Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone
Drospil 0,02 mg / 3 mg tablet salut selaput
Mengapa Drospil digunakan? Untuk apa?
- Drospil adalah pil kontrasepsi dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Masing-masing dari 24 tablet merah muda mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda, yaitu drospirenone dan etinil estradiol.
- 4 tablet putih tidak mengandung bahan aktif dan disebut juga tablet plasebo.
- Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut pil "kombinasi".
Kontraindikasi Bila Drospil tidak boleh digunakan
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan Drospil, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah - lihat bagian 2 "Penggumpalan darah".
Sebelum Anda dapat mulai menggunakan Drospil, dokter Anda akan mengajukan pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi Anda dan kerabat dekat Anda. Dokter Anda juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin memutuskan untuk melakukan tes lain.
Selebaran ini menjelaskan beberapa situasi di mana Anda harus berhenti menggunakan Drospil atau di mana keandalan Drospil mungkin berkurang. Dalam situasi ini Anda harus menghindari hubungan seksual atau mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan, misalnya. kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan menggunakan metode berdasarkan ritme biologis atau suhu tubuh, karena metode ini tidak dapat diandalkan karena Drospil mengubah perubahan suhu tubuh dan lendir serviks yang biasanya terjadi selama siklus menstruasi.
Drospil, seperti kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Jangan gunakan Drospil
Jangan gunakan drospil jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika Anda menderita (atau pernah menderita di masa lalu) dari "radang pankreas (pankreatitis)
- jika Anda memiliki (atau pernah menderita) penyakit hati dan hati Anda masih tidak berfungsi sebagaimana mestinya
- jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal)
- jika Anda menderita (atau pernah menderita) kanker hati
- jika Anda memiliki (atau pernah memilikinya di masa lalu) atau diduga menderita kanker payudara atau alat kelamin
- jika Anda mengalami pendarahan yang tidak dapat dijelaskan dari vagina
- jika Anda alergi terhadap etinilestradiol atau drospirenone, atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) Dalam hal ini Anda mungkin mengalami gatal, ruam atau bengkak.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Drospil
Kapan harus berhati-hati dengan Drospil
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah " Bekuan darah (trombosis)").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Dalam beberapa situasi Anda harus sangat berhati-hati saat menggunakan Drospil atau pil kombinasi lainnya, dan dokter Anda mungkin perlu menemui Anda secara teratur.
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Drospil, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
- jika kerabat dekat pernah atau pernah menderita kanker payudara
- jika Anda menderita penyakit hati atau kandung empedu
- jika Anda menderita diabetes
- jika Anda menderita depresi
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi Drospil;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises;
- jika Anda menderita epilepsi (lihat bagian "Obat lain dan Drospil")
- jika Anda memiliki kondisi yang pertama kali muncul selama kehamilan atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, kelainan darah yang disebut porfiria, ruam yang melepuh selama kehamilan (herpes gestasional), penyakit saraf yang menyebabkan gerakan tubuh tiba-tiba (korea Sydenham)
- jika Anda memiliki atau pernah memiliki bintik coklat keemasan (chloasma) yang dikenal sebagai "bintik hamil" terutama di wajah. Dalam hal ini, paparan sinar matahari langsung atau sinar ultraviolet harus dihindari.
- jika Anda memiliki angioedema herediter, produk yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala. Oleh karena itu Anda harus segera mencari pertolongan medis jika Anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring, dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal dengan kesulitan bernapas.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Drospil
Selalu beri tahu dokter Anda obat atau produk herbal apa yang sudah Anda gunakan. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat-obatan (atau apoteker yang memberi Anda) bahwa Anda menggunakan Drospil. Dokter akan memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) dan jika demikian, untuk berapa lama.
- Beberapa obat dapat membuat Drospil kurang efektif dalam mencegah kehamilan, atau dapat menyebabkan perdarahan yang tidak terduga. Ini termasuk obat-obatan yang digunakan untuk mengobati:
- epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine)
- tuberkulosis (misalnya rifampisin)
- Infeksi HIV (ritonavir, nevirapine)
- infeksi lain (antibiotik seperti griseofulvin, penisilin, tetrasiklin)
- tekanan tinggi di pembuluh darah paru-paru (bosentan)
- dan ramuan herbal St. John's Wort
- Drospil dapat mempengaruhi efek obat lain, misalnya:
- obat-obatan yang mengandung siklosporin atau lamotrigin antiepilepsi (ini dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang)
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Jatuh dengan makanan, minuman, dan alkohol
Drospil dapat diminum dengan atau tanpa makanan, dengan sedikit air sesuai kebutuhan.
Pemeriksaan laboratorium
Jika Anda menjalani tes darah, beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi oral dapat memengaruhi hasil beberapa tes.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Drospil dan bekuan darah
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Drospil meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan Drospil adalah rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat di dada, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan Drospil, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Drospil rendah.
Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti Drospil, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Risiko pembentukan bekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan Drospil rendah tetapi beberapa kondisi meningkatkan risiko. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti minum Drospil beberapa minggu sebelum operasi atau dalam periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum Drospil, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
- Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.
- Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
- Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Drospil perlu dihentikan.
- Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Drospil, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Drospil sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Drospil Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi. Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Drospil misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Drospil dan tumornya
Kanker payudara telah diamati sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi daripada mereka yang tidak menggunakannya, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, jumlah diagnosis kanker payudara yang lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pil KB mungkin disebabkan oleh frekuensi pemeriksaan medis yang lebih tinggi yang mereka jalani. Terjadinya kanker payudara secara bertahap menurun setelah penghentian penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi. Penting untuk memeriksa payudara Anda secara teratur dan menghubungi dokter Anda jika Anda melihat ada benjolan.
Dalam kasus yang jarang, tumor hati jinak dan, dalam kasus yang lebih sedikit, tumor hati ganas telah dilaporkan pada pengguna pil. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut parah yang tidak biasa.
Perdarahan intermenstruasi
Selama beberapa bulan pertama penggunaan Drospil, Anda mungkin melihat pendarahan yang tidak terduga (di luar hari-hari penggunaan tablet plasebo). Jika pendarahan ini terjadi selama lebih dari beberapa bulan, atau jika muncul setelah beberapa bulan, dokter Anda perlu mengevaluasi penyebabnya.
Apa yang harus dilakukan jika menstruasi tidak terjadi selama hari-hari minum tablet plasebo?
Jika Anda telah meminum semua tablet aktif merah muda dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare parah, dan tidak mengonsumsi obat lain, kemungkinan besar Anda tidak hamil.
