Apa itu Tandemact?
Tandemact adalah obat yang mengandung dua zat aktif: pioglitazone dan glimepiride. Ini tersedia sebagai tablet bulat putih (30 mg pioglitazone dan 2 atau 4 mg glimepiride, atau 45 mg pioglitazone dan 4 mg glimepiride).
Untuk apa Tandeact digunakan?
Tandeact digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes mellitus tidak tergantung insulin). Hal ini diindikasikan untuk pengobatan pasien yang metformin (sejenis obat diabetes) dikontraindikasikan dan yang sudah diobati dengan kombinasi tablet yang mengandung dua zat aktif, pioglitazone dan glimepiride.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Tandeact digunakan?
Dosis Tandeact yang biasa adalah satu tablet sekali sehari untuk diminum segera sebelum atau selama makan utama. Tablet harus ditelan utuh dengan sedikit air. Pasien yang menggunakan pioglitazone dalam kombinasi dengan obat lain dari kelas glimepiride yang sama (yaitu "sulfonilurea lain) harus mengubah" sulfonilurea lain ini menjadi glimepiride sebelum beralih ke Tandemact. Pasien yang mengalami hipoglikemia (kadar gula darah rendah) saat mengonsumsi Tandeact sebaiknya mengurangi dosis obat atau kembali menggunakan tablet terpisah.
Tandeact tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki masalah ginjal yang parah atau yang memiliki masalah hati.
Bagaimana cara kerja Tandeact?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah, atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Tandeact mengandung dua bahan aktif, yang masing-masing memiliki aksi berbeda. Pioglitazone membuat sel (lemak, otot, dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang memungkinkan tubuh memanfaatkan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik. . Glimepiride adalah sulfonilurea, yaitu zat yang merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin. Hasil dari aksi gabungan kedua bahan aktif tersebut adalah penurunan kadar glukosa yang ada dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Tandeact dipelajari?
Karena pioglitazone telah disahkan di Uni Eropa (UE) sejak tahun 2000 dengan nama Actos dan glimepiride sudah digunakan dalam obat-obatan yang disahkan di UE, perusahaan menyajikan data yang diperoleh dalam penelitian sebelumnya dan diambil dari literatur yang diterbitkan. Actos disetujui untuk digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada penderita diabetes tipe 2 yang tidak dapat dikontrol secara memuaskan dengan metformin saja.Perusahaan menggunakan tiga penelitian untuk mendukung penggunaan Tandemact dalam indikasi yang sama.
Studi ini melibatkan 1.390 pasien yang menambahkan pioglitazone pada pengobatan mereka dengan sulfonilurea. Dalam studi ini, yang berlangsung dari empat bulan sampai dua tahun, tingkat zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) diukur dalam darah, yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Dalam studi ini, pioglitazone dan sulfonilurea diberikan sebagai tablet terpisah. Perusahaan memberikan bukti bahwa kadar zat aktif dalam darah orang yang memakai Tandeact sama dengan orang yang memakai tablet terpisah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Tandeact selama penelitian?
Dalam ketiga studi, pasien yang diberi kombinasi pioglitazone dan sulfonilurea menunjukkan perbaikan dalam kontrol glukosa darah. Kadar HbA1c pasien yang pada awal pengobatan (baseline) melebihi 7,5%, turun 1,22 - 1,64%. Setidaknya 64% pasien menanggapi terapi, yaitu kadar HbA1c mereka menurun setidaknya 0,6% dari awal selama penelitian atau sama dengan atau kurang dari 6,1% pada akhir penelitian.
Apa risiko yang terkait dengan Tandeact?
Efek samping yang paling umum dengan Tandemact (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah penambahan berat badan, pusing, perut kembung (gas) dan edema (pembengkakan lokal). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Tandemact, lihat brosur paket.
Tandemact tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pioglitazone, glimepiride atau bahan lainnya, atau terhadap sulfonilurea atau sulfonamid lainnya. Ini tidak boleh digunakan oleh pasien dengan gagal jantung, gangguan hati atau masalah ginjal yang parah. Ini tidak boleh digunakan oleh pasien dengan diabetes tipe 1 (diabetes tergantung insulin), pasien dengan komplikasi diabetes (ketoasidosis diabetik atau koma diabetik), atau wanita yang sedang hamil atau menyusui.
Dosis Tandeact mungkin perlu diubah jika obat tersebut dikonsumsi dengan obat lain. Daftar lengkap obat-obatan ini dapat ditemukan di Ringkasan Karakteristik Produk, yang juga merupakan bagian dari EPAR.
Mengapa Tandeact disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran pioglitazone dan glimepiride pada diabetes tipe 2 telah dibuktikan dan bahwa Tandemact menyederhanakan pengobatan dan meningkatkan kemampuan pasien untuk tetap berpegang pada pengobatan mereka ketika kombinasi dari dua zat aktif. Telah memutuskan bahwa manfaat Tandemact lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada pasien yang tidak dapat mentoleransi metformin atau untuk siapa metformin dikontraindikasikan dan yang sudah diobati dengan kombinasi pioglitazone dan glimepiride dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk
Tandemak.
Pelajari lebih lanjut tentang Tandemact
Pada tanggal 8 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Tandemact, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Tandemact EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008
Informasi tentang Tandeact yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
