ACICLOVIR CREAM - OBAT GENERIK - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Aciclovir Cream - Obat Generik - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Asiklovir

ACICLOVIR DOC Generici 5% krim

Mengapa Aciclovir Cream - Obat Generik digunakan? Untuk apa?

ACICLOVIR DOC Generici adalah krim untuk dioleskan pada kulit yang mengandung bahan aktif asiklovir yang termasuk dalam kelompok obat yang digunakan untuk melawan infeksi virus (antiviral).

ACICLOVIR DOC Generici digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh virus herpes simpleks, baik pada bibir (cold sores) maupun pada alat kelamin (herpes genital primer atau relaps).

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah beberapa hari.

Kontraindikasi Bila Aciclovir Cream - Obat Generik tidak boleh digunakan

Jangan gunakan ACICLOVIR DOC Generic

jika Anda alergi terhadap asiklovir, valasiklovir, propilen glikol atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Aciclovir Cream - Obat Generik

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan ACICLOVIR DOC Generici.

ACICLOVIR DOC Generici tidak boleh dioleskan pada mata, atau pada selaput lendir internal mulut atau vagina, karena dapat menyebabkan iritasi.

Bicaralah dengan dokter Anda dan gunakan obat ini dengan hati-hati jika Anda memiliki pertahanan kekebalan yang rendah, karena Anda lebih sensitif terhadap infeksi (misalnya jika Anda menderita AIDS atau jika Anda pernah menjalani transplantasi sumsum tulang). Dalam hal ini, asiklovir mungkin perlu diberikan melalui mulut (formulasi oral).

Hindari pengobatan dalam waktu lama, karena dapat menyebabkan reaksi alergi (sensitisasi). Jika ini terjadi, segera hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aciclovir Cream - Obat Generik

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, gunakan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang tersedia untuk menentukan efek obat pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

ACICLOVIR DOC Generici mengandung propilen glikol

Obat ini mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Aciclovir Cream - Obat Generik : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Perawatan melibatkan 5 aplikasi per hari dengan interval sekitar 4 jam.

Oleskan krim ACICLOVIR DOC Generici ke lesi, atau area di mana mereka berkembang, segera setelah Anda melihat gejala pertama infeksi (gatal, sensasi terbakar atau nyeri).

Lanjutkan terapi minimal 5 hari dan maksimal 10 hari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Aciclovir Cream - Obat Generik?

Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi ACICLOVIR DOC Generici terlalu banyak, segera hubungi dokter atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa Efek Samping Aciclovir Cream - Obat Generik

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut dapat terjadi:

Jarang: (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

rasa terbakar atau nyeri sementara;
kekeringan dan pengelupasan kulit;
gatal.

Langka: (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

kemerahan pada kulit (eritema);
reaksi inflamasi kulit (dermatitis kontak), terutama karena komponen krim dasar.

Sangat jarang: (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

angioedema (pembengkakan wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan dan bernapas), gatal-gatal.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam ACICLOVIR DOC Generic

Bahan aktifnya adalah asiklovir. Setiap gram krim mengandung 50 mg asiklovir.
Bahan lainnya adalah: propilen glikol, tefose, labrafil, minyak vaseline, poloxamer 407, natrium lauril sulfat, air murni.

Seperti apa ACICLOVIR DOC Generici dan isi paketnya

Krim ini tersedia dalam tabung 3g atau 10g.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Aciclovir Cream - Obat Generik dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREAM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 g krim mengandung 5 g asiklovir (sama dengan 50 mg asiklovir dalam 1 g krim).

Eksipien dengan efek yang diketahui: propilen glikol.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Krim asiklovir diindikasikan dalam pengobatan infeksi kulit Herpes simpleks seperti: Herpes genitalis primer atau rekuren dan Herpes labialis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Krim asiklovir harus dioleskan 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam.

Krim asiklovir harus dioleskan ke lesi atau area di mana mereka berkembang sedini mungkin setelah timbulnya infeksi. Sangat penting untuk memulai pengobatan untuk episode berulang selama fase prodromal atau ketika lesi pertama kali muncul. Perawatan harus dilanjutkan setidaknya selama 5 hari dan hingga maksimal 10 hari jika tidak ada penyembuhan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap valasiklovir, terhadap propilen glikol atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Produk ini bukan untuk penggunaan mata. Aplikasi krim asiklovir pada selaput lendir seperti mulut, mata atau vagina tidak dianjurkan karena dapat menyebabkan iritasi.Perhatian khusus harus dilakukan untuk menghindari aplikasi yang tidak disengaja ke mata.

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa aplikasi krim asiklovir ke dalam vagina dapat menyebabkan iritasi reversibel.

Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, di mana ini terjadi, perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter yang merawat.

