RILATEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Rilaten - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Rociverine

RILATEN tablet salut 10 mg

Mengapa Rilaten digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Rilaten adalah preparat antispasmodik yang mengandung bahan aktif rociverine yang mampu melepaskan otot polos visera dengan bekerja langsung pada serat otot (aktivitas miolitik langsung) dan dengan memblokir impuls saraf rangsang yang diarahkan padanya (aktivitas parasimpatolitik atau antikolinergik). Manifestasi dari aktivitas ini memungkinkan untuk memperoleh resolusi kejang nyeri akut (kolik) atau kejang gastrointestinal, bilier dan saluran kemih subakut.

INDIKASI TERAPI

Manifestasi nyeri spastik pada saluran kemih, gastrointestinal, dan bilier.

Kontraindikasi Bila Rilaten tidak boleh digunakan

Glaukoma. Hipertrofi prostat. Retensi urin. Stenosis pilorus dan penyakit stenosis lainnya pada sistem gastrointestinal Hipersensitivitas individu sudah diketahui produk.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rilaten

Seperti semua obat serupa, kehati-hatian disarankan dalam pengobatan kardiopatik, penyakit jantung koroner, hipertensi dan subjek lanjut usia pada umumnya (retensi urin). Selama kehamilan gunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung. Pada subjek yang sangat sensitif, penggunaan kombinasi antikolinergik dan kortison atau antidepresan trisiklik dikaitkan dengan peningkatan risiko glaukoma atau retensi urin.Pada pasien ini, disarankan untuk menggunakan Rilaten dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis langsung.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Rilaten

lihat tindakan pencegahan untuk digunakan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

EFEK TERHADAP KEMAMPUAN "MENGEMUDI DAN PADA" PENGGUNAAN MESIN

Karena produk dapat menyebabkan gangguan penglihatan, mereka yang mengemudikan kendaraan atau melakukan pekerjaan khusus harus diperingatkan akan hal ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rilaten: Posology

Tablet salut : 1 tablet salut 3-4 kali sehari. Dalam kasus akut dimungkinkan untuk mengelola 2 tablet salut dalam dosis tunggal.

Supositoria: 1 supositoria 2-3 kali sehari.

Ampul: 1 ampul, intravena, intramuskular atau tetes, dapat diulang, jika perlu, setelah selang waktu minimal 2 jam.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rilaten

lihat efek samping

Efek Samping Apa efek samping Rilaten?

Terutama pada subjek yang sangat sensitif, manifestasi seperti atropin dapat terjadi seperti mulut kering, midriasis (pelebaran pupil), gangguan penglihatan karena gangguan akomodasi, takikardia, kantuk ringan, konstipasi, hot flashes, kedinginan, kurangi dosis atau, jika perlu, hentikan pengobatan Laporkan setiap efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam brosur paket kepada dokter atau apoteker yang hadir.

Kadaluwarsa dan Retensi

Untuk tanggal kedaluwarsa, lihat yang ditunjukkan pada paket.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tablet salut: Simpan obat di tempat yang kering.

Botol: Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.

JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

RILATEN tablet salut 10 mg

Tiap tablet salut 0,300 g mengandung:

Bahan aktif: Rociverine 10 mg

Eksipien: Asam sitrat, silika yang diendapkan, kalsium fosfat dibasa, selulosa mikrogranular, pati, bedak, magnesium stearat, gom arab, selulosa asetoftalat, dietil ftalat, titanium dioksida, polisorbat 80, sukrosa, pewarna (E 132);

RILATEN 20 mg / 2 ml Solusi untuk Injeksi:

Setiap botol 2 ml mengandung:

Bahan aktif: Rociverine 20 mg

Eksipien: Monosodium sitrat, Ester asam p-hidroksibenzoat, Natrium hidroksida, Natrium klorida, Air untuk injeksi;

RILATEN - supositoria

Setiap supositoria 1,7 g mengandung:

Bahan aktif: Rociverine 25 mg

Eksipien: Gliserida semi-sintetik;

BENTUK DAN ISI FARMASI

30 tablet salut 0,300 g;

6 ampul 2 ml;

