Bahan aktif: Gestodene, Ethinylestradiol
Tablet salut MILVANE (persiapan berurutan)
Mengapa Milvane digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Sediaan estrogen-progestogen berurutan.
INDIKASI TERAPI
Pencegahan konsepsi.
Kontraindikasi Bila Milvane tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Jangan gunakan Milvane jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- Penyakit kuning (kulit menguning) atau penyakit hati yang parah, sekarang atau dulu.
- Tumor payudara atau organ genital, sekarang atau sebelumnya.
- Tumor hati jinak atau ganas, sekarang atau sebelumnya.
- Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya.
- Diketahui atau dicurigai hamil, kombinasi dengan Ritonavir;
- patologi oftalmik asal vaskular;
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan produk, hentikan segera dan konsultasikan dengan dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi non-hormonal. Lihat juga "Catatan Umum".
populasi khusus
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Milvane pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Gangguan hati
Jangan mengambil Milvane jika Anda memiliki penyakit hati. Lihat "Kontraindikasi" dan "Tindakan Pencegahan Penggunaan".
Gangguan ginjal
Milvane belum dipelajari secara khusus pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Milvane
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan Milvane, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian "Gumpalan darah". Sangat penting untuk membaca gejala bekuan darah (lihat bagian "Penggumpalan darah").
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah " Bekuan darah (trombosis)").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Selebaran ini menjelaskan beberapa situasi di mana perlu untuk berhenti menggunakan produk atau di mana pengurangan kemanjuran produk itu sendiri dapat terjadi. Dalam situasi seperti itu, hubungan seksual tidak boleh dilakukan atau tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan seperti penggunaan kondom atau metode penghalang lainnya harus digunakan.
Jangan gunakan metode ritme dan suhu basal, yang dapat tidak dapat diandalkan, karena pil mengubah perubahan suhu normal dan lendir serviks yang terjadi selama siklus menstruasi.
Sebelum memulai atau memulai kembali minum pil dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan kesehatan secara menyeluruh dan juga dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan berkala, minimal setahun sekali, selama penggunaan produk.
Frekuensi dan jenis kunjungan akan ditentukan oleh dokter dan ditujukan khususnya untuk kontrol tekanan darah, pemeriksaan payudara, perut dan ginekologi umum termasuk tes Pap dan tes darah relatif.
Seperti semua pil kontrasepsi, Milvane tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Milvane diresepkan untuk penggunaan pribadi dan tidak boleh tersedia untuk beberapa orang secara bersamaan.
Tindakan pencegahan
Di hadapan salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, penggunaan pil kombinasi mungkin memerlukan pengawasan medis yang ketat.Oleh karena itu perlu untuk memperingatkan dokter Anda dari salah satu kondisi di atas sebelum mulai menggunakan Milvane. Dokter Anda mungkin merekomendasikan metode kontrasepsi (non-hormonal) yang sama sekali berbeda.
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Milvane, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
- Merokok;
- diabetes;
- kegemukan;
- hipertensi;
- cacat katup jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- flebitis superfisial (radang vena);
- pembuluh mekar;
- riwayat trombosis, serangan jantung atau stroke pada anggota keluarga dekat;
- migrain;
- depresi;
- epilepsi (lihat "Interaksi");
- tingginya kadar kolesterol dan trigliserida (lemak) dalam darah, sekarang atau di masa lalu, bahkan pada anggota keluarga dekat;
- benjolan payudara;
- riwayat kanker payudara pada kerabat dekat;
- penyakit hati atau kandung empedu;
- porfiria;
- chloasma saat ini atau sebelumnya (bercak berpigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama di wajah). Dalam hal ini, hindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berkepanjangan;
- herpes gestasional sebelumnya;
- beberapa kondisi patologis yang ditandai dengan resistensi terhadap Activated Protein C, hyperhomocysteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), yang merupakan predisposisi terjadinya trombosis vena atau arteri;
- korea Sydenham (gangguan sistem saraf pusat);
- gangguan pendengaran akibat otosklerosis;
- jika Anda memiliki angioedema herediter, produk yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema. Jika Anda melihat gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan / atau faring dan / atau kesulitan menelan atau gatal-gatal dengan kesulitan bernapas, beri tahu Anda dokter segera.
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan Milvane;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
Dalam kasus kemunculan pertama, kekambuhan atau memburuknya salah satu dari kondisi di atas saat menggunakan pil, konsultasikan dengan dokter Anda.
Persiapan hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk obat yang mengandung kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan efektivitas terapeutik kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenobarbital (lihat paragraf "Interaksi").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Milvane
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Beberapa obat dapat mempengaruhi kadar Milvane dalam darah dan mencegah pil bekerja secara efektif, termasuk:
- primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramate, felbamate (digunakan untuk mengobati epilepsi),
- rifampisin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis) dan rifabutin,
- protease inhibitor dan non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, mis. ritonavir dan nevirapine (digunakan untuk mengobati infeksi seperti HIV dan hepatitis C);
- griseofulvin (digunakan untuk mengobati infeksi lain) antijamur azol, seperti itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (digunakan untuk mengobati infeksi jamur) antibiotik makrolida seperti klaritromisin, eritromisin (digunakan untuk mengobati infeksi bakteri)
- penghambat saluran kalsium seperti verapamil dan diltizem (digunakan untuk mengobati kondisi jantung tertentu dan tekanan darah tinggi) - etoricoxib (radang sendi, osteoartritis)
- modafinil dan flunarizin.
Milvane dapat mengganggu mekanisme kerja obat lain, misalnya:
- obat-obatan yang mengandung siklosporin
- lamotrigin anti-epilepsi
- melatonin
- midazolam
- teofilin
- tizanidine
- omeprazol
Persiapan berdasarkan hypericum perforatum tidak boleh diberikan bersamaan dengan kontrasepsi oral, karena hal ini dapat menyebabkan hilangnya kemanjuran kontrasepsi. Kehamilan yang tidak diinginkan dan dimulainya kembali siklus menstruasi telah dilaporkan. Hal ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat dari preparat berdasarkan hypericum perforatum. Efek induksi dapat bertahan selama minimal 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk hypericum perforatum.
