Bahan aktif: Asiklovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tablet
Suspensi oral ACICLIN 8%
ACICLIN 800 mg butiran untuk suspensi oral
Indikasi Mengapa Aciclin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Tablet, suspensi oral dan butiran: Antivirus untuk penggunaan sistemik.
Krim: kemoterapi topikal, antivirus
INDIKASI TERAPI
Asiklovir diindikasikan:
Tablet, suspensi oral dan butiran untuk suspensi oral
- untuk pengobatan infeksi Herpes Simplex pada kulit dan selaput lendir, termasuk herpes genitalis primer dan kambuhan;
- untuk menekan kekambuhan Herpes Simplex pada pasien imunokompeten;
- untuk profilaksis infeksi Herpes Simplex pada pasien immunocompromised;
- untuk pengobatan cacar air dan herpes zoster.
Krim
- untuk pengobatan infeksi kulit Herpes Simplex seperti herpes genitalis primer atau berulang dan Herpes labialis.
Kontraindikasi Bila Aciclin tidak boleh digunakan
Tablet dan suspensi asiklovir dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asiklovir dan valasiklovir atau salah satu eksipien.
Krim:
Krim asiklovir dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asiklovir, valasiklovir, propilen glikol atau salah satu eksipien krim asiklovir. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat PERINGATAN KHUSUS).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Aciclin
Anak-anak, Lansia, Pasien dengan gambaran klinis tertentu Lihat "Dosis, METODE DAN WAKTU PEMBERIAN".
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aciclin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Tablet, suspensi dan butiran:
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis telah diidentifikasi. Asiklovir diekskresikan terutama tidak berubah dalam urin melalui sekresi tubulus ginjal yang aktif.Setiap obat yang diberikan secara bersamaan yang bersaing dengan mekanisme kerja ini dapat meningkatkan konsentrasi asiklovir dalam plasma. Probenesid dan simetidin meningkatkan area di bawah kurva untuk asiklovir melalui mekanisme ini, dan mengurangi pembersihan ginjal dari asiklovir. Peningkatan area di bawah kurva dalam konsentrasi plasma asiklovir dan metabolit mofetil yang tidak aktif telah ditunjukkan.mikofenolat, zat imunosupresif digunakan pada pasien transplantasi, ketika obat ini diberikan bersama. Namun, tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan karena indeks terapeutik asiklovir yang luas.
Krim:
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis telah diidentifikasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tablet, suspensi dan butiran:
Karena data klinis tentang pemberian pada kehamilan terbatas, selama periode ini obat hanya boleh diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan mutlak di bawah pengawasan medis langsung, ketika manfaat potensial lebih besar daripada kemungkinan risiko yang tidak diketahui.
Krim:
Penggunaan asiklovir hanya boleh dipertimbangkan jika potensi manfaat lebih besar daripada kemungkinan risiko yang tidak diketahui, namun paparan sistemik asiklovir setelah aplikasi topikal krim asiklovir sangat rendah.
Daftar penggunaan asiklovir pasca-pemasaran pada kehamilan memberikan data tentang hasil kehamilan pada wanita yang terpapar berbagai formulasi asiklovir.
Pengamatan ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah cacat lahir di antara subjek yang terpajan asiklovir dibandingkan dengan populasi umum, dan semua cacat lahir yang ditemukan tidak menunjukkan kekhususan atau karakteristik umum yang menunjukkan penyebab tunggal.
Pemberian asiklovir secara sistemik dalam uji standar yang diterima secara internasional tidak menghasilkan efek embriotoksik atau teratogenik pada kelinci, tikus atau mencit.
Dalam tes tikus non-standar, kelainan janin diamati setelah dosis subkutan Asiklovir begitu tinggi sehingga menghasilkan efek toksik pada ibu. Relevansi klinis dari temuan ini tidak pasti.
Waktunya memberi makan
Tablet, suspensi dan butiran:
Setelah pemberian oral Asiklovir 200 mg, 5 kali / hari, kehadiran Asiklovir dalam ASI diamati pada konsentrasi yang sama dengan 0,6-4,1 kali tingkat plasma yang sesuai. Tingkat seperti itu berpotensi mengekspos bayi pada dosis Asiklovir hingga 0,3 mg/kg/hari. Oleh karena itu, penggunaan asiklovir selama menyusui harus dihindari.
Krim:
Data terbatas menunjukkan bahwa obat ini ditemukan dalam ASI setelah pemberian sistemik. Namun, dosis yang diterima oleh bayi setelah penggunaan krim asiklovir pada ibu seharusnya tidak signifikan.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Karena adanya aspartam, formulasi butiran untuk suspensi oral tidak diindikasikan pada pasien dengan fenilketonuria.
Setiap sachet granul untuk suspensi oral mengandung 1,8 g sukrosa dan oleh karena itu formulasi ini tidak cocok untuk subjek dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa dan galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase.
Formulasi suspensi oral mengandung gliserol: berbahaya dalam dosis tinggi; dapat menyebabkan migrain, sakit perut dan diare.
