Bahan aktif: Teicoplanin
TARGOSID 200 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral
TARGOSID 400 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral
Indikasi Mengapa Targosid digunakan? Untuk apa?
Targosid adalah antibiotik yang mengandung zat aktif "teicoplanin". Ia bekerja dengan membunuh bakteri yang bertanggung jawab untuk infeksi dalam tubuh.
Targosid digunakan pada orang dewasa dan anak-anak (termasuk bayi) untuk mengobati infeksi bakteri pada:
- kulit dan jaringan di bawahnya (kadang-kadang disebut "jaringan lunak")
- tulang dan sendi
- paru-paru
- saluran kemih
- jantung (endokarditis)
- daerah perut (peritonitis)
- darah, bila disebabkan oleh salah satu kondisi yang tercantum di atas.
Targosid dapat digunakan untuk mengobati infeksi tertentu yang disebabkan oleh bakteri Clostridium difficile di usus, untuk itu larutannya diminum.
Kontraindikasi Bila Targosid tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Targosid jika:
- Anda alergi terhadap teicoplanin atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Targosid
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum Anda diberikan Targocid jika:
- Anda alergi terhadap antibiotik yang disebut "vankomisin"
- memiliki kemerahan pada tubuh bagian atas (sindrom leher merah)
- mengalami penurunan jumlah trombosit (trombositopenia)
- punya masalah ginjal
- Anda sedang mengonsumsi obat lain yang dapat menyebabkan masalah pendengaran dan/atau ginjal Anda mungkin perlu menjalani tes rutin untuk memeriksa apakah darah, ginjal, dan hati Anda berfungsi dengan baik (lihat "Obat lain dan Targosid")
Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda (atau jika Anda tidak yakin), bicarakan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum Anda diberikan Targosid.
ujian
Anda mungkin perlu menjalani tes untuk memeriksa ginjal dan/atau pendengaran Anda selama perawatan, kemungkinan besar jika:
- perawatan akan bertahan lama
- punya masalah ginjal
- Anda sedang mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain yang dapat memengaruhi sistem saraf, ginjal, atau pendengaran.
Pada pasien yang diberi Targosid dalam waktu lama, bakteri yang tidak terpengaruh antibiotik dapat tumbuh lebih dari biasanya - dokter akan memeriksanya.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Targosid
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain, karena Targosid dapat memengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Juga beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja Targosid.
Secara khusus, beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- aminoglikosida, yang tidak boleh dicampur dengan Targosid dalam injeksi yang sama. Mereka juga dapat menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah ginjal.
- amfoterisin B - obat untuk mengobati infeksi jamur yang dapat menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah ginjal
- siklosporin - obat yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh yang dapat menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah ginjal
- cisplatin - obat untuk mengobati tumor ganas yang dapat menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah ginjal
- tablet diuretik (seperti furosemide) yang dapat menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah ginjal
Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda (atau jika Anda tidak yakin), bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda sebelum Anda diberikan Targosid.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum diberikan obat ini.
Mereka akan memutuskan apakah Anda akan diberikan obat ini saat Anda hamil. Mungkin ada potensi risiko masalah telinga bagian dalam dan ginjal.
Beritahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui sebelum Anda diberikan obat ini. Anda akan memutuskan apakah Anda dapat terus menyusui selama Targosid diberikan kepada Anda. Studi reproduksi pada hewan tidak menunjukkan bukti masalah kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami sakit kepala atau pusing saat dirawat dengan Targosid. Jika ini terjadi, jangan mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin.
Targosid mengandung natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per botol, yaitu pada dasarnya bebas natrium.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Targosid : Posologi
Dosis yang dianjurkan adalah
Dewasa dan anak-anak (12 tahun ke atas) tanpa masalah ginjal
Infeksi pada kulit dan jaringan subkutan, paru-paru dan saluran kemih
- Dosis awal (untuk 3 dosis pertama): 400 mg (sesuai dengan 6 mg untuk setiap kg berat badan) diberikan setiap 12 jam, dengan suntikan ke pembuluh darah atau otot
- Dosis pemeliharaan: 400 mg (sesuai dengan 6 mg untuk setiap kg berat badan) diberikan sekali sehari dengan suntikan ke dalam pembuluh darah atau otot
Infeksi tulang dan sendi, dan jantung
- Dosis awal (untuk 3-5 dosis pertama): 800 mg (sesuai dengan 12 mg untuk setiap kg berat badan) diberikan setiap 12 jam, dengan suntikan ke pembuluh darah atau otot
- Dosis pemeliharaan: 800 mg (sesuai dengan 12 mg untuk setiap kg berat badan) diberikan sekali sehari melalui suntikan ke pembuluh darah atau otot
Untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri Clostridium difficile
Dosis yang dianjurkan adalah 100-200 mg melalui mulut dua kali sehari selama 7 hingga 14 hari
Orang dewasa dan pasien lanjut usia dengan masalah ginjal
Jika Anda memiliki masalah ginjal, dosis Anda biasanya akan dikurangi setelah hari keempat pengobatan:
- Untuk penderita gangguan ginjal ringan dan sedang dosis pemeliharaan akan diberikan setiap 2 hari sekali, atau setengah dari dosis pemeliharaan akan diberikan setiap hari.