Selalu beri tahu dokter yang meresepkan tentang obat apa pun yang sudah Anda minum, dan juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain bahwa Anda menggunakan Milvane, sehingga mereka dapat menentukan apakah dan untuk berapa lama diperlukan, gunakan metode kontrasepsi tambahan. Menggunakan pil dapat mempengaruhi hasil beberapa tes darah, tetapi perubahan ini biasanya dalam kisaran normal. Karena itu, disarankan untuk memberi tahu dokter yang meminta tes bahwa Anda sedang minum pil.
Milvane tidak boleh dikonsumsi dengan jus jeruk bali
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Milvane meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan bekuan darah berbahaya yang terkait dengan Milvane rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut.
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena). Namun, efek samping ini jarang terjadi. Dalam kebanyakan kasus mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah bergerak dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan emboli paru.
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti minum Milvane, risiko terjadinya bekuan darah kembali ke tingkat normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Milvane rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti Milvane, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah “Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah”).
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan Milvane rendah tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda harus menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring dalam waktu lama karena cedera atau sakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Mungkin perlu untuk berhenti minum Milvane beberapa minggu sebelum operasi atau selama periode ketika Anda kurang bergerak. Jika Anda harus berhenti minum Milvane, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk berhenti minum Milvane.
Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Milvane, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di arteri?
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Milvane sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Milvane, Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Milvane, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui, atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Tumor
Diagnosis kanker payudara sedikit lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil KB dibandingkan pada wanita dengan usia yang sama yang tidak. Sedikit peningkatan dalam jumlah diagnosis kanker payudara secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan. Tidak diketahui apakah perbedaannya karena pil.
Peningkatan ini mungkin karena diagnosis dini, karena wanita lebih sering terlihat, efek biologis dari pil, atau keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan pil cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan kanker payudara. didiagnosis pada wanita yang tidak. Gunakan.
Tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang memakai pil KB. Tumor semacam itu dapat menyebabkan pendarahan internal. Konsultasikan dengan dokter Anda segera dalam kasus sakit parah di perut.
Kanker leher rahim (serviks) telah dilaporkan lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama. genesis tumor secara umum Tumor tersebut dapat mengancam jiwa atau fatal.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Milvane tidak boleh digunakan pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai.
Milvane tidak dianjurkan saat menyusui.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Milvane mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Milvane mengandung sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati.
KAPAN ANDA PERLU KONSULTASIKAN DENGAN DOKTER ANDA
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah " Bekuan darah (trombosis)").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Pemeriksaan berkala
Saat menggunakan pil, dokter akan meminta Anda untuk datang ke pemeriksaan berkala, biasanya setiap tahun.
Temui dokter Anda sesegera mungkin:
- jika Anda melihat ada perubahan dalam kondisi kesehatan Anda, terutama terkait dengan apa yang dilaporkan dalam selebaran ini (lihat juga "Kontraindikasi" dan "Tindakan Pencegahan" untuk penggunaan ". Jangan lupa referensi untuk anggota keluarga dekat);
- jika Anda merasakan benjolan di payudara Anda
- jika obat lain akan digunakan (lihat juga "Interaksi");
- jika Anda tidak dapat bergerak atau harus menjalani operasi (konsultasikan dengan dokter Anda setidaknya empat minggu sebelumnya);
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang parah dan tidak biasa;
- jika Anda melewatkan tablet pada minggu pertama penggunaan dan melakukan hubungan seksual dalam tujuh hari sebelum kelupaan;
- jika Anda tidak memiliki periode selama dua siklus berturut-turut atau jika Anda mencurigai kehamilan, jangan memulai paket baru tanpa izin dokter Anda.
Berhenti minum tablet dan segera konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis:
- batuk yang dimulai tiba-tiba;
- sakit parah di dada yang bisa menyebar ke lengan kiri;
- sesak napas tiba-tiba;
- sakit kepala atau migrain yang tidak biasa, parah, berkepanjangan;
- kehilangan sebagian atau seluruh penglihatan atau penglihatan ganda;
- bicara cadel atau ketidakmampuan untuk berbicara;
- perubahan mendadak dalam pendengaran, penciuman dan rasa;
- merasa pusing atau pingsan;
- kelemahan atau mati rasa pada bagian tubuh mana pun;
- sakit perut yang parah;
- sakit parah atau bengkak pada satu kaki.
Situasi dan gejala di atas diilustrasikan dan dijelaskan secara lebih rinci di bagian lain dari selebaran ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Milvane: Posology
Kemasan Milvane berisi 21 tablet salut selaput dengan tiga warna berbeda, disusun dalam urutan yang tepat sesuai dengan komposisinya.
Sangat penting bahwa tablet diambil dalam urutan yang tepat yang ditunjukkan oleh arah panah dan dengan angka progresif dari 1 hingga 21.
Perlindungan kontrasepsi dimulai dengan asupan hari pertama dan juga berlangsung dalam interval 7 hari tanpa pengobatan antara satu siklus dan siklus berikutnya.
Pada pengobatan siklus 1, asupan MILVAN dimulai pada hari pertama menstruasi, bahkan jika estrogen-progestogen lain digunakan selama siklus sebelumnya.Tablet pertama harus diekstraksi dari kotak merah 1 yang ditandai dengan kata MULAI dan kemudian dilanjutkan mengikuti arah panah dan angka dari hari ke hari. Dengan bantuan sedikit cairan, tablet harus ditelan utuh, tanpa mengunyahnya, secara teratur setiap hari (satu kali sehari), sebaiknya selalu pada waktu yang sama , misalnya setelah makan malam. Ketika paket selesai, ada istirahat 7 hari di mana, 2-4 hari setelah minum tablet terakhir, aliran karakter yang sangat mirip dengan menstruasi normal terjadi. Aliran menstruasi yang mengikuti siklus Milvane 1 akan terjadi setelah hanya 23-25 hari dari yang sebelumnya, tidak seperti aliran berikutnya yang akan muncul setiap 4 minggu.
COC, bila diambil dengan benar, memiliki tingkat kegagalan 1% per tahun. Tingkat kegagalan meningkat ketika pil dilupakan atau tidak diminum dengan benar.