6 supositoria 1,7 g;

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Rilaten dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING O 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI DETAIL TAMBAHAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TERKAIT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet berlapis

Setiap tablet salut mengandung:

Rociverine 10 mg

Supositoria

Setiap supositoria mengandung:

Rociverine 25 mg

Botol

Setiap botol 2ml mengandung:

Rociverine 20 mg

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis

Supositoria

Botol

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Manifestasi nyeri spastik pada saluran kemih, gastrointestinal, dan bilier.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Tablet salut : 1 tablet salut 3-4 kali sehari. Dalam kasus akut dimungkinkan untuk mengelola 2 tablet salut dalam dosis tunggal.

Supositoria: 1 supositoria 2-3 kali sehari.

Ampul: 1 ampul, intravena, intramuskular atau tetes, dapat diulang, jika perlu, setelah selang waktu minimal 2 jam.

04.3 Kontraindikasi

Glaukoma. Hipertrofi prostat. Retensi urin. Stenosis pilorus dan penyakit stenosis lainnya pada saluran pencernaan dan genitourinari Hipersensitivitas individu sudah diketahui obat.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Seperti semua obat serupa, kehati-hatian disarankan dalam pengobatan pasien jantung, pasien koroner, pasien hipertensi dan subjek lanjut usia pada umumnya (retensi urin).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Studi interaksi obat terbaru melaporkan peningkatan risiko glaukoma atau retensi urin pada pasien yang sangat sensitif selama pemberian obat antikolinergik yang terkait dengan perawatan kortikosteroid atau antidepresan trisiklik.

Dalam kondisi seperti itu, disarankan untuk menggunakan Rilaten dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Dalam keadaan hamil gunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena produk dapat menyebabkan gangguan penglihatan, mereka yang mengemudikan kendaraan atau melakukan pekerjaan khusus harus diperingatkan akan hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Terutama pada subjek yang sangat sensitif, manifestasi seperti atropin dapat terjadi seperti: mulut kering, midriasis, gangguan akomodasi, takikardia, kantuk ringan, konstipasi, hot flashes, kedinginan.

Dalam kasus seperti itu, disarankan untuk mengurangi dosis hingga batas penghentian pengobatan.

04.9 Overdosis

Lihat poin 4.8

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Studi eksperimental yang dilakukan pada hewan telah menunjukkan bahwa rociverine memiliki aksi antispasmodik ganda dan seimbang yang intens.

Faktanya, aktivitas dinamis rociverine, disorot oleh studi farmakologis yang dilakukan, terdiri dari komponen miolitik seperti papaverin langsung, yang bagaimanapun secara elektif diekspresikan pada tingkat struktur visceral dengan mengesampingkan yang vaskular, dan komponen parasimpatolitik tipe atropinik, tetapi dengan penurunan insiden efek samping seperti atropin.

Rasio seimbang komponen miotropik dan neurotropik memastikan bahwa efek antispasmodik dicapai dengan pembagian kedua komponen secara efektif.

05.2 Sifat farmakokinetik

Studi yang dilakukan memungkinkan kita untuk menyatakan bahwa rociverine adalah obat yang diserap secara optimal untuk rute pemberian yang ditunjukkan, tidak menyebabkan akumulasi dan terutama diekskresikan melalui rute urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksisitas, yang dilakukan pada berbagai spesies hewan (tikus, tikus, anjing) untuk rute pemberian yang berbeda, telah menyoroti toksisitas rendah rociverine bahkan untuk pemberian jangka panjang pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik.

Selanjutnya, rociverine ditemukan tanpa efek teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan pada hewan yang diuji. Ini tidak memiliki tindakan mutagenik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet berlapis

Asam sitrat, silika yang diendapkan, kalsium fosfat dibasa, selulosa mikrogranular, pati, bedak, magnesium stearat, gom arab, selulosa asetoftalat, dietil ftalat, titanium dioksida, polisorbat 80, sukrosa, warna (E 132).

Supositoria

Gliserida semi-sintetik

Botol

Monosodium sitrat, Ester asam p-hidroksibenzoat, Natrium hidroksida, Natrium klorida, Air untuk injeksi