Bahan aktif: Isosorbide-5-mononitrate
Ismo tablet 20mg
Sisipan paket Ismo tersedia untuk paket:- Ismo tablet 20mg
- Aliran? Diffutab 40 mg tablet pelepasan berkepanjangan
Indikasi Mengapa Ismo digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Vasodilator
Indikasi terapeutik
Terapi serangan dan pemeliharaan insufisiensi koroner, pencegahan serangan angina pektoris. Pengobatan pasca infark jantung dan insufisiensi miokard kronis juga berhubungan dengan kardiotonik dan diuretik.Karena profil farmakologisnya, zat ini tidak cocok untuk mengontrol episode stenokard akut.
Kontraindikasi Ketika Ismo tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap bahan aktif, nitrat organik secara umum atau salah satu eksipien. Infark miokard akut, keadaan syok, kolaps kardiovaskular, semua kasus dengan hipotensi berat.
Sildenafil mempotensiasi efek hipotensi dari nitrat dan, oleh karena itu, pemberian bersama dengan nitrat organik dikontraindikasikan (lihat bagian Interaksi).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ismo
Dalam kasus hipotensi arteri seharusnya hanya diberikan di bawah pengawasan medis.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien glaukoma; adalah mungkin munculnya pembiasaan pada persiapan dan pembiasaan silang dengan turunan nitro lainnya.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ismo
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Pemberian obat hipotensi secara bersamaan dapat meningkatkan efek Ismo pada tekanan darah, sedangkan minuman beralkohol dapat mengurangi reaktivitas pasien. Obat ini dapat bertindak sebagai antagonis fisiologis norepinefrin, asetilkolin, histamin.
Pemberian bersama sildenafil mempotensiasi efek hipotensi dari nitrat organik (lihat bagian Kontraindikasi).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dimungkinkan timbulnya kecanduan narkoba atau cross habituasi dengan turunan nitro lainnya.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan medis langsung.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat dapat mempengaruhi kemampuan pasien untuk bereaksi: mereka yang terlibat dalam mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan harus diberitahu tentang hal ini.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ismo : Dosis
Umumnya kami merekomendasikan 1 tablet, 2-3 kali sehari. Dosis ini dapat ditingkatkan secara progresif hingga 2 tablet, 2-3 kali sehari, tergantung pada respon terapeutik.
Dalam kasus sensitivitas tertentu dari pasien, adalah mungkin untuk menghindari munculnya sakit kepala atau hipotensi arteri dengan memulai pengobatan dengan setengah tablet (10 mg) di pagi dan sore hari. Obat harus diberikan secara oral setelah makan atau sebelum tidur. Tablet tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan dengan banyak air.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Ismo
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Ismo, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tidak ada data overdosis yang diketahui. Jika ini terjadi, disarankan untuk dimuntahkan dan / atau menggunakan lavage lambung.
Periksa apakah pasien telah menelan obat lain pada saat yang sama dan pantau parameter hemodinamik dalam kasus apa pun.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Ismo, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Ismo
Seperti semua obat-obatan, Ismo dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pada dosis yang ditentukan, tidak ditemukan efek samping yang signifikan. Seperti semua turunan nitro, sakit kepala dengan intensitas dan durasi yang bervariasi, vasodilatasi kulit dengan kemerahan, episode pusing sementara dan asthenia mungkin terjadi. Hipotensi arteri ortostatik, manifestasi kulit, dermatitis eksfoliatif.
Kadang-kadang mungkin ada kepekaan yang nyata terhadap efek hipotensi dari turunan nitro dengan munculnya gejala yang menonjol bahkan pada dosis terapeutik seperti: mual, muntah, astenia, agitasi, pucat, berkeringat, dan kolaps. Dalam kasus timbulnya satu atau lebih dari efek samping yang dijelaskan di atas, dokter yang hadir harus dikonsultasikan. Gejala kolaps sirkulasi dapat terjadi pada pasien dengan labilitas sirkulasi. Gejala ini dan gejala lainnya, seperti sakit kepala nitrat, sebagian besar dapat dihindari dengan memulai pengobatan dengan setengah tablet di pagi hari dan setengah tablet di malam hari.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
1 tablet mengandung : bahan aktif : isosorbide-5-mononitrate 20 mg.
Eksipien: laktosa anhidrat, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.
