Bahan aktif: Methylphenidate (methylphenidate hidroklorida)
Ritalin 10 mg tablet
Hal-hal penting yang perlu Anda ketahui tentang obat Anda
Obat ini digunakan untuk mengobati ADHD
- Nama lengkap ADHD adalah "Attention Deficit Hyperactivity Disorder".
- Obat ini membantu aktivitas otak Anda. Ini dapat membantu Anda meningkatkan perhatian, konsentrasi dan menjadi kurang impulsif.
- Dia membutuhkan perawatan lain untuk ADHD selain obat ini.
Sebelum minum obat ini, beri tahu dokter Anda jika:
- Anda memiliki gangguan jantung, sirkulasi atau mental - Anda mungkin tidak dapat minum obat ini.
- Anda sedang mengonsumsi obat lain dalam bentuk apa pun - ini karena methylphenidate dapat mempengaruhi cara kerja obat lain.
Saat minum obat ini:
- Temui dokter Anda secara teratur. Ini karena dokter Anda ingin memeriksa bagaimana obat itu bekerja.
- Jangan berhenti minum obat ini tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter.
- Jika Anda telah minum obat selama lebih dari setahun, dokter Anda mungkin menghentikan pengobatan untuk melihat apakah masih diperlukan.
- Efek samping yang paling umum adalah gugup, insomnia atau sakit kepala.
Beri tahu dokter Anda segera jika salah satu dari hal berikut terjadi:
- Suasana hati dan cara dia merasa berubah.
- Dia merasa memiliki masalah jantung.
Sisa dari selebaran ini memberikan perincian lebih lanjut dan informasi penting lainnya tentang penggunaan obat ini secara aman dan efektif.
- Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter Anda.
- Obat ini telah diresepkan untuk Anda secara pribadi. Jangan pernah memberikannya kepada orang lain. Bahkan, bagi orang lain obat ini bisa berbahaya, meski gejalanya sama dengan Anda.
- Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda.
Selebaran ini telah dibagi menjadi beberapa bagian:
- Paragraf 1 sampai 6 adalah untuk orang tua dan pengasuh.
- Yang terakhir adalah paragraf khusus untuk dibaca oleh anak atau remaja.
Namun, semua paragraf ditulis agar dapat dibaca dan dipahami oleh anak atau remaja yang mengonsumsi obat ini.
Mengapa Ritalin digunakan? Untuk apa?
Untuk apa Ritalin digunakan?
Ritalin digunakan untuk mengobati "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" (ADHD).
- Ini digunakan pada anak-anak dan remaja antara usia 6 dan 18 tahun.
- Ini digunakan hanya setelah mencoba perawatan lain yang tidak memerlukan penggunaan obat-obatan, seperti perawatan suportif dan terapi perilaku.
Ritalin tidak boleh digunakan untuk mengobati ADHD pada anak-anak di bawah usia 6 tahun atau pada orang dewasa.Tidak diketahui apakah Ritalin aman atau efektif pada populasi pasien ini.
Bagaimana Ritalin bekerja?
Ritalin meningkatkan aktivitas area otak tertentu yang kurang aktif. Obat ini dapat membantu meningkatkan perhatian, konsentrasi, dan mengurangi perilaku impulsif.
Obat diberikan sebagai bagian dari program pengobatan komprehensif yang umumnya meliputi:
- terapi psikologis
- terapi pendidikan
- terapi sosial.
Ini hanya diresepkan oleh dokter yang memiliki pengalaman dengan gangguan perilaku anak-anak atau remaja. Meskipun tidak ada obat untuk ADHD, itu dapat dikelola dengan menggunakan program perawatan yang komprehensif.
Informasi tentang ADHD
Untuk anak-anak dan remaja dengan ADHD:
- sulit untuk duduk diam dan
- sulit untuk berkonsentrasi.
Bukan salah mereka bahwa mereka tidak bisa melakukan hal-hal ini.
Banyak anak-anak dan remaja bekerja keras untuk melakukan hal-hal ini. Namun, dengan ADHD, mereka dapat mengalami masalah dalam kehidupan sehari-hari.Anak-anak dan remaja dengan ADHD dapat mengalami kesulitan belajar dan mengerjakan pekerjaan rumah. Sulit bagi mereka untuk tampil baik di rumah, di sekolah atau di tempat lain.
ADHD tidak berpengaruh pada kecerdasan anak atau remaja.
Kontraindikasi Bila Ritalin tidak boleh digunakan
Jangan minum methylphenidate jika:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap methylphenidate atau bahan lain dari Ritalin (tercantum di bagian 6)
- memiliki masalah tiroid
- memiliki tekanan darah tinggi di mata (glaukoma)
- memiliki tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma)
- memiliki masalah dengan makan ketika tidak lapar atau ketika dia ingin makan, seperti anoreksia nervosà
- memiliki tekanan darah yang sangat tinggi atau pembuluh darah yang menyempit, yang dapat menyebabkan nyeri pada lengan dan kaki
- memiliki masalah jantung di masa lalu - seperti serangan jantung, detak jantung tidak teratur, nyeri dan ketidaknyamanan dada, gagal jantung, penyakit jantung, atau sudah lahir dengan masalah jantung
- pernah mengalami masalah dengan pembuluh darah di otak - seperti stroke, pembengkakan dan melemahnya bagian dari pembuluh darah (aneurisma), penyempitan atau penutupan pembuluh darah, atau radang pembuluh darah (vaskulitis)
- memiliki gangguan mental seperti: - masalah kepribadian "psikopat" atau "batas" - pikiran atau penglihatan abnormal atau penyakit yang disebut "skizofrenia" - tanda-tanda gangguan mood yang parah seperti: o ingin bunuh diri atau depresi berat, ketika Anda merasa sangat sedih, tidak berguna dan putus asa atau mania, ketika Anda merasa sangat bersemangat, hiperaktif dan tanpa hambatan.
Jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, jangan minum methylphenidate. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter Anda sebelum mengambil methylphenidate. Ini karena methylphenidate dapat memperburuk kondisi ini.
Periksa dengan dokter Anda sebelum memulai perawatan jika:
- memiliki masalah hati atau ginjal
- menderita kejang (epilepsi) atau jika ada tes elektroensefalografi yang abnormal (elektroensefalogram, EEG)
- pernah mengalami episode penyalahgunaan atau kecanduan alkohol, obat resep, atau obat umum
- Anda perempuan dan sudah mulai menstruasi (lihat di bawah "Kehamilan, menyusui, dan kontrasepsi")
- mengalami kesulitan dalam mengendalikan dirinya, mengalami kontraksi berulang pada bagian tubuh mana pun atau mengulangi suara dan kata-kata
- Apakah Anda memiliki tekanan darah tinggi
- memiliki masalah jantung yang tidak dijelaskan di atas di bagian "Jangan minum methylphenidate jika"
- Anda memiliki masalah kesehatan mental yang tidak dijelaskan di atas di bagian "Jangan minum methylphenidate jika". Masalah kesehatan mental lainnya termasuk: - perubahan suasana hati (dari manik ke depresi - ini disebut "gangguan bipolar") - mulai menjadi agresif atau bermusuhan, atau semakin parah dalam agresi Anda - melihat, mendengar atau merasakan hal-hal yang tidak ada (halusinasi ) - mempercayai hal-hal yang tidak benar (delusi) - merasa curiga yang luar biasa (paranoia) - merasa gelisah, cemas atau tegang - merasa tertekan atau bersalah.
Jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum memulai perawatan. Ini karena methylphenidate dapat memperburuk kondisi ini. Dokter Anda akan ingin memeriksa bagaimana obat bekerja pada Anda.
Periksa apakah dokter Anda akan melakukan sebelum Anda memulai pengobatan dengan methylphenidate
Pemeriksaan ini digunakan untuk memutuskan apakah methylphenidate adalah obat yang tepat untuk Anda.Dokter Anda akan menanyakan tentang:
- obat lain yang sedang Anda konsumsi
- kematian mendadak tanpa penjelasan yang jelas, setiap episode aritmia ventrikel dan gangguan kejiwaan yang terjadi dalam keluarga Anda
- masalah medis lainnya (seperti masalah jantung) yang mempengaruhi Anda atau keluarga Anda
- bagaimana perasaan Anda, seperti merasa naik atau turun, memiliki pikiran aneh atau memiliki perasaan ini di masa lalu
- riwayat keluarga "tics" (kontraksi berulang dari setiap bagian tubuh atau pengulangan suara dan kata-kata yang sulit dikendalikan)
- masalah kesehatan mental atau perilaku yang Anda atau keluarga Anda alami. Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda cenderung mengalami perubahan suasana hati (dari manik ke depresi - ini disebut "gangguan bipolar").Dokter Anda akan memeriksa riwayat kesehatan mental Anda, dan memeriksa apakah ada anggota keluarga Anda yang memiliki riwayat bunuh diri, bipolar gangguan atau depresi.
