DEBRUM - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Debrum - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Trimebutin (trimebutin maleate), Medazepam

DEBRUM 150 mg + 4 mg KAPSUL KERAS

Mengapa Debrum digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Antikolinergik sintetik dalam hubungannya dengan psikoleptik.

Indikasi

Manifestasi nyeri kejang dengan komponen cemas dari sistem gastro-enterik.

Kontraindikasi Ketika Debrum tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kontraindikasi dalam tiga bulan pertama kehamilan (lihat "Kehamilan" dan "Menyusui").

Myasthenia gravis.

Insufisiensi pernapasan yang parah.

Insufisiensi hati yang parah.

Sindrom apnea tidur.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Debrum

Ketika diberikan dalam dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, disarankan untuk secara berkala memantau tren tekanan darah, jumlah darah dan status fungsi hati.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Debrum

Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikis ketergantungan.

Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Secara umum, peringatan dan tindakan pencegahan berikut harus diperhitungkan dengan penggunaan benzodiazepin.

Toleransi

Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu. Ketergantungan Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.

Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat.

Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.

Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala-gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.

Durasi pengobatan

Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian") tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan hingga dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Hal ini juga penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini harus terjadi pada penghentian obat.

Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam pemberian antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.

Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.

Amnesia

Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat "Efek Samping").

Reaksi psikiatri dan paradoks

Ketika benzodiazepin digunakan, reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku diketahui terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.

Reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.

Kelompok pasien tertentu

Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati Benzodiazepin tidak dianjurkan untuk pengobatan utama penyakit psikotik Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan penyakit psikotik depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien seperti itu).

Kehamilan dan menyusui

Produk tidak boleh diberikan dalam tiga bulan pertama kehamilan. Secara umum, dengan penggunaan benzodiazepin selama kehamilan atau menyusui, ada baiknya untuk mengetahui bahwa:

jika produk diresepkan untuk seorang wanita usia subur, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia bermaksud untuk hamil, dan jika dia curiga bahwa dia hamil, tentang penghentian obat;
jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.

Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.

Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Efek pada kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin

Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat "Interaksi").

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Debrum: Dosis

2-4 kapsul per hari.

Warga senior

Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk obat, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda. .

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Debrum

Untuk gejala overdosis, yang mungkin berkaitan dengan medazepam, tindakan terapeutik yang umum untuk semua benzodiazepin harus diterapkan. Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Debrum

Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan obat: mengantuk, hipotensi arteri, kebingungan atau gangguan alat gerak dengan gejala ekstrapiramidal kadang-kadang diamati pada pasien tertentu, terutama pada orang tua atau subjek yang lemah; manifestasi ini dapat dihindari dengan menyesuaikan dosis. .

Jarang, ruam kulit, edema, mual, sembelit, gangguan penglihatan dapat diamati. Kasus yang sangat jarang dijelaskan dari depresi sumsum tulang dengan agranulositosis, namun biasanya reversibel dan disfungsi hati, belum dilaporkan dengan pasti pada medazepam yang digunakan.

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan benzodiazepin:

Somnolen (ketika produk digunakan sebagai hipnotis, itu harus ditunjukkan secara eksplisit: kantuk di siang hari), penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.

Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Amnesia

Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat "Peringatan Khusus").

Depresi

Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.

Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, delusi, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.

Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.

Ketergantungan

Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat "Peringatan khusus" dan "Perhatian untuk penggunaan"). Ketergantungan psikis dapat terjadi.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Komposisi dan bentuk farmasi

Komposisi

Satu kapsul keras mengandung:

Bahan aktif: trimebutin maleat 150 mg, medazepam 4 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat, manitol, makrogol 6000, magnesium stearat, pati jagung.

Kapsul terdiri dari: gelatin, oksida besi, titanium dioksida.

Bentuk dan konten farmasi

30 kapsul keras.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Debrum dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DEBRUM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap kapsul keras mengandung:

prinsip aktif:

• trimebutin maleat 150 mg

• medazepam 4 mg

Untuk daftar eksipien, lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Manifestasi nyeri kejang dengan komponen cemas pada saluran pencernaan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

2-4 kapsul per hari.

Warga senior: dalam perawatan pasien usia lanjut, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kontraindikasi pada tiga bulan pertama kehamilan (lihat bagian 4.6).

Myasthenia gravis.

Insufisiensi pernapasan yang parah.

Insufisiensi hati yang parah.

Sindrom apnea tidur.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Obat ini mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi laktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat.

Ketika diberikan dalam dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, disarankan untuk secara berkala memantau tren tekanan darah, jumlah darah dan status fungsi hati.

Secara umum, peringatan dan tindakan pencegahan berikut harus diperhitungkan dengan penggunaan benzodiazepin:

Toleransi

Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Ketergantungan

Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.

Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat.

Durasi pengobatan

Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan hingga dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. "perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.

Hal ini juga penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini harus terjadi pada penghentian obat.

Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam pemberian antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.

Amnesia

Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).

Reaksi psikiatri dan paradoks

Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.

Kelompok pasien tertentu

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat posologi). Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek sedatif dapat meningkat bila obat diminum bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Produk tidak boleh diberikan dalam tiga bulan pertama kehamilan.

Secara umum, dengan penggunaan benzodiazepin selama kehamilan atau menyusui, ada baiknya untuk mengetahui bahwa:

- jika produk diresepkan untuk seorang wanita usia subur, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia bermaksud untuk hamil, dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penangguhan obat;

- jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat.

Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan obat: mengantuk, hipotensi arteri, kebingungan atau gangguan alat gerak dengan gejala ekstrapiramidal kadang-kadang diamati pada pasien tertentu, terutama pada orang tua atau subjek yang lemah: manifestasi ini dapat dihindari dengan menyesuaikan dosis. .

Jarang, ruam kulit, edema, mual, sembelit, gangguan penglihatan dapat diamati.

Kasus yang sangat jarang dijelaskan dari depresi sumsum tulang dengan agranulositosis, namun biasanya reversibel dan disfungsi hati, belum dilaporkan dengan pasti pada medazepam yang digunakan.

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan benzodiazepin: snnolence (ketika produk digunakan sebagai hipnotis, itu harus secara eksplisit ditunjukkan: kantuk di siang hari), penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing , kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda.Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.

Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Amnesia

Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).

Depresi

Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.

Benzodiazepin atau senyawa mirip benziodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delusi, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.

Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.

Ketergantungan

Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).Ketergantungan psikis dapat terjadi.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Untuk gejala overdosis, yang mungkin berkaitan dengan medazepam, tindakan terapeutik yang umum untuk semua benzodiazepin harus diterapkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

ATC: antikolinergik sintetis A03CA49 dalam hubungannya dengan psikoleptik.

DEBRUM adalah "kombinasi trimebutin dan medazepam. Trimebutin adalah obat sintetis dengan tindakan elektif pada pleksus mienterikus dari saluran pencernaan yang menormalkan gangguan motilitas di kedua negara hipokinesia dan hiperkinesia. Karena tidak memiliki aktivitas antikolinergik itu tidak menyebabkan atonia visceral dan tidak mengubah sekresi pencernaan: oleh karena itu tidak mengubah fenomena fisiologis pencernaan dengan cara apa pun.

Medazepam adalah turunan benzodiazepin dengan tindakan yang lazim pada sistem limbik, mengintegrasikan pusat nada afektif dan emosional. Medazepam memiliki aktivitas ansiolitik yang luar biasa.

05.2 Sifat farmakokinetik

TRIMEBUTINA

Penyerapan

Studi dengan molekul berlabel telah menunjukkan impregnasi elektif di area sistem gastroenterik di mana pleksus saraf otonom Meissner dan Auerbach hadir.

Distribusi

Impregnasinya cepat dan tahan lama (setelah satu jam maksimum di tingkat esofagus, setelah tiga jam di tingkat lambung dan setelah enam jam di tingkat usus - usus kecil dan besar).

Eliminasi

Molekul dieliminasi dalam bentuk berbagai metabolit dalam urin dengan rasio 85% dalam 24 jam pemberian.

MEDAZEPAM

Penyerapan

Diserap di saluran pencernaan, laju plasma maksimum 1 hingga 3 jam setelah pemberian oral.

Kerusakan

Ikatan tinggi pada protein plasma.

Setengah hidup

Waktu paruh eliminasi antara 2 dan 5 jam.

Metabolisme

Metabolisme hati: di antara metabolit diazepam dan oxazepam.

Eliminasi

60% dari dosis dieliminasi oleh ginjal terutama dalam bentuk oksazepam terkonjugasi glukurokonjugasi. 22% dari dosis dieliminasi dalam tinja.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut

LD50 oral pada tikus dan tikus di atas 2000 mg / kg untuk trimebutin, dan lebih dari 1000 mg / kg untuk medazepam; melalui i.p. pada tikus itu adalah 425 mg / kg untuk trimebutin dan 215 mg / kg untuk medazepam; pada mencit, 405 mg/kg untuk trimebutin dan 340 mg/kg untuk medazepam.

Toksisitas kronis

Studi pada tikus dan kelinci dengan pengobatan oral yang berlangsung 25 minggu, perubahan toksik dan variasi parameter biologis yang diperiksa tidak pernah muncul, lebih lanjut tidak pernah ada perubahan anatomi atau fungsional dari berbagai organ, atau perubahan perkembangan janin normal, dan embrionik.