Bahan aktif: Acitretin
Neotigason kapsul keras 10 mg
Neotigason kapsul keras 25 mg
Indikasi Mengapa Neotigason digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Retinoid untuk pengobatan psoriasis
INDIKASI TERAPI
Bentuk psoriasis yang parah, termasuk bentuk yang disertai artropati.
Gangguan keratinisasi, seperti keadaan ichthyosiform, keratoderma palmoplantar, penyakit Darier dan lichen planus.
Dermatosis lain yang sensitif terhadap terapi Neotigason.
Kontraindikasi Bila Neotigason tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif, retinoid lain, atau salah satu eksipien.
- Neotigason sangat teratogenik dan tidak boleh diberikan pada wanita hamil. Hal yang sama berlaku untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak, kecuali jika mereka menggunakan rejimen kontrasepsi yang efektif selama 4 minggu sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan dan selama tiga tahun setelah menghentikan pengobatan (lihat "Kehamilan dan menyusui". ).
- Waktunya memberi makan.
- Gangguan fungsi hati yang parah.
- Fungsi ginjal yang sangat terganggu.
- Nilai lipid serum yang terus meningkat.
- Karena baik acitretin dan tetrasiklin dapat menyebabkan peningkatan tekanan intrakranial, penggunaan simultan mereka dikontraindikasikan (lihat "Interaksi").
- Peningkatan risiko hepatitis telah dilaporkan setelah terapi bersamaan dengan metotreksat dan etretinat; akibatnya, asupan simultan metotreksat dan acitretin juga dikontraindikasikan (lihat "Interaksi").
- Pemberian acitretin bersamaan dengan vitamin A atau retinoid lainnya dikontraindikasikan karena risiko pengembangan hipervitaminosis A (lihat "Interaksi").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Neotigason
Dokter harus memberikan semua pasien, wanita dan pria, dengan informasi rinci mengenai risiko teratogenisitas dan tindakan kontrasepsi yang ketat yang harus diambil.
Data klinis telah menunjukkan bahwa etretinat dapat terbentuk dari asupan simultan acitretin dan etil alkohol. Etretinate sangat teratogenik dan memiliki waktu paruh yang lebih lama (sekitar 120 hari) daripada acitretin.
Oleh karena itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menelan alkohol (dalam minuman, makanan, atau obat-obatan) selama terapi acitretin dan selama dua bulan setelah akhir terapi acitretin. Tindakan kontrasepsi dan tes kehamilan harus dilakukan selama 3 tahun setelah menghentikan pengobatan dengan acitretin (lihat "Kehamilan dan menyusui"). Wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menerima darah yang ditransfusikan dari pasien yang diobati dengan acitretin.
Oleh karena itu, donor darah dari pasien yang diobati dengan acitretin dilarang selama pengobatan dengan acitretin dan selama tiga tahun setelah penghentiannya.
Karena risiko malformasi janin, obat tidak boleh diberikan kepada orang lain. Produk yang tidak terpakai atau kadaluarsa harus dikembalikan ke apotek untuk dibuang.
Pemeriksaan fungsi hati harus dilakukan sebelum memulai pengobatan acitretin, setiap 1-2 minggu selama dua bulan pertama, dan setiap tiga bulan sesudahnya selama pengobatan.
Jika fungsi hati terganggu, pemantauan akan diulang dengan interval mingguan. Jika, setelah pemeriksaan ini, nilai patologis tetap tidak berubah atau semakin memburuk, terapi dengan acitretin akan dihentikan. Namun, disarankan untuk terus memantau fungsi hati setidaknya selama tiga bulan lagi (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Kadar kolesterol serum dan trigliserida serum (puasa) harus diperiksa sebelum memulai pengobatan, satu bulan setelah memulai pengobatan, dan setiap tiga bulan sesudahnya selama pengobatan.
Penurunan penglihatan malam diamati selama pengobatan dengan acitretin. Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan efek samping ini dan diperingatkan untuk berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin di malam hari. Masalah penglihatan harus dipantau dengan cermat (lihat “Efek yang Tidak Diinginkan”).
Kasus langka hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan. Pasien dengan sakit kepala parah, mual, muntah dan gangguan penglihatan harus segera menghentikan pengobatan acitretin dan menjalani evaluasi dan pengobatan neurologis (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
Pada orang dewasa, terutama pada orang tua, pada terapi acitretin jangka panjang, pemeriksaan yang tepat harus dilakukan secara berkala mengingat kemungkinan timbulnya perubahan dalam proses pengerasan (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Dalam kasus masalah pengerasan, dokter harus mendiskusikan dengan pasien kemungkinan melanjutkan terapi, berdasarkan evaluasi rasio risiko / manfaat.
Ada laporan sesekali tentang perubahan tulang pada anak-anak, termasuk penyegelan epifisis prematur, hiperostosis, dan kalsifikasi tulang ekstraosseous setelah pengobatan jangka panjang dengan etretinat; efek ini dapat diantisipasi dengan penggunaan acitretin. Oleh karena itu, pada anak-anak, parameter pertumbuhan dan perkembangan tulang harus dipantau dengan cermat.
Harus ditekankan bahwa, sampai saat ini, tidak semua kemungkinan konsekuensi pengobatan jangka panjang dengan acitretin diketahui.