Penting bagi Anda untuk memberikan informasi sebanyak mungkin. Ini akan membantu dokter Anda memutuskan apakah methylphenidate adalah obat yang tepat untuk Anda.Dokter Anda mungkin berpikir bahwa tes lain diperlukan sebelum Anda mulai minum obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ritalin
Kehamilan, menyusui dan kontrasepsi
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun. Tidak diketahui apakah methylphenidate memiliki pengaruh pada anak yang belum lahir. Beri tahu dokter Anda sebelum minum obat jika:
- memiliki aktivitas seksual. Dokter Anda akan berbicara dengan Anda tentang metode kontrasepsi.
- Anda hamil atau mengira Anda hamil. Dokter Anda akan mempertimbangkan apakah Anda harus mengonsumsi methylphenidate.
- sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Ada kemungkinan methylphenidate masuk ke dalam ASI. Karena itu, dokter Anda akan mempertimbangkan apakah Anda harus menyusui saat mengonsumsi methylphenidate.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Mungkin terjadi bahwa ketika Anda menggunakan methylphenidate Anda menoleh, mengalami kesulitan fokus atau memiliki penglihatan kabur. Jika ini terjadi, melakukan aktivitas seperti mengemudi, mengoperasikan mesin, bersepeda atau menunggang kuda, atau memanjat pohon dapat berbahaya.
Informasi penting tentang beberapa bahan Ritalin
Obat ini mengandung laktosa (sejenis gula). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda tidak dapat mentolerir atau mencerna beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Obat ini mengandung pati gandum. Jika Anda menderita diare berminyak kronis (tetapi bukan penyakit celiac), Anda sebaiknya tidak mengonsumsi Ritalin.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ritalin?
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain, termasuk yang tidak diresepkan.
Jangan minum methylphenidate jika:
- Anda menggunakan obat yang disebut 'monoamine oxidase inhibitor' (MAOI) yang digunakan untuk depresi, atau jika Anda telah menggunakan MAOI dalam 14 hari terakhir. Mengambil MAOI dengan methylphenidate dapat menyebabkan kenaikan tekanan darah secara tiba-tiba.
Jika Anda menggunakan obat lain, methylphenidate dapat mempengaruhi aktivitasnya atau dapat menyebabkan efek samping. Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut, mintalah saran dari dokter Anda sebelum mengonsumsi methylphenidate:
- obat lain untuk depresi
- obat-obatan untuk masalah kesehatan mental yang parah
- obat epilepsi
- obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan atau meningkatkan tekanan darah
- beberapa obat batuk dan pilek yang mengandung zat yang dapat mempengaruhi tekanan darah. Penting untuk berkonsultasi dengan apoteker Anda saat membeli salah satu produk ini
- obat yang mengencerkan darah untuk mencegah pembekuan.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu obat yang Anda pakai termasuk dalam daftar di atas, mintalah nasihat dokter Anda sebelum mengambil methylphenidate.
Dalam kasus operasi
Beri tahu dokter Anda jika Anda akan menjalani operasi. Anda tidak boleh mengonsumsi methylphenidate pada hari operasi jika jenis anestesi tertentu digunakan, karena ada kemungkinan kenaikan tekanan darah secara tiba-tiba selama operasi.
Tes penelitian zat narkotika
Obat ini dapat memberikan hasil positif dalam tes deteksi obat, termasuk tes yang dilakukan di tingkat olahraga.
Mengambil methylphenidate dengan makanan dan minuman
Mengambil methylphenidate dengan makanan dapat membantu menghentikan sakit perut, mual atau muntah.
Mengambil methylphenidate dengan alkohol
Jangan minum alkohol saat minum obat ini. Alkohol dapat memperburuk efek samping obat ini, ingat bahwa beberapa makanan dan obat-obatan mengandung alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Apa yang akan dilakukan dokter Anda selama perawatan Ritalin?
Dokter Anda akan melakukan beberapa pemeriksaan
- sebelum memulai pengobatan - untuk memastikan bahwa Ritalin aman untuk Anda dan akan menguntungkan Anda.
- setelah memulai pengobatan - pemeriksaan harus dilakukan setidaknya setiap 6 bulan, tetapi jika memungkinkan bahkan lebih sering. Mereka juga akan dilakukan ketika dosis diubah.
- pemeriksaan ini akan mencakup: - kontrol nafsu makan - pengukuran tinggi dan berat badan - pengukuran tekanan darah, detak jantung, dan kemungkinan elektrokardiogram - verifikasi permulaan atau perburukan, selama perawatan dengan Ritalin, masalah apa pun yang berkaitan dengan suasana hati, suasana hati, atau hal lain yang tidak biasa sensasi.
Pengobatan jangka panjang
Tidak perlu mengonsumsi Ritalin selamanya. Jika Anda telah menggunakan Ritalin selama lebih dari satu tahun, dokter Anda harus menghentikan pengobatan untuk waktu yang singkat, yang mungkin bertepatan dengan liburan sekolah. Ini akan menunjukkan jika Anda masih perlu minum obat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Ritalin, tanyakan kepada dokter Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ritalin : Posology
Berapa banyak Ritalin yang harus diambil?
Selalu minum Ritalin persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
- Dokter Anda biasanya akan memulai pengobatan dengan dosis rendah dan secara bertahap meningkatkannya sesuai kebutuhan.
- Dosis harian maksimum adalah 60 mg.
- Ambil Ritalin sekali atau dua kali sehari (misalnya saat sarapan dan / atau saat makan siang).
- Jangan minum Ritalin di malam hari: setidaknya 4 jam harus berlalu dari pemberian terakhir hingga waktu tidur.Jika Anda merasa terganggu melakukannya di malam hari, hubungi dokter Anda.
- Tablet harus ditelan dengan segelas air.
- Anda dapat memecahkan tablet untuk memfasilitasi konsumsi.
Jika Anda merasa tidak sehat setelah 1 bulan perawatan
Jika Anda merasa tidak sehat, beri tahu dokter Anda. Dokter Anda mungkin berpikir Anda memerlukan perawatan yang berbeda.
Penyalahgunaan Ritalin
Jika Ritalin tidak digunakan dengan benar, perilaku abnormal dapat terjadi. Ini juga bisa berarti bahwa Anda mulai bergantung pada obat ini. Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah disalahgunakan atau kecanduan alkohol, obat resep, atau obat umum.
Obat ini hanya untuk Anda, jangan menularkan kepada orang lain meskipun gejalanya mirip.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ritalin
Jika Anda mengambil lebih banyak Ritalin dari yang seharusnya
Jika Anda minum terlalu banyak obat, segera hubungi dokter atau hubungi ambulans, beri tahu mereka berapa banyak obat yang Anda minum.
Tanda-tanda overdosis dapat meliputi: muntah, agitasi, tremor, peningkatan gerakan yang tidak terkendali, otot berkedut, kejang (kadang diikuti koma), perasaan euforia, kebingungan, melihat, mendengar atau merasakan hal-hal yang tidak nyata (halusinasi), berkeringat, muka memerah, sakit kepala, demam tinggi, perubahan detak jantung (lambat, cepat atau tidak teratur), tekanan darah tinggi, pupil melebar dan kekeringan pada hidung dan mulut.
Jika Anda lupa minum Ritalin
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jika Anda melewatkan satu dosis, tunggu sampai tiba waktunya untuk dosis berikutnya.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Ritalin
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Ritalin, tanyakan kepada dokter Anda.Jika Anda tiba-tiba berhenti minum Ritalin, gejala ADHD dapat kembali atau efek samping seperti depresi dapat terjadi. Dokter mungkin menganggap tepat untuk secara bertahap mengurangi jumlah obat yang diminum setiap hari, sebelum menghentikan pengobatan secara permanen. Beritahu dokter Anda sebelum menghentikan pengobatan Ritalin.
