Bahan aktif: Bicalutamide
PRAXIS tablet salut selaput 50 mg
Sisipan paket Praxis tersedia untuk ukuran paket:- PRAXIS tablet salut selaput 50 mg
- PRAXIS 150 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Praxis digunakan? Untuk apa?
Praxis adalah bagian dari kelompok obat yang disebut antiandrogen. Antiandrogen bekerja melawan efek androgen (hormon seks pria).
Praxis digunakan pada pria dewasa untuk mengobati kanker prostat stadium lanjut. Itu diambil setelah operasi pengangkatan testis atau dengan jenis lain dari pengobatan hormon yang dikenal sebagai analog luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH).Perawatan ini memblokir efek yang tidak diinginkan dari hormon seks pria dan ini memperlambat pertumbuhan sel tumor.
Kontraindikasi Ketika Praxis tidak boleh digunakan
Jangan minum Praxis 50 mg
- Jika Anda alergi terhadap bicalutamide atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda menggunakan antihistamin yang disebut terfenadine atau astemizole (digunakan untuk mengobati ruam dan demam) atau cisapride (digunakan untuk beberapa jenis gangguan pencernaan) (lihat bagian "Obat lain dan Praksis 50 mg").
- Jika itu seorang wanita.
Praksis tidak boleh diberikan kepada anak-anak atau remaja.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Praxis
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Praxis 50 mg
- Jika Anda memiliki masalah hati, beri tahu dokter Anda, siapa yang akan memutuskan apakah Anda harus minum obat ini. Jika Anda meminumnya, dokter Anda akan secara teratur memesan tes darah untuk memeriksa fungsi hati Anda. Jika hati Anda sangat terganggu dari mengambil bicalutamide, pengobatan akan dihentikan.
- Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah, beri tahu dokter Anda siapa yang akan memutuskan apakah Anda harus minum obat ini.
- Jika Anda menderita diabetes. Pengobatan dengan bicalutamide dalam kombinasi dengan analog LHRH dapat mengubah tingkat gula darah. Oleh karena itu, insulin dan/atau dosis antidiabetik oral Anda mungkin perlu diubah.
- Jika Anda pergi ke rumah sakit, beri tahu staf medis bahwa Anda menggunakan bicalutamide.
Jika salah satu di atas berlaku untuk situasi Anda dan Anda belum mendiskusikannya dengan dokter Anda, sebelum mengambil tablet ini, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Praxis?
Obat lain dan Praxis 50 mg
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. ? sangat penting untuk diingat:
- Antihistamin yang disebut terfenadine dan astemizole (untuk demam atau alergi) (lihat juga "Jangan minum Praxis 50 mg")
- Cisapride (untuk beberapa jenis gangguan pencernaan) (lihat juga "Jangan minum Praxis 50 mg")
- Antikoagulan oral seperti warfarin (untuk mencegah pembekuan darah).
- Siklosporin (digunakan untuk menekan sistem kekebalan tubuh untuk mencegah dan mengobati penolakan transplantasi organ atau sumsum tulang). Bicalutamide dapat meningkatkan konsentrasi plasma zat yang disebut kreatinin. Dalam hal ini, dokter Anda mungkin mengambil sampel darah untuk memantau konsentrasi plasma zat ini.
- Simetidin (untuk mengobati sakit maag)
- Midazolam (digunakan sebagai obat penenang). Jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda merasa sangat cemas di rumah sakit, beri tahu dokter atau dokter gigi Anda bahwa Anda menggunakan bicalutamide.
- Ketoconazole (untuk mengobati infeksi jamur pada kulit dan kuku)
- Penghambat saluran kalsium seperti nifedipin atau verapamil (untuk mengobati tekanan darah tinggi atau penyakit jantung tertentu).
Praxis 50 mg dengan makanan dan minuman
Praxis tablet 50 mg dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui atau berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Wanita tidak boleh mengonsumsi tablet Praxis 50 mg.
Bicalutamide dapat menyebabkan masa kesuburan rendah atau infertilitas pada pria.