Dosis 10 ml suspensi oral mengandung tidak kurang dari 2,6 g sorbitol dan oleh karena itu formulasi ini tidak cocok untuk subjek dengan intoleransi fruktosa herediter; dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
Tablet, suspensi dan butiran: Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pasien lanjut usia
Asiklovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh karena itu dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian). Pasien lanjut usia cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh karena itu perlunya pengurangan dosis harus dipertimbangkan pada kelompok pasien ini. Baik pasien lanjut usia dan pasien dengan insufisiensi ginjal berada pada peningkatan risiko mengembangkan efek samping neurologis dan harus dipantau secara hati-hati untuk efek ini. Dalam laporan yang dilaporkan, reaksi ini umumnya reversibel setelah penghentian pengobatan (lihat Efek yang Tidak Diinginkan). Pemberian asiklovir yang berkepanjangan atau berulang pada pasien dengan gangguan sistem kekebalan yang parah dapat dikaitkan dengan pemilihan jenis virus dengan sensitivitas yang berkurang, yang mungkin tidak merespons pengobatan asiklovir yang dilanjutkan. Status hidrasi: Pastikan hidrasi yang memadai dipertahankan pada pasien yang memakai asiklovir oral dosis tinggi.
Krim
Produk ini tidak untuk penggunaan mata, juga tidak dianjurkan untuk aplikasi pada selaput lendir, seperti di mulut, mata atau vagina, karena dapat menyebabkan iritasi. Perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari aplikasi yang tidak disengaja pada mata. Pada pasien dengan gangguan sistem imun yang parah (misalnya, pasien AIDS atau pasien transplantasi sumsum tulang) pemberian asiklovir dalam formulasi oral harus dipertimbangkan. Sebaiknya pasien tersebut berkonsultasi dengan dokter Anda tentang pengobatan infeksi apapun.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Eksipien propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kondisi klinis pasien dan profil efek samping asiklovir harus diperhitungkan sehubungan dengan kemampuan pasien untuk mengemudi dan menggunakan mesin. Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek asiklovir pada kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Efek berbahaya lebih lanjut pada aktivitas ini tidak dapat diprediksi dari farmakologi bahan aktif.
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Aciclin: Dosis
Tablet, suspensi dan butiran
Gelas ukur dengan tanda level yang ditunjukkan sesuai dengan kapasitas 5 dan 10 ml dilampirkan ke paket Asiklovir dalam suspensi.
Kocok suspensi sebelum digunakan.
Butiran: larutkan isi satu sachet dalam setengah gelas air dan kocok suspensi.
Dewasa
Pengobatan infeksi Herpes Simplex
Satu tablet 200 mg 5 kali sehari, dengan interval kira-kira 4 jam, tanpa dosis malam. Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari, tetapi perpanjangan mungkin diperlukan dalam kasus infeksi primer yang parah.
Pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan yang parah (misalnya, setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, dosis dapat digandakan menjadi 400 mg atau 5 ml suspensi, atau sebagai alternatif, kesesuaian untuk menggunakan formulasi injeksi intravena. asiklovir.
Terapi harus dimulai sesegera mungkin, dan dalam kasus infeksi berulang, sebaiknya pada gejala pertama atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif kekambuhan infeksi Herpes Simplex pada pasien dengan fungsi imun normal
Satu tablet 200 mg 4 kali sehari, dengan interval 6 jam. Banyak pasien dapat berhasil diobati dengan pemberian tablet 400 mg atau suspensi 5 ml dua kali sehari, dengan interval 12 jam. Dosis 200 mg 3 kali sehari, dengan interval 8 jam, atau 2 kali sehari dengan interval 12 jam, mungkin juga efektif. Kekambuhan infeksi dapat terjadi pada beberapa pasien dengan total dosis harian 800 mg ACICLOVIR.
Terapi harus dihentikan secara berkala dengan interval 6 hingga 12 bulan, untuk mengamati setiap perubahan dalam riwayat alami penyakit.
Profilaksis infeksi Herpes Simplex pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan tubuh
Satu tablet 200 mg 4 kali sehari, dengan interval 6 jam. Pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan yang parah (misalnya, setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, dosis dapat digandakan menjadi 400 mg dalam tablet atau suspensi 5 ml, atau sebagai alternatif, dapat dievaluasi. menggunakan formulasi injeksi intravena Asiklovir.
Durasi profilaksis harus dipertimbangkan dalam kaitannya dengan periode risiko.
Pengobatan infeksi Herpes Zoster dan cacar air
800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml suspensi) 5 kali sehari, dengan interval sekitar 4 jam, tanpa dosis malam.
Pengobatan harus dilanjutkan selama 7 hari. Pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan tubuh (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, pemberian Asiklovir injeksi intravena dapat dipertimbangkan. .
Anak-anak
Untuk pengobatan infeksi Herpes Simplex dan untuk profilaksisnya pada anak-anak dengan gangguan sistem imun di atas usia 2 tahun, dosisnya sama dengan dosis orang dewasa. Di bawah 2 tahun dosis dikurangi setengahnya.
Untuk pengobatan cacar air pada anak di atas 6 tahun, dosisnya adalah 800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml suspensi) 4 kali sehari; pada mereka yang berusia antara 2-6 tahun dosisnya adalah 400 mg dalam tablet atau 5 ml suspensi 4 kali sehari; pada mereka yang lebih muda dari 2 tahun dosis yang dianjurkan adalah 200 mg (2,5 ml suspensi) 4 kali sehari.
Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, memungkinkan penyesuaian dosis yang lebih tepat. Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari.
Tidak ada data spesifik yang tersedia tentang penekanan infeksi Herpes simpleks atau pengobatan Herpes Zoster pada anak-anak dengan fungsi kekebalan normal.
Untuk pengobatan Herpes Zoster pada anak-anak dengan gangguan fungsi kekebalan, pertimbangan harus diberikan untuk menggunakan formulasi intravena Asiklovir untuk injeksi.
Warga senior
Pada orang tua, eliminasi total Asiklovir menurun dengan penurunan indeks fungsi ginjal tertentu yang terkait dengan usia lanjut.Pada pasien yang memakai Asiklovir dosis tinggi melalui mulut, asupan cairan yang memadai harus dipertahankan. Perhatian khusus harus diberikan untuk mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis pada pasien usia lanjut dengan gangguan fungsi ginjal.
Subyek dengan gangguan ginjal
Dalam pengobatan infeksi Herpes simpleks, pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), dianjurkan untuk menyesuaikan dosis menjadi: - 200 mg, diberikan dua kali sehari dengan interval sekitar 12 jam. Dalam pengobatan cacar air dan herpes zoster, dianjurkan untuk mengubah dosis menjadi:
Krim
Krim asiklovir harus dioleskan 5 kali sehari, dengan interval sekitar 4 jam. Krim asiklovir harus dioleskan ke lesi, atau area di mana mereka berkembang, sedini mungkin setelah infeksi dimulai. Sangat penting untuk memulai pengobatan untuk episode berulang selama fase prodromal atau ketika lesi pertama kali muncul. Pengobatan harus dilanjutkan minimal 5 hari dan maksimal 10 hari jika tidak ada kesembuhan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Aciclin?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ACICLIN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan ACICLIN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Tablet, suspensi dan butiran:
Tanda dan gejala
Asiklovir hanya sebagian diserap dari usus.Pasien yang telah menelan overdosis hingga 20 g asiklovir dalam dosis tunggal umumnya tidak mengalami efek toksik.
Overdosis asiklovir oral yang tidak disengaja dan berulang selama beberapa hari telah dikaitkan dengan efek gastrointestinal (seperti mual dan muntah) dan efek neurologis (sakit kepala dan kebingungan).
Overdosis asiklovir intravena mengakibatkan peningkatan serum kreatinin, nitrogen urea darah dan gagal ginjal berikutnya.Efek neurologis termasuk kebingungan, halusinasi, agitasi, kejang dan koma telah dilaporkan dalam hubungannya dengan overdosis.
Perlakuan
Pasien harus diamati dengan hati-hati untuk tanda-tanda toksisitas.
Hemodialisis secara signifikan meningkatkan eliminasi asiklovir dari darah oleh karena itu dapat dianggap sebagai pilihan dalam pengelolaan overdosis obat.
Krim: Bahkan jika seluruh isi tabung krim yang mengandung 500 mg asiklovir tertelan, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang diharapkan.
Efek Samping Apa efek samping dari Aciclin
Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Tablet, suspensi dan butiran
Kategori frekuensi yang terkait dengan efek samping yang tercantum di bawah ini adalah perkiraan. Data penilaian kejadian yang memadai tidak tersedia untuk sebagian besar kejadian.Selain itu, kejadian efek samping dapat bervariasi berdasarkan indikasi.
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi: sangat umum 1/10, umum 1/100 dan <1/10, tidak umum 1 / 1.000 dan <1/100, jarang 1 / 10.000 dan <1/1.000, sangat jarang <1/10.000.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: anemia, leukopenia, trombositopenia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: anafilaksis.
Gangguan psikiatri dan patologi sistem saraf
Sakit kepala biasa, pusing.
Sangat jarang: agitasi, kebingungan, tremor, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma.
Kejadian di atas umumnya reversibel dan biasanya terjadi pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau faktor predisposisi lainnya.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dispnea.
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual, muntah, diare, sakit perut.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: peningkatan reversibel dalam bilirubin dan enzim hati.
Sangat jarang: hepatitis, penyakit kuning.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: pruritus, ruam (termasuk fotosensitifitas).
Jarang: urtikaria. Kerontokan rambut yang cepat dan meluas.
Ruam kulit terjadi pada beberapa pasien setelah pemberian asiklovir oral dan segera menghilang setelah penghentian terapi.
Kerontokan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "berbagai kondisi dan penggunaan narkoba," sehingga hubungan kejadian ini dengan terapi asiklovir tidak pasti.
Jarang: angioedema.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: peningkatan kadar urea nitrogen dan kreatinin dalam darah.
Sangat jarang: gagal ginjal akut, nyeri ginjal. Nyeri ginjal dapat dikaitkan dengan gagal ginjal.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan, demam.
Krim
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi: sangat umum 1/10, umum 1/100 dan <1/10, tidak umum 1 / 1.000 dan <1/100, jarang 1 / 10.000 dan <1/1.000, sangat jarang <1/10.000.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: rasa terbakar atau nyeri sementara setelah aplikasi krim asiklovir, kekeringan sedang atau pengelupasan kulit, gatal
Jarang: eritema. Dermatitis kontak setelah aplikasi Dimana tes sensitivitas dilakukan, ditunjukkan bahwa zat yang memberikan fenomena reaktivitas adalah komponen krim dasar daripada asiklovir.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas langsung termasuk angioedema dan urtikaria.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL TERSEBUT.