Jika pendarahan yang diharapkan tidak terjadi dua kali berturut-turut, kehamilan mungkin telah dimulai. Hubungi dokter Anda segera. Jangan memulai strip obat baru sampai Anda yakin bahwa Anda tidak hamil.
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil, Anda sebaiknya tidak mengonsumsi Drospil. Jika Anda hamil saat mengonsumsi Drospil, segera hentikan penggunaan tablet dan hubungi dokter Anda. Jika Anda mengetahui bahwa Anda hamil, Anda dapat berhenti mengonsumsi Drospil kapan saja (lihat juga "Jika Anda berhenti mengonsumsi Drospil.").
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Menyusui
Umumnya, penggunaan Drospil tidak dianjurkan saat menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada informasi yang menunjukkan bahwa penggunaan Drospil dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Drospil mengandung laktosa
Jika Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Drospil.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Drospil : Posology
Setiap blister mengandung 24 tablet aktif berwarna merah muda dan 4 tablet plasebo berwarna putih.
Tablet dengan dua warna berbeda disusun secara berurutan. Satu strip berisi 28 tablet.
Ambil satu tablet Drospil setiap hari dengan sedikit air sesuai kebutuhan. Anda dapat meminum tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi tablet harus diminum kira-kira pada waktu yang sama setiap hari.
Jangan bingung tablet: ambil satu tablet merah muda selama 24 hari pertama dan kemudian satu tablet putih selama 4 hari terakhir. Maka Anda harus segera mulai mengambil strip tablet baru (24 tablet merah muda dan kemudian 4 tablet putih). Oleh karena itu tidak ada interval antara mengambil dua strip.
Mengingat komposisi tablet yang berbeda, maka perlu dimulai dengan tablet pertama di bagian kiri atas strip, kemudian dilanjutkan dengan pengambilan tablet lainnya setiap hari. arah panah pada strip.
Persiapan strip
Untuk membantu Anda menghafal, setiap strip Drospil dilengkapi dengan 7 label perekat yang menunjukkan 7 hari dalam seminggu. Pilih label perekat yang menunjukkan hari dalam seminggu di mana Anda mulai menggunakan tablet Anda. Misalnya, jika Anda mulai minum tablet pada hari Rabu, gunakan stiker "WED".
Tempelkan label dengan hari dalam seminggu di sepanjang bagian atas lepuh yang ditandai dengan "tulisan". Tempelkan "label perekat" di sini sehingga hari pertama berada di atas tablet yang ditandai dengan angka "1". Di atas setiap tablet ditunjukkan pada hari, sehingga Anda dapat memeriksa apakah Anda telah minum pil tertentu.Panah menunjukkan urutan Anda minum pil.
Selama 4 hari Anda meminum tablet plasebo putih (hari-hari plasebo), Anda akan mengalami beberapa kehilangan darah (disebut pendarahan penarikan). Ini biasanya terjadi pada hari ke-2 atau ke-3 setelah minum tablet aktif merah muda terakhir Drospil.Setelah minum tablet putih terakhir, Anda harus memulai strip baru, terlepas dari apakah pendarahan masih berlangsung atau tidak. Ini berarti bahwa setiap strip tablet harus dimulai pada hari yang sama dalam seminggu, dan pendarahan penarikan harus terjadi pada hari yang sama setiap bulan.
Jika Anda menggunakan Drospil mengikuti prosedur ini, Anda akan terlindungi dari kehamilan bahkan selama 4 hari mengonsumsi tablet plasebo.
Kapan strip pertama bisa dimulai?
- Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Mulai minum Drospil pada hari pertama menstruasi Anda (yaitu hari pertama periode alami Anda). Jika Anda mulai mengonsumsi Drospil pada hari pertama menstruasi, Anda akan segera terlindungi dari kehamilan yang tidak diinginkan.Anda juga dapat mulai minum tablet antara hari ke-2 dan ke-5 dari siklus Anda, tetapi dalam hal ini Anda perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) selama 7 hari pertama.
- Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi lain, pil kombinasi, cincin vagina atau patch transdermal
Anda dapat mulai menggunakan Drospil lebih disukai sehari setelah minum tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung zat aktif) dari kontrasepsi Anda sebelumnya, selambat-lambatnya pada hari setelah interval bebas tablet dari kontrasepsi Anda sebelumnya (atau setelah "tidak aktif terakhir" tablet kontrasepsi sebelumnya) Sedangkan untuk beralih dari cincin vagina atau patch transdermal, ikuti saran dari dokter Anda.
- Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (pil progestogen saja, injeksi, implan, atau alat kontrasepsi dalam rahim (IUD) pelepas progestogen)
Jika sebelumnya Anda pernah menggunakan pil progestogen, Anda dapat beralih ke Drospil kapan saja (jika sebelumnya Anda pernah menggunakan implan atau IUD, Anda dapat memulainya pada hari pelepasannya, jika Anda telah menggunakan suntikan pada hari yang seharusnya diberikan suntikan berikutnya), tetapi dalam semua kasus ini Anda harus menggunakan perlindungan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) selama 7 hari pertama minum tablet.
- Setelah aborsi
Ikuti saran dokter Anda.
- Setelah melahirkan
Anda dapat memulai Drospil antara 21 dan 28 hari setelah melahirkan. Jika Anda memulai setelah hari ke-28, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang yang disebut (misalnya kondom) selama tujuh hari pertama penggunaan Drospil. Jika, setelah melahirkan, Anda melakukan hubungan seks sebelum memulai Drospil (lagi), pastikan Anda tidak hamil atau menunggu sampai menstruasi berikutnya.
- Jika Anda sedang menyusui dan ingin memulai Drospil (lagi) setelah melahirkan
Baca bagian tentang "Menyusui".
Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.
Jika Anda lupa minum Drospil
4 tablet terakhir dari baris ke-4 strip adalah tablet plasebo. Jika Anda lupa meminum salah satu tablet ini, tidak akan berpengaruh pada keandalan Drospil. Buang tablet plasebo yang terlupakan.
Jika Anda lupa meminum tablet aktif berwarna merah muda (tablet bernomor 1 sampai 24 pada strip blister), Anda harus melakukan hal berikut:
- Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang, kemudian minum tablet segera setelah Anda ingat dan dilanjutkan dengan minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa.
- Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat berkurang.Semakin banyak tablet yang Anda lupa, semakin besar risiko hamil.
