Bahan aktif: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml tetes mata, larutan
Sisipan paket Ganfort tersedia untuk ukuran paket:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml tetes mata, larutan
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml tetes mata, larutan, dalam wadah dosis tunggal
Indikasi Mengapa Ganfort digunakan? Untuk apa?
GANFORT mengandung dua bahan aktif yang berbeda (bimatoprost dan timolol); keduanya mengurangi tekanan di dalam mata. Bimatoprost termasuk dalam kelompok obat yang disebut prostamida, yang merupakan analog dari prostaglandin. Timolol termasuk dalam kelompok obat yang disebut beta-blocker.
Mata mengandung cairan bening berbasis air yang memeliharanya secara internal Cairan ini terus-menerus dihilangkan dari mata dan cairan baru diproduksi untuk menggantikan yang dihilangkan. Jika cairan dibersihkan terlalu lambat, tekanan di dalam mata meningkat dan seiring waktu dapat merusak penglihatan (penyakit yang disebut glaukoma).
GANFORT bekerja dengan mengurangi pembentukan cairan dan juga dengan meningkatkan jumlah cairan yang dihilangkan. Melakukan hal itu mengurangi tekanan di dalam mata.
Tetes mata GANFORT digunakan untuk mengobati tekanan mata tinggi pada orang dewasa, termasuk orang tua. Tekanan tinggi seperti itu dapat menyebabkan glaukoma. Dokter Anda akan meresepkan GANFORT jika obat tetes mata lain yang mengandung beta-blocker atau analog prostaglandin tidak bekerja secara efektif.
Kontraindikasi Bila Ganfort tidak boleh digunakan
Jangan gunakan tetes mata GANFORT, solusi
- jika Anda alergi terhadap bimatoprost, timolol, beta blocker atau bahan lain dari GANFORT (tercantum di bagian 6)
- jika Anda pernah atau pernah menderita masalah pernapasan seperti asma, bronkitis obstruktif kronik berat (penyakit paru-paru parah yang dapat menyebabkan sesak napas, kesulitan bernapas dan/atau batuk terus-menerus)
- jika Anda memiliki masalah jantung, seperti detak jantung rendah, blok jantung atau gagal jantung
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ganfort
Sebelum menggunakan obat ini, beri tahu dokter Anda jika Anda pernah, atau pernah
- penyakit jantung yang disebabkan oleh masalah arteri koroner (gejala mungkin termasuk nyeri dada atau sesak, sesak napas atau tersedak), gagal jantung, tekanan darah rendah
- gangguan detak jantung seperti detak jantung yang lambat
- masalah pernapasan, asma atau penyakit paru obstruktif kronik
- kondisi karena sirkulasi darah yang buruk (seperti penyakit Raynaud atau sindrom Raynaud)
- aktivitas kelenjar tiroid yang berlebihan karena timolol dapat menutupi tanda dan gejala penyakit tiroid
- diabetes karena timolol dapat menutupi tanda dan gejala gula darah yang terlalu rendah
- reaksi alergi parah
- masalah hati atau ginjal
- masalah permukaan mata
- pemisahan salah satu lapisan di dalam bola mata setelah operasi untuk mengurangi tekanan intraokular
- faktor risiko yang diketahui untuk edema makula (pembengkakan retina di dalam mata yang menyebabkan memburuknya penglihatan), misalnya operasi katarak
Sebelum anestesi bedah, beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan GANFORT karena timolol dapat mengubah efek beberapa obat yang digunakan selama anestesi.
GANFORT dapat menyebabkan bulu mata menjadi gelap dan memanjang, dan juga dapat menggelapkan kulit di sekitar kelopak mata. Seiring waktu, warna iris juga dapat menjadi gelap. Perubahan ini bisa permanen dan paling terlihat jika hanya satu mata yang dirawat. GANFORT dapat menyebabkan pertumbuhan rambut jika bersentuhan dengan permukaan kulit.
Anak-anak dan remaja
GANFORT tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ganfort
GANFORT dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat lain yang Anda pakai, termasuk obat tetes mata lainnya untuk pengobatan glaukoma. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan atau berniat menggunakan obat untuk menurunkan tekanan darah, obat jantung, obat untuk mengobati diabetes, quinidine (digunakan untuk mengobati penyakit jantung dan beberapa jenis malaria) atau obat untuk mengobati depresi yang dikenal sebagai fluoxetine dan paroxetine.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Jangan gunakan GANFORT jika Anda sedang hamil kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda untuk melakukannya.
