Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
Suspensi rektal TOPSTER 3mg - 10 botol dengan kanula
TOPSTER 42mg busa dubur - wadah bertekanan + 14 kanula
Supositoria TOPSTER 3mg
Indikasi Mengapa Topster digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antiinflamasi usus: Kortikosteroid untuk penggunaan lokal.
INDIKASI TERAPI
Suspensi dan busa dubur
Pengobatan topikal kolitis dan proktosigmoiditis ulserativa pada serangan pertama atau fase eksaserbasi.
Supositoria
Proktosigmoiditis ulseratif pada serangan pertama atau fase flare-up.
Kontraindikasi Bila Topster tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infeksi tuberkulosis, jamur dan virus lokal. Perforasi lokal, obstruksi, abses.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat Peringatan khusus) dan pada usia anak.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Topster
Transisi dari terapi berkelanjutan dengan obat kortison umum (tablet - ampul) ke terapi lokal dengan Topster harus dilakukan dengan hati-hati dan selalu di bawah pengawasan medis.
Pasien harus diinstruksikan tentang metode pemberian yang benar untuk hasil terapi yang optimal.
Durasi pengobatan minimal 4 minggu dianjurkan.
Namun disarankan, baik pada periode awal pengobatan, dan untuk kemungkinan perpanjangan yang sama, untuk membuat pasien menjalani pemeriksaan klinis berkala.
Meskipun tidak ada efek sistemik yang dilaporkan, kontrol fungsi adrenal direkomendasikan dalam kasus perawatan yang berkepanjangan.
Penyalahgunaan dan kebutuhan untuk memperpanjang pemberian dapat menyebabkan variasi dalam respon terapeutik: kondisi pasien dalam kasus ini harus dievaluasi kembali.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Topster
Efek dari produk obat lain yang mengandung kortison dapat ditingkatkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Tidak ada informasi tentang keamanan penggunaan untuk penggunaan jangka panjang pada insufisiensi hati dan ginjal yang parah, diabetes mellitus, tukak lambung, hipertensi arteri berat, osteoporosis, hipoadrenalisme.
Dalam hal infeksi usus yang sudah ada sebelumnya atau terjadi selama pengobatan, terapi antibiotik yang memadai harus segera diberikan.
Suspensi dan busa rektal mengandung para-hidroksibenzoat: eksipien ini dapat menyebabkan reaksi alergi yang tertunda seperti dermatitis kontak; lebih jarang mereka dapat menyebabkan reaksi langsung dengan urtikaria dan bronkospasme.
Gunakan pada kehamilan dan menyusui: produk tidak boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan dan harus digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat, pada periode berikutnya, setelah evaluasi rasio risiko / manfaat yang cermat.
Bahkan selama masa menyusui, obat harus digunakan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan selalu di bawah pengawasan medis.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Topster : Dosis
Saat ini tidak ada penelitian yang mengizinkan penggunaan Topster pada anak-anak.
Suspensi rektal
Kami merekomendasikan botol dosis tunggal sehari, untuk diberikan mungkin di malam hari, sebelum tidur, setidaknya selama 4 minggu.
Instruksi untuk penggunaan
- Kocok botol dengan baik sebelum digunakan.
- Lepaskan penutup kanula.
- Untuk menerapkan, berbaring di sisi kiri menjaga kaki kiri lurus dan menekuk kaki kanan.
- Masukkan kanula dubur yang dioleskan ke botol ke dalam lubang anus, yang sebelumnya dilumasi dengan petroleum jelly.
- Kompres botol dengan tekanan bertahap dan konstan sampai botol benar-benar kosong.
- Setelah memperkenalkan persiapan, tetap berbaring di posisi di atas selama sekitar 30 menit.
- Kemanjuran produk yang lebih baik diperoleh dengan membiarkannya di tempat sepanjang malam.
Busa rektal
Kami merekomendasikan satu dosis busa rektal TOPSTER per hari, untuk diberikan mungkin di malam hari, sebelum tidur, setidaknya selama 4 minggu.
Untuk setiap pemberian, tekan kepala dosis botol hanya sekali, jika tidak, dosis yang disarankan terlampaui.
Instruksi untuk penggunaan
Botol busa harus digunakan dengan kepala dosis mengarah ke bawah, yaitu botol harus dibalik.
- Kocok botol dengan baik sebelum digunakan (sekitar 15 detik)
- Robek (dan buang), saat digunakan pertama kali, tab garansi terletak di bawah kepala dosis.
- Pasang kanula rektal ke nosel pengeluaran katup pengukur.