Efek sinar UV ditekankan oleh terapi retinoid; oleh karena itu pasien harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan dan penggunaan lampu matahari yang tidak terkontrol. Jika perlu, tabir surya dengan SPF tinggi minimal 15 harus digunakan.
Pengobatan dengan retinoid dosis tinggi dapat menyebabkan perubahan suasana hati termasuk lekas marah, agresi dan depresi.
Pasien berisiko tinggi:
Pada pasien yang menderita diabetes, alkoholisme, obesitas, atau yang memiliki faktor risiko kardiovaskular atau gangguan metabolisme lipid yang diobati dengan acitretin, pemantauan lipid serum yang lebih sering, dan / atau glukosa darah dan nilai lainnya diperlukan. contoh tekanan darah.
Pada subjek diabetes, retinoid dapat meningkatkan atau memperburuk toleransi glukosa; akibatnya, glukosa darah harus diperiksa lebih sering dari biasanya pada tahap awal pengobatan.
Pada semua pasien berisiko tinggi yang indeks risiko kardiovaskularnya gagal untuk kembali normal atau semakin memburuk, pengurangan dosis atau penghentian terapi acitretin harus dipertimbangkan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Neotigason
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Pemberian bersamaan metotreksat, tetrasiklin atau vitamin A dan retinoid lain dengan acitretin merupakan kontraindikasi, lihat "Kontraindikasi".
Sediaan hanya progesteron dosis rendah (minipil) mungkin merupakan metode kontrasepsi yang tidak memadai selama pengobatan dengan acitretin, lihat "Kehamilan dan menyusui".
Tidak ada interaksi yang diamati dengan kontrasepsi oral kombinasi estrogen / progestogen.
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada sukarelawan sehat, asupan acitretin dosis tunggal dan alkohol secara bersamaan menghasilkan pembentukan etretinat yang sangat teratogenik.Mekanisme proses metabolisme seperti itu belum dijelaskan dan oleh karena itu tidak diketahui apakah itu mungkin. interaksi dengan zat lain. Oleh karena itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menelan alkohol (dalam minuman, makanan, atau obat-obatan) selama terapi acitretin dan selama dua bulan setelah menghentikan terapi acitretin (lihat "Perhatian Penggunaan").
Dalam kasus terapi bersamaan dengan acitretin dan fenitoin, harus diingat bahwa acitretin mengurangi pengikatan protein fenitoin. Relevansi klinis ini belum diketahui.
Sejauh ini tidak ada interaksi lebih lanjut yang diamati antara acitretin dan zat lain (misalnya digoxin, cimetidine).
Studi tentang efek acitretin pada pengikatan protein antikoagulan kumarin (warfarin) tidak menunjukkan jenis interaksi apa pun.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan dan menyusui
Wanita usia subur / Kontrasepsi pada pria dan wanita
Acitretin sangat teratogenik. Penggunaannya dikontraindikasikan pada wanita yang mungkin hamil selama pengobatan atau dalam waktu tiga tahun setelah penghentiannya. Risiko melahirkan anak cacat sangat tinggi jika acitretin telah diberikan sebelum atau selama kehamilan, terlepas dari durasi pengobatan dan posologi.
Acitretin dikontraindikasikan pada setiap wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali jika semua hal berikut ini ada:
- Pasien mengalami perubahan keratinisasi yang parah, resisten terhadap terapi standar;
- Mampu memahami dan mengikuti petunjuk yang diberikan oleh dokter;
- Mampu menggunakan alat kontrasepsi yang telah disepakati secara andal dan berkesinambungan tanpa melakukan kesalahan;
- Sangat penting bahwa setiap wanita usia subur yang menjalani terapi acitretin selalu menggunakan kontrasepsi yang efektif (sebaiknya dua metode pelengkap) untuk dimulai 4 minggu sebelum dan terus berlanjut selama pengobatan dan selama tiga tahun setelah penghentiannya. Pasien harus segera menghubungi dokter jika dicurigai hamil.
- Terapi tidak boleh dimulai sampai hari kedua atau ketiga dari periode menstruasi berikutnya;
- Sebelum memulai terapi, tes kehamilan negatif (sensitivitas minimum 25 mIU / ml) harus diperoleh hingga tiga hari sebelum dosis pertama diberikan. Selama terapi, tes kehamilan harus dijadwalkan pada interval 28 hari. Tes kehamilan negatif tidak lebih dari tiga hari adalah wajib pada kunjungan ini sebelum membuat resep. Setelah penghentian terapi, tes kehamilan harus dilakukan setiap 1-3 bulan untuk jangka waktu 3 tahun setelah dosis terakhir.
- Sebelum memulai terapi, dokter harus memberi tahu pasien usia subur secara rinci tentang tindakan pencegahan yang harus diambil, tentang risiko malformasi janin yang sangat serius dan kemungkinan konsekuensi dari kehamilan yang dimulai selama pengobatan dengan acitretin serta dalam tiga tahun setelah gangguan yang sama;
- Penggunaan kontrasepsi yang efektif secara berkelanjutan harus dilaksanakan setiap kali terapi diulang, terlepas dari lamanya masa pengobatan, dan dilanjutkan selama tiga tahun setelah akhir terapi;
- Dalam kasus kehamilan, terlepas dari tindakan pencegahan ini, ada risiko tinggi malformasi serius bagi janin (misalnya: defek kraniofasial, malformasi jantung dan vaskular atau SSP, defek tulang dan timus) dan peningkatan insiden aborsi spontan. Risiko ini terjadi terutama selama pengobatan dengan acitretin dan dalam 2 bulan setelah pengobatan. Hingga 3 tahun setelah menghentikan pengobatan acitretin, risikonya lebih rendah (terutama pada wanita yang belum mengonsumsi alkohol), tetapi tidak dapat sepenuhnya dikecualikan karena kemungkinan pembentukan etretinat.