Efek Samping Apa efek samping Ritalin?
Seperti semua obat-obatan, Ritalin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Meskipun beberapa orang mengalami efek samping, sebagian besar percaya bahwa methylphenidate membantu mereka.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang efek samping ini.
Beberapa efek samping bisa serius. Jika salah satu dari efek samping yang tercantum di bawah ini terjadi, segera hubungi dokter:
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
- detak jantung tidak teratur (palpitasi)
- perubahan suasana hati atau perubahan atau perubahan kepribadian
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
- berpikir atau merasa ingin bunuh diri
- merasakan atau merasakan hal-hal yang tidak nyata - ini adalah gejala psikosis
- bahasa dan gerakan tubuh yang tidak terkontrol (sindrom Tourette)
- tanda-tanda alergi seperti ruam, gatal-gatal atau gatal-gatal pada kulit, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau bagian tubuh lainnya, sesak napas, mengi atau kesulitan bernapas
Langka (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang)
- merasa sangat bersemangat, hiperaktif dan tanpa hambatan (mania)
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang)
- serangan jantung
- kejang (epilepsi)
- pengelupasan kulit atau munculnya bintik-bintik merah-ungu
- kontraksi otot mata, kepala, leher, tubuh dan sistem saraf yang tidak terkendali - ini disebabkan oleh kurangnya suplai darah ke otak untuk sementara
- kelumpuhan atau masalah dengan gerakan dan penglihatan, kesulitan berbicara (ini mungkin merupakan tanda masalah dengan pembuluh darah di otak)
- penurunan jumlah sel darah (sel darah merah, sel darah putih dan trombosit) yang dapat membuat infeksi lebih mungkin dan memfasilitasi perdarahan dan memar
- kenaikan suhu tubuh secara tiba-tiba, tekanan darah sangat tinggi dan kejang-kejang parah ("Sindrom Neuroleptik Maligna"). Tidak jelas apakah efek samping ini disebabkan oleh methylphenidate atau oleh obat lain yang dapat dikombinasikan dengan methylphenidate.
Efek samping lain (tidak diketahui seberapa sering terjadi)
- pikiran yang tidak diinginkan yang datang kembali sepanjang waktu
- pingsan tanpa alasan, nyeri dada, sesak napas (ini mungkin tanda-tanda masalah jantung)
Jika salah satu efek samping yang dijelaskan di atas terjadi, segera hubungi dokter.
Efek samping lain: jika ini menjadi parah, beri tahu dokter Anda:
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- sakit kepala
- kegugupan
- ketidakmampuan untuk tertidur.
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
- nyeri sendi
- mulut kering
- suhu tinggi (demam)
- kerontokan atau penipisan rambut yang tidak biasa
- merasa sangat mengantuk atau mengantuk
- kehilangan atau penurunan nafsu makan
- gatal, merah, ruam gatal atau ruam yang menonjol (gatal-gatal)
- batuk, sakit tenggorokan atau iritasi pada hidung dan tenggorokan
- tekanan darah tinggi, detak jantung cepat (takikardia)
- pusing, gerakan tak terkendali, menjadi sangat aktif
- perasaan agresi, agitasi, kecemasan, depresi, lekas marah dan perilaku abnormal
- sakit perut, diare, mual, ketidaknyamanan lambung dan muntah. Ini biasanya terjadi pada awal pengobatan dan dapat dikurangi dengan minum obat dengan makanan.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
- sembelit
- ketidaknyamanan dada
- darah dalam urin
- goncangan atau tremor
- penglihatan ganda atau kabur
- nyeri otot, otot berkedut
- sesak napas atau nyeri dada
- peningkatan nilai tes hati (ditemukan dalam tes darah)
- marah, merasa gelisah atau sedih, kesadaran berlebihan terhadap lingkungan sekitar, gangguan tidur.
Langka (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang)
- perubahan gairah seks
- perasaan disorientasi
- Pupil melebar, gangguan penglihatan
- pembengkakan payudara pada pria
- keringat berlebih, kemerahan pada kulit, ruam kemerahan
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang)
- serangan jantung
- kematian tak terduga
- kram otot
- tanda merah kecil di kulit
- peradangan atau oklusi arteri serebral
- kelainan fungsi hati termasuk gagal hati dan koma
- perubahan hasil tes - termasuk tes hati dan darah
- percobaan bunuh diri, pemikiran abnormal, kurangnya perasaan atau emosi, melakukan sesuatu berulang kali, terobsesi dengan sesuatu
- perasaan mati rasa di jari tangan dan kaki, kesemutan dan perubahan warna (dari putih menjadi biru, lalu merah) dalam cuaca dingin ("fenomena Raynaud")
Efek samping lain (tidak diketahui seberapa sering terjadi)
- migrain
- demam sangat tinggi
- detak jantung lambat, cepat, atau ekstra-denyut
- kejang besar ("grand mal")
- mempercayai hal-hal yang tidak benar, kebingungan
- sakit perut yang parah, sering disertai mual dan muntah
- gangguan pembuluh darah otak (stroke, arteritis serebral atau oklusi serebral)
- kesulitan dalam ereksi.
Efek pada pertumbuhan
Ketika digunakan selama lebih dari satu tahun, methylphenidate dapat menyebabkan pertumbuhan terhambat pada beberapa anak. Ini terjadi pada kurang dari 1 dari 10 anak.
- Bisa jadi berat dan tinggi badan Anda tidak bertambah.
- Dokter Anda akan dengan hati-hati memantau berat dan tinggi badan Anda, serta menilai nafsu makan Anda.
- Jika tidak tumbuh seperti yang diharapkan, pengobatan methylphenidate dapat dihentikan untuk waktu yang singkat.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Ritalin dari jangkauan dan pandangan anak-anak. Pastikan Anda menyimpan obat di tempat yang aman agar tidak ada orang lain yang bisa meminumnya, terutama adik-adik.
Jangan gunakan Ritalin setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Ritalin?
Bahan aktifnya adalah metilfenidat hidroklorida.
Tablet Ritalin mengandung 10 mg metilfenidat hidroklorida.
Bahan lainnya adalah: kalsium fosfat, laktosa monohidrat, pati gandum, gelatin, magnesium stearat, bedak.
Seperti apa Ritalin dan isi paketnya
Tablet Ritalin tersedia dalam satu dosis: 10 mg.
Obatnya tersedia dalam bentuk lepuh dalam kemasan 20, 30, atau 50 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Informasi untuk anak-anak dan remaja dengan ADHD
Informasi ini telah disiapkan bagi Anda untuk mempelajari fitur utama obat Anda yang disebut Ritalin.
Jika Anda tidak suka membaca, seseorang seperti ibu, ayah, atau pengasuh Anda dapat membacakannya untuk Anda dan menjawab pertanyaan apa pun.
Ini dapat membantu Anda membaca potongan-potongan kecil sekaligus.
Mengapa saya diberi obat ini?
Obat ini dapat membantu anak-anak dan remaja dengan ADHD.
- ADHD dapat:
- membuatmu terlalu banyak berlari
- membuatmu tidak bisa memperhatikan
- membuat Anda bertindak cepat tanpa memikirkan apa yang akan terjadi selanjutnya (yaitu membuat Anda impulsif)
- ADHD memengaruhi kemampuan Anda untuk belajar, berteman, dan cara Anda memandang diri sendiri. Ini bukan salah Anda.
Saat Anda minum obat ini
- Selain minum obat ini, Anda juga akan mendapatkan bantuan untuk mengatasi ADHD, seperti berbicara dengan spesialis ADHD.
- Obat ini seharusnya membantu Anda, tetapi tidak menyembuhkan ADHD.
- Anda perlu pergi ke dokter beberapa kali dalam setahun untuk pemeriksaan, untuk memastikan bahwa obatnya bekerja dan pertumbuhan serta perkembangan Anda baik-baik saja.
- Jika Anda telah minum obat selama lebih dari setahun, dokter Anda mungkin menghentikan pengobatan untuk melihat apakah masih diperlukan. Ini kemungkinan akan terjadi selama liburan sekolah.
- Jika Anda minum obat ini lebih dari sekali sehari, Anda mungkin perlu ingat untuk meminumnya di sekolah. Ibu, ayah, atau pengasuh Anda perlu memeriksa peraturan sekolah tentang hal ini.
