NIFEREX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Niferex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Besi

Niferex 100 mg kapsul keras tahan gastro

Mengapa Niferex digunakan? Untuk apa?

Niferex adalah bentuk zat besi yang dapat diminum untuk mengobati atau mencegah kekurangan zat besi. Zat besi sangat penting untuk transportasi oksigen dan untuk transfer energi dalam tubuh. Kapsul disebut tahan gastro karena tidak melepaskan isinya ke dalam perut. Mereka melepaskan zat besi di usus, di mana ia bisa diserap.

Niferex digunakan untuk pengobatan kekurangan zat besi.

Kontraindikasi Ketika Niferex tidak boleh digunakan

JANGAN ambil Niferex

jika Anda alergi terhadap kompleks besi atau bahan lain dari obat ini
jika Anda mengalami penyempitan kerongkongan
jika Anda memiliki kondisi yang disebut penyakit penyimpanan zat besi herediter (hemokromatosis), hemodialisis kronis dengan tanda-tanda peningkatan zat besi atau berbagai jenis anemia
jika Anda secara teratur menerima transfusi darah.

Anak-anak

Anak-anak di bawah usia 6 tahun (berat kurang dari 20 kg) tidak boleh menggunakan Niferex.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Niferex

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Niferex.

Kapsul berbasis zat besi dapat menyebabkan keracunan, terutama pada anak-anak.
Berhati-hatilah jika Anda sudah memiliki penyakit yang mempengaruhi sistem pencernaan Anda, seperti tukak lambung dan usus, penyempitan kerongkongan, penyakit radang usus atau gastritis.
Pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang membutuhkan pemberian eritropoietin, zat besi harus diberikan secara intravena karena zat besi yang dikonsumsi secara oral kurang diserap pada individu dengan uremia.
Orang, terutama orang tua, yang kehilangan darah atau zat besi yang tidak diketahui asalnya harus diperiksa dengan cermat untuk menentukan penyebab anemia/sumber perdarahan.
Gigi Anda mungkin berubah warna selama terapi Niferex. (Perubahan warna ini dapat hilang ketika Anda berhenti menggunakan Niferex. Jika ini tidak terjadi, Anda mungkin perlu menghilangkannya dengan menggunakan pasta gigi abrasif atau dengan pembersihan gigi profesional).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Niferex

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain.

Peningkatan efek yang tidak diinginkan

Pengobatan bersamaan dengan besi intravena dan besi oral dapat menyebabkan hipotensi (tekanan darah rendah) atau bahkan kolaps.
Pereda nyeri (analgesik) dan antirematik (misalnya salisilat dan fenilbutazon): dapat memperburuk iritasi pada lapisan dalam perut yang mungkin disebabkan oleh Niferex.

Efek berkurang

Antibiotik tertentu (tetrasiklin) atau obat-obatan (bifosfonat) yang digunakan untuk mengobati tulang yang melemah (osteoporosis): jika Anda juga menggunakan Niferex, penyerapan zat besi dan penyerapan tetrasiklin atau bifosfonat berkurang. Ini berarti bahwa efek dari semua obat ini akan berkurang. Tanyakan kepada dokter Anda apakah Anda perlu meningkatkan dosis obat-obatan ini.
Obat-obatan yang mengandung kalsium, magnesium atau aluminium, misalnya antasida, pengganti garam berbasis kalsium dan magnesium: obat-obatan ini mengurangi atau mencegah penyerapan zat besi di Niferex Anda mungkin perlu meningkatkan jumlah Niferex yang Anda konsumsi.
Obat-obatan untuk arthritis, seperti penisilamin dan garam emas oral, obat-obatan untuk penyakit Parkinson, seperti L-methyldopa dan levodopa dan L-thyroxine, digunakan untuk mengobati insufisiensi tiroid: obat-obatan ini kurang diserap jika Anda menggunakan Niferex Tanyakan kepada dokter Anda apakah Anda perlu meningkatkan dosis obat-obatan ini.
Obat-obatan untuk mengobati infeksi (antibiotik) dari kelompok yang dikenal sebagai fluoroquinolones, seperti ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin: zat besi sangat mengurangi jumlah obat-obatan ini yang Anda serap. Beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Niferex sebelum memulai pengobatan ini.