- Oleh karena itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menelan alkohol (dalam minuman, makanan, atau obat-obatan) selama terapi acitretin dan selama dua bulan setelah menghentikan terapi acitretin (lihat "Kewaspadaan Penggunaan" dan "Interaksi").
Metode kontrasepsi utama adalah kontrasepsi hormonal kombinasi atau alat kontrasepsi dan dianjurkan untuk menggunakan kondom atau diafragma juga. Preparat yang hanya mengandung progesteron dosis rendah (minipills) tidak direkomendasikan karena kemungkinan gangguan pada efek kontrasepsinya.
Untuk pasien laki-laki yang diobati dengan acitretin, data yang tersedia berdasarkan paparan ibu terhadap air mani dan air mani menunjukkan risiko minimal, jika ada, efek teratogenik.
Kehamilan
Acitretin dikontraindikasikan pada wanita hamil (lihat "Kontraindikasi").
Waktunya memberi makan
Acitretin tidak boleh diberikan kepada wanita menyusui (lihat "Kontraindikasi").
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengurangan penglihatan malam telah diamati selama pengobatan dengan Neotigason (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan masalah ini dan disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin di malam hari.
Informasi penting tentang beberapa bahan Neotigason
Neotigason mengandung glukosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Produk obat ini mengandung kurang dari 1mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Neotigason : Dosis
Neotigason hanya boleh diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik dan menyadari risiko teratogenisitas yang terkait dengan pengobatan dengan acitretin.
Dosis
Karena perbedaan dalam penyerapan dan tingkat metabolisme acitretin, rejimen dosis perlu disesuaikan secara individual. Arahan ini dapat diberikan murni sebagai indikasi.
Dewasa
Terapi awal:
25-30 mg/hari selama dua sampai empat minggu (1 kapsul 25 mg atau 3 kapsul 10 mg).
Terapi pemeliharaan:
Dosis pemeliharaan akan ditetapkan berdasarkan kemanjuran klinis dan tolerabilitas.Secara umum, 25-50 mg / hari diberikan selama enam sampai delapan minggu berikutnya mencapai hasil terapi yang optimal.
Kadang-kadang mungkin perlu untuk meningkatkan dosis hingga maksimum 75 mg / hari (3 kapsul 25 mg). Pada pasien dengan regresi lesi psoriasis yang cukup, terapi dapat dihentikan. Setiap kambuh akan diperlakukan seperti dijelaskan di atas.
Dalam pengobatan gangguan keratinisasi seringkali perlu untuk melanjutkan pemeliharaan bahkan jika pada dosis yang sangat rendah (bahkan lebih rendah dari 20 mg / hari dan tidak lebih tinggi dari 50 mg / hari).
Anak-anak
Dalam kasus pengobatan jangka panjang, dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya efek samping dengan tingkat keparahan tertentu, rasio risiko / manfaat harus dievaluasi secara hati-hati. Acitretin hanya boleh digunakan ketika terapi alternatif tidak efektif.
Dosis harus didasarkan pada berat badan. Disarankan pemberian harian 0,5 mg / kg. Dosis hingga 1 mg / kg / hari terkadang diperlukan untuk periode terbatas. Sebanyak 35 mg/hari tidak boleh dilampaui. Terapi pemeliharaan harus dilakukan pada dosis efektif minimum dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya, dalam pengobatan jangka panjang, efek samping.
Terapi gabungan
Kombinasi Neotigason dengan terapi lain dan respons individu yang dihasilkan dapat membenarkan pengurangan dosis obat.
Penggunaan simultan terapi topikal standar tidak mengganggu Neotigason dan karena itu dapat berlanjut.
Cara pemberian
Kapsul sebaiknya diminum sekali sehari dengan makan atau dengan sedikit susu.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Neotigason
Jika terjadi overdosis akut, terapi Neotigason harus segera dihentikan.
Gejala overdosis identik dengan hipervitaminosis A akut, yaitu sakit kepala, pusing, mual atau muntah, mengantuk, lekas marah dan gatal. Mengingat toksisitas akut dasar dari persiapan, tidak perlu untuk mengadopsi perawatan tertentu.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Neotigason, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Dalam kasus asupan dosis Neotigason yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Neotigason?
Seperti semua obat-obatan, Neotigason dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan telah diamati pada kebanyakan pasien yang memulai terapi acitretin. Namun, efek ini cenderung hilang dengan mengurangi dosis atau menghentikan terapi. Terkadang gejala psoriasis awal yang memburuk juga diamati pada awal pengobatan.
Efek samping yang paling sering diamati adalah gejala hipervitaminosis A, seperti bibir kering, yang dapat dihilangkan dengan mengoleskan salep.
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan untuk acitretin dalam uji klinis atau sebagai peristiwa pasca-pemasaran tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem dan frekuensi.