- Putar kepala dosis sedemikian rupa untuk menyelaraskan nozzle pengeluaran dengan ceruk yang terletak di dasar kepala dosis itu sendiri.
- Menjaga botol terbalik, masukkan kanula dubur, yang sebelumnya dilumasi dengan vaseline, ke dalam lubang anus, jaga satu kaki bertumpu pada kursi atau berbaring di satu sisi.
- Tekan kepala dosis dengan kuat dan tekan terus selama sekitar 5 detik.
- Lepaskan kepala dosis: busa dikeluarkan hanya selama operasi ini.
- Tunggu sekitar 5 detik.
- Lepaskan kanula rektal dari lubang anus.
- Lepaskan kanula rektal dari delivery nozzle dan kemudian buang; itu normal untuk kanula rektal masih diisi dengan busa.
- Putar kepala dosis sehingga takik yang terletak di dasar kepala dosis tidak lagi sejajar dengan nosel pengeluaran untuk mencegah busa keluar dengan menekan kepala dosis secara tidak sengaja.
Supositoria
Kami merekomendasikan supositoria Topster dua kali sehari, sebaiknya sekali di pagi hari setelah evakuasi, dan sekali di malam hari, sebelum tidur, setidaknya selama 4 minggu.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Topster
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Topster, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Topster
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh penyerapan sistemik dari sediaan yang telah dilaporkan.
Secara lokal dapat terjadi: sensasi panas dan / atau anal terbakar, tenesmus, kemampuan beradaptasi yang buruk terhadap dispenser dan untuk mempertahankan sediaan dalam kasus busa dan suspensi.
Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pasien diundang untuk mengomunikasikan efek yang tidak diinginkan selain yang ditunjukkan di atas kepada dokter atau apotekernya.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh dan disimpan dengan benar.
PERHATIAN: jangan gunakan produk melebihi tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
PENYIMPANAN
Suspensi rektal
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Busa rektal
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C. Botol tidak boleh dibuang ke dalam api meskipun sudah kosong.
Supositoria
Simpan dalam kemasan aslinya, jauh dari sumber panas.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Suspensi rektal TOPSTER 3mg
Satu botol dosis tunggal mengandung
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 3mg
Eksipien: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, garam dinatrium dari asam etilendiamintetraasetat, natrium fosfat monobasa dihidrat, dibasa natrium fosfat dodekahidrat, natrium karboksimetilselulosa, air murni.
TOPSTER 42mg busa dubur
Satu botol berisi
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 42mg (setiap dosis sesuai dengan 3mg)
Eksipien: Metil p-hidroksibenzoat, Sodium propil p-hidroksibenzoat, Garam dinatrium dari asam etilendiamintetraasetat, ester Cetostearylpolyoxyethylene dari sorbitan, Polisorbat 20, Propilen glikol, gliserida asam lemak polioksietilen, Isobutana, Propana, Butana air.
Supositoria TOPSTER 3mg
Satu supositoria mengandung
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 3mg
Eksipien: Gliserida semisintetik padat
BENTUK DAN ISI FARMASI
Suspensi rektal: Kotak 10 botol dosis tunggal 3mg dengan kanula dubur relatif sekali pakai
Busa Rektal: Wadah bertekanan 14 dosis 3mg + 14 kanula dubur sekali pakai.
Supositoria: Kotak 10 supositoria 3mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TOPSTER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Suspensi rektal TOPSTER 3mg:
Satu botol dosis tunggal mengandung:
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 3mg
TOPSTER 42mg busa dubur:
Satu botol berisi:
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate42mg
(setiap dosis sesuai dengan 3mg)
Supositoria TOPSTER 3mg:
Satu supositoria mengandung:
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 3mg
Untuk eksipien lihat poin 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi rektal; busa dubur; supositoria.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Suspensi dan busa dubur:
Pengobatan topikal kolitis dan proktosigmoiditis ulserativa pada serangan pertama atau fase eksaserbasi.
Supositoria:
Proktosigmoiditis ulseratif pada serangan pertama atau fase flare-up.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Saat ini tidak ada penelitian yang mengizinkan penggunaan TOPSTER pada anak-anak.
Suspensi rektal:
Kami merekomendasikan botol dosis tunggal sehari, untuk diberikan mungkin di malam hari, sebelum tidur, setidaknya selama 4 minggu.
Instruksi untuk penggunaan:
Kocok botol dengan baik sebelum digunakan.
Lepaskan penutup kanula.
Untuk menerapkan, berbaring di sisi kiri menjaga kaki kiri lurus dan menekuk kaki kanan.
