CIBALGINA DUE FAST - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Cibalgina due Fast - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Inbuprofen

Cibalgina Due Fast 200 mg tablet tahan gastro

Mengapa Cibalgina due Fast digunakan? Untuk apa?

Cibalgina Due Fast mengandung bahan aktif ibuprofen, yang termasuk dalam kelas obat yang dikenal sebagai obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).

Cibalgina Due Fast bekerja dengan mengurangi rasa sakit, peradangan dan demam.Cibalgina Due Fast diindikasikan untuk pengobatan nyeri dari berbagai asal dan sifat, termasuk:

sakit kepala
sakit gigi
sakit saraf
nyeri pada tulang dan sendi
nyeri pada otot
nyeri haid Obat ini juga diindikasikan sebagai terapi tambahan dalam pengobatan gejala demam dan flu.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 2-3 hari perawatan.

Kontraindikasi Bila Cibalgina karena Fast tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Cibalgina Karena Cepat

jika Anda alergi terhadap ibuprofen, atau bahan lain dari obat ini;
jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat atau obat lain yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit (analgesik), demam (antipiretik) seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama bila alergi dikaitkan dengan pembengkakan mukosa hidung (poliposis hidung). ) atau asma, dan muncul dengan reaksi asma (bronkospasme), gatal-gatal atau pilek parah (rinitis akut) (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan");
jika Anda pernah mengalami maag parah di perut atau bagian atas usus
jika Anda memiliki "maag" yang berkelanjutan
jika Anda pernah mengalami perdarahan atau maag yang terjadi berulang kali (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda)
jika Anda pernah mengalami pendarahan lambung dan/atau usus (perdarahan) atau perforasi setelah pengobatan sebelumnya dengan obat lain
jika Anda mengalami pendarahan di otak (perdarahan serebrovaskular) atau jenis pendarahan lainnya
jika Anda memiliki gagal hati atau ginjal yang parah
jika Anda mengalami gagal jantung parah
jika Anda memiliki "perubahan dalam produksi sel darah, yang penyebabnya tidak diketahui"
jika Anda berada dalam 3 bulan terakhir kehamilan (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan")
jika pasien adalah anak di bawah usia 12 tahun.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Cibalgina karena Puasa

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Cibalgina Due Fast.

Obat anti-inflamasi / pereda nyeri seperti ibuprofen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung atau stroke, terutama bila diberikan dalam dosis tinggi. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.

Anda harus mendiskusikan terapi Anda dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Cibalgina Due Fast jika Anda memiliki:

masalah jantung termasuk serangan jantung, angina (nyeri dada) atau jika Anda memiliki riwayat serangan jantung, operasi bypass arteri koroner, penyakit arteri perifer (sirkulasi yang buruk di kaki atau kaki karena penyempitan atau penyumbatan arteri) atau semua jenis stroke ( termasuk "mini-stroke" atau "TIA", serangan iskemik transien);
tekanan darah tinggi, diabetes, kolesterol tinggi, riwayat keluarga penyakit jantung atau stroke, atau jika Anda seorang perokok.

Berhati-hatilah dan mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda:

jika Anda seorang wanita dan berencana untuk hamil
Jika Anda seorang wanita dan memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani pemeriksaan kesuburan, mengapa Anda harus berhenti mengonsumsi Cibalgina Due Fast?
jika pasien adalah remaja dengan masalah dehidrasi, seperti dalam hal ini obat dapat menyebabkan masalah ginjal
jika Anda menderita asma
jika Anda menderita pilek musiman alergi (rinitis alergi), pembengkakan mukosa hidung (mis. polip hidung)
jika Anda memiliki penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis
jika Anda memiliki masalah hati, ginjal atau jantung kecuali jika Anda memiliki hati, ginjal atau gagal jantung yang parah karena dalam kasus terakhir ini Anda tidak boleh mengonsumsi Cibalgina Due Fast (lihat bagian 2 "Jangan mengonsumsi Cibalgina Due Fast"). Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter Anda.
jika Anda memiliki porfiria hati
jika Anda memiliki atau pernah menderita kolitis ulserativa atau penyakit Crohn karena kondisi ini dapat memburuk
jika Anda menggunakan obat-obatan yang meningkatkan produksi urin (diuretik) atau obat lain yang dapat mempengaruhi cara kerja ginjal Anda
jika Anda memiliki volume cairan tubuh yang rendah (misalnya sebelum atau setelah operasi besar)
jika Anda akan menjalani atau menjalani operasi besar
jika Anda memiliki masalah dengan perut atau usus Anda, kecuali Anda memiliki satu atau lebih kondisi di mana Anda tidak boleh mengonsumsi Cibalgina Due Fast (lihat bagian "Jangan Mengkonsumsi Cibalgina Due Fast")
jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko perdarahan, ulserasi dan perforasi seperti asam asetilsalisilat (misalnya aspirin) dan NSAID lainnya, kortikosteroid yang diberikan melalui mulut, melalui suntikan atau rektal (misalnya kortison), pengencer darah (misalnya warfarin), selektif serotonin reuptake inhibitor (antidepresan) (lihat bagian "Obat lain dan Cibalgina Karena Cepat")
jika Anda memiliki penyakit autoimun misalnya. Lupus eritematosus atau penyakit jaringan ikat