Frekuensi didefinisikan sebagai:
- Sangat umum (≥1 / 10)
- Umum (≥1 / 100 hingga <1/10)
- Jarang (≥1 / 1,000 hingga <1/100)
- Langka (≥1 / 10.000 hingga <1 / 1.000)
- Sangat jarang (<1 / 10.000)
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Infeksi dan infestasi
- Frekuensi tidak diketahui: Vulvo-vaginitis yang disebabkan oleh Candida albicans
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- Frekuensi tidak diketahui: Hipersensitivitas
Gangguan sistem saraf
- Umum: Sakit kepala
- Jarang: Pusing
- Langka: Neuropati perifer
- Sangat jarang Hipertensi intrakranial jinak (lihat "Kewaspadaan penggunaan")
Gangguan mata
- Sangat umum: Kekeringan dan radang selaput lendir (misalnya konjungtivitis, xerophthalmia), yang dapat menyebabkan intoleransi terhadap lensa kontak
- Jarang: Penglihatan kabur
- Sangat jarang: Kebutaan malam (lihat "Kewaspadaan penggunaan"), keratitis ulserativa
Gangguan telinga dan labirin
- Frekuensi tidak diketahui: Gangguan pendengaran, tinitus
Patologi vaskular
- Frekuensi tidak diketahui: Pembilasan
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
- Sangat umum: Kekeringan dan radang selaput lendir (misalnya epistaksis dan rinitis)
Gangguan gastrointestinal
- Sangat umum: Mulut kering, haus
- Umum: Stomatitis, gangguan gastro-intestinal (misalnya sakit perut, diare, mual, muntah)
- Jarang: Gingivitis
- Frekuensi tidak diketahui: Dysgeusia, perdarahan rektal
Gangguan Hepatobilier
- Jarang: Hepatitis
- Sangat jarang: Penyakit kuning
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- Sangat umum: Cheilitis, pruritus, alopecia, pengelupasan kulit (seluruh tubuh, terutama di telapak tangan dan di bawah kaki)
- Umum: Kerapuhan kulit, kulit lengket, dermatitis, tekstur rambut abnormal, kuku rapuh, paronikia, eritema
- Jarang: fisura, dermatitis bulosa, reaksi fotosensitifitas
- Frekuensi tidak diketahui: Granuloma piogenik, madarosis, angioedema, urtikaria
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
- Umum: Artralgia, mialgia
- Sangat jarang: Nyeri tulang, eksostosis (perawatan pemeliharaan dapat menyebabkan perkembangan hiperostosis tulang belakang sebelumnya, lesi hiperostosis baru dan kalsifikasi ekstraskeletal, seperti yang diamati pada pengobatan sistemik jangka panjang dengan retinoid) (lihat "Kewaspadaan untuk "penggunaan")
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
- Umum: Edema perifer
Tes diagnostik
- Sangat umum: Tes fungsi hati abnormal (sementara, biasanya reversibel, peningkatan alkali transaminase dan fosfatase) (lihat "Perhatian untuk digunakan") Abnormalitas lipid (selama pengobatan dengan acitretin dosis tinggi, telah terjadi peningkatan reversibel dalam trigliserida serum dan kolesterol , terutama pada pasien berisiko tinggi dan dalam pengobatan jangka panjang (lihat "Kewaspadaan penggunaan").Risiko aterogenesis terkait tidak dapat dikecualikan jika kondisi ini menetap).
Anak-anak
Ada laporan sesekali tentang perubahan tulang pada anak-anak, termasuk penyegelan epifisis prematur, hiperostosis dan kalsifikasi tulang ekstraosseus setelah pengobatan jangka panjang dengan etretinat, efek ini juga dapat diantisipasi dengan penggunaan acitretin. Pada anak-anak, parameter pertumbuhan dan perkembangan tulang harus dipantau dengan cermat.
penderita diabetes
Retinoid dapat meningkatkan atau memperburuk toleransi glukosa (lihat "Kewaspadaan penggunaan").Mengikuti petunjuk dalam selebaran paket mengurangi risiko efek samping.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Metode konservasi:
Simpan di bawah 25 ° C. Simpan di wadah aslinya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT INI DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Neotigason kapsul keras 10 mg
Satu kapsul mengandung:
- Bahan aktif: acitretin 10 mg.
- Eksipien: selulosa mikrokristalin, glukosa nebulisasi cair kering, gelatin dan natrium askorbat.
- Cangkang kapsul mengandung gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi hitam (E 172) dan oksida besi kuning (E 172).
- Tinta cetak mengandung lak, oksida besi hitam (E172), propilen glikol dan amonium hidroksida.
Neotigason kapsul keras 25 mg
Satu kapsul mengandung:
- Bahan aktif: acitretin 25 mg.
- Eksipien: selulosa mikrokristalin, glukosa nebulisasi cair kering, gelatin dan natrium askorbat.
- Cangkang kapsul mengandung gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi kuning (E 172) dan oksida besi hitam (E 172).
- Tinta cetak mengandung lak, besi hidroksida hitam (E172), propilen glikol dan amonium hidroksida.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kapsul keras.
10 mg: kapsul dengan tutup coklat dan badan putih dengan tulisan "Actavis" di tutup hitam dan "10" dicetak hitam di badan; ukuran kapsul 4.
25 mg: kapsul dengan tutup coklat dan tubuh kuning dengan "Actavis" dicetak hitam pada tutup dan "25" dicetak hitam pada tubuh; ukuran 1 kapsul.