Masukkan kanula dubur yang dioleskan ke botol ke dalam lubang anus, yang sebelumnya dilumasi dengan petroleum jelly.
Kompres botol dengan tekanan bertahap dan konstan sampai botol benar-benar kosong.
Setelah memperkenalkan persiapan, tetap berbaring di posisi yang ditunjukkan di atas selama sekitar 30 menit.
Kemanjuran produk yang lebih baik diperoleh dengan membiarkannya di tempat semalaman.
Busa rektal:
Sebuah dosis Busa dubur TOPSTER per hari, mungkin untuk diberikan di malam hari, sebelum tidur, setidaknya selama 4 minggu.
Untuk setiap pemberian, tekan kepala dosis botol hanya sekali, jika tidak, dosis yang disarankan terlampaui.
Instruksi untuk penggunaan:
Botol busa harus digunakan dengan kepala dosis mengarah ke bawah, yaitu botol harus dibalik.
Kocok botol dengan baik sebelum digunakan (sekitar 15 detik)
Robek (dan buang), saat digunakan pertama kali, tab garansi terletak di bawah kepala dosis.
Pasang kanula rektal ke nosel pengeluaran katup pengukur.
Putar kepala dosis sedemikian rupa untuk menyelaraskan nozzle pengeluaran dengan takik yang terletak di dasar kepala dosis itu sendiri.
Jaga agar botol tetap terbalik, masukkan kanula dubur, yang sebelumnya dilumasi dengan petroleum jelly, ke dalam lubang anus, pertahankan satu kaki bertumpu pada kursi atau berbaring di satu sisi.
Tekan kepala dosis dengan kuat dan tekan terus selama sekitar 5 detik.
Lepaskan kepala dosis: busa dikeluarkan hanya selama operasi ini.
Tunggu sekitar 5 detik.
Lepaskan kanula rektal dari lubang anus.
Lepaskan kanula rektal dari nosel pengiriman dan kemudian buang; itu normal untuk kanula rektal masih penuh busa.
Putar kepala dosis sehingga takik yang terletak di dasar kepala dosis tidak lagi sejajar dengan nosel pengeluaran untuk mencegah busa keluar dengan menekan kepala dosis secara tidak sengaja.
Supositoria:
Kami merekomendasikan supositoria Topster dua kali sehari, sebaiknya sekali di pagi hari setelah evakuasi, dan sekali di malam hari, sebelum tidur, setidaknya selama 4 minggu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infeksi tuberkulosis, jamur dan virus lokal. Perforasi lokal, obstruksi, abses. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat 4.6) dan pada usia anak.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Transisi dari terapi berkelanjutan dengan obat kortison umum (tablet - ampul) ke terapi lokal dengan TOPSTER itu harus dilakukan dengan hati-hati dan selalu di bawah pengawasan medis.
Pasien harus diinstruksikan tentang metode pemberian yang benar untuk hasil terapi yang optimal.
Durasi pengobatan minimal 4 minggu dianjurkan.
Namun disarankan, baik pada periode awal pengobatan, dan untuk kemungkinan perpanjangan yang sama, untuk membuat pasien menjalani pemeriksaan klinis berkala.
Meskipun tidak ada efek sistemik yang dilaporkan, kontrol fungsi adrenal direkomendasikan dalam kasus perawatan yang berkepanjangan.
Penyalahgunaan dan kebutuhan untuk memperpanjang pemberian dapat menyebabkan variasi dalam respon terapeutik: kondisi pasien dalam kasus ini harus dievaluasi kembali.
Tidak ada informasi tentang keamanan penggunaan untuk penggunaan jangka panjang pada insufisiensi hati dan ginjal yang parah, diabetes mellitus, tukak lambung, hipertensi arteri berat, osteoporosis, hipoadrenalisme.
Dalam hal infeksi usus yang sudah ada sebelumnya atau terjadi selama pengobatan, terapi antibiotik yang memadai harus segera diberikan.
Suspensi dan busa rektal mengandung para-hydroxybenzoates: eksipien ini dapat menyebabkan reaksi alergi yang tertunda seperti dermatitis kontak; lebih jarang mereka dapat menyebabkan reaksi langsung dengan urtikaria dan bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek dari produk obat lain yang mengandung kortison dapat ditingkatkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Produk tidak boleh diberikan pada trimester pertama kehamilan dan harus digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat, pada periode berikutnya, setelah evaluasi rasio risiko / manfaat yang cermat.
Bahkan selama masa menyusui, obat harus digunakan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan selalu di bawah pengawasan medis.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Anda tidak memperhatikan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh penyerapan sistemik dari sediaan yang telah dilaporkan.