Risiko perlindungan kontrasepsi yang tidak lengkap lebih besar jika Anda lupa minum tablet merah muda di awal atau di akhir strip. Oleh karena itu, Anda harus mengikuti petunjuk berikut (lihat juga diagram di bawah):
- Lebih dari 1 tablet lupa di strip yang digunakan
Hubungi dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan antara hari 1 - 7 (baris pertama)
Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus pada hari yang sama. Kemudian lanjutkan minum tablet berikut pada waktu yang biasa dan gunakan alat kontrasepsi tambahan selama 7 hari ke depan, misalnya kondom. Jika Anda berhubungan seks dalam seminggu sebelum Anda lupa tablet, ada kemungkinan hamil. Dalam hal ini , hubungi dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan antara hari ke 8 - 14 (baris kedua)
Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus pada hari yang sama. Kemudian lanjutkan minum tablet berikut pada waktu yang biasa.Perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang dan Anda tidak perlu melakukan tindakan pencegahan tambahan.
- Satu tablet terlupakan antara hari ke 15 - 24 (baris ketiga atau keempat)
Anda dapat memilih antara dua kemungkinan:
- Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus pada hari yang sama. Kemudian lanjutkan minum tablet berikut pada waktu yang biasa.Alih-alih mengambil tablet plasebo putih dari kemasan saat ini, buanglah dan mulai strip baru (hari mulai tidak masalah). Anda kemungkinan besar akan mengalami menstruasi di akhir paket kedua - saat mengonsumsi tablet plasebo putih - tetapi Anda mungkin melihat pendarahan ringan atau keluarnya cairan seperti menstruasi saat mengonsumsi paket kedua.
- Anda juga dapat berhenti minum tablet aktif merah muda dan minum 4 tablet plasebo putih secara langsung (sebelum minum tablet plasebo, catat hari Anda lupa tabletnya). Jika Anda ingin memulai kemasan baru pada hari yang sama dengan tanggal minggu normal, minum tablet plasebo kurang dari 4 hari dan jika Anda mengikuti salah satu dari dua rekomendasi di atas, Anda akan tetap terlindungi dari kehamilan.
Jika Anda lupa beberapa tablet dari kemasan Anda saat ini dan tidak ada pendarahan yang terjadi selama hari-hari penggunaan tablet plasebo, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda sebelum memulai paket baru.
Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare parah?
Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet aktif berwarna merah muda atau mengalami diare parah, ada risiko bahan aktif yang terkandung dalam pil belum sepenuhnya diserap oleh tubuh. Situasi ini mirip dengan melupakan tablet. Setelah muntah atau diare Anda harus minum tablet merah muda lain dari kemasan cadangan sesegera mungkin.Jika memungkinkan, minumlah dalam waktu 12 jam dari waktu Anda biasanya minum pil. Jika ini tidak memungkinkan atau jika 12 jam telah berlalu, Anda harus mengikuti saran di bawah "Jika Anda lupa minum Drospil".
Menunda menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui
Meskipun tidak disarankan, Anda dapat menunda menstruasi dengan tidak mengonsumsi tablet plasebo putih dari baris ke-4 dan segera mengganti strip Drospil baru untuk mengakhirinya. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti menstruasi saat menggunakan strip kedua. Selesai strip kedua dengan mengambil 4 tablet putih dari baris 4. Kemudian mulai strip baru. Anda dapat meminta saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda menstruasi Anda.
Ubah hari pertama menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui
Jika Anda meminum tablet sesuai dengan instruksi, menstruasi Anda akan dimulai pada hari-hari penggunaan tablet plasebo. Jika Anda ingin mengubah hari Anda memulai menstruasi, kurangi jumlah hari plasebo - saat Anda mengonsumsi tablet plasebo putih - (tetapi jangan pernah menambahnya - maksimal 4 hari!). Misalnya, jika hari Anda mulai minum tablet plasebo adalah hari Jumat, dan Anda ingin memindahkannya ke hari Selasa (3 hari lebih awal), mulailah paket baru 3 hari lebih awal dari biasanya. Selama waktu ini, tidak ada kehilangan darah yang mungkin terjadi. Kemudian Anda mungkin melihat pendarahan ringan atau seperti menstruasi.
Jika Anda tidak yakin bagaimana melanjutkan, hubungi dokter Anda untuk meminta nasihat.
Jika Anda berhenti minum Drospil
Anda dapat berhenti minum Drospil kapan saja. Jika Anda tidak ingin hamil, mintalah saran dari dokter Anda tentang metode kontrasepsi lain yang dapat diandalkan. Jika Anda ingin hamil, hentikan penggunaan Drospil dan tunggu sampai Anda mengalami menstruasi alami sebelum mencoba untuk hamil. Ini akan memudahkan untuk menghitung tanggal pengiriman yang diharapkan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Drospil
Belum ada laporan tentang hasil yang berbahaya dari penggunaan terlalu banyak tablet Drospil.
Jika Anda telah mengambil beberapa tablet sekaligus, Anda mungkin mengalami gejala seperti mual atau muntah. Gadis yang lebih muda dapat mengalami pendarahan vagina.
Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak tablet Drospil, atau jika Anda melihat bahwa seorang anak telah meminumnya, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Drospil
Drospil dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Drospil, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari 'menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2' Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Drospil '.
Daftar berikut menunjukkan efek samping yang terkait dengan penggunaan Drospil:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 100):
- perubahan suasana hati
- sakit kepala
- mual
- nyeri payudara, masalah dengan siklus menstruasi Anda, seperti ketidakteraturan menstruasi, tidak adanya menstruasi
Efek samping yang tidak umum (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 1.000):
- depresi, gugup, mengantuk
- pusing, kesemutan
- migrain, varises, peningkatan tekanan darah
- sakit perut, muntah, gangguan pencernaan, gas usus, radang lambung, diare
- jerawat, gatal, ruam
- sakit dan nyeri, misalnya nyeri punggung, nyeri pada tungkai, kram otot
- infeksi jamur vagina, nyeri panggul, pembesaran payudara, benjolan payudara jinak, pendarahan rahim / vagina (yang biasanya mereda selama perawatan lanjutan), keputihan, hot flashes, radang vagina (vaginitis), masalah dengan periode menstruasi Anda, periode menyakitkan , periode waktu yang singkat, periode yang sangat berat, kekeringan pada vagina, apusan serviks yang abnormal, penurunan minat pada seks
- kekurangan energi, peningkatan keringat, retensi cairan
- penambahan berat badan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 10.000):
- candida ("infeksi jamur)
- anemia, peningkatan jumlah trombosit dalam darah
- reaksi alergi
- gangguan hormonal (endokrin)
- nafsu makan meningkat, kehilangan nafsu makan, konsentrasi tinggi kalium yang tidak biasa dalam darah, konsentrasi natrium rendah yang tidak biasa dalam darah
- kegagalan untuk mencapai orgasme, insomnia
- pusing, gemetar
- gangguan mata, misalnya radang kelopak mata, mata kering
- detak jantung yang luar biasa cepat
- radang pembuluh darah, epistaksis (mimisan), pingsan
- pembesaran perut, gangguan usus, rasa penuh, hernia perut, infeksi jamur pada mulut, sembelit, mulut kering
- nyeri di saluran empedu atau kantong empedu, radang kandung empedu
- bintik kuning-coklat pada kulit, eksim, rambut rontok, radang kulit seperti jerawat, kulit kering, radang kulit dengan benjolan, pertumbuhan rambut berlebihan, gangguan kulit, stretch mark pada kulit, radang kulit, radang peka cahaya kulit, nodul kulit.