Awal paket pertama
Tidak ada kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya.
Mulai minum Milvane pada hari pertama siklus, yaitu hari pertama menstruasi, minum tablet bertanda No. 1. Kemudian lanjutkan dalam urutan yang ditunjukkan oleh panah, mengikuti angka progresif. Ini juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima dari siklus, tetapi dalam hal ini metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) harus digunakan selama tujuh hari pertama penggunaan tablet pada siklus pertama.
Mengubah dari "pil kombinasi lain, cincin vagina, atau patch.
Anda dapat mulai menggunakan Milvane sehari setelah pil terakhir dari kontrasepsi sebelumnya (yaitu tanpa melihat adanya jeda) Jika paket kontrasepsi Anda sebelumnya juga mengandung tablet yang tidak aktif, Anda dapat meminum Milvane sehari setelah tablet aktif terakhir (jika ragu-ragu). , tanyakan kepada dokter Anda). Ini juga dapat dimulai kemudian, tetapi tidak pernah melebihi hari setelah interval bebas pil (atau hari setelah tablet tidak aktif terakhir) dari kontrasepsi sebelumnya. Jika Anda telah menggunakan cincin atau tambalan vagina, Anda harus mulai menggunakan Milvane sebaiknya pada hari pelepasan cincin atau tambalan terakhir dari siklus, atau paling lambat saat aplikasi berikutnya harus dilakukan. tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.
Mengubah dari pil progestogen saja (minipill).
Anda dapat berhenti minum pil mini kapan saja dan mulai minum Milvane keesokan harinya pada waktu yang sama. Namun, selama tujuh hari pertama minum tablet, gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) saat melakukan hubungan intim.
Mengubah dari kontrasepsi suntik atau implantasi atau sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS).
Mulailah menggunakan Milvane pada hari jatuh tempo injeksi berikutnya atau pada hari pelepasan implan. Namun, selama tujuh hari pertama penggunaan tablet gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) saat melakukan hubungan intim. .
Setelah melahirkan.
Awal pil setelah melahirkan harus ditentukan oleh dokter. Dia akan memutuskan apakah akan memulai pengobatan dalam periode antara hari ke 21 dan 28, atau lebih lambat. Dalam kasus terakhir disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan dalam 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika Anda telah melakukan hubungan seksual sementara itu, Anda harus mengesampingkan kehamilan atau menunggu menstruasi pertama Anda sebelum benar-benar memulai pil.Jika Anda sedang menyusui dan ingin minum Milvane, bicarakan dengan dokter Anda terlebih dahulu.
Setelah aborsi spontan atau diinduksi.
Ikuti resep dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Milvane?
Belum ada laporan tentang efek samping yang serius saat mengonsumsi beberapa tablet secara bersamaan. Dalam hal ini, mual, muntah, atau pendarahan vagina dapat terjadi. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Milvane, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Milvane, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.Pemutusan hubungan kerja
Anda dapat berhenti menggunakan Milvane kapan saja. Jika Anda tidak ingin hamil, konsultasikan dengan dokter Anda tentang metode kontrasepsi lain. Jika Anda ingin berhenti menggunakan Milvane karena ingin menjadi ibu, bicarakan dengan dokter Anda. Dalam hal ini, umumnya disarankan untuk menunggu sampai menstruasi kembali teratur sebelum mencoba untuk hamil.
Jika Anda lupa mengambil Milvane
- Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Ambil tablet segera setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikutnya sesuai rencana.
- Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat, semakin besar risiko hamil.
Risiko perlindungan kontrasepsi yang tidak lengkap paling besar jika Anda melupakan tablet di awal atau di akhir lepuh. Maka Anda harus mengikuti petunjuk di bawah ini (lihat juga diagram di bawah):
- Lebih dari satu tablet terlupakan dalam paket ini
Bicaralah dengan dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan di minggu pertama
Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet secara bersamaan. Kemudian lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa dan lakukan tindakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari berikutnya, misalnya kondom. Jika Anda telah melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum lupa, Anda mungkin hamil. Dalam hal ini, silakan hubungi dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan di minggu kedua
Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet secara bersamaan. Kemudian lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Keamanan kontrasepsi pil dipertahankan dan oleh karena itu tidak perlu mengambil tindakan pencegahan tambahan.
- Satu tablet terlupakan di minggu ke-3
Anda dapat memilih antara dua kemungkinan:
- Anda dapat meminum tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Lewati interval bebas pil dan segera mulai lepuh berikutnya. Kemungkinan besar Anda tidak akan mengalami menstruasi sampai strip kedua selesai, tetapi Anda mungkin juga mengalami perdarahan rendah atau menstruasi selama strip kedua.
- Anda juga dapat berhenti minum tablet dari siklus saat ini dan langsung ke istirahat 7 hari (juga menghitung hari tablet yang terlupakan). Jika Anda ingin memulai strip berikutnya pada hari biasa Anda, harap perhatikan selang waktu kurang dari 7 hari. Jika Anda mengikuti salah satu dari dua rekomendasi ini, Anda akan tetap terlindungi dari kehamilan.
Jika Anda lupa minum satu tablet atau lebih dan tidak mengalami menstruasi dalam interval bebas pil pertama, Anda mungkin hamil. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memulai paket baru.
Dalam kasus gangguan gastrointestinal (misalnya muntah dan / atau diare)
Jika Anda mengalami muntah-muntah atau diare berat dalam waktu 3-4 jam setelah mengonsumsi Milvane, kemungkinan zat aktifnya belum terserap sempurna, seolah-olah tablet tersebut terlupakan. Oleh karena itu, ikuti petunjuk yang diberikan jika Anda melewatkan tablet. .
Menstruasi tertunda: apa yang perlu Anda ketahui
Meskipun tidak disarankan, Anda dapat menunda menstruasi dengan melanjutkan paket Milvane baru tanpa memperhatikan interval 7 hari.Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan saat menggunakan paket kedua ini. Lanjutkan dengan paket berikutnya setelah interval 7 hari yang biasa. Oleh karena itu perlu untuk meminta saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda menstruasi.