Jangan gunakan GANFORT jika Anda sedang menyusui. Timolol dapat diekskresikan dalam ASI. Bicaralah dengan dokter Anda sebelum minum obat apa pun saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pada beberapa pasien GANFORT dapat menyebabkan penglihatan kabur. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai gejalanya hilang.
GANFORT mengandung benzalkonium klorida
GANFORT mengandung pengawet yang disebut benzalkonium klorida. Benzalkonium klorida dapat mengiritasi mata dan lensa kontak lunak yang kusam. Jangan gunakan tetes saat memakai lensa kontak. Setelah menggunakan tetes, tunggu setidaknya 15 menit sebelum mengoleskan kembali lensa.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ganfort : Posology
Selalu gunakan GANFORT persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis biasa adalah satu tetes sehari pada pagi atau sore hari pada setiap mata yang memerlukan pengobatan. Ambil dosis Anda pada waktu yang sama setiap hari.
Instruksi untuk penggunaan
Jangan gunakan botol jika segel garansi pada tutupnya tidak utuh sebelum digunakan.
- Cuci tanganmu. Anda meletakkan kepala Anda kembali dan melihat ke atas.
- Perlahan tarik kelopak bawah Anda ke bawah untuk membentuk kantong kecil.
- Balikkan botol dan berikan tekanan lembut untuk melepaskan satu tetes tetes mata untuk setiap mata yang akan dirawat.
- Lepaskan kelopak mata bawah dan tutup mata Anda.
- Menjaga mata tetap tertutup, tekan jari ke sudut mata tertutup (di mana mata bertemu hidung) dan tahan selama 2 menit. Ini akan membantu mencegah GANFORT menembus bagian tubuh lainnya.
Jika tetesan tidak masuk ke mata, ulangi operasi.
Untuk menghindari kontaminasi, ujung botol tidak boleh menyentuh mata atau bersentuhan dengan permukaan lain.Setelah menggunakan botol, tutup rapat dengan memasang kembali tutupnya.
Jika Anda menggunakan GANFORT bersamaan dengan obat mata lainnya, beri jarak minimal 5 menit antara penggunaan GANFORT dan obat lainnya. Salep mata atau gel harus digunakan terakhir.
Jika Anda lupa menggunakan GANFORT
Jika Anda lupa menggunakan GANFORT, segera setelah Anda ingat, cukup masukkan satu tetes dan kembali ke waktu dosis normal Anda. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi GANFORT
Agar berfungsi dengan baik, GANFORT harus digunakan setiap hari. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ganfort
Jika Anda telah menanamkan GANFORT lebih dari yang seharusnya, ini tidak mungkin menyebabkan konsekuensi serius. Berikan dosis berikutnya pada waktu yang biasa.Jika ini membuat Anda khawatir, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Ganfort
Seperti semua obat-obatan, GANFORT dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Anda dapat terus minum obat tetes seperti biasa, selama efeknya tidak serius. Jika ini membuat Anda khawatir, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Jangan berhenti menggunakan GANFORT tanpa berbicara dengan dokter Anda.
Efek samping berikut dapat terjadi dengan GANFORT:
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Pada tingkat mata: kemerahan.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi 1 sampai 9 dari 100 orang)
- Pada tingkat mata: terbakar, gatal, perih, sensitif terhadap cahaya, nyeri pada mata, mata lengket, mata kering, sensasi benda asing pada mata, borok kecil di permukaan mata, dengan atau tanpa peradangan, kesulitan melihat dengan jelas , kelopak mata merah dan gatal, penggelapan kelopak mata, penggelapan warna kulit di sekitar mata, sakit kepala, bulu mata memanjang, iritasi mata, mata berair, kelopak mata bengkak, gangguan penglihatan.
- Pada tingkat bagian tubuh lainnya: pilek, pertumbuhan rambut di sekitar mata, pusing.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi 1 sampai 9 dalam 1.000 orang)
- Pada tingkat mata: radang iris, pembengkakan konjungtiva (lapisan transparan mata), kelopak mata sakit, mata lelah, bulu mata yang tumbuh di dalam, penggelapan warna iris, mata cekung, pengangkatan kelopak mata dari permukaan mata.
- Pada tingkat bagian tubuh lainnya: sesak napas.
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui
- Pada tingkat mata: cystoid macular edema (pembengkakan retina di dalam mata yang menyebabkan memburuknya penglihatan), pembengkakan mata, penglihatan kabur.