- kesulitan atau nyeri seksual selama hubungan seksual, radang vagina (vulvovaginitis), pendarahan setelah hubungan seksual, pendarahan penarikan, kista payudara, peningkatan jumlah sel payudara (hiperplasia), benjolan payudara ganas, pertumbuhan permukaan abnormal mukosa serviks, penipisan atau kerusakan lapisan rahim, kista ovarium, pembesaran rahim
- perasaan umum tidak sehat
- penurunan berat badan
- pembekuan darah yang berbahaya di vena atau arteri, misalnya:
- baik di kaki atau kaki (DVT)
- o di paru-paru (PE)
- atau serangan jantung
- atau stroke
- atau mini-stroke
- atau gejala seperti stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA)
- atau penggumpalan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Kemungkinan terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Efek yang tidak diinginkan berikut juga telah dilaporkan tetapi frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia: hipersensitivitas, eritema multiforme (ruam kulit dengan kemerahan atau ulkus berbentuk target).
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Drospil?
Bahan aktifnya adalah etinilestradiol dan drospirenone.
- Tiap tablet salut selaput aktif berwarna merah muda mengandung 0,02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenone.
- Tablet salut selaput putih tidak mengandung bahan aktif.
Bahan-bahan lainnya adalah:
- Tablet salut selaput merah muda aktif:
- Inti tablet: laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi (jagung), povidone (E1201), natrium croscarmellose, polisorbat 80, magnesium stearat (E572).
- Lapisan tablet: Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172).
- Tablet salut selaput putih tidak aktif:
- Inti tablet: laktosa anhidrat, povidone (E1201), magnesium stearat (E572).
- Lapisan tablet: Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak.
Seperti apa Drospil dan isi paketnya
- Setiap blister Drospil mengandung 24 tablet salut selaput merah muda aktif yang ditempatkan pada baris ke-1, ke-2, ke-3 dan ke-4, dan 4 tablet salut selaput ditempatkan pada baris ke-4.
- Baik tablet merah muda dan putih Drospil adalah tablet berlapis film, yaitu inti tablet dilapisi.
- Drospil tersedia dalam karton 1, 3, 6 dan 13 blister, masing-masing berisi 28 (24 + 4) tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET DROSPIL 0,02 MG / 3 MG DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
24 tablet salut selaput merah muda (tablet aktif):
Tiap tablet salut selaput mengandung 0,02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenon.
Eksipien dengan efek yang diketahui: Laktosa monohidrat 44 mg
4 tablet salut selaput plasebo (tidak aktif):
Tablet tidak mengandung bahan aktif
Eksipien dengan efek yang diketahui: Laktosa anhidrat 89,5 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
Tablet aktif berwarna merah muda, berbentuk bulat, dilapisi film, dengan diameter 5,7 mm.
Tablet plasebo berwarna putih, berbentuk bulat, dilapisi film, dengan diameter 5,7 mm.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Kontrasepsi oral.
Keputusan untuk meresepkan DROSPIL harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan DROSPIL dan yang terkait dengan kontrasepsi oral kombinasi lainnya - KOK (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Rute pemberian: penggunaan oral.
Cara minum Drospil
Tablet harus diminum kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, dengan sedikit air jika perlu, sesuai urutan yang tertera pada lepuh. Tablet harus diminum terus menerus. Setiap tablet harus diminum setiap hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap kemasan blister berikutnya harus dimulai sehari setelah mengambil tablet terakhir dari blister sebelumnya. Pendarahan penarikan biasanya dimulai 2-3 hari setelah minum tablet plasebo (baris terakhir) dan mungkin belum selesai saat memulai paket baru.
Bagaimana memulai pengobatan dengan Drospil
• Tidak menggunakan kontrasepsi hormonal sebelumnya (dalam sebulan terakhir)
Penggunaan tablet harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami wanita (yaitu hari pertama menstruasi).
• Mengubah dari metode kontrasepsi hormonal kombinasi lainnya (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina atau patch transdermal)
Wanita harus memulai Drospil lebih disukai pada hari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung zat aktif) dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya, selambat-lambatnya pada hari setelah interval penggunaan tablet atau tablet biasa. kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya. Dalam kasus penggunaan cincin vagina atau tambalan transdermal sebelumnya, wanita tersebut harus mulai menggunakan Drospil lebih disukai pada hari pelepasan perangkat, selambat-lambatnya pada hari yang dijadwalkan untuk aplikasi berikutnya.
• Mengubah dari metode yang hanya mengandung progestogen (pil khusus progestogen, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS)
Beralih dari pil progestogen dapat terjadi kapan saja (dari implantasi atau IUS pada hari pelepasannya, dari suntikan pada hari injeksi berikutnya dijadwalkan), tetapi dalam semua kasus ini kepada wanita metode penghalang tambahan disarankan untuk 7 hari pertama penggunaan tablet.
• Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan
Asupan dapat segera dimulai, dalam hal ini tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
• Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan
Wanita harus disarankan untuk mulai menggunakan 21 hingga 28 hari setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan. Dalam kasus awitan yang lebih lambat, wanita tersebut harus menggunakan kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama. Namun, jika hubungan seksual sudah terjadi. terjadi, kemungkinan kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai penggunaan COC, atau wanita tersebut harus menunggu siklus menstruasi pertama berikutnya.
Untuk penggunaan selama menyusui, lihat bagian 4.6.
Perilaku dalam kasus tablet yang terlewat
Tablet plasebo dari baris terakhir (keempat) lepuh dapat dilewati. Namun, tablet tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase tablet plasebo yang tidak diinginkan. Oleh karena itu, saran berikut hanya mengacu pada melupakan tablet aktif:
Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Wanita tersebut harus segera meminum tablet yang terlupakan begitu dia ingat, dan kemudian meminum tablet berikut pada waktu yang biasa.