Mengubah hari mulai menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui
Jika Anda meminum tablet sesuai dengan instruksi, menstruasi Anda akan dimulai pada hari yang sama dalam seminggu. Jika Anda harus mengubah hari ini, Anda dapat mempersingkat (tidak pernah memperpanjang!) Istirahat normal antara dua bungkus berturut-turut. Misalnya, jika menstruasi Anda biasanya dimulai pada hari Jumat dan Anda ingin menstruasi dimulai pada hari Selasa (3 hari sebelumnya), Anda harus memulai paket berikutnya 3 hari lebih awal Jika Anda membuat jeda antara dua siklus terlalu pendek (misalnya 3 hari atau kurang) , Anda Anda mungkin tidak mengalami menstruasi selama waktu ini, dalam hal ini Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan selama pengobatan berikutnya.Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda jika Anda tidak yakin bagaimana untuk melanjutkan.
Jika terjadi pendarahan yang tidak terduga
Dengan semua kontrasepsi oral, perdarahan pervaginam dapat terjadi pada bulan-bulan pertama penggunaan di antara menstruasi.Biasanya, perdarahan yang tidak teratur menghilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah sekitar 3 siklus asumsi). Itu selalu dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda, tetapi terutama jika mereka bertahan, menjadi intens atau berulang pada interval.
Dalam kasus terlambat menstruasi
Jika semua tablet telah diminum dengan benar, tidak ada muntah yang terjadi atau obat lain telah diminum, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil. Lanjutkan menggunakan produk seperti biasa. Jika menstruasi Anda tidak terjadi dua kali berturut-turut, ada kemungkinan Anda hamil. Konsultasikan dengan dokter Anda segera. Jangan memulai paket baru sampai dokter Anda mengesampingkan kehamilan.
Efek Samping Apa efek samping dari Milvane?
Seperti semua obat-obatan, Milvane dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Milvane, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian Peringatan khusus".
Efek samping yang serius
Reaksi merugikan yang serius terkait dengan penggunaan pil, dan gejala terkait, dijelaskan di bagian "Perhatian untuk penggunaan": "Gumpalan darah" dan "Tumor". Untuk informasi lebih lanjut, baca paragraf ini dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Efek samping lainnya
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil KB:
- ketegangan payudara, nyeri dan keluarnya cairan;
- sakit kepala, migrain;
- perubahan hasrat seksual, suasana hati yang tertekan;
- intoleransi lensa kontak;
- mual, muntah dan merasa tidak enak badan;
- perubahan sekresi vagina;
- reaksi kulit;
- retensi cairan;
- perubahan berat badan;
- reaksi hipersensitivitas;
- oligomenore, amenore;
- perdarahan intermenstruasi
- pembekuan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru (PE)
- serangan jantung
- pukulan
- mini-stroke atau gejala seperti stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA)
- pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Peluang terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian "Peringatan khusus" untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Presentasi efek yang tidak diinginkan
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
KEDALUWARSA DAN PENYIMPANAN
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEdaluwarsa YANG TERCANTUM PADA PAKET.
PERHATIAN PENYIMPANAN
Simpan semua obat dengan benar.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Lindungi dari cahaya.
Jangan gunakan produk jika Anda melihat, misalnya, perubahan warna atau hancurnya tablet, atau jika ada tanda kerusakan lain yang terlihat. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuangnya. jauhkan obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Setiap tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
Tablet salut krem: gestodene 0,050 mg, etinil estradiol 0,030 mg
Tablet salut coklat tua: gestodene 0,070 mg, etinil estradiol 0,040 mg
Tablet salut putih: gestodene 0,100 mg, etinil estradiol 0,030 mg.
Eksipien:
Tablet berlapis krem: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, bedak, natrium kalsium edetat, magnesium stearat; sukrosa, povidone 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, titanium dioksida; gliserol 85%, oksida besi kuning, etilen glikol ester asam montanat (lilin E).
Tablet salut coklat tua: laktosa monohidrat, pati jagung, bedak povidone 25, natrium kalsium edetat, magnesium stearat, sukrosa, povidon 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, titanium dioksida, gliserol 85%, oksida besi coklat tua, ester etilen glikol montanic asam (lilin E).
Tablet salut putih: laktosa monohidrat, pati jagung, povidon 25, bedak, natrium kalsium edetat, magnesium stearat, sukrosa, povidon 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, etilen glikol ester asam montanat (lilin E).
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis untuk penggunaan oral.
Produk ini dikemas dalam lepuh berisi 21 tablet salut.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET BERLAPIS MILVAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Keenam tablet salut krem masing-masing mengandung: 0,050 mg gestoden, 0,030 mg etinil estradiol.
5 tablet salut coklat tua masing-masing mengandung: 0,070 mg gestodene, 0,040 mg etinil estradiol.
10 tablet salut putih masing-masing mengandung: gestodene 0,100 mg, etinil estradiol 0,030 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
laktosa, sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan konsepsi.
Keputusan untuk meresepkan Milvane harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan Milvane dan yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) lainnya (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara pemberian
Penggunaan lisan
Metode rekrutmen
COC, bila diambil dengan benar, memiliki tingkat kegagalan 1% per tahun. Tingkat kegagalan meningkat ketika pil dilupakan atau tidak diminum dengan benar.
Kemasannya berbentuk persegi panjang dan berisi 21 tablet. Pengambilan tablet harus selalu dimulai dari tablet n. 1 yang ditandai dengan "permulaan" dan dilanjutkan setiap hari mengikuti petunjuk anak panah.
Tablet harus diambil dalam urutan numerik dan panah yang ditunjukkan pada paket, setiap hari pada waktu yang sama, jika perlu dengan beberapa cairan; dosisnya adalah satu tablet per hari selama 21 hari berturut-turut. Setiap paket berikutnya harus dimulai. Interval bebas tablet 7 hari, di mana biasanya terjadi pendarahan penarikan. Ini biasanya dimulai 2-3 hari setelah tablet terakhir dan mungkin tidak selesai sebelum paket berikutnya dimulai.
Metode memulai perawatan
Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Minum tablet harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi), juga mungkin dimulai antara hari kedua dan kelima siklus, tetapi dalam hal ini, selama siklus pertama juga dianjurkan untuk menggunakan metode penghalang dalam tujuh hari pertama minum tablet.