Dalam kasus ini, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat dan secara berkala mengevaluasi kembali kebutuhan pengobatan dengan Cibalgina Due Fast. Selain itu, dokter Anda mungkin meminta Anda menjalani tes berkala (seperti memantau fungsi ginjal Anda) untuk mengevaluasi kondisi Anda selama perawatan dengan Cibalgina Due Fast.

Hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda jika selama pengobatan dengan Cibalgina Due Fast Anda mengalami:

perdarahan atau ulserasi gastrointestinal
reaksi kulit yang tiba-tiba atau parah, karena reaksi kulit parah yang bisa berakibat fatal jarang dilaporkan
lesi mukosa atau tanda lain dari reaksi alergi
retensi cairan dan pembengkakan akibat akumulasi cairan (edema)
tanda dan gejala masalah hati atau jika parameter fungsi hati Anda tidak normal (terlihat dalam tes darah)
gejala tidak biasa pada lambung dan usus terutama pada awal pengobatan dengan Cibalgina Due Fast
demam, sakit tenggorokan, sariawan di mulut, gejala seperti flu, kelelahan yang mendalam, memar dan pendarahan yang tidak dapat dijelaskan karena Anda mungkin mengalami penurunan sel darah putih (agranulositosis)
ketegangan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam, disorientasi karena Anda mungkin menderita meningitis aseptik. Pasien dengan penyakit autoimun (lupus eritematosus sistemik, penyakit jaringan ikat) tampaknya lebih rentan untuk mengembangkan meningitis aseptik
gejala "infeksi (misalnya sakit kepala, demam) atau jika Anda melihat infeksi memburuk" karena Cibalgina Due Fast dapat menyembunyikan tanda dan gejala infeksi

Dalam kasus ini, dokter akan memutuskan apakah akan melanjutkan atau menghentikan pengobatan dengan Cibalgina Due Fast.

Informasi penting lainnya:

Selama pengobatan dengan NSAID, termasuk ibuprofen, perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi dapat terjadi, yang juga dapat menyebabkan kematian, dan dapat terjadi kapan saja selama pengobatan, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat sebelumnya. dosis efektif ibuprofen untuk mengurangi risiko toksisitas gastrointestinal dan dokter Anda mungkin meresepkan obat-obatan (misalnya misoprostol atau inhibitor pompa proton) untuk melindungi mukosa gastrointestinal.
Efek yang tidak diinginkan dapat dikurangi dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin (lihat bagian 3 "Cara meminum Cibalgina Karena Cepat").
Hindari penggunaan ibuprofen selama pengobatan dengan NSAID lain yang diberikan melalui mulut, melalui suntikan dan rektal, termasuk inhibitor siklo oksigenase-2 selektif, karena meningkatkan kemungkinan Anda akan mengalami efek samping.
Kasus meningitis aseptik telah dilaporkan selama pengobatan dengan ibuprofen, meskipun mereka lebih mungkin terjadi pada pasien dengan lupus eritematosus atau penyakit jaringan ikat.

Anak-anak

Cibalgina Due Fast dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun.

pasien lanjut usia

Pasien lanjut usia lebih mungkin mengalami reaksi yang merugikan, terutama pendarahan lambung atau usus dan perforasi, yang biasanya lebih serius dan bisa berakibat fatal.

Jika Anda berusia lanjut, Anda harus mengonsumsi Cibalgina Due Fast dengan dosis terendah.

Sebagai tindakan pencegahan, dokter Anda mungkin meminta Anda memeriksa fungsi ginjal Anda dan meresepkan obat-obatan yang bekerja dengan melindungi mukosa gastrointestinal seperti misoprostol atau penghambat pompa proton.

Beri tahu dokter Anda tentang gejala perut dan usus yang tidak biasa terutama pada awal pengobatan dengan obat ini.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Cibalgina karena Fast

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Berhati-hatilah dan beri tahu dokter Anda jika Anda harus mengonsumsi Cibalgina Due Fast dan Anda sudah mengonsumsi satu atau lebih obat-obatan yang tercantum di bawah ini, dokter Anda akan memantau Anda dan memeriksakan Anda.