- Untuk penderita gangguan ginjal berat atau sedang menjalani hemodialisis: dosis pemeliharaan akan diberikan setiap 3 hari, atau sepertiga dari dosis pemeliharaan akan diberikan setiap hari.
Peritonitis pada pasien dengan dialisis peritoneal
Dosis awal adalah 6 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan sebagai suntikan tunggal ke dalam vena, diikuti dengan:
- minggu pertama: 20 mg / L di setiap kantong dialisis
- minggu kedua: 20 mg / L dalam kantong alternatif
- minggu ketiga: 20 mg / L dalam kantong semalam.
Bayi (dari lahir hingga 2 bulan)
- Dosis awal (pada hari pertama): 16 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan sebagai infus dengan tetes ke pembuluh darah
- Dosis pemeliharaan: 8 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan sebagai infus ke pembuluh darah sekali sehari.
Anak-anak (2 bulan sampai 12 tahun)
- Dosis awal (untuk tiga dosis pertama): 10 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan setiap 12 jam melalui suntikan ke pembuluh darah
- Dosis pemeliharaan: 6 - 10 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan sekali sehari melalui suntikan ke pembuluh darah
Bagaimana Targosid diberikan
Obat ini biasanya diberikan oleh dokter atau perawat
- itu diberikan melalui suntikan ke dalam vena (intravena) atau ke dalam otot (intramuskular)
- itu juga dapat diberikan melalui infus dengan tetes ke pembuluh darah.
Bayi sejak lahir hingga usia 2 bulan hanya boleh diberikan sebagai infus.
Untuk mengobati beberapa infeksi, solusinya dapat diminum (penggunaan oral).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Targosid
Jika Anda menerima lebih banyak Targosid dari yang seharusnya
Kecil kemungkinan dokter atau perawat Anda akan memberi Anda terlalu banyak obat, namun jika Anda merasa telah diberikan terlalu banyak Targosid atau jika Anda merasa gelisah, segera beritahu dokter atau perawat Anda.
Jika Anda lupa menerima Targosid
Dokter atau perawat Anda akan memiliki instruksi kapan harus memberi Anda Targosid. Kecil kemungkinan mereka tidak akan memberi Anda obat sesuai resep. Namun, jika Anda khawatir, beri tahu dokter atau perawat Anda.
Jika Anda berhenti menggunakan Targosid
Jangan berhenti minum obat ini tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter, apoteker atau perawat Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Targosid
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang serius
Hentikan pengobatan dan beri tahu dokter atau perawat Anda segera, jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- reaksi alergi tiba-tiba yang mungkin mengancam jiwa - tanda-tandanya mungkin termasuk: kesulitan bernapas atau mengi, berkeringat, ruam, gatal, demam, kedinginan
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)
- pembilasan di tubuh bagian atas Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- lesi pada kulit, mulut, mata atau alat kelamin - ini mungkin merupakan tanda dari suatu kondisi yang disebut "nekrolisis epidermal toksik" atau "sindrom Stevens-Johnson"
Beritahu dokter atau perawat Anda segera jika Anda melihat salah satu efek samping yang tercantum di atas.
Beri tahu dokter atau perawat Anda segera jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- pembengkakan dan koagulasi pada vena
- kesulitan bernafas atau mengi (bronkospasme)
- peningkatan jumlah infeksi - ini bisa menjadi tanda penurunan jumlah sel darah
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- kekurangan sel darah putih - tanda-tandanya mungkin termasuk: demam, menggigil parah, sakit tenggorokan atau sariawan (agranulositosis)
- masalah ginjal atau perubahan cara kerja ginjal Anda - ditunjukkan dalam tes
- Kejang
Beritahu dokter atau perawat Anda segera jika Anda melihat salah satu efek samping yang tercantum di atas.
Efek samping lainnya
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda melihat salah satu dari yang berikut ini:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)
- Ruam, eritema, gatal
- Sakit
- Demam
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- penurunan jumlah trombosit
- peningkatan kadar enzim hati dalam darah
- peningkatan kadar kreatinin darah (untuk memeriksa ginjal)
- gangguan pendengaran, telinga berdenging atau perasaan bahwa Anda, atau benda-benda di sekitar Anda bergerak
- merasa atau sedang sakit (muntah), diare
- merasa pusing atau sakit kepala
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)
- infeksi (abses)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- masalah di tempat suntikan - seperti kemerahan pada kulit, nyeri atau bengkak
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan label botol setelah EXP / EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Informasi tentang penyimpanan dan waktu penggunaan Targosid, setelah dilarutkan dan siap digunakan, dijelaskan dalam "Informasi Praktis bagi Tenaga Kesehatan tentang Persiapan dan Penanganan Targosid"
Apa isi Targosid?
- Bahan aktifnya adalah teicoplanin. Setiap vial mengandung 200 mg atau 400 mg teicoplanin.
- Bahan lainnya adalah natrium klorida dan natrium hidroksida dalam bubuk, dan air untuk injeksi dalam pelarut.
Seperti apa Targosid dan isi paketnya
Targosid adalah bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral. Bubuk adalah massa homogen berwarna gading yang kenyal. Pelarutnya adalah cairan bening tidak berwarna.