- Bagian tubuh lainnya: kesulitan bernafas/mengi, gejala reaksi alergi (pembengkakan, mata merah dan ruam kulit), perubahan rasa, detak jantung lambat, gangguan tidur, mimpi buruk, asma, rambut rontok, kelelahan.
Efek samping tambahan telah terlihat pada pasien yang menggunakan obat tetes mata yang mengandung bimatoprost dan oleh karena itu kemungkinan juga terjadi dengan GANFORT:
- Penggelapan bulu mata, penggelapan iris, sering berkedip, perdarahan retrookular (perdarahan retina), peradangan di dalam mata
- Tekanan darah tinggi
- Kelemahan
- Peningkatan kadar tes darah tertentu yang menunjukkan bahwa hati bekerja
Efek samping tambahan telah terlihat pada pasien yang memakai obat tetes mata yang mengandung timolol dan oleh karena itu kemungkinan besar juga terjadi dengan GANFORT. Seperti obat mata topikal lainnya, timolol diserap dan masuk ke dalam darah. Hal ini dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat dengan 'intravena' dan / atau 'oral' beta-blocker. Kemungkinan efek samping setelah pemberian obat tetes mata lebih kecil dibandingkan setelah pemberian obat per oral atau injeksi. Di antara efek yang tidak diinginkan yang terdaftar adalah reaksi yang termasuk dalam kelas beta-blocker yang digunakan untuk mengobati penyakit mata:
- Reaksi alergi parah dengan pembengkakan dan kesulitan bernapas yang bisa mengancam jiwa
- Kadar gula darah rendah
- Depresi; hilang ingatan
- Pingsan pukulan; berkurangnya aliran darah ke otak; memburuknya miastenia gravis (peningkatan kelemahan otot); sensasi kesemutan
- Berkurangnya sensitivitas permukaan mata; penglihatan ganda; kelopak mata terkulai, pemisahan salah satu lapisan di dalam bola mata setelah operasi pengurangan tekanan di mata; radang permukaan mata
- Gagal jantung; ketidakteraturan atau penghentian detak jantung; detak jantung lambat atau cepat; akumulasi cairan, terutama air, di dalam tubuh; sakit dada
- Tekanan darah rendah tangan, kaki, dan ekstremitas bengkak atau dingin karena penyempitan pembuluh darah
- Batuk
- Diare; sakit perut; mual dan muntah; gangguan pencernaan; mulut kering
- Bercak kulit merah bersisik ruam kulit
- Nyeri otot
- Berkurangnya hasrat seksual; disfungsi seksual
Efek samping lain yang dilaporkan dengan obat tetes mata yang mengandung fosfat Dalam kasus yang sangat jarang, beberapa pasien dengan kerusakan parah pada lapisan bening di depan mata (kornea) telah mengembangkan area buram pada kornea karena penumpukan kalsium selama perawatan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V *. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan GANFORT setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label botol setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Setelah dibuka, larutan dapat terkontaminasi, yang dapat menyebabkan infeksi mata. Untuk alasan ini, bahkan jika Anda belum menggunakan semua larutan, Anda harus membuang botolnya 4 minggu setelah pembukaan pertama. Agar tidak lupa, tulis tanggal pembukaan di tempat yang tersedia di kotak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam GANFORT
- Bahan aktifnya adalah: bimatoprost 0,3 mg / ml dan timolol 5 mg / ml, sesuai dengan 6,8 mg / ml timolol maleat.
- Bahan lainnya adalah: benzalkonium klorida (pengawet), natrium klorida, natrium fosfat heptahidrat dibasic, asam sitrat monohidrat dan air murni. Sejumlah kecil asam klorida atau natrium hidroksida mungkin telah ditambahkan untuk membawa larutan ke tingkat pH (keasaman) yang tepat.
Deskripsi tampilan GANFORT dan isi paket
GANFORT adalah larutan tetes mata bening yang tidak berwarna atau agak kuning dalam botol plastik.
Setiap paket berisi 1 atau 3 botol plastik dengan tutup ulir.
Setiap botol kira-kira setengah penuh dan berisi 3 ml larutan, cukup untuk 4 minggu.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu ml larutan mengandung 0,3 mg bimatoprost dan 5 mg timolol (sebagai 6,8 mg timolol maleat).
Eksipien
Setiap ml larutan mengandung 0,05 mg benzalkonium klorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi.