Berganti dari kontrasepsi hormonal lain (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina atau patch)
Tablet pertama sebaiknya diminum pada hari setelah tablet aktif terakhir dari kontrasepsi sebelumnya atau selambat-lambatnya pada hari setelah istirahat bebas tablet yang biasa atau sehari setelah tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi sebelumnya. Jika mengganti cincin atau tambalan vagina, wanita tersebut harus mulai menggunakan Milvane sebaiknya pada hari pelepasan cincin atau tambalan terakhir dari rangkaian aplikasi atau paling lambat saat aplikasi berikutnya dijadwalkan.
Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (minipill, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS))
Wanita tersebut dapat berubah sewaktu-waktu jika dia berasal dari minipill, dan harus mulai meminum Milvane keesokan harinya.Dalam kasus implan, minum Milvane harus dimulai pada hari yang sama saat implan dilepas atau, dalam kasus implan. Dalam kasus suntikan, pada hari suntikan berikutnya harus diberikan. Dalam semua kasus ini, wanita juga harus disarankan untuk juga menggunakan metode kontrasepsi non-hormon yang mendukung selama tujuh hari pertama minum tablet.
Setelah aborsi trimester pertama
Anda dapat segera memulai tanpa perlu tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua
Karena periode postpartum segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, penggunaan KOK tidak boleh dimulai sebelum hari ke 21-28 setelah melahirkan atau setelah aborsi trimester kedua. Wanita harus diperingatkan. untuk juga menggunakan suportif non-hormonal metode kontrasepsi selama tujuh hari pertama minum tablet. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus dikesampingkan atau menstruasi pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulai KB.
Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.
Asupan tidak teratur
Keamanan kontrasepsi dapat menurun jika tablet dilupakan, terutama jika lupa terjadi selama hari-hari pertama siklus pengobatan.
Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Tablet yang terlupakan harus diminum segera setelah dia ingat dan tablet berikutnya harus diminum dengan kecepatan biasa.
Jika Anda terlambat lebih dari 12 jam dalam meminum tablet apa pun, perlindungan kontrasepsi tidak lagi dijamin.
Jika Anda lupa tablet, prinsip-prinsip berikut berlaku:
1. Penggunaan tablet tidak boleh terputus lebih dari 7 hari.
2. Dibutuhkan 7 hari minum tablet tanpa gangguan untuk mencapai "penekanan yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium."
Oleh karena itu, saran-saran berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari.
• Minggu pertama
Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan ritme yang biasa. Selain itu, metode penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat dan semakin pendek interval bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.
• Minggu kedua
Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan ritme yang biasa. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan, asalkan, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, tablet telah diminum dengan benar; namun, jika tidak, atau jika lebih dari satu tablet yang terlupakan, penggunaan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari harus direkomendasikan.
• Minggu ketiga
Mengingat semakin dekatnya interval bebas tablet, risiko penurunan keandalan kontrasepsi lebih besar. Namun, mengubah pola minum pil tetap dapat mencegah penurunan perlindungan kontrasepsi. Dengan mengambil salah satu dari dua pilihan berikut, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama semua tablet telah diminum dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua opsi dan juga menggunakan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan.
1. Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan ritme yang biasa. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah menyelesaikan yang sebelumnya, yaitu tanpa mengamati interval bebas tablet antara dua paket. Dalam hal ini, pendarahan penarikan tidak mungkin terjadi sebelum akhir paket kedua; Namun, bercak atau pendarahan terobosan dapat terjadi saat mengambil tablet.
2. Anda mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet dari kemasan saat ini. Anda kemudian harus mengamati interval bebas pil hingga 7 hari, termasuk tablet yang terlewatkan, dan kemudian lanjutkan dengan kemasan baru.
Jika tablet terlewatkan dan tidak ada perdarahan penarikan yang terjadi pada interval bebas tablet reguler pertama, kemungkinan kehamilan yang ada harus dipertimbangkan.
Rekomendasi dalam kasus gangguan pencernaan
Dalam kasus gangguan pencernaan yang parah, penyerapan mungkin terganggu dan tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan.
Jika muntah dan / atau diare terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, rekomendasi yang diuraikan dalam bagian "Pekerjaan tidak tetap" harus dipertimbangkan jika perlu. Jika jadwal pemberian dosis yang biasa tidak diubah, satu atau lebih tablet tambahan harus diambil dari kemasan baru.
Bagaimana cara memindahkan menstruasi Anda dari penangguhan?
Untuk menunda menstruasi pasien harus terus meminum tablet dari Milvane pack lain tanpa terputus. Penundaan dapat diperpanjang sesuai keinginan pasien sampai akhir paket kedua tablet. Selama asupan berkepanjangan ini, pasien dapat mengalami perdarahan terobosan atau spotting.Milvane harus diminum secara teratur setelah istirahat 7 hari seperti biasa.
Untuk menggeser periode ke hari lain dalam seminggu dari hari yang diharapkan sesuai dengan jadwal pasien, interval bebas pengobatan dapat dipersingkat menjadi hari yang diinginkan.Semakin pendek interval bebas tablet, semakin besar kemungkinan tidak memiliki mengalir, tetapi Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan saat mengambil paket berikutnya (seolah-olah Anda ingin menunda menstruasi).
populasi khusus
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Milvane pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Gangguan hati
Milvane dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang parah. Lihat bagian 4.3.
Gangguan ginjal
Milvane belum dipelajari secara khusus pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut.
Produk harus segera dihentikan, jika salah satu kondisi muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan COC.
• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
- Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
- Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
- Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
- Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
- Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
- Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien, TIA)
- Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
- Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
- Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• hipertensi berat
• dislipoproteinemia berat
• penyakit hati yang parah, baik saat ini atau di masa lalu, sampai nilai fungsi hati kembali normal;
• tumor hati, sekarang atau dulu, jinak atau ganas;
• patologi keganasan yang diketahui atau dicurigai pada organ genital atau payudara, jika bergantung pada hormon;
• pendarahan vagina yang sifatnya tidak pasti;
• kehamilan yang diketahui atau dicurigai;
• hubungan dengan Ritonavir.