Aturan konservasi:
- 800 mg tablet: simpan jauh dari kelembaban.
- 5% krim: jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
ACICLIN 200 mg - Tablet
Satu tablet mengandung:
- Bahan aktif: 200 mg Asiklovir
- Eksipien: Laktosa; Selulosa mikrokristalin; Pati dan natrium glikolat; Polivinilpirolidon; Magnesium Stearate.
ACICLIN 400 mg - Tablet
Satu tablet mengandung:
- Bahan aktif: 400 mg Asiklovir
- Eksipien: selulosa mikrokristalin; Pati dan natrium glikolat; Polivinilpirolidon; Magnesium Stearate.
ACICLIN 800 mg - Tablet
Satu tablet mengandung:
- Bahan aktif: 800 mg Asiklovir
- Eksipien: selulosa mikrokristalin; Pati dan natrium glikolat; Polivinilpirolidon; Magnesium Stearate.
ACICLIN 8% - Suspensi oral
5 ml suspensi oral mengandung:
- Bahan aktif: 400 mg Asiklovir
- Eksipien: Sorbitol tidak dapat mengkristal; Gliserin; Selulosa bubuk; Metil p-hidroksibenzoat; Propil p-hidroksibenzoat; rasa ceri hitam; Air yang dimurnikan.
ACICLIN 800 mg - Butiran untuk suspensi oral
Satu sachet berisi:
- Bahan aktif: 800 mg Asiklovir
- Eksipien: Laktosa; Karboksimetilselulosa; aspartam; rasa stroberi; Sukrosa.
ACICLIN 5% - Krim
1 g krim mengandung:
- Bahan aktif: 50 mg Asiklovir
- Eksipien: Tefose 1500, Gliserin; Asam stearat; parafin cair; metilparaben; Air murni sesuai kebutuhan pada 1 g.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet 200 mg, 400 mg - kotak 25 tablet dalam kemasan blister.
800 mg tablet - kotak 35 tablet dalam blister.
Suspensi oral 8% - 100 ml botol dengan gelas ukur.
800 mg butiran untuk suspensi oral - kotak 35 sachet 3 g.
5% krim - tabung 10g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
ACILIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Aciclin 200 mg Tablet
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Asiklovir 200 mg
Aciclin 400 mg Tablet
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Asiklovir 400 mg
Aciclin 800 mg Tablet
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Asiklovir 800 mg
Aciclin 400mg / 5ml Suspensi oral
5 ml suspensi mengandung:
Bahan aktif: Asiklovir 400 mg
Aciclin 800 mg Butiran untuk suspensi oral
1 sachet 3 gr mengandung :
Bahan aktif: Asiklovir 800 mg
Aciclin 5% Krim
1 g krim mengandung:
Bahan aktif: Asiklovir 50 mg
Untuk eksipien lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet, suspensi oral, butiran untuk suspensi oral, krim
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Asiklovir diindikasikan:
Tablet, suspensi oral dan butiran untuk suspensi oral
- untuk pengobatan infeksi Herpes Simplex pada kulit dan selaput lendir, termasuk Herpes Genitalis primer dan kambuhan;
- untuk menekan kekambuhan Herpes Simplex pada pasien imunokompeten;
- untuk profilaksis infeksi Herpes Simplex pada pasien immunocompromised;
- untuk pengobatan cacar air dan herpes zoster
Krim
- untuk pengobatan infeksi kulit Herpes Simplex seperti : herpes genitalis primer atau rekuren dan herpes labialis.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Gelas ukur dengan tanda level yang sesuai dengan kapasitas 5 dan 10 ml dilampirkan pada paket suspensi oral Aciclin.
Pengobatan infeksi Herpes Simplex pada orang dewasa
200 mg 5 kali sehari, dengan interval sekitar 4 jam, tanpa dosis malam.
Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari, tetapi perpanjangan mungkin diperlukan dalam kasus infeksi primer yang parah.
Pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan yang parah (misalnya, setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, dosis dapat digandakan menjadi 400 mg dalam tablet atau suspensi 5 ml, atau sebagai alternatif, dosis dapat dievaluasi. kesempatan untuk menggunakan formulasi injeksi intravena Asiklovir.
Terapi harus dimulai sesegera mungkin, dan dalam kasus infeksi berulang, sebaiknya pada gejala pertama atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif kekambuhan infeksi Herpes Simplex pada pasien imunokompeten
200 mg 4 kali sehari, dengan interval 6 jam.
Banyak pasien dapat berhasil diobati dengan pemberian tablet 400 mg atau suspensi 5 ml dua kali sehari, dengan interval 12 jam.
Dosis 200 mg 3 kali sehari, dengan interval 8 jam, atau 2 kali sehari dengan interval 12 jam, mungkin juga efektif.
Kekambuhan infeksi dapat terjadi pada beberapa pasien dengan dosis harian total 800 mg Asiklovir.
Terapi harus dihentikan secara berkala dengan interval 6 hingga 12 bulan, untuk mengamati setiap perubahan dalam riwayat alami penyakit.