Tidak berwarna sampai larutan agak kuning.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengurangan tekanan intraokular (TIO) pada pasien dewasa dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular yang tidak merespon secara memadai terhadap beta-blocker atau analog prostaglandin topikal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa (termasuk orang tua)
Dosis yang dianjurkan adalah satu tetes GANFORT pada mata yang terkena, sekali sehari, diberikan pada pagi atau sore hari dan harus diberikan pada waktu yang sama setiap hari.
Data literatur yang tersedia di GANFORT menunjukkan bahwa dosis malam mungkin lebih efektif daripada dosis pagi dalam mengurangi TIO. Namun, kepatuhan pasien harus dipertimbangkan ketika memutuskan untuk dosis pagi atau sore hari (lihat bagian 5.1).
Jika ada dosis yang terlewat, pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis berikutnya sesuai jadwal. Dosis tidak boleh melebihi satu tetes per hari pada mata yang terkena.
Insufisiensi ginjal dan hati
GANFORT belum diteliti pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal, oleh karena itu kehati-hatian harus dilakukan ketika merawat pasien dengan kondisi ini.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran GANFORT pada anak-anak usia 0-18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
Jika lebih dari satu produk obat mata topikal diperlukan, tanamkan setiap produk obat dengan interval minimal 5 menit antara satu sama lain.
Saat menggunakan oklusi nasolakrimalis atau menutup kelopak mata selama 2 menit, penyerapan sistemik berkurang. Hal ini dapat menyebabkan pengurangan efek samping sistemik dan peningkatan aktivitas lokal.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Gangguan saluran napas reaktif, termasuk asma bronkial saat ini atau sebelumnya dan penyakit paru obstruktif kronik berat.
• Bradikardia sinus, sindrom sinus sakit, blok sino-atrial, blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga, tidak dikendalikan oleh alat pacu jantung. Gagal jantung nyata, syok kardiogenik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti produk obat mata lainnya yang dioleskan, zat aktif (timolol / bimatoprost) yang ada di GANFORT dapat diserap secara sistemik. Tidak ada peningkatan penyerapan sistemik zat aktif individu yang diamati Karena komponen beta-adrenergik, timolol, jenis yang sama dari efek samping kardiovaskular, paru dan lainnya seperti yang terjadi dengan beta-sistemik blocker Insiden efek samping sistemik setelah pemberian produk obat mata topikal lebih rendah daripada reaksi setelah pemberian sistemik. Untuk mengurangi penyerapan sistemik, lihat bagian 4.2.
Gangguan jantung
Pasien dengan penyakit kardiovaskular (misalnya penyakit arteri koroner, angina Prinzmetal dan gagal jantung) dan terapi hipotensi dengan beta-blocker harus dievaluasi secara kritis dan terapi dengan zat aktif lainnya harus dipertimbangkan.Pasien dengan penyakit kardiovaskular harus dipantau untuk tanda-tanda penyakit memburuk dan efek samping.
Karena efek negatifnya pada waktu konduksi, beta-blocker harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan blok jantung derajat pertama.
Patologi vaskular
Pasien dengan gangguan / gangguan peredaran darah perifer yang parah (yaitu bentuk lanjut dari fenomena Raynaud atau sindrom Raynaud) harus diperlakukan dengan hati-hati.
Patologi pernapasan
Reaksi pernapasan, termasuk kematian akibat bronkospasme pada pasien asma, telah dilaporkan setelah pemberian beberapa beta-blocker oftalmik.
GANFORT harus digunakan dengan hati-hati, pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) ringan/sedang dan hanya jika potensi manfaatnya melebihi potensi risikonya.
Hipoglikemia/diabetes
Produk obat yang menginduksi blokade beta-adrenergik harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang mengalami hipoglikemia spontan atau pada pasien dengan diabetes yang tidak stabil), karena beta-blocker dapat menutupi tanda dan gejala hipoglikemia akut.
Beta blocker juga dapat menutupi tanda-tanda hipertiroidisme.
Patologi kornea
? -Ophthalmic blocker dapat menyebabkan mata kering. Pasien dengan penyakit kornea harus diperlakukan dengan hati-hati.
Agen beta-blocking lainnya
Efek pada tekanan intraokular atau efek sistemik yang diketahui dari beta-blocker dapat ditingkatkan ketika timolol diberikan kepada pasien yang sudah diobati dengan beta-blocker sistemik.Respon pasien ini harus dipantau secara ketat.Penggunaan dua topikal beta-adrenergik agen pemblokiran tidak direkomendasikan (lihat bagian 4.5).