Mengemudi dan menggunakan mesin
? Obat ini tidak mungkin mempengaruhi kemampuan Anda mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin. Namun, beberapa orang terkadang merasa pusing atau mengantuk saat mengonsumsi bicalutamide. Jika Anda merasa pusing atau mengantuk, sebaiknya berhati-hatilah saat melakukan aktivitas tersebut.
Praxis 50 mg mengandung laktosa
Jika dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Praksis: Posologi
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kecuali jika disarankan oleh dokter Anda, dosis biasa adalah satu tablet per hari.
? Penting agar Anda minum obat pada waktu yang sama setiap hari, biasanya di pagi atau sore hari.
Tablet harus ditelan utuh dengan segelas air.
Anda harus mulai minum tablet ini setidaknya 3 hari sebelum memulai pengobatan dengan analog LHRH misalnya gonadorelin atau bersamaan dengan pengebirian bedah.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak boleh mengonsumsi Praxis 50 mg.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Praxis
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Praxis 50 mg dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet atau seorang anak secara tidak sengaja menelan satu tablet atau lebih, segera hubungi dokter atau unit gawat darurat terdekat. Bawalah selebaran ini atau beberapa tablet dengan Anda sehingga dokter tahu obat mana yang Anda minum.
Jika Anda lupa minum Praxis 50 mg
Jika Anda lupa minum tablet Praxis 50mg Anda, lewati dosis yang terlewat dan minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Praxis 50 mg
Jangan berhenti minum tablet, bahkan jika Anda merasa sehat, kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Praxis
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, hentikan penggunaan Praxis 50 mg dan segera cari bantuan medis:
- Dispnea berat (kesulitan bernapas) atau sesak napas yang memburuk secara tiba-tiba, mungkin disertai batuk atau demam. Anda mungkin mengalami "radang paru-paru yang disebut pneumonia interstitial.
- Rasa gatal yang hebat pada kulit (dengan benjolan), pembengkakan pada wajah, bibir, mulut atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernafas. Anda mungkin mengalami reaksi alergi parah terhadap Praxis 50 mg.
Semua ini adalah efek samping yang serius dan tidak umum (mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang).
- darah dalam urin (hematuria)
- sakit perut
Efek samping ini sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- menguningnya kulit dan mata (jaundice). Ini mungkin tanda-tanda masalah hati atau, dalam kasus yang jarang terjadi (kurang dari 1 dari 1000 orang) gagal hati.
Efek samping ini umum terjadi (mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) Efek samping berikut juga dapat terjadi:
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- pembengkakan dan nyeri payudara
- semburan panas
- pusing
- sembelit
- malaise (mual)
- kelemahan
- pembengkakan pada tangan, kaki, lengan atau tungkai (edema)
- rendahnya jumlah sel darah merah (anemia)
Umum (mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- hasrat seksual menurun
- depresi
- kantuk
- gangguan pencernaan asam
- perut kembung
- toksisitas hati, peningkatan kadar enzim hati, menguningnya kulit dan mata (jaundice)
- rambut rontok atau tumbuh kembali
- hirsutisme
- kulit kering
- ruam
- gatal
- serangan jantung, gangguan fungsi jantung
- kesulitan mendapatkan "ereksi (impotensi)
- penambahan berat badan
- kurang nafsu makan
- sakit dada
Langka (mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- gagal hati (dengan kemungkinan hasil yang fatal)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa kandungan Praxis 50 mg?
Bahan aktifnya adalah bicalutamide. Tiap tablet salut selaput mengandung 50 mg bicalutamide.
Bahan-bahan lainnya adalah:
- Inti tablet: laktosa monohidrat, natrium amidoglikolat tipe A, povidone, crospovidone tipe B, magnesium stearat
- Lapisan film: hypromellose, Macrogol 300, titanium dioksida (E-171).
Seperti apa tablet Praxis 50 mg dan isi kemasannya?
