Bahan aktif: Estazolam
ESILGAN tablet 1 mg
ESILGAN tablet 2 mg
Mengapa Esilgan digunakan? Untuk apa?
Esilgan mengandung estazolam, zat aktif yang termasuk dalam kelas obat yang disebut 'benzodiazepin'.
Esilgan diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan insomnia jangka pendek (ketika Anda tidak dapat tidur), dalam kasus di mana gangguan ini parah dan menyebabkan ketidaknyamanan parah dalam kehidupan sehari-hari yang normal.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Esilgan tidak boleh digunakan
Jangan mengambil ESILGAN
- jika Anda alergi terhadap estazolam atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda menderita penyakit parah yang mempengaruhi otot yang bermanifestasi sebagai kelemahan dan kelelahan (myasthenia gravis).
- Jika Anda menderita penurunan aktivitas sistem pernapasan yang parah (gagal pernapasan parah).
- Jika Anda menderita henti napas sementara saat tidur (sleep apnea syndrome).
- Jika Anda memiliki penyakit hati yang parah (gagal hati parah).
- Jika Anda berada dalam 3 bulan pertama kehamilan (lihat bagian 2. Kehamilan dan menyusui).
Esilgan juga dikontraindikasikan pada anak-anak.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Esilgan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan ESILGAN.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika:
- lemah;
- sudah tua;
- menderita penyakit hati atau ginjal;
- menderita penurunan aktivitas sistem pernapasan (gagal pernapasan);
- menderita depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi, karena ESILGAN dapat memperburuk situasi dan kecenderungan Anda untuk bunuh diri (coba bunuh diri);
- memiliki masalah penyalahgunaan obat atau alkohol di masa lalu;
- menderita gangguan jiwa yang menyebabkan "perubahan persepsi tentang realitas, gangguan pikiran, kebingungan mental (psikosis).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Esilgan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut ini bersama-sama dengan ESILGAN karena kehati-hatian diperlukan saat menggabungkan ESILGAN dengan obat-obatan yang mengurangi dan memblokir aktivitas sistem saraf pusat:
- obat-obatan yang digunakan untuk beberapa penyakit mental (antipsikotik-neuroleptik)
- obat penenang dan perangsang tidur (hipnotik)
- obat-obatan yang menyebabkan mati rasa fisik dan mental (ansiolitik / obat penenang)
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati depresi (antidepresan)
- obat-obatan untuk pengobatan nyeri intensitas tinggi akut atau kronis (analgesik narkotik). Analgesik narkotik dapat menyebabkan peningkatan euforia yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
- obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi (antiepilepsi).
- obat-obatan yang digunakan untuk melawan manifestasi alergi (antihistamin sedatif)
- obat bius
- obat-obatan yang menginduksi relaksasi otot (pelemas otot)
ESILGAN dengan alkohol
Jangan minum alkohol saat menggunakan ESILGAN.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pengembangan toleransi
Setelah penggunaan berulang ESILGAN selama beberapa minggu, mungkin ada penurunan efektivitas (toleransi).
Perkembangan kecanduan
Penggunaan dosis tinggi dan/atau ESILGAN dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan mental, seperti halnya dengan obat-obatan sejenis lainnya.Risiko meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan dan lebih besar jika Anda pernah menyalahgunakannya di masa lalu. obat-obatan atau alkohol, karena Anda lebih rentan terhadap kebiasaan dan kecanduan. Berhati-hatilah jika Anda kecanduan. Dalam hal ini Anda tidak boleh menghentikan pengobatan dengan obat ini secara tiba-tiba, karena gejala penarikan dapat terjadi (lihat bagian 3 "Jika menghentikan pengobatan dengan ESILGAN ").
Amnesia anterograde
Anda mungkin mengalami gangguan ingatan (anterograde amnesia) bahkan beberapa jam setelah minum obat (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping") Untuk mengurangi risiko ini, pastikan Anda tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam setelah menggunakan ESILGAN.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Hal ini dapat memanifestasikan gangguan perilaku (reaksi psikiatri dan paradoks) seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis dan gangguan perilaku lainnya. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, harap hubungi dokter Anda untuk menghentikan pengobatan (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping"). Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Setelah 'penghentian pengobatan' rebound insomnia 'dapat terjadi, yaitu Anda mungkin mengalami, lebih intens, gejala yang membuat Anda minum obat ini (lihat bagian 'Jika Anda berhenti minum ESILGAN').