Cibalgina Due Fast dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat lain. Misalnya:

asam asetilsalisilat (misalnya aspirin) atau obat antiinflamasi lainnya (obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk inhibitor siklooksigenase-2, kortikosteroid)
lithium (obat untuk gangguan mood)
glikosida jantung (obat jantung)
obat-obatan yang memiliki efek antikoagulan (yaitu zat yang mengencerkan darah dengan mencegah pembentukan gumpalan, misalnya aspirin / asam asetilsalisilat, warfarin, tiklopidin)
obat-obatan yang mengurangi tekanan darah tinggi (ACE inhibitor seperti captopril, beta blocker seperti atenolol, antagonis reseptor angiotensin II seperti losartan)
diuretik, termasuk hemat kalium, terutama jika Anda memiliki masalah ginjal
antidepresan seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (obat untuk depresi)
sulfonilurea (obat diabetes)
metotreksat (obat kanker)
siklosporin dan tacrolimus (imunosupresan yang digunakan untuk mengubah respons sistem kekebalan tubuh)
obat-obatan untuk melawan infeksi bakteri dari kelas kuinolon
fenitoin (obat anti-epilepsi)
colestipol dan cholestyramine (obat untuk menurunkan kolesterol)
sulfinpirazon, flukonazol dan vorikonazol
zidovudine (obat untuk mengobati AIDS).

Juga beberapa obat lain dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh pengobatan dengan Cibalgina Due Fast. Karena itu, selalu konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Cibalgina Due Fast dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Konsepsi, trimester pertama dan kedua kehamilan

Jangan mengonsumsi Cibalgina Due Fast selama trimester pertama dan kedua kehamilan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda. Dokter Anda akan mempertimbangkan apakah manfaatnya bagi Anda jelas lebih besar daripada risikonya bagi janin.

Jika Cibalgina Due Fast digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Trimester ketiga kehamilan

Cibalgina Due Fast dikontraindikasikan selama kehamilan trimester ketiga karena dapat menyebabkan bahaya serius bagi ibu dan bayi.

Waktunya memberi makan

Ibuprofen masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil, namun tidak ada efek pada bayi yang diketahui sampai saat ini.

Namun, jangan gunakan Cibalgina Due Fast saat menyusui kecuali Anda telah berkonsultasi dengan dokter terlebih dahulu.

Kesuburan

Anti-inflamasi, termasuk Cibalgina Due fast, dapat menyebabkan penurunan kesuburan pada wanita, yang kembali normal setelah menghentikan pengobatan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Cibalgina Due Fast dapat menyebabkan pusing, kelelahan dan gangguan penglihatan yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Jika Anda memiliki gejala-gejala ini, hindari mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cibalgina Karena Puasa : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Gunakan pada orang dewasa, pasien lanjut usia dan remaja di atas 12 tahun

Dosis yang dianjurkan adalah 1-2 tablet tahan gastro 2-3 kali sehari.
Ambil tablet dengan atau setelah makan, terutama jika Anda memiliki masalah perut. Tablet Cibalgina Due Fast larut dengan cepat di mulut tanpa meninggalkan rasa tidak enak, menekannya dengan lidah ke langit-langit mulut. Anda dapat minum air atau cairan lain setelah meminumnya jika Anda mau.

Berhati-hatilah untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan dan dalam hal apa pun jangan melebihi dosis maksimum 6 tablet (1200 mg) per hari. Gunakan obat ini untuk waktu yang singkat saja. Jika Anda adalah orang tua Anda harus menggunakan dosis serendah mungkin di atas.

Konsultasikan dengan dokter Anda:

jika setelah 2-3 hari berturut-turut perawatan dengan Cibalgina Due Fast Anda tidak melihat hasil yang berarti
jika pasien adalah seorang remaja yang telah mengambil Cibalgina Due Fast selama 3 hari dan perlu untuk melanjutkan pengobatan
jika Anda melihat gejala penyakit Anda memburuk

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 2-3 hari perawatan.

Jika Anda lupa mengambil Cibalgina Due Fast

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Cibalgina karena Fast

Jika Anda mengonsumsi ibuprofen dalam dosis berlebihan (overdosis), Anda mungkin paling sering mengalami gejala berikut: mual, muntah, sakit perut, tidur nyenyak dengan respons yang berkurang terhadap rangsangan normal (lesu), kantuk, sakit kepala, pusing, telinga berdengung ( tinnitus), gerakan tubuh yang tidak terkontrol (kejang), pusing dan kehilangan kesadaran. Gejala overdosis dapat terjadi dalam waktu 4 hingga 6 jam setelah mengonsumsi ibuprofen.

Jarang dapat muncul: gerakan mata yang tidak terkontrol (nistagmus), peningkatan asam dalam darah (asidosis metabolik), penurunan suhu tubuh (hipotermia), efek ginjal, perdarahan lambung dan usus, kehilangan kesadaran yang mendalam ( koma), gangguan pernapasan sesaat ( apnea), perubahan warna biru pada kulit dan selaput lendir (sianosis), diare, penurunan aktivitas sistem saraf (depresi sistem saraf pusat) dan aktivitas pernapasan (depresi sistem pernapasan).