Profilaksis infeksi Herpes Simplex pada pasien immunocompromised
200 mg 4 kali sehari, dengan interval 6 jam. Pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan yang parah (misalnya, setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, dosis dapat digandakan menjadi 400 mg dalam tablet atau suspensi 5 ml, atau sebagai alternatif, dapat dievaluasi. menggunakan formulasi injeksi intravena Asiklovir.
Durasi profilaksis harus dipertimbangkan dalam kaitannya dengan periode risiko.
Pengobatan infeksi Herpes Zoster dan cacar air
800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml suspensi) 5 kali sehari, dengan interval sekitar 4 jam, tanpa dosis malam. Pengobatan harus dilanjutkan selama 7 hari.
Pada pasien dengan gangguan kekebalan yang parah (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, pemberian asiklovir suntik dapat dipertimbangkan.
Terapi harus dimulai segera setelah timbulnya infeksi, bahkan pengobatan memperoleh hasil yang lebih baik jika dilakukan saat lesi pertama muncul.
Anak-anak
Untuk pengobatan infeksi Herpes Simplex dan untuk profilaksisnya pada orang yang sistem kekebalannya terganggu; pada anak di atas 2 tahun, dosisnya sama dengan orang dewasa, di bawah 2 tahun dosisnya dikurangi setengahnya.
Untuk pengobatan cacar air pada anak di atas 6 tahun, dosisnya adalah 800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml suspensi) 4 kali sehari; pada mereka yang berusia antara 2-6 tahun dosisnya adalah 400 mg dalam tablet atau 5 ml suspensi 4 kali sehari; pada mereka yang lebih muda dari 2 tahun dosis yang dianjurkan adalah 200 mg (2,5 ml suspensi) 4 kali sehari. Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, memungkinkan penyesuaian dosis yang lebih tepat. Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari.
Tidak ada data spesifik yang tersedia tentang penekanan infeksi Herpes Simplex atau pengobatan Herpes Zoster pada anak-anak dengan fungsi kekebalan normal.
Untuk pengobatan Herpes Zoster pada anak-anak dengan gangguan fungsi kekebalan, pertimbangan harus diberikan untuk menggunakan formulasi intravena Asiklovir untuk injeksi.
Warga senior
Pada orang tua, pembersihan total menurun dengan penurunan bersihan kreatinin terkait dengan usia lanjut.Hidrasi yang memadai harus dipertahankan pada pasien yang memakai asiklovir oral dosis tinggi. Perhatian khusus harus diberikan untuk mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis pada pasien usia lanjut dengan gangguan fungsi ginjal.
Gagal ginjal
Dalam pengobatan infeksi Herpes Simplex, pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, dosis oral yang dianjurkan tidak boleh menyebabkan asiklovir menumpuk di atas tingkat yang dianggap dapat diterima untuk pemberian obat intravena. Namun, pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), dianjurkan untuk menyesuaikan dosis menjadi 200 mg yang diberikan dua kali sehari dengan interval sekitar 12 jam.
Dalam pengobatan cacar air dan herpes zoster, dianjurkan untuk memodifikasi posologi menjadi 800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau suspensi 10 ml), diberikan dua kali sehari dengan interval sekitar 12 jam, pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin). kurang dari 10 ml / menit) dan 800 mg (1 tablet atau 1 sachet atau 10 ml suspensi) 3 kali sehari, diberikan dengan interval sekitar 8 jam, pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (klirens kreatinin antara 10 dan 25 ml / menit ).
Krim
Krim asiklovir harus dioleskan 5 kali sehari, dengan interval sekitar 4 jam.
Krim asiklovir harus dioleskan ke lesi, atau area di mana mereka berkembang, sedini mungkin setelah infeksi dimulai. Sangat penting untuk memulai pengobatan untuk episode berulang selama fase prodromal atau pada munculnya lesi pertama. Pengobatan harus dilanjutkan minimal 5 hari dan maksimal 10 hari jika tidak ada kesembuhan.
04.3 Kontraindikasi -
Tablet dan suspensi asiklovir dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asiklovir dan valasiklovir atau salah satu eksipien.
Krim :
Krim asiklovir dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asiklovir, valasiklovir, propilen glikol atau salah satu eksipien krim asiklovir.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Anak-anak, Lansia, Pasien dengan gambaran klinis tertentu: lihat "Posologi dan cara pemberian".
Karena adanya aspartam, formulasinya butiran untuk suspensi oral tidak diindikasikan pada pasien dengan fenilketonuria.
Setiap sachet butiran untuk suspensi oral mengandung 1,8 g sukrosa dan oleh karena itu formulasi ini tidak cocok untuk subjek dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa dan galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase.
Kata-katanya suspensi oral mengandung gliserol: berbahaya dalam dosis tinggi; dapat menyebabkan migrain, sakit perut dan diare.
Dosis 10 ml suspensi oral mengandung 2,6 g sorbitol dan oleh karena itu formulasi ini tidak cocok untuk subjek dengan intoleransi fruktosa herediter; dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
Kocok suspensi sebelum digunakan.
Tablet, suspensi dan butiran:
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pasien usia lanjut:
Asiklovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh karena itu dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.2). Pasien lanjut usia cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh karena itu perlunya pengurangan dosis pada kelompok pasien ini harus dipertimbangkan. Baik pasien usia lanjut dan pasien dengan insufisiensi ginjal memiliki peningkatan risiko mengembangkan efek samping neurologis dan harus dipantau secara hati-hati untuk efek ini. Dalam laporan yang dilaporkan, reaksi ini umumnya reversibel setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.8).