Bentuk dan konten farmasi
50 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET ISMO 20 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 tablet mengandung : isosorbid-5-mononitrat 20 mg. Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi serangan dan pemeliharaan insufisiensi koroner, pencegahan serangan angina pektoris. Pengobatan pasca infark jantung dan insufisiensi miokard kronis juga berhubungan dengan kardiotonik dan diuretik.Karena profil farmakologisnya, zat ini tidak cocok untuk mengontrol episode stenokard akut.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kecuali ditentukan lain, dosis berikut dianjurkan untuk terapi jangka panjang:
20 mg 2-3 kali sehari. Berkat tolerabilitas obat yang baik, dosisnya dapat digandakan tanpa risiko apa pun.
40 mg 2-3 kali sehari. Dosis dapat disesuaikan oleh dokter yang hadir untuk kasus individu. Dalam kasus sensitivitas pasien tertentu, adalah mungkin untuk menghindari munculnya sakit kepala atau hipotensi arteri dengan memulai pengobatan dengan 10 mg di pagi dan sore hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap obat, serangan jantung akut, kegagalan sirkulasi akut (syok, kolaps sirkulasi), hipotensi arteri berat.
Sildenafil mempotensiasi efek hipotensi dari nitrat dan, oleh karena itu, pemberian bersama dengan nitrat organik dikontraindikasikan (lihat bagian Interaksi).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gunakan dengan hati-hati pada pasien glaukoma. Dalam kasus hipotensi arteri seharusnya hanya diberikan di bawah pengawasan medis.
Ada kemungkinan munculnya pembiasaan pada persiapan dan pembiasaan silang dengan turunan nitro lainnya.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan alkohol secara bersamaan dapat mempotensiasi efek hipotensi atau mempengaruhi kemampuan pasien untuk bereaksi. Dalam kasus pemberian simultan agen antihipertensi dengan zat dosis tinggi, peningkatan efek hipotensi dapat diamati.Ismo 20 dapat bertindak sebagai antagonis fisiologis norepinefrin, asetilkolin, histamin.
Pemberian bersama sildenafil mempotensiasi efek hipotensi dari nitrat organik (lihat bagian Kontraindikasi).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Ismo 20 dapat mempengaruhi kapasitas reaksi pasien: mereka yang terlibat dalam mengemudi mobil atau menggunakan mesin yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan harus diberitahu tentang hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis yang ditentukan, tidak ditemukan efek samping yang signifikan.Seperti semua turunan nitro, sakit kepala dengan intensitas dan durasi yang bervariasi, vasodilatasi kulit dengan kemerahan, episode pusing sementara dan asthenia mungkin terjadi. Hipotensi arteri ortostatik, manifestasi kulit, dermatitis eksfoliatif.
Kadang-kadang mungkin ada kepekaan yang nyata terhadap efek hipotensi dari turunan nitro dengan munculnya gejala yang menonjol bahkan pada dosis terapeutik seperti: mual, muntah, astenia, agitasi, pucat, berkeringat, dan kolaps. Dalam kasus timbulnya satu atau lebih dari efek samping yang dijelaskan di atas, dokter yang hadir harus dikonsultasikan. Gejala kolaps dapat terjadi pada asupan pertama pada pasien dengan labilitas peredaran darah.
04.9 Overdosis
Tidak ada data overdosis yang diketahui. Jika ini terjadi, disarankan untuk dimuntahkan dan / atau menggunakan lavage lambung.
Periksa apakah pasien telah menelan obat lain pada saat yang sama dan pantau parameter hemodinamik dalam kasus apa pun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vasodilator, kode ATC: C01DA14
Isosorbide-5-mononitrate adalah metabolit utama pada hewan dan manusia dari isosorbide dinitrat, obat yang banyak digunakan untuk pengobatan insufisiensi koroner.Dari sudut pandang farmakodinamik, isosorbide-5-mononitrate, serta zat induknya isosorbide dinitrat , ia memiliki "aksi relaksasi langsung pada otot polos vaskular. Melalui" aksi langsung pada dinding vena perifer, terjadi vasodilatasi vena, dengan sekuestrasi "pengumpulan" darah seperti yang terjadi pada pertumpahan darah.
Aktivitas jantung juga meningkat secara tidak langsung: penurunan aliran balik vena ke jantung, penurunan pengisian ventrikel akhir diastolik dan oleh karena itu penurunan tekanan ventrikel akhir diastolik, menghasilkan peningkatan fungsi pompa dan penurunan konsumsi oksigen.
Selanjutnya, anastomosis koroner memiliki derajat pengisian yang lebih baik selama fase diastolik dan terdapat redistribusi aliran dan tingkat subendokardial yang lebih baik, tempat yang paling sensitif dari episode iskemik.
Semua "aksi utama pada kapasitansi vena (pengurangan aliran balik vena dan oleh karena itu) pramuat miokard) ditambahkan "aksi pada bagian arteri dari sirkulasi yang, secara keseluruhan, didefinisikan sebagai penurunan afterload (afterload).