Selain itu, juga dapat bermanifestasi: disorientasi, keadaan bersemangat, pingsan, tekanan darah rendah (hipotensi), penurunan atau peningkatan denyut jantung (bradikardia atau takikardia), memburuknya masalah pernapasan yang sudah ada sebelumnya (asma).

Jika Anda mengambil terlalu banyak ibuprofen dapat menyebabkan kerusakan ginjal dan hati yang parah. Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Cibalgina Due Fast, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Cibalgina Due Fast, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Cibalgina karena Fast

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.Efek yang tidak diinginkan bergantung pada dosis dan dapat bervariasi dari pasien ke pasien.

Jika salah satu dari efek ini muncul selama pengobatan dengan Cibalgina Due Fast, disarankan untuk berhenti menggunakan obat dan berkonsultasi dengan dokter Anda.

Efek samping yang paling sering diamati adalah mempengaruhi lambung dan / atau usus Ulkus lambung atau bagian pertama dari usus (ulkus peptikum), perforasi atau perdarahan dari lambung dan / atau usus dapat terjadi, yang mungkin juga berakibat fatal, khususnya pada lansia.

Secara khusus, risiko pendarahan dari lambung dan / atau usus tergantung pada dosis dan durasi pengobatan.

Selain efek samping yang tercantum di bawah, tinja berdarah gelap (melaena) dan muntah berdarah (hematemesis) karena pendarahan dari lambung, kerongkongan dan duodenum telah dilaporkan setelah pemberian Cibalgina Due Fast.

Obat-obatan seperti Cibalgina Due Fast dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (serangan jantung) atau stroke (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

kesulitan mencerna (dispepsia)
nyeri di perut
mual
Dia muntah

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

reaksi alergi termasuk ruam kulit, gatal-gatal, gatal dan serangan asma
sakit kepala
pusing
insomnia
agitasi
sifat lekas marah
kelelahan
ruam pada kulit

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

dering dan dering di telinga (tinnitus)
gangguan pendengaran
tukak lambung atau bagian atas usus (ulkus peptikum)
perforasi atau pendarahan dari lambung dan/atau usus
radang selaput mulut dengan ulserasi (stomatitis ulseratif)
radang lambung (gastritis)
memburuknya peradangan usus besar (kolitis)
memburuknya penyakit radang kronis pada sistem pencernaan (penyakit Crohn)
gagal ginjal
kerusakan jaringan ginjal (nekrosis papiler) (terutama pada terapi jangka panjang)
peningkatan konsentrasi asam urat dalam darah

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

memburuknya peradangan yang berhubungan dengan infeksi (misalnya perkembangan necrotizing fasciitis)
penurunan jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia)
anemia
pengurangan jumlah sel darah putih dalam darah (leukopenia, agranulositosis)
pengurangan jumlah semua sel dalam darah (pansitopenia)
reaksi alergi parah (reaksi anafilaksis)
pembengkakan karena akumulasi cairan (angioedema)
meningitis aseptik (infeksi pada meningen, selaput otak)
perubahan dalam tes untuk mengevaluasi fungsi hati
masalah hati, mis. radang hati (hepatitis) dan menguningnya kulit, selaput lendir dan mata (jaundice)
kerusakan hati, terutama dalam terapi jangka panjang
reaksi kulit dan selaput lendir, termasuk parah (dermatitis bulosa, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik)

Efek samping yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

perubahan mental (reaksi psikotik)
depresi
gangguan penglihatan
detak jantung tidak teratur (palpitasi)
bengkak (edema)
gagal jantung
serangan jantung
tekanan darah tinggi (hipertensi)
radang kerongkongan (esofagitis)
radang pankreas (pankreatitis)
penyempitan usus (striktur usus diafragma)
gas (perut kembung)
diare
sembelit (sembelit)
pembentukan edema terutama pada pasien dengan tekanan darah tinggi atau masalah ginjal (gagal ginjal, sindrom nefrotik, nefritis interstitial) yang mungkin disertai dengan gagal ginjal akut

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah Kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi Cibalgina Due Fast

Bahan aktifnya adalah ibuprofen. Tiap tablet mengandung 200 mg ibuprofen.
Bahan lainnya adalah etil selulosa, selulosa asetat ftalat, pati jagung, selulosa mikrokristalin, sakarin, natrium kroskarmelosa, rasa stroberi, asam fumarat, silikon dioksida, magnesium stearat, kalsium fosfat dibasa anhidrat.

Deskripsi penampakan Cibalgina Due Fast dan isi bungkusnya

Setiap bungkus Cibalgina Due Fast berisi 12 atau 24 tablet tahan gastro dalam kemasan blister.

Tempat blister disertakan dalam kemasan 24 tablet tahan gastro.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Cibalgina due Fast tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANT TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung - Bahan aktif: ibuprofen 200 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet tahan gastro.