• patologi oftalmik yang berasal dari vaskular
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian Milvane harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Milvane harus dihentikan.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti Milvane dapat digandakan. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan Milvane, cara Anda saat ini faktor risiko mempengaruhi risiko itu dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengembangkan VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Diperkirakan [1] bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung gestoden, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 6 [2] wanita yang menggunakan COC yang mengandung levonorgestrel.
[1] Insiden ini diperkirakan dari totalitas data studi epidemiologi, menggunakan risiko relatif dari produk yang berbeda dibandingkan dengan CHC yang mengandung levonorgestrel
[2] Nilai median kisaran 5-7 per 10.000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 CHC yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak menggunakan
Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun kurang dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
Milvane dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko total VTE harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis vena dalam dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera mencari perhatian medis dan memberi tahu mereka bahwa mereka sedang menjalani perawatan di CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- serangan sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing atau pusing yang parah;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). Milvane dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera menghubungi profesional kesehatan dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Pemeriksaan / kunjungan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Milvane, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Milvane dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika terjadi diduga trombosis.
Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Tumor
Karsinoma organ reproduksi dan payudara
Dalam beberapa studi epidemiologi, peningkatan risiko kanker serviks telah dilaporkan pada wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan KOK; namun, masih belum ada konsensus mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh efek pengganggu karena perilaku seksual dan faktor lain seperti virus papiloma manusia (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan KOK memiliki sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara dan bahwa risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan. perlakuan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral kombinasi rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara. tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat ini Peningkatan risiko yang teramati mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologisnya, atau kombinasi keduanya.Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna kontrasepsi oral cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi oral.
Neoplasia hati
Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan tumor hati yang dapat berbahaya untuk diagnosis harus dipertimbangkan saat membuat diagnosis. atau berakibat fatal.
Kondisi lain
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai penanda fungsi hati kembali normal Kembalinya ikterus kolestatik yang sudah terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan pengobatan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.
Cedera mata
Kasus trombosis retina telah dilaporkan selama penggunaan KOK. Jika ada kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya yang tidak dapat dijelaskan, timbulnya proptosis atau diplopia, papiledema atau lesi vaskular retina, penggunaan kontrasepsi Terapi oral kombinasi harus dihentikan dan penyebabnya harus segera dievaluasi.
Sakit kepala
Munculnya atau eksaserbasi migrain atau perkembangan sakit kepala dengan karakteristik berulang, persisten dan parah, merupakan situasi yang memerlukan penghentian KOK dan evaluasi penyebabnya.
Efek pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Meskipun KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pasien diabetes yang menggunakan KOK.Pasien diabetes harus diikuti dengan hati-hati.
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan kondisi ini mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral.
Tingkat folat
Kadar folat serum dapat diturunkan dengan terapi kontrasepsi oral kombinasi. Ini mungkin penting secara klinis jika wanita tersebut hamil segera setelah menghentikan COC.
Retensi cairan
COC harus diresepkan dengan hati-hati untuk wanita yang kondisi medisnya dapat diperburuk oleh retensi cairan.
Tekanan darah
Penggunaan kontrasepsi oral dikontraindikasikan pada wanita dengan riwayat hipertensi atau dengan penyakit yang berhubungan dengan hipertensi atau penyakit ginjal. Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi belum ditetapkan. Namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis terjadi selama penggunaan COC, dokter harus, sebagai tindakan pencegahan, berhenti menggunakan COC dan mengobati hipertensi.
Patologi usus
Penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Gangguan bidang emosional
Wanita yang mengalami depresi berat saat menggunakan KOK harus menghentikan pengobatan dan menggunakan metode kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini terkait dengan obat. Wanita dengan riwayat depresi harus dipantau secara ketat dan pengobatan harus dihentikan jika terjadi depresi berat.
Perdarahan tidak teratur
Pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi saat menggunakan COC apapun, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan.Oleh karena itu, evaluasi setiap perdarahan vagina tidak teratur hanya bermakna setelah fase menetap sekitar 3 bulan.pengobatan.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat, yang mungkin termasuk kuretase, harus diterapkan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan.
Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval bebas pil. Jika KOK telah diminum seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan kehamilan terjadi. KOK tidak diminum dengan benar atau jika dua perdarahan putus obat tidak terjadi. terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi saat mengambil KOK, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum; pasien dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet.
Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat mengambil KOK; namun, tidak ada bukti konklusif mengenai korelasi antara kondisi ini dan KOK: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, sistemik lupus eritematosus, sindrom uremik-hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran akibat otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema
Pengurangan atau hilangnya kemanjuran
Kemanjuran KOK dapat menurun jika lupa minum tablet (bagian 4.2), dalam kasus muntah dan / atau diare (bagian 4.2) atau dalam kasus penggunaan produk obat lain secara bersamaan (bagian 4.5).
Persiapan hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk obat yang mengandung kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapeutik kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenobarbital (lihat bagian 4.5).
Kontrol siklus berkurang
Kehilangan darah tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi dengan semua progestin estrogen oral, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan.Dengan demikian, evaluasi kehilangan darah yang tidak teratur menjadi bermakna setelah periode penyesuaian sekitar tiga siklus pengobatan.
Jika kehilangan darah tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus normal sebelumnya, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat harus diambil untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Tindakan diagnostik tersebut dapat mencakup biopsi.
Beberapa wanita mungkin tidak mengalami perdarahan penarikan kontrasepsi selama hari libur. Jika estrogen oral telah diambil seperti yang diarahkan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan pasien hamil Namun, jika estrogen oral tidak diambil seperti yang diarahkan sebelum periode yang terlewat, atau jika dua menstruasi, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan estrogen progestogen oral.
Informasi tentang beberapa eksipien
Milvane mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp Laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Milvane mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa dan insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek produk obat lain pada Milvane
Interaksi dengan obat lain yang menginduksi enzim mikrosomal, mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks, dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi.
