Bahan aktif: N-Acetylcysteine
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg butiran untuk larutan oral
Sisipan paket mukolitik Fluimucil tersedia untuk paket:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg butiran untuk larutan oral
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg tablet orosoluble
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sirup
Mengapa digunakan mukolitik Fluimucil? Untuk apa?
Obat ini mengandung zat aktif N-acetylcysteine , yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut ekspektoran - mukolitik, digunakan untuk membantu membersihkan lendir dari saluran udara.
Fluimucil Mucolytic diindikasikan untuk pengobatan penyakit pernapasan yang ditandai dengan peningkatan produksi lendir kental dan kental (hipersekresi kental dan kental).
Bicaralah dengan dokter Anda jika tidak membaik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 10 hari.
Kontraindikasi Ketika Fluimucil mucolytic tidak boleh digunakan
Jangan minum Mucolytic Fluimucil
- jika Anda alergi terhadap N-acetylcysteine , zat serupa atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika pasien adalah anak di bawah usia 2 tahun (Lihat bagian "Anak-anak");
- jika Anda sedang hamil atau menyusui (Lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Fluimucil mucolytic
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Fluimucil Mucolitico.
Minum obat ini dengan hati-hati dan selalu di bawah pengawasan dokter Anda dalam kasus berikut:
- jika Anda menderita penyakit radang kronis pada bronkus yang disebut asma bronkial. Berhenti minum obat jika Anda merasa sesak napas (kesulitan bernapas) karena kontraksi otot bronkus (bronkospasme) setelah meminumnya Konsultasikan dengan dokter Anda bahkan jika masalah ini telah terjadi di masa lalu;
- jika Anda pernah atau pernah menderita masalah lambung atau usus yang disebut tukak lambung, terutama jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang menyebabkan masalah perut (obat perusak lambung) bersama dengan Fluimucil Mucolytic.
Obat ini dapat meningkatkan volume lendir bronkus (bronkial sekret), terutama pada awal pengobatan.Oleh karena itu, jika hal ini terjadi dan Anda tidak dapat batuk sekret bronkus (pengharapan), hubungi dokter Anda yang akan menyarankan cara untuk menghilangkan lendir. (drainase postural atau bronkoaspirasi).
Jika Anda mencium bau belerang, jangan khawatir karena ini tidak menunjukkan perubahan sediaan, tetapi karena N-asetilsistein.
Tes laboratorium: N-acetylcysteine dapat mengganggu beberapa tes darah dan urin (uji kolorimetri untuk penentuan salisilat dan tes untuk penentuan keton). Beri tahu dokter Anda bahwa Anda minum obat ini sebelum menjalani tes apa pun.
Anak-anak
Fluimucil Mucolytic tidak boleh diberikan pada anak di bawah usia 2 tahun untuk pengobatan gangguan pernapasan karena dapat menyumbat bronkus dan mencegah pernapasan normal.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat memodifikasi efek mukolitik Fluimucil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan minum obat ini jika Anda sedang mengonsumsi:
- obat batuk (antitusif), karena dapat menyebabkan penumpukan lendir di dalam bronkus.
Minum obat ini dengan hati-hati dan bicarakan dengan dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- karbon aktif, digunakan untuk mengobati gangguan pencernaan atau untuk menghilangkan gas usus (meteorisme), karena dapat mengurangi efektivitas Fluimucil Mucolitico;
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi (antibiotik) yang diminum. Minum obat ini dua jam setelah Fluimucil Mucolitico;
- nitrogliserin, digunakan untuk beberapa gangguan jantung.Penggunaan obat ini bersamaan dengan Fluimucil Mucolytic dapat menyebabkan penurunan tekanan darah (hipotensi) dan sakit kepala (sakit kepala).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, minum obat ini hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fluimucil Mucolytic tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Butiran mukolitik Fluimucil untuk larutan oral mengandung sukrosa dan sunset yellow (E110)
Obat ini mengandung sukrosa, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Jika Anda menderita diabetes atau mengikuti diet rendah kalori, perlu diingat bahwa persiapan mengandung gula dalam jumlah yang sesuai dengan sekitar satu sendok teh per sachet. Obat ini mengandung zat warna sunset yellow E110. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fluimucil mucolytic: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
instruksi untuk penggunaan
Larutkan isi sachet dalam gelas berisi sedikit air, aduk seperlunya dengan satu sendok teh. Solusi yang menyenangkan diperoleh yang dapat diminum langsung dari gelas atau, dalam kasus anak kecil, di atas 2 tahun, diberikan dalam sendok teh atau dalam botol. Solusinya harus diambil segera setelah siap.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan dari Fluimucil Mucolytic granules untuk larutan oral adalah 2 sachet 100 mg, 2-3 kali sehari.