Interval waktu antara pemberian Niferex dan salah satu obat yang tercantum di atas harus minimal 2 jam.

Waktu antara pemberian Niferex dan tetrasiklin selain doksisiklin (lihat di bawah) harus setidaknya tiga jam.

Anda tidak boleh menggunakan doksisiklin dan Niferex bersama-sama, karena doksisiklin dapat menghambat penyerapan dan sirkulasi Niferex.

Efek samping lain yang mungkin terjadi

Anda mungkin mengalami perubahan warna tinja yang gelap yang bukan merupakan akibat dari pendarahan tersembunyi di usus Anda.
Tes yang paling umum untuk mendeteksi darah tersembunyi dalam tinja dapat memberikan hasil positif palsu.

Niferex dengan makanan dan minuman

Niferex tidak boleh dikonsumsi bersama makanan. Zat yang terkandung dalam makanan yang berasal dari tumbuhan (misalnya sereal dan sayuran) dapat membentuk kompleks dengan besi (misalnya fitat, oksalat dan fosfat). Kompleks ini mencegahnya menyerap zat besi. Kandungan dalam kopi, teh, susu, dan minuman berbahan dasar cola juga dapat mengurangi penyerapan zat besi ke dalam darah.

Waktu antara mengambil makanan ini dan Niferex harus setidaknya dua jam.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Tidak ada risiko yang diketahui menggunakan Niferex selama kehamilan dan menyusui.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Niferex diperkirakan tidak akan memengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Niferex: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Kecuali jika dokter Anda meresepkan sebaliknya, dosis yang biasa adalah:

Dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun (berat badan minimal 20 kg):

1 kapsul per hari

Dalam kasus kekurangan zat besi yang parah:

Dewasa dan remaja dari usia 15 tahun atau dengan berat badan minimal 50 kg: pada awal terapi, 1 kapsul 2-3 kali sehari.

Jangan mengonsumsi lebih dari 5 mg Niferex untuk setiap pon berat badan Anda. Misalnya, jika Anda menimbang 50 kg, dosis maksimumnya adalah 5 x 50 = 250 mg (dua setengah kapsul).

Cara pemberian

Ambil kapsul Niferex dengan jumlah air yang cukup. JANGAN mengunyah kapsul. Kapsul harus diminum di antara waktu makan (misalnya, dengan perut kosong di pagi hari atau di antara dua waktu makan utama), karena penyerapan dapat dikurangi oleh bahan makanan.

Catatan

Jika Anda tidak mampu atau tidak mau menelan kapsul, Anda dapat mengosongkan kapsul dan menelan isinya. Untuk melakukan ini, pisahkan kedua bagian kapsul dengan hati-hati pada mangkuk kecil. Kocok isinya dengan lembut, ambil dengan satu sendok teh dan telan. Anda harus minum air setelah menelan isi kapsul.

Durasi pengobatan

Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda perlu terus menggunakan Niferex.

Perawatan perlu dilanjutkan sampai Anda memiliki kadar zat besi yang normal dalam darah Anda, ini biasanya memakan waktu antara 10 dan 20 minggu atau lebih lama jika Anda memiliki kondisi mendasar yang persisten. Durasi pengobatan dalam pencegahan defisiensi besi bervariasi sesuai dengan situasi (kehamilan, donor darah, hemodialisis kronis, transfusi autologus yang direncanakan).

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Niferex

Setelah overdosis yang disengaja atau tidak disengaja, gejala yang dijelaskan di bagian "Kemungkinan efek samping" lebih mungkin terjadi dan akan lebih parah.

Jika Anda telah mengambil overdosis Niferex, Anda harus segera memberi tahu dokter Anda. Overdosis dapat menyebabkan keracunan, terutama pada anak-anak.

Keracunan zat besi dapat muncul dengan gejala seperti gelisah, sakit perut, mual, muntah dan diare. Kotoran menunjukkan warna seperti tar, muntah mungkin mengandung darah. Gejala dapat berkembang menjadi syok, asidosis (kelebihan asam dalam tubuh) dan koma Kematian bisa terjadi sebagai akibat kejang, pernapasan Cheyne-Stokes (pola pernapasan abnormal yang ditandai dengan periode pernapasan dangkal dan dalam yang berselang-seling), koma, dan edema paru.