Pemberian asiklovir yang berkepanjangan atau berulang pada pasien dengan gangguan kekebalan yang parah dapat menyebabkan pilihan jenis virus dengan sensitivitas yang berkurang, yang mungkin tidak merespons pengobatan asiklovir secara terus-menerus (lihat bagian 5.1).
Status hidrasi: Pastikan hidrasi yang memadai dipertahankan pada pasien yang memakai asiklovir oral dosis tinggi.
Krim
Produk ini tidak untuk penggunaan mata, juga tidak dianjurkan untuk aplikasi pada selaput lendir, seperti di mulut, mata atau vagina, karena dapat menyebabkan iritasi. Perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari aplikasi yang tidak disengaja ke mata.
Pada pasien immunocompromised berat (misalnya pasien AIDS atau pasien transplantasi sumsum tulang) pemberian asiklovir dalam formulasi oral harus dipertimbangkan. Pasien tersebut harus dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka mengenai pengobatan infeksi apapun.
Eksipien propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit.
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa aplikasi krim asiklovir ke dalam vagina dapat menyebabkan iritasi reversibel.
Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, di mana ini terjadi, perlu untuk menghentikan perawatan dan berkonsultasi dengan dokter yang merawat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tablet, suspensi dan butiran:
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis telah diidentifikasi.
Asiklovir diekskresikan terutama tidak berubah dalam urin melalui sekresi tubulus ginjal yang aktif.Setiap obat yang diberikan secara bersamaan yang bersaing dengan mekanisme kerja ini dapat meningkatkan konsentrasi asiklovir dalam plasma. Probenesid dan simetidin meningkatkan area di bawah kurva untuk asiklovir melalui mekanisme ini, dan mengurangi pembersihan ginjal dari asiklovir. Peningkatan area di bawah kurva dalam konsentrasi plasma asiklovir dan metabolit mofetil yang tidak aktif telah ditunjukkan.mikofenolat, zat imunosupresif digunakan pada pasien transplantasi, ketika obat ini diberikan bersama. Namun, tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan karena indeks terapeutik asiklovir yang luas.
Krim
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis telah diidentifikasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kesuburan
Tidak ada data tentang kesuburan pada wanita. Tablet asiklovir belum terbukti mempengaruhi jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia (lihat juga bagian 5.3).
Kehamilan
Tablet, suspensi dan butiran:
Karena data klinis tentang pemberian pada kehamilan terbatas, selama periode ini obat hanya boleh diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan mutlak di bawah pengawasan medis langsung, ketika manfaat potensial lebih besar daripada kemungkinan risiko yang tidak diketahui.
Krim:
Penggunaan asiklovir hanya boleh dipertimbangkan jika potensi manfaat lebih besar daripada kemungkinan risiko yang tidak diketahui, namun paparan sistemik asiklovir setelah aplikasi topikal krim asiklovir sangat rendah.
Daftar penggunaan asiklovir pasca-pemasaran pada kehamilan memberikan data tentang hasil kehamilan pada wanita yang terpapar berbagai formulasi asiklovir.Pengamatan ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah cacat lahir di antara subjek yang terpapar asiklovir dibandingkan dengan populasi umum, dan semua cacat yang ditemukan saat lahir tidak menunjukkan kekhususan atau karakteristik umum, seperti menunjukkan penyebab tunggal.
Pemberian asiklovir secara sistemik dalam uji standar yang diterima secara internasional tidak menghasilkan efek embriotoksik atau teratogenik pada kelinci, tikus atau mencit.
Dalam tes tikus non-standar, kelainan janin diamati setelah dosis subkutan Asiklovir begitu tinggi sehingga menghasilkan efek toksik pada ibu. Relevansi klinis dari temuan ini tidak pasti.
Waktunya memberi makan
Tablet, suspensi dan butiran:
Setelah pemberian oral Asiklovir 200 mg, 5 kali / hari, kehadiran Asiklovir dalam ASI diamati pada konsentrasi yang sama dengan 0,6-4,1 kali tingkat plasma yang sesuai. Tingkat seperti itu berpotensi mengekspos bayi pada dosis Asiklovir hingga 0,3 mg/kg/hari. Oleh karena itu, penggunaan asiklovir selama menyusui harus dihindari.
Krim:
Data terbatas menunjukkan bahwa obat ini ditemukan dalam ASI setelah pemberian sistemik. Namun, dosis yang diterima oleh bayi setelah penggunaan krim asiklovir pada ibu seharusnya tidak signifikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tablet, suspensi dan butiran:
Kondisi klinis pasien dan profil efek samping asiklovir harus diperhitungkan sehubungan dengan kemampuan pasien untuk mengemudi dan menggunakan mesin.
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek asiklovir pada kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Efek berbahaya lebih lanjut pada aktivitas ini tidak dapat diprediksi dari farmakologi bahan aktif.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Tablet, suspensi dan butiran
Kategori frekuensi yang terkait dengan efek samping yang tercantum di bawah ini adalah perkiraan. Untuk sebagian besar kejadian, data penilaian kejadian yang memadai tidak tersedia.Selain itu, kejadian efek samping dapat bervariasi berdasarkan indikasi.