Gunakan pada anak di atas 2 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 1 sachet 100 mg, 2 - 4 kali sehari, tergantung usia.
Durasi perawatan adalah 5 - 10 hari.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan ini sering terjadi atau jika Anda melihat perubahan dalam manifestasinya.
Jika Anda lupa minum Mucolytic Fluimucil
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Fluimucil mucolytic
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Gejala overdosis bisa berupa mual, muntah, dan diare.
Jika Anda telah menelan/mengkonsumsi terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Fluimucil mucolytic
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- reaksi alergi (hipersensitivitas);
- sakit kepala (sakit kepala);
- dering di telinga (tinnitus);
- peningkatan denyut jantung (takikardia);
- Dia muntah;
- diare;
- radang mulut (stomatitis);
- sakit perut;
- mual;
- iritasi kulit (gatal-gatal, ruam);
- pembengkakan karena penumpukan cairan di sekitar mulut dan mata (angioedema);
- gatal;
- demam (pireksia);
- tekanan darah berkurang.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- kontraksi otot bronkial (bronkospasme);
- kesulitan bernafas (dispnea);
- gangguan pencernaan (dispepsia).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- reaksi alergi parah (syok anafilaksis, reaksi anafilaksis / anafilaktoid);
- pendarahan (hemorrhage).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- oklusi bronkus (obstruksi bronkus);
- pembengkakan (edema) pada wajah.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut:
- lesi kulit (sindrom Stevens Johnson atau sindrom Lyell). Jika Anda mengalami perubahan pada selaput lendir atau kulit, hentikan penggunaan obat;
- masalah darah (pengurangan agregasi trombosit).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Fluimucil Mucolitico?
- Bahan aktifnya adalah N-acetylcysteine: 1 sachet mengandung 100 mg N-acetylcysteine.
- Bahan lainnya adalah: butiran jus jeruk, rasa jeruk, sakarin, kuning matahari terbenam (E 110), sukrosa.
Deskripsi penampakan Fluimucil Mucolitico dan isi kemasannya
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granul untuk larutan oral: dus isi 30 sachet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
FLUIMUCIL MUKOLITIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, tablet bukal:
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif
N-asetilsistein 200 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: sorbitol, natrium, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, butiran untuk larutan oral
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif
N-asetilsistein 200 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa, kuning senja (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif
N-asetilsistein 200 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, butiran untuk larutan oral
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif
N-asetilsistein 100 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa, kuning senja (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif
N-asetilsistein 100 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, sirup
Botol 150ml berisi:
Prinsip aktif
N-asetilsistein 3.000 g
(sesuai dengan 100 mg / 5 ml sirup).
Eksipien dengan efek yang diketahui: metil parahidroksibenzoat, natrium.
Botol 200ml berisi:
Prinsip aktif
N-asetilsistein 4,000 g
(sesuai dengan 100 mg / 5 ml sirup).
Eksipien dengan efek yang diketahui: metil parahidroksibenzoat, natrium.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Butiran untuk larutan oral, sirup, tablet bukal.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan penyakit pernapasan yang ditandai dengan hipersekresi kental dan kental.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dewasa:
1 sachet Fluimucil Mucolytic 200 mg granul oral (dengan atau tanpa gula) atau 2 sachet Fluimucil Mucolytic 100 mg (dengan atau tanpa gula) 2-3 kali sehari.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tablet bukal: 1 tablet 2-3 kali sehari.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: 10 ml sirup (1 sendok), sama dengan 200 mg N-asetilsistein, 2-3 kali sehari.
Anak-anak di atas usia 2 tahun:
Fluimucil Mucolytic 100 mg butiran untuk larutan oral (dengan atau tanpa gula): 1 sachet 2 hingga 4 kali sehari, sesuai dengan usia.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: sendok takar sirup (5 ml), sama dengan 100 mg N-asetilsistein, 2 sampai 4 kali sehari sesuai usia.
