Bahan aktif: Prometazin
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Solusi untuk injeksi
Sisipan paket Farganese tersedia untuk ukuran paket:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Solusi untuk injeksi
- FARGANESSE® "tablet salut 25 mg"
Mengapa Farganese digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antihistamin untuk penggunaan sistemik
INDIKASI TERAPI
Pengobatan simtomatik pada fase akut dari keadaan alergi yang mempengaruhi sistem pernapasan selaput lendir dan kulit - Reaksi alergi dari obat-obatan dan transfusi darah atau produk darah - Reaksi anafilaksis - Sebagai obat penenang hipnotis dan untuk gangguan emosional ringan - Premedikasi anestesi dan untuk persiapan koktail litik.
Kontraindikasi Ketika Farganese tidak boleh digunakan
Diketahui atau diduga kehamilan; diketahui hipersensitif terhadap prometazin dan antihistamin lain dengan struktur kimia yang serupa. Produk ini juga dikontraindikasikan pada bayi prematur, bayi baru lahir, selama menyusui, pada pasien yang diobati dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), menjalani terapi pada penyakit saluran pernapasan bagian bawah, termasuk asma bronkial. Karena efek antikolinergiknya, jangan gunakan dalam kasus glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi leher kandung kemih, stenosis pilorus dan duodenum atau saluran lain dari saluran pencernaan dan saluran urogenital.
Prometazin parenteral dikontraindikasikan, apalagi dalam keadaan koma dan keracunan alkohol, barbiturat, dan depresan SSP lainnya.
Jangan menyuntikkan Farganese secara tidak sengaja melalui rute intra-arteri atau subkutan.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Farganese
Pada dosis tinggi, biasanya secara parenteral, tanda ekstrapiramidal dapat muncul. Oleh karena itu, prometazin tidak boleh digunakan pada anak-anak dengan tanda-tanda sindrom Reye atau penyakit hati lainnya. Karena prometazin menekan aktivitas sumsum tulang, timbulnya leukopenia dan agranulositosis difasilitasi oleh hubungan dengan obat mielosupresif lainnya. Oleh karena itu, asosiasi semacam itu harus dihindari.
Akhirnya, prometazin harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan penyakit hati dan kardiovaskular.
Botol Farganesse mengandung natrium sulfit dan kalium metabisulfit; zat-zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Farganese
Efek antihistamin ditekankan oleh alkohol, hipnotik, obat penenang dan obat penenang dan obat depresan SSP lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pada dosis terapi umum, antihistamin umumnya memiliki efek samping yang sangat bervariasi dari senyawa ke senyawa dan dari subjek ke subjek. Karena efek sekunder yang paling sering adalah sedasi yang dapat bermanifestasi dengan kantuk, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam menentukan dosis pada subjek lanjut usia dan pada anak-anak dengan pertimbangan sensitivitas yang lebih besar terhadap antihistamin.
Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas antibiotik tertentu.
Efek antiemetik dari prometazin dapat menutupi gejala penyakit yang tidak diketahui dan menghambat diagnosis.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Farganese: Posology
Dewasa - Umumnya 25-50 mg (1-2 ml) dengan injeksi intramuskular dalam atau dalam kasus darurat dosis yang sama dengan injeksi intravena lambat (encerkan 1 ml Farganese dalam 10 ml air untuk injeksi).
Dosis parenteral 100 mg tidak boleh dilampaui.
Anak-anak - Penggunaan pada anak-anak, terutama yang berusia antara 6 bulan dan 2 tahun, harus dibatasi pada perawatan sesekali atau dalam situasi darurat dan dilakukan di bawah pengawasan medis langsung.
Dari 6 bulan hingga 1 tahun: 2,5 - 5 mg per hari. melalui i.m. dalam.
Dari 1 tahun hingga 5 tahun: 5-7,5 mg per hari, i.m. dalam.
Dari 5 hingga 10 tahun: 7,5-12,5 mg per hari, i.m. dalam.
Dosis malam 2,5-5 mg sudah cukup untuk mencapai efek hipnotis sedatif.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Farganese
Dalam kasus overdosis, efek depresi atau stimulasi yang nyata pada SSP umumnya diamati.
Pada anak-anak, tindakan yang dominan adalah yang menggairahkan dengan tremor, insomnia, kegembiraan, athetosis, ataksia, dan kejang-kejang.
Adanya pupil yang melebar dan terfiksasi, wajah yang sangat merah dan demam, mungkin karena aksi antikolinergik, juga sering terjadi.Pada keadaan yang paling parah, koma dan kolaps kardiovaskular diamati.
Efek Samping Apa efek samping dari Farganese?