Tablet bulat putih atau hampir putih.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri sendi dan otot, nyeri haid). Ajuvan dalam pengobatan gejala demam dan flu.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis:

Dewasa, manula dan remaja di atas 12 tahun: 1-2 tablet tahan gastro 2-3 kali sehari.

Jangan melebihi dosis 6 tablet (1200 mg) dalam waktu 24 jam.

Jangan.melampaui dosis yang.direkomendasikan; khususnya pasien usia lanjut harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.

Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.

Cara pemberian: tablet larut dengan cepat di mulut tanpa meninggalkan rasa tidak enak, menekannya dengan lidah ke langit-langit mulut. Tindak lanjuti, jika perlu, dengan segelas air.

Dianjurkan untuk minum obat dengan atau setelah makan, terutama dengan adanya gangguan lambung.

Gunakan hanya untuk periode pengobatan yang singkat.

Setelah 2-3 hari perawatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.

04.3 Kontraindikasi

Jangan berikan di bawah usia 12 tahun.

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Subyek dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama ketika hipersensitivitas dikaitkan dengan poliposis hidung dan asma, dan muncul dengan bronkospasme, urtikaria atau rinitis akut (lihat juga bagian 4.4) .

Ulkus peptikum berat atau aktif.

Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).

Gangguan hematopoietik yang tidak diketahui asalnya.

Serebrovaskular atau perdarahan lainnya.

Insufisiensi hati atau ginjal berat.

Gagal jantung parah.

Trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6)

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Informasi Umum

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Penggunaan Cibalgina Due Fast, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.Pemberian Cibalgina Due Fast harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani kesuburan investigasi.

Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja dehidrasi.

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Seperti NSAID lainnya, ibuprofen dapat menutupi tanda dan gejala infeksi karena sifat farmakodinamiknya.

Penggunaan Cibalgina Due Fast harus dihindari bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor COX-2 selektif (lihat bagian 4.5).

Efek gastrointestinal

Pendarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan pada semua NSAID, termasuk ibuprofen, dan dapat terjadi kapan saja selama pengobatan, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Cibalgina Due Fast, pengobatan harus dihentikan.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal, terapi bersamaan dengan agen gastroprotektif (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan Cibalgina Due Fast, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Efek hati

Ketika ibuprofen diresepkan untuk pasien dengan gangguan fungsi hati, pengawasan medis yang ketat diperlukan, karena kondisi mereka dapat diperburuk.

Seperti NSAID lainnya, termasuk ibuprofen, nilai satu atau lebih enzim hati dapat meningkat. Jika ibuprofen diresepkan untuk jangka waktu yang lama, pemantauan rutin fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan.Jika persistensi atau perburukan nilai fungsi hati abnormal diamati, tanda atau gejala yang konsisten dengan perkembangan diamati. perkembangan hati penyakit atau jika manifestasi lain terjadi (misalnya eosinofilia, ruam), pengobatan dengan ibuprofen harus dihentikan.Hepatitis tanpa gejala prodromal dapat berkembang dengan penggunaan ibuprofen. Ibuprofen dikontraindikasikan pada insufisiensi hati berat (lihat bagian 4.3).

Perhatian diperlukan ketika ibuprofen diberikan kepada pasien dengan porfiria hati karena obat tersebut dapat memicu serangan.

Efek ginjal

Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID, termasuk ibuprofen, perhatian khusus diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi jantung dan ginjal, riwayat hipertensi, orang tua, pasien yang menerima pengobatan bersamaan dengan diuretik atau obat yang dapat berdampak signifikan pada ginjal. fungsi, dan pada pasien dengan penipisan volume ekstraseluler substansial dari penyebab apapun, misalnya sebelum atau setelah operasi besar. Dalam kasus ini ketika ibuprofen diberikan, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai tindakan Pencegahan. Penghentian pengobatan biasanya diikuti dengan kembali ke kondisi sebelum perawatan. Ibuprofen dikontraindikasikan pada insufisiensi ginjal atau jantung berat (lihat bagian 4.3).

Efek kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID, termasuk ibuprofen (lihat bagian 4.8). Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.

Cibalgina Due Fast harus dihentikan pada kemunculan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya atau stroke) Secara umum, studi epidemiologi tidak menunjukkan bahwa dosis rendah ibuprofen (misalnya 1200 mg / hari) berhubungan dengan peningkatan risiko infark miokard.

Perhatian diperlukan sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung, karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.

Penyakit pernapasan yang sudah ada sebelumnya

Pada pasien dengan asma, rinitis alergi musiman, edema mukosa hidung (misalnya polip hidung), penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis (terutama bila dikaitkan dengan gejala yang mirip dengan rinitis alergi), reaksi terhadap NSAID sebagai eksaserbasi asma , Edema Quincke atau urtikaria lebih sering daripada pasien lain. Perhatian khusus dianjurkan pada pasien ini (siap darurat).