Jika Anda terlambat lebih dari 12 jam dalam meminum tablet apa pun, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Perilaku yang harus diambil jika Anda lupa tablet didasarkan pada dua aturan dasar berikut:
1. Penggunaan tablet tidak boleh terputus selama lebih dari 4 hari
2. Diperlukan 7 hari penggunaan tablet tanpa gangguan untuk mencapai "supresi yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium".
Alhasil, kiat-kiat berikut dapat diterapkan dalam praktik sehari-hari:
• Hari 1-7
Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, bahkan jika ini melibatkan penggunaan dua tablet pada waktu yang sama, dan kemudian dia harus melanjutkan meminum tablet berikutnya pada waktu yang biasa setiap hari. Juga, metode penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Dalam hal hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak tablet yang Anda lupakan dan semakin dekat Anda meminum tablet plasebo, semakin besar risiko kehamilan.
• Hari 8-14
Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, bahkan jika ini melibatkan penggunaan dua tablet pada waktu yang sama, dan kemudian dia harus melanjutkan meminum tablet berikutnya pada waktu yang biasa setiap hari. Asalkan wanita tersebut telah meminum tablet dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika lebih dari satu tablet terlewatkan, wanita tersebut harus mengambil tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan.
• Hari 15-24
Risiko penurunan keandalan kontrasepsi sangat tinggi saat fase tablet plasebo mendekat. Namun, pengurangan perlindungan kontrasepsi masih dapat dicegah dengan mengubah jadwal minum tablet. Dengan mengadopsi salah satu dari dua opsi berikut, Anda tidak perlu melakukannya menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan, asalkan wanita tersebut telah meminum semua tablet secara teratur dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan.Jika tidak, dia harus mengikuti pilihan pertama dari dua pilihan dan juga menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari berikutnya .
1. Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini melibatkan penggunaan dua tablet pada waktu yang sama, dan kemudian melanjutkan meminum tablet berikutnya pada waktu yang biasa setiap hari, sampai tablet aktif akan habis. 4 tablet plasebo dari baris terakhir harus dibuang. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah menyelesaikan yang sekarang. Pasien tidak mungkin mengalami pendarahan penarikan sebelum menghabiskan tablet aktif dari kemasan blister kedua, namun mungkin mengalami bercak atau pendarahan terobosan pada hari-hari pengambilan tablet.
2. Wanita tersebut mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet aktif dari kemasan saat ini. Dalam hal ini dia harus meminum tablet plasebo dari baris terakhir hingga 4 hari, termasuk hari-hari ketika tablet tersebut dilupakan. dan kemudian lanjutkan dengan paket baru.
Jika wanita tersebut lupa meminum beberapa tablet, sehingga tidak terjadi perdarahan putus obat pada interval penggunaan tablet plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Tips dalam kasus gangguan pencernaan
Dengan adanya gangguan gastrointestinal yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus dilakukan. Jika muntah terjadi dalam 3-4 jam setelah minum tablet, itu harus diminum bersamaan. tablet (sebagai pengganti) sesegera mungkin. Jika memungkinkan, tablet baru harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum yang biasa. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, petunjuk tentang melupakan tablet di bagian 4.2 "Perilaku jika melewatkan tablet" berlaku. Jika wanita tidak ingin mengubah rejimen dosis yang biasa, dia harus menarik tablet yang diperlukan (atau lebih banyak tablet) dari kemasan blister baru.
Cara menunda periode penarikan
Untuk menunda menstruasi, wanita tersebut harus terus meminum tablet aktif dari kemasan blister Drospil yang lain tanpa mengambil tablet plasebo dari kemasan yang sekarang. terobosan perdarahan atau bercak selama penggunaan jangka panjang. Asupan reguler Drospil harus dilanjutkan secara teratur setelah minum tablet plasebo.
Untuk menggeser menstruasi ke hari lain dalam seminggu dari yang diharapkan sesuai dengan jadwal wanita, interval hari plasebo dapat dipersingkat ke hari yang diinginkan.Semakin pendek interval, semakin besar risiko tidak adanya aliran penarikan dan perdarahan terobosan dan bercak saat mengambil tablet dari kemasan berikutnya (seperti yang terjadi ketika menstruasi tertunda).
04.3 Kontraindikasi -
Kontrasepsi Hormonal Kombinasi (COC) tidak boleh dikonsumsi dalam kondisi berikut. Jika salah satu dari kondisi berikut muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, minum obat harus segera dihentikan.
Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4).
Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
• Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA))
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi berat
- dislipoproteinemia berat
•
• Pankreatitis atau riwayat pankreatitis jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat
• Patologi hati yang serius sedang berlangsung atau di masa lalu, sampai nilai fungsi hati kembali normal
• Gagal ginjal berat atau gagal ginjal akut
• Tumor hati saat ini atau sebelumnya (jinak atau ganas)
• Diketahui atau diduga keganasan yang bergantung pada hormon (misalnya pada organ genital atau payudara)
• Pendarahan vagina yang tidak terdiagnosis
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Peringatan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian DROSPIL harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan dokternya untuk menentukan apakah penggunaan DROSPIL harus dihentikan.
Dalam kasus VTE atau ATE yang dicurigai atau dikonfirmasi, asupan COC harus dihentikan.Jika terapi antikoagulasi dimulai, metode kontrasepsi alternatif yang sesuai harus digunakan, karena terapi antikoagulan (kumarin) bersifat teratogenik.
• Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti DROSPIL bisa dua kali lipat.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan DROSPIL, cara Anda saat ini faktor risiko mempengaruhi risiko itu dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengalami VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Diperkirakan¹ bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 6² wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun lebih rendah dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Jumlah kejadian VTE per tahun per 10.000 wanita
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
DROSPIL dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko individu terhadap trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko total VTE-nya harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (deep vein thrombosis dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus mencari perhatian medis segera dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing parah atau pusing;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). DROSPIL dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera menghubungi profesional kesehatan dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
- detak jantung cepat atau tidak teratur
Jika dicurigai atau dikonfirmasi VTE atau ATE, penggunaan KOK harus dihentikan.Jika terapi antikoagulasi dimulai, metode kontrasepsi alternatif yang tepat harus dimulai karena terapi antikoagulan (kumarin) bersifat teratogenik.