Pada pasien immunocompromised berat (misalnya pasien AIDS atau pasien transplantasi sumsum tulang) pemberian asiklovir dalam formulasi oral harus dipertimbangkan. Pasien tersebut harus disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka mengenai pengobatan infeksi apapun.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Obat ini mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis telah diidentifikasi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Efek toksik reversibel pada spermatogenesis telah dilaporkan pada tikus dan anjing hanya pada dosis sistemik yang secara signifikan lebih tinggi daripada dosis terapeutik. Studi dua generasi pada tikus mengungkapkan tidak ada efek asiklovir, yang diberikan secara oral, pada kesuburan. Tidak ada data tentang efek krim asiklovir pada kesuburan wanita. Tablet asiklovir belum terbukti mempengaruhi jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia.

Lihat "Studi klinis" di bagian 5.2.

Kehamilan

Penggunaan asiklovir hanya boleh dipertimbangkan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada kemungkinan risiko yang tidak diketahui, bahkan jika paparan sistemik asiklovir setelah aplikasi topikal krim asiklovir sangat rendah.

Pencatatan penggunaan asiklovir pada kehamilan memberikan data hasil kehamilan pada wanita yang terpapar formulasi asiklovir yang berbeda setelah pemasaran. populasi dan semua cacat bawaan tidak menunjukkan kekhususan atau karakteristik umum yang menunjukkan penyebab tunggal.

Dalam tes konvensional yang diterima secara internasional, pemberian asiklovir sistemik tidak menghasilkan efek embriotoksik atau teratogenik pada kelinci, tikus atau mencit.

Dalam percobaan eksperimental yang tidak konvensional, kelainan janin diamati pada tikus tetapi hanya setelah asiklovir dosis subkutan sangat tinggi untuk menghasilkan efek toksik pada ibu. Relevansi klinis dari temuan ini tidak pasti.

Waktunya memberi makan

Data terbatas pada manusia menunjukkan bahwa obat ini ditemukan dalam ASI setelah pemberian sistemik. Namun, dosis yang diterima oleh bayi setelah penggunaan krim asiklovir pada ibu seharusnya tidak signifikan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Efek buruk krim asiklovir pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin tidak diketahui.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,

Data dari uji klinis digunakan untuk menetapkan kategori frekuensi untuk reaksi merugikan yang diamati selama uji klinis yang dilakukan dengan salep mata asiklovir 3%.

Karena sifat dari efek samping yang diamati, tidak mungkin untuk secara unik menentukan kejadian mana yang terkait dengan pemberian obat dan mana yang terkait dengan penyakit itu sendiri. Data dari laporan spontan digunakan sebagai dasar untuk menentukan frekuensi kejadian pasca pemasaran yang terdeteksi oleh farmakovigilans.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Jarang: rasa terbakar atau nyeri sementara setelah aplikasi krim asiklovir, kekeringan sedang atau pengelupasan kulit dan gatal-gatal.

Jarang: eritema, dermatitis kontak setelah aplikasi.

Di mana uji kepekaan dilakukan, ditunjukkan bahwa fenomena reaktivitas terkait dengan komponen krim daripada asiklovir.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas langsung termasuk angioedema dan urtikaria.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Bahkan jika seluruh isi tabung berisi 500 mg asiklovir (krim) tertelan, tidak ada efek samping yang diharapkan, karena dosis tunggal 600 mg dan dosis harian hingga 3600 mg telah diberikan secara oral tanpa efek samping yang dilaporkan Tunggal dosis intravena hingga 80 mg / kg telah diberikan secara tidak sengaja tanpa efek samping. Asiklovir dapat didialisis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Asiklovir adalah antivirus yang sangat aktif, in vitro, melawan virus Herpes simpleks tipe 1 dan 2 dan Varicella zoster. Toksisitas sel inang rendah. Setelah memasuki sel yang terinfeksi Herpes, asiklovir diubah menjadi senyawa aktif: asiklovir tri-fosfat. Tahap pertama dari proses fosforilasi bergantung pada timidin kinase yang dikode virus. Asiklovir tri-fosfat bertindak baik sebagai substrat dan sebagai inhibitor Viral DNA-polymerase memblokir kelanjutan sintesis DNA virus tanpa mengganggu proses seluler normal.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Studi klinis

Tidak ada informasi tentang efek formulasi oral asiklovir atau larutan infus pada kesuburan wanita. Dalam sebuah penelitian terhadap 20 pasien pria dengan jumlah sperma normal, pemberian asiklovir oral dengan dosis hingga 1 g per hari hingga enam bulan terbukti tidak memiliki efek signifikan secara klinis pada jumlah, motilitas, atau morfologi spermatozoa.