Neotigason kapsul keras 10 mg : 30 kapsul.
Neotigason kapsul keras 25 mg : 20 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
KAPSUL KERAS NEOTIGASON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
kapsul keras 10mg
satu kapsul mengandung : Bahan aktif : 10 mg acitretin.
25 mg kapsul keras
satu kapsul mengandung : Bahan aktif : acitretin 25 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: glukosa, natrium askorbat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul keras.
10 mg: kapsul dengan tutup coklat dan badan putih dengan tulisan "Actavis" hitam pada tutup dan "10" dicetak hitam pada badan; ukuran kapsul 4.
25 mg: kapsul dengan tutup coklat dan tubuh kuning dengan "Actavis" dicetak hitam pada tutup dan "25" dicetak hitam pada tubuh; ukuran 1 kapsul.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Bentuk psoriasis yang parah, termasuk bentuk yang disertai artropati.
Gangguan keratinisasi, seperti keadaan ichthyosiform, keratoderma palmoplantar, penyakit Darier lichen planus.
Dermatosis lain yang sensitif terhadap terapi Neotigason.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Neotigason hanya boleh diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik dan menyadari risiko teratogenisitas yang terkait dengan pengobatan acitretin Lihat bagian 4.6
Dosis
Karena perbedaan dalam penyerapan dan tingkat metabolisme acitretin, rejimen dosis perlu disesuaikan secara individual. Arahan ini dapat diberikan murni sebagai indikasi.
Dewasa
Terapi awal:
25-30 mg/hari selama dua sampai empat minggu (1 kapsul 25 mg atau 3 kapsul 10 mg).
Terapi pemeliharaan:
Dosis pemeliharaan akan ditetapkan berdasarkan kemanjuran klinis dan tolerabilitas Secara umum, 25-50 mg / hari diberikan selama enam sampai delapan minggu berikutnya mencapai hasil terapi yang optimal.
Kadang-kadang mungkin perlu untuk meningkatkan dosis hingga maksimum 75 mg / hari (3 kapsul 25 mg).
Pada pasien dengan regresi lesi psoriasis yang cukup, terapi dapat dihentikan. Setiap kambuh akan diperlakukan seperti dijelaskan di atas.
Dalam pengobatan gangguan keratinisasi seringkali perlu untuk melanjutkan pemeliharaan bahkan jika pada dosis yang sangat rendah (bahkan lebih rendah dari 20 mg / hari dan tidak lebih tinggi dari 50 mg / hari).
Anak-anak
Dalam kasus pengobatan jangka panjang, dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya efek samping dengan tingkat keparahan tertentu, rasio risiko / manfaat harus dievaluasi secara hati-hati. Acitretin hanya boleh digunakan ketika terapi alternatif tidak efektif.
Dosis harus didasarkan pada berat badan. Disarankan pemberian harian 0,5 mg / kg. Dosis hingga 1 mg / kg / hari terkadang diperlukan untuk periode terbatas. Sebanyak 35 mg/hari tidak boleh dilampaui. Terapi pemeliharaan harus dilakukan pada dosis efektif minimum dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya, dalam pengobatan jangka panjang, efek samping.
Terapi gabungan:
Kombinasi Neotigason dengan terapi lain dan respons individu yang dihasilkan dapat membenarkan pengurangan dosis obat.
Penggunaan simultan terapi topikal standar tidak mengganggu Neotigason dan karena itu dapat berlanjut.
Cara pemberian
Kapsul sebaiknya diminum sekali sehari dengan makan atau dengan sedikit susu.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, retinoid lain, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Acitretin sangat teratogenik dan tidak boleh diberikan pada wanita hamil. Hal yang sama berlaku untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak, kecuali mereka menjalani rejimen kontrasepsi yang efektif selama 4 minggu sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan, dan selama tiga tahun setelah penghentiannya (lihat bagian 4.6 ).
Waktunya memberi makan.
Gangguan fungsi hati yang parah.
Fungsi ginjal yang sangat terganggu.
Nilai lipid serum yang terus meningkat.
Karena acitretin dan tetrasiklin dapat menyebabkan peningkatan tekanan intrakranial, penggunaan simultan keduanya dikontraindikasikan (lihat bagian 4.5).
Peningkatan risiko hepatitis telah dilaporkan setelah terapi bersamaan dengan metotreksat dan etretinat; akibatnya asupan metotreksat dan acitretin secara bersamaan juga dikontraindikasikan (lihat bagian 4.5).
Pemberian acitretin bersamaan dengan vitamin A atau retinoid lainnya dikontraindikasikan karena risiko berkembangnya hipervitaminosis A (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Dokter harus memberikan semua pasien, wanita dan pria, dengan informasi rinci mengenai risiko teratogenisitas dan tindakan kontrasepsi yang ketat yang harus diambil.
Data klinis telah menunjukkan bahwa etretinat dapat terbentuk dari asupan simultan acitretin dan etil alkohol. Etretinate sangat teratogenik dan memiliki waktu paruh yang lebih lama (sekitar 120 hari) daripada acitretin. Oleh karena itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menelan alkohol (dalam minuman, makanan, atau obat-obatan) selama terapi acitretin dan selama dua bulan setelah akhir terapi acitretin. Tindakan kontrasepsi dan tes kehamilan harus dilakukan selama 3 tahun setelah penghentian pengobatan dengan acitretin (lihat bagian 4.6 dan 5.2).
Wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menerima darah yang ditransfusikan dari pasien yang diobati dengan acitretin.Oleh karena itu, donor darah dari pasien yang diobati dengan acitretin dilarang selama pengobatan dengan acitretin dan selama tiga tahun setelah penghentiannya.
Karena risiko malformasi janin, obat tidak boleh diberikan kepada orang lain. Produk yang tidak terpakai atau kadaluarsa harus dikembalikan ke apotek untuk dibuang.
Pemeriksaan fungsi hati harus dilakukan sebelum memulai pengobatan dengan acitretin, setiap 1-2 minggu selama dua bulan pertama dan kemudian setiap tiga bulan selama pengobatan. Jika fungsi hati terganggu, pemantauan akan diulang secara berkala. Jika mengikuti pemeriksaan ini nilai patologis tetap tidak berubah atau memburuk lebih lanjut, terapi dengan acitretin akan dihentikan.Namun disarankan untuk terus memantau fungsi hati setidaknya selama tiga bulan (lihat bagian 4.8).
Kadar kolesterol serum dan trigliserida serum (puasa) harus diperiksa sebelum memulai pengobatan, satu bulan setelah memulai pengobatan, dan setiap tiga bulan sesudahnya selama pengobatan.
Penurunan penglihatan malam diamati selama pengobatan dengan acitretin. Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan efek yang tidak diinginkan ini dan disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin di malam hari.Masalah penglihatan harus dipantau dengan cermat (lihat bagian 4.8).
Kasus langka hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan. Pasien dengan sakit kepala parah, mual, muntah dan gangguan penglihatan harus segera menghentikan pengobatan acitretin dan menjalani evaluasi dan pengobatan neurologis (lihat bagian 4.8).
Pada orang dewasa, terutama pada orang tua, pada terapi acitretin jangka panjang, pemeriksaan yang tepat harus dilakukan secara berkala mengingat kemungkinan timbulnya perubahan dalam proses pengerasan (lihat bagian 4.8). Dalam kasus masalah pengerasan, dokter harus mendiskusikan dengan pasien kemungkinan melanjutkan terapi, berdasarkan evaluasi rasio risiko / manfaat.
Ada laporan sesekali tentang perubahan tulang pada anak-anak, termasuk penyegelan epifisis prematur, hiperostosis, dan kalsifikasi tulang ekstraosseous setelah pengobatan jangka panjang dengan etretinat; efek ini dapat diantisipasi dengan penggunaan acitretin. Oleh karena itu, pada anak-anak, parameter pertumbuhan dan perkembangan tulang harus dipantau dengan cermat.
Harus ditekankan bahwa, sampai saat ini, tidak semua kemungkinan konsekuensi pengobatan jangka panjang dengan acitretin diketahui.
Efek sinar UV ditekankan oleh terapi retinoid; oleh karena itu pasien harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan dan penggunaan lampu matahari yang tidak terkontrol. Jika perlu, tabir surya dengan SPF tinggi minimal 15 harus digunakan.
Pengobatan dengan retinoid dosis tinggi dapat menyebabkan perubahan suasana hati termasuk lekas marah, agresi dan depresi.
Pasien berisiko tinggi:
Pada pasien yang menderita diabetes, alkoholisme, obesitas, atau yang memiliki faktor risiko kardiovaskular atau gangguan metabolisme lipid yang diobati dengan acitretin, pemantauan lipid serum yang lebih sering, dan / atau glukosa darah dan nilai lainnya diperlukan. contoh tekanan darah.
Pada subjek diabetes, retinoid dapat meningkatkan atau memperburuk toleransi glukosa; akibatnya, glukosa darah harus diperiksa lebih sering dari biasanya pada tahap awal pengobatan.
Pada semua pasien berisiko tinggi yang indeks risiko kardiovaskularnya gagal untuk kembali normal atau semakin memburuk, pengurangan dosis atau penghentian terapi acitretin harus dipertimbangkan.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Mengandung glukosa. Pasien dengan masalah malabsorpsi glukosa-galaktosa yang jarang tidak boleh minum obat ini.
Produk obat ini mengandung kurang dari 1mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Pemberian bersamaan metotreksat, tetrasiklin atau vitamin A dan retinoid lain dengan acitretin merupakan kontraindikasi, lihat bagian 4.3.
Preparat yang hanya mengandung progesteron (minipil) dosis rendah mungkin merupakan metode kontrasepsi yang tidak memadai selama pengobatan dengan acitretin, lihat bagian 4.6. Tidak ada interaksi yang diamati dengan kontrasepsi oral kombinasi estrogen / progestogen.
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada sukarelawan sehat, asupan acitretin dosis tunggal dan alkohol secara bersamaan menghasilkan pembentukan etretinat yang sangat teratogenik.Mekanisme proses metabolisme seperti itu belum dijelaskan dan oleh karena itu tidak diketahui apakah itu mungkin. interaksi dengan zat lain. Oleh karena itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menelan alkohol (dalam minuman, makanan, atau obat-obatan) selama terapi acitretin dan selama dua bulan setelah akhir terapi acitretin. (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Dalam kasus terapi bersamaan dengan acitretin dan fenitoin, harus diingat bahwa acitretin mengurangi pengikatan protein fenitoin. Relevansi klinis ini belum diketahui.