Jika Anda lupa meminum Niferex

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jika Anda lupa satu atau beberapa dosis Niferex, teruslah meminumnya sedikit lebih lama.

Jika Anda berhenti menggunakan Niferex

Anda tidak harus mengambil tindakan pencegahan khusus sebelum menghentikan pengobatan dengan Niferex. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Niferex, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Niferex

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)

perut atau usus (perut) ketidaknyamanan
sakit perut
Dia muntah
tinja berair (diare)
mual
sembelit
tinja berwarna gelap

Efek samping yang jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)

perubahan warna gigi (lihat juga "Peringatan dan tindakan pencegahan")
hipersensitivitas kulit (misalnya ruam)
ruam
urtikaria

Efek samping yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Sakit di perut dan sakit di perut bagian atas

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton luar dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Apa yang terkandung dalam Niferex?

Bahan aktifnya adalah kompleks besi (II) -glisin-sulfat. Satu kapsul mengandung:

567,7 mg kompleks besi (II) -glisin-sulfat (setara dengan 100 mg Fe2 +)

Bahan-bahan lainnya adalah:

Butiran dengan kompleks besi (II) -glisin-sulfat:

asam askorbat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, hidroksipropil selulosa, kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1) dispersi 30% (Eudragit L30 D-55) (mengandung kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1), natrium lauril sulfat, polisorbat 80 ), asetiltrietil sitrat, bedak

Cangkang kapsul:

tubuh: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172)
kepala: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), natrium lauril sulfat

Seperti apa Niferex dan isi paketnya

Niferex adalah kapsul keras tahan gastro dengan tutup coklat coklat dan tubuh oranye.

Berisi butiran abu-abu kecoklatan.

Niferex tersedia dalam kemasan yang berisi 30, 50, 90 dan 500 x 1 kapsul tahan gastro.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Niferex dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

NIFEREX 100 MG KAPSUL GASTRORESISTANT KERAS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 kapsul mengandung:

Kompleks Besi (II) glisin-sulfat 567,7 mg (setara dengan 100 mg Fe2+)

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul tahan gastro keras

Kapsul kepala: coklat coklat.

Tubuh kapsul: oranye.

Isi kapsul: butiran abu-abu kecoklatan.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kekurangan zat besi.

Niferex diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia enam tahun (berat badan minimum 20 kg).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Untuk semua usia, berat badan dan dosis, posologi harus disesuaikan dengan kebutuhan pasien dan respon terhadap variabel klinis (misalnya hemoglobin, feritin dan transferin) harus dipantau.

Dosis harian 5 mg Fe2 + / kg berat badan tidak boleh dilampaui (lihat bagian 4.9).

Dewasa

Satu kapsul per hari.

Dalam kasus kekurangan zat besi yang nyata, orang dewasa dengan berat badan minimal 50 kg dapat diberikan dosis 2 sampai 3 kali lebih tinggi pada awal pengobatan.

pasien lanjut usia

Tidak ada data klinis yang tersedia tentang perlunya penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati

Tidak ada data klinis yang tersedia tentang perlunya penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati.

Populasi pediatrik

Niferex dikontraindikasikan pada anak-anak di bawah usia 6 tahun (lihat bagian 4.3).

Anak-anak dari usia 6 tahun (berat badan minimal 20 kg) dapat diberikan 1 kapsul per hari.

Dalam kasus kekurangan zat besi yang nyata, remaja dengan berat badan minimal 50 kg dapat diberikan dosis dua sampai tiga kali lebih tinggi pada awal pengobatan.

Cara pemberian

Kapsul harus ditelan, tanpa dikunyah, dengan jumlah air yang cukup. Kapsul harus diminum setelah makan (misalnya pada waktu perut kosong di pagi hari atau di antara dua waktu makan utama), karena penyerapan dapat dikurangi oleh bahan makanan.Lama terapi ditentukan sesuai dengan hasil laboratorium yang diperoleh. ujian susulan.