Wanita yang menjalani pengobatan dengan salah satu obat ini untuk sementara harus menggunakan metode penghalang atau metode kontrasepsi lain selain kontrasepsi oral kombinasi. Metode penghalang harus digunakan untuk seluruh waktu asupan bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian terapi. Jika pemberian obat bersamaan berlanjut setelah akhir paket COC, paket COC berikutnya harus dimulai tanpa memperhatikan interval bebas tablet yang biasa.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Zat yang meningkatkan klirens KOK (penurunan kemanjuran KOK dengan induksi enzim) misalnya:
Fenitoin, primidon barbiturat, karbamazepin, rifampisin, rifabutin dan ada juga kecurigaan untuk oxycarbamazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandung "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Persiapan berdasarkan Hypericum perforatum tidak boleh diberikan bersamaan dengan kontrasepsi oral, karena ini dapat menyebabkan hilangnya kemanjuran kontrasepsi. Kehamilan yang tidak diinginkan dan dimulainya kembali siklus menstruasi telah dilaporkan. Hal ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat dari sediaan berbasis Hypericum perforatum. Efek induksi dapat bertahan selama minimal 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk Hypericum perforatum.
Zat dengan efek variabel pada pembersihan COC, misalnya:
Ketika diberikan dengan KOK, beberapa PI (misalnya ritonavir) dan PI (misalnya nevirapine) dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi plasma estrogen dan progestogen. Perubahan ini mungkin relevan secara klinis dalam beberapa kasus.
• Zat yang mengurangi pembersihan COC (inhibitor enzim)
Konsentrasi plasma estrogen, progestogen atau keduanya dapat ditingkatkan dengan inhibitor kuat atau sedang dari CYP3A4 seperti antijamur azol (misalnya itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolida (misalnya klaritromisin, eritromisin), diltiazem dan jus jeruk bali.
Dosis etoricoxib 60 hingga 120 mg / hari telah terbukti meningkatkan konsentrasi plasma etinil estradiol masing-masing sebesar 37% dan 60% bila dikonsumsi bersamaan dengan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung 0,035 mg etinilesteradiol.
Efek KOK pada produk obat lain
Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme obat lain. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).
Asosiasi tidak direkomendasikan
Modafinil secara: risiko kemanjuran kontrasepsi berkurang selama pengobatan dan untuk siklus setelah penghentian pengobatan.
Asosiasi yang akan dievaluasi
Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, dianjurkan untuk meningkatkan dosis steroid kontrasepsi. Jika kontrasepsi oral dosis tinggi tidak diindikasikan atau tampaknya tidak memuaskan atau tidak dapat diandalkan, misalnya dalam kasus menstruasi yang tidak teratur, penggunaan metode kontrasepsi lain harus direkomendasikan.
Flunarizine: risiko galaktorea karena peningkatan sensitivitas jaringan payudara terhadap prolaktin karena kerja flunarizin.
Pemberian kontrasepsi hormonal yang mengandung etinilestradiol menghasilkan sedikit peningkatan konsentrasi plasma substrat CYP3A4 (misalnya midazolam), sedangkan konsentrasi plasma substrat CYP1A2 (misalnya teofilin, melatonin dan tizanidine) dan substrat CYP2C19 (misalnya omeprazole) dapat meningkat secara signifikan .
In vitro, etinilestradiol adalah inhibitor reversibel CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2 serta inhibitor ireversibel CYP3A4 / 5, CYP2C8 dan CYP2J2.
Bentuk interaksi lainnya
Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein transpor plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa. , koagulasi dan fibrinolisis. Variasi umumnya dalam kisaran nilai laboratorium normal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Produk tidak diindikasikan selama kehamilan.
Jika terjadi kehamilan saat menggunakan Milvane, produk harus segera dihentikan.Studi epidemiologi ekstensif belum mengungkapkan peningkatan risiko cacat lahir pada anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan.atau efek teratogenik jika terjadi kecelakaan konsumsi kontrasepsi oral selama kehamilan.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan saat Milvane dimulai kembali (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).
Sejauh ini, dalam penggunaan klinis, dan tidak seperti dietilstilbestrol, hasil berbagai studi epidemiologi memungkinkan kita untuk mempertimbangkan pengurangan risiko malformasi dengan estrogen yang diberikan pada awal kehamilan, sendiri atau dalam kombinasi.
Lebih lanjut, risiko yang terkait dengan diferensiasi seksual janin (khususnya wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen androgenomimetik pertama yang sangat tinggi, tidak dapat diekstrapolasikan ke progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk obat ini), yang sangat kurang, atau tidak sama sekali, androgenomimetik.
Akibatnya, penemuan kehamilan pada pasien yang menggunakan "kombinasi estrogen-progestogen" tidak membenarkan aborsi.
Waktunya memberi makan
Menyusui dapat dipengaruhi oleh KOK, karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KOK harus dihentikan sampai akhir menyusui. Steroid dalam jumlah kecil. kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan di susu tetapi tidak ada bukti bahwa ini berdampak buruk pada kesehatan bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati pada pengguna kontrasepsi oral.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Efek yang tidak diinginkan yang telah dilaporkan pada pengguna COC
Istilah MedDRA yang lebih tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu. Sinonim dan kondisi terkait tidak ada dalam daftar, tetapi harus dipertimbangkan.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Ada peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) untuk semua wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Untuk informasi tentang perbedaan risiko antara COC, lihat bagian 4.4.
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC:
- Efek samping yang relatif jarang yang memerlukan penghentian pengobatan:
• kecelakaan tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kecelakaan serebrovaskular);
• kecelakaan tromboemboli vena (flebitis, emboli paru);
• hipertensi, penyakit arteri koroner;
• hiperlipidemia (hipertrigliseridemia dan/atau hiperkolesterolemia);
• mastodynia berat, mastopati jinak;
• eksaserbasi epilepsi;
• adenoma hati, ikterus kolestatik;
• kloasma.
• Efek samping paling umum yang umumnya tidak memerlukan penghentian pengobatan, tetapi penggunaan kombinasi kontrasepsi oral alternatif dapat dipertimbangkan:
• berat di kaki;
• perdarahan intermenstruasi, oligomenore, amenore.
• Jarang:
• kelainan kulit (jerawat, seborrhea, hipertrikosis, ruam).
• Efek samping lainnya: litiasis bilier.