Bubuk dikemas:
- dalam botol kaca tipe I tidak berwarna dengan volume yang dapat digunakan 10 mL untuk 200 mg ditutup dengan sumbat karet bromobutil, tutup aluminium kuning dan tab sobek plastik.
- dalam botol kaca tipe I tidak berwarna dengan volume yang dapat digunakan 22 mL untuk 400 mg ditutup dengan sumbat karet bromobutil, tutup aluminium hijau dan tab sobek plastik.
Pelarut dikemas dalam botol kaca tipe I yang tidak berwarna.
Kemasan:
- 1 botol bubuk dengan 1 botol pelarut
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Informasi berikut hanya ditujukan untuk profesional medis atau perawatan kesehatan:
Informasi praktis bagi tenaga kesehatan tentang persiapan dan penanganan Targosid.
Obat ini hanya untuk sekali pakai.
Cara pemberian
Solusi yang dilarutkan dapat disuntikkan secara langsung atau sebagai alternatif diencerkan lebih lanjut.
Injeksi dapat diberikan sebagai bolus 3-5 menit atau sebagai infus 30 menit.
Bayi sejak lahir hingga usia 2 bulan hanya boleh diberikan sebagai infus.
Solusi yang dilarutkan juga dapat diberikan melalui mulut (penggunaan oral).
Persiapan solusi yang dilarutkan
- Perlahan menyuntikkan seluruh isi botol pelarut ke dalam botol bubuk
- putar botol dengan lembut di antara tangan Anda sampai bubuk benar-benar larut. Jika larutan menjadi berbusa, diamkan selama sekitar 15 menit.
Larutan yang dilarutkan mengandung 200 mg teicoplanin dalam 3,0 mL dan 400 mg dalam 3,0 mL.
Hanya larutan bening dan kekuningan yang harus digunakan.
Solusi terakhir adalah isotonik dengan plasma dan memiliki pH 7,2-7,8.
Persiapan larutan encer sebelum infus
Targosid dapat diberikan dalam larutan infus berikut:
- larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%)
- Solusi dering
- larutan Ringer laktat
- larutan dekstrosa 5%
- larutan dekstrosa 10%
- larutan yang mengandung 0,18% natrium klorida dan 4% glukosa
- larutan yang mengandung 0,45% natrium klorida dan 5% glukosa
- larutan dialisis peritoneal yang mengandung larutan glukosa 1,36% atau 3,86%.
Umur simpan dari solusi yang dilarutkan
Stabilitas kimia-fisika dalam penggunaan larutan yang dilarutkan yang disiapkan menurut rekomendasi telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 dan 8 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan. Jika ini tidak terjadi, pengguna bertanggung jawab atas periode penyimpanan dan kondisi produk yang biasanya tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu antara 2 dan 8 ° C, kecuali rekonstitusi dilakukan di bawah kondisi asepsis yang terkontrol dan tervalidasi.
Umur simpan produk obat yang diencerkan
Stabilitas kimia-fisika dalam penggunaan larutan yang dilarutkan yang disiapkan menurut rekomendasi telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 dan 8 ° C. Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan. Jika ini tidak terjadi, pengguna bertanggung jawab atas periode penyimpanan dan kondisi produk dan biasanya tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu antara 2 dan 8 ° C, kecuali rekonstitusi / pengenceran dilakukan di bawah kondisi yang terkendali dan divalidasi. secara asepsis.
Pembuangan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TARGOSID BUBUK DAN SOLVENT UNTUK LARUTAN SUNTIK / INFUSI ATAU LARUTAN ORAL
Produk obat tunduk pada pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan. Lihat bagian 4.8 untuk informasi tentang cara melaporkan reaksi merugikan.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap vial mengandung 200mg teicoplanin yang setara dengan tidak kurang dari 200.000 IU.
Setelah rekonstitusi, larutan akan mengandung 200 mg teicoplanin dalam 3,0 mL.
Setiap vial mengandung 400mg teicoplanin yang setara dengan tidak kurang dari 400.000 IU.
Setelah rekonstitusi, larutan akan mengandung 400 mg teicoplanin dalam 3,0 mL.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral.
Bubuk untuk larutan injeksi / infus atau larutan oral: massa homogen sepon berwarna gading.
Pelarut: cairan bening, tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Targosid diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak sejak lahir untuk pengobatan parenteral dari infeksi berikut (lihat bagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit,
• infeksi tulang dan sendi,
• pneumonia yang didapat di rumah sakit,
• pneumonia yang didapat dari komunitas,
• infeksi saluran kemih yang rumit,
• endokarditis infektif,
• peritonitis yang berhubungan dengan dialisis peritoneal rawat jalan (CAPD),
• bakteremia yang terjadi sehubungan dengan indikasi yang disebutkan di atas.
Targosid juga diindikasikan sebagai terapi oral alternatif dalam pengobatan diare dan kolitis terkait infeksi Clostridium difficile.
Jika sesuai, teicoplanin dapat diberikan dalam kombinasi dengan obat antibakteri lainnya.