Jika menelan kapsul sulit atau tidak diinginkan, isi kapsul juga dapat diambil tanpa kapsul kapsul. Oleh karena itu pasien harus hati-hati membuka kapsul dan mengumpulkan isinya dalam sendok. Setelah mengambil butiran dari sendok, pasien harus minum air dalam jumlah yang cukup.

Perawatan harus dilanjutkan sampai normalisasi nilai diperoleh. Perawatan dapat diperpanjang untuk waktu yang diperlukan untuk mengembalikan cadangan zat besi tubuh.

Durasi pengobatan bervariasi sesuai dengan tingkat keparahan defisiensi, tetapi biasanya 10 hingga 20 minggu pengobatan atau lebih lama diperlukan untuk kondisi dasar yang persisten. Durasi pengobatan dalam pencegahan defisiensi besi bervariasi sesuai dengan situasi (kehamilan, donor darah, hemodialisis kronis dan transfusi autologus yang direncanakan).

04.3 Kontraindikasi

• Striktur esofagus.

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

• Transfusi darah berulang.

• Hemokromatosis, hemodialisis kronis dengan tanda-tanda akumulasi zat besi, anemia sideroblastik, anemia timbal, talasemia, dan bentuk anemia sekunder akibat hemoglobinopati lainnya.

• Anak-anak di bawah usia 6 tahun tidak boleh menggunakan Niferex karena dosisnya yang tinggi.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

• Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan patologi gastrointestinal yang ada seperti penyakit radang usus, stenosis usus, divertikula, gastritis, tukak lambung dan usus.

• Pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang memerlukan pemberian eritropoietin, zat besi harus diberikan secara intravena karena zat besi yang diminum secara oral kurang diserap pada individu dengan uremia.

• Orang, terutama orang tua, yang kehilangan darah atau zat besi yang tidak diketahui asalnya harus diperiksa dengan cermat untuk menentukan penyebab anemia/sumber perdarahan.

• Sediaan yang mengandung zat besi dapat menyebabkan keracunan terutama pada anak-anak.

• Perubahan warna gigi dapat terjadi selama terapi dengan kompleks besi (II) glisin sulfat. Menurut literatur ilmiah, perubahan warna gigi tersebut dapat secara spontan menghilang setelah penghentian obat, atau harus dihilangkan dengan menggunakan pasta gigi abrasif atau dengan pembersihan gigi profesional.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asosiasi berikut harus dihindari::

Pemberian garam besi secara intravena

Pemberian garam besi intravena pada pasien yang sudah menerima besi oral dapat menyebabkan hipotensi dan bahkan kolaps karena pelepasan besi yang cepat karena saturasi transferin. Kombinasi ini tidak dianjurkan.

Doksisiklin:

Garam besi yang diberikan secara oral menghambat penyerapan dan sirkulasi enterohepatik doksisiklin.Kombinasi ini harus dihindari.

Kombinasi berikut mungkin memerlukan penyesuaian dosis::

Besi, melalui khelasi, menghambat penyerapan banyak obat.Oleh karena itu interval antara pemberian Niferex dan obat-obatan yang tercantum di bawah ini harus selama mungkin.

Fluorokuinolon:

Ketika garam besi diberikan bersamaan dengan fluoroquinolones, penyerapan yang terakhir sangat terganggu.Penyerapan norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin dan ofloxacin dihambat oleh besi 30-90%. Fluoroquinolones harus diberikan setidaknya 2 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah Niferex.

Metildopa (bentuk-L):

Ketika besi sulfat diberikan bersamaan dengan 1 jam atau 2 jam sebelum metildopa, bioavailabilitas metildopa berkurang masing-masing sebesar 83%, 55% dan 42%.Interval antara pemberian senyawa ini harus sebanyak mungkin. selama mungkin.

Hormon tiroid:

Bila diberikan secara bersamaan, penyerapan tiroksin dihambat oleh zat besi dan ini dapat mempengaruhi hasil pengobatan.Interval antara pemberian senyawa ini harus minimal 2 jam.