Reaksi anafilaksis
Selama pengobatan dengan beta-blocker, pasien dengan riwayat atopi atau reaksi anafilaksis berat yang disebabkan oleh berbagai jenis alergen, mungkin lebih responsif terhadap stimulasi berulang dengan alergen ini dan tidak menanggapi dosis adrenalin yang biasanya digunakan untuk pengobatan. .
Detasemen koroid
Pelepasan koroid telah dilaporkan dengan pemberian terapi penghambat produksi akuos (misalnya timolol, asetazolamid) setelah prosedur filtrasi.
Anestesi bedah
Sediaan mata berdasarkan? -Blocker dapat memblokir efek sistemik dari? -Agonist, misalnya adrenalin.Ahli anestesi harus diberitahu jika pasien menggunakan timolol.
lumut hati
Pada pasien dengan riwayat penyakit hati ringan atau dengan tingkat awal abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) dan / atau bilirubin, bimatoprost tidak menyebabkan reaksi merugikan yang berkaitan dengan fungsi hati selama lebih dari 24 bulan. Tidak ada reaksi merugikan yang diketahui dari timolol oftalmik pada fungsi hati.
Lensa mata
Sebelum memulai pengobatan, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan pemanjangan bulu mata, penggelapan kelopak mata atau kulit periokular dan peningkatan pigmentasi coklat pada iris karena reaksi ini telah diamati selama pengobatan dengan bimatoprost dan dengan GANFORT. L " Peningkatan pigmentasi iris dapat terjadi permanen dan dapat menyebabkan perbedaan penampilan antara kedua mata jika hanya satu mata yang dirawat. Setelah penghentian GANFORT, pigmentasi iris dapat menjadi permanen. Setelah 12 bulan pengobatan dengan GANFORT, kejadian pigmentasi iris adalah 0,2%. Setelah 12 bulan pengobatan dengan obat tetes mata yang hanya mengandung bimatoprost, kejadiannya 1,5% dan tidak meningkat setelah 3 tahun pengobatan Perubahan pigmentasi tergantung pada peningkatan kandungan melanin dalam melanosit daripada peningkatan jumlah melanosit Jangka panjang pigmentasi iris utama tidak diketahui Perubahan warna iris terlihat dengan pemberian bimatoprost oftalmik mungkin tidak dapat diamati selama beberapa bulan atau tahun. Baik nevi maupun bintik-bintik iris tampaknya tidak terpengaruh oleh perawatan. Reversibilitas pigmentasi jaringan periorbital telah dilaporkan pada beberapa pasien.
Kasus edema makula, termasuk edema makula cystoid, telah dilaporkan dengan GANFORT. Oleh karena itu, GANFORT harus digunakan dengan hati-hati pada pasien afakia, pada pasien pseudoaphakik dengan ruptur kapsul lensa posterior atau pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk edema makula (misalnya, operasi intraokular, oklusi vena retina, penyakit inflamasi okular, dan retinopati diabetik).
GANFORT harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan peradangan intraokular aktif (misalnya uveitis) karena peradangan dapat diperburuk.
Kulit
Ada kemungkinan pertumbuhan rambut di area kulit yang berulang kali bersentuhan dengan GANFORT. Oleh karena itu penting untuk mengoleskan GANFORT sesuai dengan petunjuk dan untuk menghindari berjalan di pipi atau area kulit lainnya.
Eksipien
Pengawet dalam GANFORT, benzalkonium klorida, dapat mengiritasi mata. Lensa kontak harus dilepas sebelum pemasangan dan menunggu setidaknya 15 menit sebelum pemasangan berikutnya.Benzalkonium klorida diketahui dapat membuat lensa kontak lunak menjadi buram, jadi kontak dengan lensa harus dihindari.
Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punctate dan / atau keratopati ulseratif toksik. Oleh karena itu, pemantauan klinis diperlukan pada pasien dengan mata kering atau dengan kornea terganggu yang sering menggunakan GANFORT atau untuk waktu yang lama.
patologi lainnya
GANFORT belum diteliti pada pasien dengan penyakit mata inflamasi, neovaskular, inflamasi, glaukoma sudut tertutup, glaukoma kongenital atau sudut sempit.
Dalam penelitian yang melibatkan pemberian bimatoprost 0,3 mg / l pada pasien dengan glaukoma atau hipertensi okular, ditunjukkan bahwa paparan lebih sering pada mata lebih dari 1 dosis harian bimatoprost dapat menurunkan efek penurunan TIO. . Pasien yang menggunakan GANFORT dengan analog prostaglandin lainnya harus dipantau untuk perubahan tekanan intraokular.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi spesifik yang dilakukan dengan kombinasi tetap bimatoprost / timolol.