Pedoman resmi tentang penggunaan obat antibakteri yang tepat harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis dan durasi pengobatan harus disesuaikan secara individual sesuai dengan jenis dan tingkat keparahan infeksi saat ini, respon klinis pasien dan parameter yang berhubungan dengan pasien seperti usia dan fungsi ginjal.
Pengukuran konsentrasi serum
Untuk mengoptimalkan pengobatan, konsentrasi teicoplanin serum kondisi mapan harus dipantau setelah menyelesaikan rejimen pemuatan untuk memastikan bahwa konsentrasi minimum yang diperlukan telah tercapai:
• Untuk sebagian besar infeksi Gram-positif, kadar teikoplanin paling sedikit 10 mg / L diukur dengan High Liquid Performance Chromatography (HPLC), atau 15 mg / L diukur dengan metode Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA).
• Untuk endokarditis dan infeksi berat lainnya, kadar teicoplanin melalui 15-30 mg/L bila diukur dengan HPLC, atau 30-40 mg/L bila diukur dengan metode FPIA.
Selama terapi pemeliharaan, pemantauan konsentrasi palung yang diperlukan dapat dilakukan setidaknya seminggu sekali untuk memastikan bahwa konsentrasi ini stabil.
Orang dewasa dan orang tua dengan fungsi ginjal normal
1 Diukur dengan FPIA
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus didasarkan pada respon klinis. Minimal 21 hari biasanya dianggap tepat untuk endokarditis infektif.Pengobatan tidak boleh lebih dari 4 bulan.
pengobatan kombinasi
Teicoplanin memiliki spektrum aktivitas antibakteri yang terbatas (Gram positif). Ini tidak cocok untuk digunakan sebagai agen tunggal untuk pengobatan jenis infeksi tertentu, kecuali patogennya sudah diketahui dan kerentanannya diketahui atau ada kecurigaan tinggi bahwa patogen yang paling mungkin (s) tidak rentan terhadap pengobatan. dengan teikoplanin.
Diare dan kolitis yang berhubungan dengan infeksi Clostridium difficile
Dosis yang dianjurkan adalah 100-200 mg diberikan secara oral dua kali sehari selama 7 sampai 14 hari.
pasien lanjut usia
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan kecuali ada insufisiensi ginjal (lihat di bawah).
Orang dewasa dan pasien lanjut usia dengan insufisiensi ginjal
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan sampai hari keempat pengobatan, dari mana dosis harus disesuaikan untuk mempertahankan konsentrasi serum minimal 10 mg / L.
Setelah hari keempat perawatan:
• pada insufisiensi ginjal ringan dan sedang (klirens kreatinin antara 30 dan 80 mL / menit): dosis pemeliharaan harus dikurangi setengahnya, dengan memberikan dosis setiap dua hari atau dengan memberikan setengah dosis sekali sehari.
• pada insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 30 mL / menit) dan pada pasien yang menjalani hemodialisis: dosisnya harus sepertiga dari dosis normal, diberikan setiap 3 hari atau sepertiga dosis sekali sehari.
Teicoplanin tidak dihilangkan dengan hemodialisis.
Pasien dialisis peritoneal rawat jalan berkelanjutan (CAPD)
Setelah dosis pemuatan intravena tunggal 6 mg / kg berat badan, 20 mg / L diberikan dalam semua kantong larutan dialisis pada minggu pertama, 20 mg / L dalam kantong alternatif pada minggu kedua, dan 20 mg / L setelahnya. tas malam selama minggu ketiga.
Populasi pediatrik
Dosis yang dianjurkan adalah sama pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 12 tahun.
Bayi dan anak sejak lahir hingga 2 bulan :
Memuat dosis
Dosis tunggal 16 mg / kg berat badan, diberikan melalui infus intravena pada hari pertama
Dosis pemeliharaan
Dosis tunggal 8 mg/kg berat badan, diberikan melalui infus intravena sekali sehari.
Anak-anak (2 bulan sampai 12 tahun) :
Memuat dosis
Dosis tunggal 10 mg / kg berat badan, diberikan secara intravena setiap 12 jam, diulang 3 kali
Dosis pemeliharaan
Dosis tunggal 6-10 mg / kg berat badan diberikan secara intravena sekali sehari
Cara pemberian
Teicoplanin harus diberikan secara intravena atau intramuskular.
Injeksi intravena dapat diberikan baik sebagai bolus 3-5 menit atau sebagai infus 30 menit.
Pada bayi hanya infus yang harus digunakan.
Untuk petunjuk tentang rekonstitusi dan pengenceran produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap teicoplanin atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Reaksi hipersensitivitas
Reaksi hipersensitivitas yang serius, mengancam jiwa dan terkadang fatal telah dilaporkan dengan teicoplanin (misalnya syok anafilaksis). Jika reaksi alergi terhadap teicoplanin terjadi, pengobatan harus segera dihentikan dan tindakan darurat yang tepat dilakukan.
Teicoplanin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap vankomisin, karena reaksi hipersensitivitas silang, termasuk syok anafilaksis yang fatal, dapat terjadi.
Namun, riwayat "sindrom pria merah" dengan vankomisin bukan merupakan kontraindikasi untuk penggunaan teicoplanin.