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin dan tidak boleh lebih dari 4 minggu. Pengobatan dengan obat ini akan dihentikan dengan mengurangi dosis secara bertahap untuk meminimalkan munculnya gejala putus obat (lihat bagian 3 "Jika Anda berhenti minum ESILGAN"). Namun, Anda masih dapat mengalami gejala-gejala ini, terutama antara mengambil satu dosis dan dosis berikutnya dan jika dosis Anda tinggi.
Anak-anak dan remaja
ESILGAN dikontraindikasikan pada usia anak-anak.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jangan mengambil ESILGAN dalam 3 bulan pertama kehamilan.
Jika Anda berencana untuk hamil atau mencurigai Anda hamil, segera hubungi dokter Anda.
Setelah 3 bulan pertama kehamilan, Esilgan hanya akan diresepkan untuk Anda jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda. Jika, untuk alasan kesehatan yang serius, dokter Anda memutuskan untuk meresepkan obat ini selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, bayi yang baru lahir mungkin mengalami efek samping yang serius (suhu tubuh rendah (hipotermia), kelemahan otot (hipotonia) dan kesulitan bernafas ("Floppy Infant Syndrome" atau hipotonia pada bayi).
Juga, jika ESILGAN telah dikonsumsi secara teratur selama tahap akhir kehamilan, bayi Anda mungkin mengalami ketergantungan fisik atau gejala penarikan.
Waktunya memberi makan
Karena ESILGAN masuk ke dalam ASI, jangan dikonsumsi saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
ESILGAN memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda mengalami efek yang tidak diinginkan selama perawatan dengan ESILGAN seperti sedasi (relaksasi fisik dan mental dengan kepala terasa ringan), amnesia (gangguan memori), gangguan konsentrasi dan fungsi otot, yang mungkin disebabkan oleh penggunaan ESILGAN. terutama akan terganggu jika Anda tidak tidur cukup lama (7-8 jam) setelah minum ESILGAN.
ESILGAN mengandung laktosa
ESILGAN mengandung laktosa (gula susu). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula (misalnya laktosa), hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Esilgan : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan menentukan dosis dan frekuensi penggunaan yang paling sesuai untuk Anda, tergantung pada usia, gejala, dan kesehatan Anda secara umum.
Dosis umum yang dianjurkan adalah:
- insomnia ringan dan pada pasien usia lanjut: 0,5-2 mg setara dengan setengah tablet 1 mg, atau 1 tablet 1 mg atau 1 tablet 2 mg) di malam hari sebelum tidur;
- insomnia yang membandel atau terkait dengan penyakit saraf atau somatik: 2-4 mg setara dengan 1-2 tablet 2 mg) di malam hari sebelum tidur.
Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama.
Secara umum, mulailah pengobatan dengan dosis anjuran terendah dan jangan melebihi dosis maksimum yang dianjurkan.
Setelah minum obat ini, pastikan Anda tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan.Dokter Anda dapat mengurangi dosis Anda jika:
- lemah;
- sudah tua;
- Anda menderita "perubahan kondisi mental, suasana hati atau perilaku yang disebabkan oleh penyakit (perubahan organik di otak);
- menderita penyakit hati atau ginjal;
- jantungnya tidak mampu memasok darah dalam jumlah yang memadai sehubungan dengan permintaan aktual organisme (insufisiensi kardiorespirasi);
- menderita penurunan aktivitas pernapasan (gagal pernapasan kronis).
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan meresepkan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Umumnya, durasi pengobatan bervariasi dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Saat memulai pengobatan dengan ESILGAN, dokter Anda akan menjelaskan cara mengurangi dosis obat ini secara bertahap untuk mengurangi risiko gejala putus obat dan kambuh (lihat bagian "Jika Anda berhenti mengonsumsi ESILGAN" dan "Kemungkinan efek samping" ").
Dalam kasus tertentu, dokter, setelah mengevaluasi kembali kondisi kesehatan Anda, dapat memutuskan untuk memperpanjang durasi perawatan yang disebutkan di atas.
Jika Anda lupa meminum ESILGAN
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi ESILGAN
Jangan berhenti minum ESILGAN tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter.
- Dokter Anda akan secara bertahap mengurangi dosis Anda selama fase penarikan terapi.
- Penghentian obat ini secara tiba-tiba dapat menyebabkan:
- gejala penarikan seperti sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah mungkin ada sensasi perasaan keluar dari kenyataan (derealisasi), perasaan terlepas dari tubuh seseorang (depersonalisasi), peningkatan kepekaan terhadap suara (hiperakusis), mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau gerakan tubuh yang tidak terkontrol disertai dengan hilangnya kesadaran (kejang). Anda mungkin mengalami gejala ini bahkan dalam interval antara 2 dosis, terutama jika dosisnya tinggi.