Ibuprofen dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama ketika hipersensitivitas dikaitkan dengan polip hidung dan asma (lihat bagian 4.3).

Lupus eritematosus sistemik (SLE) dan penyakit jaringan ikat campuran

Mungkin ada peningkatan risiko meningitis aseptik pada pasien dengan SLE dan gangguan jaringan ikat campuran (lihat di bawah dan bagian 4.8).

Meningitis aseptik

Meningitis aseptik telah diamati sangat jarang pada pasien yang diobati dengan ibuprofen. Meskipun hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan Systemic Lupus Erythematosus dan penyakit jaringan ikat terkait, hal ini juga telah dilaporkan pada individu tanpa penyakit kronis yang mendasarinya.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Gunakan hati-hati pada pasien yang diobati dengan obat-obatan berikut, karena interaksi telah dilaporkan pada beberapa pasien.

Asam asetilsalisilat: Seperti NSAID lainnya, pemberian bersama ibuprofen dan asam asetilsalisilat tidak dianjurkan karena dapat meningkatkan risiko efek samping (kecuali aspirin dosis rendah, tidak melebihi 75 mg / hari, telah direkomendasikan. ke dokter) .

Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan untuk menarik kesimpulan tegas untuk penggunaan lanjutan dari ibuprofen. ibuprofen; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1).

NSAID lain termasuk inhibitor COX-2 selektif: hindari penggunaan bersama dua atau lebih NSAID karena hal ini menyebabkan peningkatan risiko efek samping (lihat bagian 4.4).

Litium: Ibuprofen dapat meningkatkan konsentrasi litium plasma, karena berkurangnya eliminasi litium. Oleh karena itu, pemantauan kadar lithium serum dianjurkan.

Glikosida jantung: Ibuprofen, seperti NSAID lainnya, dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi laju filtrasi glomerulus (GFR) dan meningkatkan konsentrasi glikosida plasma. Oleh karena itu, pemantauan kadar glikosida serum dianjurkan.

Diuretik dan agen antihipertensi: Seperti NSAID lainnya, penggunaan ibuprofen secara bersamaan dengan diuretik atau agen antihipertensi (misalnya beta-blocker, ACE inhibitor, antagonis angiotensin II) dapat menyebabkan penurunan efek antihipertensinya. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati dan pasien, terutama orang tua, harus menjalani pemantauan tekanan darah secara berkala. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala setelahnya, terutama untuk diuretik dan inhibitor ACE, karena peningkatan risiko nefrotoksisitas.Pengobatan bersamaan dengan diuretik Hemat kalium dapat dikaitkan dengan peningkatan kalium serum tingkat, yang karenanya harus sering dipantau (lihat bagian 4.4).

Kortikosteroid: Pemberian ibuprofen dan kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Sulfonilurea: NSAID dapat mempotensiasi efek sulfonilurea.Kasus hipoglikemia yang jarang telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan sulfonilurea yang menggunakan ibuprofen.

Metotreksat: NSAID dapat mengurangi pembersihan metotreksat melalui penghambatan sekresi tubular.Pemberian ibuprofen 24 jam sebelum atau sesudah pemberian metotreksat dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi metotreksat dan peningkatan efek toksiknya. NSAID dan methotrexate dosis tinggi harus dihindari. Jika pemberian bersamaan diperlukan, pasien harus dipantau secara hati-hati untuk toksisitas, terutama myelosupresi dan toksisitas gastrointestinal. Selanjutnya, potensi risiko interaksi juga harus dipertimbangkan dalam pengobatan metotreksat dosis rendah (

Siklosporin dan tacrolimus: Risiko efek nefrotoksik akibat siklosporin dan tacrolimus, karena berkurangnya sintesis prostaglandin di ginjal, meningkat dengan pemberian bersamaan beberapa obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk ibuprofen. Oleh karena itu, ibuprofen harus diberikan pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pasien yang tidak menggunakan agen imunosupresif ini dan fungsi ginjal harus dipantau secara ketat.

Antibakteri Fluoroquinolone: Ada kasus kejang terisolasi yang mungkin disebabkan oleh penggunaan fluoroquinolone dan NSAID secara bersamaan.

Fenitoin: Ketika fenitoin digunakan bersamaan dengan ibuprofen, kadar fenitoin dalam darah dapat meningkat. Oleh karena itu, pemantauan konsentrasi plasma fenitoin dianjurkan.

Colestipol dan cholestyramine: ketika diberikan bersamaan dengan ibuprofen, mereka dapat menunda atau mengurangi penyerapan yang terakhir. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memberikan ibuprofen minimal 1 jam sebelum atau 4-6 jam setelah pemberian colestipol / cholestyramine.