Reaksi terkait infus
Dalam kasus yang jarang (bahkan pada dosis pertama), "sindrom pria merah" (gejala kompleks termasuk pruritus, urtikaria, eritema, edema angioneurotik, takikardia, hipotensi, dyspnoea) telah diamati.
Menghentikan atau memperlambat infus dapat menghentikan reaksi ini. Reaksi terkait infus mungkin terbatas jika dosis harian tidak diberikan sebagai injeksi bolus tetapi sebagai infus 30 menit.
Reaksi bulosa yang parah
Reaksi kulit seperti Stevens-Johnson Syndrome (SJS) dan Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) telah dilaporkan dengan penggunaan teicoplanin yang telah mengekspos pasien untuk mengancam jiwa atau terbukti fatal.Jika gejala atau tanda-tanda SJS hadir o SEPULUH ( misalnya ruam kulit progresif sering disertai ulserasi atau lesi mukosa) pengobatan dengan teikoplanin harus segera dihentikan.
Spektrum aktivitas antibakteri
Teicoplanin memiliki spektrum aktivitas antibakteri (gram positif) terbatas. Ini tidak cocok untuk digunakan sebagai agen tunggal untuk pengobatan jenis infeksi tertentu, kecuali patogennya sudah diketahui dan kerentanannya diketahui atau ada kecurigaan tinggi bahwa patogen yang paling mungkin (s) tidak rentan terhadap pengobatan. dengan teikoplanin.
Penggunaan teicoplanin yang rasional harus mempertimbangkan spektrum aktivitas antibakteri, profil keamanan dan kecukupan terapi antibakteri standar untuk pengobatan pasien individu. Atas dasar ini diharapkan bahwa dalam banyak kasus teicoplanin akan digunakan untuk mengobati infeksi berat pada pasien yang terapi antibakteri standarnya dianggap tidak tepat.
Memuat rejimen dosis
Karena data keamanan terbatas, pasien harus dipantau secara ketat untuk reaksi yang merugikan ketika dosis teicoplanin 12 mg / kg berat badan diberikan dua kali sehari. Dengan rejimen ini, selain pemantauan hematologis berkala yang direkomendasikan, nilai kreatinin darah harus dipantau.
Teicoplanin tidak boleh diberikan secara intraventrikular.
Trombositopenia
Trombositopenia telah dilaporkan dengan teicoplanin. Evaluasi hematologis berkala, termasuk hitung darah lengkap, direkomendasikan selama pengobatan.
Nefrotoksisitas
Gagal ginjal telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan teicoplanin (lihat bagian 4.8). Pasien dengan insufisiensi ginjal, dan / atau menerima teicoplanin bersama-sama atau berurutan dengan produk obat lain dengan potensi nefrotoksisitas yang diketahui (aminoglikosida, colistin, amfoterisin B, siklosporin dan cisplatin) harus dipantau secara ketat, dan tes pendengaran disertakan.
Karena teicoplanin terutama diekskresikan melalui ginjal, dosis teicoplanin harus disesuaikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.2).
Ototoksisitas
Seperti glikopeptida lainnya, ototoxicity (tuli dan tinnitus) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan teicoplanin (lihat bagian 4.8). Pasien yang mengalami tanda dan gejala gangguan pendengaran atau gangguan telinga bagian dalam selama pengobatan dengan teicoplanin harus dipantau dan dievaluasi secara hati-hati, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Pasien yang menerima teicoplanin bersama-sama atau secara berurutan dengan produk obat lain dengan potensi neurotoksisitas / ototoxicity yang diketahui (aminoglikosida, siklosporin, cisplatin, furosemide, dan asam etakrinat) harus dipantau secara ketat, dan, jika pendengaran memburuk, manfaat teikoplanin harus dievaluasi.
Perhatian khusus harus dilakukan ketika teicoplanin diberikan kepada pasien yang membutuhkan pengobatan bersamaan dengan obat ototoksik dan / atau nefrotoksik yang direkomendasikan untuk tes hematologi reguler dan evaluasi fungsi hati dan ginjal.
Superinfeksi
Seperti antibiotik lainnya, penggunaan teicoplanin dapat menyebabkan pertumbuhan organisme yang tidak sensitif, terutama dengan pengobatan yang berkepanjangan.Jika superinfeksi terjadi selama terapi, tindakan yang tepat harus diambil.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi khusus yang telah dilakukan.
Solusi teicoplanin dan aminoglikosida tidak cocok dan tidak boleh dicampur untuk injeksi, namun mereka kompatibel dengan cairan dialisis dan dapat digunakan secara bebas dalam pengobatan peritonitis terkait CAPD.
Teicoplanin harus digunakan dengan hati-hati dalam terapi bersamaan atau selanjutnya dengan obat-obatan dengan potensi nefrotoksik atau ototoksik yang diketahui. Ini termasuk aminoglikosida, colistin, amfoterisin B, siklosporin, cisplatin, furosemide dan asam etakrinat (lihat bagian 4.4). Namun, tidak ada bukti toksisitas sinergis dalam kombinasi dengan teicoplanin.
Dalam studi klinis, teicoplanin telah diberikan kepada banyak pasien yang sudah menerima berbagai produk obat termasuk antibiotik lain, antihipertensi, anestesi, obat kardiovaskular dan antidiabetes tanpa bukti interaksi yang merugikan.