Praxis 50 mg adalah tablet putih, bulat, bikonveks, salut selaput. Tablet dikemas dalam lepuh dalam kotak kardus berisi 28, 30 atau 90 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET PRAXIS 50 MG DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 50 mg bicalutamide.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Tiap tablet mengandung 56 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet berlapis film putih, bulat dan bikonveks.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan kanker prostat stadium lanjut dalam kombinasi dengan terapi analog luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) atau dengan pengebirian bedah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pria dewasa termasuk lansia: satu tablet sekali sehari pada waktu yang sama (biasanya pada pagi atau sore hari) dengan atau tanpa makanan.
Pengobatan dengan bicalutamide harus dimulai setidaknya 3 hari sebelum pemberian analog LHRH atau pada saat yang sama dengan pengebirian bedah.
Anak-anak dan remaja: Tidak ada indikasi yang relevan untuk penggunaan bicalutamide pada anak-anak dan remaja.
Gagal ginjal: Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Tidak ada pengalaman dengan penggunaan bicalutamide pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin).
Insufisiensi hati: Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan.
Peningkatan akumulasi dapat terjadi pada pasien dengan gangguan hati sedang sampai berat (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Bicalutamide dikontraindikasikan pada wanita dan anak-anak (lihat bagian 4.6).
Pemberian bersama terfenadine, astemizole atau cisapride dengan bicalutamide merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Inisiasi pengobatan harus dilakukan di bawah pengawasan langsung seorang spesialis.
Bicalutamide dimetabolisme secara ekstensif di hati. Data menunjukkan bahwa eliminasi dapat diperlambat pada subjek dengan insufisiensi hati yang parah dan ini dapat menyebabkan peningkatan akumulasi bicalutamide.. Oleh karena itu bicalutamide harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati sedang sampai berat.
Pemantauan berkala fungsi hati harus dipertimbangkan karena kemungkinan kelainan hati. Sebagian besar perubahan diharapkan terjadi dalam 6 bulan pertama terapi bicalutamide.
Abnormalitas hati yang parah dan gagal hati telah diamati jarang dengan bicalutamide dan hasil yang fatal telah dilaporkan (lihat bagian 4.8). Terapi bicalutamide harus dihentikan jika perubahannya parah.
Toleransi glukosa berkurang diamati pada pasien laki-laki yang menerima agonis LHRH. Ini dapat bermanifestasi sebagai diabetes atau, pada pasien dengan diabetes yang sudah ada sebelumnya, sebagai hilangnya kontrol glikemik.
Oleh karena itu, pada pasien yang menerima bicalutamide dalam kombinasi dengan agonis LHRH, pemantauan glukosa darah harus dilakukan dengan hati-hati.
Karena tidak ada pengalaman dalam penggunaan bicalutamide pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin)
Bicalutamide telah terbukti menghambat sitokrom P450 (CYP 3A4) dan oleh karena itu, harus berhati-hati ketika produk obat diberikan bersamaan dengan obat yang dimetabolisme terutama oleh CYP 3A4 (lihat bagian 4.3 dan 4.5).
Produk ini mengandung laktosa monohidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada bukti interaksi farmakodinamik atau farmakokinetik antara bicalutamide dan analog LHRH.
Pendidikan in vitro menunjukkan bahwa R-bicalutamide adalah penghambat CYP 3A4, dengan efek penghambatan kecil pada aktivitas CYP 2C9, 2C19 dan 2D6.
Meskipun studi klinis di mana antipirin digunakan sebagai penanda sitokrom P450 (CYP) tidak menghasilkan bukti interaksi obat potensial dengan bicalutamide, paparan midazolam rata-rata (AUC) meningkat hingga 80% setelah pemberian bersama bicalutamide selama 28 hari. Untuk obat dengan indeks terapi sempit, peningkatan ini mungkin relevan.
Oleh karena itu, penggunaan bersama terfenadine, astemizole dan cisapride dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3) dan hati-hati harus dilakukan ketika memberikan bicalutamide dengan senyawa seperti siklosporin dan calcium channel blocker.