- Jangan minum alkohol. Alkohol dapat memperburuk efek samping obat ini.
- Anak perempuan harus segera memberi tahu dokter mereka jika mereka merasa hamil. Kami tidak tahu bagaimana obat ini mempengaruhi bayi yang belum lahir. Jika Anda melakukan aktivitas seksual, bicarakan dengan dokter Anda tentang metode kontrasepsi.
Beberapa orang tidak bisa minum obat ini
Anda tidak dapat minum obat ini jika:
- Anda memiliki kelainan jantung
- Anda merasa sangat tidak bahagia, depresi atau memiliki gangguan mental.
Beberapa orang perlu berbicara dengan dokter mereka sebelum mulai minum obat ini
Anda perlu berbicara dengan dokter Anda jika:
- menderita epilepsi (kejang)
- Anda sedang hamil atau menyusui
- saya minum obat lain - dokter Anda perlu tahu semua obat yang Anda pakai.
Bagaimana cara saya minum obat (tablet)?
- Telan obat Anda dengan air.
- Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa kali sehari Anda perlu minum obat.
- Jangan berhenti minum obat tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter Anda.
Kemungkinan efek samping
Efek samping adalah hal-hal yang tidak diinginkan yang dapat terjadi ketika Anda minum obat. Jika salah satu dari ini terjadi, segera bicarakan dengan orang dewasa tepercaya, yang kemudian dapat melapor ke dokter Anda. Hal-hal utama yang dapat terjadi pada Anda adalah:
- Merasa mual, muntah, atau sakit perut. Ini hanya dapat terjadi ketika Anda mulai minum obat. Yang terbaik adalah minum obat dengan makanan
- Merasa khawatir atau gugup
- Merasa pusing, atau sakit kepala
- Menjadi sangat tertekan dan tidak bahagia atau ingin menyakiti diri sendiri
- Berada dalam suasana hati yang berbeda dari biasanya, tidak bisa tertidur
- Ruam kulit, memar yang muncul dengan mudah, kehabisan nafas
- Obatnya juga bisa membuat Anda merasa mengantuk. Jika Anda merasa mengantuk, penting untuk tidak melakukan olahraga luar ruangan seperti menunggang kuda atau bersepeda, berenang atau memanjat pohon, karena dapat membahayakan diri sendiri dan orang lain.
- Jantungmu berdetak lebih cepat dari biasanya.
Jika Anda merasa tidak enak badan setiap saat saat Anda minum obat, segera bicarakan dengan orang dewasa yang dapat dipercaya.
Hal lain yang perlu diingat
- Pastikan Anda menyimpan obat di tempat yang aman agar tidak ada orang lain yang bisa meminumnya, terutama adik-adik
- Obat ini khusus untuk Anda - jangan biarkan orang lain meminumnya. Obat ini bisa membantu Anda, tapi bisa menyakiti orang lain.
- Jika Anda lupa minum obat, lain kali Anda tidak minum dua tablet tetapi minum satu seperti biasa.
- Jika Anda minum terlalu banyak obat, segera beri tahu ibu, ayah, atau wali Anda.
- Penting untuk tidak minum terlalu banyak obat, jika tidak Anda akan sakit.
- Jangan berhenti minum obat Anda sampai dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda bisa.
Kepada siapa saya harus bertanya jika ada sesuatu yang saya tidak mengerti?
Ibu, ayah, pengasuh, dokter, atau perawat Anda dapat membantu Anda.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RITALIN 10 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 10 mg metilfenidat hidroklorida.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Methylphenidate diindikasikan sebagai bagian dari program perawatan komprehensif untuk gangguan pemusatan perhatian (ADHD) pada anak-anak dari usia 6 tahun dan remaja dalam kasus di mana hanya intervensi psiko-sosial atau psiko-perilaku yang terbukti tidak mencukupi.Pengobatan harus dilakukan di bawah pengawasan neuropsikiatri anak dan remaja atau spesialis terkait yang bertanggung jawab atas pusat teritorial. Diagnosis harus dibuat sesuai dengan kriteria versi DSM atau ICD-10 saat ini dan harus didasarkan pada "riwayat medis dan evaluasi lengkap" anak dan bukan hanya adanya satu atau lebih gejala."
Etiologi sindrom ini tidak diketahui dan tidak ada tes diagnostik tunggal.Diagnosis yang memadai memerlukan pemeriksaan medis, neuropsikologis, pendidikan dan sosial.
Program pengobatan yang komprehensif biasanya mencakup tindakan terapeutik psikologis, pendidikan dan sosial serta farmakologis dan bertujuan untuk menstabilkan anak-anak yang memiliki sindrom perilaku yang ditandai dengan gejala yang mungkin termasuk riwayat kronis perhatian terbatas, kecenderungan gangguan, labilitas emosional, impulsif, hiperaktivitas sedang sampai berat, tanda-tanda neurologis sekunder dan EEG abnormal. Mungkin ada atau mungkin tidak ada ketidakmampuan belajar.
Pengobatan dengan methylphenidate tidak diindikasikan pada semua anak dengan ADHD dan keputusan untuk menggunakan obat harus didasarkan pada penilaian yang sangat menyeluruh dari keparahan dan kegigihan gejala dalam kaitannya dengan gambaran keseluruhan anak.
Program pendidikan yang sesuai sangat penting, dan intervensi psikososial biasanya diperlukan. Dalam kasus di mana intervensi psiko-sosial atau psiko-perilaku saja terbukti tidak cukup, keputusan untuk meresepkan stimulan harus didasarkan pada penilaian yang ketat dari tingkat keparahan gejala anak. Penggunaan methylphenidate harus selalu dilaksanakan dengan cara-cara ini, sesuai dengan indikasi resmi dan sesuai dengan pedoman yang berkaitan dengan peresepan dan diagnosis.
Resep obat berbasis methylphenidate "Ritalin" harus dilakukan: pada diagnosis dan rencana perawatan pusat spesialis, yang diidentifikasi oleh Daerah dan Provinsi Otonomi Trento dan Bolzano (Pusat Referensi), berkoordinasi dengan layanan teritorial Neuropsikiatri Anak, dokter anak pilihan bebas atau dokter umum yang memiliki pasien di antara kliennya.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Terapi harus dimulai di bawah pengawasan neuropsikiater masa kanak-kanak dan remaja atau spesialis serupa yang bertanggung jawab atas pusat teritorial.
Skrining pra-perawatan
Sebelum meresepkan, penilaian awal status kardiovaskular pasien, termasuk tekanan darah dan denyut jantung, dan mungkin EKG dengan adanya keluarga positif dan riwayat individu penyakit kardiovaskular, harus dilakukan. Sebuah "riwayat medis lengkap harus menunjukkan pengobatan bersamaan, gangguan atau gejala medis dan psikiatri komorbid, baik dulu dan sekarang, riwayat keluarga kematian jantung mendadak / tidak dapat dijelaskan, aritmia ventrikel dan gangguan kejiwaan, serta" catatan akurat, pada a grafik pertumbuhan, tinggi dan berat badan pasien sebelum perawatan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Kontrol terus menerus
Pertumbuhan pasien dan status psikiatri dan kardiovaskular harus dipantau (lihat juga bagian 4.4).
• Tekanan darah dan denyut jantung harus dicatat pada grafik sentil pada setiap perubahan dosis dan setidaknya sekali setiap enam bulan setelahnya. Pemeriksaan EKG secara berkala disarankan jika terjadi perubahan yang terdeteksi pada skrining pra-perawatan dan/atau indikasi klinis yang timbul selama perawatan.
• Anda harus memeriksa tinggi badan, berat badan dan nafsu makan setidaknya setiap enam bulan dan menyimpan grafik pertumbuhan.
• Onset harus dikontrol dari awal o memburuknya gangguan kejiwaan yang sudah ada sebelumnya pada setiap perubahan dosis dan setidaknya sekali setiap enam bulan dan pada setiap kunjungan sesudahnya.
Pasien harus dipantau untuk risiko pengalihan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan methylphenidate.
Titrasi dosis
Titrasi dosis yang hati-hati diperlukan pada awal pengobatan methylphenidate. Titrasi dosis harus dimulai dengan dosis serendah mungkin.
Kekuatan lain dari obat ini dan obat methylphenidate lainnya mungkin tersedia.