Populasi pediatrik
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan teicoplanin pada wanita hamil Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada dosis tinggi (lihat bagian 5.3): pada tikus ada peningkatan insiden lahir mati dan kematian neonatal. Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Oleh karena itu, teicoplanin tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika benar-benar diperlukan. Potensi risiko kerusakan ginjal dan telinga bagian dalam pada janin tidak dapat dikecualikan (lihat bagian 4.4).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah teicoplanin diekskresikan dalam ASI manusia. Tidak ada informasi tentang ekskresi teicoplanin dalam susu pada hewan Keputusan apakah akan melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi teicoplanin harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi teicoplanin untuk bayi. ibu.
Kesuburan
Studi reproduksi pada hewan tidak menunjukkan bukti penurunan kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Targosid sedikit mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Teicoplanin dapat menyebabkan pusing dan sakit kepala. Oleh karena itu, kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin dapat terganggu. Pasien yang telah mengalami efek samping tersebut tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tabel reaksi merugikan
Tabel di bawah ini mencantumkan semua reaksi merugikan yang terjadi dengan insiden lebih besar dari plasebo dan pada lebih dari 1 pasien, menurut konvensi berikut:
sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Dalam kelompok frekuensi yang berbeda, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Reaksi yang merugikan harus dipantau ketika dosis teicoplanin 12 mg / kg berat badan diberikan dua kali sehari (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala
Ada laporan overdosis yang salah diberikan pada pasien anak. Dalam satu kasus, agitasi dilaporkan pada bayi berusia 29 hari yang menerima 400 mg intravena (95 mg / kg).
Perlakuan
Dalam kasus overdosis teicoplanin, pengobatan harus simtomatik.
Teicoplanin tidak dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis dan hanya secara perlahan dengan dialisis peritoneal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri glikopeptida. Kode ATC: J01XA02.
Mekanisme aksi
Teicoplanin menghambat pertumbuhan mikroorganisme sensitif dengan mengganggu biosintesis dinding sel di situs selain situs target beta-laktam.
Sintesis peptidoglikan diblokir oleh ikatan spesifik dengan residu D-alanil-D-alanin.
Mekanisme resistensi
Resistensi terhadap teicoplanin dapat didasarkan pada mekanisme berikut:
• struktur target yang dimodifikasi: bentuk perlawanan ini terjadi khususnya dengan "Enterococcus faecium. Modifikasi didasarkan pada substitusi gugus terminal D-alanin-D-alanin dari rantai asam amino dalam prekursor murein dengan D-ala-D-laktat, dengan konsekuensi pengurangan afinitas untuk vankomisin. D-laktat dehidrogenase atau ligase yang baru disintesis.
• Berkurangnya sensitivitas atau resistensi stafilokokus terhadap teicoplanin didasarkan pada produksi prekursor murein yang berlebihan yang mengikat teicoplanin.
Resistensi silang antara teicoplanin dan glikoprotein vankomisin dapat terjadi. Beberapa enterococci resisten vankomisin rentan terhadap teicoplanin (fenotipe Van-B).
Kerentanan - nilai breakpoint
Tabel berikut menunjukkan nilai breakpoint Minimum Inhibitory Concentration (MIC) yang membagi organisme yang rentan dari yang resisten menurut EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) versi 3.1, 11 Februari 2013:
ke MIC dari glikopeptida bergantung pada metode dan harus ditentukan dengan pengenceran mikro kaldu (referensi ISO 20776). S. aureus dengan MIC vankomisin 2 mg / L, ini adalah distribusi MIC tipe liar yang ekstrem dan mungkin ada gangguan respons klinis. S. aureus dikurangi menjadi 2 mg / L untuk menghindari pelaporan isolat GISA menengah karena infeksi parah dengan isolat GISA tidak dapat diobati dengan vankomisin atau teicoplanin dosis tinggi.
B Isolat dengan nilai MIC di atas titik putus kerentanan sangat jarang atau belum dilaporkan.Identifikasi dan uji kepekaan antimikroba pada isolat tersebut harus diulang dan jika hasilnya dikonfirmasi isolat tersebut dikirim ke laboratorium rujukan. Selama tidak ada bukti respon klinis untuk isolat yang dikonfirmasi dengan MIC di atas breakpoint saat ini, isolat tersebut harus dilaporkan resisten.
C EI menunjukkan bahwa tidak ada cukup bukti bahwa spesies target adalah target yang baik untuk terapi obat.
D MIC dapat dilaporkan dengan komentar tetapi tidak disertai dengan kategorisasi S, I atau R
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Aktivitas antimikroba teicoplanin pada dasarnya tergantung pada waktu kadar zat di atas MIC patogen.
Kerawanan
Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan sebagai fungsi waktu untuk spesies yang dipilih, sehingga informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat.
Jika perlu, seorang ahli harus dikonsultasikan ketika prevalensi lokal dari fenomena resistensi, setidaknya pada beberapa jenis infeksi, seperti mempertanyakan kegunaan teicoplanin.
Spesies yang umumnya sensitif
Bakteri gram positif aerobik
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Stafilokokus aureus (termasuk strain resisten methicillin)
Streptococcus agalactiae
Streptokokus disgalactiae subsp. keseimbangan
(Streptokokus grup C dan G)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptokokus grup viridans a b
Bakteri anaerob gram positif
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sp.