Tumor
Peningkatan risiko kanker serviks telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi pada wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan KOK (> 5 tahun); namun, masih kontroversial sejauh mana hasil ini dikaitkan dengan efek pengganggu untuk interpretasi hasil perilaku seksual dan faktor lain seperti infeksi human papillomavirus (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) dari diagnosis kanker payudara pada wanita yang saat ini menggunakan KOK. Risiko berlebih ini berkurang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara pada pengguna COC saat ini dan baru-baru ini rendah dalam kaitannya dengan risiko keseluruhan payudara. kanker. Studi-studi ini tidak memberikan bukti apa pun tentang kemungkinan hubungan sebab akibat. Peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis dini kanker payudara pada pengguna COC, efek biologis dari COC, atau kombinasi dari kedua faktor ini.Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna COC cenderung secara klinis kurang berkembang dibandingkan kanker yang didiagnosis pada wanita. yang belum pernah menggunakan COC.
Tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas telah diamati pada kesempatan langka pada wanita yang memakai kontrasepsi oral. Dalam kasus terisolasi tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Kemungkinan neoplasia hati harus dipertimbangkan sebagai diagnosis banding dengan adanya nyeri hebat di perut bagian atas, pembesaran hati atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen pada wanita yang memakai kontrasepsi oral.
penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) mengurangi risiko kanker endometrium dan ovarium Masih harus dikonfirmasi apakah data ini juga valid untuk kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah.
Kondisi lain
Komponen progestogen Drospil adalah antagonis aldosteron dengan sifat hemat kalium. Dalam sebagian besar kasus, tidak ada peningkatan kadar kalium yang diharapkan. Namun, dalam studi klinis yang dilakukan pada beberapa pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang yang diobati bersama dengan hemat kalium produk obat, kadar kalium serum muncul sedikit, tetapi tidak signifikan, meningkat selama pemberian drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan agar kalium serum dipantau selama pengobatan pertama pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan nilai kadar kalium serum di atas normal kisaran, terutama selama penggunaan bersama produk obat hemat kalium Lihat juga bagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga positif hipertrigliseridemia mungkin lebih berisiko terkena pankreatitis saat menggunakan KOK.
Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC, peningkatan tekanan darah yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang ini, penghentian penggunaan kontrasepsi oral kombinasi tampaknya dibenarkan. Jika, selama penggunaan COC dengan adanya keadaan hipertensi yang sudah ada sebelumnya, nilai tekanan darah yang meningkat secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan diamati tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan antihipertensi, COC harus dihentikan. sesuai. , penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai normotensif dicatat setelah terapi antihipertensi.
Timbulnya atau memburuknya kondisi berikut telah dilaporkan baik selama kehamilan dan selama penggunaan KOK, tetapi bukti korelasi dengan penggunaan KOK tidak meyakinkan: penyakit kuning dan / atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis; batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik ; sindrom hemolitik-uremik; korea sydenham; herpes gestasional; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Adanya disfungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian penggunaan KOK sampai penanda fungsi hati kembali normal. Kekambuhan ikterus kolestatik dan / atau pruritus terkait kolestasis, yang sebelumnya terjadi selama kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya, memerlukan penghentian penggunaan COC.
Meskipun KOK mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti kebutuhan untuk mengubah rejimen pengobatan pada wanita diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung
Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral.
Setiap tablet merah muda obat ini mengandung 44 mg laktosa monohidrat, dan setiap tablet putih mengandung 89,5 mg laktosa anhidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang mengikuti diet bebas laktosa harus mempertimbangkan tingkat ini yang diberikan dengan mengambil tablet.
Pemeriksaan/konsultasi medis
Sebelum memulai atau memulai kembali pengobatan dengan Drospil, riwayat medis pribadi (dan keluarga) wanita yang terperinci harus diperoleh dan kehamilan yang sedang berlangsung disingkirkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fisik lengkap harus dilakukan dengan mempertimbangkan kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4). & EGRAVE; Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan DROSPIL dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika dicurigai Trombosis Wanita itu harus diminta untuk membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti saran yang diberikan di dalamnya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman khusus dan disesuaikan dengan masing-masing pasien.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Mengurangi efektivitas
Kemanjuran KOK dapat berkurang, misalnya, dalam kasus tablet aktif yang terlupakan (lihat bagian 4.2), gangguan gastrointestinal saat menggunakan tablet aktif (lihat bagian 4.2) atau pengobatan bersamaan dengan produk obat lain (lihat bagian 4.5).
Kontrol siklus berkurang
Dengan semua KOK, perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, penilaian kehilangan darah yang tidak teratur hanya bermakna setelah interval adaptasi kira-kira tiga siklus.
Jika ketidakteraturan menetap atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, kemungkinan penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan prosedur diagnostik yang tepat diterapkan untuk menyingkirkan adanya keganasan atau kehamilan, termasuk kuretase.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama hari-hari penggunaan tablet plasebo. Jika COC telah diambil dengan benar sesuai dengan petunjuk di bagian 4.2, kecil kemungkinan Anda hamil. Namun, jika KOK tidak diminum sesuai petunjuk pada periode sebelum periode penghentian yang terlewat, atau jika dua periode penghentian telah terlewat, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan KOK.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Catatan: Informasi mengenai pengobatan bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi potensi interaksi.
• Pengaruh obat lain pada Drospil
Interaksi antara kontrasepsi oral dan produk obat lainnya dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Metabolisme hati
Interaksi dapat terjadi dengan obat yang menginduksi enzim hati, yang mengakibatkan kemungkinan peningkatan pembersihan hormon seks (misalnya fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan) dan obat anti-HIV (misalnya ritonavir, nevirapine) dan mungkin juga dengan oxcarbazepine, topiramate , felbamato, griseofulvin dan preparat yang mengandung St. John's wort (hiperikum perforatum). Induksi enzim maksimal umumnya diamati dalam waktu sekitar 10 hari tetapi dapat bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.
Gangguan sirkulasi enterohepatik
Kegagalan perlindungan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan beberapa antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin. Mekanisme di balik efek ini belum dijelaskan.
Perlakuan
Wanita yang menjalani terapi jangka pendek dengan salah satu kelas obat di atas atau zat aktif tunggal (zat penginduksi enzim hati) selain rifampisin, untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain kontrasepsi oral kombinasi, baik saat mengambil obat bersamaan produk dan dalam waktu 7 hari setelah penghentian terapi.
Pengobatan bersamaan dengan rifampisin memerlukan penerapan metode penghalang selain kontrasepsi oral kombinasi selama periode penggunaan rifampisin dan selama 28 hari setelah penghentiannya.