Tetrasiklin:

Ketika diberikan secara bersamaan secara oral, garam besi menghambat penyerapan tetrasiklin.Interval antara pemberian Niferex dan tetrasiklin, selain doksisiklin, (lihat di atas) harus minimal 3 jam.

penisilamin:

Penyerapan penisilamin berkurang, karena dapat membentuk kelat dengan besi.Penisilamin harus diberikan minimal 2 jam sebelum Niferex.

Bifosfonat:

Produk obat yang mengandung kompleks bentuk besi dengan i Bifosfonat in vitro. Ketika garam besi diberikan bersamaan denganBifosfonat, penyerapan Bisfosfonatsaya mungkin dikompromikan. Interval waktu antara pemberian produk obat ini harus minimal 2 jam.

Levodopa:

Pemberian ferro sulfat dan levodopa secara simultan kepada sukarelawan sehat mengurangi bioavailabilitas levodopa hingga 50%. Ketersediaan hayati karbidopa juga berkurang (75%). Interval antara pemberian senyawa ini harus selama mungkin.

Obat antiinflamasi nonsteroid:

Pemberian garam besi dan obat antiinflamasi nonsteroid secara simultan dapat meningkatkan efek iritasi pada mukosa gastrointestinal.

Antasida:

Antasida yang mengandung oksida, hidroksida atau garam magnesium, aluminium dan kalsium mengkelat garam besi. Interval antara pemberian kedua kelompok senyawa ini oleh karena itu harus selama mungkin; waktu minimum adalah dua jam antara pemberian antasida dan besi.

Sepak bola:

Penggunaan zat besi dan kalsium secara bersamaan menurunkan penyerapan zat besi. Niferex harus diambil dari makanan dan minuman yang mengandung kalsium.

Bioavailabilitas Niferex dapat dikurangi dengan zat pengompleks besi (seperti fosfat, fitat dan oksalat) yang terkandung dalam makanan nabati dan dalam komponen susu, kopi dan teh. Interval waktu antara pemberian senyawa ini harus minimal 2 jam.

Pemberian kompleks besi (II) glisin-sulfat dapat menghasilkan hasil positif palsu dalam tes untuk mencari darah tersembunyi dalam tinja.

Yang lain:

Ketika besi diberikan secara oral, perubahan warna gelap pada tinja yang tidak disebabkan oleh perdarahan gastrointestinal yang tersembunyi dapat terjadi. Tes guaiac dapat memberikan hasil positif palsu.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada risiko yang diketahui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Niferex tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Frekuensi efek yang tidak diinginkan didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Selama pemberian besi (II) glisin sulfat, efek samping berikut dicatat:

Gangguan gastrointestinal

umum: rasa tidak nyaman pada perut, mulas, muntah, diare, mual, konstipasi dan feses berwarna gelap.

Langka: perubahan warna gigi (lihat juga bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan").

Tidak diketahui: sakit perut dan sakit perut bagian atas

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Langka: reaksi hipersensitivitas kulit, misalnya ruam, ruam dan urtikaria

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Tidak diketahui: reaksi anafilaksis

Pelaporan dugaan reaksi merugikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Gejala keracunan dapat terjadi setelah pemberian dosis 20 mg Fe2+/kg berat badan atau lebih. Timbulnya efek toksik yang parah harus diharapkan untuk dosis mulai dari 60 mg Fe2 + / kg berat badan atau lebih. Intoksikasi yang disebabkan oleh dosis 200 sampai 400 mg Fe2+/kg berat badan dapat menyebabkan kematian jika tidak ditangani dengan baik.

Populasi pediatrik

Pada bayi, pemberian dosis total sesedikit 400 mg Fe2+ dapat menyebabkan kondisi yang mengancam jiwa.

Keracunan besi dapat memiliki beberapa fase. Selama fase pertama, 30 menit hingga 5 jam setelah pemberian oral, gejala seperti gelisah, sakit perut, mual, muntah dan diare diamati. Kotoran menunjukkan warna seperti tar, muntah mungkin mengandung darah. Gejala dapat berkembang menjadi syok, perubahan metabolisme seperti kelebihan asam dalam tubuh dan koma. Hal ini sering diikuti dengan fase penyembuhan yang nyata yang dapat berlangsung hingga 24 jam. Selanjutnya diare, syok, dan asidosis berulang. Kematian dapat terjadi sebagai akibat dari kejang-kejang, pernapasan Cheyne-Stokes, koma, dan edema paru.