Secara lokal dapat terjadi: sensasi panas dan / atau anal terbakar, tenesmus, kemampuan beradaptasi yang buruk terhadap dispenser dan untuk mempertahankan sediaan dalam kasus busa dan suspensi.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: A07EA07 - Antiinflamasi usus: kortikosteroid untuk penggunaan lokal.
Beclometasone dipropionate, bahan aktif dari Topster, menunjukkan karakteristik farmakodinamik dari steroid anti-inflamasi yang kuat.
Dalam berbagai tes eksperimental itu sebenarnya telah terbukti mengerahkan untuk aplikasi topikal "aktivitas anti-inflamasi yang intens, berkepanjangan, tergantung dosis dan lokal di area aplikasi, tanpa gangguan pada sumbu hipofisis-adrenal."
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi kinetik dan metabolisme yang dilakukan in vitro dan in vivo baik pada manusia dan hewan percobaan dengan rute pemberian yang berbeda telah menunjukkan bahwa sedikit atau tidak ada aktivitas sistemik Beclometasone dipropionate setelah pemberian topikal atau oral tidak hanya disebabkan oleh penyerapan yang terbatas tetapi juga untuk inaktivasi cepat yang dialami obat selama "pertama lulus" hati.
Rute utama eliminasi obat dan metabolitnya setelah pemberian oral adalah melalui feses dan hanya kurang dari 10% obat dan metabolitnya diekskresikan dalam urin.
Setelah pengobatan rektal topikal, konsentrasi plasma Beclometasone dipropionate, monopropionate dan alkohol lebih rendah dari 1 ng / ml dicatat pada sukarelawan yang sehat, menunjukkan bahwa penyerapan sistemik produk sangat rendah untuk rute pemberian ini.
Bahkan pada subjek yang menderita patologi inflamasi usus distal, diobati dengan Beclometasone dipropionate secara topikal dengan dosis 2 - 3 mg per hari selama 4 minggu, tidak ada jejak Beclometasone dipropionate dan metabolitnya ditemukan dalam plasma atau urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Beclometasone dipropionate tidak menyebabkan kematian atau gejala toksik baik dengan pemberian oral akut pada tikus dan mencit dengan dosis masing-masing 2 dan 3 g / kg, dan dengan pemberian intramuskular pada dosis 500 dan 1000 mg / kg.
Untuk pemberian subkutan pada tikus dengan dosis antara 0,1 mg / kg per hari dan 100 mg / kg per hari selama 180 hari dan 300 mg / kg per hari selama 90 hari dan untuk pemberian epikutan pada kelinci dengan dosis 0,1 g per hari 0,125 % salep dan krim selama 42 hari, manifestasi toksisitas hanya ditemukan dengan dosis tertinggi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Suspensi rektal: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, garam dinatrium dari asam etilendiamintetraasetat, natrium fosfat monobasa dihidrat, natrium fosfat dibasa dodekahidrat, natrium karboksimetilselulosa, air murni.
Busa rektal: metil p-hidroksibenzoat, natrium propil p-hidroksibenzoat, garam dinatrium dari asam etilendiamintetraasetat, setostearil polioksietilena ester dari sorbitan, polisorbat 20, propilen glikol, gliserida asam lemak polioksietilen, isobutana, propana, butana, air murni.
Supositoria: gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Suspensi rektal:
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Busa rektal:
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Botol tidak boleh dibuang ke dalam api meskipun sudah kosong.
Supositoria:
Simpan dalam kemasan aslinya, jauh dari sumber panas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Suspensi rektal:
Botol polietilen 60 ml, dengan segel garansi. Paket ini terdiri dari 10 botol dosis tunggal dengan kanula dubur relatif sekali pakai.
Busa rektal:
Wadah aluminium multi dosis. Sistem penutupan terdiri dari katup dosis di mana kanula dubur dapat dimasukkan dan dilepas. Paket ini terdiri dari wadah bertekanan 14 dosis + 14 kanula dubur sekali pakai.
Supositoria:
Sel PVC yang disegel panas dikelompokkan dalam lima supositoria. Paket terdiri dari 10 supositoria.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SOFAR SpA - melalui Isonzo 8 - 20135 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Suspensi rektal TOPSTER 3mg - 10 botol dengan kanula: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42mg busa dubur - wadah bertekanan + 14 kanula: A.I.C. n. 031115013
Supositoria TOPSTER 3mg - 10 supositoria: A.I.C. n. 031115025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 1999
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/11/2006