Spesies yang staminanya bisa menjadi masalah
Bakteri gram positif aerobik
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Stafilokokus hemolitikus
Staphylococcus hominis
Strain yang resisten secara inheren
Semua bakteri Gram-negatif
bakteri lain
Klamidia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma sp.
ke Tidak ada data terbaru yang tersedia pada saat publikasi tabel. Literatur utama, teks standar dan rekomendasi pengobatan menganggapnya sensitif.
B Istilah kolektif untuk kelompok heterogen spesies Streptococcus. Tingkat resistensi dapat bervariasi sesuai dengan spesies Streptococcus yang sebenarnya
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Teicoplanin diberikan secara parenteral (intravena atau intramuskular). Setelah pemberian intramuskular, bioavailabilitas teicoplanin (relatif terhadap pemberian intravena) hampir lengkap (90%). Setelah 6 pemberian intramuskular harian 200 mg rata-rata (SD) konsentrasi maksimum (Cmax) teicoplanin adalah 12,1 mg / L dan dicapai 2 jam setelah pemberian.
Setelah dosis pemuatan 6 mg/kg diberikan secara intravena setiap 12 jam selama 3-5 pemberian, nilai Cmax berkisar antara 60 dan 70 mg/L dan nilai Cmin umumnya lebih besar dari 10 mg/L.
Setelah dosis muatan 12 mg / kg diberikan secara intravena setiap 12 jam selama 3 pemberian, nilai rata-rata Cmax dan Cmin diperkirakan masing-masing sekitar 100 mg / L dan 20 mg / L.
Setelah dosis pemeliharaan 6 mg / kg diberikan sekali sehari, nilai Cmax dan Cmin masing-masing sekitar 70 mg / L dan 15 mg / L.
Setelah dosis pemeliharaan 12 mg / kg sekali sehari, nilai Cmin berkisar antara 18 hingga 30 mg / L.
Teicoplanin tidak diserap dari saluran pencernaan setelah pemberian oral. Setelah pemberian oral dosis tunggal 250 atau 500 mg untuk subyek sehat, teicoplanin tidak ditemukan dalam serum atau urin, tetapi hanya dalam feses (sekitar 45% dari dosis yang diberikan) sebagai obat yang tidak berubah.
Distribusi
Pengikatan protein dalam serum manusia berkisar antara 87,6 hingga 90,8% tanpa variasi sebagai fungsi konsentrasi teicoplanin. Teicoplanin terutama terikat pada albumin serum.Teicpolanin tidak terdistribusi dalam sel darah merah.
Volume distribusi kondisi tunak (Vss) berkisar antara 0,7 hingga 1,4 mL / kg. Nilai Vss tertinggi telah diamati dalam studi terbaru di mana periode pengambilan sampel lebih besar dari 8 hari.
Obat didistribusikan terutama di paru-paru, miokardium dan jaringan tulang, dengan rasio jaringan / serum lebih besar dari 1. Pada cairan blister, cairan sinovial dan cairan peritoneal rasio jaringan / serum bervariasi dari 0,5 sampai 1. Terjadi eliminasi teicoplanin dari cairan peritoneum. pada tingkat yang sama seperti dari serum Dalam cairan pleura dan jaringan adiposa subkutan rasio jaringan / serum antara 0,2 dan 0,5 Teicoplanin tidak mudah menembus cairan serebrospinal (CSF).
Biotransformasi
Senyawa utama yang diidentifikasi dalam plasma dan urin adalah bentuk teicoplanin yang tidak berubah, yang menunjukkan metabolisme minimal. Dua metabolit mungkin dibentuk oleh hidroksilasi, terhitung 2-3% dari dosis yang diberikan.
Eliminasi
Teicoplanin yang tidak berubah diekskresikan terutama melalui urin (80% dalam 16 hari) sementara 2,7% dari dosis yang diberikan dipulihkan dalam tinja (melalui ekskresi bilier) dalam 8 hari pemberian. sampai 35 hari, waktu paruh eliminasi teicoplanin berkisar antara 100 hingga 170 jam.
Teicoplanin memiliki eliminasi total yang rendah di urutan 10-14 mL / jam / kg dan eliminasi ginjal di urutan 8-12 mL / jam / kg, menunjukkan bahwa teicoplanin terutama diekskresikan melalui ginjal.
Linearitas
Teicoplanin menunjukkan farmakokinetik linier pada kisaran dosis 2 hingga 25 mg / kg.
populasi khusus
• Gagal ginjal
Sejak teicoplanin dieliminasi oleh ginjal, eliminasi teicoplanin menurun sebagai fungsi dari tingkat insufisiensi ginjal.Klirens total dan ginjal teicoplanin tergantung pada klirens kreatinin.
• pasien lanjut usia
Pada populasi lanjut usia, farmakokinetik teicoplanin tidak berubah kecuali dalam kasus insufisiensi ginjal.
• Populasi pediatrik
Dibandingkan dengan pasien dewasa, ada pembersihan total yang lebih tinggi (15,8 mL / jam / kg untuk neonatus, 14,8 mL / jam / kg pada usia rata-rata 8 tahun) dan waktu paruh eliminasi yang lebih pendek (40 jam untuk bayi, 58 jam). sampai 8 tahun).