- gejala rebound (ketika gejala yang mengarah pada pengobatan dengan ESILGAN kambuh dalam bentuk yang lebih parah setelah menghentikan pengobatan) seperti perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur;
- Gejala-gejala ini terjadi terutama jika Anda telah mengembangkan ketergantungan fisik pada obat ini (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Esilgan
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ESILGAN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Tidak ada bahaya bagi kehidupan jika Anda secara tidak sengaja meminum lebih banyak obat daripada yang diresepkan, kecuali jika Anda juga meminum alkohol atau obat lain pada waktu yang bersamaan.
Dalam kasus ringan, gejala dalam kasus konsumsi / asupan overdosis ESILGAN yang tidak disengaja mungkin:
- mengaburkan indra (mengaburkan);
- kebingungan mental;
- tidur terus menerus dan berkurangnya respon terhadap rangsangan normal (letargi).
Pada kasus yang parah, gejalanya dapat berupa:
- berkurangnya koordinasi motorik dan gaya berjalan (ataksia);
- penurunan tonus otot (hipotonia);
- tekanan darah rendah (hipotensi);
- pernapasan berkurang (depresi pernapasan);
- koma;
- kematian.
Perlakuan
Dokter, setelah mengevaluasi gejala, akan melakukan terapi suportif yang sesuai (misalnya dengan induksi muntah, arang aktif dan/atau bilas lambung). Dia juga bisa memberi Anda flumazenil sebagai penawarnya.
Efek Samping Apa efek samping dari Esilgan
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hubungi dokter Anda segera, yang akan segera menghentikan pengobatan, jika Anda mengalami salah satu efek samping berikut saat menggunakan ESILGAN:
- kegelisahan
- agitasi
- sifat lekas marah
- agresi
- kekecewaan
- amarah
- mimpi buruk
- persepsi tentang hal-hal yang tidak ada dalam kenyataan (halusinasi)
- gangguan mental yang menyebabkan "persepsi yang berubah tentang realitas, gangguan pikiran, kebingungan mental (psikosis)
- perubahan perilaku
Reaksi-reaksi ini disebut "paradoks" dan lebih sering terjadi pada orang tua dan anak-anak.
Selain itu, Anda mungkin mengalami efek samping berikut yang frekuensinya tidak diketahui.
Efek samping ini terutama terjadi pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- ngantuk di siang hari
- pengurangan kewaspadaan
- sakit kepala
- pusing
- penurunan koordinasi gerak dan gaya berjalan (ataksia)
- kelemahan otot
- penglihatan ganda
- kelelahan
- kurangnya kepekaan emosional (menumpulkan emosi)
- kebingungan
Efek samping tambahan dari frekuensi yang tidak diketahui mungkin:
- gangguan lambung dan usus
- perubahan hasrat seksual (perubahan libido)
- reaksi kulit
- ruam kulit
- gatal
- pernapasan berkurang (depresi pernapasan);
- gangguan memori (anterograde amnesia). Efek samping ini juga dapat terjadi pada dosis terapi yang direkomendasikan, risiko meningkat dengan dosis yang lebih tinggi. Efek ini mungkin terkait dengan gangguan perilaku. Efek ini paling sering terjadi beberapa jam setelah minum obat dan oleh karena itu, untuk mengurangi risiko, sebelum minum obat ini Anda harus memastikan bahwa Anda memiliki tidur yang cukup tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bagian 3. "Cara minum ESILGAN ").
- ketergantungan:
- ketergantungan fisik. Jika Anda telah mengembangkan ketergantungan fisik pada obat ini, ada peningkatan risiko Anda mengalami gejala penarikan dan / atau gejala rebound selama fase penghentian pengobatan (lihat bagian "Jika Anda berhenti menggunakan ESILGAN");
- ketergantungan psikis.
Risiko mengembangkan ketergantungan meningkat dengan meningkatnya dosis dan durasi pengobatan, dan jika Anda telah menyalahgunakan obat-obatan atau alkohol di masa lalu (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Jika Anda menderita depresi, ESILGAN dapat memperburuk situasi Anda dan bunuh diri (coba bunuh diri).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi ESILGAN
Esilgan tablet 1 mg
- Bahan aktifnya adalah estazolam, setiap tablet mengandung 1 mg estazolam.
- Bahan lainnya adalah laktosa (lihat bagian 2. ESILGAN mengandung laktosa), pati jagung, hidroksipropilselulosa, magnesium stearat
Esilgan tablet 2 mg
- Bahan aktifnya adalah estazolam. Tiap tablet mengandung 2 mg estazolam.