Pada wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan direkomendasikan.
Wanita yang menjalani pengobatan bersamaan dengan antibiotik (selain rifampisin, lihat di atas) harus menggunakan metode penghalang dalam waktu 7 hari setelah menghentikan pengobatan.
Jika pemberian bersamaan produk obat lain melampaui jangka waktu tablet aktif yang terkandung dalam kemasan blister COC, tablet plasebo harus dibuang dan kemasan blister COC berikutnya segera dimulai.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia diproduksi tanpa keterlibatan sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
• Pengaruh Drospil pada obat lain
Kontrasepsi oral dapat mengganggu metabolisme beberapa bahan aktif. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).
Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo yang dilakukan pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, "interaksi drospirenone pada dosis 3 mg dengan metabolisme zat aktif lainnya tampaknya tidak mungkin terjadi.
• Interaksi lainnya
Pada pasien tanpa insufisiensi ginjal, penggunaan bersama drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID tidak menunjukkan efek yang signifikan pada kalium serum.Namun, penggunaan Drospil secara bersamaan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium tidak. Dalam kasus ini, kalium serum harus dinilai. selama siklus pengobatan pertama Lihat juga bagian 4.4.
• Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (pengangkut) plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan parameter koagulasi dan fibrinolisis. Namun, perubahan ini umumnya tetap dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas plasma renin dan aldosteron plasma, yang disebabkan oleh aktivitas antimineralokortikoidnya yang ringan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Drospil tidak diindikasikan selama kehamilan.
Jika kehamilan terjadi saat menggunakan Drospil, pengobatan harus segera dihentikan.Studi epidemiologi ekstensif belum mengungkapkan peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan.atau efek teratogenik dalam kasus penggunaan KOK secara tidak sengaja selama kehamilan.
penelitian pada hewan telah menunjukkan efek yang tidak diinginkan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3) Berdasarkan data hewan ini, efek yang tidak diinginkan karena aksi hormonal dari komponen aktif tidak dapat dikecualikan. Namun, pengalaman klinis umum dengan penggunaan KOK selama kehamilan belum memberikan bukti efek samping yang sebenarnya pada manusia.
Data yang tersedia tentang penggunaan Drospil selama kehamilan terlalu terbatas untuk menarik kesimpulan apapun mengenai efek buruk Drospil pada kehamilan atau pada kesehatan janin atau bayi baru lahir.Sampai saat ini, tidak ada data epidemiologi yang relevan tersedia.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan ketika DROSPIL dimulai kembali (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).
Menyusui
Laktasi dapat dipengaruhi oleh KOK, karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI.Oleh karena itu, penggunaan KOK umumnya tidak dianjurkan sampai penyapihan total. steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dalam jumlah minimal dapat diekskresikan dalam ASI selama penggunaan COC, dengan efek potensial pada bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati pada pengguna COC.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Reaksi obat yang merugikan berikut telah dilaporkan selama penggunaan Drospil.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). Frekuensi didasarkan pada data dari studi klinis. Istilah MedDRA yang paling tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi spesifik, sinonimnya, dan kondisi terkait.
Reaksi obat yang merugikan yang telah dikaitkan dengan penggunaan Drospil sebagai kontrasepsi oral atau dalam pengobatan akne vulgaris sedang menurut kelas organ sistem MedDRA dan istilah MedDRA.
* Pendarahan tidak teratur biasanya berkurang dengan perawatan lanjutan
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Efek samping serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan KOK, dan dibahas dalam bab 4.4:
• Gangguan tromboemboli vena;
• Gangguan tromboemboli arteri;
• Hipertensi;
• tumor hati;
• Awitan atau perburukan kondisi yang hubungan kausalnya dengan penggunaan KOK tidak pasti: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, mioma uteri, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestasional, korea Sydenham, sindrom hemolitik-uremik, ikterus kolestatik ;
• Kloasma;
• Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian penggunaan COC sampai penanda hati kembali normal;
• Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, frekuensi diagnosis kanker payudara hanya sedikit lebih tinggi. Namun, karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan tidak terlalu banyak jika dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Hubungan kausal dengan COC tidak diketahui. Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Sampai saat ini tidak ada pengalaman overdosis dengan Drospil. Berdasarkan pengalaman umum dengan KOK, gejala yang mungkin terjadi dengan overdosis tablet aktif adalah: mual, muntah dan, pada gadis muda, perdarahan vagina ringan.Tidak ada obat penawar yang tersedia dan pengobatan harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi (ATC): Progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.
Kode ATC: G03AA12
Indeks mutiara untuk kegagalan metode: 0,41 (batas atas interval kepercayaan 95% bilateral: 0,85).
Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan metode + kesalahan pasien): 0,80 (batas atas interval kepercayaan 95% bilateral: 1,30).
Efek kontrasepsi Drospil didasarkan pada interaksi banyak faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium.
Drospil adalah kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinilestradiol dan progestogen drospirenone. Pada dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki sifat antiandrogenik dan sifat antimineralokortikoid yang lemah. Ini tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid dan antiglukokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologis yang sangat mirip dengan progesteron alami.
Beberapa indikasi dari studi klinis tampaknya membuktikan bahwa sifat antimineralokortikoid yang lemah dari Drospil menghasilkan efek antimineralokortikoid ringan.
Dua penelitian multisenter, double-blind, acak, terkontrol plasebo dilakukan untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan Drospil pada wanita dengan akne vulgaris sedang.
Setelah enam bulan pengobatan, Drospil dibandingkan dengan plasebo menunjukkan pengurangan yang lebih nyata dan signifikan secara statistik sebesar 15,6% (49,3% vs 33,7%) pada lesi inflamasi, 18,5% (40,6% vs 22%). , 1%) dari lesi non-inflamasi dan 16,5% (44,6% berbanding 28,1%) dari total lesi. Selain itu, persentase subjek yang lebih tinggi, setara dengan 11,8% (18,6% berbanding 6,8%), melaporkan kulit "halus" atau "hampir mulus" pada skala peringkat statis global peneliti (skala Investigator's Static Global Assessment (ISGA)).
05.2 "Sifat farmakokinetik -
drospirenon
Penyerapan
Setelah pemberian oral drospirenone cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Konsentrasi serum maksimum dari prinsip aktif sama dengan sekitar 38 ng / ml dicapai sekitar 1-2 jam setelah asupan tunggal. Bioavailabilitas antara 76% dan 85% Konsumsi makanan secara bersamaan tidak berpengaruh pada bioavailabilitas drospirenone.