Dosis harian maksimum methylphenidate adalah 60 mg.
Mulailah dengan 5 mg sekali atau dua kali sehari (misalnya saat sarapan dan makan siang) dengan peningkatan mingguan 5-10 mg. Dosis harian total harus dibagi menjadi beberapa administrasi.
Pemberian terakhir umumnya tidak dilakukan dalam waktu 4 jam sebelum tidur untuk menghindari gangguan tidur.
Namun, jika efek obat hilang terlalu dini di malam hari, gangguan perilaku dan / atau ketidakmampuan untuk tertidur dapat terjadi. Dosis kecil di malam hari dapat membantu untuk menghindari hal ini.
Keuntungan dan kerugian pemberian dosis kecil di malam hari dibandingkan dengan kemungkinan gangguan tidur harus dipertimbangkan.
Penggunaan jangka panjang (lebih dari 12 bulan) pada anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran penggunaan jangka panjang methylphenidate belum dievaluasi secara sistematis dalam studi terkontrol. Pengobatan dengan methylphenidate tidak boleh dan tidak perlu dilanjutkan tanpa batas. Biasanya, pengobatan methylphenidate dihentikan selama atau setelah pubertas. Dokter yang memutuskan untuk menggunakan methylphenidate untuk waktu yang lama (lebih dari 12 bulan) pada anak-anak dan remaja dengan ADHD harus secara berkala mengevaluasi kembali kegunaan penggunaan obat yang berkepanjangan untuk pasien individu dengan periode penghentian sementara produk untuk mengevaluasi perilaku pasien tanpa adanya terapi obat. Direkomendasikan agar pemberian methylphenidate dihentikan setidaknya setahun sekali untuk menilai kondisi anak (sebaiknya selama liburan sekolah).Perbaikan dapat bertahan bahkan ketika pemberian obat dihentikan sementara atau dihentikan secara permanen.
Pengurangan dosis dan penghentian pengobatan
Jika gejala tidak membaik dalam waktu satu bulan setelah titrasi dosis, pemberian obat harus dihentikan.Jika gejala memburuk secara paradoks atau jika terjadi efek samping serius lainnya, dosis harus dikurangi atau dihentikan.
Dewasa
Methylphenidate tidak dilisensikan untuk digunakan pada orang dewasa dengan ADHD. Keamanan dan kemanjuran produk belum ditetapkan untuk pasien dalam kelompok usia ini.
Warga senior
Methylphenidate tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien usia lanjut.Keamanan dan kemanjuran produk belum ditetapkan untuk pasien dalam kelompok usia ini.
Anak-anak di bawah usia 6
Methylphenidate tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 6 tahun.Keamanan dan kemanjuran produk belum ditetapkan untuk pasien dalam kelompok usia ini.
Gangguan hati
Ritalin belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati. Perhatian dianjurkan pada pasien ini.
Gangguan ginjal
Ritalin belum diteliti pada pasien dengan gangguan ginjal. Perhatian dianjurkan pada pasien ini.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
• Glaukoma.
• Feokromositoma.
• Selama pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase (iMAO), dan setidaknya 14 hari setelah penghentian obat ini karena risiko krisis hipertensi (lihat bagian 4.5).
• Hipertiroidisme atau tirotoksikosis.
• Diagnosis atau riwayat depresi berat, anoreksia nervosa/gangguan anoreksia, kecenderungan bunuh diri, gejala psikotik, gangguan mood berat, mania, skizofrenia atau gangguan kepribadian psikopat/borderline.
• Diagnosis atau riwayat gangguan bipolar (afektif) berat dan episodik (tipe I) yang tidak terkontrol dengan baik.
• Gangguan kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya, termasuk hipertensi berat, gagal jantung, penyakit oklusi arteri, angina, penyakit jantung kongenital yang signifikan secara hemodinamik, kardiomiopati, infark miokard, aritmia yang berpotensi mengancam jiwa dan saluranopati (gangguan yang disebabkan oleh disfungsi saluran ion).
• Gangguan serebrovaskular yang sudah ada, aneurisma otak, kelainan vaskular termasuk vaskulitis atau stroke.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengobatan dengan methylphenidate tidak diindikasikan pada semua anak dengan ADHD dan keputusan untuk meresepkan obat harus didasarkan pada penilaian yang sangat menyeluruh dari tingkat keparahan dan persistensi gejala dalam kaitannya dengan usia anak.
Penggunaan jangka panjang (lebih dari 12 bulan) pada anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran penggunaan jangka panjang methylphenidate belum dievaluasi secara sistematis dalam studi terkontrol. Pengobatan dengan methylphenidate tidak boleh dan tidak perlu dilanjutkan tanpa batas. Biasanya, pengobatan methylphenidate dihentikan selama atau setelah pubertas.Pasien yang membutuhkan terapi jangka panjang, yaitu selama lebih dari 12 bulan, harus dipantau secara hati-hati dan terus menerus sesuai dengan petunjuk di bagian 4.2 dan 4.4 untuk status kardiovaskular, pertumbuhan, nafsu makan, onset dari awal atau memburuknya gangguan psikiatri yang sudah ada sebelumnya. Gangguan psikiatri untuk dikendalikan tercantum di bawah ini dan termasuk (tetapi tidak terbatas pada) tics motorik atau verbal, perilaku agresif atau bermusuhan, agitasi, kecemasan, depresi, psikosis, mania, delusi, lekas marah, kurangnya spontanitas, menarik diri dan keras kepala yang berlebihan.
Dokter yang memutuskan untuk menggunakan methylphenidate untuk waktu yang lama (lebih dari 12 bulan) pada anak-anak dan remaja dengan ADHD harus secara berkala mengevaluasi kembali kegunaan penggunaan obat yang berkepanjangan untuk pasien individu dengan periode penghentian sementara produk untuk mengevaluasi perilaku pasien tanpa adanya terapi obat. Direkomendasikan agar pemberian methylphenidate dihentikan setidaknya setahun sekali untuk mengevaluasi kondisi anak (sebaiknya selama liburan sekolah).Perbaikan dapat bertahan bahkan ketika pemberian obat dihentikan sementara atau dihentikan secara permanen.
Gunakan pada orang dewasa
Methylphenidate tidak dilisensikan untuk digunakan pada orang dewasa dengan ADHD. Keamanan dan kemanjuran produk belum ditetapkan untuk pasien dalam kelompok usia ini.
Gunakan pada orang tua
Methylphenidate tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien usia lanjut.Keamanan dan kemanjuran produk belum ditetapkan untuk pasien dalam kelompok usia ini.
Gunakan pada anak di bawah usia 6 tahun
Methylphenidate tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 6 tahun.Keamanan dan kemanjuran produk belum ditetapkan untuk pasien dalam kelompok usia ini.
Status kardiovaskular
Pasien yang sedang dipertimbangkan untuk terapi stimulan SSP harus menjalani "riwayat medis yang cermat (termasuk riwayat keluarga tentang kematian mendadak atau kematian yang tidak dapat dijelaskan atau aritmia ganas) serta dokter target pemeriksaan medis untuk adanya penyakit jantung dan, jika ada indikasi. penyakit jantung, mereka harus menjalani pemeriksaan kardiologi tambahan termasuk EKG yang direkomendasikan. Pasien yang mengalami gejala seperti palpitasi, nyeri dada setelah aktivitas, sinkop yang tidak dapat dijelaskan, dyspnoea atau gejala lain yang menunjukkan penyakit jantung selama pengobatan dengan methylphenidate harus menjalani evaluasi jantung spesialis segera.
Analisis data dari studi klinis pada anak-anak dan remaja dengan ADHD dan diobati dengan methylphenidate telah menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan kontrol, pasien yang diobati dengan methylphenidate mungkin umumnya memiliki perubahan tekanan darah sistolik dan diastolik lebih dari 10 mmHg. Riwayat klinis jangka panjang dari efek kardiovaskular ini pada anak-anak dan remaja tidak diketahui, tetapi kemungkinan komplikasi klinis sebagai konsekuensi dari efek data uji klinis tidak dapat sepenuhnya dikecualikan Pengobatan pasien dengan kondisi klinis yang dapat dikompromikan dengan peningkatan dalam tekanan darah atau detak jantung Untuk kondisi di mana pengobatan dengan methylphenidate dikontraindikasikan, lihat bagian 4.3.