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi: - sangat umum 1/10, umum 1 / 100 dan
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: anemia, leukopenia, trombositopenia
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: anafilaksis
Gangguan psikiatri dan patologi sistem saraf
Umum: sakit kepala, pusing
Sangat jarang: agitasi, kebingungan, tremor, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma
Kejadian di atas umumnya reversibel dan biasanya terjadi pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau faktor predisposisi lainnya (lihat bagian 4.4).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: sesak napas
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual, muntah, diare, sakit perut
Gangguan Hepatobilier
Jarang: peningkatan reversibel dalam bilirubin dan enzim hati
Sangat jarang: hepatitis, penyakit kuning
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: pruritus, ruam (termasuk fotosensitifitas)
Jarang: urtikaria. Kerontokan rambut yang cepat dan meluas
Kerontokan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "berbagai kondisi dan penggunaan narkoba," sehingga hubungan kejadian ini dengan terapi asiklovir tidak pasti.
Jarang: angioedema
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: peningkatan kadar urea nitrogen dan kreatinin dalam darah
Sangat jarang: gagal ginjal akut, sakit ginjal
Nyeri ginjal dapat dikaitkan dengan gagal ginjal.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan, demam
Krim
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi: sangat umum> 1/10, umum> 1/100 dan 1 / 1.000 dan 1 / 10.000 dan
Data dari uji klinis digunakan untuk menetapkan kategori frekuensi untuk reaksi merugikan yang diamati selama uji klinis yang dilakukan dengan salep mata asiklovir 3%. Karena sifat dari efek samping yang diamati, tidak mungkin untuk secara unik menentukan kejadian mana yang terkait dengan pemberian obat dan mana yang terkait dengan penyakit itu sendiri. Data dari pelaporan spontan digunakan sebagai dasar untuk menentukan frekuensi kejadian yang terdeteksi oleh farmakovigilans pasca pemasaran.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: rasa terbakar atau nyeri sementara setelah aplikasi krim asiklovir
kekeringan sedang atau pengelupasan kulit
gatal
Jarang: eritema. Dermatitis kontak setelah aplikasi Dimana tes sensitivitas dilakukan, ditunjukkan bahwa zat yang memberikan fenomena reaktivitas adalah komponen krim dasar daripada asiklovir.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas langsung termasuk angioedema dan urtikaria.
04.9 Overdosis -
Tablet, suspensi dan butiran:
Tanda dan gejala
Asiklovir hanya sebagian diserap dari usus. Pasien yang menelan overdosis hingga 20 g asiklovir dalam dosis tunggal umumnya tidak memiliki efek toksik. Overdosis oral asiklovir yang tidak disengaja dan berulang selama beberapa hari dilaporkan. keadaan yang terkait dengan efek gastrointestinal (seperti mual dan muntah) dan efek neurologis (sakit kepala dan kebingungan).
Overdosis asiklovir intravena telah mengakibatkan peningkatan serum kreatinin, nitrogen urea darah dan gagal ginjal berikutnya.Efek neurologis termasuk kebingungan, halusinasi, agitasi, kejang dan koma telah dilaporkan dalam hubungannya dengan overdosis.
Perlakuan
Pasien harus diamati dengan hati-hati untuk tanda-tanda toksisitas. Hemodialisis secara signifikan meningkatkan eliminasi asiklovir dari darah dan oleh karena itu dapat dianggap sebagai pilihan dalam pengelolaan overdosis obat.
Krim: Bahkan jika seluruh isi tabung krim yang mengandung 500 mg asiklovir tertelan, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang diharapkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Antivirus untuk penggunaan sistemik, J05AB1 (Tablet, suspensi dan butiran)
Kelompok farmakoterapi: Agen kemoterapi topikal - antivirus; D06BB03 (Krim)
Asiklovir adalah analog nukleosida purin sintetik dengan aktivitas penghambatan, in vitro dan in vivo, terhadap virus herpes manusia, termasuk virus Herpes Simplex (HSV) tipe 1 dan 2 dan virus Varicella Zoster (VZV).Dalam kultur seluler, Aciclovir menunjukkan aktivitas antivirus terbesar terhadap HSV-1, diikuti oleh HSV-2.
Aktivitas penghambatan Asiklovir terhadap HSV-1 dan HSV-2 sangat selektif.
Enzim timidin kinase dari sel normal yang tidak terinfeksi tidak secara efektif menggunakan Asiklovir sebagai substrat; oleh karena itu toksisitas untuk sel inang rendah; sebaliknya, timidin kinase virus mengubah Asiklovir menjadi Asiklovir monofosfat, analog nukleosida, yang selanjutnya diubah menjadi di-fosfat dan tri-fosfat oleh enzim seluler.Asiklovir tri-fosfat mengganggu DNA polimerase virus dan menghambat replikasi DNA virus; penggabungannya ke dalam DNA virus menyebabkan gangguan proses pemanjangan catenary yang terakhir.
Pemberian Asiklovir yang berkepanjangan atau berulang pada pasien dengan gangguan kekebalan yang parah dapat dikaitkan dengan pemilihan jenis virus dengan sensitivitas yang berkurang, yang mungkin tidak merespons pengobatan lanjutan dengan Asiklovir.