Distribusi
Setelah pemberian oral, kadar serum drospirenone menurun dengan waktu paruh terminal 31 jam.
Drospirenone mengikat albumin serum, tetapi tidak mengikat hormon-binding globulin (SHBG) atau corticoid-binding globulin (CBG). Hanya 3 - 5% dari total konsentrasi serum zat aktif yang ada dalam bentuk steroid bebas. peningkatan SHBG tidak mempengaruhi pengikatan protein serum drospirenone Rata-rata volume distribusi drospirenone adalah 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformasi
Setelah pemberian oral, drospirenone dimetabolisme secara ekstensif. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asam drospirenone, yang dihasilkan oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya diproduksi tanpa keterlibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme pada tingkat yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghambat enzim ini dan sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19 in vitro.
Eliminasi
Pembersihan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1,5 ± 0,2 ml / menit / kg. Drospirenone diekskresikan tidak berubah hanya dalam jumlah sedikit. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam feses dan urin dengan perbandingan sekitar 1,2 - 1,4. Waktu paruh ekskresi metabolit dalam urin dan feses adalah sekitar 40 jam.
Kondisi stabil
Selama pengobatan, konsentrasi serum maksimum drospirenon sekitar 70 ng / ml tercapai setelah sekitar 8 hari pengobatan. Akumulasi kadar serum drospirenone dengan faktor sekitar 3 terjadi sebagai konsekuensi dari hubungan antara waktu paruh terminal dan interval antara dosis.
Populasi pasien khusus
Efek gangguan fungsi ginjal
Kadar serum drospirenone stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin CLcr, 50-80 mL / menit) tampak sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal. Kadar serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sedang (CLcr, 30 - 50 mL / menit) dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Pengobatan drospirenone ditoleransi dengan baik oleh wanita dengan gangguan ginjal ringan dan sedang. Pengobatan drospirenone tidak menunjukkan efek klinis yang signifikan pada konsentrasi kalium serum.
Efek gangguan fungsi hati
Dalam studi dosis tunggal yang dilakukan pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang, pembersihan oral (CL / F) berkurang sekitar 50% dibandingkan dengan pasien dengan fungsi hati normal. Penurunan klirens drospirenone yang diamati pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang tidak menyebabkan perbedaan nyata dalam konsentrasi kalium serum. Bahkan dengan adanya diabetes dan pengobatan bersamaan dengan spironolakton (dua faktor yang dapat mempengaruhi pasien untuk hiperkalemia), tidak ada peningkatan konsentrasi kalium serum di atas batas atas normal yang diamati. Oleh karena itu dapat disimpulkan bahwa drospirenone ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang (Child-Pugh B).
Kelompok etnis
Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik drospirenone atau etinilestradiol yang diamati antara wanita Jepang dan Kaukasia.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diminum dengan cepat dan sepenuhnya diserap. Konsentrasi serum maksimum sekitar 33 pg / ml dicapai dalam 1-2 jam setelah pemberian oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut sekitar 60%, sebagai hasil dari konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama. asupan makanan mengurangi bioavailabilitas etinilestradiol di sekitar 25% dari subyek yang diuji, sementara tidak ada perubahan yang dilaporkan pada yang lain.
Distribusi
Kadar serum etinilestradiol menurun dengan tren bifasik dan fase eliminasi terminal ditandai dengan "waktu paruh sekitar 24 jam." Etinilestradiol berikatan kuat tetapi tidak secara spesifik dengan "albumin serum (sekitar 98,5%), dan menginduksi peningkatan serum konsentrasi SHBG dan corticoid-binding globulin (CBG) Volume distribusi yang jelas sekitar 5 L / kg ditentukan.
Biotransformasi
Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik baik di mukosa usus kecil maupun di hati. Etinilestradiol dimetabolisme terutama oleh hidroksilasi aromatik, di mana berbagai jenis metabolit terhidroksilasi dan termetilasi dihasilkan yang hadir sebagai metabolit bebas atau sebagai konjugat serum glukuronida atau sulfat. Tingkat pembersihan metabolik etinilestradiol adalah sekitar 5 ml / menit / kg.
Eliminasi
Ethinylestradiol tidak dieliminasi secara signifikan dalam bentuk tidak berubah, Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam urin dan empedu dengan perbandingan 4: 6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Kondisi stabil
Kondisi mapan dicapai selama paruh kedua siklus pengobatan dan kadar serum etinilestradiol menunjukkan akumulasi faktor sekitar 2,0 - 2,3.
05.3 Data keamanan praklinis -
Pada hewan laboratorium, efek drospirenone dan etinilestradiol terbatas pada yang terkait dengan tindakan farmakologis yang diakui. Secara khusus, studi toksisitas reproduksi pada hewan mengungkapkan efek embriotoksik dan foetotoksik yang dianggap sebagai spesies spesifik. Efek pada diferensiasi seksual diamati pada janin tikus tetapi tidak pada monyet pada eksposur yang melebihi yang diamati pada pengguna Drospil.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet salut selaput aktif (merah muda):
• Inti tablet:
- Laktosa monohidrat
- Pati pragelatinisasi (jagung)
- Povidone K-30 (E1201)
- Natrium kroskarmelosa
- Polisorbat 80
- Magnesium stearat (E572)
• Lapisan tablet:
- Alkohol polivinil
- Titanium dioksida (E171)
- Makrogol 3350
- Bedak
- Oksida besi kuning (E172)
- Oksida besi merah (E172)
- Oksida besi hitam (E172)
Tablet salut selaput plasebo (putih):
• Inti tablet:
- Laktosa anhidrat
- Povidone (E1201)
- Magnesium stearat (E572)
• Lapisan tablet:
- Alkohol polivinil
- Titanium dioksida (E171)
- Makrogol 3350
- Bedak
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Blister PVC / PVDC-Al transparan, bening hingga agak buram. Setiap blister mengandung 24 tablet salut selaput aktif berwarna merah muda dan 4 tablet salut selaput putih.
Ukuran paket:
1 x 28 tablet berlapis film
3 x 28 tablet berlapis film
6 x 28 tablet berlapis film
13 x 28 tablet berlapis film
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Melalui Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
• 041315019 "tablet salut film 0,02 MG / 3 MG" 1 X 28 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL
• 041315021 "tablet berlapis film 0,02 MG / 3 MG" 3 X 28 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL
• 041315033 "tablet salut film 0,02 MG / 3 MG" 6 X 28 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL
• 041315045 "0.02 MG / 3 MG tablet salut selaput 13 X 28 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
November 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Oktober 2014