Sejauh ini tidak ada interaksi lebih lanjut yang diamati antara acitretin dan zat lain (misalnya digoxin, cimetidine).
Studi tentang efek acitretin pada pengikatan protein antikoagulan kumarin (warfarin) tidak menunjukkan jenis interaksi apa pun.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Wanita usia subur / Kontrasepsi pada pria dan wanita
Acitretin sangat teratogenik. Penggunaannya dikontraindikasikan pada wanita yang mungkin hamil selama pengobatan atau dalam waktu tiga tahun setelah penghentiannya. Risiko melahirkan anak cacat sangat tinggi jika acitretin telah diberikan sebelum atau selama kehamilan, terlepas dari durasi pengobatan dan posologi.
Acitretin dikontraindikasikan pada setiap wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali jika semua hal berikut ini ada:
1. Pasien mengalami perubahan keratinisasi yang parah, resisten terhadap terapi standar;
2. Mampu memahami dan mengikuti petunjuk yang diberikan oleh dokter;
3. Mampu menggunakan alat kontrasepsi yang disepakati secara andal dan terus menerus tanpa gagal;
4. Sangat penting bahwa setiap wanita usia subur yang menjalani terapi acitretin selalu menggunakan kontrasepsi yang efektif (sebaiknya dua metode pelengkap) untuk dimulai 4 minggu sebelum dan dilanjutkan selama pengobatan dan selama tiga tahun setelah penghentiannya. Pasien harus segera menghubungi dokter jika dicurigai hamil.
5. Terapi tidak boleh dimulai sampai hari kedua atau ketiga dari periode menstruasi berikutnya;
6. Sebelum memulai terapi, tes kehamilan negatif (sensitivitas minimum 25 mIU / ml) harus diperoleh hingga tiga hari sebelum dosis pertama diberikan. Selama terapi, tes kehamilan harus dijadwalkan pada interval 28 hari. Tes kehamilan negatif tidak lebih dari tiga hari adalah wajib pada kunjungan ini sebelum membuat resep. Setelah penghentian terapi, tes kehamilan harus dilakukan setiap 1-3 bulan untuk jangka waktu 3 tahun setelah dosis terakhir.
7. Sebelum memulai terapi, dokter harus memberi tahu pasien usia subur secara rinci tentang tindakan pencegahan yang harus diambil, tentang risiko malformasi janin yang sangat serius dan tentang kemungkinan konsekuensi dari kehamilan yang dimulai selama pengobatan dengan acitretin juga seperti dalam tiga tahun setelah gangguannya;
8. Penggunaan kontrasepsi yang efektif secara berkelanjutan harus dilaksanakan setiap kali terapi diulang, terlepas dari lamanya masa pengobatan, dan dilanjutkan selama tiga tahun setelah akhir terapi;
9. Dalam kasus kehamilan, terlepas dari tindakan pencegahan ini, ada risiko tinggi malformasi serius bagi janin (misalnya: defek kraniofasial, malformasi jantung dan vaskular atau SSP, defek tulang dan timus) dan peningkatan insiden keguguran spontan. Risiko ini terjadi terutama selama pengobatan dengan acitretin dan dalam 2 bulan setelah pengobatan. Hingga 3 tahun setelah menghentikan pengobatan acitretin, risikonya lebih rendah (terutama pada wanita yang belum mengonsumsi alkohol), tetapi tidak dapat sepenuhnya dikecualikan karena kemungkinan pembentukan etretinat.
10. Oleh karena itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menelan alkohol (dalam minuman, makanan atau obat-obatan) selama terapi acitretin dan selama dua bulan setelah akhir terapi acitretin (lihat bagian 4.4, 4.5 dan 4.5).
Metode kontrasepsi utama adalah kontrasepsi hormonal kombinasi atau alat kontrasepsi dan dianjurkan untuk menggunakan kondom atau diafragma juga. Preparat yang hanya mengandung progesteron dosis rendah (minipills) tidak direkomendasikan karena kemungkinan gangguan pada efek kontrasepsinya.
Untuk pasien laki-laki yang diobati dengan acitretin, data yang tersedia berdasarkan paparan ibu terhadap air mani dan air mani menunjukkan risiko minimal, jika ada, efek teratogenik.
Kehamilan
Acitretin dikontraindikasikan pada wanita hamil (lihat bagian 4.3).
Waktunya memberi makan
Acitretin tidak boleh diberikan kepada wanita menyusui (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Penurunan penglihatan malam telah diamati dengan pengobatan Neotigason (lihat bagian 4.8). Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan masalah ini dan disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin di malam hari.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan telah diamati pada kebanyakan pasien yang memulai terapi acitretin. Namun, efek ini cenderung hilang dengan mengurangi dosis atau menghentikan terapi. Terkadang gejala psoriasis awal yang memburuk juga diamati pada awal pengobatan.
Efek samping yang paling sering diamati adalah gejala hipervitaminosis A, seperti bibir kering, yang dapat dihilangkan dengan mengoleskan salep.
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan untuk acitretin dalam uji klinis atau sebagai peristiwa pasca-pemasaran tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem dan frekuensi.Frekuensi didefinisikan sebagai:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Anak-anak
Ada laporan sesekali tentang perubahan tulang pada anak-anak, termasuk penyegelan epifisis prematur, hiperostosis dan kalsifikasi tulang ekstraosseus setelah pengobatan jangka panjang dengan etretinat, efek ini juga dapat diantisipasi dengan penggunaan acitretin.