Pada dosis terapi umum, efek samping yang paling sering terdiri dari sedasi dan kantuk, asthenia, mudah lelah, kesulitan dalam koordinasi motorik, penglihatan tidak jelas, diplopia, pusing, telinga berdenging. Namun, tanda-tanda eksitasi sentral mungkin terjadi, terutama pada anak-anak, dengan timbulnya euforia, gugup, tremor dan insomnia dan, pada dosis tinggi, kejang.Reaksi ekstrapiramidal jarang terjadi dan terjadi dengan penggunaan dosis tinggi secara parenteral. . Mereka juga sering terjadi karena efek antikolinergik dari sediaan, kekeringan pada mulut, tenggorokan dan hidung, konstipasi, kesulitan buang air kecil dan retensi urin, pengurangan dan penebalan sekresi bronkial disertai dengan rasa sesak di dada dan sulit bernapas.
Munculnya gangguan epigastrium, anoreksia, mual, muntah dan diare dapat dihindari dengan pemberian antihistamin pada waktu makan.
Produk ini dapat menyebabkan reaksi fotosensitisasi dan manifestasi alergi hingga syok anafilaksis.
Pada dosis umum penggunaan, produk tidak memiliki efek pada sistem kardiovaskular, tetapi mungkin, terutama pada orang tua atau pada subjek yang hipersensitif, sakit kepala, hipotensi. takikardia dan ekstrasistol. Kasus purpura trombositopenik, leukopenia telah dilaporkan. agranulositosis dan ikterus obstruktif.
Jika terjadi efek yang tidak diinginkan, selain yang disebutkan di atas, yang terjadi selama perawatan, pasien harus memberi tahu dokter mereka.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang munculnya efek yang tidak diinginkan, bahkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal ini mengacu pada produk utuh yang disimpan dengan benar.
KOMPOSISI
Setiap botol berisi:
Bahan aktif: 56,40 mg prometazin hidroklorida sama dengan 50 mg basa.
Eksipien: kalium metabisulfit, natrium sulfit anhidrat, natrium sitrat, air p.p.i. q.s. hingga 2 ml, asam sitrat secukupnya pada pH 5,6-5,7.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk injeksi: 5 ampul 50 mg / 2 ml
PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR DAN INTRAMUSKULAR
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
Farganesse
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet salut mengandung::
Bahan aktif: 28 mg prometazin hidroklorida sama dengan 25 mg basa.
1 ampul larutan untuk injeksi mengandung:
Bahan aktif: prometazin hidroklorida 56,4 mg, sama dengan basa 50 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis
PENGGUNAAN LISAN
Solusi injeksi
PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR DAN INTRAMUSKULAR
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik dari keadaan alergi yang mempengaruhi sistem pernapasan, selaput lendir dan kulit Reaksi alergi dari obat-obatan dan transfusi darah atau produk darah Gatal difus Reaksi anafilaksis Gigitan serangga. Sebagai obat penenang hipnotis dan untuk gangguan emosional ringan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa - Oral: 1-4 tablet dalam 24 jam, dibagi menjadi beberapa pemberian dengan makanan. Berikan dosis yang lebih tinggi di malam hari.
Dewasa - Rute parenteral: umumnya 25-50 mg (1-2 ml) dengan injeksi intramuskular dalam atau dalam kasus darurat dosis yang sama dengan injeksi intravena lambat (encerkan 1 ml Farganese dalam 10 ml air untuk injeksi).
Dosis parenteral 100 mg tidak boleh dilampaui.
Anak-anak - Parenteral: penggunaan pada anak-anak, terutama mereka yang berusia antara 6 bulan dan 2 tahun, harus dibatasi pada perawatan sesekali atau dalam situasi darurat dan dilakukan di bawah pengawasan medis langsung.
Dari 6 bulan hingga 1 tahun: 2,5 - 5 mg per hari, i.m. dalam.
Dari 1 tahun hingga 5 tahun; 5- 7,5 mg per hari, i.m. dalam.
5 sampai 10 tahun; 7,5-12,5 mg per hari, i.m. dalam,
Dosis malam 2,5-5 mg sudah cukup untuk mencapai efek hipnotis sedatif.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui atau diduga kehamilan; diketahui hipersensitif terhadap prometazin dan antihistamin lain dengan struktur kimia yang serupa. Produk ini juga dikontraindikasikan pada anak di bawah usia dua tahun, selama menyusui, pada pasien yang diobati dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), menjalani terapi pada penyakit saluran pernapasan bagian bawah, termasuk asma bronkial.
Karena efek antikolinergiknya, jangan gunakan dalam kasus glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi leher kandung kemih, stenosis pilorus dan duodenum atau saluran lain dari saluran pencernaan dan saluran urogenital.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada dosis terapi umum, antihistamin umumnya memiliki efek samping yang sangat bervariasi dari senyawa ke senyawa dan dari subjek ke subjek.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam menentukan dosis pada subjek lanjut usia dan pada anak-anak dengan pertimbangan sensitivitas yang lebih besar terhadap antihistamin.