Durasi terapi adalah dari 5 hingga 10 hari dalam bentuk akut dan dalam bentuk kronis, menurut pendapat dokter, akan dilanjutkan selama beberapa bulan.
Cara pemberian
Butiran untuk larutan oral: larutkan isi sachet dalam gelas yang berisi sedikit air, campur seperlunya dengan satu sendok teh. Dengan cara ini diperoleh larutan yang enak yang dapat diminum langsung dari gelas atau, dalam kasus anak kecil, diberikan dalam sendok teh atau dalam botol bayi.
Solusinya harus diambil segera setelah siap.
Tablet bukal: simpan tablet di rongga mulut sampai benar-benar larut.
Sirup: kocok sebelum digunakan Setelah dibuka, sirup berlaku selama 15 hari.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien dan zat terkait lainnya dari sudut pandang kimia.
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Pasien dengan asma bronkial harus dipantau secara ketat selama terapi, jika terjadi bronkospasme, pengobatan harus segera dihentikan.
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun. Faktanya, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas pada kelompok usia ini, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan, oleh karena itu tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian 4.3).
Penggunaan obat pada pasien yang menderita tukak lambung atau dengan riwayat tukak lambung memerlukan perhatian khusus, terutama dalam kasus penggunaan bersamaan dengan obat lain yang diketahui memiliki efek merusak lambung.
Dalam kasus penderita diabetes atau mereka yang mengikuti diet rendah kalori, harus diingat bahwa persiapan dalam sachet mengandung gula. Dalam kasus ini dimungkinkan untuk menggunakan kemasan sachet bebas gula.
Kemungkinan adanya bau belerang tidak menunjukkan perubahan sediaan tetapi khas dari prinsip aktif yang terkandung di dalamnya.
Pemberian N-acetylcysteine, terutama pada awal pengobatan, dapat mengencerkan sekret bronkial dan pada saat yang sama meningkatkan volumenya.Jika pasien tidak dapat mengeluarkan dahak secara efektif, untuk menghindari retensi sekret perlu dilakukan drainase postural dan bronkoaspirasi.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Sirup mengandung parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi tertunda dan, lebih jarang, reaksi langsung dengan bronkospasme dan urtikaria.
Tablet bukal dan butiran bebas gula untuk larutan oral mengandung sorbitol oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
Tablet bukal dan granul untuk larutan oral tanpa gula mengandung sumber fenilalanin yang mungkin berbahaya pada pasien dengan fenilketonuria.
Butiran 100 mg dan 200 mg untuk larutan oral mengandung sunset yellow (E110) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Butiran untuk larutan oral mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini. Granul 200 mg untuk larutan oral mengandung 2,2 g sukrosa per sachet sedangkan 100 mg granul untuk larutan oral mengandung 4,3 g sukrosa per sachet sehingga harus dipertimbangkan pada pasien diabetes mellitus.
Tablet, sirup 150 ml dan sirup 200 ml masing-masing mengandung 26,9, 16,6 dan 17,3 mg natrium per dosis yang harus diperhitungkan dalam kasus pasien dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah kandungan natrium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Interaksi obat-obat
Studi interaksi obat-obat hanya dilakukan pada pasien dewasa.
Obat antitusif dan N-acetylcysteine tidak boleh dikonsumsi bersamaan karena pengurangan refleks batuk dapat menyebabkan akumulasi sekresi bronkial.
Karbon aktif dapat mengurangi efek N-asetilsistein.
Dianjurkan untuk tidak mencampur obat lain dengan larutan Mukolitik Fluimucil.
Informasi yang tersedia tentang interaksi antibiotik-N-asetilsistein mengacu pada tes in vitro, di mana kedua zat dicampur, yang menunjukkan penurunan aktivitas antibiotik. Namun, sebagai tindakan pencegahan, disarankan untuk minum antibiotik melalui mulut setidaknya dua jam setelah pemberian N-acetylcysteine . Telah terbukti bahwa asupan nitrogliserin dan N-acetylcysteine secara bersamaan menyebabkan hipotensi yang signifikan dan menyebabkan pelebaran pembuluh darah. Arteri temporal dengan kemungkinan timbulnya sakit kepala.
Jika pemberian nitrogliserin dan N-asetilsistein secara simultan diperlukan, pasien harus dipantau untuk timbulnya hipotensi, yang juga bisa parah, dan diperingatkan tentang kemungkinan timbulnya sakit kepala.