Kedua mekanisme tersebut bertanggung jawab atas "efek antiangina dari isosorbid-5-mononitrat dan juga untuk efek yang menguntungkan pada gagal jantung. Dilatasi koroner terutama menyangkut cabang besar arteri koroner, jadi tidak ada yang tercapai"efek mencuri"melainkan untuk redistribusi yang menguntungkan dari suplai darah miokard dengan preferensi untuk daerah iskemik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Isosorbid-5-mononitrat dengan cepat dan sempurna diabsorbsi dari saluran cerna setelah pemberian oral tanpa menimbulkan efek apapun, tidak seperti isosorbid dinitrat. lulus pertama hati. Bioavailabilitas oral adalah 100%, seperti yang ditunjukkan oleh kadar darah, yang menunjukkan nilai yang sebanding setelah pemberian oral dan intravena. Volume distribusi sebanding dengan air tubuh; puncak plasma antara 1 dan 1 jam, waktu paruh, sekitar 5 jam, adalah 8 kali lebih tinggi daripada isosorbid dinitrat. Oleh karena itu merupakan nitrat kerja panjang.Isosorbid-5-mononitrat dieliminasi terutama dalam urin sebagai glukuronat.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas subakut
os anjing 14 hari : 50, 150, 450 mg/kg/hari.
Pada dua dosis pertama tidak ada fenomena toksik. Pada dosis yang lebih tinggi, tanda-tanda toksisitas dicatat: ataksia, kolaps, penghambatan aktivitas motorik, takikardia.
Toksisitas kronis
anjing os 52 minggu: 30-90-270 (405 mg/kg/hari).
Tidak ada fenomena toksisitas yang diamati dengan dosis terendah. Dosis toksik minimum diperkirakan sekitar 90 mg/kg/hari.
tikus os 78 minggu: 30-90-270 (405 mg/kg/hari).
Dosis rendah dan menengah ditoleransi dengan baik. Dosis 270 mg/kg/hari dapat ditoleransi dengan baik. Pada dosis 405 mg/kg/hari efek toksik ringan pertama ditemukan mulai minggu ke-27. Dosis toksik minimum diperkirakan sekitar 405 mg/kg/hari.
Teratogenesis dan toksisitas janin
tikus os dari 6 sampai 15 hari kehamilan: 90-270, 540 mg / kg / hari.
Dosis toksik minimum untuk janin: lebih dari 540 mg/kg/hari. Dosis toksik minimal untuk ibu di bawah 540 mg/kg/hari.
os kelinci dari hari ke-6 hingga ke-18 kehamilan: 270, 810, 2430 mg / kg / hari. Hasil yang dirujuk ke ibu: tidak ada perubahan pada dosis rendah; pada dosis menengah penurunan berat badan; dosis yang lebih tinggi berada dalam kisaran mematikan.
Hasil mengacu pada janin: pada 270 dan 810 mg / kg / hari tidak ada pengaruh pada perkembangan pra-kelahiran yang dicatat.
Satu janin meninggal pada dosis terendah, 4 kematian spontan pada 810 mg / kg / hari, 3 kematian pada kontrol.
Toksisitas peri- dan postnatal
tikus dari hari ke-16 kebuntingan sampai hari ke-21 laktasi: 90.270.540 mg/kg/hari. Dosis yang lebih rendah ditoleransi dengan baik. Pada dosis tertinggi tanda-tanda keracunan meskipun durasi kehamilan normal dan kelahiran spontan.
Pengaruh pada kesuburan dan fungsi reproduksi
os tikus : 40, 120, 360 mg/kg/hari.
Dosis toksik minimum untuk hewan induk, janin dan hewan mudanya harus dicari di antara
120 dan 360 mg/kg/hari.
Aktivitas mutagenik
Uji Ames in vitro pada salmonella typhimurium. Tidak ada efek mutagenik yang diamati.
Uji aberasi kromosom in vivo pada hamster Cina. Dosis yang digunakan : 430,17 dan 860,33 mg/kg/hari. Tidak ada efek mutagenik yang diamati.
Tes induksi pertukaran kromatid saudara in vitro pada hamster Cina. Dosis yang digunakan 430,17 dan 860,33 mg/kg/hari. Tidak ada efek mutagenik yang diamati.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa anhidrat, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet dikemas dalam lepuh PVC / Al buram. Blister dimasukkan, bersama dengan selebaran paket, ke dalam kotak karton litograf.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Jerman
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
50 tablet AIC n ° 025764010
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2010