Pada anak-anak, parameter pertumbuhan dan perkembangan tulang harus dipantau dengan cermat.
penderita diabetes
Retinoid dapat meningkatkan atau memperburuk toleransi glukosa (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat. Tenaga kesehatan profesional diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis akut, terapi acitretin harus segera dihentikan.
Gejala overdosis identik dengan hipervitaminosis A akut, yaitu sakit kepala, pusing, mual atau muntah, mengantuk, lekas marah dan gatal. Mengingat toksisitas akut yang rendah dari sediaan, tidak perlu untuk mengadopsi perawatan tertentu.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Retinoid untuk pengobatan psoriasis,
Kode ATC: D05BB02
Acitretin, bahan aktif Neotigason, adalah analog aromatik sintetis dari asam retinoat. Studi klinis telah mengkonfirmasi bahwa pada psoriasis dan gangguan keratinisasi, acitretin mengarah pada normalisasi proliferasi sel epidermis, diferensiasi dan keratinisasi dengan efek samping yang umumnya dapat ditoleransi dengan baik.Tindakan Neotigason bersifat simtomatik; mekanisme kerjanya masih belum diketahui.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Acitretin mencapai konsentrasi plasma puncaknya 1 sampai 4 jam setelah pemberian obat Bioavailabilitas dosis oral tunggal adalah sekitar 60% tetapi dapat sangat bervariasi dari pasien ke pasien (36-95%); dalam hal apapun itu lebih tinggi ketika obat diberikan selama makan.
Distribusi
Acitretin sangat lipofilik dan menembus dengan cepat ke dalam jaringan. Ikatan obat dengan protein plasma melebihi 99%. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa acitretin melintasi penghalang plasenta dalam jumlah yang cukup untuk menyebabkan malformasi janin dan, karena lipofilisitasnya, dapat diasumsikan mencapai ASI dalam jumlah yang cukup banyak.
Metabolisme
Acitretin dimetabolisme dengan isomerisasi menjadi 13 cis isomernya (Apakah kamu disana-acitretin) untuk glukuronidasi dan pembelahan rantai samping.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi dalam studi dosis ganda pada pasien berusia 21 hingga 70 tahun diperkirakan rata-rata sekitar 50 jam untuk acitretin dan 60 jam untuk metabolit utamanya, Apakah kamu disana acitretin, juga teratogenik. Mulai dari nilai ekstrim waktu paruh eliminasi yang diamati untuk acitretin (96 jam) dan untuk Apakah kamu disana-acitretin (123 jam) dan dengan asumsi kinetika linier, dimungkinkan untuk memprediksi bahwa lebih dari 99% zat akan diekskresikan dalam waktu 36 hari sejak pemberian dosis terakhir terapi kronis. Juga harus ditambahkan bahwa konsentrasi plasma acitretin dan Apakah kamu disana acitretin jatuh di bawah batas deteksi metode (saluran empedu dan ginjal.
CATATAN
Dalam sebuah penelitian pada sukarelawan sehat, asupan simultan dosis tunggal acitretin dan etil alkohol menyebabkan pembentukan etretinat. Ini telah diamati secara in vitro. Dalam penelitian terbaru, pembentukan etretinat juga telah diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan acitretin. Sampai fenomena ini telah sepenuhnya dijelaskan, farmakokinetik etretinat harus dipertimbangkan.Etrteinat sangat teratogenik dan memiliki waktu paruh eliminasi lebih lama daripada acitretin (sekitar 120 hari).Oleh karena itu, wanita usia subur tidak boleh menelan alkohol (dalam minuman, makanan atau obat-obatan) selama terapi acitretin dan selama dua bulan setelah akhir terapi acitretin. Tindakan kontrasepsi harus dipertahankan selama 3 tahun setelah akhir pengobatan dengan acitretin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi keamanan obat tidak mengungkapkan efek mutagenik atau karsinogenik atau masalah toksisitas langsung pada hati. Pada hewan, acitretin ditemukan sangat teratogenik bahkan pada dosis rendah.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Neotigason kapsul keras 10 mg
Selulosa mikrokristalin, glukosa cair nebulisasi kering, gelatin dan natrium askorbat.
Cangkang kapsul mengandung gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi hitam (E 172) dan oksida besi kuning (E 172).
Tinta cetak mengandung lak, besi hidroksida hitam (E172), propilen glikol dan amonium hidroksida.
Neotigason kapsul keras 25 mg
Selulosa mikrokristalin, glukosa cair nebulisasi kering, gelatin dan natrium askorbat.
Cangkang kapsul mengandung gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi kuning (E 172) dan oksida besi hitam (E 172).
Tinta cetak mengandung lak, besi hidroksida hitam (E172), propilen glikol dan amonium hidroksida.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 25 ° C. Simpan di wadah aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kemasan blister, dalam bahan aluminium dan plastik, dimasukkan ke dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.
Neotigason kapsul keras 10 mg : 30 kapsul
Neotigason kapsul keras 25 mg: 20 kapsul
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Neotigason kapsul keras 10 mg - 30 kapsul : AIC n. 027480019
Neotigason kapsul keras 25 mg - 20 kapsul : AIC n. 027480021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 26.04.1997
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
09/08/2016