Interaksi uji laboratorium obat
N-acetylcysteine dapat menyebabkan gangguan pada metode uji kolorimetri untuk penentuan salisilat.
N-acetylcysteine dapat mengganggu tes penentuan keton dalam urin.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Bahkan jika studi teratologis yang dilakukan dengan Fluimucil Mucolytic pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik, namun, untuk obat lain, pemberiannya selama kehamilan dan selama masa menyusui, harus dilakukan hanya dalam kasus kebutuhan aktual di bawah petunjuk dokter langsung. memeriksa.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada asumsi atau bukti bahwa obat dapat mengubah keterampilan perhatian dan waktu reaksi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Di bawah ini adalah tabel yang berkaitan dengan frekuensi reaksi merugikan yang terjadi setelah mengonsumsi N-acetylcysteine melalui mulut:
Dalam kasus yang sangat jarang, reaksi kulit yang parah telah terjadi dalam hubungan temporal dengan asupan N-asetilsistein, seperti sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell.
Meskipun dalam kebanyakan kasus setidaknya satu obat lain yang dicurigai lebih mungkin terlibat dalam asal-usul sindrom mukokutan yang disebutkan di atas telah diidentifikasi, dalam kasus perubahan mukokutan, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dan asupan N-asetilsistein harus segera dihentikan. .
Beberapa penelitian telah mengkonfirmasi pengurangan agregasi trombosit saat mengambil N-asetilsistein. Signifikansi klinis dari temuan ini belum didefinisikan.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan sehubungan dengan pemberian oral N-acetylcysteine.
Relawan sehat yang mengonsumsi dosis harian N-acetylcysteine 11,6 g selama tiga bulan tidak menunjukkan reaksi merugikan yang serius. Dosis hingga 500 mg NAC / kg berat badan, diberikan secara oral, ditoleransi tanpa gejala keracunan.
Gejala
Overdosis dapat menyebabkan gejala gastrointestinal seperti mual, muntah dan diare.
Perlakuan
Tidak ada pengobatan antidotik khusus; terapi overdosis didasarkan pada pengobatan simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: sediaan untuk batuk dan pilek; mukolitik.
ATC: R05CB01.
Prinsip aktif N-acetyl-L-cysteine (NAC) dari Fluimucil Mucolytic memberikan "aksi mukolitik-fluidifikasi yang intens pada sekresi mukopurulen dan mukopurulen, mendepolimerisasi kompleks mukoprotein dan asam nukleat yang memberikan kelengketan pada komponen vitreous dan purulen dari dahak dan rahasia lainnya.
Lebih lanjut, NAC, dengan demikian, memberikan tindakan antioksidan langsung yang dilengkapi dengan gugus tiol bebas nukleofilik (-SH) yang mampu berinteraksi langsung dengan gugus elektrofilik dari radikal pengoksidasi. Yang menarik adalah demonstrasi baru-baru ini bahwa NAC melindungi a1-antitrypsin, enzim penghambat elastase, dari inaktivasi oleh asam hipoklorit (HOCl), agen pengoksidasi kuat yang diproduksi oleh enzim myeloperoxidase dari fagosit yang diaktifkan. melintasi membran sel. Di dalam sel, NAC dideasetilasi dan dengan demikian tersedia L-sistein, asam amino esensial untuk sintesis glutathione (GSH).
GSH adalah tripeptida yang sangat reaktif, tersebar di mana-mana di berbagai jaringan organisme hewan, penting untuk mempertahankan kapasitas fungsional dan integritas morfologi seluler, karena merupakan mekanisme pertahanan intraseluler yang paling penting terhadap radikal pengoksidasi, baik eksogen maupun endogen, dan terhadap berbagai zat sitotoksik. .
Kegiatan ini membuat Fluimucil Mucolytic sangat cocok untuk pengobatan penyakit akut dan kronis pada sistem pernapasan yang ditandai dengan lendir dan sekresi mukopurulen yang kental dan kental.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penelitian yang dilakukan pada pria berlabel asetilsistein menunjukkan penyerapan obat yang baik setelah pemberian oral. Dalam hal radioaktivitas, puncak plasma dicapai pada jam ke-2 dan ke-3. Pengukuran pada tingkat jaringan paru-paru, dilakukan 5 jam setelahnya. administrasi, menunjukkan adanya konsentrasi yang signifikan dari asetilsistein.