Potensi efek aditif seperti hipotensi dan / atau bradikardia yang ditandai ada ketika solusi beta-blocker mata diberikan secara bersamaan dengan penghambat saluran kalsium oral, guanethidine, agen penghambat beta-adrenergik, parasimpatomimetik, antiaritmia (termasuk amiodaron ) dan glikosida digitalis.
Peningkatan beta-blokade sistemik (misalnya penurunan denyut jantung, depresi) telah diamati selama pengobatan kombinasi dengan inhibitor CYP2D6 (misalnya quinidine, fluoxetine, paroxetine) dan timolol.
Kadang-kadang, midriasis akibat penggunaan beta-blocker mata dan adrenalin (epinefrin) secara bersamaan telah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Belum ada data yang memadai tentang penggunaan kombinasi tetap bimatoprost/timolol pada ibu hamil. GANFORT tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Untuk mengurangi penyerapan sistemik, lihat bagian 4.2.
Bimatoprost
Tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar. Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada dosis toksik maternal yang tinggi (lihat bagian 5.3).
Timolol
Studi epidemiologis belum mengungkapkan efek malformasi, tetapi telah menunjukkan risiko retardasi pertumbuhan intrauterin selama pemberian beta-blocker oral.
Selain itu, tanda dan gejala beta-blokade (misalnya bradikardia, hipotensi, gangguan pernapasan, dan hipoglikemia) diamati pada bayi baru lahir ketika beta-blocker diberikan kepada ibu sampai melahirkan. Jika GANFORT diberikan sampai persalinan, neonatus harus dipantau secara ketat selama hari-hari pertama kehidupan. Studi pada hewan yang diobati dengan timolol telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan dalam praktik klinis (lihat bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
Timolol
Beta-blocker diekskresikan dalam ASI. Namun, pada dosis terapeutik timolol dalam tetes mata, tidak mungkin bahwa jumlah yang cukup ada dalam ASI untuk menghasilkan gejala klinis tindakan beta-blocking pada neonatus Untuk mengurangi penyerapan sistemik, lihat bagian 4.2.
Bimatoprost
Tidak diketahui apakah bimatoprost diekskresikan dalam ASI, tetapi diekskresikan dalam susu tikus. Oleh karena itu, GANFORT tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek GANFORT pada kesuburan manusia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
GANFORT memiliki pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Seperti pengobatan lain untuk penggunaan mata, jika penglihatan kabur sementara terjadi pada aplikasi tetes, pasien harus menunggu sampai penglihatan hilang sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
GANFORT
Ringkasan profil keamanan
Reaksi merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis menggunakan GANFORT terbatas pada yang dilaporkan sebelumnya untuk zat aktif individu bimatoprost dan timolol. Tidak ada reaksi merugikan baru yang spesifik untuk GANFORT yang diamati selama studi klinis.
Sebagian besar reaksi merugikan yang dilaporkan dalam studi klinis menggunakan GANFORT melibatkan mata, ringan dan tidak ada yang parah. Berdasarkan data klinis 12 bulan, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah hiperemia konjungtiva (terutama ringan dan diyakini bersifat non-inflamasi) pada sekitar 26% pasien dan menyebabkan penghentian pengobatan pada pasien.1,5% dari pasien.
Tabel reaksi merugikan
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan GANFORT (dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan terdaftar dalam urutan penurunan keparahan).
Frekuensi kemungkinan reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut:
Reaksi merugikan lainnya yang telah diamati dengan salah satu zat aktif (bimatoprost atau timolol) dan karena itu juga dapat terjadi dengan GANFORT tercantum di bawah ini:
Bimatoprost
Timolol
Seperti produk obat mata lainnya yang dioleskan, GANFORT (bimatoprost / timolol) diserap ke dalam sirkulasi sistemik. Penyerapan timolol dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat dengan beta-blocker sistemik.Insiden reaksi merugikan sistemik setelah pemberian produk obat mata topikal lebih rendah daripada reaksi setelah pemberian sistemik. Untuk mengurangi penyerapan sistemik, lihat bagian 4.2. Reaksi merugikan lainnya yang diamati dengan beta-blocker oftalmik dan yang mungkin juga terjadi dengan GANFORT tercantum di bawah ini:
Reaksi merugikan dilaporkan dengan tetes mata yang mengandung fosfat
Kasus kalsifikasi kornea yang terkait dengan penggunaan tetes mata yang mengandung fosfat telah dilaporkan sangat jarang pada pasien dengan kerusakan kornea yang parah.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Tenaga kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di "Lampiran V *.
