengan mempromosikan mobilitas sendi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Garam ketoprofen lisin memiliki kelarutan yang lebih tinggi daripada ketoprofen asam.
Bentuk untuk penggunaan oral memungkinkan asumsi prinsip aktif yang sudah ada dalam larutan air dan oleh karena itu menyebabkan peningkatan kadar plasma yang cepat dan pencapaian awal nilai puncak.Hal ini dimanifestasikan, secara klinis, dengan onset yang lebih cepat dan intensitas yang lebih besar. dari efek analgesik dan anti-inflamasi.
Profil kinetik pada anak tidak berbeda dengan orang dewasa.
Pemberian berulang tidak mengubah kinetika obat atau menghasilkan akumulasi.
Ketoprofen 95-99% terikat pada protein plasma. Kadar ketoprofen yang signifikan ditemukan pada jaringan tonsil dan cairan sinovial setelah pemberian sistemik.
Eliminasi cepat dan pada dasarnya melalui ginjal: 50% dari produk yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam urin dalam 6 jam.Ketoprofen dimetabolisme secara ekstensif: sekitar 60-80% dari produk yang diberikan secara sistemik dalam bentuk metabolit dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
LD 50 garam ketoprofen lisin pada tikus dan mencit secara oral dihasilkan masing-masing sebesar 102 dan 444 mg/kg, setara dengan 30-120 kali dosis aktif sebagai anti inflamasi dan analgesik pada hewan. ditemukan 104 dan 610 mg / kg pada tikus dan tikus, masing-masing.
Pengobatan berkepanjangan pada tikus, anjing dan monyet dengan garam ketoprofen lisin oral pada dosis yang sama atau lebih tinggi dari dosis terapi yang ditentukan tidak menyebabkan munculnya fenomena toksik. Pada dosis tinggi, perubahan gastrointestinal dan ginjal ditemukan disebabkan oleh efek samping yang diketahui yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid pada hewan.Dalam studi toksisitas berkepanjangan yang dilakukan pada kelinci melalui rute oral atau rektal, ketoprofen terbukti dapat ditoleransi dengan lebih baik. ketika diberikan secara oral rektal versus oral Dalam studi tolerabilitas intramuskular pada kelinci, garam lisin ketoprofen ditoleransi dengan baik.
Garam lisin ketoprofen ditemukan tidak bersifat mutagenik dalam uji genotoksisitas yang dilakukan "in vitro" dan "vivo". Studi karsinogenisitas dengan ketoprofen pada mencit dan mencit menunjukkan tidak adanya efek karsinogenik.
Mengenai toksisitas embrio-janin dan teratogenesis NSAID pada hewan, lihat bagian 4.6.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sorbitol, silika koloid anhidrat, natrium klorida, natrium sakarin, rasa mint.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
24 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton litograf berisi 30 sachet kertas / aluminium / plastik.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
S.F. Grup S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ARDBEG 80 mg DEWASA bubuk untuk larutan oral - 30 sachet AIC: 039413012
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
8 Februari 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Tanggal penentuan AlFA: 23 April 2012