Tindakan terapeutik untuk overdosis:

Bilas lambung atau induksi muntah dapat dipertimbangkan segera setelah overdosis Deferoxamine (Desferal) adalah penangkal khusus.

Untuk informasi lebih rinci, silakan merujuk ke informasi pabrikan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: anti-anemia.

Kode ATC: B03AA01

Besi sangat penting untuk transportasi oksigen (misalnya hemoglobin) dan untuk transfer energi dalam organisme. Kandungan zat besi dalam tubuh adalah sekitar 50 mg Fe2+ per kg berat badan pada pria dan sekitar 38 mg Fe2+ per kg berat badan pada wanita.

Mekanisme aksi

Besi dalam bentuk ferro (Fe2+) merupakan bentuk bioavailable yang dapat masuk ke dalam metabolisme sel bersama dengan besi heme yang sudah ada. Kompleks terutama dengan asam amino, besi diangkut ke dalam sel epitel mukosa usus kecil, terutama di duodenum dan pada tingkat lebih rendah di jejunum proksimal.Di sini sejumlah besar besi non-heme yang diambil dengan makanan direduksi menjadi bentuk besi (Fe2 +) Besi yang berasal dari Niferex sudah dalam bentuk besi tereduksi (Fe2 +) dan oleh karena itu tersedia secara hayati untuk penyerapan dalam metabolisme sel.

Efek farmakodinamik

Zat besi dibutuhkan oleh tubuh untuk membangun hemoglobin, mioglobin dan enzim yang mengandung zat besi.Kekurangan zat besi dapat dipicu oleh peningkatan kebutuhan zat besi (misalnya selama pertumbuhan dan kehamilan), oleh "kehilangan zat besi yang tinggi (misalnya dari perdarahan). atau dari penurunan asupan zat besi (misalnya dari jumlah zat besi yang tidak mencukupi dalam makanan).

Anemia defisiensi besi dapat timbul sebagai akibat dari kekurangan zat besi.

Niferex adalah obat yang diproduksi untuk pengobatan kekurangan zat besi. Mengandung zat besi (Fe2+) dalam bentuk yang mudah diserap dan digunakan oleh tubuh. Oleh karena itu, produk ini cocok untuk menghilangkan gejala yang disebabkan oleh kekurangan zat besi. Seperti semua preparat besi, Niferex tidak berpengaruh pada eritropoiesis atau anemia yang tidak disebabkan oleh defisiensi besi.

Populasi pediatrik

Lihat bagian 4.2 untuk informasi tentang penggunaan pediatrik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Kapsul keras Niferex mengandung butiran tahan gastro. Cangkang kapsul larut dalam lambung dan butiran tahan asam selanjutnya mencapai duodenum dalam jumlah kecil, di mana mereka larut dan melepaskan kompleks besi.

Ketersediaan hayati

Pada pasien dengan cadangan besi yang terkuras, bioavailabilitas relatif adalah 95% dibandingkan dengan larutan besi sulfat dalam air yang digunakan sebagai referensi. Ini setara dengan penyerapan ion Fe2+ sekitar 15%.

Distribusi

Dalam darah, ion besi terikat pada transferin dan diangkut ke tempat di mana mereka dibutuhkan. Besi disimpan sebagai feritin di hati, limpa dan sumsum tulang.

Eliminasi

Hanya sebagian kecil besi (1-2 mg per hari) yang dilepaskan dari pemecahan hemoglobin (20-30 mg per hari) yang diekskresikan dalam feses, sebagian besar digunakan kembali oleh tubuh, terutama untuk sintesis hemoglobin.

05.3 Data keamanan praklinis

Tidak ada data praklinis yang relevan dengan dokter yang dapat ditambahkan ke data yang sudah termasuk dalam bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Asam askorbat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, hidroksipropil selulosa, kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1) dispersi 30% (Eudragit L30 D-55) (mengandung kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1), natrium lauril sulfat, polisorbat 80), asetiltrietil sitrat, bedak, air murni.

Cangkang kapsul:

- badan: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172)

- kepala: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), natrium lauril sulfat