04.9 Overdosis
Overdosis topikal dengan GANFORT tidak mungkin terjadi atau dikaitkan dengan toksisitas.
Bimatoprost
Jika GANFORT tertelan secara tidak sengaja, mungkin berguna untuk mengetahui bahwa: Dalam penelitian dua minggu pada tikus dan mencit, pemberian bimatoprost dosis oral hingga 100 mg / kg per hari ditemukan tidak menyebabkan toksisitas. Dosis ini dinyatakan dalam mg / m2 setidaknya 70 kali lebih tinggi dari dosis yang terkandung dalam botol GANFORT yang secara tidak sengaja diberikan kepada anak 10 kg.
Timolol
Gejala overdosis timolol sistemik meliputi: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, sakit kepala, pusing, sesak napas dan serangan jantung. Sebuah penelitian pada beberapa pasien dengan insufisiensi ginjal menunjukkan bahwa timolol tidak cepat didialisis.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik dan suportif diperlukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: oftalmologis - zat penghambat beta.
Kode ATC: S01ED51.
Mekanisme aksi
GANFORT terdiri dari dua bahan aktif: bimatoprost dan timolol. Kedua komponen ini mengurangi tekanan intraokular (TIO) yang meningkat berkat mekanisme aksi yang saling melengkapi dan efek gabungannya menentukan penurunan TIO yang lebih nyata daripada yang diperoleh dengan memberikan satu atau yang lain dari komponen secara individual. GANFORT bertindak cepat. .
Bimatoprost adalah zat aktif hipotensi okular yang kuat. Apakah prostamide sintetis, secara struktural terkait dengan prostaglandin F2? (PGF2?), Tetapi yang tidak bekerja melalui reseptor prostaglandin yang diketahui. Bimatoprost secara selektif meniru efek zat biosintetik yang baru ditemukan yang disebut prostamida. Reseptor prostamidal, bagaimanapun, belum diidentifikasi secara struktural. Mekanisme kerja bimatoprost dalam mengurangi tekanan intraokular pada manusia adalah peningkatan aliran keluar humor akuos trabekular dan uveo-skleral.
Timolol secara non-selektif memblok reseptor adrenergik beta1 dan beta2, tidak memiliki aktivitas simpatomimetik intrinsik yang signifikan, aktivitas sedatif miokard langsung, atau aktivitas anestesi lokal (stabilisator membran). Timolol menurunkan TIO dengan mengurangi produksi aqueous humor.Mekanisme kerja yang tepat belum ditetapkan dengan jelas, tetapi sintesis berlebihan dari AMP siklik yang diinduksi oleh stimulasi beta-adrenergik endogen kemungkinan akan dihambat.
Efek Klinis
Penurunan TIO yang dihasilkan oleh GANFORT tidak kurang dari yang diperoleh dengan terapi kombinasi tidak tetap bimatoprost (sekali sehari) dan timolol (dua kali sehari).
Data literatur yang tersedia di GANFORT menunjukkan bahwa dosis malam mungkin lebih efektif daripada dosis pagi dalam mengurangi TIO. Namun, kepatuhan pasien harus dipertimbangkan ketika memutuskan untuk dosis pagi atau sore hari.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran GANFORT pada anak usia 0 sampai 18 tahun belum ditetapkan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Obat GANFORT
Penentuan konsentrasi plasma bimatoprost dan timolol dilakukan dalam studi silang pada subyek sehat yang membandingkan monoterapi dan GANFORT.
Penyerapan sistemik setiap komponen minimal dan tidak terpengaruh oleh pemberian bersama dalam satu formulasi.
Dalam dua studi 12 bulan, di mana penyerapan sistemik dievaluasi, tidak ada akumulasi dari salah satu komponen yang diamati.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost menembus dengan baik ke dalam kornea dan sklera manusia. Setelah pemberian okular, paparan sistemik terhadap bimatoprost sangat rendah, tanpa fenomena akumulasi dari waktu ke waktu. Setelah pemberian harian satu tetes bimatoprost 0,03% di kedua mata, selama dua minggu, konsentrasi darah mencapai puncaknya dalam 10 menit setelah berangsur-angsur dan turun di bawah batas bawah deteksi (0,025 ng/mL) dalam waktu 1,5 jam setelah pemberian. Nilai rata-rata Cmax dan AUC0-24 serupa pada hari ke-7 dan hari ke-14, dan masing-masing kira-kira 0,08 ng / mL dan 0,09 ng • jam / mL, menunjukkan bahwa konsentrasi obat yang konstan telah dicapai selama minggu pertama pengobatan. administrasi oftalmik.
