Bahan aktif: Tilaktase
Tablet kunyah 2250 unit / tablet
Mengapa Lacdigest digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Pencernaan - Persiapan berdasarkan enzim.
INDIKASI TERAPI
Intoleransi laktosa karena defisiensi laktase primer dan sekunder
Kontraindikasi Ketika Lacdigest tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau komponen lain dari formulasi.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lacdigest
Kehamilan dan menyusui
Enzim laktase biasanya ada di usus, tidak masuk ke aliran darah.
Namun, dianjurkan untuk minum obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda untuk mengevaluasi manfaat terapeutik terhadap kemungkinan risiko, terutama dalam tiga bulan pertama kehamilan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lacdigest?
Kehadiran ion natrium dan kalium meningkatkan aktivitas laktase in vitro.Ion kalsium dan logam berat, seperti tembaga, memperlambat aktivitas enzimatik secara in vitro.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jika, meskipun pengobatan dengan LACDIGEST, gejala usus tetap ada atau jika gejala lain yang tidak terkait dengan intoleransi laktosa muncul, hubungi dokter Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lacdigest: Posology
Posologi harus disesuaikan kasus per kasus sesuai dengan tingkat keparahan gejala akibat intoleransi laktosa dan jumlah laktosa yang tertelan.
Dosis biasa adalah sebagai berikut:
Dewasa dan anak-anak di atas tiga tahun: 1 tablet kunyah untuk setiap 5 g laktosa yang tertelan (sesuai dengan jumlah yang terkandung dalam sekitar 100 ml susu). Jika gejalanya menetap, dosis dapat ditingkatkan.
Jangan mengonsumsi lebih dari 6 tablet sebagai dosis tunggal dan 12 tablet sebagai dosis harian.
Tablet harus dikunyah, atau ditelan utuh, sesaat sebelum makan atau minum makanan yang mengandung laktosa.
Jangan melebihi dosis yang ditentukan oleh dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lacdigest?
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping dari Lacdigest?
Enzim laktase hanya aktif di usus dan tidak diserap. Oleh karena itu, setiap efek samping terlokalisasi atau terkait dengan kasus hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau salah satu komponen formulasi. Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan kemungkinan timbulnya efek apa pun terbatas jika hal itu sesuai dengan posologi yang ditentukan oleh dokter.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal ini.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan obat dalam wadah aslinya agar tidak lembab.
JAUHKAN PRODUK OBAT JAUH DARI JANGKAUAN ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: tylactase (Lactase, -D-galactosidase dari Aspergillus oryzae) 2250 unit
Eksipien: glukosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin, natrium sitrat (garam trisodium dihidrat), glukosa anhidrat, kalsium karboksimetilselulosa.
BENTUK DAN KEMASAN FARMASI
Tablet kunyah. Toples 50 dan 100 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LACDIGEST 2250 U TABLET Kunyah
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet kunyah mengandung
Prinsip aktif: Tilaktase (Laktase, b-D-galaktosidase dari Aspergillus oryzae) 2250 unit
Untuk eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet kunyah.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Intoleransi laktosa karena defisiensi laktase primer dan sekunder.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Posologi harus disesuaikan kasus per kasus sesuai dengan tingkat keparahan gejala akibat intoleransi laktosa dan jumlah laktosa yang tertelan.
Dosis biasa adalah sebagai berikut:
Dewasa dan anak-anak lebih dari tiga tahun: 1 tablet kunyah untuk setiap 5 g laktosa yang tertelan (sesuai dengan jumlah yang terkandung dalam sekitar 100 ml susu). Jika gejalanya menetap, dosis dapat ditingkatkan.
Jangan melebihi 6 tablet sebagai dosis tunggal atau 12 tablet sebagai dosis harian.
Tablet harus dikunyah atau ditelan utuh sebelum makan atau minum makanan yang mengandung laktosa.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau komponen lain dari formulasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika, meskipun pengobatan dengan LACDIGEST, gejala usus tetap ada atau jika gejala lain yang tidak terkait dengan intoleransi laktosa muncul, hentikan pengobatan dan lanjutkan ke penyelidikan untuk memverifikasi sifat etiologis yang tepat dari gejala usus. Selanjutnya, intoleransi laktosa dapat diverifikasi (melalui, misalnya, diet deprivasi dan reintroduksi, tes pernapasan hidrogen, atau lainnya).
Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk penderita penyakit celiac.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kehadiran ion natrium dan kalium meningkatkan aktivitas laktase in vitro.Ion kalsium dan logam berat, seperti tembaga, memperlambat aktivitas enzimatik secara in vitro.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Enzim laktase biasanya ada di usus, tidak masuk ke aliran darah. Namun, terutama dalam tiga bulan pertama kehamilan, manfaat terapeutik harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap risiko yang mungkin terjadi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
LACDIGEST tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Enzim laktase hanya aktif di usus dan tidak diserap. Oleh karena itu, setiap efek samping terlokalisasi atau terkait dengan kasus hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau salah satu komponen formulasi. Dalam hal ini perlu untuk menghentikan perlakuan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: pencernaan, termasuk enzim - sediaan berdasarkan enzim.
Kode ATC: A09AA04.
bD-galaktosidase dari Aspergillus oryzae adalah enzim yang, seperti laktase yang diproduksi oleh enterosit usus di perbatasan sikat, mampu memisahkan laktosa menjadi dua penyusunnya dan monosakarida yang dapat diserap: glukosa dan galaktosa. uji pernapasan hidrogen, bahwa enzim aktif untuk pemberian oral tanpa menggunakan formulasi tahan gastro.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak ada penelitian yang menunjukkan ketersediaan usus laktase atau penyerapan, metabolisme, pengikatan dan eliminasi protein. Farmakokinetik dan metabolisme harus dibandingkan dengan enzim lain yang diberikan secara oral seperti enzim pankreas yang digunakan sebagai terapi pengganti pada insufisiensi pankreas.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada data toksisitas hewan dengan beta-D-galaktosidase yang dilaporkan dalam literatur.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Glukosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin, natrium sitrat (garam trisodium dihidrat), glukosa anhidrat, kalsium karboksimetilselulosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
24 bulan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan obat dalam wadah aslinya agar tidak lembab
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah tablet polipropilena dengan tutup polietilen dilengkapi dengan tab penarik "bukti kerusakan" untuk pembukaan pertama.
Lacdigest dalam kemasan 100 tablet kunyah.
Lacdigest dalam kemasan 50 tablet kunyah.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk membuka toples untuk pertama kalinya, pegang tepi bebas tutup tutup dan tarik ke belakang.Kemudian angkat tutupnya dengan menekan dengan ibu jari, dari bawah ke atas, pada tutup yang berbentuk khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Lacdigest 2250 u tablet kunyah dalam kemasan 100 tablet, AIC n ° 035245012
Lacdigest 2250 u tablet kunyah dalam kemasan 50 tablet, AIC n ° 035245024
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Desember 2003
Tanggal perpanjangan: Februari 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2009