Untuk obat ini, pengurangan dosis mungkin diperlukan, terutama bila ada bukti peningkatan efek obat atau efek samping obat. Untuk siklosporin direkomendasikan bahwa konsentrasi plasma dan kondisi klinis dipantau secara ketat setelah inisiasi atau penghentian terapi bicalutamide.
Perhatian harus dilakukan ketika bicalutamide diresepkan dengan obat lain yang dapat menghambat oksidasi obat, misalnya cimetidine dan ketoconazole. Secara teori ini dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma bicalutamide yang secara teoritis dapat menyebabkan peningkatan efek samping. .
Pendidikan in vitro telah menunjukkan bahwa bicalutamide dapat menggantikan antikoagulan kumarin, warfarin, dari situs pengikatan protein.Oleh karena itu, pemantauan waktu protrombin yang cermat dianjurkan jika bicalutamide dimulai pada pasien yang sudah menerima antikoagulan kumarin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Bicalutamide dikontraindikasikan pada wanita: oleh karena itu tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau ibu menyusui (lihat bagian 4.3).
Kehamilan
Bicalutamide dikontraindikasikan pada wanita: oleh karena itu tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau ibu menyusui (lihat bagian 4.3).
Kesuburan
Penurunan reversibel dalam kesuburan pria diamati dalam penelitian pada hewan (lihat bagian 5.3). Oleh karena itu, periode hipofertilitas atau infertilitas pada pria harus diasumsikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bicalutamide tidak mungkin mengganggu kemampuan pasien untuk mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, perlu dicatat bahwa kadang-kadang pusing atau mengantuk dapat terjadi (lihat bagian 4.8). Dalam kasus seperti itu, pasien harus berhati-hati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada bagian ini, efek yang tidak diinginkan didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Tabel 1: frekuensi efek samping
a Dapat dikurangi dengan pengebirian kontekstual.
b Diamati dalam studi farmako-epidemiologis dengan antagonis LHRH dan anti-androgen yang digunakan dalam pengobatan kanker prostat.Risiko tampaknya lebih tinggi ketika bicalutamide 50 mg digunakan dalam kombinasi dengan agonis LHRH, tetapi tidak terdeteksi.tidak ada peningkatan risiko ketika bicalutamide 150 mg digunakan sendiri untuk pengobatan kanker prostat.
c Perubahan hati jarang parah dan sering bersifat sementara, karena mereka sembuh atau membaik dengan terapi lanjutan atau setelah penghentiannya.
d Terdaftar sebagai reaksi obat yang merugikan setelah meninjau data pasca-pemasaran. Frekuensi ditentukan berdasarkan insiden kasus gagal hati yang dilaporkan pada pasien yang menerima bicalutamide 150 mg dalam kelompok open-label dari uji klinis EPC.
dan Terdaftar sebagai reaksi obat yang merugikan setelah meninjau data pasca-pemasaran. Frekuensi ditentukan oleh kejadian efek samping pneumonia interstisial yang dilaporkan dalam uji coba EPC acak selama periode pengobatan 150 mg.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Karena bicalutamide adalah bagian dari senyawa anilida, ada risiko teoritis perkembangan methemoglobinemia. Methemoglobinemia telah diamati pada hewan setelah overdosis. Akibatnya, pasien dengan keracunan akut mungkin sianosis.
Tidak ada penawar khusus; pengobatan harus simtomatik. Dialisis mungkin tidak membantu, karena bicalutamide sangat terikat dengan protein dan tidak ditemukan tidak berubah dalam urin.Perawatan suportif umum, termasuk pemantauan tanda vital yang sering, diindikasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antagonis hormon dan zat terkait, antiandrogen.
Kode ATC L02 B B03.
Bicalutamide adalah antiandrogen non-steroid, tanpa aktivitas endokrin lainnya. Ini mengikat reseptor androgen tanpa mengaktifkan ekspresi gen dan, oleh karena itu, menghambat stimulus androgen. Regresi tumor prostat ditentukan oleh penghambatan ini. Penghentian klinis bicalutamide dapat mengakibatkan sindrom deprivasi antiandrogen pada subkelompok pasien .