Bimatoprost didistribusikan secara moderat ke jaringan tubuh dan volume distribusi sistemik pada manusia pada kondisi tunak adalah 0,67 l / kg. Dalam darah manusia, bimatoprost terutama ditemukan dalam plasma.Ikatan protein plasma bimatoprost sekitar 88%.
Setelah pemberian oftalmik, bimatoprost adalah komponen sirkulasi utama dalam darah, setelah sirkulasi sistemik tercapai. Bimatoprost, kemudian mengalami oksidasi, N-deetilasi dan glukuronidasi, membentuk berbagai metabolit.
Bimatoprost terutama dieliminasi melalui ekskresi ginjal. Hingga 67% dari dosis intravena yang diberikan kepada sukarelawan sehat diekskresikan melalui urin, 25% dari dosis melalui feses. Waktu paruh eliminasi, ditentukan setelah pemberian intravena, kira-kira 45 menit; total pembersihan darah adalah 1,5 L / jam / kg.
Karakteristik pada pasien lanjut usia
Setelah dua kali pemberian setiap hari, nilai rata-rata AUC0-24 0,0634 ng & bullh; / ml bimatoprost pada pasien usia lanjut (subjek berusia 65 tahun atau lebih) secara signifikan lebih tinggi daripada nilai 0,0218 ng • h / ml ditemukan pada subjek muda yang sehat . Namun, hasil ini tidak penting dari sudut pandang klinis karena paparan sistemik pada subjek tua dan muda tetap sangat rendah dengan pemberian okular.Tidak ada akumulasi bimatoprost dalam darah dari waktu ke waktu, sedangkan profil keamanannya serupa pada keduanya. pasien tua dan muda.
Timolol
Setelah pemberian tetes mata 0,5% pada mata pada subjek yang menjalani operasi katarak, terjadi konsentrasi puncak timolol dalam aqueous humor sebesar 898 ng/ml 1 jam setelah pemberian. Diabsorpsi secara sistemik dan kemudian dimetabolisme terutama di hati. Waktu paruh plasma timolol adalah sekitar 4-6 jam. Timolol sebagian dimetabolisme oleh hati dan diekskresikan, seperti dan sebagai metabolit, oleh ginjal. Timolol tidak mengikat protein plasma secara signifikan.
05.3 Data keamanan praklinis
Obat GANFORT
Studi toksisitas setelah pemberian GANFORT berulang tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.Profil keamanan okular dan sistemik dari masing-masing komponen didefinisikan dengan jelas.
Bimatoprost
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, genotoksisitas, potensi karsinogenik.
Studi pada hewan pengerat telah menyebabkan aborsi spesifik spesies pada tingkat paparan 33 hingga 97 kali lipat dari yang dicapai pada manusia setelah pemberian okular.
Pada monyet, pemberian bimatoprost okular setiap hari pada konsentrasi 0,03% selama satu tahun menyebabkan peningkatan pigmentasi iris dan efek periokular reversibel tergantung dosis, ditandai dengan sulkus atas dan / atau bawah yang menonjol dan pelebaran fisura palpebra. Peningkatan pigmentasi iris tampaknya disebabkan oleh peningkatan stimulasi produksi melanin dalam melanosit dan bukan peningkatan jumlah melanosit. Tidak ada perubahan fungsional atau mikroskopis yang terkait dengan efek periokular yang diamati, dan mekanisme aksi yang terkait dengan perubahan periokular yang diamati tidak diketahui.
Timolol
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida
Natrium klorida
Natrium fosfat heptahidrat dibasic
Asam sitrat monohidrat
Asam klorida atau natrium hidroksida (untuk memperbaiki pH)
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Stabilitas kimia dan fisik dalam penggunaan telah ditunjukkan selama 28 hari pada 25 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak melebihi 28 hari pada suhu 25 ° C.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol putih susu dalam polietilen densitas rendah dengan tutup ulir polistiren. Setiap botol memiliki volume pengisian 3ml.
Paket berikut tersedia: kotak berisi 1 atau 3 botol 3 ml. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Allergan Pharmaceuticals Irlandia
Jalan Castlebar
Westport
Co.Mayo
Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama 19 Mei 2006
Tanggal pembaruan terakhir 23 Juni 2011