Bahan aktif: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular pada orang dewasa
Sisipan paket sobrefluid tersedia untuk ukuran paket:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular pada orang dewasa
- Sobrefluid dewasa 200 mg supositoria
- Sobrefluid 40mg / 3ml solusi untuk disemprotkan
- Supositoria anak-anak sobrefluid 100 mg
Indikasi Mengapa Sobrefluid digunakan? Untuk apa?
Bahan aktif dalam Sobrefluid adalah sobrerol, suatu mukolitik.
Obat ini diindikasikan untuk memfasilitasi pembuangan lendir berlebih pada penyakit saluran pernapasan akut dan kronis.
Kontraindikasi Ketika Sobrefluid tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Sobrefluid
- jika Anda alergi terhadap sobrerol atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui");
- pada anak di bawah usia 2 tahun.
Penting: Formulasi obat ini, larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular, hanya untuk digunakan pada orang dewasa.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Sobrefluid
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Sobrefluid.
Anak-anak
Produk tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun, karena mukolitik dapat menyebabkan oklusi bronkial (kemampuan untuk menghilangkan lendir bronkial pada anak di bawah usia 2 tahun terbatas karena karakteristik saluran pernapasan mereka)
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sobrefluid?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Dokter Anda akan meresepkan Sobrefluid hanya dalam kasus kebutuhan mutlak dan hanya setelah "evaluasi yang cermat terhadap potensi risiko dan manfaat.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Sobrefluid tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sobrefluid : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1-2 ampul per hari untuk injeksi intramuskular.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sobrefluid?
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Dalam kasus tertelan / pemberian overdosis Sobrefluid, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Sobrefluid?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
. Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- obstruksi bronkus (penyempitan sementara saluran pernapasan bagian atas);
- ketidaknyamanan lambung (perut);
- mual.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web: https://www.aifa.gov.it / konten / laporan-reaksi-merugikan
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Sobrefluid?
- Bahan aktifnya adalah sobrerol. Satu ampul 4 ml mengandung 60 mg sobrerol.
- Bahan lainnya adalah: natrium benzoat, asam benzoat, air untuk suntikan.
Seperti apa Sobrefluid dan isi paketnya
Sobrefluid hadir dalam bentuk ampul larutan untuk injeksi intramuskular.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOBREFLUID
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sobrefluid 60 MG / 4 ML solusi untuk orang dewasa injeksi.
Satu ampul 4 ml mengandung: 60 mg sobrerol.
Sobrefluid dewasa 200 mg supositoria.
Satu supositoria mengandung: sobrerol 200 mg.
Anak-anak sobrefluid supositoria 100 mg.
Satu supositoria mengandung: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml larutan untuk nebulisasi.
Ampul 3 ml mengandung: sobrerol 40 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
• Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
• Supositoria untuk penggunaan rektal.
• Larutan nebulizer untuk penggunaan inhalasi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Mukolitik, fluidifikasi pada penyakit akut dan kronis pada sistem pernapasan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
60 MG / 4 ML larutan dewasa untuk injeksi: 1-2 ampul per hari secara intramuskular.
Dewasa 200 mg supositoria: 1-2 supositoria per hari.
Anak-anak 100 mg supositoria: 1-2 supositoria per hari.
40 mg / 3 ml larutan yang akan dinebulisasi: 1 botol untuk setiap inhalasi atau kateterisasi tuba aerosol untuk 1 atau 2 aplikasi per hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat 4.6 Kehamilan dan menyusui).
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun.Pada kelompok usia ini, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan. Oleh karena itu, mereka tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian 4.3).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi sobrerol yang diketahui dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada kehamilan dan menyusui, keamanan sobrerol tidak cukup ditunjukkan; oleh karena itu sobrefluid hanya boleh diberikan jika, menurut penilaian dokter, potensi manfaatnya lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang pernah dilaporkan yang menyebabkan bahaya bagi mereka yang mengemudi atau menggunakan mesin berbahaya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Obstruksi bronkial: frekuensi tidak diketahui Gangguan lambung dan mual dapat terjadi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan overdosis. Jika perlu, terapkan langkah-langkah yang biasa.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: mukolitik.
Kode ATC: R05CB07.
Sobrerol, melalui mekanisme hidrasi, meningkatkan volume sekresi bronkial sehingga bertindak sebagai agen fluidifying.
Ini juga memodifikasi komponen biokimia dan seluler lendir dan meningkatkan kecepatan denyut silia. Tindakan ini, bersama-sama, mendukung mekanisme pemurnian jalan napas yang tercermin dalam peningkatan fungsi pernapasan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Sobrerol dengan cepat diserap oleh saluran pertama dari "saluran pencernaan. Maksimum pada 60". Sobrerol didistribusikan dengan cepat. Distribusi cepat dikonfirmasi oleh peningkatan kadar sobrerol yang ditemukan dalam lendir bronkial sedini satu jam setelah pemberian.
Pada manusia, waktu paruh sobrerol dalam plasma adalah 2,39 jam dan dalam lendir bronkial 2,98 jam.
Biotransformasi sobrerol pada manusia memiliki dua jenis reaksi, yaitu pada fase I dimana terjadi perpindahan sobrerol ke carvone, dan pada fase II terjadi konjugasi dengan asam glukuronat.
Sebanyak 9 metabolit telah diidentifikasi pada manusia dan hewan.
Pada manusia, sobrerol dieliminasi hampir secara eksklusif melalui ginjal dalam bentuk sobrerol bebas, sobrerol terkonjugasi glucurono, carvone.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 dari sobrerol adalah 4240 mg/kg secara oral dan 885 mg/kg secara intravena pada tikus.
LD50 oral pada mencit adalah 2560 mg/kg dan secara intravena 1100 mg/kg.
LD50 oral pada anjing adalah 2500 mg / kg dan intravena 40 mg / kg.
Dalam uji toksisitas kronis pada semua spesies hewan yang diobati, tidak ada tanda-tanda intoleransi dan tidak ada lesi spesifik yang ditemukan dalam studi otopsi.
Studi tentang kehamilan, perkembangan embrio-janin dan toksisitas peri dan postnatal tidak menunjukkan perubahan substansial dibandingkan dengan kontrol.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sobrefluid 60 MG / 4 ML solusi injeksi dewasa,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml solusi untuk nebulisasi:
natrium benzoat, asam benzoat, air untuk injeksi.
Supositoria sobrefluid dewasa, supositoria anak-anak Sobrefluid:
gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C:
Supositoria orang dewasa, anak-anak
Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu
Solusi dewasa untuk injeksi
Larutan semprot 40 mg / 3 ml
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sobrefluid 60 MG / 4 ML solusi injeksi dewasa,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml solusi untuk nebulisasi
Botol kaca tak berwarna tipe I.
Supositoria sobrefluid dewasa, supositoria anak-anak Sobrefluid
Katup PVC / PE.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"60 MG / 4 ML larutan dewasa untuk injeksi" 10 ampul 4 ml i.m. AIC n ° 039427012
"supositoria dewasa" 10 supositoria AIC n ° 039427024
"supositoria anak-anak" 10 supositoria AIC n ° 039427036
"40 mg / 3 ml larutan untuk nebulisasi" 10 ampul 3 ml AIC n ° 039427063
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2015