05.3 Data keamanan praklinis -
N-acetylcysteine ditandai dengan toksisitas yang sangat rendah. LD50 lebih tinggi dari 10 g / kg secara oral pada tikus dan tikus, sedangkan secara intravena adalah 2,8 g / kg pada tikus dan 4, 6 g / kg pada tikus. pengobatan berkepanjangan, dosis oral 1 g / kg / hari ditoleransi dengan baik pada tikus selama 12 minggu.Pada anjing, pemberian oral 300 mg / kg / hari, selama satu tahun, tidak menyebabkan reaksi toksik.Pengobatan dosis tinggi pada tikus dan kelinci bunting selama periode organogenesis tidak mengakibatkan lahirnya subjek dengan malformasi.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
FLUIMUCIL MUCOLITICO tablet bukal 200 mg
Asam sitrat anhidrat, sorbitol, manitol, polietilen glikol 6000, povidone, natrium bikarbonat, rasa lemon, rasa mandarin, aspartam, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg butiran untuk larutan oral tanpa gula
Sorbitol, aspartam, rasa jeruk.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg butiran untuk larutan oral
butiran jus jeruk; rasa jeruk; Sakarin; Matahari terbenam kuning (E 110); Sukrosa
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg butiran untuk larutan oral
butiran jus jeruk; rasa jeruk; Sakarin; Matahari terbenam kuning (E 110); Sukrosa.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg butiran untuk larutan oral tanpa gula
Sorbitol; aspartam; Rasa jeruk.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sirup botol 150 ml
Metil parahidroksibenzoat, natrium benzoat, natrium edetat, natrium karboksimetilselulosa, rasa raspberry, natrium sakarinat, natrium hidroksida, air murni.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sirup botol 200 ml
Metil parahidroksibenzoat, natrium benzoat, natrium edetat, natrium karboksimetilselulosa, natrium siklamat, sucralose, rasa raspberry, natrium sakarinat, natrium hidroksida, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg butiran untuk larutan oral dengan atau tanpa gula, Fluimucil Mucolitico 100 mg butiran untuk larutan oral dengan atau tanpa gula, Fluimucil Mucolitico 200 mg tablet bukal: 3 tahun.
Fluimucil mucolytic 100 mg/5 ml sirup: 2 tahun.
Setelah dibuka dan disimpan pada kondisi lingkungan normal, sirup ini berlaku selama 15 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Sachet 100 dan 200 mg butiran untuk larutan oral, 200 mg butiran untuk larutan oral tanpa gula dan 200 mg tablet bukal: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tablet bukal: blister 2 tablet
Kotak berisi 20 atau 30 tablet
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula: kantong kertas-aluminium-polythene.
Dus isi 30 sachet
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral: kantong kertas-aluminium-polythene.
Dus isi 30 sachet
Fluimucil Mucolytic 100 mg, butiran untuk larutan oral dengan atau tanpa gula: kantong kertas-aluminium-polythene.
Dus isi 30 sachet
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, sirup: botol kaca berisi sirup 150 ml atau 200 ml.
Kotak 1 botol disertakan dengan gelas ukur
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tablet bukal - 20 tablet AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tablet bukal - 30 tablet AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granul untuk larutan oral tanpa gula - 30 sachet AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granul untuk larutan oral - 30 sachet AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, butiran untuk larutan oral - 30 sachet AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granul untuk larutan oral tanpa gula - 30 sachet AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - 150 ml botol AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - botol 200 ml AIC n. 034936118
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 tablet bukal
Otorisasi pertama: 23 Oktober 2009
Pembaruan: 1 Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 tablet bukal
Otorisasi pertama: 19 April 2001
Pembaruan: 1 Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula
Otorisasi pertama: 19 September 1995
Pembaruan: 1 Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, butiran untuk larutan oral
Otorisasi pertama: Juli 1980
Pembaruan: 1 Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg butiran untuk larutan oral
Otorisasi pertama: Juni 1973
Pembaruan: 1 Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, butiran untuk larutan oral tanpa gula
Otorisasi pertama: 12 Februari 2002
Pembaruan: 1 Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, sirup
Botol 150 ml
Otorisasi pertama: 15 Juli 1996
Pembaruan: 1 Juni 2010
botol 200ml
Otorisasi pertama: 1 September 2009
Pembaruan: 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
12 April 2016