Status kardiovaskular harus dipantau secara hati-hati. Tekanan darah dan denyut jantung harus dicatat pada grafik centile dengan setiap penyesuaian dosis, dan setidaknya setiap 6 bulan sesudahnya.
Penggunaan methylphenidate dikontraindikasikan dengan adanya gangguan kardiovaskular tertentu yang sudah ada sebelumnya, kecuali atas saran dari spesialis kardiologi dengan pengalaman perkembangan (lihat bagian 4.3).
Kematian mendadak dan kelainan jantung struktural yang sudah ada sebelumnya atau kondisi jantung serius lainnya
Kematian mendadak telah dilaporkan terkait dengan penggunaan stimulan sistem saraf pusat pada dosis normal yang digunakan pada anak-anak, beberapa di antaranya memiliki kelainan jantung struktural atau masalah jantung serius lainnya.Meskipun beberapa masalah jantung serius saja dapat menyebabkan peningkatan risiko kematian mendadak. kematian, produk stimulan tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja dengan kelainan jantung struktural yang diketahui, kardiomiopati, kelainan irama jantung yang parah atau masalah jantung serius lainnya yang dapat memaparkan mereka pada "peningkatan kerentanan terhadap efek simpatomimetik yang disebabkan oleh obat stimulan sistem saraf pusat. Sebelum memulai pengobatan dengan Ritalin, pasien harus dipantau adanya gangguan kardiovaskular dan adanya, dalam riwayat keluarga, episode kematian jantung mendadak/tidak dapat dijelaskan dan aritmia ventrikel (lihat bagian 4.2).
Penggunaan yang tidak tepat dan efek kardiovaskular
Penggunaan stimulan sistem saraf pusat yang tidak tepat dapat dikaitkan dengan kematian mendadak dan efek samping kardiovaskular serius lainnya.
Kondisi serebrovaskular
Lihat bagian 4.3 untuk kondisi serebrovaskular di mana pengobatan methylphenidate dikontraindikasikan. Pasien dengan faktor risiko tambahan (riwayat penyakit kardiovaskular, pengobatan bersamaan yang menyebabkan peningkatan tekanan darah) harus dipantau secara teratur pada setiap kunjungan setelah memulai pengobatan methylphenidate untuk timbulnya tanda dan gejala neurologis.
Vaskulitis serebral adalah reaksi istimewa yang sangat jarang terhadap paparan metilfenidat. Ada sedikit bukti bahwa adalah mungkin untuk mengidentifikasi pasien dengan peningkatan risiko dan bahwa timbulnya gejala awal mungkin merupakan indikasi pertama dari masalah klinis yang mendasarinya. Diagnosis dini, berdasarkan indeks kecurigaan yang tinggi, dapat memungkinkan penarikan segera methylphenidate dan pengobatan yang tepat. Oleh karena itu, diagnosis ini harus dipertimbangkan untuk setiap pasien yang mengembangkan gejala neurologis baru yang konsisten dengan diagnosis iskemia serebral selama terapi methylphenidate. Gejala-gejala ini dapat termasuk sakit kepala parah, mati rasa, kelemahan, kelumpuhan, dan gangguan koordinasi, penglihatan, bicara atau memori.
Pengobatan dengan methylphenidate tidak dikontraindikasikan pada pasien dengan cerebral palsy hemiplegia.
Gangguan jiwa
Komorbiditas psikiatri pada ADHD sering terjadi dan harus diperhitungkan saat meresepkan produk stimulan.Jika terjadi gejala psikiatri atau memburuknya gejala psikiatri yang sudah ada sebelumnya, methylphenidate tidak boleh diberikan kecuali manfaat pengobatan tidak melebihi risiko bagi pasien. Sebelum memulai pengobatan dengan Ritalin, pasien harus dipantau untuk gangguan kejiwaan dalam riwayat pribadi dan keluarga mereka (lihat bagian 4.2).
Onset atau perburukan gangguan psikiatri harus dipantau pada setiap perubahan dosis, dan setelah itu setidaknya setiap 6 bulan dan pada setiap kunjungan; penghentian pengobatan mungkin tepat.
Memburuknya gejala psikotik atau manik yang sudah ada sebelumnya
Pemberian methylphenidate untuk pasien dengan psikosis dapat memperburuk gejala gangguan perilaku dan berpikir.
Timbulnya gejala psikotik atau manik baru
Onset, selama pengobatan, gejala psikotik (halusinasi dan delusi visual, taktil dan pendengaran) atau mania pada anak-anak dan remaja tanpa adanya riwayat psikosis atau mania dapat disebabkan oleh methylphenidate pada dosis biasa. Jika gejala manik atau psikotik terjadi, kemungkinan peran kausal methylphenidate harus dipertimbangkan, dan penghentian terapi mungkin tepat.
Perilaku agresif atau bermusuhan
Timbulnya atau memburuknya perilaku agresif atau permusuhan dapat ditentukan dengan pengobatan dengan stimulan.Pasien yang diobati dengan methylphenidate harus dipantau secara ketat untuk timbulnya atau memburuknya perilaku agresif atau bermusuhan pada awal pengobatan.pengobatan, pada setiap perubahan dosis dan pada setidaknya setiap 6 bulan sesudahnya dan pada setiap kunjungan. Dokter harus mengevaluasi kebutuhan untuk menyesuaikan rejimen dosis pada pasien yang menunjukkan perubahan perilaku, dengan mengingat bahwa baik peningkatan atau penurunan dosis. Penghentian pengobatan juga dapat dipertimbangkan.
Ide dan perilaku bunuh diri
Pasien yang menunjukkan kecenderungan dan perilaku bunuh diri selama pengobatan untuk ADHD harus segera dievaluasi oleh dokter mereka. Baik memburuknya gangguan kejiwaan yang sudah ada sebelumnya dan kemungkinan peran kausal pengobatan methylphenidate harus dipertimbangkan. Mungkin perlu untuk memulai pengobatan yang memadai dari kondisi kejiwaan yang ada dan untuk mempertimbangkan kemungkinan penghentian pengobatan methylphenidate.
tik
Methylphenidate dikaitkan dengan timbulnya atau memburuknya tics motorik dan verbal. Memburuknya sindrom Tourette juga telah dilaporkan. Riwayat keluarga harus ditinjau dan evaluasi klinis tics atau sindrom Tourette pada anak-anak harus dilakukan sebelum " penggunaan methylphenidate. Pasien harus dipantau secara teratur untuk timbulnya atau memburuknya tics selama terapi methylphenidate.Pemantauan harus dilakukan pada setiap perubahan dosis dan setelah itu setidaknya setiap 6 bulan atau pada setiap kunjungan.
Kecemasan, agitasi atau ketegangan
Methylphenidate dapat dikaitkan dengan memburuknya kecemasan, agitasi atau ketegangan yang sudah ada sebelumnya. Evaluasi klinis kecemasan, agitasi atau ketegangan harus dilakukan sebelum penggunaan metilfenidat dan pasien harus dipantau secara teratur untuk timbulnya atau memburuknya gejala ini selama pengobatan, pada setiap perubahan dosis, dan setelah itu setidaknya setiap 6 bulan atau pada setiap kunjungan.
Gangguan bipolar
Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan methylphenidate untuk pengobatan ADHD pada pasien dengan gangguan bipolar bersamaan (termasuk gangguan bipolar I yang tidak diobati atau bentuk lain dari gangguan bipolar) karena takut kemungkinan pengendapan episode manik / campuran pada pasien ini. Sebelum memulai terapi methylphenidate, pasien dengan gejala depresi bersamaan harus dipantau secara hati-hati untuk menentukan apakah mereka berisiko mengalami gangguan bipolar; skrining ini harus mencakup riwayat medis psikiatri yang terperinci, termasuk riwayat bunuh diri keluarga, gangguan bipolar, dan depresi. Pemantauan yang cermat dan terus menerus sangat penting pada pasien ini (lihat di atas "Gangguan Psikiatri" dan bagian 4.2). Pasien harus dipantau untuk gejala pada setiap perubahan dosis dan setidaknya setiap 6 bulan dan pada setiap kunjungan sesudahnya.
Pertumbuhan
Dengan penggunaan jangka panjang dari methylphenidate pada anak-anak, berat badan yang moderat keterbelakangan dan retardasi pertumbuhan telah dilaporkan.
Sampai saat ini, efek methylphenidate pada tinggi dan berat badan akhir tidak diketahui dan merupakan subjek penelitian yang sedang berlangsung.
Pertumbuhan harus dipantau selama pengobatan methylphenidate: tinggi badan, berat badan dan nafsu makan anak harus dicatat setidaknya setiap 6 bulan dan grafik pertumbuhan disimpan. Pengobatan mungkin perlu dihentikan pada pasien yang tidak tumbuh atau bertambah tinggi dan berat badan seperti yang diharapkan.
Kejang
Methylphenidate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien epilepsi. Methylphenidate dapat menurunkan ambang kejang pada pasien dengan riwayat kejang, pada pasien dengan kelainan elektroensefalografi tanpa kejang, dan jarang pada pasien yang tidak memiliki riwayat kejang atau kelainan elektroensefalografi. Dalam kasus peningkatan frekuensi serangan atau serangan onset baru, pemberian methylphenidate harus dihentikan.
Penyalahgunaan, penyalahgunaan dan pengalihan
Pasien harus dipantau secara ketat untuk risiko pengalihan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan methylphenidate.
Methylphenidate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan ketergantungan zat atau alkohol yang diketahui karena kemungkinan risiko penyalahgunaan, penyalahgunaan atau pengalihan zat.
Penyalahgunaan methylphenidate kronis dapat menyebabkan toleransi yang nyata dan ketergantungan psikologis dengan perilaku abnormal dari berbagai tingkat keparahan.Episode psikotik yang jelas dapat terjadi, terutama dalam kasus penyalahgunaan suntikan.
Usia pasien, adanya faktor risiko untuk gangguan penggunaan zat (seperti gangguan oposisi atau perilaku bersamaan dan gangguan bipolar) harus dipertimbangkan ketika memutuskan terapi yang akan dipilih untuk ADHD, penyalahgunaan zat sebelumnya atau saat ini. Perhatian disarankan untuk pasien yang tidak stabil secara emosional, seperti mereka yang memiliki riwayat ketergantungan zat atau alkohol, karena pasien tersebut dapat meningkatkan dosis obat atas inisiatif mereka sendiri.
Untuk beberapa pasien dengan risiko tinggi penyalahgunaan zat, methylphenidate atau stimulan lain mungkin tidak cocok dan terapi obat non-stimulan harus dipertimbangkan.
Penghentian obat
Pemantauan yang cermat diperlukan ketika pengobatan dihentikan, karena keadaan depresi dan hiperaktif kronis dapat terjadi. Beberapa pasien mungkin memerlukan tindak lanjut yang diperpanjang.
Pemantauan yang cermat diperlukan ketika pengobatan dihentikan setelah penyalahgunaan obat, karena depresi berat dapat terjadi.
Kelelahan
Methylphenidate tidak boleh digunakan untuk pencegahan atau pengobatan keadaan kelelahan normal.
Pilihan formulasi methylphenidate
Pilihan formulasi obat berdasarkan methylphenidate harus dibuat oleh spesialis berdasarkan pasien individu dan tergantung pada durasi efek yang diinginkan.
Cari zat
Methylphenidate dapat menginduksi positif palsu dalam tes laboratorium untuk amfetamin, terutama dengan "tes layar immunoassay.
Insufisiensi ginjal atau hati
Tidak ada pengalaman penggunaan methylphenidate pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.
Efek hematologis
Keamanan jangka panjang pengobatan methylphenidate tidak sepenuhnya dipahami. Dalam kasus leukopenia, trombositopenia, anemia atau kelainan darah lainnya, termasuk yang menunjukkan gangguan ginjal atau hati yang parah, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
Potensi obstruksi gastrointestinal
Karena tablet Ritalin keras dan tidak berubah bentuk secara signifikan saat masuk ke saluran gastrointestinal (GI), obat tidak boleh diberikan kepada pasien dengan stenosis gastrointestinal parah yang sudah ada sebelumnya (patologis atau iatrogenik) atau pada pasien yang menderita disfagia atau mengalami kesulitan yang signifikan saat menelan tablet. Kasus yang jarang dari gejala obstruktif terkait dengan konsumsi obat dalam formulasi tablet keras lepas lama telah dilaporkan pada pasien dengan striktur yang diketahui.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Obat ini mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakokinetik
Tidak diketahui bagaimana methylphenidate dapat mempengaruhi konsentrasi plasma dari produk obat lain yang diberikan secara bersamaan. Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati dalam menggabungkan methylphenidate dengan produk obat lain, terutama yang memiliki jendela terapi sempit.
Methylphenidate tidak dimetabolisme oleh sitokrom P450 sampai batas yang relevan secara klinis.
Tidak ada efek relevan pada farmakokinetik methylphenidate yang diharapkan dari penginduksi atau inhibitor sitokrom P450. Sebaliknya, d- dan l- enansiomer dari methylphenidate di Ritalin tidak secara signifikan menghambat sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 atau 3A.
Namun, ada laporan bahwa methylphenidate dapat menghambat metabolisme antikoagulan kumarin, antikonvulsan seperti fenobarbital, fenitoin, primodon, dan beberapa antidepresan (trisiklik dan inhibitor reuptake serotonin selektif). Pada awal terapi methylphenidate, dan pada saat penghentiannya, mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis obat-obatan di atas ketika diminum bersamaan dan untuk menetapkan konsentrasi plasma mereka (atau, dalam kasus kumarin, waktu pembekuan) .
Interaksi farmakodinamik
Obat antihipertensi
Methylphenidate dapat menurunkan efektivitas obat yang digunakan untuk mengobati hipertensi.
Gunakan dengan obat-obatan yang meningkatkan tekanan darah
Methylphenidate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan obat-obatan yang juga dapat meningkatkan tekanan darah (lihat juga bagian tentang Kondisi Kardiovaskular dan Serebrovaskular di bagian 4.4).
Karena kemungkinan krisis hipertensi, penggunaan methylphenidate dikontraindikasikan pada pasien yang diobati (bersamaan atau dalam 2 minggu terakhir) dengan inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) (lihat bagian 4.3).
Gunakan dengan alkohol
Alkohol dapat memperburuk efek samping sistem saraf pusat yang disebabkan oleh obat-obatan psikoaktif, termasuk methylphenidate. Oleh karena itu, pasien disarankan untuk tidak minum alkohol selama perawatan.
Gunakan dengan anestesi
Ada risiko peningkatan tekanan darah secara tiba-tiba, dalam beberapa kasus terkait dengan peningkatan denyut jantung, selama prosedur pembedahan. Jika operasi direncanakan, pengobatan methylphenidate tidak boleh diberikan pada hari operasi.
Gunakan dengan agonis alfa-2 yang bekerja secara sentral (misalnya klonidin)
Keamanan jangka panjang penggunaan metilfenidat dalam kombinasi dengan klonidin atau agonis alfa-2 yang bekerja sentral lainnya belum ditetapkan secara sistematis.
Gunakan dengan obat dopaminergik
Perhatian disarankan saat memberikan methylphenidate bersamaan dengan obat dopaminergik, termasuk antipsikotik. Karena aksi utama methylphenidate adalah untuk meningkatkan kadar dopamin ekstraseluler, methylphenidate dapat dikaitkan dengan interaksi farmakodinamik ketika diberikan dalam kombinasi dengan agonis dopamin langsung dan tidak langsung (termasuk DOPA dan antidepresan trisiklik) atau dengan antagonis dopamin yang disertakan, antipsikotik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan methylphenidate pada wanita hamil.
Ada laporan kasus spontan toksisitas kardiorespirasi pada neonatus, dan khususnya takikardia dan gangguan pernapasan pada janin.
Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi hanya pada dosis toksik maternal (lihat bagian 5.3).
Methylphenidate tidak dianjurkan untuk digunakan selama kehamilan kecuali secara klinis telah ditetapkan bahwa penundaan pengobatan menimbulkan peningkatan risiko pada kehamilan itu sendiri.Methylphenidate berpotensi teratogenik pada kelinci (lihat bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
Methylphenidate terdeteksi dalam susu seorang wanita yang diobati dengan methylphenidate.
Ada laporan kasus neonatus yang mengalami penurunan berat badan yang tidak ditentukan selama perawatan ibu tetapi kembali dan melanjutkan kenaikan berat badan setelah ibu menghentikan pengobatan dengan methylphenidate, tidak dapat dikecualikan, risiko pada bayi yang disusui.
Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / tidak menggunakan terapi metilfenidat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita.
Kesuburan
Tidak ada data yang mendukung rekomendasi khusus untuk wanita usia subur.
Tidak ada data tentang efek methylphenidate pada kesuburan manusia. Methylphenidate tidak mengganggu kesuburan pada tikus jantan atau betina (lihat 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Methylphenidate dapat menyebabkan pusing, mati rasa dan gangguan penglihatan, termasuk kesulitan fokus, diplopia dan penglihatan kabur. Ini mungkin memiliki efek moderat pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan efek tersebut dan, jika ada, untuk menghindari terlibat dalam aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tabel di bawah ini mencantumkan semua reaksi obat yang merugikan (ADR - Reaksi Obat yang Merugikan) yang diamati selama studi klinis dan yang dilaporkan dari laporan spontan setelah pemasaran Ritalin serta reaksi merugikan yang diamati dengan formulasi lain berdasarkan methylphenidate hydrochloride. frekuensi reaksi merugikan yang diamati dengan Ritalin dan formulasi methylphenidate lainnya berbeda, frekuensi yang lebih tinggi dari dua database digunakan.
Klasifikasi frekuensi:
sangat umum (≥ 1/10)
umum (≥ 1/100,
jarang (≥ 1/1000,
langka (≥ 1 / 10.000,
sangat langka (
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
* Lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Overdosis akut, terutama karena hiperstimulasi sistem saraf pusat dan simpatis, dapat menyebabkan: muntah, agitasi, tremor, hiperrefleksia, otot berkedut, kejang (kadang diikuti koma), keadaan euforia, kebingungan, halusinasi, delirium, berkeringat, muka memerah , sakit kepala, hiperpireksia, takikardia, palpitasi, aritmia jantung, hipertensi, midriasis dan membran mukosa kering.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar khusus untuk overdosis metilfenidat.
Perawatan terdiri dari memberikan tindakan suportif yang tepat.
Tindakan suportif mencakup tindakan yang mencegah menyakiti diri sendiri dan melindungi pasien dari rangsangan eksternal yang akan memperburuk rangsangan berlebihan yang sudah ada. Jika tanda dan gejala tidak terlalu parah dan pasien sadar, perut dapat dikosongkan dengan menginduksi muntah atau bilas lambung. Sebelum melakukan bilas lambung, agitasi dan kejang, jika ada, harus dikontrol dan saluran udara dilindungi.Cara lain untuk detoksifikasi usus termasuk pemberian arang aktif dan katarsis. Jika keracunan parah, berikan dosis benzodiazepin yang dititrasi dengan hati-hati sebelum melakukan bilas lambung.
Perawatan intensif harus dilakukan untuk mempertahankan sirkulasi dan pernapasan yang memadai; Prosedur pendinginan eksternal mungkin diperlukan untuk mengurangi hiperpireksia.
Kemanjuran dialisis peritoneal atau hemodialisis ekstrakorporal pada overdosis methylphenidate belum dibuktikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: psikostimulan.
Kode ATC: N06B A04.
Ritalin adalah stimulan sistem saraf pusat yang lemah dengan efek yang lebih menonjol pada aktivitas mental daripada aktivitas motorik.Mekanisme kerjanya pada manusia belum sepenuhnya dipahami, tetapi diyakini bahwa efek stimulasinya disebabkan oleh penghambatan pengambilan kembali dopamin di striatum, tanpa menyebabkan pelepasan dopamin.
Mekanisme bagaimana Ritalin memberikan efeknya pada aktivitas mental dan perilaku pada anak-anak belum ditunjukkan dengan jelas, juga tidak ada bukti yang jelas tentang bagaimana efek ini berhubungan dengan kondisi sistem saraf pusat.
Ritalin adalah rasemat yang terdiri dari campuran 1:1 d-methylphenidate (d-MPH) dan l-methylphenidate (l-MPH).
D-enansiomer secara farmakologis lebih aktif daripada l-enansiomer.
Efek pengobatan dengan 40 mg desmethylphenidate hidroklorida, enansiomer dekstrorotatori aktif secara farmakologis dari Ritalin, pada interval QT / QTc dievaluasi dalam penelitian yang dilakukan pada 75 sukarelawan sehat.Nilai rata-rata perpanjangan maksimum interval QTcF adalah hasil
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral bahan aktif (methylphenidate hydrochloride) dengan cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Karena metabolisme lintas pertama yang luar biasa, ketersediaan absolutnya adalah 22 ± 8% untuk d-enansiomer dan 5 ± 3% untuk l-enansiomer.
Asupan dengan makanan tidak berpengaruh signifikan terhadap penyerapan. Konsentrasi plasma maksimum sekitar 40 nmol / l (11 ng / ml) dicapai rata-rata 1-2 jam setelah pemberian. Konsentrasi plasma maksimum sangat bervariasi antara pasien. Area di bawah kurva (AUC) dan konsentrasi plasma maksimum (Cmax) sebanding dengan dosis.
Distribusi
Dalam darah, methylphenidate dan metabolitnya didistribusikan antara plasma (57%) dan eritrosit (43%). Ikatan protein plasma rendah (10-33%). Volume distribusi adalah 2,65 ± 1,11 L / kg untuk d-MPH dan 1,80 ± 0,91 L / kg untuk 1-MPH.
Biotransformasi
Methylphenidate secara cepat dan lengkap mengalami biotransformasi oleh karboksilesterase CES1A1. Konsentrasi plasma maksimum metabolit non-esterifikasi utama - asam asetat -fenil-2-piperidin (asam ritalinat) - dicapai sekitar 2 jam setelah pemberian dan 30-50 kali lebih tinggi daripada zat induk. Waktu paruh asam asetat -fenil-2-piperidine kira-kira dua kali lipat dari metilfenidat dan rata-rata pembersihan sistemiknya adalah 0,17 l / jam / kg. Hanya sejumlah kecil metabolit terhidroksilasi (misalnya hidroksimetilfenidat dan asam hidroksiritalinat) yang dapat dideteksi. Aktivitas terapeutik tampaknya terutama disebabkan oleh zat yang tidak berubah.
Eliminasi
Methylphenidate dieliminasi dari plasma dengan waktu paruh rata-rata 2 jam. Nilai pembersihan sistemik adalah 0,40 ± 0,12 l / jam / kg untuk d-MPH dan 0,73 ± 0,28 l / jam / kg untuk l-MPH. Setelah pemberian oral, 78-97% dari dosis diekskresikan dalam urin dan 1-3% di feses sebagai metabolit dalam waktu 48-96 jam.
Karakteristik pada pasien
Tidak ada perbedaan nyata dalam karakteristik farmakokinetik methylphenidate antara anak-anak hiperaktif dan sukarelawan dewasa yang sehat. Data eliminasi pada pasien dengan fungsi ginjal normal menunjukkan bahwa ekskresi ginjal dari metilfenidat yang tidak berubah dapat dikurangi secara minimal jika terjadi gangguan ginjal. Namun, ekskresi ginjal asam asetat -fenil-2-piperidin dapat dikurangi.
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenisitas
Dalam studi karsinogenisitas seumur hidup pada tikus dan tikus, peningkatan jumlah tumor hati ganas diamati hanya pada tikus jantan. Pentingnya pengamatan ini bagi manusia tidak diketahui.
Kesuburan
Methylphenidate tidak berpengaruh pada fungsi reproduksi atau kesuburan pada tikus dan tikus ketika diberikan dalam kelipatan rendah dari dosis klinis.
Toksisitas reproduksi
Methylphenidate tidak dianggap teratogenik pada tikus. Pada tikus, toksisitas janin (kehilangan total keturunan) dan ibu diamati dengan dosis toksik ibu. Methylphenidate berpotensi teratogenik pada kelinci; campuran rasemat menghasilkan insiden spina bifida yang rendah pada tingkat dosis ibu 200 mg / kg / hari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium fosfat, gelatin, laktosa monohidrat, magnesium stearat, bedak, pati gandum.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan tablet dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan 30 tablet.
PA / AL / PVC melepuh dengan bagian bawah aluminium foil.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 035040017
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 19.04.2007
Tanggal pembaruan terakhir: 25.04.2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
04/2015
-cos-e-benefici.jpg)