- Bahan lainnya adalah laktosa (lihat bagian 2. ESILGAN mengandung laktosa), pati jagung, hidroksipropilselulosa, magnesium stearat
Deskripsi seperti apa ESILGAN dan isi paketnya
ESILGAN hadir dalam bentuk tablet yang mudah pecah.
Ini tersedia dalam ukuran kemasan berikut: 1 mg 30 tablet habis dibagi 2 mg 30 tablet habis dibagi.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET ESILGAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
ESILGAN tablet 1 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: estazolam 1 mg.
ESILGAN tablet 2 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: estazolam 2 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet yang dapat dibagi untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin: umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Kadang-kadang mungkin perlu untuk memperpanjang masa pengobatan melebihi waktu maksimum; dalam hal ini hal ini tidak boleh terjadi tanpa terlebih dahulu mengevaluasi kembali kondisi klinis pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Dosis harus dikaitkan dengan usia, keadaan umum pasien dan gejala.Karena reaktivitas yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, penggunaan dan dosis Estazolam harus didasarkan pada kriteria kehati-hatian pada pasien lanjut usia, pasien lemah, pada mereka dengan perubahan otak organik (spesies arteriosklerotik) atau dengan disfungsi hati atau ginjal atau insufisiensi kardiorespirasi.
Dosis berikut direkomendasikan: insomnia umum, dengan gejala ringan dan pada pasien lanjut usia: 0,5-2 mg pada malam hari sebelum tidur (setengah tablet 1 mg, atau 1 tablet 1 mg atau tablet 12 mg); insomnia keras kepala, insomnia terkait dengan penyakit mental atau karena fakta neurotik, insomnia akibat penyakit somatik: 2-4 mg di malam hari sebelum tidur (1-2 tablet 2 mg).
04.3 Kontraindikasi -
Myasthenia gravis.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, benzodiazepin atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Gagal napas berat
Sindrom Apnea Tidur
Insufisiensi hati yang parah
Usia anak
Trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Toleransi
Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, penurunan efek hipno-inducing benzodiazepin dapat terjadi.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, juga lebih besar pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.
Dalam kasus di mana ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan menyebabkan gejala penarikan yang mungkin termasuk sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrem, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Rebound insomnia
Setelah penghentian pengobatan, sindrom sementara dapat terjadi yang terdiri dari munculnya kembali, dalam bentuk yang ditekankan, dari gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin. Dapat disertai dengan reaksi lain seperti: perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur. Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, dianjurkan untuk mengurangi dosis secara bertahap.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2), tetapi tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Pengobatan tidak boleh diperpanjang melampaui batas di atas tanpa evaluasi ulang situasi klinis terlebih dahulu.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pasien, pada awal pengobatan, bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus dikurangi secara bertahap. fenomena rebound, sehingga mengurangi kecemasan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini seminimal mungkin jika muncul pada fase penarikan obat.
Tampaknya, dalam kasus benzodiazepin dengan waktu paruh pendek, fenomena penarikan dapat terjadi pada interval antara dua asupan, terutama jika dosisnya tinggi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Ini sering terjadi beberapa jam setelah minum obat, jadi pasien harus yakin bahwa mereka dapat memiliki periode tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam untuk mengurangi risiko ini (lihat "Efek Samping").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Dengan penggunaan benzodiazepin dapat terjadi: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.Jika ini terjadi, penggunaan obat harus dihentikan.
Terjadinya reaksi tersebut lebih sering pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu
Obat harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus-kasus berikut: pasien yang lemah, pasien lanjut usia, pasien dengan gangguan hati atau ginjal dan pasien yang fungsi pernapasannya sangat tertekan. Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian 6.2).
Juga dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi napas.
Benzodiazepin tidak diindikasikan dalam pengobatan pasien dengan insufisiensi hati yang parah, karena obat ini dapat memicu ensefalopati.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan sebagai pengobatan utama untuk penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri dalam pengobatan depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (risiko bunuh diri dapat meningkat pada pasien tersebut).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.
Produk obat yang mengandung laktosa ini. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.
Efek sedatif dapat ditingkatkan jika obat tersebut dikonsumsi bersamaan dengan alkohol. Hal ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Kombinasi dengan depresan SSP: bila digunakan dalam kombinasi dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotik, obat antiepilepsi, anestesi sedatif dan antihistamin dan relaksan otot, peningkatan efek depresan dapat terjadi tingkat pusat.
Dalam kasus analgesik narkotika, aksentuasi euforia juga dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Zat yang menghambat beberapa enzim hati (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin.
