Apa itu Eucreas?
Eucreas adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin dan metformin hidroklorida. Ini tersedia sebagai tablet oval (kuning tua: 50 mg / 850 mg; kuning muda: 50 mg / 1.000 mg).
Untuk apa Eucreas digunakan?
Eucreas digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak cukup terkontrol pada dosis maksimum metformin yang dapat ditoleransi yang diminum sendiri atau yang sudah menggunakan kombinasi vildagliptin dan metformin yang diberikan sebagai tablet terpisah.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Eucreas digunakan?
Dosis yang dianjurkan dari Eucreas adalah satu tablet dua kali sehari, satu tablet di pagi hari dan satu di malam hari. Pilihan dosis awal tergantung pada dosis metformin yang saat ini dikonsumsi oleh pasien, tetapi dosis yang dianjurkan adalah 50 mg vildagliptin dan 1.000 mg metformin dua kali sehari. Pasien yang sudah menggunakan vildagliptin dan metformin harus beralih ke tablet Eucreas yang mengandung dosis yang sama dari setiap zat aktif. Dosis yang lebih besar dari 100 mg vildagliptin tidak dianjurkan. Mengambil Eucreas dengan atau segera setelah makan dapat mengurangi masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Eucreas tidak boleh digunakan oleh pasien dengan insufisiensi ginjal sedang hingga berat atau masalah hati. Pada pasien yang lebih tua yang menggunakan Eucreas, fungsi ginjal harus dipantau secara teratur. Eucreas tidak dianjurkan untuk pasien di atas usia 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Eucreas?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Eucreas mengandung dua bahan aktif yang masing-masing memiliki tindakan yang berbeda.Vildagliptin, inhibitor dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), bekerja dengan menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh. Incretin, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan kadar incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar gula darah tinggi, sedangkan tidak efektif ketika konsentrasi glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon.Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi
penyerapannya di usus Hasil dari aksi gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa yang ada dalam darah, yang membantu untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Eucreas dipelajari?
Pada bulan September 2007, Vildagliptin sendiri telah disetujui oleh Uni Eropa (UE) dengan nama Galvus, sedangkan metformin telah tersedia di UE sejak tahun 1959. Vildagliptin dapat digunakan dengan metformin pada pasien dengan diabetes tipe 2, yang penyakitnya tidak cukup terkontrol dengan metformin saja. Studi yang dilakukan pada Galvus diintegrasikan dengan metformin untuk mendukung penggunaan Eucreas untuk indikasi yang sama.Dalam studi ini, tingkat zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah diukur, yang memberikan indikasi “Efektivitas pengendalian glukosa darah.
Pemohon juga mempresentasikan hasil dua penelitian yang menunjukkan bahwa zat aktif dalam dua kekuatan Eucreas diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti ketika diminum sebagai tablet terpisah.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Eucreas selama penelitian?
Vildagliptin lebih efektif daripada plasebo (pengobatan fitit) dalam mengurangi kadar HbA1c bila ditambahkan ke metformin. Pasien yang ditambahkan vildagliptin mengalami penurunan kadar HbA1c sebesar 0,88% setelah 24 minggu, dengan kadar awal 8,38%.HbA1c, dengan peningkatan 0,23%, dimulai dari kadar awal 8,30%.
Apa risiko yang terkait dengan Eucreas?
Efek samping yang paling umum dicatat dengan Eucreas (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Eucreas, lihat Leaflet Paket.
Eucreas tidak boleh digunakan oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin, metformin atau bahan (komponen) lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan ketoasidosis diabetik (kadar keton dan asam yang tinggi dalam darah), pra-koma diabetes, masalah ginjal atau hati, kondisi yang dapat mempengaruhi ginjal atau penyakit yang menyebabkan berkurangnya suplai oksigen ke jaringan seperti sebagai gagal jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Juga, tidak boleh digunakan pada pasien dengan keracunan alkohol (konsumsi alkohol berlebihan) atau alkoholisme, yang sedang menyusui. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat Leaflet Paket.
Mengapa Eucreas disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa vildagliptin yang dikonsumsi dengan metformin mengurangi kadar glukosa darah dan menggabungkan dua zat aktif dalam satu tablet dapat membantu pasien tetap pada pengobatan mereka.
Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Eucreas lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 yang tidak dapat mencapai kontrol glikemik yang cukup pada dosis metformin oral maksimum yang dapat ditoleransi atau yang sudah diobati dengan kombinasi vildagliptin dan metformin dalam kapsul terpisah. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Eucreas.
Informasi lebih lanjut tentang Eucreas
Pada tanggal 14 November 2007, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Eucreas yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Versi lengkap EPAR untuk Eucreas dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2007.
Informasi tentang Eucreas - vildagliptin dan metformin hidroklorida yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