Bicalutamide adalah rasemat dengan aktivitas antiandrogeniknya yang hampir secara eksklusif terdapat pada enansiomer (R).
05.2 Sifat farmakokinetik
Bicalutamide diserap dengan baik setelah pemberian oral. Tidak ada bukti efek yang relevan secara klinis dari makanan pada bioavailabilitasnya.
(S) -enansiomer cepat dibersihkan dibandingkan dengan (R) -enansiomer dan yang terakhir memiliki waktu paruh eliminasi dari plasma sekitar 1 minggu.
Dengan pemberian bicalutamide setiap hari, (R) -enansiomer terakumulasi dalam plasma 10 kali lebih banyak daripada (S) -enansiomer sebagai konsekuensi dari waktu paruh eliminasi yang panjang.
Konsentrasi plasma pada stabil dari (R) enansiomer sekitar 9 mcg / ml diamati selama pemberian harian 50 mg bicalutamide. stabil enansiomer (R), terutama aktif, mewakili 99% dari total enansiomer yang bersirkulasi.
Farmakokinetik dari (R) -enantiomer tidak dipengaruhi oleh usia, gangguan ginjal atau gangguan hati ringan sampai sedang. Ada bukti bahwa, untuk subjek dengan gangguan hati berat, enansiomer (R) dieliminasi lebih lambat dari plasma.
Bicalutamide memiliki ikatan protein yang tinggi (racemic 96%, enansiomer (R)> 99%) dan dimetabolisme secara ekstensif (oksidasi dan glukuronidasi); metabolitnya dieliminasi oleh ginjal dan empedu dalam persentase yang kira-kira sama.
Dalam sebuah studi klinis, konsentrasi rata-rata R-bicalutamide dalam air mani pria yang menerima 150 mg bicalutamide adalah 4,9 mcg / ml. Jumlah bicalutamide yang berpotensi ditularkan ke pasangan selama hubungan seksual rendah dan sesuai dengan sekitar 0,3 mcg / kg. Jumlah ini kurang dari yang dibutuhkan untuk menginduksi perubahan pada keturunan hewan laboratorium.
05.3 Data keamanan praklinis
Bicalutamide adalah antagonis reseptor androgen murni dan kuat pada hewan percobaan dan manusia.Tindakan farmakologis sekunder utama adalah induksi CYP450 tergantung fungsi campuran oksidase di hati. Induksi enzim belum diamati pada manusia Perubahan organ target pada hewan jelas terkait dengan aksi farmakologis primer dan sekunder bicalutamide dan termasuk: involusi jaringan yang bergantung androgen, hiperplasia dan neoplasma atau tumor tiroid, hati dan sel Leydig; gangguan diferensiasi seksual keturunan laki-laki; gangguan fertilitas yang reversibel pada pria. Atrofi tubulus seminiferus adalah efek yang diharapkan dari kategori antiandrogen dan diamati pada semua spesies yang dipertimbangkan.Pembalikan penuh atrofi testis pada tikus terjadi 24 minggu setelah studi toksisitas dosis berulang selama 12 bulan.meskipun pengembalian fungsional terbukti dalam studi reproduksi 7 minggu setelah akhir periode pemberian dosis 11 minggu. Pada pria, permulaan periode hipofertilitas atau infertilitas harus dipertimbangkan. Studi genotoksisitas tidak mengungkapkan potensi mutagenik bicalutamide.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet
Laktosa monohidrat
Sodium
Pati glikolat tipe A
povidone
Crospovidone tipe B
Magnesium Stearate
Lapisan film
hipermelosa
Makrogol 300
Titanium dioksida (E-171)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / aluminium blister.
Ukuran kemasan: 28, 30 dan 90 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Produk obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari produk obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Melalui Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"50 mg tablet salut selaput" 28 tablet dalam Blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505018
"50 mg tablet salut selaput" 30 tablet dalam Blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505020
"50 mg tablet salut selaput" 90 tablet dalam Blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 06 Oktober 2008
Tanggal pembaruan terakhir: 03 November 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2014