Penghambat CYP2C9 yang poten: Pemberian bersama ibuprofen dengan agen penghambat CYP2C9 (seperti sulfinpyrazone, flukonazol dan vorikonazol) memerlukan kehati-hatian karena dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi plasma puncak dan paparan ibuprofen karena penghambatan metabolisme ibuprofen. Dalam sebuah penelitian dengan vorikonazol dan flukonazol (inhibitor CYP2C9), peningkatan paparan S (+) - ibuprofen dari sekitar 80 hingga 100% ditunjukkan. Oleh karena itu, pengurangan dosis ibuprofen harus dipertimbangkan ketika diberikan bersamaan dengan inhibitor CYP2C9 yang kuat, terutama ketika ibuprofen dosis tinggi diberikan dengan vorikonazol atau flukonazol.

Zidovudine: Ada peningkatan risiko toksisitas hematologis bila diberikan bersamaan dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia HIV-positif yang diobati secara bersamaan dengan AZT dan ibuprofen.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan:

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, Cibalgina Due Fast tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.

Jika Cibalgina Due Fast digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menunjukkan:

• janin untuk:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

• ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, Cibalgina Due Fast dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan:

Ibuprofen masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil.Meskipun tidak ada efek yang tidak diinginkan pada bayi diketahui sampai saat ini, hati-hati harus dilakukan ketika ibuprofen diberikan kepada wanita menyusui.

Kesuburan:

Ada bukti bahwa obat-obatan yang menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita dengan efek pada ovulasi.Namun, peristiwa ini reversibel setelah penghentian pengobatan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Efek yang tidak diinginkan seperti pusing, kelelahan dan gangguan penglihatan mungkin terjadi setelah mengonsumsi NSAID. Jika ada, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Efek samping sebagian besar tergantung dosis dan dapat bervariasi dari pasien ke pasien. Secara khusus, risiko perdarahan gastrointestinal bergantung pada dosis dan durasi pengobatan.

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Cibalgina Due Fast (lihat bagian 4.4).

Gastritis diamati lebih jarang. Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen (terutama pada dosis tinggi 2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat Bagian 4.4).

Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi sistem organ. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

Infeksi dan infestasi Sangat langka Perburukan peradangan yang berhubungan dengan infeksi (misalnya perkembangan fasciitis nekrotikans) yang dijelaskan dalam hubungannya dengan penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid.1 Gangguan pada darah dan sistem limfatik Sangat langka Trombositopenia, anemia, leukopenia, pansitopenia, agranulositosis2. Gangguan sistem kekebalan tubuh Luar biasa Reaksi hipersensitivitas, termasuk ruam kulit, gatal-gatal, gatal dan serangan asma. Sangat langka Reaksi anafilaksis, angioedema. Gangguan jiwa Tidak diketahui Reaksi psikotik, depresi Gangguan sistem saraf Luar biasa Sakit kepala, pusing, insomnia, agitasi, lekas marah, kelelahan. Sangat langka Meningitis aseptik3 (lihat bagian 4.4) Gangguan mata Tidak diketahui Gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Langka Tinitus, gangguan pendengaran. Patologi jantung Tidak diketahui Palpitasi, edema, gagal jantung, infark miokard Patologi vaskular Tidak diketahui Hipertensi Gangguan gastrointestinal umum Dispepsia, sakit perut, mual, muntah. Langka Ulkus peptikum, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, stomatitis ulseratif, gastritis. Memburuknya kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4). Tidak diketahui Esofagitis, pankreatitis, pembentukan striktur usus diafragma, perut kembung, diare, sembelit. Gangguan Hepatobilier Sangat langka Tes fungsi hati abnormal, fungsi hati abnormal, penyakit kuning, hepatitis. Kerusakan hati 4 Gangguan kulit dan jaringan subkutan Luar biasa Ruam Sangat langka Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dermatitis bulosa. Patologi ginjal Langka Gagal ginjal, kerusakan jaringan ginjal (nekrosis papiler4), peningkatan konsentrasi asam urat serum. Tidak diketahui Pembentukan edema, terutama pada pasien dengan hipertensi arteri atau gagal ginjal, sindrom nefrotik, nefritis interstisial yang dapat disertai dengan gagal ginjal akut.

1 Hal ini mungkin berhubungan dengan mekanisme kerja obat anti inflamasi non steroid. Jika tanda-tanda infeksi "infeksi atau perburukan" muncul selama pengobatan dengan ibuprofen, dianjurkan agar pasien segera mencari pertolongan medis. diperlukan untuk menilai apakah perlu terapi antiinfeksi/antibiotik.

2 Tanda-tanda pertama adalah: demam, sakit tenggorokan, sariawan di mulut, gejala seperti flu, kelelahan parah, memar dan pendarahan yang tidak dapat dijelaskan.

3 Gejala pertama adalah: leher tegang, sakit kepala, mual, muntah, demam, disorientasi. Pasien dengan gangguan autoimun (lupus eritematosus sistemik, penyakit jaringan ikat campuran) tampaknya memiliki kecenderungan (lihat bagian 4.4).