Efek antihistamin ditekankan oleh alkohol, hipnotik, obat penenang dan obat penenang, dan obat depresan SSP lainnya.Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas antibiotik tertentu.
Efek antiemetik dari prometazin dapat menutupi gejala penyakit yang tidak diketahui dan menghambat diagnosis.
Pada dosis tinggi, biasanya secara parenteral, tanda-tanda ekstrapiramidal mungkin terjadi, oleh karena itu prometazin tidak boleh digunakan pada anak-anak dengan tanda-tanda yang menunjukkan sindrom Reye atau penyakit hati lainnya.
Akhirnya, prometazin harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan penyakit hati dan kardiovaskular.
Karena prometazin menekan aktivitas sumsum tulang, timbulnya leukopenia dan agranulositosis difasilitasi oleh hubungan dengan obat mielosupresif lainnya. Oleh karena itu, asosiasi semacam itu harus dihindari.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek antihistamin ditekankan oleh alkohol, hipnotik, obat penenang dan obat penenang dan obat depresan SSP lainnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan dan menyusui, obat hanya boleh diberikan jika jelas diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena efek sekunder yang paling sering adalah sedasi yang dapat bermanifestasi dengan kantuk, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis terapi umum, efek samping yang paling sering terdiri dari sedasi dan kantuk, asthenia, mudah lelah, kesulitan dalam koordinasi motorik, penglihatan tidak jelas, diplopia, pusing, telinga berdenging. Namun, tanda-tanda eksitasi sentral mungkin terjadi, terutama pada anak-anak, dengan timbulnya euforia, gugup, tremor dan insomnia dan, pada dosis lain, kejang.Reaksi ekstrapiramidal jarang terjadi dan terjadi dengan penggunaan dosis tinggi secara parenteral. . Mereka juga sering terjadi karena efek antikolinergik dari sediaan, kekeringan pada mulut, tenggorokan dan hidung, konstipasi, kesulitan buang air kecil dan retensi urin, pengurangan dan penebalan sekresi bronkial disertai dengan rasa sesak di dada dan sulit bernapas.
Munculnya gangguan epigastrium, anoreksia, mual, muntah dan diare dapat dihindari dengan pemberian antihistamin pada waktu makan.
Produk ini dapat menyebabkan reaksi fotosensitisasi dan manifestasi alergi hingga syok anafilaksis.
Pada dosis umum penggunaan, produk tidak memiliki efek pada sistem kardiovaskular, tetapi mungkin, terutama pada orang tua atau pada subjek yang hipersensitif atau dengan penggunaan prometazin parenteral, sakit kepala, hipotensi, takikardia, dan ekstrasistol. Kasus purpura trombositopenik, leukopenia, agranulositosis dan ikterus obstruktif telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, efek depresi atau stimulasi yang nyata pada SSP umumnya diamati. Pada anak-anak, tindakan yang dominan adalah yang menggairahkan dengan tremor, insomnia, kegembiraan, athetosis, ataksia, dan kejang. Adanya pupil yang melebar dan terfiksasi, wajah yang sangat merah dan demam, mungkin karena tindakan antikolinergik, juga sering terjadi. koma dan kolaps kardiovaskular .
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Farganesse adalah obat turunan dari fenotiazin dengan aksi antihistamin yang kuat dan berkepanjangan, anti-emetik, anti-eksudatif, sedatif dan aktivitas hipnotis.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Antagonis H1 diabsorbsi dengan baik dari saluran cerna. Setelah pemberian oral, konsentrasi plasma puncak dicapai dalam 2-3 jam dan durasi aktivitas sekitar 4-6 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Antagonis H1 tidak memiliki aktivitas karsinogenik
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berlapis:
Laktosa, pati, polivinilpirolidon, natrium karboksimetilselulosa, magnesium stearat, sandracca, rosin, bedak, magnesium karbonat, titanium dioksida, E 172, gom arab, lilin carnauba, sukrosa.
Solusi injeksi:
Kalium metabisulfit, natrium sulfit anhidrat, natrium sitrat, asam sitrat, air p.p.i.
06.2 Ketidakcocokan
Mereka tidak dikenal
06.3 Masa berlaku
Tablet salut: 48 bulan.
Solusi untuk injeksi: 48 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet: blister dalam aluminium / PVDC dan PVC / PVDC yang digabungkan: 20 tablet berlapis 25 mg
Botol: botol kaca netral dengan keamanan sebelum istirahat: 5 botol 50 mg / 2 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"Tablet salut 25 mg" 20 tablet - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi" 5 ampul - AIC 026964039
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
31 Mei 2005