• Efek pada penghentian pengobatan: amenore pasca perawatan.
Ketika pengobatan dihentikan, amenore tanpa ovulasi dapat diamati (lebih sering terjadi pada wanita dengan ketidakteraturan siklus sebelumnya). Biasanya sembuh secara spontan. Jika ini terus berlanjut, penyelidikan kemungkinan gangguan hipofisis disarankan sebelum resep lebih lanjut.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek samping yang serius dari overdosis telah dilaporkan.
Dalam keadaan ini, gejala seperti mual, muntah dan, pada wanita, perdarahan penarikan dapat terjadi.
Tidak ada obat penawar dan pengobatan lebih lanjut harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: preparat sekuensial estrogen-progestogen.
Kode ATC: G03AB06.
Milvane adalah "asosiasi estrogen-progestogen yang ditandai dengan kandungan hormonal yang sangat rendah dan komposisi yang beragam dalam tiga fase yang mereproduksi fluktuasi fisiologis hormon seks selama siklus wanita.
Milvane diminum secara teratur (1 tablet sehari selama 21 hari berturut-turut) melindungi terhadap kehamilan dengan mekanisme tindakan yang berbeda: ini mengurangi peningkatan normal gonadotropin hipofisis, dan karena itu menghambat pematangan folikel dan ovulasi, dan menginduksi perubahan khas pada lendir serviks sehingga membuatnya sperma sulit untuk naik ke serviks uteri.
05.2 Sifat farmakokinetik
• Gestoden
Penyerapan
Gestoden, yang diberikan secara oral, diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. Kadar serum maksimum 5,6 ng / ml dicapai sekitar setengah jam setelah pemberian oral 0,1 mg gestodene bersama dengan 0,03 mg etinilestradiol (yang merupakan kombinasi dengan kandungan gestoden tertinggi dari formulasi trifasik) Ketersediaan hayati sekitar 99%.
Distribusi
Gestodene terikat pada albumin serum dan sex hormone binding globulin (SHBG). Hanya 1,3% dari total konsentrasi hadir sebagai steroid bebas, sekitar 68,5% secara khusus terkait dengan SHBG. Peningkatan SHBG, yang diinduksi oleh etinilestradiol, mempengaruhi rasio gestoden yang terikat dengan protein serum, menyebabkan peningkatan fraksi yang terikat SHBG dan penurunan fraksi yang terikat albumin.Volume distribusi gestoden yang jelas kira-kira 0,7 l / kg.
Metabolisme
Gestodene sepenuhnya dimetabolisme oleh jalur metabolisme steroid yang diketahui. Pembersihan metabolik dari serum kira-kira 0,8 ml / menit / kg. Ketika gestodene diberikan dengan etinilestradiol, tidak ada interaksi langsung yang ditemukan.
Eliminasi
Kadar gestoden serum menurun dalam dua tahap. Fase terminal ditandai dengan waktu paruh sekitar 18 jam. Gestoden tidak dieliminasi dalam bentuk yang dimodifikasi. Metabolitnya dieliminasi dalam feses dan urin dengan perbandingan sekitar 6 banding 4. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Kondisi Stabil
Farmakokinetik gestodene dipengaruhi oleh kadar SHBG, yang meningkat kira-kira 3 kali lipat bila diberikan dengan etinilestradiol. Setelah pemberian harian, kadar serum obat meningkat kira-kira empat kali lipat mencapai keadaan stabil selama paruh kedua tahun ini.
• Etinilestradiol
Penyerapan
Ethinylestradiol, diberikan secara oral, diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tingkat serum maksimum, sesuai dengan 90 pg / ml, dicapai dalam waktu 1,3 jam setelah mengambil 0,1 mg gestodene bersama dengan 0,03 mg etinilestradiol (yang merupakan kombinasi dengan kandungan gestodene tertinggi. formulasi trifasik). Selama absorpsi dan pasase pertama di hati, etinilestradiol dimetabolisme lebih lanjut, menghasilkan bioavailabilitas oral rata-rata sekitar 45%, dengan variasi individu yang besar sekitar 20-65%.
Distribusi
Etinilestradiol terikat terutama, tetapi tidak secara spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Volume distribusi yang tampak telah dilaporkan sekitar 2,8-8,6 L / kg.
Metabolisme
Etinilestradiol mengalami konjugasi presistemik baik di mukosa usus maupun di hati. Etinilestradiol terutama dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik, tetapi berbagai macam metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk, ini hadir sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. Pembersihan metabolik etinilestradiol adalah antara 2,3-7 ml / menit / kg.
Eliminasi
Kadar serum etinilestradiol menurun dalam dua fase yang ditandai dengan waktu paruh masing-masing sekitar 1 jam dan sekitar 10-20 jam. Etinilestradiol tidak dieliminasi dalam bentuk termodifikasi, metabolit etinilestradiol dieliminasi dalam feses dan urin dengan perbandingan sekitar 4 sampai 6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Kondisi Stabil
Kondisi steady state dicapai setelah 5-6 hari, ketika kadar serum 30-40% lebih tinggi dibandingkan dengan dosis tunggal.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas jangka panjang dengan dosis berulang untuk evaluasi kemungkinan aktivitas onkogenik tidak mengungkapkan potensi tumorigenik dalam kasus penggunaan terapeutik sediaan pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet dilapisi berwarna krem: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, bedak, natrium kalsium edetat, magnesium stearat; sukrosa, povidone 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, titanium dioksida; gliserol 85%, oksida besi kuning, etilen glikol ester asam montanat (lilin E).
Tablet dilapisi coklat tua: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25 talc, natrium kalsium edetat, magnesium stearat, sukrosa, povidone 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, titanium dioksida, gliserol 85%, oksida besi coklat tua, etilen glikol ester asam montanat ( lilin E ).
Tablet dilapisi putih: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, bedak, natrium kalsium edetat, magnesium stearat, sukrosa, povidon 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, etilen glikol ester asam montanat (lilin E).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan obat dengan benar.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Lindungi dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / Al melepuh.
Kotak dengan 1 blister dengan 21 tablet salut.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 027358011
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
25.01.1993/01.02.2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
04/2015