4 Khususnya dalam terapi jangka panjang

04.9 Overdosis

Gejala:

Gejala overdosis termasuk gangguan sistem saraf pusat seperti sakit kepala, pusing, tinitus, pusing dan kehilangan kesadaran (termasuk kejang mioklonik pada anak-anak), serta sakit perut, mual, muntah dan diare. Perdarahan gastrointestinal dan gagal ginjal akut dan kerusakan hati juga mungkin terjadi. Hipotensi, depresi pernapasan, sianosis juga dapat muncul. Sebuah "eksaserbasi kondisi ini mungkin terjadi pada pasien asma."

Perlakuan:

Tidak ada obat penawar khusus untuk ibuprofen.

Pengobatan harus simtomatik dan suportif dan termasuk mempertahankan jalan napas paten dan memantau tanda-tanda jantung dan vital sampai stabilisasi. Pengosongan lambung atau pemberian oral arang aktif diindikasikan jika pasien datang dalam waktu satu jam setelah menelan lebih dari 400 mg / kg berat badan. Jika ibuprofen telah diserap, zat alkali harus diberikan untuk meningkatkan ekskresi ibuprofen dalam urin. Jika sering dan berkepanjangan, kejang harus diobati dengan diazepam atau lorazepam IV. Bronkodilator harus diberikan untuk asma. Tidak ada obat penawar khusus yang tersedia.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid. Kode ATC: M01AE01.

Ibuprofen adalah analgesik-antiinflamasi sintetik, juga diberkahi dengan aktivitas antipiretik yang nyata. Secara kimiawi, ia adalah nenek moyang dari turunan fenilpropionat. Aktivitas analgesik non-narkotika dan 8-30 kali lebih tinggi daripada asam asetilsalisilat. L "Ibuprofen adalah penghambat kuat sintesis prostaglandin dan mengerahkan aktivitasnya dengan menghambat sintesisnya.

Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Ibuprofen cepat diserap dari saluran pencernaan.

Konsentrasi darah puncak terjadi antara 1 dan 2 jam setelah pemberian dosis.

Farmakokinetik Ibuprofen linier pada dosis terapeutik.

Bioavailabilitas tidak dipengaruhi oleh asupan makanan secara simultan tetapi ketika ibuprofen diminum segera setelah makan, ada penurunan tingkat penyerapan tetapi tidak ada pengurangan yang signifikan dalam tingkat penyerapan.

Cibalgina Due Fast hadir dalam bentuk tablet tahan gastro, terdiri dari ibuprofen mikroenkapsulasi: mikrogranul ibuprofen dilapisi dengan selulosa asetoftalat yang membuatnya tahan terhadap pH asam lambung, sehingga meningkatkan tolerabilitas lambung. Setelah di usus, mikrogranul larut dan melepaskan ibuprofen yang diserap oleh tubuh.

Distribusi

Ibuprofen dengan cepat didistribusikan ke seluruh tubuh dan tingkat pengikatan protein plasma sekitar 90-99%.

Biotransformasi

Ibuprofen bukan penginduksi enzim.Sekitar 90% dari dosis dimetabolisme oleh hati (oksidasi) sebagai dua metabolit tidak aktif dan dieliminasi terutama melalui ginjal.

Eliminasi

Ibuprofen dengan cepat diekskresikan dalam urin; 45 hingga 79% dari dosis yang diberikan dieliminasi dalam waktu 24 jam dalam bentuk metabolit atau konjugat glukuronidanya dan sejumlah kecil obat diekskresikan melalui empedu.

Dalam urin, persentase ibuprofen bebas dan terkonjugasi sekitar 1 dan 14%; sisa obat dieliminasi dalam feses baik sebagai metabolit maupun sebagai obat yang tidak diserap.

Ibuprofen memiliki waktu paruh eliminasi sekitar 2-4 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam penelitian pada hewan, toksisitas ibuprofen subkronis dan kronis terutama ditandai dengan lesi dan borok di saluran pencernaan.Studi in-vitro dan in-vivo tidak menghasilkan bukti yang relevan secara klinis tentang efek mutagenik ibuprofen. Studi pada tikus dan tikus menunjukkan tidak ada efek karsinogenik pada ibuprofen. Ibuprofen menghambat ovulasi pada kelinci dan menyebabkan gangguan implantasi pada berbagai spesies hewan (kelinci, tikus dan tikus). Studi eksperimental pada tikus dan kelinci telah menunjukkan bahwa ibuprofen melintasi penghalang plasenta.Setelah pemberian dosis ibu beracun, ada peningkatan insiden malformasi (cacat septum ventrikel) pada keturunan tikus.

Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Etilselulosa; selulosa asetat ftalat; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; sakarin; natrium kroskarmelosa; rasa stroberi; asam fumarat; silikon dioksida; magnesium Stearate; kalsium fosfat dibasa anhidrat.