Sebagian besar galur virus yang diisolasi, dengan sensitivitas yang berkurang, menunjukkan defisiensi relatif timidin kinase virus; namun, galur dengan timidin kinase virus atau DNA polimerase yang diubah juga telah diamati. Paparan in vitro galur HSV terisolasi terhadap Asiklovir juga dapat dikaitkan dengan munculnya galur yang kurang sensitif.Hubungan antara sensitivitas, ditentukan secara in vitro, galur HSV terisolasi dan respons klinis terhadap terapi Asiklovir, tidak dijelaskan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Asiklovir hanya sebagian diserap dari usus.
Konsentrasi plasma kondisi tunak puncak (Cssmax) setelah dosis 200 mg setiap 4 jam adalah 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) dan konsentrasi palung (Cssmin) adalah 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Setelah dosis 400 mg dan 800 mg setiap 4 jam, Cssmax masing-masing adalah 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) dan 8 mcMol (1,8 mcg / ml) dan Cssmin masing-masing adalah 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) dan 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Dari penelitian dengan asiklovir yang diberikan secara intravena, waktu paruh obat adalah sekitar 2,9 jam. Sebagian besar obat diekskresikan tidak berubah melalui ginjal. Klirens ginjal Asiklovir jauh lebih besar daripada kreatinin, menunjukkan bahwa selain filtrasi glomerulus berkontribusi pada eliminasi ginjal dari sekresi tubular obat. Satu-satunya metabolit penting adalah 9-carboxymethoxymethylguanine yang sesuai dengan sekitar 10-15% dari dosis ekskresi urin.
Pada orang tua, bersihan total menurun dengan bertambahnya usia seiring dengan bersihan kreatinin, namun ada sedikit perubahan pada waktu paruh plasma terminal.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal kronis, waktu paruh rata-rata adalah 19,5 jam sedangkan selama hemodialisis, waktu paruh rata-rata Asiklovir adalah 5,7 jam dan kadarnya berkurang rata-rata sekitar 60%.
Tingkat obat di CSF sesuai dengan sekitar 50% dari mereka dalam plasma. Pengikatan protein plasma relatif buruk (9 sampai 33%) dan interaksi obat karena perpindahan tempat pengikatan tidak diharapkan.
05.3 Data keamanan praklinis -
Mutagenisitas
Hasil dari sejumlah besar uji mutagenisitas in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa Asiklovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Karsinogenesis
Dalam penelitian jangka panjang pada tikus dan mencit, Asiklovir tidak ditemukan bersifat karsinogenik.
Kesuburan
Efek toksik reversibel pada spermatogenesis telah dilaporkan pada tikus dan anjing hanya pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik. Studi dua generasi pada tikus mengungkapkan tidak ada efek asiklovir, yang diberikan secara oral, pada kesuburan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Aciclin 200 mg Tablet
Laktosa; Selulosa mikrokristalin; Pati dan natrium glikolat; Polivinilpirolidon; Magnesium Stearate.
Aciclin 400 mg Tablet
Selulosa mikrokristalin; Pati dan natrium glikolat; Polivinilpirolidon; Magnesium Stearate.
Aciclin 800 mg Tablet
Selulosa mikrokristalin; Pati dan natrium glikolat; Polivinilpirolidon; Magnesium Stearate.
Aciclin 400 mg / 5ml suspensi oral
Sorbitol yang tidak dapat dikristalkan; Gliserin; Selulosa bubuk; Metil p-hidroksibenzoat; Propil p-hidroksibenzoat; Aroma air murni ceri hitam.
Aciclin 800 mg Butiran untuk suspensi oral
Laktosa, Karboksimetilselulosa, Aspartam, Rasa Strawberry, Sukrosa.
Aciclin 5% Krim
Tefose 1500, Gliserin, Asam stearat, Parafin cair, Methylparaben, Air murni q.s. menjadi 100 gram.
06.2 Ketidakcocokan "-
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
200 mg tablet: 5 tahun
400 mg tablet: 5 tahun
800 mg tablet: 5 tahun
400 mg / 5ml suspensi oral: 3 tahun
800 mg butiran: 3 tahun
5% krim: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
800 mg tablet: simpan jauh dari kelembaban.
5% krim: jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Aciclin 200 mg Tablet : Dus isi 25 tablet dalam blister
Aciclin 400 mg Tablet : Dus isi 25 tablet dalam blister
Aciclin 800 mg Tablet: kotak berisi 35 tablet dalam blister
Aciclin 400 mg / 5ml suspensi oral: botol kaca 100ml
Aciclin 800 mg butiran untuk suspensi oral: 35 Sachet kertas / aluminium / plastik
Aciclin 5% - krim, tabung 10 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Suspensi: kocok sebelum digunakan.
Sachet butiran: larutkan isi satu sachet dalam setengah gelas air dan kocok suspensi.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Aciclin 200 mg - tablet: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tablet: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tablet: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5ml suspensi oral: AIC 028614129
Aciclin 800 mg butiran untuk suspensi oral: AIC 028614131
Aciclin 5% - krim 10 g: AIC 028614156
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Aciclin 200 mg - tablet: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tablet: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tablet: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5ml suspensi oral: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg butiran untuk suspensi oral: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - krim 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
13.08.2011