Pada tingkat lebih rendah ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Jika obat ini diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya untuk menghentikan pengobatan jika dia berniat untuk hamil atau mencurigai dia hamil.
Jika untuk keperluan medis mutlak, Estazolam diberikan selama fase terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang, yang disebabkan oleh tindakan farmakologis obat, dapat diharapkan pada bayi baru lahir.
Selanjutnya, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama tahap akhir kehamilan mungkin telah mengembangkan ketergantungan fisik dan memiliki beberapa risiko mengembangkan gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, Estazolam tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Dalam kasus durasi tidur yang tidak mencukupi, kemungkinan penurunan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian 4.5).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Berikut ini dapat terjadi: kantuk di siang hari, emosi yang tumpul, kewaspadaan menurun, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda.
Fenomena ini dapat terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pengobatan lanjutan.Kadang-kadang efek samping lain telah dilaporkan seperti: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, ruam, gatal, depresi pernapasan.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, tetapi risikonya lebih besar dengan dosis yang lebih tinggi.
Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4).
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi selama penggunaan benzodiazepin.
Diketahui bahwa selama penggunaan benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin, reaksi berikut dapat terjadi: reaksi paradoks, kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku Reaksi semacam itu bisa cukup parah Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan
Terus menggunakan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian 4.4), oleh karena itu penghentian obat harus dilakukan dengan mengurangi dosis secara bertahap.
Ketergantungan psikis dapat terjadi. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh menimbulkan risiko bagi kehidupan, kecuali jika dikonsumsi bersamaan dengan depresan sistem saraf pusat lainnya (termasuk alkohol).
Dalam pengobatan overdosis produk obat apa pun, harus diingat bahwa beberapa zat mungkin dikonsumsi secara bersamaan.
Dalam kasus overdosis benzodiazepin untuk penggunaan oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dilakukan, dengan perlindungan pernapasan jika pasien tidak sadar, seharusnya tidak membawa manfaat apa pun, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Flumazenil dapat bermanfaat sebagai penawar racun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: hipnotik-sedatif; turunan benzodiazepin.
Kode ATC: N05CD04.
Estazolam adalah hipnoinduser non-barbiturat, milik keluarga benzodiazepin: triazolbenzodiazepin.
Estazolam mengerahkan aktivitas hipnogeniknya dengan mengurangi "rangsangan struktur mesodiencephalic dan limbic yang terlibat dalam modulasi fenomena emosional. Estazolam, meskipun memiliki spektrum farmakologis yang mirip dengan keluarga tempatnya berasal, berbeda dari benzodiazepin lain untuk hipnoinduktif yang ditandai. aktivitas, "aktivitas ansiolitik yang secara signifikan lebih rendah dan efek relaksan otot yang sepenuhnya dapat diabaikan.
Estazolam menentukan induksi cepat dari tidur nyenyak, dengan durasi yang tidak dapat dibandingkan dengan fisiologis, menjaga aktivitas mimpi normal tidak berubah dan membuat pasien siap bangun, waspada dan dalam kondisi mood normal.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Estazolam tidak menyebabkan akumulasi.
Dalam "hewan percobaan, Estazolam diserap terutama di duodenum dan tingkat otak praktis tumpang tindih dengan tingkat darah karena obat dengan mudah melintasi sawar darah otak.
Pada manusia setelah pemberian oral, onset estazolam dalam plasma cepat dengan waktu paruh absorpsi (t½α) 17,1 menit. Puncak darah dicapai dalam 6 jam. Waktu paruh eliminasi (t½β) kira-kira 17 jam. Kinetika eliminasi Estazolam dapat diklasifikasikan sebagai perantara antara benzodiazepin kerja pendek dan benzodiazepin kerja panjang.
05.3 Data keamanan praklinis -
LD50 oral bervariasi antara 740 dan 3.200 mg / kg tergantung pada spesies hewan. Obat itu tidak menunjukkan efek teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan hewan yang dirawat.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa, pati jagung, hidroksipropilselulosa, magnesium stearat
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
Tablet dalam kemasan yang disimpan dengan benar pada suhu kamar, stabil untuk jangka waktu 4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet:
PVC / Al blister thermoformed-heat-sealed
Box isi 30 tablet 1 mg
Dus isi 30 tablet 2 mg
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
di bawah lisensi: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Jepang)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Esilgan tablet 1 mg : A.I.C. N ° 025053012
Esilgan tablet 2 mg: A.I.C. N ° 025053036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Esilgan 1 mg tablet: Mei 1985 / Juni 2010
Esilgan tablet 2 mg: September 1983 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
07/2016