05.3 Data keamanan praklinis
Setelah pemberian parenteral berulang pada tikus dan anjing, efek pada ginjal diamati yang terbukti tergantung dosis dan reversibel. Studi untuk menyelidiki potensi ototoksisitas pada kelinci percobaan menunjukkan kemungkinan sedikit defisit fungsi koklea dan vestibular, tanpa adanya kerusakan morfologis.
Teicoplanin yang diberikan secara subkutan hingga 40 mg/kg/hari tidak mengubah fertilitas jantan dan betina pada tikus.
Dalam studi perkembangan embrio-janin, tidak ada malformasi yang diamati setelah pemberian subkutan hingga 200 mg / kg / hari pada tikus dan pemberian intramuskular hingga 15 mg / kg / hari pada kelinci. Namun, pada tikus terjadi peningkatan kejadian lahir mati pada dosis mulai 100 mg/kg/hari ke atas dan kematian neonatus pada 200 mg/kg/hari.Efek ini tidak terlihat pada 50 mg/hari.kg/hari .
Sebuah studi peri dan postnatalitas pada tikus menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan generasi F1 atau perkembangan dan kelangsungan hidup generasi F2 setelah pemberian subkutan hingga 40 mg / kg / hari.
Teicoplanin tidak menunjukkan potensi untuk menyebabkan antigenisitas (pada tikus, marmut atau kelinci), genotoksisitas atau iritasi lokal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bubuk untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral
natrium klorida
natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Pelarut
air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Solusi teicoplanin dan aminoglikosida tidak cocok bila dicampur langsung dan tidak boleh dicampur sebelum injeksi.
Jika teicoplanin diberikan dalam terapi kombinasi dengan antibiotik lain, sediaan harus diberikan secara terpisah.
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali yang tercantum dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku
Keabsahan bedak dalam paket penjualan
3 tahun.
Umur simpan dari solusi yang dilarutkan
Stabilitas kimia-fisika dalam penggunaan larutan yang dilarutkan yang disiapkan menurut rekomendasi telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 dan 8 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, pengguna bertanggung jawab atas masa simpan dan kondisi produk, yang biasanya tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu 2 hingga 8 ° C, kecuali rekonstitusi dilakukan dalam kondisi terkendali dan divalidasi dengan asepsis.
Umur simpan produk obat yang diencerkan
Stabilitas kimia-fisika dalam penggunaan larutan yang dilarutkan yang disiapkan menurut rekomendasi telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 dan 8 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, pengguna bertanggung jawab atas masa simpan dan kondisi produk, yang biasanya tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu 2 hingga 8 ° C, kecuali rekonstitusi dilakukan dalam kondisi terkendali dan divalidasi dengan asepsis.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Bubuk dalam kemasan ritel
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Untuk kondisi penyimpanan produk obat yang dilarutkan/diencerkan, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan utama:
Produk obat yang diliofilisasi dikemas dalam:
Botol kaca tipe I tidak berwarna dengan volume yang dapat digunakan 10 mL untuk 200 mg ditutup dengan sumbat karet bromobutil, tutup aluminium kuning dan tab sobek plastik.
Botol kaca tipe I tidak berwarna dengan volume yang dapat digunakan 22 mL untuk 400 mg ditutup dengan sumbat karet bromobutil, tutup aluminium hijau dan tab sobek plastik.
Air untuk injeksi dikemas dalam ampul kaca tipe I yang tidak berwarna.
Paket:
• 1 botol bubuk dengan 1 botol pelarut
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat ini hanya untuk sekali pakai.
Persiapan solusi yang dilarutkan:
• Perlahan menyuntikkan seluruh isi botol pelarut ke dalam botol bubuk
• Putar botol dengan lembut di antara kedua tangan Anda sampai bubuk benar-benar larut. Jika larutan menjadi berbusa, diamkan selama sekitar 15 menit. Hanya larutan bening dan kekuningan yang harus digunakan.
Larutan yang dilarutkan mengandung 200 mg teicoplanin dalam 3,0 mL dan 400 mg dalam 3,0 mL.
Solusi yang dilarutkan dapat disuntikkan secara langsung atau sebagai alternatif diencerkan lebih lanjut, atau diberikan secara oral.
Persiapan larutan encer sebelum infus:
Targocid dapat diberikan dalam larutan infus berikut:
- larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%)
- Solusi dering
- Larutan Ringer Laktat
• larutan dekstrosa 5%
• larutan dekstrosa 10%
• larutan yang mengandung 0,18% natrium klorida dan 4% glukosa
• larutan yang mengandung 0,45% natrium klorida dan 5% glukosa
• larutan dialisis peritoneal yang mengandung larutan glukosa 1,36% atau 3,86%.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
TARGOSID 200 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral
- 1 botol bubuk dengan 1 botol A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral
- 1 botol bubuk dengan 1 botol A.I.C. n. 026458024
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
TARGOSID 200 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral
30 Juli 1987/12 September 2013
TARGOSID 400 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral
13 Februari 2009/12 September 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2015
11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR
